ISO 9001-2008 Bilingual PDF

International Standard
ISO 9001:2008
Quality Management Systems – Requirements
Sistem Manajemen Mutu ‐ Persyaratan
ENGLISH INDONESIA
2009
ISO 9001:2008, QMS – Requirements in English‐Indonesia Hal. 2 dari 23
Daftar Isi
Daftar Isi ............................................................................................................................................................................. 2
Foreword............................................................................................................................................................................. 4
Introduction ........................................................................................................................................................................ 5
0.1 General .............................................................................................................................................................. 5
0.2 Process approach ............................................................................................................................................... 5
0.3 Relationship with ISO 9004 .............................................................................................................................. 6
0.4 Compatibility with other management systems ................................................................................................. 7
Quality management systems-Requirements ...................................................................................................................... 8
1 Scope .......................................................................................................................................................................... 8
1.1 General .............................................................................................................................................................. 8
1.2 Application ........................................................................................................................................................ 8
2 Normative reference ................................................................................................................................................... 8
3 Terms and definitions................................................................................................................................................. 9
4 Quality management system ...................................................................................................................................... 9
4.1 General requirements ........................................................................................................................................ 9
4.2 Documentation requirements........................................................................................................................... 10
4.2.1 General.................................................................................................................................................... 10
4.2.2 Quality manual........................................................................................................................................ 10
4.2.3 Control of documents.............................................................................................................................. 10
4.2.4 Control of records ................................................................................................................................... 11
5 Management responsibility ...................................................................................................................................... 11
5.1 Management commitment ............................................................................................................................... 11
5.2 Customer focus ................................................................................................................................................ 11
5.3 Quality policy .................................................................................................................................................. 11
5.4 Planning ........................................................................................................................................................... 11
5.4.1 Quality objectives ................................................................................................................................... 11
5.4.2 Quality management system planning .................................................................................................... 11
5.5 Responsibility, authority and communication ................................................................................................. 12
5.5.1 Responsibility and authority ................................................................................................................... 12
5.5.2 Management representative .................................................................................................................... 12
5.5.3 Internal communication .......................................................................................................................... 12
5.6 Management review ........................................................................................................................................ 12
5.6.1 General.................................................................................................................................................... 12
5.6.2 Review input ........................................................................................................................................... 12
5.6.3 Review output ......................................................................................................................................... 13
6 Resource management ............................................................................................................................................. 13
6.1 Provision of resources ..................................................................................................................................... 13
6.2 Human resources ............................................................................................................................................. 13
6.2.1 General.................................................................................................................................................... 13
6.2.2 Competence, training and awareness ...................................................................................................... 13
6.3 Infrastructure ................................................................................................................................................... 13
6.4 Work environment ........................................................................................................................................... 14
7 Product realization ................................................................................................................................................... 14
7.1 Planning of product realization........................................................................................................................ 14
7.2 Customer-related processes ............................................................................................................................. 14
7.2.1 Determination of requirements relating to the product ........................................................................... 14
7.2.2 Review of requirements relating to the product ...................................................................................... 15
7.2.3 Customer communication ....................................................................................................................... 15
7.3 Design and development ................................................................................................................................. 15
7.3.1 Design and development planning .......................................................................................................... 15
7.3.2 Design and development inputs .............................................................................................................. 16
7.3.3 Design and development outputs ............................................................................................................ 16
7.3.4 Design and development review ............................................................................................................. 16
7.3.5 Design and development verification ..................................................................................................... 16
7.3.6 Design and development validation ........................................................................................................ 17
7.3.7 Control of design and development changes .......................................................................................... 17
7.4 Purchasing ....................................................................................................................................................... 17
7.4.1 Purchasing process .................................................................................................................................. 17
7.4.2 Purchasing information ........................................................................................................................... 17
Maskal Novessro at http://mnovessro.weebly.com/ Rev. 0 1 September 2009

7.4.3 Verification of purchased product........................................................................................................... 17

7.5 Production and service provision .................................................................................................................... 18
7.5.1 Production and service provision control................................................................................................ 18
7.5.2 Validation of production and service provision processes ...................................................................... 18
7.5.3 Identification and traceability ................................................................................................................. 18
7.5.4 Customer property .................................................................................................................................. 18
7.5.5 Preservation of product ........................................................................................................................... 19
7.6 Control of monitoring and measuring devices................................................................................................. 19
8 Measurement, analysis and improvement ................................................................................................................ 20
8.1 General ............................................................................................................................................................ 20
8.2 Monitoring and measurement .......................................................................................................................... 20
8.2.1 Customer satisfaction .............................................................................................................................. 20
8.2.2 Internal audit ........................................................................................................................................... 20
8.2.3 Monitoring and measurement of processes ............................................................................................. 21
8.2.4 Monitoring and measurement of product ................................................................................................ 21
8.3 Control of nonconforming product .................................................................................................................. 21
8.4 Analysis of data ............................................................................................................................................... 22
8.5 Improvement ................................................................................................................................................... 22
8.5.1 Continual improvement .......................................................................................................................... 22
8.5.2 Corrective action ..................................................................................................................................... 22
8.5.3 Preventive action..................................................................................................................................... 23

Foreword Prakata
ISO (the International Organization for Standardization) is a ISO (Organisasi Internasional untuk Standarisasi) adalah
worldwide federation of national standards bodies (ISO suatu federasi dunia dari badan standar nasional (anggota
member bodies). The work of preparing International badan lSO). Pekerjaan penyiapan Standar Internasional
Standards is normally carried out through ISO technical biasanya dilakukan melalui komite teknis ISO. Setiap
committees. Each member body interested in a subject for anggota badan yang berminat pada suatu subyek yang telah
which a technical committee has been established has the ditetapkan oleh komite teknis tersebut, memiliki hak untuk
right to be represented on that committee. International diwakili dalam komite tersebut. Organisasi Internasional,
organizations, governmental and non-governmental, in pemerintah dan non pemerintah, dalam hubungannya
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates dengan ISO, juga ikut serta mengambil bagian dalam
closely with the International Electrotechnical Commission pekerjaan ini. ISO bekerja sama erat dengan Komisi
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization. Elektroteknik (IEC) dalam semua hal yang berhubungan
dengan standardisasi elektroteknik.
International Standards are drafted in accordance with the Standar Internasional dirancang berkenaan dengan aturan
rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2. yang diberikan dalam Petunjuk ISO/IEC, bagian 2.
The main task of technical committees is to prepare Tugas utama dari komite teknis adalah mempersiapkan
International Standards. Draft International Standards Standar Internasional. Rancangan Standar Internasional
adopted by the technical committees are circulated to the yang diadopsi oleh komite teknis kemudian diedarkan
member bodies for voting. Publication as an International kepada anggota badan untuk pemungutan suara. Publikasi
Standard requires approval by at least 75 % of the member sebagai Standar Internasional membutuhkan persetujuan
bodies casting a vote. sekurangkurangnya 75% anggota badan yang melakukan
pemungutan suara.
Attention is drawn to the possibility that some of the Perhatian tidak akan dilakukan terhadap kemungkinan
elements of this document may be the subject of patent adanya beberapa elemen dari dokumen ini yang mungkin
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any merupakan subyek dari hak paten. ISO tidak akan
or all such patent rights. bertanggungjawab untuk mengidentifikasi adanya suatu
ataupun semua hak paten.
ISO 9001 was prepared by Technical Committee ISO/TC ISO 9001 dipersiapkan oleh Komite Teknis ISO/TC 176,
176, Quality management and quality assurance, Manajemen mutu dan pemastian mutu, Subkomite SC 2,
Subcommittee SC 2, Quality systems. Sistem mutu.
This fourth edition cancels and replaces the third edition Edisi yang k eempat ini membatalkan dan menggantikan
(ISO 9001:2000), which has been amended to clarify points edisi ketiga (ISO 9001:2000), yang mana telah diperbaiki
in the text and to enhance compatibility with ISO guna mengklarifikasikan beberapa redaksional dan juga
14001:2004. meningkatkan kompatibilitasnya dengan ISO 14001:2004.
Details of the changes between the third edition and this Rincian perubahan antara edisi ketiga dan edisi keempat
fourth edition are given in Annex B. ini ada dalam Annex B.

Introduction Pendahuluan
0.1 General 0.1 Umum
The adoption of a quality management system should be Adopsi sistem manajemen mutu hendaknya merupakan
a strategic decision of an organization. The design and suatu keputusan strategis dari suatu organisasi. Desain dan
implementation of an organization's quality management implementasi dari sistem manajemen mutu organisasi
system is influenced by dipengaruhi oleh
a) its organizational environment, changes in that a) lingkungan organisasinya, perubahan-perubahan dalam

environment, and the risks associated with that lingkungan, dan resiko terkait dengan lingkungan,
environment, b) kebutuhan yang bervariasi,
b) its varying needs, c) sasaran tertentu,
c) its particular objectives, d) produk yang disediakan,
d) the products it provides, e) proses yang digunakan,
e) the processes it employs, f) ukuran dan struktur organisasi.
f) its size and organizational structure.
It is not the intent of this International Standard to imply Bukanlah maksud dari Standar lnternasional ini untuk
uniformity in the structure of quality management systems menyiratkan keseragaman struktur sistem manajemen mutu
or uniformity of documentation. atau keseragaman dokumentasinya.
The quality management system requirements specified in Persyaratan sistem manajemen mutu yang ditentukan
this International Standard are complementary to dalam Standar Internasional ini adalah untuk melengkapi
requirements for products. Information marked “NOTE” is persyaratan-persyaratan produk. Informasi dengan tanda
for guidance in understanding or clarifying the associated "CATATAN" adalah panduan dan penjelasan dari
requirement. persyaratan yang terkait.
This International Standard can be used by internal and Standar Internasional ini dapat dipakai oleh pihak internal
external parties, including certification bodies, to assess dan eksternal, termasuk badan sertifikasi, untuk menilai
the organization's ability to meet customer, statutory and kemampuan organisasi dalam memenuhi keinginan
regulatory requirements applicable to the product, and the pelanggan, peraturan dan perundang-undangan yang
organization's own requirements. berlaku terhadap produk, serta persyaratan dari organisasi
itu sendiri.
The quality management principles stated in ISO 9000 Prinsip-prinsip manajemen mutu pada ISO 9000 dan ISO
and ISO 9004 have been taken into consideration during 9004 telah dipertimbangkan selama pengembangan dari
the development of this International Standard. Standar Internasional ini.
0.2 Process approach 0.2 Pendekatan Proses

