MOUNJARO

ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Mounjaro 2,5 mg solución inyectable en pluma precargada

Mounjaro 5 mg solución inyectable en pluma precargada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada pluma precargada contiene 2,5 mg de tirzepatida en 0,5 ml de solución.
Cada pluma precargada contiene 5 mg de tirzepatida en 0,5 ml de solución.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente, incolora a ligeramente amarilla.
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4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Mounjaro está indicado para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 no suficientemente
controlada asociado a dieta y ejercicio
• en monoterapia cuando metformina no se considera apropiada debido a intolerancia o
contraindicaciones
• añadido a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.
Para consultar los resultados de los ensayos respecto a las combinaciones, los efectos sobre el control
glucémico y las poblaciones estudiadas, ver secciones 4.4, 4.5 y 5.1.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
La dosis inicial es de 2,5 mg de tirzepatida una vez por semana. Después de 4 semanas, se debe
aumentar la dosis a 5 mg una vez a la semana. Si es necesario, se puede aumentar la dosis en
incrementos de 2,5 mg después de un mínimo de 4 semanas con la dosis actual.
Las dosis de mantenimiento recomendadas son 5, 10 y 15 mg.
La dosis máxima es 15 mg una vez a la semana.
Cuando tirzepatida se añade a un tratamiento previo con metformina y/o inhibidores del
cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2i, por sus siglas en inglés), se puede mantener la dosis
actual de metformina y/o SGLT2i.
Cuando tirzepatida se añade a un tratamiento previo con sulfonilurea y/o insulina, se puede considerar
una reducción de la dosis de sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia. Es
necesario realizar autocontroles de la glucemia para ajustar la dosis de sulfonilurea e insulina. Se
recomienda una reducción gradual de la dosis de insulina (ver secciones 4.4 y 4.8).
Dosis olvidadas
Si se olvida una dosis, ésta se debe administrar tan pronto como sea posible dentro de los 4 días
siguientes a la dosis olvidada. Si han transcurrido más de 4 días, se debe omitir la dosis olvidada y la
siguiente dosis se debe administrar de forma habitual en el día programado. En ambos casos, los
pacientes pueden continuar con su dosis semanal programada.
Cambio del día de administración
El día de administración semanal puede cambiarse si es necesario, siempre que el tiempo entre dos
dosis sea de al menos 3 días.
Poblaciones especiales
Edad avanzada, sexo, raza, etnia o peso corporal

No es necesario un ajuste de dosis en función de la edad, el sexo, la raza, la etnia o el peso corporal
(ver secciones 5.1 y 5.2).
Insuficiencia renal
No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal, incluyendo la enfermedad
renal en fase terminal (ESRD, por sus siglas en inglés). La experiencia con el uso de tirzepatida en
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pacientes con insuficiencia renal grave y ESRD es limitada. Se debe tener precaución al tratar a estos
pacientes con tirzepatida (ver sección 5.2).
Insuficiencia hepática
No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática. La experiencia con el uso
de tirzepatida en pacientes con insuficiencia hepática grave es limitada. Se debe tener precaución al
tratar a estos pacientes con tirzepatida (ver sección 5.2).
Población pediátrica
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de tirzepatida en niños menores de 18 años. No se
dispone de datos.
Forma de administración
Mounjaro se inyecta por vía subcutánea en el abdomen, muslo o parte superior del brazo.
La dosis puede ser administrada en cualquier momento del día, con o sin comida.
Las zonas de inyección se deben rotar con cada dosis. Si el paciente también se inyecta insulina, debe
inyectar Mounjaro en una zona de inyección diferente.
Se debe aconsejar a los pacientes que lean detenidamente las instrucciones de uso incluidas en el
prospecto antes de administrar el medicamento.
Para más información, ver sección 6.6 antes de la administración.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Pancreatitis aguda
Tirzepatida no se ha estudiado en pacientes con antecedentes de pancreatitis y se debe utilizar con

precaución en estos pacientes.
Se ha notificado pancreatitis aguda en pacientes tratados con tirzepatida.
Se debe informar a los pacientes de los síntomas de pancreatitis aguda. Ante la sospecha de
pancreatitis, se debe interrumpir la administración de tirzepatida. Si se confirma el diagnóstico de
pancreatitis, no se debe reanudar la administración de tirzepatida. En ausencia de otros signos y
síntomas de pancreatitis aguda, las elevaciones de enzimas pancreáticas por sí solas no son predictivas
de pancreatitis aguda (ver sección 4.8).
Hipoglucemia
Los pacientes que reciben tirzepatida en combinación con un secretagogo de insulina (por ejemplo,
una sulfonilurea) o insulina pueden tener un mayor riesgo de hipoglucemia. El riesgo de hipoglucemia
se puede disminuir reduciendo la dosis del secretagogo de insulina o de insulina (ver secciones 4.2 y
4.8).
Efectos gastrointestinales
Tirzepatida se ha asociado a reacciones adversas gastrointestinales, que incluyen náuseas, vómitos y

diarrea (ver sección 4.8). Estas reacciones adversas pueden conducir a la deshidratación, que podría
llevar a un deterioro de la función renal, incluyendo la insuficiencia renal aguda. Se debe informar a
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los pacientes tratados con tirzepatida sobre el riesgo potencial de deshidratación debido a las
reacciones adversas gastrointestinales y tomar precauciones para evitar la depleción de líquidos y
alteraciones de electrolitos. Esto se debe tener especialmente en cuenta en personas de edad avanzada,
que pueden ser más susceptibles a estas complicaciones.
Enfermedad gastrointestinal grave
Tirzepatida no se ha estudiado en pacientes con enfermedad gastrointestinal grave, incluyendo

gastroparesia grave, y se debe utilizar con precaución en estos pacientes.
Retinopatía diabética
Tirzepatida no se ha estudiado en pacientes con retinopatía diabética no proliferativa que requiera un

tratamiento agudo, retinopatía diabética proliferativa o edema macular diabético, y se debe utilizar con
precaución en estos pacientes con una monitorización adecuada.
Pacientes de edad avanzada
Se dispone solamente de datos muy limitados en pacientes ≥ 85 años de edad.
Contenido de sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente
“exento de sodio".
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Tirzepatida retrasa el vaciado gástrico, y tiene el potencial de afectar a la tasa de absorción de

medicamentos administrados de forma concomitante por vía oral. Este efecto, que se traduce en una
disminución de la Cmax y un retraso de la tmax, es más pronunciado en el momento del inicio del
tratamiento con tirzepatida.
En base a los resultados de un estudio con paracetamol que se utilizó como medicamento modelo para
evaluar el efecto de tirzepatida en el vaciado gástrico, no se espera que se requieran ajustes de dosis
para la mayoría de los medicamentos orales administrados de forma concomitante. Sin embargo, se
recomienda vigilar a los pacientes que toman medicamentos orales con un índice terapéutico estrecho
(por ejemplo, warfarina, digoxina), especialmente en el momento del inicio del tratamiento con
tirzepatida y tras el aumento de la dosis. Se debe considerar también el riesgo de un retraso del efecto
para los medicamentos orales en los que es importante un inicio rápido del efecto.
Paracetamol
Tras una dosis única de tirzepatida 5 mg, la concentración plasmática máxima (Cmax) de paracetamol
se redujo en un 50 %, y la mediana (tmax) se retrasó 1 hora. El efecto de tirzepatida sobre la absorción
oral de paracetamol depende de la dosis y del tiempo. A dosis bajas (0,5 y 1,5 mg), solo hubo un
cambio menor en la exposición al paracetamol. Tras cuatro dosis semanales consecutivas de
tirzepatida (5/5/8/10 mg), no se observó ningún efecto sobre la Cmax y la tmax de paracetamol. La
exposición global (AUC) no se vio afectada. No es necesario ajustar la dosis de paracetamol cuando se
administra con tirzepatida.
Anticonceptivos orales
La administración de un anticonceptivo oral combinado (0,035 mg de etinilestradiol más 0,25 mg de

norgestimato, un profármaco de la norelgestromina) junto con una dosis única de tirzepatida (5 mg)
dio lugar a una reducción de la Cmax del anticonceptivo oral y del área bajo la curva (AUC). La Cmax
del etinilestradiol se redujo en un 59 % y el AUC en un 20 %, con un retraso en la tmax de 4 horas. La
Cmax de norelgestromina se redujo en un 55 % y el AUC en un 23 % con un retraso en la tmáx de
5
4,5 horas. La Cmax de norgestimato se redujo en un 66 % y el AUC en un 20 % con un retraso en la tmax
de 2,5 horas. Esta reducción de la exposición tras una dosis única de tirzepatida no se considera
clínicamente relevante. No es necesario un ajuste de dosis de anticonceptivos orales.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos o son limitados relativos al uso de tirzepatida en mujeres embarazadas. Los estudios
realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). No se
recomienda el uso de tirzepatida durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen
métodos anticonceptivos.
Lactancia
Se desconoce si tirzepatida se excreta en la leche materna. No se puede excluir un riesgo para los
recién nacidos/lactantes.
Se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o bien interrumpir/abstenerse del tratamiento con
tirzepatida, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento
para la mujer.
Fertilidad
Se desconoce el efecto de tirzepatida sobre la fertilidad en humanos.
Los estudios realizados en animales con tirzepatida no indicaron efectos perjudiciales directos respecto
a la fertilidad (ver sección 5.3).
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de tirzepatida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o

insignificante. Cuando se utilice tirzepatida en combinación con una sulfonilurea o una insulina, se
debe advertir a los pacientes que tomen precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen
y utilizan máquinas (ver sección 4.4).
4.8 Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
En los 7 estudios fase 3 completados, 5 119 pacientes fueron expuestos a tirzepatida sola o en
combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes. Las reacciones adversas notificadas con
mayor frecuencia fueron trastornos gastrointestinales, incluyendo náuseas (muy frecuentes), diarrea
(muy frecuente) y vómitos (frecuentes). En general, estas reacciones fueron en su mayoría de
intensidad leve o moderada y se produjeron con mayor frecuencia durante el aumento de la dosis y
disminuyeron con el tiempo (ver secciones 4.2 y 4.4).
Tabla de reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas relacionadas con los estudios clínicos se enumeran a continuación
según la clasificación por órganos y sistemas y en orden de incidencia decreciente (muy frecuente: ≥
1/10; frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1 000 a < 1/100; raras: ≥ 1/10 000 a < 1/1 000;
muy raras: < 1/10 000). Dentro de cada grupo de incidencia, las reacciones adversas se presentan en
orden decreciente de frecuencia.
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Tabla 1. Reacciones adversas
Clasificación por Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes

