BUENAS PRÁCTICAS DE DISPENSACIÓN

Finalidad

Objetivos
Objetivo general
Objetivos específicos

Ámbito de aplicación

Base legal

Título Primero
Disposiciones generales

Título Segundo
Capítulo I
Del entorno para el servicio de dispensación
Ambiente físico
Estanterías y superficies utilizadas durante el trabajo
Productos farmacéuticos, equipos y materiales de envasado

Capítulo II
Del personal
Del Químico Farmacéutico
Del Personal de Apoyo

Capítulo III
Del proceso de dispensación
a) Recepción y validación de la prescripción
b) Análisis e interpretación de la prescripción
c) Preparación y selección de los productos para su entrega
d) Registros
e) Entrega e Información por el dispensador

Capítulo IV
Documentación

Glosario de Términos

1
 BUENAS PRÁCTICAS DE DISPENSACIÓN

Finalidad

“Las Buenas Prácticas de Dispensación (BPD) son un conjunto de normas

establecidas para asegurar un uso adecuado de los medicamentos, otros productos
farmacéuticos y afines, con el fin de promover una buena salud y calidad de vida de
toda la población, garantizando una farmacoterapia óptima y el cumplimiento de la
legislación vigente.

Unas prácticas correctas de dispensación garantizan que se entregue al paciente que

corresponda, el medicamento correcto, en la dosis y cantidad prescritas, con
información clara sobre su uso y conservación, y en un envase que permita mantener
la calidad del medicamento.

Objetivos

Objetivo General

Contribuir a mejorar la salud de la población a través de una correcta y efectiva

dispensación de medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines en los
establecimientos farmacéuticos de dispensación a nivel nacional.

Objetivos Específicos

- Contribuir al cumplimiento de la prescripción médica,

- Orientar a los pacientes para el uso adecuado de los medicamentos, otros
productos farmacéuticos y afines,
- Contribuir al seguimiento farmacoterapéutico de pacientes según criterios
específicos,
- Identificar y contribuir a la solución de los problemas relacionados con el uso
de medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines.
- Promover la coordinación y comunicación entre los profesionales de salud.

Ambito de Aplicación

Las Buenas Prácticas de Dispensación será de aplicación por todos los

establecimientos farmacéuticos de dispensación de medicamentos, otros productos
farmacéuticos y afines del sector salud a nivel nacional (MINSA, EsSalud, SFFAAyPP,
Clínicas y otros del Sub Sector Privado)

Base Legal

- Ley Nº 26842. Ley General de Salud.

- Ley Nº 27657. Ley del Ministerio de Salud
- Decreto Supremo 010-1997-SA y sus modificatorias. Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines.
- Decreto Supremo 021-2001-SA. Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos.
- Decreto Supremo 023-2001-SA. Reglamento de Estupefacientes, psicotrópicos y
otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria.
- Resolución Ministerial Nº 585-99-SA/DM. Aprueba Manual de Buenas Prácticas de
Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines.
- Resolución Ministerial Nº 304-2002-SA/DM. Escala de Multas por Infracción al
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos.

2
- Resolución Ministerial Nº 1753-2002-SA/DM. Directiva del “Sistema Integrado de
Suministro de Medicamentos e Insumos Médico Quirúrgicos – SISMED”
- Resolución Ministerial Nº 1240-2004/MINSA. Aprueba la Política Nacional de
Medicamentos.
- Resolución Ministerial Nº 677-2005/MINSA. Constituyen la “Red Nacional de
Establecimientos de Salud que cuenten con Sistema de Dispensación de
Medicamentos en Dosis Unitaria en el ámbito del Sector Salud”.

TITULO PRIMERO
Disposiciones Generales

Artículo 1º.- La Dispensación es el acto profesional farmacéutico de proporcionar uno

o más medicamentos a un paciente generalmente como respuesta a la presentación
de una receta elaborada por un profesional autorizado. En este acto el profesional
Químico Farmacéutico informa y orienta al paciente sobre el uso adecuado del
medicamento, reacciones adversas, interacciones medicamentosas y las condiciones
de conservación del producto.

Artículo 2º.- Corresponde a una Buena Práctica de Dispensación promover, en todo

momento, el uso racional de medicamentos, entendiéndose como tal a garantizar que
los pacientes reciban los medicamentos apropiados para sus necesidades clínicas, en
la dosis individualmente requerida, por el periodo de tiempo adecuado y al más bajo
costo.