This International Standard promotes the adoption of a Standar Internasional ini menyarankan adopsi pendekatan
process approach when developing, implementing and proses ketika mengembangkan, mengimplementasikan; dan
improving the effectiveness of a quality management meningkatkan keefektifan sistem manajemen mutu, untuk
system, to enhance customer satisfaction by meeting meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi
customer requirements. persyaratan pelanggan.
For an organization to function effectively, it has to Suatu organisasi untuk dapat berfungsi efektif harus
determine and manage numerous linked activities. An menetapkan dan mengelola sejumlah kegiatan yang saling
activity or set of activities using resources, and managed berhubungan. Suatu kegiatan atau sekumpulan kegiatan
in order to enable the transformation of inputs into yang memakai sumber daya, dan dikelola untuk
outputs, can be considered as a process. Often the output memungkinkan transformasi masukan menjadi keluaran,
from one process directly forms the input to the next. dapat dianggap sebagai suatu proses. Acapkali keluaran
suatu proses merupakan masukan bagi proses berikutnya.
The application of a system of processes within an Aplikasi suatu sistem proses dalam suatu organisasi,
organization, together with the identification and bersama identifikasi dan interaksi dari proses-proses
interactions of these processes, and their management to tersebut, serta pengelolaannya dalam memproduksi hasil
produce the desired outcome, can be referred to as the yang diinginkan, dapat dinamakan sebagai ”pendekatan
“process approach”. proses”.
An advantage of the process approach is the ongoing Keunggulan pendekatan proses adalah kendali terus
control that it provides over the linkage between the menerus yang diberikannya terhadap hubungan antara
individual processes within the system of processes, as proses-proses secara individu yang ada dalam sistem
well as over their combination and interaction. proses, maupun kombinasi dan interaksinya.

When used within a quality management system, such an Jika dipakai dalam sistem manajemen mutu, pendekatan
approach emphasizes the importance of seperti itu menekankan pentingnya :
a) understanding and meeting requirements, a) memahami dan memenuhi persyaratan-persyaratan,

a) b)the need to consider processes in terms of added b) kebutuhan untuk mempertimbangkan proses-proses
value, c) obtaining results of process performance and dalam pengertian nilai tambah,
effectiveness, and c) memperoleh hasil kinerja dan keefektifan proses, dan
b) d) continual improvement of processes based on d) perbaikan berkesinambungan dari proses berdasarkan
objective measurement. pengukuran yang objektif.
The model of a process-based quality management system Model sistem manajemen mutu berdasarkan proses yang
shown in Figure 1 illustrates the process linkages presented ditunjukkan dalam gambar 1, menggambarkan hubungan
in Clauses 4 to 8. This illustration shows that customers play proses yang disajikan dalam pasal 4 sampai 8. Gambaran
a significant role in defining requirements as inputs. ini menunjukkan bahwa pelanggan memainkan peranan
Monitoring of customer satisfaction requires the evaluation berarti dalam menetapkan persyaratan sebagai masukan.
of information relating to customer perception as to whether Pemantauan kepuasan pelanggan menghendaki evaluasi
the organization has met the customer requirements. The informasi berkaitan dengan persepsi pelanggan tentang
model shown in Figure 1 covers all the requirements of this apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan.
International Standard, but does not show processes at a Model yang ditunjukkan dalam gambar 1 mencakup semua
detailed level. persyaratan Standar Internasional ini tetapi tidak
menunjukkan proses pada tingkat rinci.
NOTE: In addition, the methodology known as “Plan-Do-Check-Act” (PDCA) CATATAN: Selain itu, metodologi yang dikenal sebagai ”Rencanakan-
can be applied to all processes. PDCA can be briefly described as follows. Lakukan-Periksa-Tindaki” (PDCA) dapat dipakai pada semua proses. PDCA
secara singkat dapat diuraikan sebagai berikut.
Plan: establish the objectives and processes necessary to deliver results Rencanakan: Tetapkan sasaran dan proses yang diperlukan untuk
in accordance with customer requirements and the organization's menyerahkan hasil sesuai dengan persyaratan pelanggan
policies. dan kebijaksanaan organisasi.
Do: implement the processes. Lakukan: Implementasikan prosesnya.
Check: monitor and measure processes and product against policies, Periksa: Pantau dan ukur proses dan produk terhadap kebijakan,
objectives and requirements for the product and report the results. sasaran dan persyaratan bagi produk dan laporkan hasilnya.
Act: take actions to continually improve process performance. Tindaki: Lakukan tindakan perbaikan kinerja proses secara
berkesinambungan.
0.3 Relationship with ISO 9004 0.3 Hubungan dengan ISO 9004
ISO 9001 and ISO 9004 are quality management system ISO 9001 dan ISO 9004 merupakan standar sistem
standards which have been designed to complement each manajemen mutu yang dirancang saling melengkapi satu
other, but can also be used independently. sama lain, namun dapat juga digunakan secara tersendiri.
ISO 9001 specifies requirements for a quality management ISO 9001 menentukan persyaratan sistem manjemen mutu
system that can be used for internal application by yang dapat dipakai untuk aplikasi internal oleh organisasi,
organizations, or for certification, or for contractual atau untuk sertifikasi, atau untuk tujuan kontrak. Standar
purposes. It focuses on the effectiveness of the quality tersebut difokuskan pada keefektifan sistem manajemen
management system in meeting customer requirements. mutu dalam memenuhi persyaratan pelanggan.
At the time of publication of this International Standard, ISO Pada saat publikasi Standar Internasional ini, ISO 9004
9004 is under revision. The revised edition of ISO 9004 will masih dalam pembaharuan. Edisi terbaru dari ISO 9004
provide guidance to management for achieving sustained akan memberikan panduan pada manajemen guna
success for any organization in a complex, demanding, and mencapai keberhasilan yang berkelanjutan dalam suatu
ever changing, environment. ISO 9004 provides a wider lingkungan yang kompleks, dibutuhkan dan selalu berubah.
focus on quality management than ISO 9001; it addresses ISO 9004 menyediakan fokus yang lebih luas ketimbang
the needs and expectations of all interested parties and their pada ISO 9001; standar ini diperuntukkan untuk memenuhi
satisfaction, by the systematic and continual improvement of kebutuhan dan harapan semua pihak yang berkepentingan
the organization’s performance. However, it is not intended serta kepuasan mereka, dengan perbaikan yang sistematis
for certification, regulatory or contractual use. dan berkesinambungan terhadap kinerja organisasinya.
Namun begitu, ini tidak diperuntukkan dalam keperluan
sertifikasi, pemenuhan peraturan atau kontrak.

0.4 Compatibility with other management systems 0.4 Persesuaian dengan sistem manajemen lain
During the development of this International Standard, due Selama tahap pengembangan Standar Internasional ini,
consideration was given to the provisions of ISO pertimbangan telah diberikan terhadap ketentuan ISO
14001:2004 to enhance the compatibility of the two 14001:2004, untuk meningkatkan kompatibilitas kedua
standards for the benefit of the user community. Annex A standar itu demi manfaaat masyarakat pemakainya. Annex
shows the correspondence between ISO 9001:2008 and A memperlihatkan hubungan antara ISO 9001:2008 dan
ISO 14001:2004. ISO 14001;2004.
This International Standard does not include requirements Standar Internasional ini tidak mencakup persyaratan
specific to other management systems, such as those khusus pada sistem manajemen lain, seperti yang khusus
particular to environmental management, occupational untuk manajemen lingkungan, manajemen kesehatan dan
health and safety management, financial management or keselamatan kerja, manajemen keuangan atau manajemen
risk management. However, this International Standard risiko. Namun, Standar Internasional ini memungkinkan
enables an organization to align or integrate its own quality suatu organisasi menyelaraskan atau memadukan sistem
management system with related management system manajemen mutunya dengan persyaratan sistem
requirements. It is possible for an organization to adapt its manajemen terkait. Penyesuaian sistem manajemen yang
existing management system(s) in order to establish a ada dimungkinkan bagi suatu organisasi agar dapat
quality management system that complies with the menetapkan sistem manajemen mutunya memenuhi
requirements of this International Standard. persyaratan Standar Internasional ini.

Quality management systems- Sistem manajemen mutu-Persyaratan

Requirements
1 Scope 1 Lingkup
This International Standard specifies requirements for a Standar Internasional ini menentukan persyaratan sistem
quality management system where an organization manajemen mutu, apabila sebuah organisasi :
a) needs to demonstrate its ability to consistently provide a) perlu memperagakan kemampuannya secara konsisten
product that meets customer and applicable statutory menyediakan produk yang memenuhi persyaratan
and regulatory requirements, and pelanggan dan peraturan serta perundang-undangan
b) aims to enhance customer satisfaction through the yang berlaku, dan
effective application of the system, including processes b) bertujuan meningkatkan kepuasan pelanggan melalui
for continual improvement of the system and the aplikasi sistem secara efektif, termasuk proses
assurance of conformity to customer and applicable perbaikan berkesinambungan dari sistem dan kepastian
statutory and regulatory requirem kesesuaiannya dengan persyaratan pelanggan serta
peraturan dan perundang-undangan yang berlaku.
NOTE 1: In this International Standard, the term “product” only applies to CATATAN 1: Dalam Standar Internasional ini, istilah “produk” hanya berlaku
a) product intended for, or required by, a customer, bagi
b) any intended output resulting from the product realization processes. a) produk yang dimaksudkan untuk, atau dikehendaki oleh pelanggan,
b) Setiap keluaran yang dimaksudkan dan dihasilkan dari proses realisasi
produk.
NOTE 2: Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal CATATAN 2: Persyaratan peraturan dan perundang-undangan dapat
requirements. dinyatakan sebagai persyaratan hukum.
1.2 Application 1.2 Aplikasi

All requirements of this International Standard are generic Semua persyaratan Standar Internasional ini generik dan
and are intended to be applicable to all organizations, dimaksudkan agar dapat diterapkan pada semua
regardless of type, size and product provided. organisasi, apa pun jenis, ukuran dan produk yang
disediakan.
Where any requirement(s) of this International Standard Apabila persyaratan manapun dari Standar Internasional ini
cannot be applied due to the nature of an organization and tidak dapat diterapkan karena sifat sebuah organisasi dan
its product, this can be considered for exclusion. produknya, maka ini dapat dipertimbangkan untuk
dikecualikan.
Where exclusions are made, claims of conformity to this Apabila ada pengecualian dilakukan, tuntutan kesesuaian
International Standard are not acceptable unless these Standar Internasional ini tidak diterima, kecuali jika
exclusions are limited to requirements within Clause 7, and pengecualian tersebut terbatas pada persyaratan dalam
such exclusions do not affect the organization's ability, or pasal 7, dan pengecualian itu tidak mempengaruhi
responsibility, to provide product that meets customer and kemampuan, atau tanggung jawab organisasi dalam
applicable statutory and regulatory requirements. menyediakan produk yang memenuhi persyaratan
pelanggan dan peraturan serta perundang-undangan yang
berlaku.
2 Normative reference 2 Acuan normatif

The following referenced documents are indispensable for Dokumen acuan berikut ini tidak dapat tidak, harus ada
the application of this document. For dated references, only dalam aplikasi dokumen ini. Untuk acuan bertanggal, hanya
the edition cited applies. For undated references, the latest berlaku edisi yang disebutkan. Untuk acuan tanpa tanggal,
edition of the referenced document (including any berlaku edisi terakhir dari dokumen yang diacu (termasuk
amendments) applies. setiap perubahannya).
ISO 9000:2005, Quality management systems — ISO 9000:2005, Sistem manajemen mutu – Dasar-dasar
Fundamentals and vocabulary dan kosakata.

