TEMA

BPM:
9. AUTOINSPECCION Y AUDITORIAS DE CALIDAD
10. PERSONAL
12. EQUIPOS
 PRINCIPIOS
9. AUTOINSPECCIN Y
10. PERSONAL 12. EQUIPOS
AUDITORAS DE CALIDAD

Evaluar el cumplimiento de las BPM La Fabricacin y el Control de los Los EQUIPOS se deben DISEAR,
por el Fabricante en los aspectos del Medicamentos, as como la CONSTRUIR, ADAPTAR y
Control de Calidad y Produccin. implementacin y mantenimiento de MANTENER de conformidad a las
los Sistemas de Garanta de Calidad operaciones que habrn de realizar.
depende del RECURSO HUMANO.
Diseo de Programa de
Autoinspeccin para detectar
deficiencias en el cumplimiento de las
BPM y recomendar medidas
correctivas necesarias.

Frecuencia de las Autoinspecciones El Personal debe estar CAPACITADO El DISEO y UBICACIN de los
establecida, o cuando sea necesario para que pueda realizar las tareas de equipos deben reducir al mnimo
(por problemas o por visitas de los las cuales es responsable. riesgo de que se cometan errores.
entes de Salud).

Conformacin de Grupos de Todo el Personal debe

Autoinspeccin por personas COMPRENDER claramente sus
objetivas y capacitadas. responsabilidades.
Las recomendaciones generadas de Las RESPONSABILIDADES del El DISEO y UBICACIN de los
las Autoinspecciones deben ser Personal deben determinarse por equipos deben permitir que la
puestas en prcticas. escrito. limpieza y mantenimiento se puedan
efectuar eficientemente, para evitar la
El Procedimiento de Autoinspeccin Todo el PERSONAL debe CONOCER CONTAMINACIN CRUZADA.
debe documentarse e instituirse un los PRINCIPIOS de las BPM que les
Programa efectivo de seguimiento. incumben.
9. AUTOINSPECCIN Y AUDITORAS
DE CALIDAD
 Generalidades y Aspectos Especficos
9. AUTOINSPECCIN Y
ASPECTOS GENERALES ASPECTOS ESPECFICOS
AUDITORAS DE CALIDAD
a) Personal, b) Instalaciones,
c) Mantenimiento de edificios y equipos,
d) Almacenamiento de MP y Producto terminado.
e) Equipos,
f) Produccin y controles durante el procesado.
Deben prepararse g) Control de calidad, h) Documentacin,
instrucciones escritas, a i) Saneamiento e Higiene,
PUNTOS DE LA
fin de establecer un j) Programas de validacin y revalidacin,
AUTOINSPECCIN.
mnimo de normas y k) Calibracin de instrumentos o sistemas
requisitos uniformes
de medicin,
l) Procedimiento de Retiro de productos del
mercado,
m) Manejo de Quejas, n) Control de etiquetas
o) Resultados de las autoinspecciones anteriores, y
medidas correctivas.
El EQUIPO debe ser formado por personas locales
expertas en sus respectivos campos y conocedoras
EQUIPO DE LA La administracin deber de las BPM.
AUTOINSPECCIN. designar al EQUIPO.
Pueden integrar dicho equipo personas de la
empresa o ajenos a ella.
 Generalidades y Aspectos Especficos
9.
AUTOINSPECCIN
ASPECTOS GENERALES ASPECTOS ESPECFICOS
Y AUDITORAS DE
CALIDAD
Deber darse la frecuencia en forma Regular, o
La frecuencia de la en ocasiones Especiales cuando:
FRECUENCIA DE -Un producto sea retirado del mercado.
Autoinspeccin depender de
LA
las necesidades de cada -Un producto sea rechazado varias veces.
AUTOINSPECCIN.
compaa o empresa. -Las Autoridades de Salud han anunciado una
inspeccin.
El informe deber incluir:
Al finalizar una Autoinspeccin Resultados de la Autoinspeccin.
INFORME DE LA a)
deber prepararse un informe
AUTOINSPECCIN. b) Evaluacin y conclusiones
sobre la misma.
c) Medidas correctivas recomendadas.
En la Administracin hacen parte: La Gerencia
La Administracin deber General, La Direccin Tcnica, y las partes
evaluar tanto el Informe de interesadas de la empresa que fueron
SEGUIMIENTO. Autoinspeccin, como las inspeccionadas.
medidas correctivas Conjuntamente se evala el Informe y las
necesarias. medidas correctivas a llevar a cabo para dar
solucin a las deficiencias encontradas.
 Generalidades y Aspectos Especficos

