Generalidades y Estructura Manual de Calidad

MARCO CONCEPTUAL
Dentro de los documentos del sistema de calidad está el manual de calidad, el

cual constituye el principal documento que plantea la política de calidad,
demuestra y describe el sistema de calidad, a través de un bosquejo
estructurado del sistema de calidad; el manual de calidad es fundamental para
la implantación y mantenimiento del sistema de calidad.
El manual de calidad está apoyado en los procedimientos documentados del

sistema de calidad, los cuales están determinados por el tamaño de la
organización, la naturaleza de la actividad, la amplitud deseada y la estructura
del manual de calidad. Los procedimientos documentados se aplican a una o
mas partes de la organización. El manual de calidad presenta la jerarquía del
sistema de documentación.
El responsable de la administración y el control de la documentación, debe

elaborar un procedimiento documentado, que establezca los lineamientos para
realizar los cambios, modificaciones, revisiones o adecuaciones al manual de
calidad.
PROPOSITO DEL MANUAL DE CALIDAD
Los manuales de calidad se usan en las organizaciones con diferentes

objetivos, dentro de los cuales se pueden anotar:
• Comunicar la política, los procedimientos y los requerimientos de la

empresa.
• Implantación de un sistema de calidad eficaz.
• Proveer prácticas de control mejoradas y facilitar actividades de
aseguramiento.
• Proveer la base documentada para auditar sistemas de calidad.
• Proveer continuidad del sistema de calidad y sus requerimientos durante
circunstancias de cambio.
• Capacitación del personal en los requerimientos del sistema de calidad y
métodos de cumplimiento.
• Presentación de su sistema de calidad para propósitos externos, como
demostración de cumplimiento con ISO 9001.
• Demostración de cumplimiento de su sistema de calidad con normas de
calidad requeridas en situaciones contractuales.
Para cumplir con el manual de calidad, se requiere generar una serie de

documentos que ofrezcan las políticas generales de actuación de la
empresa:
Establecer la política de calidad de la empresa
 Establecer el organigrama de la empresa, donde se establezca la

responsabilidad y autoridad, se señalen los recursos y el personal de
verificación, se establezca quién actúa como líder para la implantación
del sistema de calidad.
 Tener contacto con el cliente para resolver dudas o asegurar que está en
la ruta adecuada por medio de un representante.
 Establecer las funciones principales de cada uno de los puestos de
trabajo importantes para el control de los productos y/o servicios.
 Establecer las políticas generales de actuación de la empresa con
respecto a cada uno de los requisitos de la norma.
 Listado de cada uno de los procedimientos aplicables a la empresa por
cada requisito.
ESTRUCTURA DEL MANUAL DE CALIDAD
Para la implementación de la documentación bajo los requisitos de la Norma

ISO 9001 no existe una estructura o formato específico para Manuales de
Gestión de la Calidad, sin embargo en él deben converger tanto la política de
calidad como los objetivos, procesos y procedimientos de la organización de
tal manera que sean claros, precisos, completos, y que sean planteados de
manera simple y concisa” .
El manual de calidad puede:
• Ser una compilación directa de los procedimientos del sistema de

calidad.
• Ser una sección de los procedimientos del sistema de calidad.
• Ser una serie de procedimientos para aplicaciones específicas en
facilidades físicas.
• Ser más que un documento o nivel.
• Estar solo.
Proceso de preparación Manual de Calidad

El documentar el Sistema de Gestión en un manual de calidad, es decisión de
la Alta Dirección, así como el designar a un responsable competente de su
coordinación, ejecución e implementación. Los pasos generales que deben
seguirse en la elaboración se resumen a continuación a manera de guía,
aunque es necesario que cada organización en particular, haga una lista de lo
que considere importante.
1. Enumerar las políticas existentes aplicables al sistema de calidad,

los objetivos de calidad, los procesos y procedimientos; si no existen
planear la elaboración asignando responsables y fechas de
compromiso.
2. Definir los elementos del sistema de gestión de la calidad que

aplican de acuerdo con la norma seleccionada.
3. Obtener datos sobre el sistema de gestión de la calidad, utilizando

como fuente los usuarios actuales.
4. Diseñar encuestas, entrevistas y reuniones. Desarrollarlas sobre las

prácticas existentes.
5. Buscar y obtener fuentes adicionales de documentación o

referencias de unidades operativas.
6. Determinar el formato y la estructura del manual deseado.
7. Clasificar los documentos de acuerdo con el formato y la estructura