3 Terms and definitions 3 Istilah dan definisi

For the purposes of this document, the terms and definitions Dalam dokumen ini, berlaku istilah dan definisi yang ada
given in ISO 9000 apply. dalam ISO 9000.
Throughout the text of this International Standard, wherever Di dalam naskah Standar lnternasional ini, apabila
the term “product” occurs, it can also mean “service”. ditemukan istilah “produk”, dapat juga berarti “jasa”.
4 Quality management system 4 Sistem manajemen mutu

4.1 General requirements 4.1 Persyaratan umum
The organization shall establish, document, implement and Organisasi harus menetapkan, mendokumentasikan,
maintain a quality management system and continually mengimplementasikan, dan memelihara sistem manajemen
improve its effectiveness in accordance with the mutu dan terus-menerus memperbaiki keefektifannya
requirements of this International Standard. sesuai dengan persyaratan Standar Internasional ini.
The organization shall Organisasi harus:
a) determine the processes needed for the quality a) menetapkan proses yang diperlukan untuk sistem
management system and their application throughout manajemen mutu dan aplikasinya diseluruh organisasi
the organization (see 1.2), (lihat 1.2),
b) determine the sequence and interaction of these b) menetapkan urutan dan interaksi proses-proses
processes, tersebut,
c) determine criteria and methods needed to ensure that c) menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan untuk
both the operation and control of these processes are memastikan bahwa baik operasi maupun kendali
effective, proses-proses tersebut efektif,
d) ensure the availability of resources and information d) memastikan tersedianya sumber daya dan informasi
necessary to support the operation and monitoring of yang diperlukan untuk mendukung operasi dan
these processes, pemantauan proses-proses tersebut,
e) monitor, measure where applicable, and analyse these e) memantau, mengukur jika diberlakukan, dan
processes, and menganalisis proses-proses tersebut, dan
f) implement actions necessary to achieve planned results f) mengimplementasikan tindakan yang diperlukan untuk
and continual improvement of these processes. mencapai hasil yang direncanakan dan perbaikan
berkesinambungan dari prose-proses tersebut.
These processes shall be managed by the organization in
accordance with the requirements of this International Proses-proses tersebut harus dikelola oleh organisasi
Standard. sesuai dengan persyaratan Standard Internasional ini.
Where an organization chooses to outsource any process
that affects product conformity to requirements, the Apabila organisasi memilih untuk menyerahkan kepada
organization shall ensure control over such processes. The pihak lain, proses apa pun yang mempengaruhi kesesuaian
type and extent of control to be applied to these outsourced produk pada persyaratan, maka organisasi harus
processes shall be defined within the quality management memastikan adanya kendali pada proses itu. Jenis dan
system. keluasan kendali yang diberlakukan pada proses luar
tersebut harus dijelaskan dalam sistem manajemen mutu.
NOTE 1: Processes needed for the quality management system referred to CATATAN 1: Proses-proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu
above include processes for management activities, provision of resources, yang disebutkan diatas mencakup proses untuk kegiatan manajemen,
product realization, measurement, analysis and improvement. penyediaan sumber daya, realisasi produk, pengukuran, analisis dan
NOTE 2: An “outsourced process” is a process that the organization needs perbaikan.
for its quality management system and which the organization chooses to CATATAN 2: Suatu “proses luar” merupakan suatu proses yang diperlukan
have performed by an external party. organisasi dalam sistem manajemen mutunya namun memilih untuk
NOTE 3: Ensuring control over outsourced processes does not absolve the diserahkan pada pihak luar.
organization of the responsibility of conformity to all customer, statutory and CATATAN 3: Memastikan kendali terhadap proses luar tidak membebaskan
regulatory requirements. The type and extent of control to be applied to the organisasi dari tanggung jawabnya memenuhi kesesuaian terhadap
outsourced process can be influenced by factors such as persyaratan pelanggan, peraturan dan perundang-undangan. Jenis dan
a) the potential impact of the outsourced process on the organization's keluasan pengendalian yang diberlakukan pada proses luar dapat
capability to provide product that conforms to requirements, dipengaruhi oleh faktor-faktor berikut
b) the degree to which the control for the process is shared, a) dampak potensial dari proses luar terhadap kapabilitas organisasi untuk
c) the capability of achieving the necessary control through the application menyediakan produk sesuai persyaratan,
of 7.4. b) jangkauan pengendalian mana saja yang diberikan kepada pihak luar,
c) kapabilitas dalam meningkatkan pengendalian yang diperlukan melalui
penerapan pasal 7.4.

4.2 Documentation requirements 4.2 Persyaratan dokumentasi

4.2.1 General 4.2.1 Umum
The quality management system documentation shall Dokumentasi sistem manajemen mutu harus mencakup:
include
a) documented statements of a quality policy and quality a) pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan
objectives, sasaran mutu,
b) a quality manual, b) manual mutu
c) documented procedures and records required by this c) prosedur dan rekaman terdokumentasi yang disyaratkan
International Standard, and oleh Standar Internasional ini, dan
d) documents, including records, determined by the d) dokumen-dokumen, termasuk rekaman-rekaman,
organization to be necessary to ensure the effective keperluannya ditetapkan oleh organisasi untuk
planning, operation and control of its processes. memastikan perencanaan, operasi dan kendali
prosesnya secara efektif.
NOTE 1 Where the term “documented procedure” appears within this CATATAN 1: Bila dijumpai istilah “prosedur terdokumentasi” dalam Standar
International Standard, this means that the procedure is established, Intemasional ini, ini berarti bahwa prosedur itu ditetapkan, didokumentasikan,
documented, implemented and maintained. A single document may address diimplementasikan dan dipelihara. Sebuah dokumen tunggal boleh
the requirements for one or more procedures. A requirement for a menjelaskan persyaratan dari satu atau lebih prosedur. Suatu persyaratan
documented procedure may be covered by more than one document. dari sebuah prosedur terdokumentasi boleh juga dicakup oleh lebih dari satu
NOTE 2 The extent of the quality management system documentation can dokumen.
differ from one organization to another due to CATATAN 2: Jangkauan dokumentasi sistem manajemen mutu dapat
a) the size of organization and type of activities, berbeda antara sebuah organisasi dengan organisasi yang lain karena :
b) the complexity of processes and their interactions, and a) besarnya organisasi dan jenis kegiatannya,
c) the competence of personnel. b) kerumitan proses dan interaksinya, dan
NOTE 3 The documentation can be in any form or type of medium. c) kompetensi personelnya.
CATATAN 3: Dokumentasi dapat dalam bentuk atau jenis media apapun.
4.2.2 Quality manual 4.2.2 Manual mutu

The organization shall establish and maintain a quality Organisasi harus menetapkan dan memelihara sebuah
manual that includes: manual mutu yang mencakup:
a) the scope of the quality management system, including a) lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian dan
details of and justification for any exclusions (see 1.2), pembenaran atas setiap pengecualian (lihat 1.2),
b) the documented procedures established for the quality b) prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk
management system, or reference to them, and sistem manajemen mutu, atau mengacu kepada
c) a description of the interaction between processes of the prosedur tersebut, dan
quality management system. c) uraian dari interaksi antara proses-proses sistem
manajemen mutu.
4.2.3 Control of documents 4.2.3 Pengendalian dokumen

Documents required by the quality management system Dokumen yang disyaratkan oleh sistem manajemen mutu
shall be controlled. Records are a special type of document harus dikendalikan. Rekaman adalah jenis khusus dari
and shall be controlled according to the requirements given dokumen dan harus dikendalikan menurut persyaratan yang
in 4.2.4. diberikan dalam pasal 4.2.4.
A documented procedure shall be established to define the Harus dibuat suatu prosedur terdokumentasi untuk
controls needed menetapkan pengendalian yang diperlukan untuk :
a) to approve documents for adequacy prior to issue, a) menyetujui kecukupan dokumen sebelum diterbitkan,
b) to review and update as necessary and re-approve b) meninjau dan memutakhirkan seperlunya serta untuk
documents, menyetujui ulang dokumen,
c) to ensure that changes and the current revision status of c) memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini
documents are identified, dari dokumen ditunjukkan,
d) to ensure that relevant versions of applicable documents d) memastikan bahwa versi relevan dari dokumen yang
are available at points of use, berlaku tersedia di tempat pemakaian,
e) to ensure that documents remain legible and readily e) memastikan dokumen selalu dapat dibaca dan mudah
identifiable, dikenali,
f) to ensure that documents of external origin determined f) memastikan bahwa dokumen eksternal yang ditetapkan
by the organization to be necessary for the planning and organisasi sebagai dokumen yang diperlukan untuk
operation of the quality management system are perencanaan dan operasional sistem manajemen mutu
identified and their distribution controlled, and organisasi, diidentifikasikan, serta distribusinya
g) to prevent the unintended use of obsolete documents, dikendalikan, dan
and to apply suitable identification to them if they are g) mencegah pemakaian dokumen kadaluwarsa yang tak
retained for any purpose. disengaja, dan menerakan identifikasi sesuai dengan
dokumen tersebut, apabila disimpan untuk maksud
tertentu.