9. AUTOINSPECCIN Y
AUDITORAS DE ASPECTOS GENERALES APECTOS ESPECFICOSS
CALIDAD

Se hace conveniente De la AUDITORIA DE CALIDAD, generalmente

complementar la se encargan a ESPECIALISTAS
Autoinspeccin con INDEPENDIENTES ajenos a la compaa o bien
AUDITORIA DE CALIDAD, a un EQUIPO designado por la Administracin.
AUDITORA DE LA
que consiste en hacer un La Auditora de Calidad puede extenderse a
CALIDAD.
EXAMEN y EVALUACIN Proveedores y Contratistas.
DEL SISTEMA DE CALIDAD,
de todo o parte de l con el
propsito de mejorarlo.
-Los PROVEEDORES a evaluar son los de:
Materias Primas y Material de Envasado.
- Antes de ser incluido dentro de los
El Departamento de
Proveedores Aprobados deber hacerse la
CONTROL DE CALIDAD es el Evaluacin.
AUDITORA DE LOS encargado de la
- La Evaluacin deber tener en cuenta los
PROVEEDORES APROBACIN DE
PROVEEDORES. antecedentes y la naturaleza de los materiales
requeridos.
-En la Auditora deber determinarse la
Capacidad del Proveedor de cumplir con las
BPM.
10. PERSONAL
 Generalidades y Aspectos Especficos
10. PERSONAL ASPECTOS GENERALES ASPECTOS ESPECFICOS

El Fabricante deber contar con un Las responsabilidades a cada persona no deben ser tan
nmero suficiente de empleados, numerosas como para constituir un riesgo para la
CANTIDAD Y CALIDAD
con experiencia y calificaciones calidad.
adecuadas.
Las personas debe contar con la suficiente autoridad
El Fabricante debe formular un para cumplir con sus responsabilidades.
ORGANIGRAMA
Organigrama y las tareas Las respectivas tareas pueden ser delegadas, siempre a
Y MANUAL DE especficas de cada individuo personas idneas.
FUNCIONES. debern definirse por escrito. No deben haber vacos ni superposiciones en las
responsabilidades del personal en cuanto a las BPM.
Todo el personal debe recibir adiestramiento inicial y
continuado para satisfacer sus necesidades laborales,
incluyendo capacitacin en cuestiones relacionadas con
CONOCIMIENTO DE Todo el personal debe conocer los la Higiene.
LAS BPM. principios de las BPM.
Se debe motivar al personal para que se esfuerce en
establecer y mantener las normas de calidad
adecuadas.
Deben adoptarse las medidas El personal que no trabaja en dichas reas no debe
necesarias para restringir el acceso utilizarlas como pasillos para ir a otras reas, o como
ACCESO a las reas de: lugares de estar.
RESTRINGIDO A -Produccin.
REAS.
-Control de Calidad.

-Almacenamiento.
 Generalidades y Aspectos Especficos

10. PERSONAL ASPECTOS GENERALES ASPECTOS ESPECFICOS

-El Jefe de Produccin debe ser

INDEPENDIENTE del de Control de Calidad.
-En compaas muy grandes, se pueden delegar
ciertas funciones, pero la responsabilidad no
puede ser Delegada.
-El Personal Principal debe tener una formacin
cientfica y experiencia prctica adecuada y
acorde con las exigencias de la legislacin
-Directivo Jefe de nacional.
Produccin. -La Formacin Cientfica est dada por
-Directivo Jefe de C de C. profesionales en los campos de: Q. y F.,
PERSONAL
PRINCIPAL -Persona Autorizada Qumica, Bioqumica, Ingeniera Qumica,
(Responsable de autorizar la Microbiologa, Tecnologa Farmacutica,
circulacin de los lotes de Farmacologa, Toxicologa, Fisiologa, y ciencias
productos para la venta). afines.
-La Experiencia Prctica en la Fabricacin y
Garanta de Calidad de Productos
Farmacuticos.
-Un Experto debe poseer la Formacin
cientfica y la Experiencia Prctica que le
permitan tener un criterio Profesional
Independiente para la aplicacin de los
 Generalidades y Aspectos Especficos
10. PERSONAL ASPECTOS GENERALES ASPECTOS ESPECFICOS