órganos y sistemas
Trastornos del Reacciones de hipersensibilidad
sistema
inmunológico
Trastornos del Hipoglucemia* Hipoglucemia* cuando se usa Hipoglucemia* cuando
metabolismo y de cuando se usa con con metformina y SGLT2i, se usa con metformina,
la nutrición sulfonilurea o disminución del apetito disminución del peso
insulina
Trastornos Náuseas, diarrea Dolor abdominal, vómitos, Colelitiasis,
gastrointestinales dispepsia, estreñimiento, pancreatitis aguda
distensión abdominal, eructos,
flatulencia, enfermedad por
reflujo gastroesofágico
Trastornos †
Fatiga , reacciones en la zona de
generales y inyección
alteraciones en la
zona de
administración
Exploraciones Aumento de la frecuencia Aumento de la
complementarias cardíaca, aumento de la lipasa, calcitonina en sangre
aumento de la amilasa
*El término hipoglucemia se define abajo.
†
Fatiga incluye los términos fatiga, astenia, malestar y letargo.
Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Reacciones de hipersensibilidad
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad con tirzepatida en el conjunto de ensayos

controlados con placebo, a veces graves (por ejemplo, urticaria y eczema); se notificaron reacciones de
hipersensibilidad en el 3,2 % de los pacientes tratados con tirzepatida en comparación con el 1,7 % de
los pacientes tratados con placebo.
Hipoglucemia
La hipoglucemia clínicamente significativa (glucosa en sangre < 3,0 mmol/l (< 54 mg/dl) o
hipoglucemia grave (que requiere la asistencia de otra persona)) se produjo en el 10 al 14 % de los
pacientes (0,14 a 0,16 episodios/paciente-año) cuando se añadió tirzepatida a sulfonilurea y en el 14 al
19 % de los pacientes (0,43 a 0,64 episodios/paciente-año) cuando se añadió tirzepatida a insulina
basal.
Cuando se utilizó tirzepatida en monoterapia o cuando se añadió a otros medicamentos antidiabéticos

orales, la tasa de hipoglucemia clínicamente significativa fue de hasta 0,04 episodios/paciente-año (ver
tabla 1 y secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
En los estudios clínicos fase 3, 10 pacientes (0,2 %) notificaron 12 episodios de hipoglucemia grave.
De estos 10 pacientes, 5 (0,1 %) estaban en tratamiento con insulina glargina o sulfonilurea y
notificaron 1 episodio cada uno.
Reacciones adversas gastrointestinales
En los estudios fase 3 controlados con placebo, los trastornos gastrointestinales aumentaron de forma
dependiente de la dosis para tirzepatida 5 mg (37,1 %), 10 mg (39,6 %) y 15 mg (43,6 %) en
comparación con placebo (20,4 %). Para tirzepatida 5 mg, 10 mg y 15 mg frente al placebo, se
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produjeron náuseas en el 12,2 %, 15,4 % y 18,3 % frente al 4,3 % y diarrea en el 11,8 %, 13,3 % y
16,2 % frente al 8,9 %. Los acontecimientos gastrointestinales fueron en su mayoría de gravedad leve
(74 %) o moderada (23,3 %). La incidencia de náuseas, vómitos y diarrea fue mayor durante el
período de aumento de la dosis y disminuyó con el tiempo.
Un mayor número de sujetos en los grupos de tirzepatida 5 mg (3,0 %), 10 mg (5,4 %) y 15 mg

(6,6 %), en comparación con el grupo de placebo (0,4 %), interrumpieron de forma permanente el
tratamiento debido al acontecimiento gastrointestinal.
Inmunogenicidad
Se evaluó la presencia de anticuerpos antifármaco (ADA, por sus siglas en inglés) en 5 025 pacientes
tratados con tirzepatida en los ensayos clínicos fase 3. De ellos, el 51,1 % desarrollaron ADAs
emergentes con el tratamiento (TE ADAs) durante el periodo con tratamiento. En el 38,3 % de los
pacientes evaluados, los TE ADAs fueron persistentes (ADAs presentes en un periodo de 16 semanas
o más). El 1,9 % y el 2,1 % presentaron anticuerpos neutralizantes contra la actividad de tirzepatida en
los receptores del polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa (GIP) y del péptido similar al
glucagón-1 (GLP-1), respectivamente, y el 0,9 % y el 0,4 % presentaron anticuerpos neutralizantes
contra GIP y GLP-1 nativos, respectivamente. No hubo evidencia de un perfil farmacocinético
alterado o de un impacto en la eficacia y seguridad de tirzepatida asociado al desarrollo de ADAs.
Frecuencia cardíaca
En los estudios fase 3 controlados con placebo, el tratamiento con tirzepatida produjo un aumento
medio máximo de la frecuencia cardíaca de 3 a 5 latidos por minuto. En los pacientes tratados con
placebo se produjo un aumento medio máximo de la frecuencia cardíaca de 1 latido por minuto.
La incidencia de pacientes que tuvieron un cambio de la frecuencia cardíaca inicial de > 20 lpm
durante 2 o más visitas consecutivas fue del 2,1 %, 3,8 % y 2,9 %, para tirzepatida 5 mg, 10 mg y
15 mg, respectivamente, en comparación con el 2,1 % para placebo.
Se observaron pequeños aumentos medios del intervalo PR con tirzepatida en comparación con
placebo (aumento medio de 1,4 a 3,2 ms y disminución media de 1,4 mseg respectivamente). No se
observaron diferencias en los acontecimientos emergentes del tratamiento en cuanto a los trastornos de
arritmia y de la conducción cardíaca entre tirzepatida 5 mg, 10 mg, 15 mg y placebo (3,8 %, 2,1 %,
3,7 % y 3 % respectivamente).
Reacciones en la zona de inyección
En los estudios fase 3 controlados con placebo, las reacciones en la zona de inyección aumentaron con
tirzepatida (3,2 %) en comparación con placebo (0,4 %).
En general, en los estudios fase 3, los signos y síntomas más frecuentes de las reacciones en la zona de
inyección fueron eritema y prurito. La gravedad máxima de las reacciones en la zona de inyección de
los pacientes fue leve (90 %) o moderada (10 %). Ninguna reacción en la zona de inyección fue grave.
Enzimas pancreáticas
En los estudios fase 3 controlados con placebo, el tratamiento con tirzepatida dio lugar a un aumento
medio de la amilasa pancreática del 33 % al 38 % respecto al valor inicial y de la lipasa del 31 % al
42 %. Los pacientes tratados con placebo experimentaron un aumento de la amilasa del 4 % respecto
al valor inicial y no se observaron cambios en la lipasa.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello

permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
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profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional
de notificación incluido en el Apéndice V.
4.9 Sobredosis
En caso de sobredosis, se debe iniciar tratamiento de soporte adecuado en función de los signos y
síntomas clínicos del paciente. Los pacientes pueden experimentar reacciones adversas
gastrointestinales, incluyendo náuseas. No existe un antídoto específico para la sobredosis de
tirzepatida. Puede ser necesario un periodo prolongado de observación y tratamiento de estos
síntomas, teniendo en cuenta la semivida de tirzepatida (aproximadamente 5 días).
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos utilizados en diabetes, fármacos hipoglucemiantes,

excluyendo insulinas, código ATC: no se ha asignado aún
Mecanismo de acción
Tirzepatida es un agonista dual de acción prolongada de los receptores GIP y GLP-1. Ambos
receptores están presentes en las células endocrinas α y β del páncreas, cerebro, corazón, vasculatura,
células inmunitarias (leucocitos), intestino y riñón. Los receptores GIP también están presentes en los
adipocitos.
Tirzepatida es altamente selectiva para los receptores GIP y GLP-1 humanos. Tirzepatida tiene una
gran afinidad por los receptores GIP y GLP-1. La actividad de tirzepatida sobre el receptor GIP es
similar a la de la hormona GIP nativa. La actividad de tirzepatida sobre el receptor GLP-1 es inferior a
la de la hormona GLP-1 nativa.
Control de la glucemia
Tirzepatida mejora el control glucémico al reducir las concentraciones de glucosa en ayunas y

posprandiales en pacientes con diabetes tipo 2 a través de varios mecanismos.
Efectos farmacodinámicos
Secreción de insulina
Tirzepatida aumenta la sensibilidad de las células β pancreáticas a la glucosa. Aumenta la primera y

