EMPRESA

XYZ

MANUAL DE
CALIDAD
BASADO EN LA NOM059-SSA1 2013

Elabor: Alejandro Quintero Amador

ELABORACIN
NOMBRE / ASEGURAMIENTO DE
CALIDAD

Firma

Fecha

REVISIN
NOMBRE / MANUFACTURA

Firma

Fecha

NOMBRE / VALIDACIN

Firma

Fecha

NOMBRE / INGENIERA DE
PLANTA

Firma

Fecha

NOMBRE / SISTEMAS DE
CALIDAD

Firma

Fecha

AUTORIZACIN
NOMBRE / ALTA DIRECCIN

Firma

Fecha

NOMBRE / RESPONSABLE
SANITARIO

Firma

Fecha

TABLA DE CONTENIDO

TITULO:
PAGINACION:
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EMPRESA
CDIGO: MA-SC-GE-01
FECHA DE EMISIN: mmm-aa
REVISIN: 00
FECHA DE VIGENCIA: mmm-aa

1.

INTRODUCCIN
La Empresa XYZ reconoce su responsabilidad como fabricante de productos farmacuticos de calidad. Para este fin, La
Empresa XYZ ha desarrollado un Sistema de Gestin de la Calidad (SGC) documentado. El sistema de calidad cumple
con la Norma Oficial Mexicana NOM-059, Buenas Prcticas de Fabricacin de Medicamentos (BPF), la cual regula a la
industria farmacutica mexicana.
El propsito de este manual es brindar evidencia integral a todos los clientes, proveedores y empleados sobre los controles
especficos que estn implementados para asegurar la calidad de los productos. Este manual tambin rige la creacin de
documentos relacionados con la gestin de calidad. Ser revisado, segn sea necesario, para que refleje el sistema de
gestin de calidad actualmente en uso.

2.

ANTECEDENTES DE LA ORGANIZACIN.

En esta seccin incluir una breve resea histrica de la empresa XYZ, conteniendo la fecha de fundacin, objeto social,
desarrollo y logros relevantes de la misma.

3. INFORMACIN DE LA EMPRESA Y DE CONTACTO.

Giro. Indicar el giro industrial de la empresa.

Domicilio. Calle, Nmero, Colonia, CP., Ciudad, Estado, Pas en el que se encuentra la empresa.

Contacto. Escribir el nombre, puesto, telfono y correo electrnico de la mxima autoridad de la Unidad de
Calidad.
Tamao: Sealar el No de empleados de las reas tcnicas y administrativas.

4.

Lneas de Fabricacin: Describir las lneas de fabricacin de la empresa.

ALCANCE
El SGC de la Empresa XYZ incluye todos los aspectos y elementos del proceso que afectan la calidad de los
productos:

Procesos tanto tcnicos como administrativos.

Documentacin de todos los niveles.
Personal de cualquier nivel que participe en el SGC.
Departamentos involucrados con los procesos y el SGC.
Proveedores de insumos y de servicios que participen en los procesos.
Procedimientos relacionados con los procesos y el SGC.
Instalaciones y Equipos que afecten a los procesos.
Sistemas Crticos.

Completar el listado con todos los aspectos que afecten al SGC.

5.

EXCLUSIONES

Si existen exclusiones al SGC, indicarlas en este punto, Por Ejemplo, para un maquilador no aplica la aprobacin o
rechazo de insumos o graneles.

6.

DECLARACIN DE LA POLTICA DE CALIDAD.

Colocar en esta seccin la poltica de calidad establecida por la Alta Direccin de la empresa XYZ. Por ejemplo:

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EMPRESA
CDIGO: MA-SC-GE-01
FECHA DE EMISIN: mmm-aa
REVISIN: 00
FECHA DE VIGENCIA: mmm-aa

La Empresa XYZ acepta la responsabilidad para la completa satisfaccin de sus clientes. Ejercemos esta
responsabilidad a travs del entrenamiento adecuado de nuestros empleados, adherencia a los procedimientos
probados, compromiso total para cumplir y exceder los requisitos del cliente y manteniendo una cultura de la empresa
que fomenta la mejora continua. Nuestro objetivo es proporcionar productos sin defectos a tiempo, siempre.

7. OBJETIVOS DE CALIDAD
La direccin de la Empresa XYZ establece anualmente iniciativas principales que incluyen objetivos de calidad, los
cuales se comunican a todos los niveles de la organizacin para usarse en establecer cada objetivo principal anual de
cada funcin y empleado. Los objetivos de calidad son medibles, incluyen indicadores de desempeo del negocio
que reflejan los requisitos de productos/servicios y son consistentes con la poltica de calidad, incluyendo el
compromiso de mejora continua.
Incluir aqu los objetivos de calidad de la empresa XYZ.

8. MISIN, VISIN Y VALORES.

Colocar aqu la Visin, Misin y Valores de la empresa XYZ, previamente elaborados mediante un ejercicio de
Planeacin Estratgica.

9. RESPONSABILIDADES.
9.1
9.1.1

RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIN.
COMPROMISO DE LA DIRECCIN.
La direccin de la Empresa XYZ brinda su compromiso para el desarrollo, implementacin y mejora continua
del sistema de calidad al:
a) Comunicar a la organizacin la importancia de conocer al cliente, requisitos regulatorios y legales;
b) Establecer y documentar la poltica de calidad y los objetivos de calidad;
c) Conducir las revisiones de la direccin por lo menos una vez cada 12 meses;
d) Asegurar la disponibilidad de los recursos necesarios.

