Turkulainen biolääkeyritys Faron Pharmaceuticals hakee syöpälääkkeelleen myyntilupaa Yhdysvaltain markkinoilta.
Yritys aikonee jättää myyntilupa-anomuksen bexmarilimab-lääkkestä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle alkuvuodesta 2025.
Lääkkeestä tehdyissä tutkimuksissa on saatu lupaavia tuloksia hoitovasteesta verisyöpäpotilailta, joilla ei sairauden myöhäisessä vaiheessa ole enää muita hoitovaihtoehtoja.
Yrityksen tiedotteen mukaan tutkimuksessa bexmarilimabia käytetään yhdistettynä standardihoitoon akuutin myelooisen leukemian (AML) ja myelodysplastisen syndrooman (MDS) hoitoon potilailla, jotka eivät saa apua nykyisestä standardihoidosta.
Yrityksen mukaan tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat kaksoishoitona bexmarilimabia yhdistettynä atsasitidiiniin, joka kuuluu sairauden standardihoitoon.
Faron nostaa tiedotteessaan esimerkin tutkimuksesta, jossa kolme viidestä potilaasta, jotka saivat 6 mg/kg bexmarilimabia yhdessä atsasitidiinin kanssa, saavutti täydellisen remission. Näiden lisäksi yhden potilaan veriarvot korjaantuivat.
Tutkimuksessa oli mukana 21 potilasta.
– Bexmarilimabin teho ja sen aikaansaamat pitkäkestoiset hoitovasteet, joita olemme tähän mennessä havainneet, ovat rohkaisevia. Tavoitteemme on tarjota parempia hoitovaihtoehtoja AML- ja MDS-potilaille, joille ei sairauden myöhäisessä vaiheessa ole enää muita hoitovaihtoehtoja, sanoo sisätautien ja kliinisen hematologian erikoislääkäri, BEXMAB-tutkimuksen päätutkija Mika Kontro Faronin tiedotteessa. Kontro työskentelee HUS:n Syöpäkeskuksessa.
BEXMAB-tutkimuksen ensisijainen tavoite on yrityksen mukaan varmistaa bexmarilimabin turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä käytetään yhdessä standardihoidon (atsasitidiini ja venetoklaksi) kanssa, sekä määritellä suositeltava hoitoannos.