segunda fase de la secreción de insulina de un modo dependiente de la glucosa.
En un estudio de clamp hiperglucémico en pacientes con diabetes tipo 2, se comparó tirzepatida con
placebo y con el agonista selectivo del receptor GLP-1 semaglutida 1 mg para la secreción de insulina.
Tirzepatida 15 mg aumentó la tasa de secreción de insulina en la primera y en la segunda fase en un
466 % y un 302 % respecto al valor inicial, respectivamente. No hubo cambios en la tasa de secreción
de insulina en la primera y segunda fase para placebo.
Sensibilidad a la insulina
Tirzepatida mejora la sensibilidad a la insulina.
Tirzepatida 15 mg mejoró la sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo en un 63 %, medida por el M-

valor, una medida de la captación tisular de glucosa utilizando el clamp hiperinsulinémico-
euglucémico. El M-valor no se modificó en el caso de placebo.
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Tirzepatida reduce el peso corporal en pacientes con diabetes tipo 2, lo que puede contribuir a mejorar
la sensibilidad a la insulina. La reducción de la ingesta de alimentos con tirzepatida contribuye a la
pérdida del peso corporal. La reducción del peso corporal se debe principalmente a la reducción de la
masa grasa.
Concentración de glucagón
Tirzepatida redujo las concentraciones de glucagón en ayunas y posprandiales de forma dependiente

de la glucosa. Tirzepatida 15 mg redujo la concentración de glucagón en ayunas en un 28 % y el AUC
de glucagón después de una comida mixta en un 43 %, en comparación con ningún cambio con
placebo.
Vaciado gástrico
Tirzepatida retrasa el vaciado gástrico, lo que puede ralentizar la absorción de glucosa después de las
comidas y puede tener un efecto beneficioso sobre la glucemia posprandial. El retraso del vaciado
gástrico inducido por tirzepatida disminuye con el tiempo.
Eficacia clínica y seguridad
La seguridad y la eficacia de tirzepatida se evaluaron en cinco ensayos globales fase 3, aleatorizados y

controlados (SURPASS 1-5) que evaluaron el control glucémico como objetivo principal. En los
estudios participaron 6 263 pacientes con diabetes tipo 2 (4 199 tratados con tirzepatida). Los
objetivos secundarios incluían el peso corporal, la glucosa sérica en ayunas (GSA) y la proporción de
pacientes que alcanzaban el objetivo de HbA1c. Los cinco estudios fase 3 evaluaron tirzepatida 5 mg,
10 mg y 15 mg. Todos los pacientes tratados con tirzepatida comenzaron con 2,5 mg durante 4
semanas. A continuación, la dosis de tirzepatida se incrementó en 2,5 mg cada 4 semanas hasta que
alcanzaron la dosis asignada.
En todos los estudios, el tratamiento con tirzepatida demostró reducciones sostenidas, estadísticamente
significativas y clínicamente relevantes de la HbA1c respecto al valor inicial, como objetivo principal,
en comparación con placebo o con el tratamiento de control activo (semaglutida, insulina degludec e
insulina glargina) durante un máximo de un año. En un estudio, estos efectos se mantuvieron hasta 2
años. También se demostraron reducciones estadísticamente significativas y clínicamente relevantes
del peso corporal respecto al valor inicial. Los resultados de los estudios fase 3 se presentan a
continuación, basados en los datos en-tratamiento sin medicación de rescate en la población por
intención de tratar modificada (mITT), que consiste en todos los pacientes aleatorizados que fueron
expuestos al menos a una dosis del tratamiento del estudio, excluyendo a los pacientes que
interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un reclutamiento erróneo.
SURPASS 1 - Monoterapia
En un estudio doble ciego de 40 semanas de duración controlado con placebo, 478 pacientes con un
control glucémico inadecuado con dieta y ejercicio, fueron aleatorizados a tirzepatida 5 mg, 10 mg o
15 mg una vez por semana o a placebo. Los pacientes tenían una edad media de 54 años y el 52 %
eran hombres. Al inicio, los pacientes tenían una duración media de la diabetes de 5 años y el IMC
medio era de 32 kg/m2.
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Tabla 2. SURPASS 1: Resultados en la semana 40
Tirzepatida Tirzepatida Tirzepatida Placebo

5 mg 10 mg 15 mg
Población mITT (n) 121 121 120 113
HbA1c (%) Valor inicial (media) 7,97 7,88 7,88 8,08
Cambio desde el valor -1,87## -1,89## -2,07## +0,04
inicial
Diferencia respecto a -1,91** -1,93** -2,11** -
placebo [95 % IC] [-2,18; -1,63] [-2,21; -1,65] [-2,39; -1,83]
HbA1c Valor inicial (media) 63,6 62,6 62,6 64,8
(mmol/mol) Cambio desde el valor -20,4## -20,7## -22,7## +0,4
inicial
placebo [95 % IC] [-23,9; -17,8] [-24,1; -18,0] [-26,2; -20,0]
Pacientes (%) <7% 86,8** 91,5** 87,9** 19,6
que alcanzan
HbA1c ≤ 6,5 % 81,8†† 81,4†† 86,2†† 9,8
< 5,7 % 33,9** 30,5** 51,7** 0,9
GSA (mmol/l) Valor inicial (media) 8,5 8,5 8,6 8,6
Cambio desde el valor -2,4## -2,6## -2,7## +0,7#
inicial
placebo [95 % IC] [-3,71; -2,56] [-3,84; -2,69] [-4,04; -2,86]
GSA (mg/dl) Valor inicial (media) 153,7 152,6 154,6 155,2
Cambio desde el valor -43,6 ##
-45,9## -49,3## +12,9#
inicial
placebo [95 % IC] [-66,8; -46,1] [-69,2; -48,4] [-72,7; -51,5]
Peso corporal Valor inicial (media) 87,0 85,7 85,9 84,4
(kg) Cambio desde el valor -7,0## -7,8## -9,5## -0,7
inicial
placebo [95 % IC] [-7,8; -4,7] [-8,6; -5,5] [-10,3; -7,2]
Pacientes (%) ≥5% 66,9†† 78,0†† 76,7†† 14,3
que alcanzan ≥ 10 % 30,6†† 39,8†† 47,4†† 0,9
una pérdida de ≥ 15 % 13,2† 17,0† 26,7† 0,0
peso
*
p < 0,05; ** p < 0,001 para la superioridad, ajustado por multiplicidad.
†
p < 0,05; ††p < 0,001 en comparación con placebo, no ajustado por multiplicidad.
#
p < 0,05; ## p < 0,001 en comparación con el valor inicial, no ajustado por multiplicidad.
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Figura 1. Media de HbA1c (%) y media de peso corporal (kg) desde el inicio hasta la semana 40
SURPASS 2 - Tratamiento en combinación con metformina
En un estudio abierto de 40 semanas de duración controlado con tratamiento activo (doble ciego
respecto a la asignación de la dosis de tirzepatida), se aleatorizaron 1 879 pacientes a tirzepatida 5 mg,
10 mg o 15 mg una vez a la semana o a semaglutida 1 mg una vez a la semana, todos en combinación
con metformina. Los pacientes tenían una edad media de 57 años y el 47 % eran hombres. Al inicio,
los pacientes tenían una duración media de la diabetes de 9 años y el IMC medio era de 34 kg/m2.
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Tirzepatida Tirzepatida Tirzepatida Semaglutida

5 mg 10 mg 15 mg 1 mg
Cambio desde el valor -2,09## -2,37## -2,46## -1,86##
inicial
semaglutida [95 % IC] [-0,36; -0,10] [-0,64; -0,38] [-0,73; -0,47]
(mmol/mol) Cambio desde el valor -22,8## -25,9## -26,9## -20,3##
inicial
Diferencia respecto a -2,5** -5,6** -6,6** N/A
semaglutida [95 % IC] [-3,9; -1,1] [-7,0; -4,1] [-8,0; -5,1]
Pacientes (%) <7% 85,5* 88,9** 92,2** 81,1
que alcanzan ≤ 6,5 % 74,0† 82,1†† 87,1†† 66,2
HbA1c < 5,7 % 29,3 †† 44,7** 50,9** 19,7
-3,42 ##
-3,52## -2,70##
inicial
Diferencia respecto a -0,41† -0,72†† -0,82†† -
semaglutida [95 % IC] [-0,65; -0,16] [-0,97; -0,48] [-1,06; -0,57]
-61,6 ##
-63,4## -48,6##
inicial
Diferencia respecto a -7,3† -13,0†† -14,7†† -
semaglutida [95 % IC] [-11,7; -3,0] [-17,4; -8,6] [-19,1; -10,3]
(kg) Cambio desde el valor -7,8## -10,3## -12,4## -6,2##
inicial
semaglutida [95 % IC] [-2,6; -0,7] [-5,0; -3,2] [-7,1; -5,3]
Pacientes (%) ≥5% 68,6† 82,4†† 86,2†† 58,4
que alcanzan ≥ 10 % 35,8 ††
52,9 ††
64,9†† 25,3
pérdida de ≥ 15 % 15,2 †
27,7 ††
39,9†† 8,7
peso
*
†
p < 0,05; ††p < 0,001 en comparación con semaglutida 1 mg, no ajustado por multiplicidad.
#
13
SURPASS 3 - Tratamiento en combinación con metformina, con o sin iSGLT2
En un estudio abierto de 52 semanas de duración controlado con tratamiento activo, se aleatorizaron