4.2.4 Control of records 4.2.4 Pengendalian rekaman

Records established to provide evidence of conformity to Rekaman ditetapkan untuk memberikan bukti kesesuaian
requirements and of the effective operation of the quality dengan persyaratan dan efektivitas operasional sistem
management system shall be controlled. manajemen mutu yang harus dikendalikan.
The organization shall establish a documented procedure to Organisasi harus menetapkan prosedur terdokumentasi
define the controls needed for the identification, storage, untuk mendefinisikan kendali yang diperlukan untuk
protection, retrieval, retention and disposition of records. identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan,
masa simpan dan pembuangan rekaman.
Records shall remain legible, readily identifiable and Rekaman harus tetap mudah dibaca, siap ditunjukkan, dan
retrievable. diambil
5 Management responsibility 5 Tanggung jawab manajemen

5.1 Management commitment 5.1 Komitmen manajemen
Top management shall provide evidence of its commitment Pimpinan puncak harus memberi bukti komitmennya pada
to the development and implementation of the quality penyusunan dan implementasi sistem manajemen mutu
management system and continually improving its secara secara berkesinambungan meningkatkan
effectiveness by keefektifannya dengan cara:
a) communicating to the organization the importance of a) mengkomunikasikan ke organisasi pentingnya

meeting customer as well as statutory and regulatory memenuhi persyaratan pelanggan serta peraturan dan
requirements, perundang-undangan,
b) establishing the quality policy, b) menetapkan kebijakan mutu,
c) ensuring that quality objectives are established, c) memastikan sasaran mutu ditetapkan,
d) conducting management reviews, and d) melakukan tinjauan manajemen, dan
e) ensuring the availability of resources. e) memastikan tersedianya sumber daya.
5.2 Customer focus 5.2 Fokus pada pelanggan

Top management shall ensure that customer requirements Pimpinan puncak harus memastikan bahwa persyaratan
are determined and are met with the aim of enhancing pelanggan ditetapkan dan dipenuhi dengan tujuan untuk
customer satisfaction (see 7.2.1 and 8.2.1). meningkatkan kepuasan pelanggan (lihat 7.2.1 dan 8.2.1).
5.3 Quality policy 5.3 Kebijakan mutu

Top management shall ensure that the quality policy: Pimpinan puncak harus memastikan bahwa kebijakan mutu:
a) is appropriate to the purpose of the organization, a) sesuai dengan sasaran organisasi,

b) includes a commitment to comply with requirements and b) mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan
continually improve the effectiveness of the quality terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem
management system, manajemen mutu,
c) provides a framework for establishing and reviewing c) menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan
quality objectives, meninjau ulang sasaran mutu,
d) is communicated and understood within the d) dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi, dan
organization, and e) ditinjau agar terus-menerus sesuai.
e) is reviewed for continuing suitability.
5.4 Planning 5.4 Perencanaaan

5.4.1 Quality objectives 5.4.1 Sasaran mutu
Top management shall ensure that quality objectives, Pimpinan puncak harus memastikan bahwa sasaran mutu,
including those needed to meet requirements for product termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan
[see 7.1 a)], are established at relevant functions and levels produk (lihat 7.1.a), ditetapkan pada fungsi dan tingkat yang
within the organization. The quality objectives shall be relevan dalam organisasi. Sasaran mutu harus dapat diukur
measurable and consistent with the quality policy. dan konsisten dengan kebijakan mutu.
5.4.2 Quality management system planning 5.4.2 Perencanaan sistem manajemen mutu
Top management shall ensure that Pimpinan puncak harus memastikan bahwa :
a) the planning of the quality management system is a) perencanaan sistem manajemen mutu dilakukan untuk
carried out in order to meet the requirements in clause memenuhi persyaratan yang diberikan dalam pasal 4.1,
4.1, as well as the quality objectives, and seperti juga sasaran mutu, dan
b) the integrity of the quality management system is b) integritas sistem manajemen mutu dipelihara, apabila
maintained when changes to the quality management perubahan pada sistem manajemen mutu direncanakan
system are planned and implemented. dan diimplementasikan.

5.5 Responsibility, authority and communication 5.5 Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi
5.5.1 Responsibility and authority 5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang
Top management shall ensure that responsibilities, Pimpinan puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab
authorities are defined and communicated within the dan wewenang ditetapkan dan dikomunikasikan dalam
organization. organisasi.
5.5.2 Management representative 5.5.2 Wakil manajemen

Top management shall appoint a member of the Pimpinan puncak harus menunjuk seorang anggota
organization's management who, irrespective of other manajemen dalam organisasi sendiri yang, diluar tanggung
responsibilities, shall have responsibility and authority that jawab lain, harus memiliki tanggung jawab dan wewenang
includes meliputi:
a) ensuring that processes needed for the quality a) memastikan proses yang diperlukan untuk sistem
management system are established, implemented and manajemen mutu ditetapkan, diimplementasikan dan
maintained, dipelihara,
b) reporting to top management on the performance of the b) melaporkan pada pimpinan puncak tentang kinerja
quality management system and any need for sistem manajemen mutunya dan kebutuhan apa pun
improvement, and untuk perbaikan, dan
c) ensuring the promotion of awareness of customer c) memastikan promosi kesadaran tentang persyaratan
requirements throughout the organization. pelanggan diseluruh organisasi.
NOTE: The responsibility of a management representative can include liaison CATATAN : Tanggung jawab wakil manajemen dapat mencakup sebagai
with external parties on matters relating to the quality management system. penghubung dengan pihak luar dalam masalah yang berkaitan dengan sislem
manajemen mutu.
5.5.3 Internal communication 5.5.3 Komunikasi internal

Top management shall ensure that appropriate Pimpinan puncak harus memastikan bahwa proses
communication processes are established within the komunikasi yang sesuai telah ditetapkan dalam organisasi
organization and that communication takes place regarding dan bahwa terjadi komunikasi mengenai keefektifan sistem
the effectiveness of the quality management system. manajemen mutu.
5.6 Management review 5.6 Tinjauan manajemen

Top management shall review the organization's quality Pimpinan puncak harus meninjau sistem manajemen mutu
management system, at planned intervals, to ensure its organisasi, pada selang terencana, untuk memastikan
continuing suitability, adequacy and effectiveness. This kesesuaian, kecukupan dan keefektifan terus berlanjut.
review shall include assessing opportunities for Tinjauan ini harus mencakup penilaian peluang perbaikan
improvement and the need for changes to the quality dan keperluan akan perubahan pada sistem manajemen
management system, including the quality policy and quality mutu, termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu.
objectives.
Records from management reviews shall be maintained Rekaman tinjauan manajemen harus dipelihara (lihat 4.2.4).
(see 4.2.4).
5.6.2 Review input 5.6.2 Masukan untuk tinjauan manajemen

The input to management review shall include information Masukan untuk tinjauan manajemen harus mencakup
on: informasi tentang:
a) results of audits, a) hasil audit,

b) customer feedback, b) umpan balik pelanggan,
c) process performance and product conformity, c) kinerja proses dan kesesuaian produk,
d) status of preventive and corrective actions, d) status tindakan pencegahan dan korektif,
e) follow-up actions from previous management reviews, e) tindak lanjut dari tinjauan manajemen sebelumnya,
f) changes that could affect the quality management f) perubahan yang dapat mempengaruhi sistem
system, and manajemen mutu, dan
g) recommendations for improvement. g) saran-saran untuk perbaikan.

5.6.3 Review output 5.6.3 Keluaran dari tinjauan manajemen

The output from the management review shall include any Keluaran dari tinjauan manajemen harus mencakup
decisions and actions related to: keputusan dan tindakan apa pun yang berkaitan dengan:
a) improvement of the effectiveness of the quality a) perbaikan pada keefektifan sistem manajemen mutu dan
management system and its processes, proses-prosesnya,
b) improvement of product related to customer b) perbaikan pada produk berkaitan dengan persyaratan
requirements, and pelanggan, dan
c) resource needs. c) sumber daya yang diperlukan.
6 Resource management 6 Pengelolaan sumber daya

6.1 Provision of resources 6.1 Penyediaan sumber daya
The organization shall determine and provide the resources Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber
needed : daya yang diperlukan :
a) to implement and maintain the quality management a) untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen
system and continually improve its effectiveness, and mutu dan terus-menerus memperbaiki keefektifannya,
b) to enhance customer satisfaction by meeting customer dan
requirements. b) untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan
memenuhi persyaratan pelanggan.
6.2 Human resources 6.2 Sumber daya manusia

Personnel performing work affecting conformity to product Personel yang melaksanakan pekerjaan yang
requirements shall be competent on the basis of appropriate mempengaruhi kesesuaian dengan persyaratan produk
education, training, skills and experience. harus memiliki kompetensi atas dasar pendidikan, pelatihan,
keterampilan dan pengalaman yang sesuai.
NOTE: Conformity to product requirements can be affected directly or
indirectly by personnel performing any task within the quality management CATATAN: Kesesuaian terhadap persyaratan produk dapat dipengaruhi
system. secara langsung atau tidak langsung dari personel yang melakukan tugas
dalam sistem manajemen mutu.
6.2.2 Competence, training and awareness 6.2.2 Kompetensi, pelatihan dan kesadaran
The organization shall Organisasi harus :
a) determine the necessary competence for personnel a) menetapkan kompetensi yang diperlukan bagi personel
performing work affecting conformity to product yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi
requirements, kesesuaian terhadap persyaratan produk,
b) where applicable, provide training or take other actions to b) apabila diterapkan, menyediakan pelatihan atau
achieve the necessary competence, melakukan tindakan lain untuk mencapai kompetensi
c) evaluate the effectiveness of the actions taken, yang diperlukan,
d) ensure that its personnel are aware of the relevance and c) menilai keefektifan tindakan yang dilakukan,
importance of their activities and how they contribute to the d) memastikan bahwa personelnya sadar akan relevansi
achievement of the quality objectives, and dan pentingnya kegiatan mereka dan bagaimana
e) maintain appropriate records of education, training, skills sumbangan mereka bagi pencapaian sasaran mutu, dan
and experience (see 4.2.4). e) memelihara rekaman yang sesuai tentang pendidikan,
pelatihan, keterampilan dan pengalaman (lihat 4.2.4).
6.3 Infrastructure 6.3 Prasarana

The organization shall determine, provide and maintain the Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan
infrastructure needed to achieve conformity to product memelihara prasarana yang diperlukan untuk mencapai
requirements. Infrastructure includes, as applicable: kesesuaian pada persyaratan produk. Prasarana
mencakup, jika berlaku:
a) buildings, workspace and associated utilities, a) gedung, ruang kerja, dan sarana penting terkait,
b) process equipment (both hardware and software), and b) peralatan proses (baik perangkat keras maupun
c) supporting services (such as transport, communication perangkat lunak), dan
or information system). c) jasa pendukung (seperti angkutan, komunikasi atau
sistem informasi).