9.1.2

PLANIFICACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

La direccin de la Empresa XYZ asegura que el SGC se ejecuta con el propsito de cumplir con los requisitos
proporcionados en la Seccin 7, as como los objetivos de calidad. La Planificacin de la Calidad incluye:
a) Los procesos del sistema de calidad, incluyendo las exclusiones permisibles;
b) Los recursos necesarios;
c) Mejora continua del sistema de calidad.

9.2

RESPONSABILIDADES DE LOS DEPARTAMENTOS.

En esta seccin se colocarn las responsabilidades genricas de cada departamento, las cuales tengan impacto directo
o afecten al SGC de la empresa. Por ejemplo:
Cada uno de los departamentos que participan en el SGC de la Empresa XYZ est comprometido con el
cumplimiento de los objetivos de calidad establecidos por la direccin, la mejora continua y el cumplimiento de
la normatividad. Entre las principales responsabilidades departamentales se incluyen:
9.2.1

ALMACENES
a) Recepcin, resguardo, fraccionamiento y surtido de insumos.
b) Recepcin, resguardo, empacado, surtido y distribucin de productos.
c) Recepcin y resguardo de devoluciones de productos.

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d) Control de los inventarios de insumos y productos.
9.2.2

REA MDICA
a) Evaluacin mdica del personal de nuevo ingreso.
b) Evaluacin mdica por lo menos cada 12 meses del personal de la empresa.
c) Fomento de medidas de higiene y de prevencin de la salud del personal de la empresa.

9.2.3

ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
a) Coordinacin del SGC de la empresa.
b) Evaluacin y dictaminacin de insumos.
c) Verificacin de los procesos de manufactura.
d) Evaluacin y dictaminacin de productos intermedios y terminados.
e) Evaluacin de proveedores.
f) Coordinacin del programa de autoinspeccin.
g) Atencin, investigacin y seguimiento de quejas de clientes.
h) Revisin de los indicadores de calidad por lo menos cada 12 meses.

9.2.4

COMPRAS
a) Adquisicin de insumos de acuerdo a especificaciones de calidad a proveedores aprobados.
b) Evaluacin del desempeo de los proveedores de insumos.

9.2.5

DESARROLLO FARMACUTICO
a) Diseo de los procesos y frmulas de nuevos productos.
b) Coordinacin de los programas de estabilidades de productos.
c) Coordinacin de la transferencia y escalamiento de procesos de manufactura de nuevos productos.

9.2.6

INGENIERA
a)

Elaboracin, coordinacin y seguimiento de los nuevos proyectos de construccin y remodelacin de

instalaciones y de los proyectos de adquisicin de equipos y maquinaria.
b) Evaluacin de los proveedores de servicios.
9.2.7

MANTENIMIENTO
a)

Elaboracin y cumplimiento del el programa de mantenimiento preventivo de equipos e instalaciones de

la empresa.
b) Ejecucin de los trabajos de mantenimiento correctivo que sean requeridos por cada departamento.
9.2.8

MANUFACTURA
a)

Fabricacin de productos de acuerdo a las especificaciones de calidad establecidas y cumpliendo las

BPFs.
b) Capacitacin del personal en Buenas Prcticas de Fabricacin (BPF), normas de Seguridad e Higiene y
los procedimientos de operacin aplicables a cada puesto, por lo menos cada 12 meses.
9.2.9

METROLOGA
a)

9.2.10

Coordinacin del programa de calibracin de instrumentos crticos de equipos y sistemas crticos.

PROTECCIN AMBIENTAL
a) Coordinacin del cumplimiento Sistema de Gestin Ambiental de la empresa.
b) Confinamiento de los diferentes tipos de residuos generados durante los procesos.
c) Promocin de una cultura ambiental en el personal de la empresa.

9.2.11

RECURSOS HUMANOS
a)
b)
c)
d)

Seleccin y contratacin del personal de acuerdo a los requerimientos de cada puesto.

Coordinacin de los programas de capacitacin departamentales de la empresa.
Calificacin del personal de la empresa.
Fomento de un buen ambiente laboral.

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REVISIN: 00
FECHA DE VIGENCIA: mmm-aa
9.2.12

SEGURIDAD E HIGIENE
a) Evaluacin de los riesgos de trabajo y sugerir las medidas de proteccin conducentes.
b) Integracin de la Comisin de Seguridad e Higiene de la empresa conforme a la normatividad aplicable.

9.2.13

TECNOLOGA DE LA INFORMACIN
a) Implementacin y mantenimiento de los sistemas computacionales de la empresa (hardware y software).
b) Respaldo y resguardo de la informacin contenida en medios electrnicos.

9.2.14

VENTAS
a) Atencin de primer nivel de los indicadores de satisfaccin de clientes y de quejas de calidad.
b) Mantenimiento de registros de distribucin de los productos comercializados.

9.2.15

VALIDACIN
a)
b)
c)
d)

Elaboracin del Plan Maestro de Validacin y coordinar su cumplimiento.

