Noções de Legislação

farmacêutica
 Constituição
Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do
Estado, garantido mediante políticas sociais e
econômicas que visem à redução do risco de
doença e de outros agravos e ao acesso
universal e igualitário às ações e serviços para
sua promoção, proteção e recuperação.
 O que são Boas Práticas
Farmacêuticas?
• É o conjunto de técnicas e medidas que visam
assegurar a manutenção da qualidade
e segurança dos produtos disponibilizados e
dos serviços prestados em farmácias
e drogarias, com o fim de contribuir para
o uso racional desses produtos e a melhoria
da qualidade de vida dos usuários.
Qual foi a intenção da ANVISA ao criar a RDC n°44/2009?

1) atualizar e tornar mais claras as regras para o

comércio de medicamentos e produtos em
farmácias e drogarias assim como para a prestação
de serviços exercida por esses estabelecimentos;
2) promover o uso racional de medicamentos e
resgatar o direito a informação ao cidadão por
profissionais habilitados e qualificados;
3) reduzir a automedicação e o uso abusivo de
medicamentos
 O que estabelece a RDC 44/2009?

• Os critérios e condições mínimas para o

cumprimento das Boas Práticas Farmacêuticas
para o controle sanitário do funcionamento,
da dispensação e da comercialização de
produtos e da prestação de serviços
farmacêuticos em farmácias e drogarias.
• É válido lembrar que o direito de escolha do
usuário permanece..e que as informações
prestadas pelos profissionais farmacêuticos
quanto ao uso adequado dos medicamentos
durante a atenção farmacêutica irão trazer
benefícios a estes usuários .
Quais os documentos que o estabelecimento deve possuir?

 As farmácias e drogarias devem possuir:

• Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)
expedida pela Anvisa;
• Licença ou Alvará Sanitário expedido pelo órgão
competente Estadual ou Municipal da Vigilância
Sanitária;
• Certidão de Regularidade Técnica emitida pelo
Conselho Regional de Farmácia(CRF);
• Manual de Boas Práticas;
• no caso de farmácia que manipula substâncias sujeitas
ao controle especial (Portaria 344/98) a Autorização
Especial de Funcionamento (AE) expedida pela Anvisa.
AFE
É necessária a presença do farmacêutico durante
todo o horário de funcionamento do
estabelecimento?
Sim, as farmácias e as drogarias devem ter,
obrigatoriamente, a assistência de
farmacêutico responsável técnico ou de seu
substituto, durante todo o horário de
funcionamento do estabelecimento, nos
termos da legislação vigente
• A prestação de serviço farmacêutico deve ser
realizada por profissional devidamente capacitado,
respeitando-se as determinações estabelecidas
pelos conselhos regionais e federal de farmácia.
• É responsabilidade do farmacêutico zelar para que
não ocorra a “empurroterapia”, o profissional deve
prover a automedicação responsável, ou seja com
o auxílio/orientação do farmacêutico.
• Nenhum outro profissional do estabelecimento
pode realizar esse procedimento.
O que se deve atentar na prestação de
uma orientação farmacêutica adequada?

 São elementos importantes da orientação,

entre outros:
• a ênfase no cumprimento da posologia,
• a influência dos alimentos,
• a interação com outros medicamentos,
• o reconhecimento de reações adversas
potenciais e
• as condições de conservação do produto.
Pode ser dispensado medicamento por outro meio,
como internet ou outros meios remotos
(fax,telefone)?

• Sim,
Para tanto, devem seguir os seguintes requisitos:
- Farmácias e drogarias abertas ao público, com farmacêutico presente
durante todo o horário de funcionamento;
- Deve garantir o acesso do cidadão à orientação farmacêutica
- Medicamentos sujeitos a prescrição - deve ser apresentada (fax,
email ou outros)
- Farmacêutico deve avaliar a receita
- Não pode dispensar medicamentos sujeitos a controle especial
- Deve informar o endereço de seu sitio eletrônico na autorização
de funcionamento(AFE) expedida pela Anvisa
- Transporte = responsabilidade do estabelecimento
- Permite entrega postal desde que garantida a qualidade do produto.
Quais são os requisitos necessários para um
transporte adequado desses medicamentos por meio
remoto e de quem é a responsabilidade?
• O estabelecimento deverá manter POPs
contendo as condições para o transporte e, no
de terceirização a atividade somente poderá
ser realizada por empresa devidamente
regularizada.
No site pode ser divulgada imagem, promoção ou propaganda
de medicamentos sujeitos a prescrição médica?