6.4 Work environment 6.4 Lingkungan kerja

The organization shall determine and manage the work Organisasi harus menetapkan dan mengelola lingkungan
environment needed to achieve conformity to product kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada
requirements. persyaratan produk.
NOTE: The term “work environment” relates to those conditions under which CATATAN: Istilah “lingkungan kerja”berhubungan dengan kondisi dimana
work is performed including physical, environmental and other factors (such kerja dilakukan termasuk kondisi fisik, lingkungan dan faktor lain (seperti
as noise, temperature, humidity, lighting or weather). kebisingan, temperatur, kelembapan, pencahayaan dan cuaca).
7 Product realization 7 Realisasi produk

7.1 Planning of product realization 7.1 Perencanaan realisasi produk
The organization shall plan and develop the processes Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan
needed for product realization. Planning of product proses yang diperlukan untuk realisasi produk.
realization shall be consistent with the requirements of the Perencanaan realisasi produk harus konsisten dengan
other processes of the quality management system (see persyaratan proses-proses lain dari sistem manajemen
4.1). mutu (lihat 4.1).
In planning product realization, the organization shall Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi harus
determine the following, as appropriate: menetapkan sebagai berikut, jika sesuai :
a) quality objectives and requirements for the product; a) sasaran mutu dan persyaratan produk;
b) the need to establish processes and documents, and to b) kebutuhan untuk menetapkan proses dan dokumen, serta
provide resources specific to the product; menyediakan sumber daya yang khas bagi produk itu;
c) required verification, validation, monitoring, c) kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, pengukuran,
measurement, inspection and test activities specific to inspeksi dan uji yang khas bagi produk, dan kriteria
the product and the criteria for product acceptance; keberterimaan produk;
d) records needed to provide evidence that the realization d) rekaman yang diperlukan untuk memberikan bukti bahwa
processes and resulting product meet requirements (see proses realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi
4.2.4). persyaratan (lihat 4.2.4).
The output of this planning shall be in a form suitable for the Keluaran dari perencanaan ini harus dalam bentuk yang
organization's method of operations. sesuai bagi metode operasi organisasi.
NOTE 1: A document specifying the processes of the quality management CATATAN 1: Sebuah dokumen yang menentukan proses-proses dari sistem
system (including a product realization processes) and the resources to be manajemen mutu (termasuk proses realisasi produk) dan sumber daya yang
applied to a specific product, project or contract, can be referred to as a akan dipakai pada suatu produk, proyek atau kontrak tertentu, dapat
quality plan. dinamakan rencana mutu.
NOTE 2: The organization may also apply the requirements given in 7.3 to CATATAN 2 : Organisasi dapat juga menerapkan persyaratan yang diberikan
the development of product realization processes. dalam 7.3 untuk pengembangan proses realisasi produk
7.2 Customer-related processes 7.2 Proses yang berkaitan dengan pelanggan

7.2.1 Determination of requirements relating to the product 7.2.1 Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan produk
The organization shall determine: Organisasi harus menetapkan :
a) requirements specified by the customer, including the a) persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk
requirements for delivery and post-delivery activities, persyaratan untuk penyerahan dan kegiatan pasca
b) requirements not stated by the customer but necessary penyerahan,
for specified or intended use, where known, b) persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi
c) statutory and regulatory requirements applicable to the perlu untuk pemakaian yang ditentukan atau yang
product, and dimaksudkan, bila diketahui,
d) any additional requirements considered necessary by c) Persyaratan peraturan dan perundang-undangan yang
the organization. berlaku pada produk, dan
d) Persyaratan tambahan apa pun yang dipertimbangkan
keperluannya oleh organisasi.

7.2.2 Review of requirements relating to the product 7.2.2 Tinjauan persyaratan berkaitan dengan produk
The organization shall review the requirements related to Organisasi harus meninjau persyaratan berkaitan dengan
the product. This review shall be conducted prior to the produk. Tinjauan ini harus dilakukan sebelum komitmen
organization's commitment to supply a product to the organisasi untuk memasok produk kepada pelanggan
customer (e.g.: submission of tenders, acceptance of (misalnya: penyampaian penawaran, penerimaan kontrak
contracts or orders, acceptance of changes to contracts or atau pesanan, penerimaan perubahan pada kontrak atau
orders) and shall ensure that : pesanan) dan harus memastikan bahwa :
a) product requirements are defined, a) persyaratan produk ditentukan,

b) contract or order requirements differing from those b) persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari
previously expressed are resolved, and yang dinyatakan sebelumnya, diselesaikan, dan
c) the organization has the ability to meet the defined c) organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi
requirements. persyaratan yang ditentukan.
Records of the results of the review and actions arising from Rekaman hasil tinjauan dan tindakan yang timbul dari
the review shall be maintained (see 4.2.4). tinjauan harus dipelihara (lihat 4.2.4).
Where the customer provides no documented statement of Apabila pelanggan tidak memberikan pernyataan tertulis
requirement, the customer requirements shall be confirmed tentang persyaratan, persyaratan pelanggan harus
by the organization before acceptance. ditegaskan oleh organisasi sebelum diterima.
Where product requirements are changed, the organization Apabila persyaratan produk diubah, organisasi harus
shall ensure that relevant documents are amended and that memastikan bahwa dokumen relevan diubah dan bahwa
relevant personnel are made aware of the changed personel relevan disadarkan tentang persyaratan yang
requirements. diubah.
NOTE : In some situations, such as internet sales, a formal review is CATATAN: Dalam beberapa hal, seperti penjualan melalui internet, tinjauan
impractical for each order. Instead the review can cover relevant product resmi tidak praktis bagi tiap pesanan. Sebagai pengganti, tinjauan dapat
information such as catalogues or advertising material. mencakup informasi produk yang relevan seperti katalog atau bahan iklan.
7.2.3 Customer communication 7.2.3 Komunikasi dengan pelanggan

The organization shall determine and implement effective Organisasi harus menetapkan dan menerapkan pengaturan
arrangements for communicating with customers in relation yang efektif untuk komunikasi dengan pelanggan berkaitan
to: dengan :
a) product information, a) informasi produk,

b) enquiries, contracts or order handling, including b) pertanyaan, penanganan kontrak atau pesanan,
amendments, and termasuk perubahan, dan
c) customer feedback, including customer complaints. c) umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan.
7.3 Design and development 7.3 Desain dan pengembangan

7.3.1 Design and development planning 7.3.1 Perencanaan desain dan pengembangan
The organization shall plan and control the design and Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan desain
development of product. dan pengembangan produk.
During the design and development planning, the Selama perencanaan desain dan pengembangan,
organization shall determine organisasi harus menetapkan :
a) the design and development stages, a) tahapan desain dan pengembangan,

b) the review, verification and validation that are b) tinjauan, verifikasi dan validasi yang sesuai bagi tiap
appropriate to each design and development stage, and tahap desain dan pengembangan,
c) the responsibilities and authorities for design and c) tanggung jawab dan wewenang untuk desain dan
development. pengembangan.
The organization shall manage the interfaces between Organisasi harus mengelola bidang temu antara kelompok
different groups involved in design and development to yang berbeda terkait dalam desain dan pengembangan
ensure effective communication and clear assignment of untuk memastikan komunikasi efektif dan kejelasan
responsibility.Planning output shall be updated, as penugasan tanggung jawab. Keluaran perencanaan harus
appropriate, as the design and development progresses. dimutakhirkan, seperlunya, sesuai kemajuan desain dan
pengembangan.
NOTE: Design and development review, verification and validation have CATATAN: Tinjauan, verifikasi dan validasi terhadap desain dan
distinct purposes. They can be conducted andrecorded separately or in any pengembangan, memiliki tujuan yang berbeda. Bisa dilakukan dan direkam
combination, as suitable for the product and the organization. secara terpisah atau dikerjakan bersamaan, tergantung kecocokan dengan
produk dan organisasi.

7.3.2 Design and development inputs 7.3.2 Masukan desain dan pengembangan
Planning output shall be updated, as appropriate, as the Keluaran perencanaan harus dimutakhirkan, sesuai dengan
design and development progresses. kemajuan desain dan pengembangan.
Inputs relating to product requirements shall be determined Masukan berkaitan dengan persyaratan produk harus
and records maintained (see 4.2.4). These inputs shall ditetapkan dan rekamannya dipelihara (lihat 4.2.4).
include : Masukan ini harus mencakup :
a) functional and performance requirements, a) persyaratan fungsi dan kinerja,

b) applicable statutory and regulatory requirements, b) persyaratan undang-undang dan peraturan yang berlaku,
c) where applicable, information derived from previous c) jika dapat, informasi yang diturunkan dari desain
similar designs, and sebelumnya yang serupa, dan
d) other requirements essential for design and d) persyaratan desain dan pengembangan lain yang
development. esensial.
The inputs shall be reviewed for adequacy. Requirements Masukan ini harus ditinjau akan kecukupannya. Persyaratan
shall be complete, unambiguous and not in conflict with harus lengkap, tidak membingungkan dan tidak saling
each other. bertentangan.
7.3.3 Design and development outputs 7.3.3 Keluaran desain dan pengembangan
The outputs of design and development shall be in a form Keluaran desain dan pengembangan harus dalam bentuk
suitable for verification against the design and development yang sesuai untuk verifikasi terhadap masukan desain dan
input and shall be approved prior to release. pengembangan dan harus disetujui sebelum dikeluarkan.
Design and development outputs shall Keluaran desain dan pengembangan harus :
a) meet the input requirements for design and a) memenuhi persyaratan masukan bagi desain dan
development, pengembangan,
b) provide appropriate information for purchasing, b) memberi informasi sesuai untuk pembelian, produksi
production and service provision, dan penyediaan jasa,
c) contain or reference product acceptance criteria, and c) berisi atau mengacu pada kriteria keberterimaan produk,
d) specify the characteristics of the product that are dan
essential for its safe and proper use. d) menentukan karakteristik produk yang penting untuk
pemakaian yang aman dan benar.
NOTE: Information for production and service provision can include details for CATATAN: Informasi untuk penyediaan produksi dan jasa dapat mencakup
the preservation of product. rincian preservasi produk.
7.3.4 Design and development review 7.3.4 Tinjauan desain dan pengembangan
At suitable stages, systematic reviews of design and Pada tahap yang sesuai, harus dilakukan tinjauan
development shall be performed in accordance with planned sistematis pada desain dan pengembangan sesuai
arrangements (see 7.3.1) : pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1) :
a) to evaluate the ability of the results of design and a) untuk menilai kemampuan hasil desain dan
development to meet requirements, and pengembangan dalam memenuhi persyaratan, dan
b) to identify any problems and propose necessary actions. b) untuk mengidentifikasi masalah apa pun dan
menyarankan tindakan yang diperlukan.
Participants in such reviews shall include representatives of Peserta tinjauan tersebut harus mencakup wakil-wakil
functions concerned with the design and development fungsi yang berkaitan dengan tahap desain dan
stage(s) being reviewed. Records of the results of the pengembangan yang ditinjau. Rekaman hasil tinjauan dan
reviews and any necessary actions shall be maintained (see tindakan apa pun yang diperlukan harus dipelihara (lihat
4.2.4). 4.2.4).
7.3.5 Design and development verification 7.3.5 Verifikasi desain dan pengembangan
Verification shall be performed in accordance with planned Verifikasi harus dilakukan sesuai pengaturan yang
arrangement (see 7.3.1) to ensure that the design and direncanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa
development outputs have met the design and development keluaran desain dan pengembangan telah memenuhi
input requirements. Records of the results of the verification persyaratan masukan desain dan pengembangan.
and any necessary actions shall be maintained (see 4.2.4). Rekaman hasil verifikasi dan tindakan apa pun yang
diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4).