Ejecucin de las calificaciones de instalaciones, equipos, procesos y sistemas crticos.
Validacin de los procesos de manufactura.
Vigilar el mantenimiento del estado validado.

10. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

El SGC de la Empresa XYZ est basado en la NOM-059-SSA1 vigente, Buenas Prcticas de Fabricacin de
Medicamentos, la cual regula a la industria farmacutica mexicana, sin embargo contiene algunos elementos
valiosos de otros sistemas de calidad como por ejemplo ISO 9001:2008. El SGC est sustentado en su columna
vertebral por los compromisos de la direccin y los compromisos departamentales referidos en la seccin 9,
en la misin, visin y valores de la empresa derivados de la planeacin estratgica de la empresa, y el
compromiso de la mejora continua, la satisfaccin del cliente y el cumplimiento de la normatividad aplicable.
Enseguida se presenta un resumen general de los elementos principales contenidos en el mismo:

10.1 MANUAL DE CALIDAD

La Empresa XYZ cuenta con un Manual de Calidad el cual describe el sistema de calidad, indicando lo
siguiente:

a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)

Poltica de calidad.
Antecedentes de la organizacin.
Estructura organizacional.
Responsabilidades.
Instalaciones y Procesos.
Revisin y evaluacin peridica del desempeo del sistema de gestin de calidad.
Gestin de proveedores de insumos, procesos y actividades subcontratadas que tengan impacto en la
calidad del producto.

10.2 AUDITORAS
La Empresa XYZ cuenta con un sistema de autoinspeccin para la evaluacin del sistema de gestin de calidad
y del nivel de cumplimiento en BPF, para lo cual:

a) Las auditoras de autoinspeccin son conducidas por personal independiente al rea auditada o por
personal externo.

b) Existen procedimientos para la seleccin, entrenamiento y calificacin de auditores.

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c) Existe un procedimiento para la ejecucin de auditoras para proveedores de insumos, prestadores

d)
e)
f)

de servicios de anlisis, prestadores de servicios a sistemas crticos y equipos y maquiladores de

procesos de fabricacin.
Existe un sistema de evaluacin del sistema de gestin de calidad y del nivel de cumplimiento en
BPF, con la finalidad de detectar, corregir y prevenir desviaciones y mejorar el sistema de calidad.
Existe un programa de auditoras peridicas, as como, y se cuenta con evidencia documental para
demostrar el cumplimiento del mismo.
Se establecen por escrito las listas de verificacin que consideren las normas, requisitos y
referencias aplicables.

10.3 QUEJAS
La Empresa XYZ se compromete a atender e investigar las quejas de calidad de sus clientes hasta su solucin y
cierre. El responsable de la gestin de quejas es el Jefe o Gerente de Aseguramiento de Calidad, para lo cual
cuenta con un procedimiento interno para el manejo de quejas, el cual incluye:

a)
b)
c)
d)
e)

La obligatoriedad de la atencin de todas las quejas.

El proceso de investigacin.
Definicin de las CAPA a realizar respecto al problema.
La forma y el tiempo de respuesta al cliente, en su caso.
En qu casos se proceder al retiro de producto de mercado y se notificar a la Secretara de Salud
a travs de la COFEPRIS.
Considera como parte de la investigacin de una queja de un lote de producto defectuoso, la evaluacin otros
lotes con el fin de determinar si stos tambin estn afectados.
Los registros de las quejas cuentan con los siguientes elementos mnimos:
Nombre del producto, presentacin y nmero de lote.
Cantidad involucrada.
Motivo.
Nombre y localizacin de quien la genera.
Resultado de la investigacin.
Acciones tomadas.
Todas las quejas deben registrarse de forma cruzada con los reportes de investigacin
generados y hacer referencia a los correspondientes registros de lote involucrado.
Se efecta una revisin peridica de las quejas recibidas, para identificar problemas especficos o
recurrentes y se toman las medidas necesarias.

10.4 MANEJO DE PRODUCTO FUERA DE ESPECIFICACIN O NO CONFORME

Los productos en cualquiera de sus etapas que no cumplan las especificaciones establecidas o que sean fabricados
fuera de los procedimientos establecidos son identificados y colocados en retencin temporal o de cuarentena
de acuerdo a los siguientes lineamientos:
a) Se emite un reporte de desviacin o no conformidad para definir si puede ser reacondicionado,
recuperado, reprocesado, retrabajado o rechazado.
b) Los procesos de recuperacin, reproceso o retrabajo son autorizados por el Responsable Sanitario.
c) Existe un procedimiento que describe las acciones a tomar en los casos de reacondicionado, recuperado,
reproceso o retrabajo de lotes.
d) La recuperacin de producto en envase primario slo est permitida en formas farmacuticas slidas.
e) El retrabajo o el reproceso no estn permitidos en productos estriles dosificados en su envase primario.

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f) Los lotes recuperados son sometidos a anlisis de calidad y se revisa la documentacin para demostrar
que la calidad del lote recuperado es equivalente a la del proceso original.

g) Los reprocesos solo se permiten por una sola ocasin. En caso de que la causa que origin el reproceso
h)
i)

j)
k)
l)

sea repetitiva, el proceso es validado.