• Não.
• Somente poderá constar lista de preços sem
designações, símbolos, figuras, imagens,
desenhos,marcas figurativas ou mistas,
slogans e quaisquer argumentos de
cunho publicitário.
• Além da dispensação, permite as farmácias e drogarias a prestação
de serviços farmacêuticos, tais como: atenção farmacêutica e
perfuração do lóbulo auricular para colocação de brincos
• Atenção farmacêutica compreende:
- Atenção Farmacêutica domiciliar (deve ter um farmacêutico o
substituindo no estabelecimento);
- O acompanhamento e a avaliação da eficácia do tratamento
prescrito;
- A promoção do uso racional de medicamentos;
- Aferição de parâmetros fisiológicos: Pressão arterial e
Temperatura corporal;
- Aferição de parâmetros bioquímicos: Glicemia capilar;
- Administração de medicamentos: inalação e aplicação de
injetáveis.
A prestação destes serviços é obrigatória? Estes
serviços podem ser cobrados?

• A prestação dos serviços farmacêuticos é

uma opção para os estabelecimentos
farmacêuticos, não sendo obrigados a fazê-lo.
• Os serviços prestados podem ser cobrados
pelo estabelecimento.
Os técnicos e auxiliares poderão realizar todas
as atividades nas farmácias e drogarias?

• Não.
• Os técnicos e auxiliares somente poderão
prestar atividades que não sejam privativas do
farmacêutico e desde que, previstas no
procedimento operacional padrão e sob
supervisão do farmacêutico responsável ou do
farmacêutico substituto.
 DISPENSAÇÃO
• Segundo o Conselho Federal de Farmácia
(Brasil), consiste no “Ato do farmacêutico de
orientação e fornecimento ao usuário de
medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos, a título remunerado ou não”
LEI No 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973

Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio

de Drogas, Medicamentos, Insumos
Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras
Providências.
LEI No 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973

• - DISPENSAÇÃO de medicamentos (Capítulo II,

art.6º) =
a) farmácia;
b) drogaria;
c) posto de medicamento e unidade volante;
d) dispensário de medicamentos.
LEI No 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973

- DROGARIA
* estabelecimento de dispensação e comércio
de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos em suas
embalagens originais
LEI No 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973

- FARMÁCIA
* estabelecimento de manipulação de fórmulas
magistrais e oficinais, de comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos, compreendendo o de dispensação
e o de atendimento privativo de unidade
hospitalar ou de qualquer outra equivalente
de assistência médica
LEI No 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973
- RECEITUÁRIO (Capítulo VI, art.35)
Somente será aviada a receita:
a) que estiver escrita a tinta, em vernáculo, por extenso e de modo
legível, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas
oficiais;

b) que contiver o nome e o endereço residencial do paciente e,

expressamente, o modo de usar a medicação;

c) que contiver a data e a assinatura do profissional, endereço do

consultório ou da residência, e o número de inscrição no respectivo
Conselho profissional.
LEI No 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973

- RECEITUÁRIO (Capítulo VI, art.36)

* É vedada a captação de receitas contendo
prescrições magistrais e oficinais em
drogarias, ervanárias e postos de
medicamentos, ainda que em filiais da mesma
empresa, bem como a intermediação entre
empresas
LEI No 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973

- RECEITUÁRIO (Capítulo VI, art.36)

BOM DIA! AQUI É DA DROGARIA DROGAS. EU

ESTOU COM UMA RECEITA DE UM CLIENTE
PARA MANIPULAR O RANITIDINA E
MELOXICAM, ....
Quando o paciente apresentar receita médica,
como deve proceder o farmacêutico?