7.3.6 Design and development validation 7.3.6 Validasi desain dan pengembangan
Design and development validation shall be performed in Validasi desain dan pengembangan harus dilakukan
accordance with planned arrangements (see 7.3.1) to menurut pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1) untuk
ensure that the resulting product is capable of meeting the memastikan bahwa produk yang dihasilkan mampu
requirements for the specified application or intended use, memenuhi persyaratan aplikasi yang ditentukan atau
where known. Wherever practicable, validation shall be pemakaian yang dimaksudkan, bila diketahui. Apabila
completed prior to the delivery or implementation of the mungkin, validasi harus diselesaikan sebelum penyerahan
product. Records of the results of validation and any atau implementasi produk. Rekaman hasil validasi dan
necessary actions shall be maintained (see 4.2.4). tindakan apa pun yang diperlukan harus dipelihara. (lihat
4.2.4).
7.3.7 Control of design and development changes 7.3.7 Pengendalian perubahan desain dan pengembangan
Design and development changes shall be identified and Perubahan desain dan pengembangan harus ditunjukkan
records maintained. The changes shall be reviewed, verified dan rekamannya dipelihara. Perubahan harus dievaluasi,
and validated, as appropriate, and approved before diverifikasi dan divalidasi, sebagaimana mestinya dan
implementation. The review of design and development disetujui sebelum diimplementasikan. Evaluasi perubahan
changes shall include evaluation of the effect of the changes desain dan pengembangan harus mencakup evaluasi
on constituent parts and delivered product already pengaruh perubahan pada bagian produk dan produk yang
delivered. telah diserahkan.
Records of the results of the review of changes and any Rekaman hasil tinjauan perubahan dan tindakan apa pun
necessary actions shall be maintained (see 4.2.4). yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4).
7.4 Purchasing 7.4 Pembelian

7.4.1 Purchasing process 7.4.1 Proses pembelian
The organization shall ensure that purchased product Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli
conforms to specified purchase requirements. The type and sesuai dengan persyaratan pembelian yang ditentukan.
extent of control applied to the supplier and the purchased Jenis dan jangkauan pengendalian pada pemasok dan
product shall be dependent upon the effect of the purchased produk yang dibeli harus bergantung pada pengaruh produk
product on subsequent product realization or the final yang dibeli pada realisasi produk berikutnya atau produk
product. akhir.
The organization shall evaluate and select suppliers based Organisasi harus mengevaluasi dan memilih pemasok
on their ability to supply product in accordance with the berdasarkan kemampuannya memasok produk sesuai
organization's requirements. Criteria for selection, dengan persyaratan organisasi. Kriteria untuk pemilihan,
evaluation and re-evaluation shall be established. Records evaluasi dan evaluasi ulang harus ditetapkan. Rekaman
of the results of evaluations and any necessary actions hasil evaluasi dan tindakan apa pun yang diperlukan yang
arising from the evaluation shall be maintained (see 4.2.4). timbul dari evaluasi itu harus dipelihara (lihat 4.2.4).
7.4.2 Purchasing information 7.4.2 Informasi pembelian

Purchasing information shall describe the product to be Informasi pembelian harus menjelaskan produk yang akan
purchased, including where appropriate : dibeli, termasuk bila sesuai :
a) requirements for approval of product, procedures, a) persyaratan persetujuan produk, prosedur, proses dan
processes and equipment, peralatan,
b) requirements for qualification of personnel, and b) persyaratan kualifikasi personel, dan
c) quality management system requirements. c) persyaratan sistem manajemen mutu.
The organization shall ensure the adequacy of specified Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan
purchases requirements prior to their communication to the pembelian yang ditentukan sebelum dikomunikasikan ke
supplier. pemasok.
7.4.3 Verification of purchased product 7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli

The organization shall establish and implement the Organisasi harus menetapkan dan menerapkan inspeksi
inspection or other activities necessary for ensuring that atau kegiatan lain yang diperlukan untuk memastikan
purchased product meets specified requirements. bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian
yang ditentukan.
Where the organization or its customer intends to perform Apabila organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk
verification at the supplier's premises, the organization shall melakukan verifikasi di tempat pemasok, organisasi harus
state the intended verification arrangements and method of menyatakan pengaturan verifikasi yang dimaksudkan dan
product release in the purchasing information. metode pelepasan produk dalam informasi pembeliannya.

7.5 Production and service provision 7.5 Produksi dan penyediaan jasa
7.5.1 Production and service provision control 7.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa
The organization shall carry out the production and service Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan
provision under controlled conditions. Controlled conditions produksi dan penyediaan jasa dalam keadaan terkendali.
shall include, as applicable: Kondisi terkendali harus mencakup, jika berlaku :
a) the availability of information that describes the a) ketersediaan informasi yang menjelaskan karakteristik
characteristics of the product, produk,
b) the availability of work instructions, as necessary, b) ketersediaan instruksi kerja, secukupnya,
c) the use of suitable equipment, c) pemakaian peralatan yang sesuai,
d) the availability and use of monitoring and measuring d) ketersediaan dan pemakaian sarana pemantauan dan
devices, pengukuran,
e) the implementation of monitoring and measurement, and e) implementasi pemantauan dan pengukuran, dan
f) the implementation of release, delivery and post-delivery f) implementasi kegiatan pelepasan, penyerahan dan
activities. pasca penyerahan.
7.5.2 Validation of production and service provision processes 7.5.2 Validasi proses produksi dan penyediaan jasa
The organization shall validate any processes for production Organisasi harus memvalidasi suatu proses produksi dan
and service provision where the resulting output cannot be penyediaan jasa, apabila keluaran yang dihasilkan tidak
verified by subsequent monitoring or measurement. This dapat diverifikasi dengan cara pemantauan ataupun
includes any processes where deficiencies become pengukuran berurutan. Hal ini mencakup suatu proses,
apparent only after the product is in use or the service has apabila kekurangannya hanya terlihat setelah produk
been delivered. dipakai atau jasa telah diserahkan.
Validation shall demonstrate the ability of the processes to

achieve planned results. Validasi harus memperagakan kemampuan proses tersebut
untuk mencapai hasil yang direncanakan.
The organization shall establish arrangements for these
processes including, as applicable : Organisasi harus menetapkan pengaturan proses ini
termasuk, bila berlaku :
a) defined criteria for review and approval of the processes,
b) approval of equipment and qualification of personnel, a) kriteria yang ditetapkan untuk tinjauan dan persetujuan
c) use of specified methods and procedures, proses,
d) requirements for records (see 4.2.4), and b) persetujuan peralatan dan kualifikasi personel,
e) revalidation. c) pemakaian metode dan prosedur tertentu,
d) persyaratan rekaman (lihat 4.2.4), dan
e) validasi ulang.
7.5.3 Identification and traceability
Where appropriate, the organization shall identify the 7.5.3 Identifikasi dan mampu telusur
product by suitable means throughout product realization. Apabila sesuai, organisasi harus mengidentifikasikan
produk dengan cara yang sesuai diseluruh realisasi produk.
The organization shall identify the product status with
respect to monitoring and measurement requirements Organisasi harus mengidentifikasi status produk
throughout product realization. sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan
pengukuran diseluruh realisasi produk.
Where traceability is a requirement, the organization shall
control the unique identification of the product and maintain Apabila mampu telusur dipersyaratkan, organisasi harus
records (see 4.2.4). mengendalikan identifikasi khas dari produk dan
memelihara rekamannya (lihat 4.2.4).
NOTE In some industry sectors, configuration management is a means by
which identification and traceability are maintained. CATATAN: Di beberapa sektor industri, manajemen konfigurasi adalah
sarana yang dipakai untuk memelihara identifikasi dan mampu telusur.
7.5.4 Customer property
The organization shall exercise care with customer property 7.5.4 Milik pelanggan
while it is under the organization's control or being used by Organisasi harus memelihara dengan baik milik pelanggan,
the organization. The organization shall identify, verify, selama dalam pengendalian organisasi atau dipakai oleh
protect and safeguard customer property provided for use or organisasi. Organisasi harus mengidentifikasi,
incorporation into the product. If any customer property is memverifikasi, melindungi, dan menjaga milik pelanggan
lost, damaged or otherwise found to be unsuitable for use, yang disediakan untuk dipakai atau disatukan ke dalam
the organization shall report this to the customer and produk. Jika milik pelanggan hilang, rusak atau ditemukan
maintain records (see 4.2.4). tidak layak pakai, organisasi harus melaporkannya pada
pelanggan dan memelihara rekamannya (lihat 4.2.4).
NOTE Customer property can include intellectual property and personal data.
CATATAN: Milik pelanggan dapat mencakup kepemilikan intelektual dan data
personal.

