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    Vanessa Veiga
    O documento discute a importância da validação de equipamentos, especificamente autoclaves, no setor de saúde. Aborda o que é validação, como é realizada através da qualificação física e interpretação de resultados, e quais normas e equipamentos são usados no processo.

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    O documento discute a importância da validação de equipamentos, especificamente autoclaves, no setor de saúde. Aborda o que é validação, como é realizada através da qualificação física e interpretação de resultados, e quais normas e equipamentos são usados no processo.

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    A importncia da Validao de Equipamentos na CME

    O que ? Qual a Finalidade ? Como Realizada ?

    Interpretando Resultados
    Regulamentao

    Qualificao Fsica por Parametrizao de temperatura

    O que ?
    VALIDAO DE UM PROCESSO
    estabelecer evidncias documentadas confiveis de que um processo qualquer, executado em conformidade com especificaes pr-determinadas e com os requisitos da Qualidade. Para validar um processo de esterilizao necessrio que se faa a Qualificao Trmica que a ao de evidenciar por meio de prova documental, que uma autoclave conduz realmente aos resultados esperados de acordo com a norma NBR ISO 11.134 a ao metrolgica de coletar dados de tempo, temperatura e presso de forma a documentar os ciclos de esterilizao.

    Qualificao Fsica por Parametrizao de temperatura Por que qualificar?

    Garantir a qualidade do processo


    Propiciar segurana para os : - responsveis pelo processo - usurios de servios e de medicamentos Atender as normas

    Reduzir custos

    Validao / Qualificao
    Seqncia de Validao

    QUALIFICAO DO PROJETO (DQ) QUALIFICAO DAS INSTALAES (IQ) ____________________________________ __ CALIBRAO DOS INSTRUMENTOS QUALIFICAO OPERACIONAL (OQ)

    QUALIFICAO DE DESEMPENHO (PQ)

    Qualificao Fsica por Parametrizao de temperatura Instrumentao da Autoclave

    Registradores grficos Impressoras Manmetros Termmetros Temporizadores

    Devem ser calibrados antes de iniciar as medies. Muita ateno para a calibrao simultnea do instrumento de leitura e do sensor de controle de temperatura. Este um dos problemas mais freqentes, gerando aumento dos custos da qualificao.

    SUCEPTVEIS : Erro de leitura Mal funcionamento Calibragem incorreta Falta de manuteno

    CONDIES EM UM NICO PONTO DA CMARA DA AUTOCLAVE

    Qualificao Fsica por Parametrizao de temperatura Equipamentos


    VALIDADOR2000 (KEY-USA)

    VALIDADOR DX 230 YOKOGAWA- JAPAN

    Qualificao Fsica por Parametrizao de temperatura Equipamentos


    VALIDADOR2000 (KEY-USA)

    VALIDADOR DX 230 YOKOGAWA- JAPAN

    Qualificao Fsica por Parametrizao de temperatura Equipamentos

    Fornos de Calibrao

    Qualificao Fsica por Parametrizao de temperatura Calibrao

    Antes de cada servio de qualificao trmica o jogo de termopares deve ser calibrado contra padres rastreados Rede Brasileira de Calibrao INMETRO. Por meio de fornos, banhos, calibradores e sensores padro feita uma calibrao por comparao de forma a garantir a verdade metrolgica das medies, com a emisso de um certificado de calibrao interno da empresa prestadora de servios e que acompanha a documentao final.

    Qualificao Fsica por Parametrizao de temperatura Distribuio de Temperatura

    Trata-se de avaliar as condies de temperatura dentro do meio esterilizante sem carga e comparar os resultados obtidos com aqueles indicados pela instrumentao do prprio equipamento em estudo. Por meio dos vrios sensores de temperatura distribudos de forma a permitir uma reproduo fiel das condies de temperatura no espao a ser avaliado, faz-se uma anlise das condies de trabalho do equipamento estudado em comparao com os critrios de aceitao previamente definidos.

    Qualificao Fsica por Parametrizao de temperatura Distribuio de sensores na cmara vazia


    Esquema de posicionamento usando o carrinho
    Lado limpo

    N1
    TP01 TP02 TP08

    N2
    TP09

    N2

    TP03

    TP04

    TP05

    TP10

    TP11

    TP12

    N1
    TP15

    TP06

    TP07

    TP13

    TP14

    Lado sujo

    Vista frontal da cmara

    Vista em planta do carrinho

    Documentao Tcnica Visualizando os resultados

    AUTOCLAVE LUFERCO N 02 - QUALIFICAO OPERACIONAL1 134C


    Tempo de equilbrio

    15 0 13 5

    TP0 1 12 0 10 5
    T emperatura(C)

    TP0 2 TP0 3 TP0 4 TP0 5 TP0 6 TP0 7 TP0 8 TP0 9 TP1 0 TP1 1 TP1 2 TP1 3 TP1 4 TP1 6

    90 75 60 45 30 15 0
    0:0 0 0:0 5 0:1 0 0:1 5 0:2 0 0:2 5 0:3 0

    Tempo

    Qualificao Fsica por Parametrizao de temperatura Penetrao de Calor

    Trata-se de avaliar as condies de temperatura dentro do meio esterilizante, para diferentes tipos de recipientes e produtos. Testar o sistema sob condies normais de operao. Por meio dos vrios sensores de temperatura distribudos de forma a permitir uma reproduo fiel das condies de temperatura no interior da carga, faz-se uma anlise das condies de trabalho do equipamento estudado, com uma carga especfica.