Los lotes reprocesados o retrabajados son sometidos a anlisis de calidad y a estudios de estabilidad de
acuerdo con la norma oficial mexicana correspondiente y la documentacin demuestra que cumple con
las especificaciones del producto original.
Los productos rechazados son identificados y segregados hasta su disposicin o destino finale
acuerdo al procedimiento establecido para tal efecto.
Se emite una orden e instrucciones de retrabajo, recuperacin o reproceso especfico para cada lote.
En el caso de reprocesos se asigna un nmero de lote diferente al del lote original, lo cual es autorizado
previamente por el Responsable Sanitario.
La liberacin de un lote retrabajado, recuperado o reprocesado debe contar con la autorizacin del
Responsable Sanitario.

10.5 CAPA
La Empresa XYZ cuenta con un sistema para la implementacin de las CAPA resultantes de las no
conformidades, quejas, devoluciones, fuera de especificaciones, auditoras, tendencias, y las que defina el
propio sistema.
Se tiene establecida una metodologa para la investigacin de desviaciones o no conformidades que incluya el uso de
herramientas tcnicas y/o estadsticas para determinar la causa raz, la definicin de responsables y las fechas
compromiso y el seguimiento y efectividad de las CAPA establecidas.

10.6 RETIRO DE PRODUCTO

La Empresa XYZ ha implementado un sistema para retirar productos del mercado de manera oportuna y
efectiva en el caso de alertas sanitarias y para productos que se sabe o se sospeche que estn fuera de
especificaciones, para tal efecto cuenta con un procedimiento el cual se considera:

a) Que el titular del Registro Sanitario o Representante Legal debe notificar a la Secretara a travs
de la COFEPRIS la decisin de cualquier retiro de producto, indicando al menos:
Nombre del producto.
Fabricante del producto.
Lote o lotes involucrados.
Motivo.
Cantidades, fechas y clientes primarios.
Lugar de acopio.
b) Quines son responsables de la ejecucin y coordinacin del retiro.
c) Las actividades de retiro de producto del mercado, que permitan que sean iniciadas rpidamente a
todos los niveles.
d) Las instrucciones de almacenaje del producto retirado.
e) Que autoridades que deben de ser notificadas de acuerdo a la distribucin del producto.
f) La revisin de los registros de distribucin de producto para venta, muestras mdicas o para
estudios clnicos que permitan un retiro efectivo del producto.
g) La evaluacin continua del proceso de retiro.
h) El reporte final incluyendo una conciliacin entre la cantidad distribuida y la cantidad recuperada,
las acciones que debern tomarse para evitar recurrencia y destruccin del producto.
i) Que la efectividad del proceso de retiro del producto del mercado debe ser evaluada mediante
simulacros.

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10.7 CONTROL DE CAMBIOS

La Empresa XYZ ha implementado un sistema documentado de control de cambios el cual incluye la evaluacin
e impacto del cambio propuesto sobre los procesos, proveedores, sistemas crticos, sistemas computacionales,
reas, servicios, equipos, mtodos analticos, especificaciones, documentacin, disposiciones regulatorias y
calidad del producto, y el cual considera:

a) Que los cambios no planeados deben considerarse como desviaciones o no conformidades.

b) La conformacin de un Comit o Grupo Tcnico integrado por representantes de las reas
c)

involucradas y por el responsable de la Unidad de Calidad, quienes revisarn, evaluarn y

aprobarn el cambio propuesto.
El seguimiento a la implementacin de los cambios aprobados y el aseguraramiento de su cierre de
acuerdo a lo previamente establecido.

10.8 PLAN MAESTRO DE VALIDACIN (PMV)

La Empresa XYZ ha elaborado un plan escrito para el desarrollo de las actividades de calificacin y validacin, el cual
ha sido autorizado por el mayor nivel jerrquico de la organizacin y por el Responsable Sanitario, en el que ha quedado
establecido el alcance, las responsabilidades y las prioridades de la calificacin y validacin y posee los siguientes
elementos:
a) Poltica de validacin.
b) Estructura organizacional para las actividades de validacin.
c) Responsabilidades.
d) Comit de validacin.
e) Listado de las instalaciones, equipos, sistemas, mtodos y procesos a calificar y/o validar.
f) Formatos o referencia cruzada a protocolos y reportes.
g) Matriz de capacitacin y calificacin.
h) Control de cambios.
i) Referencia a documentos aplicables.
j) Mtodos analticos.
k) Sistemas computacionales que impactan a la calidad del producto.
l) Sistemas crticos.
m) Equipo de produccin y acondicionamiento.
n) Procesos o mtodos de limpieza.
o) Procesos de produccin y acondicionamiento.
p) Mantenimiento del estado validado.

10.9 GESTIN DE RIESGOS

Dentro del SGC de la Empresa XYZ se considera la aplicacin formal y sistemtica de la gestin de riesgos con la
finalidad de identificar, mitigar y controlar riesgos potenciales a la calidad, y apoyar a la organizacin en la toma de
decisiones.
La evaluacin de los riesgos se basa en el conocimiento cientfico e incluye la identificacin, el anlisis, la evaluacin y
el control del riesgo.

10.10 REVISIN ANUAL DE PRODUCTO (RAP)

La Empresa XYZ realiza una revisin sistemtica anual de la calidad de cada producto con la finalidad de obtener
informacin objetiva del desempeo del producto, consistencia en los procesos y cumplimiento regulatorio y existe
un registro de la revisin anual de cada producto, el cual debe contiene al menos la siguiente informacin:

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a) Nombre, concentracin, forma farmacutica, presentacin y periodo de caducidad.

b) Nmero de lotes fabricados en el ao, nmero de lotes aprobados con desviaciones o no conformidades y
c)
d)

nmero de lotes rechazados.