deseados.
8. Utilizar cualquier otro método apropiado dentro de la organización

para terminar el proyecto de manual de calidad
Revisión
Una vez realizada la elaboración del manual en borrador, debe ser revisado por
personal responsable que le asegure claridad, precisión, conveniencia y una
estructura adecuada.
Las personas que van a utilizar el documento deben revisarlo para que hagan
las sugerencias que consideren oportunas para el logro de los objetivos que se
pretenden.
La autorización para liberar el manual debe ser dada por el nivel de la alta
dirección y debe quedar registrado en el documento, para su implementación o
sus acciones individuales.
Distribución del Manual

La distribución del manual de calidad, debe hacerse en su totalidad o por
partes o secciones. En cualquier situación el usuario debe tener disponibilidad
para una mejor utilidad.
La distribución del manual debe darse en la misma forma como se desarrolla la

distribución y el control de los documentos del sistema de calidad definido por
la organización en el control de documentos.
La Alta Dirección debe asegurarse de que las personas estén familiarizadas

con el contenido del manual apropiado para cada usuario dentro de la
organización.
Modificaciones del Manual
Es importante diseñar un método para prever la elaboración, el control y la

incorporación de cambios en el manual. Esta tarea debe ser asignada a una
función adecuada de control de documentos. Al procesar cambios se debe
aplicar el mismo proceso de revisión y aprobación utilizado al desarrollar el
manual básico.
Copias No Controladas
Cuando se distribuye una copia del manual de calidad para uso del cliente
fuera de las instalaciones u otras partes interesadas y la organización no
pretende el control futuro de circulación, todos los manuales distribuidos
deberían identificarse claramente como copias no controladas”
La falla en prever el aseguramiento de este proceso, puede ocasionar el uso no

intencional de documentos obsoletos.
ELEMENTOS PARA EL DISEÑO DE UN MANUAL DE CALIDAD
Para el diseño y redacción de un Manual del Sistema de Gestión de Calidad, se

presenta a continuación los siguientes elementos a tener en cuenta:
1. El titulo, el alcance y el campo de aplicación.
• Se refiere esta sección al ámbito de aplicación del manual de

calidad.
• También debe incluirse en esta aparte del manual el área de
aplicación de los elementos del sistema de calidad.
• Se debe expresar en el manual de calidad lo que no cubre el
manual y las situaciones en las que no aplique, se puede hacer
como titulo en la página, para evitar confusiones y para darle
mayor claridad al documento.
2. Definiciones
Cuando se requiera se debe usar definiciones normalizadas y expresiones de

la terminología de documentos de calidad, que son usados únicamente en el
manual de calidad. Las definiciones deben proveer un entendimiento completo,
uniforme y no ambiguo del contenido del Manual de Calidad.
3. Contenido
El contenido del manual de calidad muestra los títulos de sus secciones, y

cómo pueden ser encontradas. Debe por lo tanto presentarse en un orden
lógico y sencillo la numeración, codificación de secciones, páginas, figuras,
objetos, diagramas, tablas y anexos.
4. Introducción sobre la organización
Se presenta en esta aparte información general sobre la organización, una

mínima información relacionada con la ubicación, negocio, breve reseña
histórica, medios de comunicación, tamaño, empleados, entre otros.
5. Introducción sobre el manual de calidad
El manual de calidad es un documento principal en el sistema de

documentación, por lo tanto está sujeto a procedimientos documentados
relacionados con su emisión y control del manual y de su partes y secciones. Al
incluir en el manual la introducción a este debe describirse:
• Emisión actual (número de control de emisión), fecha de emisión,

vigencia y los contenidos que afecta.
• Descripción breve de cómo se revisa y se mantiene el manual de

calidad, quién revisa el manual y con qué frecuencia, quién puede
realizar los cambios y quién está autorizado para aprobarlo.
• Descripción breve de los procedimientos utilizados para identificar el
estado y controlar la distribución del manual de calidad, contenga o no
información confidencial, para uso interno o externo a la organización.
• Firmas de aprobación (u otro medio de aprobación) del personal

responsable y autorizado para implantar el contenido del manual de
calidad.
6. Política de calidad y objetivos de calidad
En esta sección se plantea:
• La política de calidad de la organización.