 De acordo com artigo 44 da RDC 44/09, o farmacêutico tem a

obrigação de avaliar a receita, quanto:
• legibilidade e ausência de rasuras e emendas;
• identificação do usuário,
• identificação do medicamento, concentração, dosagem,forma
farmacêutica e quantidade;
• modo de usar ou posologia; duração do tratamento; local e data
da emissão;
• assinatura e identificação do prescritor com n° de registro no
respectivo conselho profissional. Caso haja dúvida o farmacêutico
deverá entrar em contato com o prescritor para esclarecimentos.
Como deve ser feita a aferição de parâmetros
fisiológicos e bioquímicos nas farmácias
e drogarias?
• deverão ser utilizados materiais, aparelhos e
acessórios que possuam registro, notificação,
cadastro, salvo se forem legalmente
dispensados.
• No caso especifico da glicemia capilar, a
medição deverá ser feita por equipamento de
autoteste.
 Como deve ser feita a aferição de parâmetros
fisiológicos e bioquímicos nas farmácias e
drogarias?
 As farmácias e drogarias que forem prestar
estes serviços deverão:
• manter registro de manutenções e calibrações
periódicas dos aparelhos,
• POPs indicando claramente os equipamentos,as
técnicas e metodologias utilizadas,
• paramentos de interpretação de resultados e
referências bibliográficas
 Como pode ser feita a perfuração da
orelha para a colocação de brincos?
• A perfuração somente pode ser efetuada com pistola e brincos
regularizados junto à Anvisa.
• Não podem ser utilizadas agulhas de aplicação de injeção,
agulhas de suturas ou outros objetos.
• Os brincos, que devem estar conservados em condições que
permitam a manutenção de sua esterilidade, somente poderão
ter sua embalagem aberta no ambiente destinado a perfuração,
na frente do paciente e após a realização dos procedimentos de
assepsia e antissepsia.
• Os procedimentos relacionados a antissepsia da orelha do
paciente, das mãos do aplicador, ao uso do aparelho utilizado na
perfuração, deverão estar descritos em POPs.
• O farmacêutico deve contribuir para a
Farmacovigilância, notificando a suspeita ou ocorrência
de evento adverso ou queixa técnica às autoridades
sanitárias.
• Somente serão considerados regulares os serviços
farmacêuticos devidamente indicados no licenciamento
da farmácia ou drogaria, ou seja, mediante prévia
autorização da Vigilância Sanitária.
• É importante ressaltar que a Vigilância Sanitária local
fará uma prévia inspeção para constatação do
atendimento às regras contidas na RDC 44/2009 e na
legislação sanitária em vigor.
• Estabelece a obrigatoriedade de Declaração de Serviço
Farmacêutico.
• A declaração de serviço farmacêutico é o documento escrito,
elaborado pelo farmacêutico e entregue ao usuário após a
prestação do serviço farmacêutico.Deverá ser emitida em
duas vias, a primeira via deve entregue ao paciente e a
Segunda deverá ser arquivada no estabelecimento.
• Deverá conter:
- identificação do estabelecimento (nome, endereço, telefone e
CNPJ),
- identificação do usuário ou de seu responsável legal ,
serviço farmacêutico prestado,
- data, assinatura, carimbo do farmacêutico responsável pelo
serviço com nome e n°de inscrição no CRF e, ainda,
- informações específicas com relação ao serviço prestado ou
a perfuração da orelha.
- Os dados devem ser sigilosos.
 A declaração de serviço é obrigatória?

• Sim.
• Sempre que for prestado um serviço
farmacêutico previsto na RDC ela deverá ser
emitida.
• Documentos obrigatórios:
- Manual de Boas Práticas
- POP’s
- Registro
- Toda documentação deve ser mantida no
estabelecimento por no mínimo 5 anos,
permanecendo, nesse período, à disposição
do órgão de vigilância sanitária competente
para fiscalização.
 Funcionários
• Os funcionários devem permanecer identificados e com
uniformes limpos e em boas condições de uso.
• Todos os funcionários devem ser capacitados quanto ao
cumprimento da legislação sanitária vigente e aplicável
às farmácias e drogarias, bem como dos Procedimentos
Operacionais Padrão (POPs) do estabelecimento.
• Nos treinamentos, os funcionários devem ser instruídos
sobre procedimentos a serem adotados em caso de
acidente e episódios envolvendo riscos à saúde dos
funcionários ou dos usuários das farmácias e drogarias.
 Dos Produtos com Dispensação ou
Comercialização Permitidas