Resumen con los datos de las operaciones crticas, controles de proceso y producto terminado que permita el
anlisis de tendencias.
Registro de las desviaciones o no conformidades, resultados fuera de especificaciones, control de cambios,
devoluciones, quejas, retiro de producto del mercado incluyendo el informe de la investigacin y conclusiones
de las acciones realizadas.

10.11 TRANSFERENCIA DE TECNOLOGA

La Empresa XYZ realiza la transferencia de tecnologa de nuevos procesos o procesos de maquila mediante un enfoque
planificado y documentado, en el que se considera capacitacin del personal, requisitos de calificacin y validacin,
sistemas de fabricacin y control de calidad, y se formalizada a travs de un acuerdo tcnico en el caso de las maquilas.

10.12 SISTEMA DOCUMENTAL

La Gestin de Calidad de la Empresa XYZ est soportada con un sistema de documentacin el cual describe todos
los documentos necesarios para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los productos manufacturados,
permite implementar, controlar, supervisar y registrar todas las actividades que impactan la calidad de los mismos
y es esencial para evidenciar el cumplimiento de las BPF, para lo cual:

a) Todos los documentos estn definidos y declarados en el SGC y escritos en idioma espaol.
b) Se implementan los controles adecuados que aseguran la claridad, veracidad, exactitud, integridad,
disponibilidad y legibilidad de los documentos.

c) Se aplican por igual los requisitos para todos los tipos de documentos y existe un sistema que permite
entender el manejo y control de los documentos.

d) Se asegura la integridad de los registros durante el periodo de resguardo.

e) Los documentos estn diseados, elaborados, revisados y distribuidos bajo un sistema controlado.
f) La reproduccin de documentos de trabajo que provienen de documentos maestros no permite la
introduccin de algn error durante el proceso de reproduccin.

g) Los documentos que contienen instrucciones son aprobados y firmados por las personas autorizadas para
tal fin, son claros y contiene fecha de emisin, vigencia y prxima revisin.
h) Los documentos que contienen instrucciones como los PNO, instructivos de trabajo, mtodos de anlisis
o de prueba estn disponibles y son de fcil acceso, el lenguaje utilizado en los mismos es sencillo y
claro.
i) Todos los documentos declarados en el sistema de gestin de calidad son revisados peridicamente y se
mantienen actualizados.
j) Los documentos no estn escritos a mano y cuando se requiere como en el caso del registro de
actividades, estn diseados con los espacios necesarios para tal fin.
k) Los registros escritos a mano en documentos, se realizan de forma clara, legible e indeleble.
l) El registro de actividades se realiza al momento de la actividad.
m) Cualquier modificacin al registro de una actividad o a un documento es firmada y fechada y
permite la lectura de la informacin original. Cuando se requiere una explicacin del motivo de la
correccin sta se documenta.
n) El lugar de resguardo de todos los documentos relacionados a la fabricacin de los medicamentos
est claramente definido y se implementan medidas de control que aseguran la integridad de los
documentos durante todo el periodo de resguardo.
o) Se mantiene en resguardo el expediente de fabricacin de cada lote fabricado al menos un ao despus de
su fecha de caducidad o cinco aos despus de que el lote fue liberado por el Responsable.

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p) En el caso de los documentos de soporte de la validacin de proceso y estabilidades, stos se
conservan por un periodo que cubre el tiempo de resguardo de todos los lotes liberados bajo los
resultados de estas validaciones o estudios.

11. ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL.

La estructura organizacional de la Empresa XYZ asegura que se disponga del nmero suficiente de puestos
suficientes y personal con la competencia requerida para el cumplimiento del SGC y est representada en el
Organigrama de la Empresa XYZ, Cdigo de Documento: OG-DO-GE-01 (Anexo 1).
En el organigrama se describen claramente los niveles jerrquicos, interrelaciones y las lneas de reporte de cada
departamento o rea mostrando claramente la estructura orgnica inter-empresarial, los puestos existentes y sus
ocupantes. Para cada puesto se dispone de un perfil en el cual se establecen claramente los requisitos, competencias
y habilidades que deben ser cubiertas por los ocupantes del puesto, y un descriptivo en el cual se relacionan
puntualmente las actividades y responsabilidades del puesto. Antes de iniciar sus actividades, el personal de nuevo
ingreso revisa y firma su descriptivo de puesto, asumiendo el compromiso de cumplir con sealado en el mismo.
En la Empresa XYZ existe independencia entre la Unidad de Calidad, representada por la mxima autoridad
de calidad (Jefe o Gerente de Calidad o Responsable Sanitario) y la Unidad de Manufactura, representada
por el Jefe o Gerente de Manufactura. La mxima autoridad de calidad reporta directamente a la Alta
Direccin.