7.5.5 Preservation of product 7.5.5 Preservasi produk

The organization shall preserve the product during internal Organisasi harus memelihara produk selama proses internal
processing and delivery to the intended destination in order dan penyerahan ke tujuan yang dimaksudkan dalam rangka
to maintain conformity to requirements. As applicable, memelihara kesesuaiannya dengan persyaratan. Apabila
preservation shall include identification, handling, tersedia, preservasi harus mencakup identifikasi,
packaging, storage and protection. Preservation shall also penanganan, pengemasan, penyimpanan dan perlindungan.
apply to the constituent parts of a product. Preservasi harus berlaku juga untuk bagian-bagian produk.
7.6 Control of monitoring and measuring devices 7.6 Pengendalian sarana pemantauan dan pengukuran
The organization shall determine the monitoring and Organisasi harus menetapkan pemantauan dan pengukuran
measurement to be undertaken and the monitoring and yang dilakukan dan perangkat pemantauan dan pengukuran
measuring equipment needed to provide evidence of yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk
conformity of product to determined requirements. terhadap persyaratan yang ditetapkan.
The organization shall establish processes to ensure that Organisasi harus menetapkan proses untuk memastikan
monitoring and measurement can be carried out and are bahwa pemantauan dan pengukuran dapat dilakukan dan
carried out in a manner that is consistent with the monitoring dilakukan dengan cara konsisten dengan persyaratan
and measurement requirements. pemantauan dan pengukuran.
Where necessary to ensure valid results, measuring Apabila diperlukan untuk memastikan keabsahan hasil,
equipment shall peralatan pengukuran harus :
a) be calibrated or verified, or both, at specified intervals, or a) dikalibrasi atau diverifikasi, atau keduanya, pada selang
prior to use, against measurement standards traceable waktu tertentu atau sebelum dipakai, terhadap standar
to international or national measurement standards; pengukuran yang tertelusur ke standar pengukuran
where no such standards exist, the basis used for internasional atau nasional; bila standar seperti itu tidak
calibration or verification shall be recorded (see 4.2.4); ada, dasar yang dipakai untuk kalibrasi atau verifikasi
b) be adjusted or re-adjusted as necessary; harus direkam (lihat 4.2.4);
c) have identification in order to determine its calibration b) disetel atau disetel ulang secukupnya;
status; c) memiliki identifikasi untuk menetapkan status
d) be safeguarded from adjustments that would invalidate kalibrasinya;
the measurement result; d) dijaga dari penyetelan yang akan membuat hasil
e) be protected from damage and deterioration during pengukuran tidak sah,
handling, maintenance and storage. e) dilindungi dari kerusakan dan penurunan mutu selama
penanganan, perawatan dan penyimpanan.
In addition, the organization shall assess and record the Selain itu, organisasi harus menilai dan merekam
validity of the previous measuring results when the keabsahan hasil pengukuran sebelumnya bila peralatan
equipment is found not to conform to requirements. The ditemukan tidak memenuhi persyaratan. Organisasi harus
organization shall take appropriate action on the equipment melakukan tindakan yang sesuai terhadap peralatan dan
and any product affected. produk mana pun yang terpengaruh.
Records of the results of calibration and verification shall be Rekaman hasil-hasil kalibrasi dan verifikasi harus
maintained (see 4.2.4). terpelihara (lihat 4.2.4).
When used in the monitoring and measurement of specified Apabila perangkat lunak komputer dipakai dalam
requirements, the ability of computer software to satisfy the pemantauan dan pengukuran terhadap persyaratan
intended application shall be confirmed. This shall be tertentu, maka kemampuan perangkat lunak komputer
undertaken prior to initial use and reconfirmed as tersebut harus dikonfirmasi. HaI ini harus dilakukan sebelum
necessary. pemakaian awal dan dikonfirmasikan lagi seperlunya.
NOTE: Confirmation of the ability of computer software to satisfy the intended CATATAN: Konfirmasi kemampuan perangkat lunak komputer mencakup
application would typically include its verification and configuration manajemen verifikasi dan konfigurasi untuk memeliharan kelayakannya.
management to maintain its suitability for use.

8 Measurement, analysis and improvement 8 Pengukuran, analisis dan perbaikan

The organization shall plan and implement the monitoring, Organisasi harus merencanakan dan mengimplementasikan
measurement, analysis and improvement processes proses pemantauan, pengukuran, analisis dan perbaikan
needed: yang diperlukan untuk :
a) to demonstrate conformity of the product, a) memperagakan kesesuaian produk,

b) to ensure conformity of the quality management system, b) memastikan kesesuaian sistem manajemen mutu, dan
and c) terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem
c) to continually improve the effectiveness of the quality manajemen mutu.
management system.
This shall include the determination of applicable methods, Hal ini harus mencakup penetapan metode yang berlaku,
including statistical techniques, and the extent of their use. termasuk teknik statistik, dan jangkauan pemakaiannya.
8.2 Monitoring and measurement 8.2 Pemantauan dan pengukuran

8.2.1 Customer satisfaction 8.2.1 Kepuasan pelanggan
As one of the measurements of the performance of the Sebagai salah satu pengukuran kinerja sistem manajemen
quality management system, the organization shall monitor mutu, organisasi harus memantau informasi berkaitan
information relating to customer perception as to whether dengan persepsi pelanggan apakah organisasi telah
the organization has met customer requirements. The memenuhi persyaratan pelanggan. Metode untuk
methods for obtaining and using this information shall be memperoleh dan memakai informasi ini harus ditetapkan.
determined.
CATATAN: Pemantauan persepsi pelanggan dapat dilakukan dengan cara
NOTE: Monitoring customer perception can include obtaining input from memperoleh masukan dari berbagai sumber misalnya survey kepuasan
sources such as customer satisfaction surveys, customer data on delivered pelanggan, data pelanggan atas mutu barang yang telah terkirim, survey
product quality, user opinion surveys, lost business analysis, compliments, opini pengguna, lost business analysis, pujian, klaim garansi, laporan dari
warranty claims and dealer reports. pengecer/dealer.
8.2.2 Internal audit 8.2.2 Audit internal

The organization shall conduct internal audits at planned Organisasi harus melakukan audit internal pada selang
intervals to determine whether the quality management waktu terencana untuk menentukan apakah sistem
system: manajemen mutu:
a) conforms to the planned arrangements (see 7.1), to the a) memenuhi pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1),
requirements of this International Standard and to the pada persyaratan Standar Internasional ini dan pada
quality management system requirements established persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan
by the organization, and oleh organisasi, dan
b) is effectively implemented and maintained. b) diterapkan dan dipelihara secara efektif.
An audit programme shall be planned, taking into Program audit harus direncanakan, dengan
consideration the status and importance of the processes mempertimbangkan status serta pentingnya proses dan
and areas to be audited, as well as the results of previous area yang diaudit, termasuk hasil audit sebelumnya.
audits. The audit criteria, scope, frequency and methods Kriteria, lingkup, frekuensi dan metode audit harus
shall be defined. The selection of auditors and conduct of ditetapkan. Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus
audits shall ensure objectivity and impartiality of the audit memastikan keobyektifan dan ketidakberpihakan proses
process. Auditors shall not audit their own work. audit. Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaannya sendiri.
A documented procedure shall be established to define the Suatu prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk
responsibilities and requirements for planning and mendefinisikan tanggung jawab dan persyaratan dalam
conducting audits, establishing records and reporting perencanaan dan pelaksanaan audit, penetapan rekaman
results. dan pelaporan hasil-hasil.
Records of the audits and their results shall be maintained Rekaman audit dan hasil-hasilnya harus terpelihara (lihat
(see 4.2.4). 4.2.4).
The management responsible for the area being audited Tanggung jawab manajemen pada area yang diaudit harus
shall ensure that any necessary corrections and corrective menjamin bahwa tindakan koreksi dan korektif yang
actions are taken without undue delay to eliminate detected diperlukan dilaksanakan tanpa penundaan dari jadwal untuk
nonconformities and their causes. mengurangi ketidaksesuaian yang terdeteksi berikut
penyebabnya.
Follow-up activities shall include the verification of the
actions taken and the reporting of verification results (see Tindak lanjut harus mencakup verifikasi setiap tindakan
8.5.2). yang diambil dan pelaporan hasil verifikasi (lihat 8.5.2).
NOTE: See ISO 19011 for guidance. CATATAN: Lihat ISO 19011 untuk pedoman.

8.2.3 Monitoring and measurement of processes 8.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses
The organization shall apply suitable methods for monitoring Organisasi harus menerapkan metode pemantauan yang
and, where applicable, measurement of the quality sesuai, jika memungkinkan dilaksanakan dengan
management system processes. These methods shall pengukuran proses sistem manajemen mutu. Metode ini
demonstrate the ability of the processes to achieve planned harus memperagakan kemampuan proses untuk mencapai
results. When planned results are not achieved, correction hasil yang direncanakan. Apabila hasil yang direncanakan
and corrective action shall be taken, as appropriate. tidak tercapai, harus dilakukan koreksi dan tindakan korektif,
seperlunya.
NOTE: When determining suitable methods, it is advisable that the
organization consider the type and extent of monitoring or measurement CATATAN: Ketika menetapkan metode yang sesuai, disarankan agar
appropriate to each of its processes in relation to their impact on the organisasi mempertimbangkan jenis dan jangkauan pemantauan dan
conformity to product requirements and on the effectiveness of the quality pengukuran yang diperlukan terhadap tiap proses sehubungan dengan
management system. pengaruhnya pada kesesuaian dengan persyaratan produk dan keefektifan
sistem manajemen mutu
8.2.4 Monitoring and measurement of product 8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk
The organization shall monitor and measure the Organisasi harus memantau dan mengukur karakteristik
characteristics of the product to verify that product produk untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk
requirements have been met. This shall be carried out at tersebut telah terpenuhi. Hal ini harus dilakukan pada tahap
appropriate stages of the product realization process in yang sesuai dari proses realisasi produk menurut
accordance with the planned arrangements (see 7.1). pengaturan yang sudah direncanakan (lihat 7.1).
Evidence of conformity with the acceptance criteria shall be Bukti kesesuaian dengan kriteria penerimaan harus
maintained. Records shall indicate the person(s) authorizing dipelihara. Rekaman harus menunjukkan orang yang
release of product for delivery to the customer (see 4.2.4). berwenang melepas produk untuk diserahkan ke pelanggan
(lihat 4.2.4).
The release of product and delivery of service to the
customer shall not proceed until the planned arrangements Pelepasan produk dan penyerahan jasa ke pelanggan tidak
(see 7.1) have been satisfactorily completed, unless boleh dilanjutkan sampai semua pengaturan yang
otherwise approved by a relevant authority and, where terencana (lihat 7.1) diselesaikan secara memuaskan,
applicable, by the customer. kecuali jika disetujui oleh kewenangan yang relevan, dan
apabila memungkinkan, oleh pelanggan.
8.3 Control of nonconforming product 8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai
The organization shall ensure that product which does not Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak
conform to product requirements is identified and controlled sesuai dengan persyaratan produk diidentifikasi dan
to prevent its unintended use or delivery. A documented dikendalikan untuk mencegah pemakaian atau penyerahan
procedure shall be established to define the controls and yang tidak dikehendaki. Suatu prosedur terdokumentasi
related responsibilities and authorities for dealing with harus ditetapkan untuk mendefinisikan pengendalian,
nonconforming product. tanggung jawab dan wewenang terkait dengan produk yang
tidak sesuai.
Where applicable, the organization shall deal with
nonconforming product by one or more of the following Apabila berlaku, organisasi harus menangani produk yang
ways: tidak sesuai dengan satu atau lebih dari cara berikut ini:
a) by taking action to eliminate the detected nonconformity; a) dengan melakukan tindakan untuk menghilangkan
b) by authorizing its use, release or acceptance under ketidaksesuaian yang ditemukan;
concession by a relevant authority and, where b) dengan membolehkan pemakaian, pelepasan atau
applicable, by the customer; penerimaan melalui konsesi oleh kewenangan yang
c) by taking action to preclude its original intended use or relevan dan, apabila mungkin, oleh pelanggan;
application; c) dengan melakukan tindakan untuk mencegah
d) by taking action appropriate to the effects, or potential pemakaian atau aplikasi awal yang dimaksud;
effects, of the nonconformity when nonconforming d) dengan mengambil tindakan yang diperlukan atas
product is detected after delivery or use has started. dampak, atau dampak potensial, dari ketidaksesuaian
ketika produk yang tidak sesuai terdeteksi setelah
penyerahan atau pemakaian awal.