    Qualificao Fsica por Parametrizao de temperatura Distribuio de sensores na cmara carregada


    Esquema de posicionamento
    TP11 TP07

    Lado limpo
    TP12

    TP01

    TP08

    TP02

    N2
    TP09

    TP03

    TP04

    N1
    TP15 TP10

    TP05

    TP06

    Vista frontal da cmara


    TP13

    Lado sujo

    TP14

    Vista em planta do carrinho

    Carga de Campos

    Carga de Campos

    AUTOCLAVE LUFERCO N 02 - C1Qd1 134C

    TP01
    150 135 120 105
    Temperatura(C)

    TP02 TP03 TP04 TP05 TP06 TP07 TP08 TP09 TP10 TP11 TP12 TP13 TP14
    0:00 0:05 0:10 0:15 0:20 0:25 0:30 0:35 0:40 0:45

    90 75 60 45 30 15 0

    TP15 TP16

    Tempo

    Carga de Lquidos

    Carga de Lquidos

    AUTOCLAVE LUFERCO N01 - C3Qd3 132C

    TP01
    150 135 120 105
    Temperatura(C)

    TP02 TP03 TP04 TP05 TP06 TP07 TP08 TP09 TP10 TP11 TP12 TP13 TP14 TP15
    0:00 0:05 0:10 0:15 0:20 0:25 0:30 0:35 0:40

    90 75 60 45 30 15 0

    TP16

    Tempo

    Validao / Qualificao
    Monitores Qumicos

    INCLUEM: Fita de autoclave Folhas de teste Bowie & Dick Integradores

    Validao / Qualificao
    Teste BOWIE & DICK

    Caso a mudana de cor da folha de teste se apresente homognea, a autoclave est em condies de trabalho. Testa a eficincia do vcuo.

    Validao / Qualificao
    Integradores

    Validao / Qualificao
    Monitores Biolgicos

    Qualificao Fsica por Parametrizao de temperatura Interpretando os resultados Documentao Tcnica

    Documentao Tcnica Interpretando os resultados

    Protocolo - a definio dos procedimentos, parmetros dos ciclos e dos critrios de aceitao que sero utilizados nas medies. - Deve definir tambm as cargas a serem qualificadas. - Identificao e caractersticas tcnicas bsicas do equipamento medido. - Caractersticas do equipamento de aquisio de dados de temperatura.

    - Devem participar: usurio, manuteno, empresa de medio e administrao.

    Documentao Tcnica Interpretao dos resultados

    Entende-se F0 como sendo o tempo equivalente a um ciclo numa autoclave ideal na qual a temperatura se mantm constante durante todo o ciclo ou seja:

    Para um ciclo de 30 minutos temos que, se o F0 calculado, for por exemplo 26 minutos, significa que o equipamento medido, opera com temperaturas menores que a de referncia e que 30 minutos neste equipamento, equivalem a 26 minutos num equipamento ideal onde a temperatura permanea constante e igual de referncia.

    Documentao Tcnica Interpretando os resultados

    AUTOCLAVE LUFERCO N 01 - C3Qd3 Valores Acumulados F0

    33 29.0 30 27 24.0 24 21
    Valores F0

    28.3 26.5 23.7 23.6 24.8 25.5 24.1 24.2

    22.7

    19.3

    19.3

    18.7 15.2

    17.3

    18 15 12 9 6 3 0 F01 F02 F03 F04 F05 F06 F07 F08 F09 F10 F11 F12 F13 F14 F15 F16

    Documentao Tcnica Interpretando os resultados

    AUTOCLAVE LUFERCO N 01 - C3Qd3 Valores Acumulados F0 com a Temperatura de Referncia de 121C

    500 450 400 350 286 300


    Valores F 0

    364 357 303 242 243 235 191 218 298 297 312 334 321 303 305

    250 200 150 100 50 0 F01 F02 F03 F04

    F05

    F06

    F07

    F08

    F09

    F10

    F11

    F12

    F13

    F14

    F15

    F16

    Documentao Tcnica Interpretando os resultados

    Curva de Crescimento do F0 Acumulado C3Qd3


    400 F01 350 F02 F03 300 F04 F05 F06 250
    Valores de F0

    F07 F08

    200

    F09 F10

    150

    F11 F12

    100

    F13 F14 F15

    50

    F16

    0
    0:00 0:05 0:10 0:15 0:20 0:25 0:30 0:35 0:40

    T empo

    Normas

    EB 2115:1991 - Esterilizadores a vapor grandes - Requisitos EB 2116:1991 - Esterilizadores a vapor pequenos - Requisitos NBR ISO 11134 Esterilizao de Produtos para sade Requerimentos p/validao e controle de rotina Esterilizao Industrial por calor mido - Vapor NBR-ISO 11.138 - Esterilizao de Produtos para sade Indicadores Biolgicos Partes 1,2,3,4 e 5.

    ABNT- www.abnt.org.br Fone: 11 3017-3600

    FIM

    No somos responsveis apenas pelo que fazemos, mas tambm pelo que deixamos de fazer . Molire

    Contato

    Eng Ricardo Mota Mamede

    NEWVAL Validao e Manuteno SC Ltda.

    Rua Abro Calil Rezek, 118 - Vila Snia


    05625-050 - So Paulo - SP Fone: 11 3772-0196 Fax: 11 3507-0974 Celular: 11 9261-7818 ricardo@newval.com.br

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