Artículo 3º.- El profesional Químico farmacéutico debe garantizar la calidad de los

productos que dispense asumiendo la responsabilidad técnica por la adquisición a
proveedores legalmente registrados, la correcta conservación y almacenamiento, el
fraccionamiento, el control de vencimiento de los productos y el control de los
medicamentos psicotrópicos y estupefacientes que se encuentran disponibles en el
establecimiento farmacéutico de dispensación. Es responsable asimismo, de la
correcta preparación de las formulas magistrales y oficinales, y del cumplimiento de las
normas legales relacionadas con la actividad farmacéutica en general.

Artículo 4º.- El profesional Químico farmacéutico debe cooperar con acciones

orientadas a contribuir con la garantía de la calidad, seguridad y eficacia de los
productos farmacéuticos que se comercializan en el país, y participar en la
identificación y denuncias relacionadas con medicamentos falsificados o adulterados y
medicamentos con problemas de calidad o efectividad.

Artículo 5º.- Las Buenas Prácticas de Dispensación deben observarse en forma

integral y con responsabilidad aún cuando haya varios pacientes que demandan una
inmediata atención. La necesidad de rapidez en la atención debe estar balanceada
con la necesidad de exactitud y cuidado del paciente, cuya vida en algunos casos,
esta en manos del dispensador; en la dispensación, la exactitud es más importante
que la rapidez en la atención.

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 TITULO SEGUNDO
Disposiciones Específicas

Capítulo I
Del entorno para el servicio de dispensación

Artículo 6º.- La base para una práctica correcta de dispensación la proporciona un

entorno de trabajo adecuado; los ambientes en que se desenvuelve la dispensación
deben ser limpios, seguros y organizados. Una adecuada organización se hace
imprescindible a fin de que la dispensación se realice de manera exacta y eficiente.

Ambiente físico

Artículo 7º.- Se deberá disponer, dentro del establecimiento farmacéutico, con un área
diferenciada para el acto de dispensación, con espacio suficiente para realizar
adecuadamente las tareas de preparación y entrega del medicamento, otros productos
farmacéuticos y a fines, así como información para su uso correcto.

Artículo 8º.- El ambiente físico debe mantenerse limpio, sin polvo ni suciedad. Aunque
el área de atención debe ser accesible para los pacientes, se prestará la debida
atención para que esté situado en un lugar protegido del polvo, la suciedad y la
polución.

Estanterías y superficies utilizadas durante el trabajo

Artículo 9º.- El espacio disponible debe organizarse para crear un área de trabajo
seguro y eficiente, debe existir suficiente espacio para que el personal se desplace
durante el proceso de dispensación y la distancia que un dispensador debe recorrer
durante este proceso debe reducirse al mínimo, con el objetivo de contribuir con la
eficiencia en el servicio.

Artículo 10º.- Los alimentos y bebidas deben mantenerse fuera del área de
dispensación y la refrigeradora se utilizará exclusivamente para los medicamentos u
otros productos farmacéuticos que requieran bajas temperaturas. Se debe contar con
un programa regular de comprobación de la limpieza y descongelación de la
refrigeradora.

Artículo 11º.- Los líquidos derramados deben secarse inmediatamente, especialmente

si son viscosos, dulces o resultan atractivos para los insectos y moscas.

Artículo 12º.- El mantenimiento de un entorno limpio requiere un sistema regular de

limpieza de las estanterías y la limpieza diaria de los suelos y las superficies de
trabajo.

Productos farmacéuticos, equipo y materiales de envasado

Artículo 13º.- Todos los medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines en

general, deben almacenarse en forma organizada en los estantes, manteniendo a la
vista y debidamente conservados sus rotulados.

Artículo 14º.- Las condiciones de almacenamiento recomendadas en lo que se refiere

a temperatura, luz y humedad deben cumplirse estrictamente a fin de mantener la
calidad de los productos.

4
Artículo 15º.- Se debe establecer un sistema de rotación de existencias que minimice
el vencimiento de productos.

Artículo 16º.- Es fundamental la limpieza de los equipos y materiales que se utilizan en

el acto de dispensación; la presencia de residuos de algunos principios activos puede
causar contaminación cruzada.

Capítulo II
Del Personal

Artículo 17º.- El personal que participa en la dispensación debe estar adecuadamente

identificado, mantener una higiene personal correcta y llevar prendas de vestir limpias
y que protejan.