1 444 pacientes a tirzepatida 5 mg, 10 mg o 15 mg una vez por semana o a insulina degludec, todos en
combinación con metformina con o sin un iSGLT2. El 32 % de los pacientes utilizaba un iSGLT2 al
inicio del estudio. Al inicio del estudio, los pacientes tenían una duración media de la diabetes de
8 años, un IMC medio de 34 kg/m2, una edad media de 57 años y el 56 % eran hombres.
Los pacientes tratados con insulina degludec comenzaron con una dosis de 10 unidades/día que se
ajustó utilizando un algoritmo con un objetivo de glucemia en ayunas < 5 mmol/l. La dosis media de
insulina degludec en la semana 52 fue de 49 unidades/día.
14
Tirzepatida Tirzepatida Tirzepatida Insulina

5 mg 10 mg 15 mg degludec
titulada
inicial
insulina degludec [-0,73; -0,45] [-1,00; -0,72] [-1,17; -0,90]
[95 % IC]
inicial
[95 % IC]
Pacientes (%) <7% 82,4** 89,7** 92,6** 61,3
que alcanzan ≤ 6,5 % 71,4†† 80,3†† 85,3†† 44,4
HbA1c
< 5,7 % 25,8†† 38,6†† 48,4†† 5,4
inicial
Diferencia respecto a † -
0,41 0,05 -0,20
insulina degludec
[0,14; 0,69] [-0,24; 0,33] [-0,48; 0,08]
[95 % IC]
inicial
Diferencia respecto a 7,5
†
0,8 -3,6 -
insulina degludec [2,4; 12,5] [-4,3; 5,9] [-8,7; 1,5]
[95 % IC]
(kg) Cambio desde el valor -7,5 ##
-10,7 ##
-12,9## +2,3##
inicial
[95 % IC]
Pacientes (%) ≥5% 66,0†† 83,7†† 87,8†† 6,3
55,7 ††
69,4†† 2,9
pérdida de peso ≥ 15 % 12,5 ††
28,3 ††
42,5†† 0,0
*
†
p < 0,05; ††p < 0,001 en comparación con insulina degludec, no ajustado por multiplicidad.
#
15
SURPASS 4 - Tratamiento en combinación con 1-3 medicamentos antidiabéticos orales: metformina,

sulfonilureas o iSGLT2
En un estudio abierto controlado con tratamiento activo de hasta 104 semanas (variable primaria a las
52 semanas), se aleatorizaron 2 002 pacientes con diabetes tipo 2 y riesgo cardiovascular elevado a
tirzepatida 5 mg, 10 mg o 15 mg una vez a la semana o a insulina glargina una vez al día con un
tratamiento de base de metformina (95 %) y/o sulfonilureas (54 %) y/o iSGLT2 (25 %). Al inicio, los
pacientes tenían una duración media de la diabetes de 12 años, un IMC medio de 33 kg/m2, una edad
media de 64 años y el 63 % eran hombres. Los pacientes tratados con insulina glargina comenzaron
con una dosis de 10 unidades/día que se ajustó utilizando un algoritmo con un objetivo de glucemia en
ayunas < 5,6 mmol/l. La dosis media de insulina glargina en la semana 52 fue de 44 unidades/día.
16
Tirzepatida Tirzepatida Tirzepatida Insulina

5 mg 10 mg 15 mg glargina
titulada
52 semanas
inicial
insulina glargina [-0,92; -0,68] [-1,11; -0,87] [-1,26; -1,02]
[95 % IC]
(mmol/mol) Cambio desde el valor -24,5 ##
-26,6 ##
-28,2## -15,7##
inicial
[95 % IC]
Pacientes (%) <7% 81,0** 88,2** 90,7** 50,7
que alcanzan ≤ 6,5 % 66,0†† 76,0†† 81,1†† 31,7
HbA1c < 5,7 % 23,0 ††
32,7 ††
43,1†† 3,4
inicial
Diferencia respecto a -
0,04 -0,21 -0,44††
insulina glargina
[-0,22; 0,30] [-0,48; 0,05] [-0,71; -0,18]
[95 % IC]
-54,9 ##
-59,3## -51,4##
inicial
Diferencia respecto a -
1,0 -3,6 -8,0††
insulina glargina
[-3,7; 5,7] [-8,2; 1,1] [-12,6; -3,4]
[95 % IC]
(kg) Cambio desde el valor -7,1## -9,5## -11,7## +1,9##
inicial
[95 % IC]
Pacientes (%) ≥5% 62,9†† 77,6†† 85,3†† 8,0
53,0 ††
65,6†† 1,5
pérdida de ≥ 15 % 13,8†† 24,0†† 36,5†† 0,5
peso
*
†
p < 0,05; ††p < 0,001 en comparación con insulina glargina, no ajustado por multiplicidad.
#
17
SURPASS 5 - Tratamiento en combinación con insulina basal titulada, con o sin metformina
En un estudio doble ciego de 40 semanas de duración controlado con placebo, 475 pacientes con un
control glucémico inadecuado que utilizaban insulina glargina con o sin metformina, fueron
aleatorizados a tirzepatida 5 mg, 10 mg o 15 mg una vez por semana o a placebo. Las dosis de insulina
glargina se ajustaron utilizando un algoritmo con un objetivo de glucemia en ayunas < 5,6 mmol/l. Al
inicio, los pacientes tenían una duración media de la diabetes de 13 años, un IMC medio de 33 kg/m2,
una edad media de 61 años y el 56 % eran hombres. La dosis mediana global estimada de insulina
glargina al inicio del estudio era de 34 unidades/día. La dosis mediana de insulina glargina en la
semana 40 fue de 38, 36, 29 y 59 unidades/día para tirzepatida 5 mg, 10 mg, 15 mg y placebo,
respectivamente.
18
Tirzepatida Tirzepatida Tirzepatida Placebo

5 mg 10 mg 15 mg
inicial
placebo [95 % IC] [-1,52; -1,07] [-1,88; -1,43] [-1,88; -1,43]
inicial
placebo [95 % IC] [-16,6; -11,7] [-20,6; -15,7] [-20,5; -15,6]
Pacientes (%) <7% 93,0** 97,4** 94,0** 33,9
que alcanzan
HbA1c ≤ 6,5 % 80,0†† 94,7†† 92,3†† 17,0
< 5,7 % 26,1†† 47,8†† 62,4†† 2,5
-3,77 ##
-3,76## -2,16##
inicial
placebo [95 % IC] [-1,64; -0,86] [-2,00; -1,22] [-1,99; -1,20]
-67,9 ##
-67,7## -38,9##
inicial
placebo [95 % IC] [-29,5; -15,4] [-36,0; -22,0] [-35,9; -21,6]
(kg) Cambio desde el valor -6,2## -8,2## -10,9## +1,7#
inicial
placebo [95 % IC] [-9,4; -6,3] [-11,5; -8,3] [-14,2; -11,0]
Pacientes (%) ≥5% 53,9†† 64,6†† 84,6†† 5,9
46,9 ††
51,3†† 0,9
pérdida de ≥ 15 % 7,0† 26,6† 31,6†† 0,0
peso
*
†
p < 0,05; ††p < 0,001 en comparación con placebo, no ajustado por multiplicidad.
#
p < 0,05; ## p < 0,001 en comparación con inicio, no ajustado por multiplicidad.
19
Evaluación cardiovascular
Se evaluó el riesgo cardiovascular (CV) mediante un meta-análisis de pacientes con al menos un

acontecimiento adverso cardiovascular grave confirmada la adjudicación (MACE, por sus siglas en
inglés). La variable compuesta de MACE-4 incluía muerte CV, infarto de miocardio no mortal, ictus
no mortal u hospitalización por angina inestable.
En un meta-análisis principal de los estudios de registro fase 2 y 3, un total de 116 pacientes

(tirzepatida: 60 [n = 4 410]; todos los comparadores: 56 [n = 2 169]) experimentaron al menos un
MACE-4 confirmada la adjudicación: los resultados mostraron que tirzepatida no se asoció con un
aumento del riesgo de acontecimientos CV en comparación con los comparadores agrupados (HR:
0,81; IC: 0,52 a 1,26).
Se llevó a cabo un análisis adicional específico para el estudio SURPASS 4, que incluyó a pacientes
con enfermedad CV establecida. Un total de 109 pacientes (tirzepatida: 47 [n = 995]; insulina glargina:
62 [n = 1 000]) experimentaron al menos un MACE-4 confirmada la adjudicación: Los resultados
mostraron que tirzepatida no se asoció con un aumento del riesgo de acontecimientos CV en
comparación con la insulina glargina (HR: 0,74; CI: 0,51 a 1,08).
Presión arterial
En los estudios fase 3 controlados con placebo, el tratamiento con tirzepatida produjo una disminución
media de la presión arterial sistólica y diastólica de 6 a 9 mmHg y de 3 a 4 mmHg, respectivamente.
En los pacientes tratados con placebo se produjo una disminución media de 2 mmHg tanto de la
presión arterial sistólica como de la diastólica.
Otra información
Glucemia en ayunas
El tratamiento con tirzepatida dio lugar a reducciones significativas de la GSA respecto al valor inicial
(los cambios desde el valor inicial hasta la variable primaria fueron de -2,4 mmol/l a -3,8 mmol/l). Se
pueden observar reducciones significativas de la GSA tan pronto como a las 2 semanas desde el inicio.
Se observó una mejora adicional en la GSA hasta las 42 semanas y se mantuvo a lo largo del estudio
de mayor duración de 104 semanas.
Glucosa posprandial
El tratamiento con tirzepatida dio lugar a reducciones significativas en la glucosa posprandial media a
las 2 horas (media de las 3 comidas principales del día) respecto al valor inicial (los cambios desde
20
valores iniciales al momento de evaluación de la variable primaria fueron de -3,35 mmol/l a -
4,85 mmol/l).
Triglicéridos
En los ensayos SURPASS 1-5, tirzepatida 5 mg, 10 mg y 15 mg dieron lugar a una reducción de los
triglicéridos séricos del 15-19 %, 18-27 % y 21-25 % respectivamente.
En el ensayo de 40 semanas frente a semaglutida 1 mg, tirzepatida 5 mg, 10 mg y 15 mg dieron lugar a

