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    Aula - Ribeiraorota Rotavirus Vacina

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    Aula_ribeiraorota Rotavirus Vacina

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    Vacina contra Rotavírus

    Divisão de Imunização/CVE/CCD/SES-SP
    Rotavirus - classificação

    • Família Reoviridae
    • Gênero Rotavírus
    • Espécie rotavírus
    • 10 proteínas virais (VP 1 a 10)

    • 7 Grupos de A a G
    • Grupos A (95%), B e C = doença humana
    – Grupos A e B – crianças
    – Grupo C – adultos
    Grupo A

    • Sorotipos baseados em VP4 e VP7:


    – Sorotipos VP4 = sorotipos P (8 tipos)
    – Sorotipos VP7 = sorotipos G ( 10 tipos)

    • Classificação sorotípica GnPn, exemplo:


    – G1P[8], etc.
    • Os sorotipos G1P[8], G2P[8], G3P[8],
    G4P[8] e G9P[8] em São Paulo observou-
    se também a circulação do G12.
    O Vírus

    Capsídeo Médio
    (VP6, Subgrupo)

    Capsídeo Interno (VP2)

    Genoma segmentado fdRNA

    }
    VP7 (Sorotipo G)
    Capsídeo
    Externo
    VP4 (Sorotipo P)

    VP1/VP3b

    Representação esquemática do Rotavírus


    Figura adaptada de Cunliffe et al, Lancet 2002, 359 640–642
    Vacinas contra Rotavírus

    • Vacinas monotípicas
    – Origem símia (RIT 4237 e WC3, sorotipo G6)
    – Origem bovina (RRV MMU 18006, sorotipo
    G3)
    – Origem humana, RIX 4414, sorotipo G1P[8]
    Vacinas contra Rotavírus

    • Vacinas de “rearranjo genético”


    (Rotashield®)
    – Cepas de origem humana e símia (RRV-TV)
    – Vacina tetravalente (G1 a G4)
    – Esquema vacinal: 2, 4 e 6 meses de idade
    – Proteção contra diarréia de qualquer
    gravidade: 49-68%
    – Proteção contra diarréia grave: 91 a 100%
    – Suspensa em 1999 devido a invaginação
    intestinal, após um ano de utilização nos EUA
    Vacina bovino-humana
    Internações por diarréia no SUS (Datasus), em menores de 5
    anos, nº. provável de infecções por rotavírus e casos evitáveis
    por vacina

    Ano Internações No. por No. casos evitáveis


    RV
    90% Efic.vac. 80%
    (34%) Efic.vac.

    2001 281.786 95.807 86.226 76.646

    2002 278.862 94.813 85.331 75.850

    2003 269.195 91.526 82.373 73.221

    Total 829.843 282.146 253.930 225.717


    Vacina a ser utilizada

    • Origem humana atenuada cultivada em


    cel. Vero (Rotarix® Glaxo Smith Kline)
    • Monotípica (Cepa G1P[8]- RIX4414)
    • Testada em 11 países da América Latina,
    incluindo o Brasil (Belém do Pará)
    Vacina contra Rotavírus (Rotarix®)

    • Resultados: 20.000 vacinados


    – 70% prevenção para todas as formas de
    diarréia,
    – 84,7% (IC95%:71,7-92,4%), formas graves,
    – 85% (IC95%:69,6-93,5%), hospitalizações.
    • Proteção cruzada (diarréia grave):
    – Todos os sorotipos de G1: 91,8% (IC 95%:74,1-
    98,4%),
    – G3, G4, G9: 87,3% (IC 95%: 64,1-96,7)
    – G2: 41,0% (IC 95%:-79,2-82,4)
    CALENDÁRIO DE VACINAÇÃO – 2006

    AO NASCER BCG, HEPATITE B

    2 MESES SABIN, TETRA, HEPATITE B, ROTAVÍRUS

    4 MESES SABIN, TETRA (DTP + Hib), ROTAVÍRUS

    6 MESES SABIN, TETRA (DTP + Hib), HEPATITE B

    9 MESES F. AMARELA (Calendário Nacional)

    12 MESES TRÍPLICE VIRAL, F AMARELA (Londrina)

    15 MESES SABIN, DTP

    5 OU 6 ANOS SABIN, DTP, SCR

    15 ANOS** dT

    *áreas de risco
    ** reforços a cada 10 anos
    ESQUEMA DE ADMINISTRAÇÃO

    • Aos 2 e 4 meses de idade


    – No calendário juntamente com Tetravalente e OPV

    • PRIMEIRA DOSE
    – Idade mínima – 1m e 15d (6 semanas)
    – Idade máxima – 3m e 7d (14 semanas)