Del Químico Farmacéutico

Artículo 18º.- El profesional Químico Farmacéutico debe poseer la calificación o la

formación precisa que le proporcione los conocimientos, habilidades y prácticas
necesarias para llevar a cabo en forma adecuada, todos los procesos que intervienen
en el acto de la dispensación. Debe asimismo, mantener sus conocimientos
actualizados a lo largo de toda su vida profesional, por lo que deberá involucrarse en
procesos de educación continua o permanente.

Artículo 19º.- El Profesional Químico Farmacéutico del establecimiento farmacéutico

de dispensación deberá:
a) Participar y promover la selección de los medicamentos necesarios para la
comunidad aplicando criterios de uso racional;
b) Establecer una eficaz y segura dispensación de medicamentos;
c) Adoptar una actitud orientadora y educadora de los pacientes en todo lo
relacionado a los medicamentos u otros productos farmacéuticos y afines;
d) Promover la adherencia de los pacientes al tratamiento prescrito;
e) Seleccionar, capacitar y supervisar al personal auxiliar de cuyas acciones en
este proceso, el profesional Químico Farmacéutico es el directo responsable;
f) Mantenerse actualizado para absolver en forma adecuada las interrogantes e
inquietudes de los pacientes, controlando el autodiagnóstico y la
automedicación;
g) Verificar el Registro Sanitario y fecha de vencimiento entre otros, de los
medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines que se dispensen o
expendan en el establecimiento farmacéutico de dispensación;
h) Cumplir y hacer cumplir las Buenas Prácticas de Almacenamiento en lo que
corresponda; y
i) Cumplir las normas legales y sanitarias correspondientes.

Artículo 20º.- Deberá tener conocimiento sobre:

a) Los medicamentos u otros productos farmacéuticos que son dispensados
(uso, dosis, vías de administración, interacciones, contraindicaciones,
reacciones adversas, condiciones de conservación, entre otros);
b) Aritmética y cálculo;
c) Buenas Prácticas de Almacenamiento;
d) Evaluación organoléptica de productos farmacéuticos;
e) Manejo de primeros auxilios e intoxicaciones;
f) Dispositivos legales que norman la actividad farmacéutica nacional;
g) El uso racional de medicamentos, medicamentos esenciales y la utilización
de la Denominación Común Internacional; y
h) Otros temas que contribuyan a un desempeño de calidad.

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Artículo 21º.- Deberá tener habilidades que le permitan comunicarse efectivamente
con los pacientes y ser capaz de:

a) Identificar aquellos medicamentos para los cuales sea necesario

información adicional que beneficie al paciente;
b) Evaluar la capacidad del paciente para comprender la información brindada;
c) Presentar información en forma simplificada que garantice la asimilación y
comprensión por parte del paciente;
d) Brindar información que posibilite al paciente, tomar decisiones correctas en
relación a los medicamentos y su tratamiento; y
e) Evitar alarmar al paciente o exagerar los efectos adversos del tratamiento.

Artículo 22º.- Deberá tener como principal preocupación:

a) El bienestar de los pacientes en todas las circunstancias, y el respeto a sus

derechos como ciudadano;
b) El brindar un servicio de calidad y calidez, enmarcado en las normas
legales vigentes;
c) El contribuir con la promoción del uso racional de medicamentos; y
d) El contribuir con el reconocimiento de la Oficina Farmacéutica como un
servicio de salud a la población en general.

Artículo 23º.- En el acto de dispensación se debe tener presente los deberes éticos
profesionales con el paciente y el necesario respeto entre los profesionales de la
salud. Se debe actuar con la seguridad que da el respaldo científico, sin olvidar las
limitaciones propias de la profesión farmacéutica.

Artículo 24º.- Para ejercer sus actividades, el profesional Químico Farmacéutico

deberá usar chaqueta o similar y mantener correctos hábitos de higiene. Deberá
exhibir la identificación correspondiente que lo acredita como tal.

Del Personal Auxiliar

Artículo 25º.- Para cumplir con las Buenas Prácticas de Dispensación, se aconseja
contar con personal auxiliar capaz de realizar tareas que no impliquen juicio
profesional, el mismo que estará bajo la supervisión del Químico Farmacéutico. Este
personal debe haber recibido capacitación adecuada y ser incorporado en procesos de
capacitación continua.