12. CONTROL DE DOCUMENTOS

La Empresa XYZ identifica y controla los documentos requeridos por el sistema de calidad de acuerdo al Procedimiento
de Elaboracin y Control de Documentos, PR-DO-GE-01. Este asegura que los documentos:
a) Se revisen y aprueben y capacite en los mismos antes de su distribucin;
b) Se actualicen, revisen y aprueben para volver a distribuirse segn sea necesario;
c) Se identifiquen con su estado de revisin actual;
d) Estn disponibles en el punto de uso;
e) Estn legibles, de fcil identificacin y recuperables;
f) Estn identificados y que se gestione su distribucin;
g) Que los que estn obsoletos no se usen de forma no planeada y que se identifiquen fcilmente en caso que
se retengan para cualquier propsito.
h) Que los documentos definidos como registros de calidad se manejan de acuerdo a Buenas Prcticas de
Documentacin.
El sistema de documentacin de la Empresa XYZ se clasifica en 5 niveles:

I.
II.

III.

IV.

Nivel 1 (Documentos legales). El debe.

Son aquellos que se basan en las exigencias regulatorias como leyes, reglamentos, farmacopeas, normas,
guas, decretos, acuerdos y reportes tcnicos.
Nivel 2 (Documentos maestros). El porqu.
Reflejan los criterios de la empresa y engloban sus polticas, sirven de base para generar documentos de
niveles menores. Como ejemplos estn el Expediente Maestro de Sitio, el Manual de Calidad, el Plan
Maestro de Validacin.
Nivel 3 (Procedimientos). El Quin, Qu y Cundo.
Son documentos especficos para cada rea o departamento que desglosan las actividades que en ella se
realizan, por ejemplo los Procedimientos Normalizados de Operacin (PNOs), protocolos, especificaciones,
programas de mantenimiento y de calibracin, descripciones de puesto.
Nivel 4 (Instructivos). El Cmo.
Son documentos que incluyen actividades sencillas dirigidas generalmente a nivel operario como
instructivos, guas de trabajo, instrucciones, lineamientos y listados de verificacin.

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FECHA DE VIGENCIA: mmm-aa

V. Nivel 5 (Registros). La evidencia de que se realiz una actividad.

Son los documentos derivados de la ejecucin de las actividades indicadas en los documentos de los niveles
anteriores, por ejemplo bitcoras, certificados, etiquetas, historiales de produccin de cada lote y formatos de
registro.
La siguiente figura muestra la pirmide de la documentacin y la relaciona con los niveles antes mencionados.

MANUAL DE
CALIDAD

Nivel 2

DOCUMENTO MAESTRO
DEL PRODUCTO
PROCEDIMIENTOS
NORMALIZADOS DE OPERACIN

Nivel 3

PROTOCOLOS DE CALIFICACIN Y
VALIDACIN
INSTRUCTIVOS, PLANOS, PROGRAMAS, FORMATOS

Nivel 4

REGISTROS DE CALIDAD

Nivel 5

13. INSTALACIONES Y PROCESOS.

En esta seccin describir de manera general las instalaciones de la planta de la Empresa XYZ y los procesos efectuados
en la misma.

14. GESTIN DE PROVEEDORES O CONTRATISTAS.

La Empresa XYZ toma medidas durante toda la cadena de suministro de insumos para asegurar que stos
cumplen de manera consistente las especificaciones de calidad establecidas previamente y no se modifican las
condiciones en que fue otorgado el registro sanitario. Estas medidas incluyen:

a) Evaluacin de todos los proveedores de materiales de envase y empaque, proveedores de materias

primas, fabricantes de principios activos o frmacos, contratistas de servicios que impactan la
calidad del producto de manera directa y maquiladores, antes de ser aprobados como proveedores
de insumos o de servicios.

b) Adopcin de medidas para asegurar que los proveedores de los insumos suministrados cumplen con
las directrices sobre TSE.

c) Investigacin y denuncia ante la autoridad competente cuando se sospecha o identifica la falsificacin

de productos a granel, principios activos o aditivos.

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EMPRESA
CDIGO: MA-SC-GE-01
FECHA DE EMISIN: mmm-aa
REVISIN: 00
FECHA DE VIGENCIA: mmm-aa

d) Elaboracin de la lista de contratistas o maquiladores de los procesos de fabricacin o de anlisis,

indicando la etapa de proceso que realizan y las autorizaciones, certificado de BPF o equivalente
con que cuentan.

e) Suscripcin de los contratos de servicios de maquilas y los acuerdos de calidad correspondientes en

los cuales se detallan las responsabilidades de cada parte involucrada y el compromiso del
cumplimiento de las BPF.

15. REVISIN Y EVALUACIN PERIDICA DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD.

15.1 GENERALIDADES
En la Empresa XYZ se planean las actividades de medicin y anlisis que son necesarias para asegurar la calidad
del producto y contribuir as a la mejora continua y se usan tcnicas estadsticas definidas para analizar los
datos de medicin.

15.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIN

15.3 SATISFACCIN DEL CLIENTE
Una de las medidas principales del desempeo del sistema de calidad de la Empresa XYZ es la informacin obtenida
en la satisfaccin del cliente. La informacin obtenida es evaluada por lo menos anualmente e integrada al SGC
para su mejora continua.