    • SEGUNDA DOSE
    – Idade mínima – 3m e 7d (14 semanas)
    – Idade máxima – 5m e 15d (24 semanas)

    • INTERVALO MÍNIMO ENTRE AS DOSES


    – 4 SEMANAS
    Apresentação da Vacina contra Rotavírus da GSK
    - monodose / liofilizada -

    Frasco Dispositivo de Aplicador


    Tampa plástica removível transferência

    + +
    CONTRA-INDICAÇÕES

    • Reação alérgica grave aos componentes da


    vacina ou em dose anterior.
    • Doença imunossupressora.
    • Uso de corticosteróides e outras terapias
    imunossupressoras.
    • Doença gastrointestinal crônica.
    • Mal-formação congênita do trato digestivo.
    • História prévia de intussuscepção
    (invaginação).

    Não está contra-indicada a vacinação de lactentes que


    convivem com pessoas imunodeprimidas e gestantes
    PRECAUÇÕES

    • Adiar a vacinação
    – Doenças agudas febris graves
    – Diarréia que necessite de hospitalização

    • Filhos de mãe HIV+ poderão ser vacinados desde


    que não apresentem manifestações clínicas
    graves ou imunosupressão.

    • Doses aplicadas fora da faixa recomendada


    – Acompanhamento ambulatorial periódico – 42 dias
    – Notificação Procedimento Inadequado
    VACINAÇÃO SIMULTÂNEA

    • Pode ser aplicada simultâneamente com


    as vacinas da rotina –
    – DTP, DTPa, Hib, Hepatite B, Pn7, IPV

    • OPV – os estudos realizados utilizaram o


    intervalo de 15 dias, sem
    comprometimento da resposta
    imunológica
    – Administração simultânea – sem alteração na
    resposta após o esquema de DUAS doses
    Reatogenicidade
    Síntomas dentro dos 15 días pós-vacinação, DTPw-HBV/Hib simultâneo,
    VOP após 15 días

    HRV 104.7 HRV 105.2 HRV 105.8 Placebo


    100

    N = 2155
    Porcentaje de infantes

    80
    Dosis 1 Dosis 2

    60

    40

    20

    0
    Fiebre > 38.5oC Tos Diarrea Vómito Irritabilidad Perd. apetito

    PIDJ, Vol 23 (10) Supplement, Oct 2004 A RV Vaccine for Prophylaxis of Infants against RV, De Vos B; Vesikari
    Casos Definidos de Intussuscepção dentro
    de 31 dias pós-dose 1 ou dose 2

    Placebo RIX4414

    Total na ”janela de alto risco” 7 6

    < 30 dias após a dose 1 2 1

    < 30 dias após a dose 2 5 5

    Risco relativo 0.85 (0.30; 2.42) p=0.776

    Ref: O’Ryan M. ICAAC 2004


    Eventos adversos, Rotarix®

    • Bem tolerada e pouco reatogênica.

    • As incidências de febre, diarréia, vômitos,


    irritabilidade, tosse ou coriza foram
    semelhantes, comparando-se o grupo
    vacinado e o controle.
    Porque a preocupação com a
    Invaginação intestinal

    • A vacina RotaShield®, introduzida no


    calendário vacinal americano, em 1998 (2,
    4 e 6 meses de idade) esteve associada a
    um aumento de casos de invaginação
    intestinal e foi suspensa em 1999.

    • A incidência estimada de invaginação nos


    EUA é de 2 a 5 por 10.000 nascidos vivos.
    O que é intussuscepção ?

    • A invaginação intestinal ocorre em


    lactentes, principalmente entre o segundo
    o terceiro trimestre de vida.
    • Trata-se da invaginação de uma parte do
    intestino, geralmente o delgado no
    grosso, com clínica de obstrução
    intestinal.
    • Frequentemente está associada a
    hipertrofia de tecido linfático.
    • É grave se não reconhecida e tratada.
    O que é intussuscepção ?

    • Náuseas , vômitos
    • Irritabilidade
    • Dor abdominal
    • Pode apresentar fezes com muco e
    sangue
    • Tratamento: conservador ( redução
    hidrostática) ou cirúrgico
    Intussuscepção
    Um caso de intussuscepção
    Vacina RotaShield®

    • Estudo caso-controle
    • Período do estudo: novembro 1998-junho
    1999
    • Hospitais de 19 estados ( ~75% dos casos
    de intussuscepção)
    • 429 casos e 1763 controles
    • Idade: 1 a 12 meses

    Murphy TV et al. N England J Med 2001;344(8):564-72.