Artículo 26º.- El personal auxiliar está impedido, bajo responsabilidad del regente y del
propietario del establecimiento de dispensación, de realizar actos correspondientes a
la dispensación de productos farmacéuticos de venta bajo receta médica o de ofrecer
a los usuarios alternativas al medicamento prescrito. La dispensación es de
responsabilidad exclusiva del profesional Químico Farmacéutico.

Capítulo III
Del proceso de dispensación

Artículo 27º.- El proceso de dispensación incluye todas las actividades realizadas por
el profesional Químico Farmacéutico desde la recepción de la prescripción hasta la
entrega al paciente, del medicamento u otros productos farmacéuticos de venta con
receta médica. La correcta dispensación se debe constituir en un procedimiento que
garantice la detección y corrección de errores en todas sus fases.

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Artículo 28º.- En el proceso de dispensación se diferencian cinco actividades
principales:
a) Recepción y validación de la prescripción;
b) Análisis e interpretación de la prescripción;
c) Preparación y selección de los productos para su entrega;
d) Registros; e
e) Información.

En el caso de los medicamentos de venta sin receta, se asumirán las actividades en el

marco del proceso de dispensación de medicamentos u otros productos farmacéuticos
de venta con receta médica que correspondan.

a) Recepción y validación de la prescripción

Artículo 29º.- La prescripción como resultado de un proceso, concluye en una

orientación diagnóstica y decisión terapéutica que es plasmada en una receta. Está
deberá ser presentada para su respectiva dispensación al Profesional Químico
Farmacéutico en un establecimiento legalmente registrado.

Artículo 30º.- La dispensación de los medicamentos u otros productos farmacéuticos

de venta bajo receta, deberá circunscribirse a las recetas que se presenten con letra
clara y legible a fin de evitar errores de comprensión.

Artículo 31º.- El contenido de las recetas deberán sujetarse a lo establecido en la

legislación vigente1,2. Al momento de su recepción, el profesional Químico
Farmacéutico debe confirmar:
a) Impresión del nombre, dirección y número de colegiatura del profesional
que la extiende o nombre del establecimiento de salud cuando se trate
de recetas estandarizadas;
b) Identificación del paciente;
c) Nombre del producto farmacéutico objeto de la prescripción en su
denominación común internacional (DCI);
d) Concentración y forma farmacéutica;
e) Posología, indicando el número de unidades por toma y día, así como la
duración del tratamiento;
f) Lugar y fechas de expedición y expiración de la receta; y
g) Sello y firma del prescriptor que la extiende.

Artículo 32º.- En función a la validación realizada, el Químico Farmacéutico decidirá la

dispensación o no del medicamento y/o la pertinencia de una interconsulta con el
prescriptor.

Artículo 33º.- En el caso de recetas sobre medicamentos psicotrópicos y

estupefacientes, estas se ajustarán a las condiciones particulares que determinan las
normas legales específicas al respecto3.

1
Decreto Supremo Nº 021-2001-SA. Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos.
2
Resolución Ministerial Nº 1753-2002/MINSA. Directiva Sistema Integrado de Suministro de
Medicamentos e Insumos Médico-quirúrgico; y su modificatoria, Resolución Ministerial Nº 367-
2005/MINSA.
3
Decreto Supremo Nº 023-2001. Reglamento de estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias sujetas
a fiscalización sanitaria

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Artículo 34º.- En caso de no atención de la receta, se comunicará al paciente sobre el
problema detectado, cuidándose de no cuestionar la actuación de otros profesionales
sanitarios.

Artículo 35º.- Vencido el plazo de validez de la receta fijado por el prescriptor, no podrá
dispensarse contra su presentación, ningún producto de venta bajo receta médica.

b) Análisis e interpretación de la prescripción:

Artículo 36º.- El análisis e interpretación de la prescripción incluye, la lectura de la

prescripción, correcta interpretación de las abreviaturas utilizadas por los
prescriptores, confirmación del ajuste de las dosis en función al estado y situación
particular de cada paciente, realización correcta del cálculo de dosis y la cantidad a
entregar del medicamento, identificación de las interacciones medicamentosas y la
duplicidad terapéutica. Si existen dudas sobre la prescripción, estas deberán ser
resueltas a través de una interconsulta con el prescriptor.