una reducción de los niveles de triglicéridos séricos del 19 %, 24 % y 25 %, respectivamente, en
comparación con una reducción del 12% con semaglutida 1 mg.
Proporción de pacientes que alcanzaron una HbA1c <5,7 % sin hipoglucemia clínicamente
significativa
En los 4 estudios en los que tirzepatida no se combinó con insulina basal, entre el 93,6 % y el 100 %
de los pacientes que alcanzaron una glucemia normal de HbA1c < 5,7 % (≤ 39 mmol/mol) en la visita
del objetivo principal con el tratamiento de tirzepatida, lo hicieron sin hipoglucemia clínicamente
significativa. En el estudio SURPASS 5, el 85,9 % de los pacientes tratados con tirzepatida que
alcanzaron una HbA1c < 5,7 % (≤ 39 mmol/mol) lo hicieron sin hipoglucemia clínicamente
significativa.
La eficacia de tirzepatida no se vio afectada por la edad, el sexo, la raza, la etnia o la región, el IMC al
inicio del ensayo, la HbA1c, la duración de la diabetes ni el nivel de deterioro de la función renal.
La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los

resultados de los ensayos realizados con Mounjaro en uno o más grupos de la población pediátrica en
el tratamiento de la diabetes miellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso
en la población pediátrica).
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Tirzepatida es un péptido de 39 aminoácidos con una fracción de diácido graso de C20 que permite la
unión a la albúmina y prolonga la semivida.
Absorción
La concentración máxima de tirzepatida se alcanza entre 8 y 72 horas después de la dosis. La

exposición en estado estacionario se alcanza tras 4 semanas de administración semanal. La exposición
a tirzepatida aumenta de forma proporcional a la dosis.
Se logró una exposición similar con la administración subcutánea de tirzepatida en el abdomen, el

muslo o el brazo.
La biodisponibilidad absoluta de tirzepatida subcutánea fue del 80 %.
Distribución
El volumen aparente de distribución medio en estado estacionario de tirzepatida tras la administración

subcutánea en pacientes con diabetes tipo 2 es de aproximadamente 10,3 l.
Tirzepatida está altamente unida a albúmina en plasma (99 %).
21
Biotransformación
Tirzepatida se metaboliza por escisión proteolítica de la espina dorsal del péptido, beta-oxidación de la
fracción de diácido graso de C20 e hidrólisis de amida.
Eliminación
El aclaramiento aparente medio poblacional de tirzepatida es de 0,06 l/h con una semivida de
eliminación de aproximadamente 5 días, lo que permite una administración semanal.
Tirzepatida se elimina por el metabolismo. Las principales vías de excreción de los metabolitos de
tirzepatida son la orina y las heces. No se observa tirzepatida intacta en la orina ni en las heces.
Edad, sexo, raza, etnia, peso corporal
La edad, el sexo, la raza, la etnia o el peso corporal no tienen un efecto clínicamente relevante sobre la
farmacocinética (PK, por sus siglas en inglés) de tirzepatida.
Insuficiencia renal
La insuficiencia renal no afecta a la PK de tirzepatida. La PK de tirzepatida tras una dosis única de

5 mg se evaluó en pacientes con diferentes grados de insuficiencia renal (leve, moderada, grave,
enfermedad renal en fase terminal) en comparación con sujetos con función renal normal y no se
observaron diferencias clínicamente relevantes. Esto también se demostró en pacientes con diabetes
mellitus tipo 2 e insuficiencia renal en base a los datos de los ensayos clínicos.
Insuficiencia hepática
La insuficiencia hepática no afecta a la PK de tirzepatida. Se evaluó la PK de tirzepatida tras una dosis

única de 5 mg en pacientes con diferentes grados de insuficiencia hepática (leve, moderada, grave) en
comparación con sujetos con función hepática normal y no se observaron diferencias clínicamente
relevantes.
Tirzepatida no se ha estudiado en pacientes pediátricos.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas o genotoxicidad.
Se realizó un estudio de carcinogenicidad de 2 años con tirzepatida en ratas macho y hembra a dosis
de 0,15, 0,50 y 1,5 mg/kg (0,12, 0,36 y 1,02 veces la dosis máxima recomendada para humanos
(MRHD, por sus siglas en inglés) basada en el AUC) administrada por inyección subcutánea dos veces
por semana. Tirzepatida provocó un aumento de los tumores de células C del tiroides (adenomas y
22
carcinomas) en todas las dosis en comparación con los controles. Se desconoce la relevancia en
humanos de estos hallazgos.
En un estudio de carcinogenicidad de 6 meses en ratones transgénicos rasH2, tirzepatida a dosis de 1,

3 y 10 mg/kg administrada por inyección subcutánea dos veces por semana, no produjo un aumento de
la incidencia de hiperplasia o neoplasia de células C del tiroides a ninguna dosis.
Los estudios en animales con tirzepatida no indicaron efectos perjudiciales directos respecto a la
fertilidad.
En estudios de reproducción animal, tirzepatida causó reducciones del crecimiento fetal y

anormalidades fetales en exposiciones por debajo de la MRHD basada en el AUC. Se observó un
aumento de la incidencia de malformaciones externas, viscerales y esqueléticas y variaciones en el
desarrollo visceral y esquelético en ratas. Se observaron reducciones del crecimiento fetal en ratas y
conejos. Todos los efectos sobre el desarrollo se produjeron a dosis materno-tóxicas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Fosfato sódico dibásico heptahidratado

Cloruro de sodio
Ácido clorhídrico concentrado e hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
Agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3 Periodo de validez
2 años
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Mounjaro puede conservarse sin refrigeración hasta 21 días consecutivos a temperatura por debajo de
30ºC, y después la pluma precargada debe desecharse.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Jeringa de vidrio insertada en una pluma precargada desechable.
La pluma precargada tiene una aguja oculta que se introducirá automáticamente en la piel cuando se
pulse el botón de inyección.
Cada pluma precargada contiene 0,5 ml de solución.
Envases de 2 plumas precargadas, 4 plumas precargadas y envase múltiple de 12 plumas precargadas

(3 envases de 4). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
23
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Instrucciones de uso
La pluma precargada es para un solo uso.
Las instrucciones para usar la pluma, están incluidas en el prospecto y deben seguirse cuidadosamente.
Inspeccione Mounjaro visualmente antes de usarlo y deséchelo si aparecen partículas o decoloración.
No debe utilizarse Mounjaro si ha sido congelado.
Eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/22/1685/001
EU/1/22/1685/002
EU/1/22/1685/003
EU/1/22/1685/004
EU/1/22/1685/005
EU/1/22/1685/006
EU/1/22/1685/007
EU/1/22/1685/008
EU/1/22/1685/009
EU/1/22/1685/010
EU/1/22/1685/011
EU/1/22/1685/012
EU/1/22/1685/013
EU/1/22/1685/014
EU/1/22/1685/015
EU/1/22/1685/016
EU/1/22/1685/017
EU/1/22/1685/018
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización:
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos http://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
24
ANEXO II
A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE

LOS LOTES
B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y

USO
C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON

LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL
MEDICAMENTO
25
A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Eli Lilly Italia S.p.A.

Via Gramsci 731/733
50019, Sesto Fiorentino
Florencia (FI)
Italia
B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Medicamento sujeto a prescripción médica.
C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN
• Informes periódicos de seguridad (IPSs)
Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la
lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater,
apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal
web europeo sobre medicamentos.
El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este

medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN

SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
• Plan de gestión de riesgos (PGR)
El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones

de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el
Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que
se acuerde posteriormente.
Se debe presentar un PGR actualizado:

• A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
• Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva
información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o
como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de
riesgos).
26
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
27
A. ETIQUETADO
28
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
EMBALAJE EXTERIOR – PLUMA PRECARGADA
tirzepatida
2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada pluma precargada contiene 2,5 mg de tirzepatida en 0,5 ml de solución
3. LISTA DE EXCIPIENTES
Excipientes: Fosfato de sodio dibásico heptahidratado, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido
clorhídrico concentrado, agua para preparaciones inyectables. Para mayor información consultar el
prospecto.
4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Solución inyectable
2 plumas precargadas
5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Para un solo uso

Una vez a la semana
Marque el día de la semana que quiere utilizar su medicamento para ayudar a recordarlo.
Lun. Mar. Mie. Jue. Vie. Sab. Dom.