    Vacina RotaShield®

    • 74 dos 429 casos de intussuscepção foram vacinados


    (17,2%)
    • 226 dos 1763 controles foram vacinados (12,8%)
    • OR= 1,42 (IC95%:1,05-1,91), p=0,02

    • 3 a 14 dias após a primeira dose


    • a maioria pós primeira dose
    • OR ajustado = 21,7(IC95%; 9,6-48,9)

    • 3 a 14 dias após a segunda dose


    • OR ajustado = 3,3; (IC95%; 1,1-9,8)

    Murphy TV et al. N England J Med 2001;344(8):564-72.


    Vacina RotaShield®

    • Todas as idades
    – 1ª. dose: OR = 8,6 (IC95%; 4,6-16,0)
    – 2ª. dose: OR = 1,7 (IC95%; 0,7- 4,4 )
    – 3ª. Dose: OR = 0,8 (IC95%;0,2- 4,6 )
    • 1 a 2 meses
    – 1ª. dose: OR = 5,7 (IC95%; 1,2-28,3)
    – 2ª. dose e 3ª. dose: OR = zero
    • 3 a 4 meses
    – 1ª. dose: OR = 10,5 (IC95%; 4,0 - 27,4 )
    – 2ª. dose: OR = 3,5 (IC95%; 0,98- 12,3)
    – 3ª. Dose: OR = zero
    • 5 a 11 meses
    – 1ª. dose: OR = 15,9 (IC95%; 4,6- 54,2)
    – 2ª. dose: OR = 0,3 (IC95%; 0,03- 2,5)
    – 3ª. Dose: OR = 0,6 (IC95%; 0,1 - 4,2 )

    Simonsen L et al. JID 2005;192(Suppl1):S36-42


    Vacina RotaShield®

    • Incidência de invaginação em não


    vacinados: 2,5/10.000 crianças menores
    de um ano de idade (IC 95%:1,7-
    3,5/10.000)
    • Incidência de invaginação entre os
    vacinados: 34/10.000 crianças crianças
    menores de um ano de idade (IC 95%:12,8
    -90,6/10.000)

    Kramarz et al. PID 2001;410-6.


    Eventos adversos

    • Notificar
    – Invaginação intestinal até 42 dias após
    a vacinação
    – Fezes com sangue até 42 dias após a
    vacinação
    – Reação alérgica grave (até 2 horas após
    a aplicação)
    Considerações finais

    • É uma vacina com elevada eficácia


    • Os estudos realizados não
    demonstraram risco aumentado de
    invaginação, comparado-se grupo
    vacinado e placebo
    • É necessário respeitar as idades
    mínimas e máximas de aplicação de
    cada dose
    Sistema de Vigilância de Eventos
    Adversos

    1. Estudo de prevalência de invaginação


    intestinal em crianças menores de um ano
    de idade no Estado de São Paulo
    - Período: janeiro de 2001 a março de 2007
    - Idade: Menores de um ano de idade
    - Pelo menos um hospital em cada DIR
    – Quando possível um hospital da rede
    conveniada (UNIMED, por exemplo
    pediátrica
    Fluxo para busca dos casos de invaginação nos
    hospitais

    • CID: K56 : íleo paralítico e obstrução sem hérnia (K56.0 , K56.1 até k56.7)
    • Período: janeiro de 2001 a março de 2007
    • Faixa etária: menores de um ano de idade
    • AIH
    – Serviço de Cirurgia
    – Serviço de Radiologia
    – Outros
    • Após levantamento nos 4 níveis

    ⇒ SAME:Levantamento dos prontuários


    ⇒ Prontuários: selecionar apenas os casos de invaginação intestinal
    ⇒ Questionários : preencher apenas os casos de invaginação intestinal
    Sistema de Vigilância de Eventos
    Adversos

    • Definição de caso
    – Critério cirúrgico:demonstração de invaginação
    intestinal
    e/ou
    – Critério radiológico: demonstração de
    invaginação no enema opaco ou demonstração
    no USG e com posterior redução
    e/ou
    – Autópsia: cirúrgico:demonstração de
    invaginação intestinal
    Sistema de Vigilância de Eventos
    Adversos

    2. Vigilância de invaginação intestinal


    durante a Vacinação
    - Ficha de Notificação de
    Procedimento inadequado
    - Ficha de notificação de eventos
    adversos
    - Hospitais Sentinelas (os mesmos
    locais que participaram do estudo
    de prevalência)
    Nº. de diarréias por rotavírus em crianças no Brasil durante os 3
    primeiros anos de vida
    (0,25 casos/criança/ano, Linhares, 2000)

    • No. de nascimentos por ano:


    3.200.000.
    • No. de casos de diarréia por rotavirus
    nos 3 primeiros anos de vida: 0,75 x
    3.200.000 = 2.400.000.
    • 2.400.000 x 0,70 = 1.680.000 casos
    poderiam ser evitados pela vacina.

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