Artículo 37º.- De conformidad con lo dispuesto en el Artículo 33º de la Ley General de

Salud, el profesional Químico Farmacéutico ofrecerá al usuario, alternativas
farmacéutica al medicamento prescrito, sin modificar en ningún sentido, la prescripción
presentada. Se presentarán al usuario las alternativas genéricas y de marca de las
que dispone el establecimiento y le brindará información acerca de la lista de precios,
debiendo abstenerse de inducir al usuario a adquirir alguna de dichas alternativas.

c) Preparación y selección de los productos para su entrega:

Artículo 38º.- La preparación de los productos para su entrega al paciente, representa

una de los principales aspectos del proceso de dispensación y comienza una vez que
la prescripción se ha comprendido sin dudas.

Artículo 39º.- La identificación de los productos en las estanterías se realiza leyendo

cuidadosamente la etiqueta del producto, en el caso de los medicamentos se debe
asegurar que el nombre, la concentración, la forma farmacéutica y la presentación del
mismo corresponde a lo prescrito.

Artículo 40º.- Antes de su entrega, se debe comprobar que el o los productos tienen el
aspecto adecuado, verificando que los envases primario y secundario se encuentren
en buenas condiciones. El rotulado de ambos envases debe corresponder al mismo
producto y cumplir con las especificaciones establecidas en las normas legales
vigentes.

Artículo 41º.- Para el conteo de tabletas y cápsulas, y el envasado de líquidos, se

deben utilizar recipientes limpios, teniendo siempre presente que las manos del
dispensador no deben estar en contacto directo con el medicamento.

Artículo 42º.- Los productos deberán acondicionarse en un empaque seguro para su

conservación y traslado, respetando la cadena de frío cuando corresponda.

Artículo 43º.- Los productos que se dispensan en forma fragmentada, deberán

acondicionarse en envases en los cuales se consignará, por lo menos, la siguiente
información:
a) Nombre y dirección del establecimiento;
b) Nombre del producto;
c) Concentración del principio activo;
d) Vía de administración;

8
 e) Fecha de vencimiento; y
f) Número de lote.

Artículo 44º.- En la elaboración de preparados magistrales u oficinales se debe

calcular la cantidad del producto para un tratamiento completo y se recomienda el
seguimiento de normas de higiene estrictas, especialmente el lavado de manos, así
como la utilización de adecuados implementos para evitar contaminación. Su
elaboración deberá ajustarse a los requerimientos y exigencias de las normas legales
vigentes4.

Artículo 45º.- A fin de evitar errores, se debe implementar procedimientos de auto

verificación que garanticen la calidad y exactitud de la atención brindada.

d) Registros

Artículo 46º.- Los registros de la entrega de medicamentos u otros productos

farmacéuticos a los pacientes son esenciales en un establecimiento farmacéutico de
dispensación eficientemente administrado. Estos registros son útiles para la
verificación de las existencias y son imprescindibles en la solución de problemas
relacionados con los medicamentos entregados a los pacientes.

Artículo 47º.- Los registros deberán realizarse en relación a la condición de venta del
producto farmacéutico y de acorde con las normas legales vigentes.

Si la condición de venta del medicamento es con receta retenida, el personal

responsable de la dispensación deberá firmarla, anotarla en el libro correspondiente y
archivarla.

Artículo 48º.- En el registro debe constar la fecha, el nombre y edad del paciente, el
nombre y el contenido del medicamento, la cantidad prescrita y entregada, así como el
nombre del dispensador. La utilización de sistemas informáticos permite conservar
toda esta información, la que podrá ser recuperada para la elaboración de los informes
correspondiente.

Artículo 49º.- Terminada la dispensación de una receta de preparados magistrales, se

colocará en ella el sello del establecimiento, el nombre de la persona que elaboró el
preparado y fecha de preparación. La receta deberá ser copiada en el libro de recetas
del establecimiento dispensador, en orden correlativo y cronológico.

Artículo 50º.- Cuando el profesional Químico Farmacéutico dispense un medicamento

alternativo al prescrito, deberá anotar al dorso de la receta el nombre de la alternativa
dispensada, el nombre del laboratorio fabricante, así como la fecha en que se efectúa
la dispensación y su firma.

e) Entrega e Información por el dispensador

Artículo 51º.- Los medicamentos u otros productos farmacéuticos y afines, deben

entregarse al paciente o su representante con instrucciones claras, añadiendo la
información que se estime conveniente. El profesional Químico Farmacéutico es
responsable de brindar información y orientación sobre la administración, uso y dosis
del producto farmacéutico, sus interacciones medicamentosas, sus reacciones
adversas y sus condiciones de conservación. Cuando estime conveniente, siempre
que se den las condiciones necesarias y se cumpla con las normas legales al

4
Decreto Supremo Nº 021-2001-SA. Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos.

9
respecto, propondrá al paciente o su representante el seguimiento farmacoterapéutico
correspondiente, en base a criterios previamente establecidos.