Semana 1
Semana 2

Semana 1
Semana 2
Semana 3
Semana 4
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía subcutánea
29
6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
8. FECHA DE CADUCIDAD
CAD
9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en nevera.
Se puede almacenar sin refrigerar por debajo de 30 ºC hasta un máximo de 21 días.
No congelar.
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO
CORRESPONDA
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN
Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Países Bajos
EU/1/22/1685/001 2 plumas precargadas

13. NÚMERO DE LOTE
Lote
14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
15. INSTRUCCIONES DE USO
30
16. INFORMACIÓN EN BRAILLE
MOUNJARO 2,5 mg
17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
PC
SN
NN
31
EMBALAJE EXTERIOR (con Blue Box) – envase múltiple - PLUMA PRECARGADA
tirzepatida
prospecto.
Envase múltiple: 12 (3 envases de 4) plumas precargadas.
Para un solo uso

Una vez a la semana
Vía subcutánea

CAD
32
No congelar.

CORRESPONDA

COMERCIALIZACIÓN

Países Bajos
EU/1/22/1685/003
13. NÚMERO DE LOTE
Lote
MOUNJARO 2,5 mg
PC
SN
NN
33
EMBALAJE INTERMEDIO (sin Blue Box) parte de un envase múltiple - PLUMA

PRECARGADA
tirzepatida
prospecto.
4 plumas precargadas. Forman parte de un envase múltiple, no pueden venderse por separado.
Para un solo uso

Una vez a la semana

Semana 1
Semana 2
Semana 3
Semana 4

Vía subcutánea

34
CAD
No congelar.

CORRESPONDA

COMERCIALIZACIÓN

Países Bajos
EU/1/22/1685/003
13. NÚMERO DE LOTE
Lote
MOUNJARO 2,5 mg
35
36
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ETIQUETA DE LA PLUMA PRECARGADA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Mounjaro 2,5 mg solución inyectable
tirzepatida
Vía subcutánea
2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Una vez a la semana
CAD
4. NÚMERO DE LOTE
Lote
5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
0,5 ml
6. OTROS
37
tirzepatida
Cada pluma precargada contiene 5 mg de tirzepatida en 0,5 ml de solución
prospecto.
Para un solo uso

Una vez a la semana

Semana 1
Semana 2

Semana 1
Semana 2
Semana 3
Semana 4

Vía subcutánea
38
CAD
No congelar.

CORRESPONDA

COMERCIALIZACIÓN

Países Bajos

13. NÚMERO DE LOTE
Lote
39
MOUNJARO 5 mg
PC
SN
NN
40
tirzepatida
prospecto.
Para un solo uso

Una vez a la semana
Vía subcutánea

CAD
41
No congelar.

CORRESPONDA

COMERCIALIZACIÓN

Países Bajos
EU/1/22/1685/006
13. NÚMERO DE LOTE
Lote
MOUNJARO 5 mg
PC
SN
NN
42

PRECARGADA
tirzepatida
prospecto.
Para un solo uso

Una vez a la semana

Semana 1
Semana 2
Semana 3
Semana 4

Vía subcutánea

43
CAD
No congelar.

CORRESPONDA

COMERCIALIZACIÓN

Países Bajos
EU/1/22/1685/006
13. NÚMERO DE LOTE
Lote
MOUNJARO 5 mg
44
45
Mounjaro 5 mg solución inyectable
tirzepatida
Vía subcutánea
Una vez a la semana
CAD
4. NÚMERO DE LOTE
Lote
0,5 ml
6. OTROS
46
tirzepatida
prospecto.
Para un solo uso

Una vez a la semana

Semana 1
Semana 2

Semana 1
Semana 2
Semana 3
Semana 4

Vía subcutánea
47
CAD
No congelar.

CORRESPONDA

COMERCIALIZACIÓN

Países Bajos

13. NÚMERO DE LOTE
Lote
48
MOUNJARO 7,5 mg
PC
SN
NN
49
tirzepatida
prospecto.
Para un solo uso

Una vez a la semana
Vía subcutánea

CAD
50
No congelar.

CORRESPONDA

COMERCIALIZACIÓN

Países Bajos
EU/1/22/1685/009
13. NÚMERO DE LOTE
Lote
MOUNJARO 7,5 mg
PC
SN
NN
51

PRECARGADA
tirzepatida
prospecto.
Para un solo uso

Una vez a la semana

Semana 1
Semana 2
Semana 3
Semana 4

Vía subcutánea

52
CAD
No congelar.

CORRESPONDA

COMERCIALIZACIÓN

Países Bajos
EU/1/22/1685/009
13. NÚMERO DE LOTE
Lote
MOUNJARO 7,5 mg
53
54
tirzepatida
Vía subcutánea
Una vez a la semana
CAD
4. NÚMERO DE LOTE
Lote
0,5 ml
6. OTROS
55
tirzepatida
prospecto.
Para un solo uso

Una vez a la semana

Semana 1
Semana 2

Semana 1
Semana 2
Semana 3
Semana 4

Vía subcutánea
56
CAD
No congelar.

CORRESPONDA

COMERCIALIZACIÓN

Países Bajos

13. NÚMERO DE LOTE
Lote
MOUNJARO 10 mg
57
PC
SN
NN
58
tirzepatida
prospecto.
Para un solo uso

Una vez a la semana
Vía subcutánea

CAD
59
No congelar.

CORRESPONDA

COMERCIALIZACIÓN

Países Bajos
EU/1/22/1685/012
13. NÚMERO DE LOTE
Lote
MOUNJARO 10 mg
PC
SN
NN
60

PRECARGADA
tirzepatida
prospecto.
Para un solo uso

Una vez a la semana

Semana 1
Semana 2
Semana 3
Semana 4

Vía subcutánea

61
CAD
No congelar.

CORRESPONDA

COMERCIALIZACIÓN

Países Bajos
EU/1/22/1685/012
13. NÚMERO DE LOTE
Lote
MOUNJARO 10 mg
62
63
tirzepatida
Vía subcutánea
Una vez a la semana
CAD
4. NÚMERO DE LOTE
Lote
0,5 ml
6. OTROS
64
tirzepatida
prospecto.
Para un solo uso

Una vez a la semana

Semana 1
Semana 2

Semana 1
Semana 2
Semana 3
Semana 4

Vía subcutánea
65
CAD
No congelar.

CORRESPONDA

COMERCIALIZACIÓN

Países Bajos

13. NÚMERO DE LOTE
Lote
66
MOUNJARO 12,5 mg
PC
SN
NN
67
tirzepatida
prospecto.
Para un solo uso

Una vez a la semana
Vía subcutánea

CAD
68
No congelar.

CORRESPONDA

COMERCIALIZACIÓN

Países Bajos
EU/1/22/1685/015
13. NÚMERO DE LOTE
Lote
MOUNJARO 12,5 mg
PC
SN
NN
69

PRECARGADA
tirzepatida
prospecto.
Para un solo uso

Una vez a la semana

Semana 1
Semana 2
Semana 3
Semana 4

Vía subcutánea

70
CAD
No congelar.

CORRESPONDA

COMERCIALIZACIÓN

Países Bajos
EU/1/22/1685/015
13. NÚMERO DE LOTE
Lote
MOUNJARO 12,5 mg
71
72
tirzepatida
Vía subcutánea
Una vez a la semana
CAD
4. NÚMERO DE LOTE
Lote
0,5 ml
6. OTROS
73
tirzepatida
prospecto.
Para un solo uso

Una vez a la semana

Semana 1
Semana 2

Semana 1
Semana 2
Semana 3
Semana 4

Vía subcutánea
74
CAD
No congelar.

CORRESPONDA

COMERCIALIZACIÓN

Países Bajos

13. NÚMERO DE LOTE
Lote
75
MOUNJARO 15 mg
PC
SN
NN
76
tirzepatida
prospecto.
Para un solo uso

Una vez a la semana
Vía subcutánea

CAD
77
No congelar.

CORRESPONDA

COMERCIALIZACIÓN

Países Bajos
EU/1/22/1685/018
13. NÚMERO DE LOTE
Lote
MOUNJARO 15 mg
PC
SN
NN
78

PRECARGADA
tirzepatida
prospecto.
Para un solo uso

Una vez a la semana

Semana 1
Semana 2
Semana 3
Semana 4

Vía subcutánea

79
CAD
No congelar.

CORRESPONDA

COMERCIALIZACIÓN

Países Bajos
EU/1/22/1685/018
13. NÚMERO DE LOTE
Lote
MOUNJARO 15 mg
80
81
tirzepatida
Vía subcutánea
Una vez a la semana
CAD
4. NÚMERO DE LOTE
Lote
0,5 ml
6. OTROS
82
B. PROSPECTO
83
Prospecto: información para el paciente

tirzepatida
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Mounjaro y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Mounjaro
3. Cómo usar Mounjaro
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Mounjaro
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Mounjaro y para qué se utiliza
Mounjaro contiene un principio activo llamado tirzepatida y se utiliza para tratar adultos con diabetes
mellitus tipo 2. Mounjaro reduce el nivel de azúcar en el cuerpo solo cuando los niveles de azúcar son
altos.
Mounjaro se utiliza:
- por sí solo cuando no pueda tomar metformina (otro medicamento para la diabetes).
- o en combinación con otros medicamentos para la diabetes cuando estos no son suficientes
para controlar los niveles de azúcar en su sangre. Estos otros medicamentos pueden ser
tomados por vía oral y/o puede ser una inyección de insulina.
Es muy importante que mantenga los consejos sobre su alimentación y la actividad física que le
proporcionen su médico, farmacéutico o enfermero.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Mounjaro
No use Mounjaro
- si es alérgico a tirzepatida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
84
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Mounjaro si:
- tiene problemas graves con la digestión de la comida o la comida permanece en su estómago más
tiempo de lo normal (incluyendo gastroparesia grave).
- alguna vez ha tenido pancreatitis (inflamación del páncreas, que puede provocar dolor intenso en
el estómago y la espalda que no desaparece).
- si tiene algún problema en los ojos (retinopatía diabética o edema macular).
- está tomando una sulfonilurea (otro medicamento para la diabetes) o insulina para la diabetes, ya
que puede ocurrir una bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su médico puede tener que
cambiar la dosis de estos medicamentos para reducir este riesgo.
Al inicio del tratamiento con Mounjaro, podría experimentar en algunos casos pérdida de
fluidos/deshidratación, como en caso de vómitos, náuseas y/o diarrea, que pueden provocar un
descenso de la función renal. Para evitar la deshidratación, es importante la ingesta de abundantes
líquidos. Contacte con su médico si tiene alguna pregunta o inquietud.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha
estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Mounjaro