• Somente podem ser adquiridos produtos

regularizados junto à Anvisa, conforme legislação
vigente.
• A aquisição de produtos deve ser feita por meio de
distribuidores legalmente autorizados e licenciados
conforme legislação sanitária vigente.
• O nome, o número do lote e o fabricante dos
produtos adquiridos devem estar discriminados na
nota fiscal de compra e serem conferidos no
momento do recebimento.
Quais são os requisitos de infraestrutura física que
estes estabelecimentos devem possuir, para
se adequar a norma?
As farmácias e drogarias devem:
 ser localizadas, projetadas, dimensionadas,
construídas ou adaptadas com infraestrutura
compatível com as atividades a serem
desenvolvidas;
 devem possuir, no mínimo, ambientes para
atividades administrativas, recebimento e
armazenamento dos produtos, dispensação
de medicamentos, depósito de material de
limpeza e sanitário.
 As áreas internas e externas devem permanecer
em boas condições físicas e estruturais, de modo
a permitir a higiene e a não oferecer risco ao
usuário e aos funcionários.
 As instalações devem possuir superfícies internas
(piso, paredes e teto) lisas e impermeáveis, em
perfeitas condições, resistentes aos agentes
sanitizantes e facilmente laváveis.
 Os ambientes devem ser mantidos em boas
condições de higiene e protegidos contra a
entrada de insetos, roedores ou outros animais.
Como saber se o estabelecimento está em
boas condições físicas e estruturais?
• Estes critérios serão avaliados pela vigilância
local, no momento da autorização ou
renovação da licença, assim como o alvará
sanitário.
 Como proceder com o abastecimentode
água do estabelecimento?
• O estabelecimento deve ser abastecido com
água potável e, quando possuir caixa d'água
própria, ela deve estar devidamente protegida
para evitar a entrada de animais de qualquer
porte, sujidades ou quaisquer outros
contaminantes, devendo definir
procedimentos escritos para a limpeza da
caixa d'água e manter os registros que
comprovem sua realização.
• As farmácias e drogarias localizadas no interior
de galerias de shoppings e supermercados
podem compartilhar as áreas comuns destes
estabelecimentos destinadas para sanitário,
depósito de material de limpeza e local para
guarda dos pertences dos funcionários.
Quais são as atribuições do responsável legal do estabelecimento?

• Prover os recursos financeiros, humanos e materiais

necessários ao funcionamento do estabelecimento;
• prover as condições necessárias para o cumprimento desta
Resolução, assim como das demais normas sanitárias federais,
• Estaduais e municipais vigentes e aplicáveis às farmácias e
drogarias;
• assegurar as condições necessárias à promoção do uso
racional de medicamentos no estabelecimento;
• Prover as condições necessárias para capacitação e
treinamento de todos os profissionais envolvidos nas
atividades do estabelecimento.
Como proceder com a chegada de novos produtos no
estabelecimento?

• No momento do recebimento deverá ser verificado

o bom estado de conservação, a legibilidade do
número de lote e prazo de validade e a presença de
mecanismo de conferência da autenticidade e
origem do produto,além de observadas outras
especificidades legais e regulamentares vigentes
sobre rótulo e embalagem, a fim de evitar a
exposição dos usuários a produtos
falsificados,corrompidos, adulterados, alterados ou
impróprios para o uso.
Como proceder se algum produto não estiver
de acordo com as normas sanitárias?

• Suspeita de produtos falsificados, corrompidos,

adulterados, alterados ou impróprios para o uso: estes
devem ser imediatamente separados dos demais
produtos, em ambiente seguro e diverso da área de
dispensação, devendo a sua identificação indicar
claramente que não se destinam ao uso ou
comercialização.
• Devendo o farmacêutico notificar imediatamente a
autoridade sanitária competente, informando os dados de
identificação do produto, de forma a permitir as ações
sanitárias pertinentes.
Como deve ser a dispensação de
medicamentos próximos a data de
vencimento?
• Na dispensação, o usuário deve ser alertado
quando for dispensado produto com prazo de
validade próximo ao seu vencimento,
lembrando que é vedado dispensar
medicamentos cuja posologia para o
tratamento não possa ser concluída no prazo
de validade.
Pode haver dispensação de medicamentos na
ausência do farmacêutico?