Artículo 52º.- Las advertencias relacionadas con los posibles efectos indeseables,
debe realizarse con mucho cuidado, a fin de evitar que el paciente abandone el
tratamiento.

Artículo 53º.- Se debe incidir en la frecuencia, duración del tratamiento y vía de

administración de los medicamentos, debiendo informarse también sobre:
a) Cuando tomar el medicamento, en relación a los alimentos (Ej.
antes, después, con los alimentos) y en relación a otros
medicamentos;
b) Cómo tomar o aplicar el medicamento (Ej. masticarlo, con mucho
agua, aplicarlo localmente);
c) Cómo guardar y proteger los medicamentos u otros productos
farmacéuticos para su adecuada conservación.

Artículo 54º.- Es necesario asegurarse que el paciente comprende las instrucciones y

siempre que sea posible, se solicitará que el paciente repita las instrucciones
brindadas.

Artículo 55º.- Los pacientes deben ser tratados con respeto y es imprescindible
mantener la confidencialidad e intimidad cuando se dispense ciertos tipos de
medicamentos o se trate de ciertas patologías.

Artículo 56º.- A fin de brindar un adecuado asesoramiento a los pacientes, se deberá

tener acceso a información científica independiente y actualizada sobre los
medicamentos u otros productos farmacéuticos y afines, y a la referida a primeros
auxilios y emergencias toxicológicas; así mismo a información oficial sobre las
alternativas farmacéuticas de medicamentos.

Capítulo IV
Documentación

Artículo 57º.- La documentación de las prestaciones farmacéuticas posibilita la

obtención de datos estadísticos que contribuyan a alcanzar mejoras en la atención
sanitaria en general y en el uso de los medicamentos en particular, en tal sentido, los
establecimientos farmacéuticos donde se dispense medicamentos u otros productos
farmacéuticos y afines deben contar con los siguientes libros oficiales, los cuales
deberán estar foliados, debidamente actualizados y a disposición de los inspectores.

a) De recetas, cuando se preparen fórmulas magistrales y oficinales, las que

serán copiadas en orden correlativo y cronológico;

b) De control de estupefacientes, donde se registra la dispensación de formulas

magistrales elaboradas, en el mismo establecimiento, con sustancias
estupefacientes o medicamentos controlados5. Cada uno de los folios de este
libro deberá estar visado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y
Drogas del Ministerio de Salud o por la dependencia desconcentrada de salud
de nivel territorial correspondiente.

5
Decreto Supremo Nº 023-2001. Reglamento de estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias sujetas
a fiscalización sanitaria

10
 c) De ocurrencias, donde se anotará los cambios en el horario de trabajo y la
rotación de los profesionales químicos farmacéuticos que laboran en el
establecimiento, así como las ausencias del regente y otras observaciones
relativas al funcionamiento del establecimientos que se estime conveniente.

Glosario de términos

Calidad
Conjunto de características que debe tener un proceso, un producto o un servicio
desde el punto de vista técnico y humano para producir los efectos deseados por el
usuario.

Calidad, control de
Sistema planificado de actividades cuyo propósito es asegurar un producto de calidad.
El sistema incluye por tanto todas las medidas requeridas para asegurar la producción
de lotes uniformes de medicamentos que cumplan con las especificaciones
establecidas de identidad, potencia, pureza y otras características. También se define
como sistema que comprende las actividades de muestreo, el establecimiento y
cumplimiento de las especificaciones y las evaluaciones o análisis respectivos.
Incluye, además la organización, los procedimientos, la documentación y la aprobación
que garantizan que los análisis necesarios y apropiados se hacen realmente y que los
materiales no quedan aprobados para su uso, ni los productos aprobados para su
distribución y venta, hasta que su calidad haya sido considerada satisfactoria.

Concentración
Cantidad de principio activo contenido en un determinado peso o volumen. La
concentración de la sustancia mediamentosa o principio activo se expresa
generalmente de las siguientes formas: peso/peso, peso/volumen, dosis
unitaria/volumen. Incorrectamente, se emplea como sinónimo de dosis de un
medicamento..

Contraindicación
Situación clínica o régimen terapéutico, en el cual la administración de un
medicamentos determinado debe ser evitada.