a) Autorizacin de procedimientos escritos u otros

documentos y sus modificaciones.
b) Vigilancia y control del Lugar de fabricacin
c) Higiene de la planta
d) Validacin del proceso y calibracin de los
instrumentos de anlisis.
e) Capacitacin del personal
-Responsabilidades compartidas de
los Jefes de Produccin y de f) Aprobacin y vigilancia de los proveedores de
Control de Calidad. materiales.
g) Aprobacin y vigilancia de los fabricantes
contractuales.
PERSONAL PRINCIPAL h) Establecimiento y vigilancia de las condiciones
de almacenamiento de materiales y productos.
i) Retencin de registros.
j) Vigilancia del Cumplimiento de las BPM
k) Inspeccin, investigacin y obtencin de
muestras para controlar factores.

-Responsabilidades del Jefe de

(TEMA PARA INVESTIGAR)
Produccin.

-Responsabilidades del Jefe de

Control de Calidad. (TEMA PARA INVESTIGAR)
 Generalidades y Aspectos Especficos

10. PERSONAL ASPECTOS ASPECTOS ESPECFICOS

GENERALES
El Programa deber prepararse para todos los
empleados cuyas responsabilidades incluyen el
ingreso a las reas de: Produccin, C de C,
Almacenamiento; es decir a personal:
-Tcnico
Debe establecerse
un PROGRAMA -Mantenimiento

DE -Limpieza.
CAPACITACIN. -A todos cuyas actividades puedan influir en la
CAPACITACIN
calidad del producto.
Los Programas de Capacitacin deben estar al
alcance de todo el personal.
Se debe llevar un Registro de dichos programas.
Capacitacin El personal nuevo debe recibir la capacitacin
Bsica y bsica en las BPM (terica y prctica).
continuada sobre La capacitacin debe ser continua y se evaluar su
las BPM. efectividad con frecuencia.
 Generalidades y Aspectos Especficos

10. PERSONAL ASPECTOS GENERALES ASPECTOS ESPECFICOS

Cuando sea del caso (en reas donde existe

peligro de contaminacin, donde se
Capacitacin
manipulan materiales txicos y sensibles),
especial .
deber ofrecerse programas especiales de
capacitacin al personal que all labore.
CAPACITACIN
Es preferible que no se les permita el acceso
Personal a las reas Restringidas. De ser inevitable su
Visitante o No ingreso, deben ser bien informadas acerca de
Especificamente las exigencias de higiene, uso de ropas y
Capacitado. comportamiento. Adems dicho ingreso debe
supervisarse y registrarse.
12. EQUIPOS
 Generalidades y Aspectos Especficos
12. EQUIPOS ASPECTOS ASPECTOS ESPECFICOS
GENERALES

Debe Que minimice el riesgo de error, accidentes y

INSTALACIN
hacerse de contaminacin.
manera
adecuada.
Que se indique su:
a) Contenido.
b) Direccin de Flujo.
CAERAS O Deben estar Indicarse cuando se trata de Gases, Lquidos
TUBERAS identificadas. segn las normas nacionales o
internacionales.
Deben emplearse conexiones o adaptadores que
no sean intercambiables entre s.
 Generalidades y Aspectos Especficos
12. EQUIPOS ASPECTOS ASPECTOS ESPECFICOS
GENERALES

-Balanzas y otros equipos de medicin dotados del alcance

y precisin adecuados.
-Los equipos que as lo requieran debern ser calibrados y/o
Validados conforme a un Cronograma Fijo establecido.
-Los equipos de produccin debern permitir la limpieza y
desinfeccin fcil y completa sobre la base de un
Se debe contar Cronograma Fijo.
con los equipos -Deben seleccionarse instrumentos de limpieza y lavado
EQUIPOS DE
necesarios para que no constituyan fuente de contaminacin o que no
PRODUCCIN Y
CONTROL produccin y afecten la integridad de los equipos.
control de -La operacin de los equipos e instrumentos deber ser
calidad. adecuados a los procedimientos previstos.
-Los equipos de produccin y sus partes no deben ser:
reactivos, aditivos, ni absorbentes, de tal manera que no
influyan en la calidad del producto.
-Siempre que sea posible los equipos defectuosos deben
ser eliminados de las reas de produccin y de C de C, o al
menos identificados como tales.
Gracias por su atencin !