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera
tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,
consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Este medicamento no debe usarse durante el
embarazo ya que se desconocen los efectos de este medicamento en el feto. Por tanto, se recomienda
utilizar métodos anticonceptivos mientras se usa este medicamento.
Lactancia
Se desconoce si tirzepatida pasa a la leche materna. No se puede descartar un riesgo para los recién
nacidos/niños. Si está en periodo de lactancia o planea estarlo, consulte a su médico antes de utilizar
este medicamento. Usted y su médico deben decidir si debe interrumpir la lactancia o retrasar el uso de
Mounjaro.
Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin
embargo, si usa Mounjaro en combinación con una sulfonilurea o insulina, puede producirse un nivel
bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) que puede reducir su capacidad de concentración. Evite
conducir o utilizar máquinas si tiene cualquier indicio de bajada de azúcar en sangre, por ejemplo,
dolor de cabeza, somnolencia, debilidad, mareos, sensación de hambre, confusión, irritabilidad, latidos
rápidos del corazón y sudoración (ver sección 4). Ver la sección 2, “Advertencias y precauciones” para
obtener información sobre el aumento del riesgo de tener una bajada de azúcar en sangre. Hable con su
médico para obtener más información.
Mounjaro contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.
3. Cómo usar Mounjaro
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
85
Cuánto hay que usar
• La dosis inicial es de 2,5 mg una vez a la semana durante cuatro semanas. Después de cuatro
semanas, su médico le aumentará la dosis a 5 mg una vez a la semana.
• Su médico puede aumentar su dosis en incrementos de 2,5 mg hasta 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg o
15 mg una vez a la semana si lo necesita. En cada caso, su médico le indicará que permanezca
en una dosis concreta durante al menos 4 semanas antes de pasar a una dosis más alta.
No cambie su dosis a menos que su médico se lo haya indicado.
Elegir cuándo administrar Mounjaro

Cada pluma contiene una dosis de Mounjaro de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg o 15 mg.
Puede usar su pluma a cualquier hora del día, con o sin alimentos. Si puede, debe utilizarla el mismo
día de cada semana. Para ayudarle a recordar cuándo usar Mounjaro, puede anotar el día de la semana
cuando se inyecte su primera dosis en la caja de su pluma o en un calendario.
Si es necesario, puede cambiar el día de su inyección semanal de Mounjaro, siempre que hayan pasado
al menos 3 días desde su última inyección. Después de seleccionar un nuevo día de dosificación,
continúe con la administración una vez a la semana en ese nuevo día.
Cómo inyectar Mounjaro

Mounjaro se inyecta debajo de la piel (inyección subcutánea) de la zona del estómago (abdomen) o en
la parte superior de la pierna (muslo) o en la parte superior del brazo. Es posible que necesite ayuda de
otra persona si desea inyectarse en la parte superior del brazo.
Si usted quiere, puede inyectarse en la misma zona de su cuerpo cada semana. Pero en este caso,
asegúrese de elegir dentro de la misma zona diferentes sitios de inyección. Si también se inyecta
insulina, elija un sitio de inyección diferente para esa inyección.
Control de los niveles de glucosa en sangre

Si está utilizando Mounjaro con una sulfonilurea o insulina, es importante que controle sus niveles de
glucosa en sangre siguiendo las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero (ver sección 2,
“Advertencias y precauciones”).
Antes de usar Mounjaro, lea atentamente las “Instrucciones de uso” de la pluma.
Si usa más Mounjaro del que debe

Si usa más Mounjaro del que debe, consulte a su médico inmediatamente. Demasiado medicamento
puede hacer que la cantidad de azúcar en su sangre baje demasiado (hipoglucemia) y también puede
hacer que tenga náuseas o vómitos.
Si olvidó usar Mounjaro

Si olvida inyectarse una dosis y,
• han pasado 4 días o menos desde que debería haber usado Mounjaro, úselo tan pronto como lo
recuerde. Luego inyecte su próxima dosis como de costumbre en su día programado.
• Si han pasado más de 4 días desde que debería haber usado Mounjaro, omita la dosis olvidada.
Luego inyecte su próxima dosis como de costumbre en su día programado.
No se inyecte una dosis doble para compensar la dosis olvidada. El tiempo mínimo entre dos dosis
debe ser de al menos 3 días.
Si interrumpe el tratamiento con Mounjaro

No interrumpa el uso de Mounjaro sin consultar con su médico. Si usted interrumpe el tratamiento con
Mounjaro, los niveles de azúcar en su sangre pueden aumentar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
86
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

- Inflamación del páncreas (pancreatitis aguda) que podría causar dolor intenso en el estómago y
la espalda que no desaparece. Acuda a su médico de forma inmediata si experimenta estos
síntomas.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

- Náuseas
- Diarrea
Estos efectos adversos normalmente no son graves. Son más frecuentes cuando se empieza a usar
tirzepatida, pero disminuyen con el tiempo en la mayoría de los pacientes.
- Las bajadas de azúcar en sangre (hipoglucemia) son muy frecuentes cuando tirzepatida se usa
junto con otros medicamentos que contienen una sulfonilurea y/o insulina. Si está tomando una
sulfonilurea o insulina, puede que necesite que le reduzcan la dosis mientras usa tirzepatida (ver
sección 2, “Advertencias y precauciones”).
Los síntomas de una bajada de azúcar en sangre pueden incluir dolor de cabeza, somnolencia,
debilidad, mareos, sensación de hambre, confusión, irritabilidad, latidos rápidos del corazón y
sudoración. Su médico debe indicarle cómo puede tratar los niveles bajos de azúcar en sangre.
Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

- Las bajadas de azúcar en sangre (hipoglucemia) son frecuentes cuando tirzepatida se usa con
metformina junto con un inhibidor del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (otro medicamento
para la diabetes)
- Reacción alérgica (hipersensibilidad) (por ejemplo, sarpullido, picor y eccema)
- Tener menos hambre (disminución del apetito)
- Dolor de estómago (abdominal)
- Vómitos – normalmente desaparecen con el tiempo
- Indigestión (dispepsia)
- Estreñimiento
- Hinchazón de estómago
- Eructos
- Gases (flatulencia)
- Reflujo o acidez estomacal (también llamado enfermedad por reflujo gastroesofágico – ERGE)–
una enfermedad causada por la acidez del estómago que sube hacia el conducto que conecta el
estómago con la boca
- Cansancio (fatiga)
- Reacciones en la zona de inyección (por ejemplo, picor o enrojecimiento)
- Pulso rápido
- Aumento de los niveles de enzimas pancreáticas (como la lipasa y la amilasa) en sangre.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

- Las bajadas de azúcar en sangre (hipoglucemia) son poco frecuentes cuando tirzepatida se usa
con metformina
- Piedras en la vesícula biliar
- Pérdida de peso
- Aumento de los niveles de calcitonina en sangre.
87
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Mounjaro
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y
en el embalaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. Si la pluma se ha congelado, NO LA USE.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Mounjaro se puede almacenar sin refrigerar por debajo de 30 ºC hasta un máximo de 21 días
consecutivos, después la pluma debe desecharse.
No utilice este medicamento si observa que la pluma está deteriorada o el medicamento está turbio,
tiene color o contiene partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a
proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Mounjaro
El principio activo es tirzepatida.
- Mounjaro 2,5 mg: Cada pluma precargada contiene 2,5 mg de tirzepatida en 0,5 ml de solución.
- Mounjaro 5 mg: Cada pluma precargada contiene 5 mg de tirzepatida en 0,5 ml de solución.
- Mounjaro 7,5 mg: Cada pluma precargada contiene 7,5 mg de tirzepatida en 0,5 ml de solución.
- Mounjaro 12,5 mg: Cada pluma precargada contiene 12,5 mg de tirzepatida en 0,5 ml de
solución.
Los demás componentes son fosfato de sodio dibásico heptahidratado, cloruro de sodio, hidróxido de
sodio (para mayor información ver sección 2 “Mounjaro contiene sodio”), ácido clorhídrico
concentrado y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase

Mounjaro es una solución inyectable transparente, entre incolora y ligeramente amarilla, en pluma
precargada.
La pluma precargada tiene una aguja oculta que se introducirá automáticamente en la piel cuando se
pulsa el botón de inyección. La pluma precargada retraerá la aguja cuando se haya completado la
inyección.
Cada pluma precargada contiene 0,5 ml de solución.
La pluma precargada es de un solo uso.
88
Los tamaños de envase son 2 plumas precargadas, 4 plumas precargadas o paquetes múltiples de
12 (3 paquetes de 4) plumas precargadas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños
de envases.
Titular de la autorización de comercialización