Denominación Común Internacional (DCI)

Nombre común para los medicamentos recomendada por la Organización Mundial de
la Salud, con el objeto de lograr su identificación internacional.

Dosificación / Posología
Describe la dosis de un medicamento, los intervalos entre las administraciones y la
duración del tratamiento.

Dosis
Constituye la cantidad total que se administra de una sola vez. Puede ser expresada
como dosis absoluta (la cantidad de medicamento administrada a un paciente) o como
dosis relativa. En este caso la dosis se expresa en relación a alguna característica del
sujeto. Por ejemplo, en función del peso corporal (mg/Kg) o del área de superficie
corporal (mg/m2sc).

Efectividad
Parámetro que valora la utilidad práctica en la población de pacientes, de un
medicamento de comprobada eficacia y eficiencia. También evalúa la utilidad del
medicamento en grupos mucho más numerosos que los empleados en los ensayos

11
clínicos controlados de fase II y III. Se determina mediante estudios epidemiológicos
que corresponden a la fase IV de los estudios clínicos.

Eficacia
Aptitud de un medicamento, determinada por métodos científicos, para producir los
efectos propuestos. La eficacia del medicamento se determina generalmente a partir
de la fase II de los estudios clínicos, mediante la comparación de los tratamientos que
emplean el medicamento-problema versus un grupo control (que no recibe tratamiento
o recibe un placebo o recibe un tratamiento de referencia).

Estabilidad
Aptitud de un principio activo o de un producto para mantener sus propiedades
originales dentro de las especificaciones relativas a su identidad, concentración o
potencia, calidad, pureza y apariencia física. Esta última característica es
especialmente útil cuando es una manifestación de cambios en las otras
características.

Establecimientos Farmacéuticos de Dispensación

Farmacia, botica o servicios de farmacia de los establecimientos de salud de los
sectores público y no público, en el que se dispensan medicamentos y otros productos
farmacéuticos y afines; y/o se preparan formulas magistrales y oficinales. Estos
establecimientos se encuentran bajo la responsabilidad de un Regente Químico
Farmacéutico.

Excipiente
Sustancia que a las concentraciones presentes en una forma farmacéutica, carece de
actividad farmacológica. Ello no excluye la posibilidad de que determinados
excipientes puedan causar reacciones alérgicas o efectos indeseables. Los
excipientes se emplean con el fin de dotar a la forma farmacéutica de características
que aseguren la estabilidad, biodisponibilidad, aceptabilidad y facilidad de
administración de uno o más principios activos. En la medida en la que los excipientes
afectan la liberación del principio activo, ellos pueden modificar la magnitud y el perfil
temporal de la actividad farmacológica del producto medicamentoso a través de
cambios en su biodisponibilidad. Los excipientes sirven, además, para dar una forma o
consistencia adecuada a una preparación. Ejemplos de tipos de excipientes:
desintegrantes, emulsificantes, colorantes, saborizantes, aglutinantes, preservantes,
espesantes, etc.

Fecha de expiración o vencimiento

Es el dato señalado en el rotulado de los envases mediato e inmediato del producto,
que indica el mes y el año calendario más allá del cual no puede esperarse que el
producto conserve su estabilidad y eficacia. Este dato se expresa con número
cardinales anteponiendo el término “expira” o “vence”.

Forma de Presentación
Es la forma como se ofrece el producto para su comercialización con relación al tipo
de envase y contenido en volumen, peso y/o número de unidades.

Forma Farmacéutica
Forma o estado físico en que se presenta un producto para su administración o
empleo en los seres humanos y animales, como tableta, cápsula, gragea, jarabe,
crema, solución inyectable, entre otras.

12
Formula Magistral
Producto farmacéutico elaborado por el Químico Farmacéutico regente o bajo su
dirección y garantizado por él, en cumplimiento expreso de una prescripción facultativa
detallada de las sustancias medicinales que incluye, según las normas técnicas y
científicas del arte farmacéutico, dispensado en la farmacia, botica o servicio de
farmacia y, con la debida información al usuario.

Formula Oficinal
Producto farmacéutico elaborado y garantizado por el químico farmacéutico regente o
bajo su dirección, de conformidad a la farmacopea oficial, y dispensado en la farmacia,
botica o servicio de farmacia y destinado a la entrega directa a los pacientes.

Indicaciones
Se refiere a los estados patológicos para los cuales se aplica un medicamento.