15.4 REVISIN ANUAL DE PRODUCTO.

La Empresa XYZ realiza una revisin sistemtica anual de la calidad de cada producto con la finalidad de
obtener informacin objetiva del desempeo del producto, consistencia en los procesos y cumplimiento
regulatorio, esta revisin contiene la siguiente informacin:

a) Nombre, concentracin, forma farmacutica, presentacin y periodo de caducidad.

b) Nmero de lotes fabricados en el ao, nmero de lotes aprobados con desviaciones o no conformidades y
nmero de lotes rechazados.

c) Resumen con los datos de las operaciones crticas, controles de proceso y producto terminado que permita el
d)

anlisis de tendencias.
Registro de las desviaciones o no conformidades, resultados fuera de especificaciones, control de cambios,
devoluciones, quejas, retiro de producto del mercado incluyendo el informe de la investigacin y conclusiones
de las acciones realizadas como se seala en la seccin 10.10.

16. REFERENCIAS.
16.1 Principales Normas Oficiales Mexicanas (de observancia obligatoria).
Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prcticas de fabricacin de medicamentos.
Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios.
Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de frmacos y medicamentos.
Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-1998, Buenas prcticas de Fabricacin para frmacos.
Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalacin y operacin de la farmacovigilancia
Norma Oficial Mexicana NOM-001-STPS-2008, Edificios, locales, instalaciones y reas en los centros de trabajo -

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Condiciones de seguridad.
Norma Oficial Mexicana NOM-005-STPS-1998, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los centros de
trabajo para el manejo, transporte y almacenamiento de sustancias qumicas peligrosas.
Norma Oficial Mexicana NOM-006-STPS-2000, Manejo y almacenamiento de materiales - Condiciones y
procedimientos de seguridad.
Norma Oficial Mexicana NOM-017-STPS-2008, Equipo de proteccin personal - Seleccin, uso y manejo en los
centros de trabajo.
Norma Oficial Mexicana NOM-026-STPS-2008, Colores y seales de seguridad e higiene, e identificacin de riesgos
por fluidos conducidos en tuberas.
Norma Oficial Mexicana NOM-020-STPS-2011, Recipientes sujetos a presin, recipientes criognicos y generadores
de vapor o calderas - Funcionamiento - Condiciones de Seguridad.
Norma Oficial Mexicana NOM-026-STPS-2008, Colores y seales de seguridad e higiene, e identificacin de riesgos
por fluidos conducidos en tuberas.
Norma Oficial Mexicana NOM-002-SEMARNAT-1996, Que establece los lmites mximos permisibles de
contaminantes en las descargas de aguas residuales a los sistemas de alcantarillado urbano o municipal.
Norma Oficial Mexicana NOM-052-SEMARNAT-2005, Que establece las caractersticas, el procedimiento de
identificacin, clasificacin y los listados de los residuos peligrosos.
Norma Oficial Mexicana NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, Proteccin ambiental-Salud ambiental-Residuos
peligrosos biolgico-infecciosos-Clasificacin y especificaciones de manejo.
Norma Oficial Mexicana NOM-002/1-SCT/2009, Listado de las substancias y materiales peligrosos ms usualmente
transportados, instrucciones y uso de envases y embalajes, recipientes intermedios para graneles (RIG S), grandes
envases.y embalajes, cisternas porttiles, contenedores de gas de elementos mltiples y contenedores para graneles para
el transporte de materiales y residuos peligrosos.
Ley General de Salud.
Reglamento de Insumos para la Salud.

16.2 Normas y Guas Internacionales de Referencia. (Observancia opcional).

ISO 9001:2008.

17. GLOSARIO.
Acuerdo tcnico, al documento en el que se formalizan las condiciones en que sern llevadas a cabo actividades o
servicios prestados entre las partes y en el que se describen claramente las obligaciones y responsabilidades de cada una
de ellas.
Almacenamiento, a la conservacin de insumos, producto a granel y terminado en reas con condiciones establecidas.
Anlisis de riesgo, al mtodo para evaluar con anticipacin los factores que pueden afectar la funcionalidad de:
sistemas, equipos, procesos o calidad de insumos y producto.
rea, al cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseados y construidos bajo especificaciones definidas.
Aseguramiento de calidad, al conjunto de actividades planeadas y sistemticas que lleva a cabo una empresa, con el
objeto de brindar la confianza, de que un producto o servicio cumple con los requisitos de calidad especificados.
Auditora, al proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera
objetiva con el fin de determinar el nivel en que se cumplen los criterios establecidos.
Calibracin, a la demostracin de que un instrumento particular o dispositivo produce resultados dentro de lmites
especificados, en comparacin con los producidos por una referencia o estndar trazable sobre un intervalo de
mediciones establecido.
Calidad, al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso.
Calificacin, a la realizacin de las pruebas especficas basadas en conocimiento cientfico, para demostrar que los
equipos, sistemas crticos, instalaciones, personal y proveedores cumplen con los requerimientos previamente
establecidos, la cual debe ser concluida antes de validar los procesos.
Control de cambios, a la evaluacin y documentacin de cualquier cambio que pudiera impactar en la calidad del
producto.

