FICHE DE TRAVAUX DIRIGES EN ETHIQUE DE LA RECHERCHE

I. MULTIPLE CHOICE QUESTIONS

For each question, circle letter(s) corresponding to the correct answer(s).

1.1. Among the following assertions, which ones define the principle of respect for persons applicable to research with human
beings?

a) The ability and the right that all individuals have the autonomy to decide for their choices
b) The respect of the autonomy of all living beings
c) The recognition of the rights, dignity and freedom of all human beings
d) The necessity to bring special protection for people with limited autonomy
e) All the above answers

1.2. The three basic principles of ethics involve the following ethical considerations:

a) The respect of friendship and fraternity between participants

b) The respect of research participants’ autonomy
c) The protection of people with restricted or limited autonomy
d) The requirement that research’s risks should be reasonable, compared to the expected benefits
e) All the above answers

2. In conducting a research project, when to seek the opinion of the Research Ethics Committee (REC)?

a) Before the implementation of the protocol

b) If one of the co-investigators is going to be changed
c) If more patients than planned are to be enrolled
d) Before the protocol is drafted
e) After the publication of the results

3. The evaluation of the scientific validity of research protocols consists of:

a) The assessment of the participant’s inclusion criteria

b) The examination of the CVs of investigators
c) The examination of the sensitivity and specificity of biological tests
d) The examination of sampling methodology
e) Only the three previous answers

4. The evaluation of the risk/ benefit ratio of a clinical research project includes:

a) The examination of the investigator’s brochure

b) The examination of all foreseeable risks associated to the project
c) The examination of expected benefits from the results of the research
d) The evaluation of the implementation feasibility of the results at the local level
e) Takes into account the advantages obtained by the researchers and the institution promoter of the research, and benefits
expected by the sponsor from the results of the research

5. To maximize research project’s benefits, it is recommended:

a) To set up a partnership involving the community, the researchers, the sponsor, and the stakeholders
b) To respect the socio-cultural particularities of the study community
c) To involve all the concerned contributors in the planning, the implementation and in the research benefits distribution
d) To give more resources to communities who adhere to the study
e) All the above answers

6. In the course of clinical trials, the use of placebo for the control group is not allowed:

a) If diagnostic, therapeutic or approved preventive methods exist

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 b) If the research risk with placebo is unknown
c) In case an existing and accessible active control could give reliable results
d) If an efficient intervention is available in the host country
e) All the above answers

7. Vulnerable people are:

a) Those who are relatively or totally unable to protect their own interests
b) Persons presenting a health problem that needs emergency care at the moment of enrollment
c) Only novice or subordinate members of a hierarchic group
d) All the above answers
e) None of the above answers

8. Vulnerable people as prisoners

a) Must not be involved in research
b) Are suitable for risky research
c) Shall only be included in a research after due ethical considerations
d) All the above answers
e) None of the above answers

9. Eight basic elements are required in the participant informed consent form. One of the following elements is not
concerned. Which one?

a) To specify the risks of the study

b) To specify the participant rights to withdraw their participation in the course of the study
c) Who will publish the results?
d) Whom to contact in case of problems
e) The objectives of the study

10. To carry out an approved study on malaria, you have collected and stored blood samples. A collaborator needs those
samples for further research. Is it necessary to submit a new proposal to a competent ethics committee?

a) Yes
b) No – Please, justify your answer

11. Informed consent from a community leader is enough and therefore can replace individual consent

a) True
b) False – Please, justify your answer

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ETUDE DE CAS

Afin de rassembler des échantillons adéquats pour constituer une importante base de données dans le cadre
d’une étude épidémiologique génomique, des institutions de pays développés et de pays en développement ont constitué
un consortium pour un projet de 5 ans. Un centre de coordination a été établi dans une institution d’un des pays
développés collaborateurs. En raison du manque de laboratoires convenablement équipés dans les pays en
développement, les chercheurs collaborateurs locaux dans les pays en développement ont collecté des échantillons et les
ont acheminés vers les institutions des pays développés où les laboratoires de pointe étaient en mesure de réaliser les
génotypes. Afin de permettre l’analyse des associations génétiques, les données cliniques et sociodémographiques
correspondant aux échantillons ont été également transmises au centre de coordination du consortium.

Le centre de coordination a constitué une base de données génotypique à partir des échantillons, aussi bien que
des données cliniques et sociodemographiques transmises par les établissements collaborateurs. Chaque institution
collaboratrice pouvait avoir accès aux données génotypiques sur les échantillons qu’elle avait collectés et transmis, mais
non pas aux données sur l’ensemble des échantillons provenant des différentes institutions collaboratrices basées dans les
pays en développement. De même, chaque institution pouvait accéder à ses propres données cliniques et
sociodemographiques, mais n’avait aucun accès aux autres données cliniques et sociodemographiques mises ensemble.
Le centre de coordination avait accès à toute la base de données constituée par le consortium.

Lors d’une réunion de collaborateurs du consortium, l’une des principaux co-chercheurs/collaborateurs dans un
des pays en développement, fit savoir qu’elle n’était pas satisfaite de ce que les institutions collaboratrices locales n’aient
pas eu accès à toute la base de données, que ce soit pendant et même après la fin du projet. Elle a estimé que c’était
injuste que les différentes institutions collaboratrices et leurs chercheurs locaux n’aient pas accès à la base de données,
tandis que le centre de coordination pouvait continuer d’utiliser la base de données plusieurs années après la fin du
consortium. Elle a estimé que, du point de vue de son institution, un tel manque d’accès à la base de données était
contraire à l’idée du projet et donc du consortium.

Bien que quelques chercheurs aient soutenu son point de vue, la majorité des chercheurs venant des pays en
développement étaient d’avis qu’il était peu raisonnable de regarder au delà de la période de 5 ans du consortium. Ils ont
argumenté qu’il serait pratiquement délicat de contrôler un tel accès continu à la base de données par tous les
collaborateurs après l’échéance du projet. Ils ont estimé que les chercheurs des pays en développement devraient se
contenter des avantages tels que l’injection de fonds de recherche dans les institutions des pays en développement, les
bourses d’étude pour des étudiants des pays en développement, et l’opportunité d’être associé à un consortium
international de recherche.

Questions :
1) Situez ce cas dans son contexte
2) Quel point de vue partagez-vous ? justifiez
3) Comment la politique que vous supportée peut-elle être appliquée ?
4) Quels arguments éthiques pourrez-vous avancer pour défendre votre position ?
5) Qui devrait être impliqué dans la mise en place d’une politique appropriée de partage de données dans un
consortium tel que celui de ce cas étudié ?