Interacción medicamentosa
Cualquier interacción entre uno o más medicamentos, entre un medicamento y un
alimento y entre un medicamento y una prueba de laboratorio. En general, las dos
primeras categorías de interacciones tienen importancia por el efecto que ellas
producen en la actividad farmacológica del medicamento: aumentan o disminuyen los
efectos deseables o los efectos adversos.

Medicación
Acto de administrar o aplicar el medicamento a un paciente por una determinada vía
de administración, por ejemplo, la vía oral. El término medicación se utiliza a veces
como tratamiento. Constituye un error el emplear como sinónimos los términos
medicación y medicamento.

Medicamento
Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de uno o más principios activos,
que puede o no contener excipientes, que es presentado bajo una forma farmacéutica
definida, dosificado y empleado para la prevención, diagnóstico o tratamiento de una
enfermedad o estado patológico o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de
la persona a quien fue administrado.

Medicamento genérico
Es el producto farmacéutico cuyo nombre corresponde a la “Denominación Común
Internacional” del principio activo, recomendado por la Organización Mundial de la
Salud (OMS) y no es identificado por un nombre de marca.
A nivel internacional, un medicamento genérico es aquel que se fabrica luego de
transcurrir el período de protección de patente del producto original de marca, sin
licencia de la empresa innovadora, y se comercializa ya sea bajo el nombre común
establecido por la OMS o bajo un nuevo nombre comercial, a precios
significativamente menores.

Medicamento esencial
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), los medicamentos esenciales son
aquellos medicamentos que satisfacen las necesidades de salud de la mayoría de la
población, por lo tanto deberían estar disponibles en cantidades adecuadas, en formas
apropiadas de dosificación y a un precio asequible a la comunidad.
El concepto de medicamento esencial implica un elevado valor sanitario y no debe
confundirse con el concepto de medicamento genérico. Un medicamento esencial
puede ser comercializado como producto genérico o como producto de marca.

13
Medicamento de marca o Especialidad Farmacéutica
Es aquel producto farmacéutico que se comercializa bajo un nombre determinado por
el fabricante, diferente a la Denominación Común Internacional.

Precaución
Información incluida en el rotulado del medicamento, dirigida al personal sanitario y al
paciente, sobre los cuidados que se deben tomar para evitar consecuencias
indeseables que podrían resultar de su utilización.

Prescripción
La prescripción es el resultado de un proceso lógico-deductivo mediante el cual el
prescriptor, a partir del conocimiento adquirido, escucha el relato de síntomas del
paciente, realiza un examen físico en busca de signos, concluye en una orientación
diagnóstica y toma una decisión terapéutica. Esta decisión terapéutica implica indicar
medidas como el uso de medicamentos, lo cual es plasmado en una receta médica.
En los pacientes hospitalizados, la prescripción se consigna en la parte de órdenes
médicas de la historia clínica.

Prescriptores
Según la Ley General de Salud, Ley 26842, “Sólo los médicos pueden prescribir
medicamentos. Los cirujanos-dentistas y las obstetrices sólo pueden prescribir
medicamntos dentro del área de su profesión”.

Principio activo / fármaco / ingrediente activo

Es la materia prima, sustancias o mezclas de sustancias afines dotadas de un efecto
farmacológico determinado o que, sin poseer actividad, al ser administrados al
organismo la adquieren luego que sufren cambios en su estructura química, como es
el caso de los pro-fármacos.

Reacción Adversa al Medicamento

Reacción nociva o no intencionada que ocurre a las dosis habituales empleadas en el
ser humano para la profilaxis, diagnóstico o tratamiento de enfermedades o para
modificar las funciones fisiológicas.

Receta
Orden emitida por un profesional prescriptor, para que una cantidad de medicamento o
medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines en ella especificados, sea
dispensada a un paciente o su representante y que contiene directrices para su uso
correcto.

Registro Sanitario
Procedimiento a través del cual la Autoridad Sanitaria competente de un país, previa
evaluación, autoriza la fabricación, importación o comercialización de un medicamento,
otros productos farmacéuticos y afines. El registro establece también las
características intrínsecas del producto, su uso específico, indicaciones y
contraindicaciones de su empleo.

Uso Racional del Medicamento

El uso racional de medicamentos requiere que los pacientes reciban los medicamentos
apropiados a sus necesidades clínicas, a una dosificación que satisfaga sus
requerimientos individuales por un período adecuado de tiempo y al costo más bajo
para ellos y su comunidad. Organización Mundial de la Salud, 1985.

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