When nonconforming product is corrected it shall be subject Apabila produk yang tidak sesuai dikoreksi harus dilakukan
to re-verification to demonstrate conformity to the verifikasi ulang untuk memperagakan kesesuaian terhadap
requirements. persyaratan tersebut.
Records of the nature of nonconformities and any Rekaman sifat ketidaksesuaian dan tindakan berikutnya,
subsequent actions taken, including concessions obtained, termasuk konsesi yang diperoleh, harus dipelihara. (lihat
shall be maintained (see 4.2.4). 4.2.4).
8.4 Analysis of data 8.4 Analisis data

The organization shall determine, collect and analyse Organisasi harus menetapkan, mengumpulkan dan
appropriate data to demonstrate the suitability and menganalisis data yang sesuai untuk memperagakan
effectiveness of the quality management system and to kesesuaian dan keefektifan sistem manajemen mutu serta
evaluate where continual improvement of the effectiveness mengevaluasi apakah perbaikan berkesinambungan dari
of the quality management system can be made. This shall sistem manajemen mutu dapat dilakukan. Hal ini harus
include data generated as a result of monitoring and mencakup data yang dihasilkan dari pemantauan dan
measurement and from other relevant sources. pengukuran serta dari sumber lain yang relevan.
The analysis of data shall provide information relating to : Analisis data harus memberikan informasi yang berkaitan
dengan :
a) customer satisfaction (see 8.2.1),
b) conformity to product requirements (see 7.2.1), a) kepuasan pelanggan (lihat 8.2.1),
c) characteristics and trends of `processes and products b) kesesuaian pada persyaratan produk (lihat 7.2.1),
including opportunities for preventive action, and c) karakteristik dan kecenderungan proses dan produk
d) suppliers. termasuk peluang untuk tindakan pencegahan, dan
d) pemasok.
8.5 Improvement 8.5 Perbaikan

8.5.1 Continual improvement 8.5.1 Perbaikan berkesinambungan
The organization shall continually improve the effectiveness Organisasi harus terus-menerus memperbaiki keefektifan
of the quality management system through the use of the sistem manajemen mutu melalui pemakaian kebijakan
quality policy, quality objectives, audit results, analysis of mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan
data, corrective and preventive actions and management korektif dan pencegahan serta tinjauan manajemen.
review.
8.5.2 Corrective action 8.5.2 Tindakan korektif

The organization shall take corrective action to eliminate the Organisasi harus melakukan tindakan korektif untuk
cause of nonconformities in order to prevent recurrence. menghilangkan penyebab ketidaksesuaian untuk mencegah
Corrective actions shall be appropriate to the effects of the terulang kembali. Tindakan korektif harus sesuai dengan
nonconformities encountered. pengaruh ketidaksesuaian yang dihadapi.
A documented procedure shall be established to define Prosedur yang terdokumentasi harus ditetapkan untuk
requirements for : menentukan persyaratan bagi :
a) reviewing nonconformities (including customer a) peninjauan ketidaksesuaian (termasuk keluhan

complaints), pelanggan),
b) determining the causes of nonconformities, b) penetapan penyebab ketidaksesuaian,
c) evaluating the need for action to ensure that c) penilaian kebutuhan tindakan untuk memastikan bahwa
nonconformities do not recur, ketidaksesuaian tidak terulang,
d) determining and implementing the action needed, d) penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan,
e) recording of the results of action taken (see 4.2.4), and e) rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4), dan
f) reviewing corrective action taken. f) peninjauan tindakan korektif yang dilakukan.

8.5.3 Preventive action 8.5.3 Tindakan pencegahan

The organization shall determine action to eliminate the Organisasi harus menetapkan tindakan untuk
causes of potential nonconformities in order to prevent their menghilangkan penyebab ketidaksesuaian potensial untuk
occurrence. Preventive actions taken shall be appropriate to mencegah terjadinya ketidaksesuaian tersebut. Tindakan
the effects of the potential problems. pencegahan harus sesuai dengan pengaruh masalah
potensial itu.
A documented procedure shall be established to define
requirements for : Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk
menentukan persyaratan bagi :
a) determining potential nonconformities and their causes,
b) evaluating the need for action to prevent occurrence of a) penetapan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya,
nonconforrnities, b) penilaian kebutuhan akan tindakan untuk mencegah
c) determining and implementing action needed, terjadinya ketidaksesuaian,
d) records of results of action taken (see 4.2.4), and c) penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan,
e) reviewing preventive action taken. d) rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4), dan
e) peninjauan tindakan pencegahan yang dilakukan.

ISO 9001-2008 Bilingual PDF

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

ISO 9001-2008 Bilingual PDF

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

ISO 9001-2008 Bilingual PDF

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

International Standard

Maskal Novessro at http://mnovessro.weebly.com/ Rev. 0 1 September 2009

7.4.3 Verification of purchased product........................................................................................................... 17

Maskal Novessro at http://mnovessro.weebly.com/ Rev. 0 1 September 2009

Maskal Novessro at http://mnovessro.weebly.com/ Rev. 0 1 September 2009

a) its organizational environment, changes in that a) lingkungan organisasinya, perubahan-perubahan dalam

0.2 Process approach 0.2 Pendekatan Proses

Maskal Novessro at http://mnovessro.weebly.com/ Rev. 0 1 September 2009

a) understanding and meeting requirements, a) memahami dan memenuhi persyaratan-persyaratan,

Maskal Novessro at http://mnovessro.weebly.com/ Rev. 0 1 September 2009

Maskal Novessro at http://mnovessro.weebly.com/ Rev. 0 1 September 2009

Quality management systems- Sistem manajemen mutu-Persyaratan

1.2 Application 1.2 Aplikasi

2 Normative reference 2 Acuan normatif

Maskal Novessro at http://mnovessro.weebly.com/ Rev. 0 1 September 2009

3 Terms and definitions 3 Istilah dan definisi

4 Quality management system 4 Sistem manajemen mutu

The organization shall Organisasi harus:

Maskal Novessro at http://mnovessro.weebly.com/ Rev. 0 1 September 2009

4.2 Documentation requirements 4.2 Persyaratan dokumentasi

4.2.2 Quality manual 4.2.2 Manual mutu

4.2.3 Control of documents 4.2.3 Pengendalian dokumen

Maskal Novessro at http://mnovessro.weebly.com/ Rev. 0 1 September 2009

4.2.4 Control of records 4.2.4 Pengendalian rekaman

5 Management responsibility 5 Tanggung jawab manajemen

a) communicating to the organization the importance of a) mengkomunikasikan ke organisasi pentingnya

5.2 Customer focus 5.2 Fokus pada pelanggan

5.3 Quality policy 5.3 Kebijakan mutu

a) is appropriate to the purpose of the organization, a) sesuai dengan sasaran organisasi,

5.4 Planning 5.4 Perencanaaan

Maskal Novessro at http://mnovessro.weebly.com/ Rev. 0 1 September 2009

5.5.2 Management representative 5.5.2 Wakil manajemen

5.5.3 Internal communication 5.5.3 Komunikasi internal

5.6 Management review 5.6 Tinjauan manajemen

5.6.2 Review input 5.6.2 Masukan untuk tinjauan manajemen

a) results of audits, a) hasil audit,

Maskal Novessro at http://mnovessro.weebly.com/ Rev. 0 1 September 2009

5.6.3 Review output 5.6.3 Keluaran dari tinjauan manajemen

6 Resource management 6 Pengelolaan sumber daya

6.2 Human resources 6.2 Sumber daya manusia

6.3 Infrastructure 6.3 Prasarana

Maskal Novessro at http://mnovessro.weebly.com/ Rev. 0 1 September 2009

6.4 Work environment 6.4 Lingkungan kerja

7 Product realization 7 Realisasi produk

7.2 Customer-related processes 7.2 Proses yang berkaitan dengan pelanggan

Maskal Novessro at http://mnovessro.weebly.com/ Rev. 0 1 September 2009

a) product requirements are defined, a) persyaratan produk ditentukan,

7.2.3 Customer communication 7.2.3 Komunikasi dengan pelanggan

a) product information, a) informasi produk,

7.3 Design and development 7.3 Desain dan pengembangan

a) the design and development stages, a) tahapan desain dan pengembangan,

Maskal Novessro at http://mnovessro.weebly.com/ Rev. 0 1 September 2009

a) functional and performance requirements, a) persyaratan fungsi dan kinerja,

Maskal Novessro at http://mnovessro.weebly.com/ Rev. 0 1 September 2009

7.4 Purchasing 7.4 Pembelian

7.4.2 Purchasing information 7.4.2 Informasi pembelian

7.4.3 Verification of purchased product 7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli

Maskal Novessro at http://mnovessro.weebly.com/ Rev. 0 1 September 2009

Validation shall demonstrate the ability of the processes to