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Control en proceso, a las verificaciones realizadas durante la fabricacin para el seguimiento, y de ser necesario, ajuste
del proceso.
Documentos maestros, a los documentos autorizados que contienen la informacin para realizar y controlar las
operaciones de los procesos y actividades relacionadas con la fabricacin de un producto.
Especificacin, a la descripcin de un material, sustancia o producto, que incluye los parmetros de calidad, sus lmites
de aceptacin y la referencia de los mtodos a utilizar para su determinacin.
Expediente de fabricacin de lote, al conjunto de documentos que demuestran que un lote de producto fue fabricado y
controlado de acuerdo al documento maestro.
Fabricacin, a las operaciones involucradas en la produccin de un medicamento desde la recepcin de insumos hasta
su liberacin como producto terminado.
Firma electrnica, a la compilacin de datos computacionales o cualquier smbolo o serie de smbolos, ejecutados,
adoptados, o autorizados por un individuo para ser legalmente adjuntados y equivalentes a la firma manuscrita del
individuo.
Instalacin, a las reas, los equipos y los servicios destinados para realizar una operacin o proceso especfico.
Instructivo de trabajo, a la descripcin detallada, secuencial y especfica de una tarea.
Insumos, a todas aquellas materias primas, material de envase primario, material de acondicionamiento y productos que
se reciben en una planta.
Liberacin de lote, al dictamen que indica la disposicin del producto a partir de una revisin sistemtica para asegurar
la calidad desde todos los aspectos, particularmente los de las Buenas Prcticas de Fabricacin.
Limpieza, al proceso para la disminucin de partculas no viables a niveles establecidos.
Manual de calidad, al documento que describe el sistema de gestin de la calidad de acuerdo con la poltica y los
objetivos de la calidad establecidos.
Maquila, al proceso o etapa de un proceso involucrado en la fabricacin de un medicamento, realizado por un
establecimiento diferente del titular del Registro Sanitario; puede ser nacional, internacional, temporal o permanente.
Plan maestro de validacin, al documento que especifica la informacin referente a las actividades de validacin que
realizar la compaa, donde se definen detalles y escalas de tiempo para cada trabajo de validacin a realizar. Las
responsabilidades relacionadas con dicho plan deben ser establecidas.
Procedimiento normalizado de operacin o Procedimiento, al documento que contiene las instrucciones necesarias
para llevar a cabo de manera reproducible una operacin.
Produccin, a las operaciones involucradas en el procesamiento de insumos para transformarlos en un producto a
granel.
Producto a granel, al producto en cualquier etapa del proceso de produccin antes de su acondicionamiento primario.
Producto devuelto, al producto distribuido que se regresa al establecimiento.
Producto intermedio, al material obtenido durante etapas de la produccin antes de convertirse en un producto a
granel.
Producto semiterminado, al producto que se encuentra en su envase primario y que ser sometido a etapas posteriores
para convertirse en producto terminado.
Producto terminado, al medicamento en su presentacin final.
Protocolo, al plan de trabajo escrito que establece los objetivos, procedimientos, mtodos y criterios de aceptacin, para
realizar un estudio.
Queja, a toda observacin proveniente de un cliente, relacionada con la calidad del producto.
Rastreabilidad, a la capacidad de reconstruir la historia, localizacin de un elemento o de una actividad, por medio de
registros de identificacin.
Registro electrnico, al conjunto de informacin que incluye datos electrnicos (texto, numrico, grfico) que es
creado, modificado, mantenido, archivado, restaurado o transmitido a travs de un sistema computarizado.
Registro, al documento que presenta evidencia de las acciones realizadas para demostrar el cumplimiento de
actividades o instrucciones.
Reporte, al documento de la realizacin de operaciones, proyectos o investigaciones especficas, que incluye
resultados, conclusiones y recomendaciones.
Reproceso, a someter un lote total o parcial, a una etapa previa del proceso validado de fabricacin debido a fallas en
las especificaciones predeterminadas.
Revisin anual de producto, al anlisis histrico de la calidad de un producto, el cual toma como referencia todos los
documentos regulatorios vigentes en el mbito qumico farmacutico nacional, los criterios internacionales reconocidos
generalmente, as como los lineamientos internos de cada empresa.

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REVISIN: 00
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Sistema computarizado/computacional, a cualquier equipo, proceso u operacin que tenga acoplada una o ms
computadoras y un software asociado o un grupo de componentes de hardware diseado y ensamblado para realizar un
grupo especfico de funciones.
Sistema de gestin de calidad, a la manera como la organizacin dirige y controla las actividades asociadas con la
calidad.
Sistemas crticos, a aquellos que tienen impacto directo en los procesos y productos.
Transferencia de tecnologa, al proceso sistemtico que es seguido para pasar el conocimiento y la experiencia durante
el desarrollo y/o comercializacin a otra unidad responsable y autorizada. Este procesoincluye la transferencia de
documentacin y la capacidad demostrada de la unidad receptora del desempeo efectivo de los elementos crticos de la
tecnologa transferida hasta la satisfaccin de todas las partes y cumplimiento de la normativa vigente.
Trazabilidad, a la propiedad del resultado de una medicin o del valor de un estndar por la cual sta puede
relacionarse por un material de referencia reconocido a travs de una cadena ininterrumpida de comparaciones teniendo
todas incertidumbres determinadas. Sus requisitos deben especificarse para un cierto periodo o desde un cierto
momento de la partida.
Validacin, a la evidencia documental generada a travs de la recopilacin y evaluacin de los datos obtenidos en la
calificacin y de las pruebas especficas, basadas en conocimiento del proceso, sistema o mtodo, para demostrar
funcionalidad, consistencia y robustez.