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
Responsable de la fabricación
Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Florencia (FI), Italia.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
89
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: +371 67364000 Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
90
Instrucciones de uso
tirzepatida
Información importante que debe conocer antes de inyectarse Mounjaro.
Lea estas instrucciones de uso y el prospecto antes de usar su pluma precargada de Mounjaro
(pluma) y cada vez que obtenga una nueva pluma. Es posible que haya nueva información. Esta
información no reemplaza la conversación con su médico, farmacéutico o enfermero acerca de su
situación médica o tratamiento.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero sobre cómo inyectar Mounjaro de forma adecuada.
• Mounjaro es una pluma precargada de dosis única.
• La pluma tiene una aguja oculta que se introducirá automáticamente en su piel cuando presione
el botón de inyección. La pluma precargada retraerá la aguja cuando se haya completado la
inyección.
• Mounjaro se utiliza una vez cada semana.
• Se inyecta solamente bajo la piel (vía subcutánea).
• Usted u otra persona puede inyectarle en la zona del abdomen, en la parte superior de la pierna
(muslo) o en la parte superior del brazo.
• Es posible que necesite la ayuda de otra persona si quiere inyectarse en la parte superior del
brazo.
Conservación y manipulación
• Para las instrucciones de conservación, consulte la sección 5 del prospecto.
• La pluma tiene partes de vidrio. Manéjela con cuidado. Si se le cae la pluma sobre una
superficie dura, no la utilice. Utilice una pluma nueva para su inyección.
91
Partes de la pluma
Botón de
Parte inyección morado
superior
Anillo de bloqueo
Indicador de
bloqueo
Bloquear o
desbloquear
Medicamento
Parte inferior
y final de la Base transparente
aguja
Tapa gris de la base
Preparación para inyectarse Mounjaro
Saque la pluma de la nevera.
Deje puesta la tapa gris de la base hasta que esté preparado para inyectarse.
Compruebe la etiqueta de la
pluma para asegurarse de que
es el medicamento y la dosis
correcta y que no está
caducado. Fecha de
caducidad
Examine la pluma para
asegurarse de que no está
dañada.
Asegúrese de que el medicamento:

• no está congelado • es transparente y no está descolorido
• no está turbio • no contiene partículas
Lave sus manos.
92
Elija su zona de inyección
Su médico, farmacéutico o enfermero pueden ayudarle a elegir la mejor zona de inyección para usted.
Usted u otra persona puede inyectarle el medicamento en la zona del abdomen o

en el muslo.
Otra persona puede inyectarle en la parte de atrás de la zona superior del brazo.
Cambie (rote) la zona de inyección cada semana.
Puede utilizar la misma zona del cuerpo, pero asegúrese de elegir un sitio de
inyección diferente en esa zona.
Paso 1 Retire la tapa de color gris de la base

Asegúrese de que la pluma está bloqueada.
No desbloquee la pluma hasta que coloque la base transparente en su

piel y esté preparado para inyectarse.
Retire la tapa gris de la base y tírela.

Base Transparente
Base No vuelva a colocar la tapa de la base - esto podría dañar la aguja.

gris
No toque la aguja.
Paso 2 Coloque la base transparente sobre la piel, luego desbloquee

Coloque la base transparente de forma plana sobre su piel en la zona de inyección.
93
Desbloquear girando el anillo de bloqueo.
Paso 3 Presione y mantenga pulsado hasta 10 segundos

Presione y mantenga pulsado el botón de inyección morado.
Escuche:
• Primer clic = inicio de la inyección
• Segundo clic = inyección terminada
Sabrá que la inyección ha terminado cuando el émbolo gris sea visible.
Émbolo
gris
Tras su inyección, deposite la pluma usada en un contenedor de objetos punzantes.
Eliminación de su pluma usada
• Tire (deseche) la pluma en un

contenedor de objetos punzantes o como
le haya indicado su médico, farmacéutico
o enfermero. No tire (deseche) las plumas
en la basura doméstica.
• No recicle el contenedor lleno de

objetos punzantes.
• Consulte a su médico, farmacéutico

o enfermero cómo desechar los
medicamentos que no va a usar más.
Preguntas frecuentes
¿Qué sucede si veo burbujas de aire en mi pluma?

Las burbujas de aire son normales.
¿Qué sucede si mi pluma no está a temperatura ambiente?

No es necesario templar la pluma a temperatura ambiente.
¿Qué sucede si desbloqueo la pluma y pulso el botón de inyección morado antes de retirar la
tapa de la base gris?
No retire la tapa gris de la base. Tire la pluma y obtenga una pluma nueva.
94
¿Qué sucede si hay una gota de líquido en la punta de la aguja cuando retiro la tapa gris de la
base?
Una gota de líquido en la punta de la aguja es normal. No toque la aguja.
¿Necesito mantener el botón de inyección pulsado hasta que la inyección finalice?

No es necesario, pero puede ayudarle a mantener la pluma estable sobre su piel.
Escuché más de dos clics durante la inyección - dos clics altos y uno bajo. ¿La inyección ha
terminado?
Algunas personas pueden escuchar un clic bajo justo antes del segundo clic alto. Esto es por el
funcionamiento normal de la pluma. No retire la pluma de su piel hasta que no escuche el segundo clic
más alto.
No estoy seguro de si mi pluma ha funcionado correctamente.
Compruebe si ha recibido su dosis. La dosis se ha administrado

correctamente si la parte gris es visible. Además, ver Paso 3 de las
Émbolo instrucciones.
gris
Si no ve el émbolo gris, contacte con Lilly para información adicional. Hasta
entonces, conserve su pluma de forma segura para evitar una herida
accidental con la aguja.
¿Qué sucede si hay una gota de líquido o sangre en mi piel tras la inyección?
Esto es normal. Presione una bola de algodón o gasa sobre la zona de inyección. No frote la zona de
inyección.
Otra información
• Si tiene problemas de visión, no use su pluma sin la ayuda de otra persona entrenada en el uso de la
pluma de Mounjaro.
Dónde obtener más información

• Si tiene alguna pregunta o problema con su pluma de Mounjaro, contacte con Lilly o con su
médico, farmacéutico o enfermero.
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ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Mounjaro 2,5 mg solución inyectable en pluma precargada

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Mounjaro 2,5 mg solución inyectable en pluma precargada

Cada pluma precargada contiene 2,5 mg de tirzepatida en 0,5 ml de solución.

Mounjaro 5 mg solución inyectable en pluma precargada

Cada pluma precargada contiene 5 mg de tirzepatida en 0,5 ml de solución.

Mounjaro 7,5 mg solución inyectable en pluma precargada

Cada pluma precargada contiene 7,5 mg de tirzepatida en 0,5 ml de solución.

Mounjaro 10 mg solución inyectable en pluma precargada

Cada pluma precargada contiene 10 mg de tirzepatida en 0,5 ml de solución.

Mounjaro 12,5 mg solución inyectable en pluma precargada

Cada pluma precargada contiene 12,5 mg de tirzepatida en 0,5 ml de solución.

Mounjaro 15 mg solución inyectable en pluma precargada

Cada pluma precargada contiene 15 mg de tirzepatida en 0,5 ml de solución.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Solución transparente, incolora a ligeramente amarilla.

4.1 Indicaciones terapéuticas

4.2 Posología y forma de administración

Las dosis de mantenimiento recomendadas son 5, 10 y 15 mg.

La dosis máxima es 15 mg una vez a la semana.

Cambio del día de administración

Edad avanzada, sexo, raza, etnia o peso corporal

Para más información, ver sección 6.6 antes de la administración.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Tirzepatida no se ha estudiado en pacientes con antecedentes de pancreatitis y se debe utilizar con

Se ha notificado pancreatitis aguda en pacientes tratados con tirzepatida.

Tirzepatida se ha asociado a reacciones adversas gastrointestinales, que incluyen náuseas, vómitos y

Enfermedad gastrointestinal grave

Tirzepatida no se ha estudiado en pacientes con enfermedad gastrointestinal grave, incluyendo

Tirzepatida no se ha estudiado en pacientes con retinopatía diabética no proliferativa que requiera un

Pacientes de edad avanzada

Se dispone solamente de datos muy limitados en pacientes ≥ 85 años de edad.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Tirzepatida retrasa el vaciado gástrico, y tiene el potencial de afectar a la tasa de absorción de

La administración de un anticonceptivo oral combinado (0,035 mg de etinilestradiol más 0,25 mg de

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Se desconoce el efecto de tirzepatida sobre la fertilidad en humanos.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de tirzepatida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o

4.8 Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad

Tabla de reacciones adversas

Clasificación por Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad con tirzepatida en el conjunto de ensayos

Cuando se utilizó tirzepatida en monoterapia o cuando se añadió a otros medicamentos antidiabéticos

Reacciones adversas gastrointestinales

Un mayor número de sujetos en los grupos de tirzepatida 5 mg (3,0 %), 10 mg (5,4 %) y 15 mg

Reacciones en la zona de inyección

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos utilizados en diabetes, fármacos hipoglucemiantes,

Tirzepatida mejora el control glucémico al reducir las concentraciones de glucosa en ayunas y

Tirzepatida aumenta la sensibilidad de las células β pancreáticas a la glucosa. Aumenta la primera y

Tirzepatida mejora la sensibilidad a la insulina.