• Não.
• A dispensaçãode medicamentos é privativa do
farmacêutico de acordo com o artigo 42 da
RDC44/2009, o usuário tem direito à informação e
orientação (posologia, interação medicamentosa,
interação com alimentos reações adversas e
conservação do produto) quanto ao uso de
medicamentos e, o único profissional capacitado é o
farmacêutico.
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 9, DE 17 DE
AGOSTO DE 2009.
Dispõe sobre a relação de produtos permitidos
para dispensação e comercialização em
farmácias e drogarias.

O QUE PODE SER

COMERCIALIZADO
NA DROGARIA E
FARMÁCIA?
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 9, DE 17 DE
AGOSTO DE 2009.
- Medicamentos

- plantas medicinais

- drogas vegetais

- cosméticos
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 9, DE 17 DE
AGOSTO DE 2009.
- perfumes,

- produtos de higiene pessoal

Ex: pasta de dente; enxaguatório bucal; fraldas,
absorvente íntimo.
• produtos médicos (utilização por leigos em
ambientes domésticos);
Ex: luva; nebulizador; glicosímetro;
munhequeira; talas;
• para diagnóstico in vitro (produtos para autoteste, destinado a
utilização por  leigos);
Ex: autoteste para colesterol; fertilidade; glicose; gonadotrofina
coriônica humana (hcg); lactato; parâmetros de coagulação;
autoteste para triglicerídeos;
• essências florais, empregadas em Floralterapia; (apenas farmácias);
• mamadeiras, chupetas, bicos e protetores de mamilos;
• lixas de unha, alicates, cortadores de unhas, palitos
de unha,afastadores de cutícula, pentes, escovas, tocas para
banho, lâminas para barbear e barbeadores;
• brincos estéreis, desde que o estabelecimento preste o serviço de
perfuração de lóbulo auricular.
• É vedado o comércio de lentes de grau, exceto quando não
houver no município estabelecimento específico para esse
fim,conforme legislação vigente.
Quais os produtos que podem estar ao
alcance dos usuários nas farmácias
e drogarias?
• Poderão ficar ao alcance dos usuários os produtos
previstos na Instrução Normativa n°9/2009, e
alguns medicamentos isentos de prescrição, desde
que sejam fitoterápicos, de uso dermatológico ou
sujeitos a notificação
simplificada,conforme Instrução Normativa
nº10/2009
• Os demais medicamentos deverão ficar atrás do
balcão,em área de circulação restrita aos
funcionários.
O que são medicamentos sujeitos a notificação simplificada?

• medicamento com finalidade profilática,

curativa ou paliativa na qual existe baixo risco
de que seu uso ou exposição possa causar
consequências e ou agravos à saúde quando
observadas todas as características de uso
e de qualidade descritas nesta Resolução.
Quais são os medicamentos sujeitos a
notificação simplificada, previstos no artigo 1°,
III da Instrução Normativa 10/2009?
Quais são os alimentos que podem ser
comercializados na farmácia e drogaria?
• Todos os alimentos somente poderão ser
comercializados se estiverem regularizados na
Anvisa e sua rotulagem indicar a finalidade a
que se destina, salvo os isentos de registro
conforme regulamentação, quando então o
rótulo deverá conter esta informação.
• Não poderão ser comercializados alimentos
que tenham registro no Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento, com
exceção do mel, própolis e geleia real.
 BIBLIOGRAFIA UTILIZADA
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L5991.htm

http://pfarma.com.br/noticia-setor-farmaceutico/legisl
acao-farmaceutica/192-resolucao-rdc-no-4409-na-intre
ga.html

http://pfarma.com.br/noticia-setor-farmaceutico/legisl
acao-farmaceutica/193-instrucao-normativa-in-nd-9-e-
10.html

http://www.anvisa.gov.br/divulga/noticias/2006/06110
6_rdc199.pdf