• Objetivos de calidad.
• Se presenta el compromiso de la empresa con la calidad.
• Se muestra cómo la política de calidad se divulga y es entendida por
todo el personal.
• Se describe cómo la política de calidad se implementa y mantiene en
todos los niveles de la organización.
7. Descripción, responsabilidades y autoridades en la organización
Demuestra el alto nivel de la estructura de la organización, se presenta una

descripción detallada de las responsabilidades, autoridades y la jerarquía de
esta funciones que dirigen, desempeñan y verifican el trabajo que influye en la
calidad; es la presentación de la estructura organizacional que tiene la empresa
para la calidad.
Se usa frecuentemente incluir el organigrama, indicando responsabilidad,

autoridad y las interrelaciones de la estructura.
8. Requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad
El manual de calidad describe todos los requisitos del sistema de calidad,

divididos en secciones lógicas, que reflejen un sistema de calidad bien
coordinado, lo cual se logra por inclusión y referencia a los procesos del
sistema de calidad.
Los requisitos del sistema de calidad son provistos por la serie de norma ISO
9001, norma aplicable y utilizada por la organización. Cada organización
determina los requisitos del sistema de calidad que son aplicables, define los
criterios para su aplicación y control
Para lograr lo planteado, se consideran aspectos como la naturaleza del

negocio, fuerza laboral y recursos, el enfoque en la documentación del sistema
y el aseguramiento de la calidad, las diferencias entre los procedimientos,
instrucciones, políticas y el medio seleccionado para el manual. El manual
resultante debe reflejar los métodos únicos de la organización, medio para
satisfacer los requerimientos por la organización y los planteados en la norma
del sistema de gestión de la calidad.
9. Guía del manual de calidad
Incluir una descripción breve de la organización del manual de calidad, y un

breve resumen de cada una de las secciones.

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El manual de calidad está apoyado en los procedimientos documentados del

El responsable de la administración y el control de la documentación, debe

PROPOSITO DEL MANUAL DE CALIDAD

Los manuales de calidad se usan en las organizaciones con diferentes

• Comunicar la política, los procedimientos y los requerimientos de la

Para cumplir con el manual de calidad, se requiere generar una serie de

 Establecer el organigrama de la empresa, donde se establezca la

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Para la implementación de la documentación bajo los requisitos de la Norma

El manual de calidad puede:

• Ser una compilación directa de los procedimientos del sistema de

Proceso de preparación Manual de Calidad

1. Enumerar las políticas existentes aplicables al sistema de calidad,

2. Definir los elementos del sistema de gestión de la calidad que

3. Obtener datos sobre el sistema de gestión de la calidad, utilizando

4. Diseñar encuestas, entrevistas y reuniones. Desarrollarlas sobre las

5. Buscar y obtener fuentes adicionales de documentación o

6. Determinar el formato y la estructura del manual deseado.

7. Clasificar los documentos de acuerdo con el formato y la estructura

8. Utilizar cualquier otro método apropiado dentro de la organización

Distribución del Manual

La distribución del manual debe darse en la misma forma como se desarrolla la

La Alta Dirección debe asegurarse de que las personas estén familiarizadas

Modificaciones del Manual

Es importante diseñar un método para prever la elaboración, el control y la

La falla en prever el aseguramiento de este proceso, puede ocasionar el uso no

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Para el diseño y redacción de un Manual del Sistema de Gestión de Calidad, se

1. El titulo, el alcance y el campo de aplicación.

• Se refiere esta sección al ámbito de aplicación del manual de

Cuando se requiera se debe usar definiciones normalizadas y expresiones de

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Se presenta en esta aparte información general sobre la organización, una

5. Introducción sobre el manual de calidad

El manual de calidad es un documento principal en el sistema de

• Emisión actual (número de control de emisión), fecha de emisión,

• Descripción breve de cómo se revisa y se mantiene el manual de

• Firmas de aprobación (u otro medio de aprobación) del personal

En esta sección se plantea:

• La política de calidad de la organización.

7. Descripción, responsabilidades y autoridades en la organización

Demuestra el alto nivel de la estructura de la organización, se presenta una

Se usa frecuentemente incluir el organigrama, indicando responsabilidad,

8. Requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad

El manual de calidad describe todos los requisitos del sistema de calidad,

Para lograr lo planteado, se consideran aspectos como la naturaleza del

9. Guía del manual de calidad

Incluir una descripción breve de la organización del manual de calidad, y un

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