MANUAL DE DEPOSITO

Versin: 0.1

Pgina: 1 de 16

Cdigo: MA-GC-0

OBJETIVO
Establecer el manual de procesos de LINEA VIVA MEDICAL S.A.S para
a)
b)
c)
d)
e)

Seleccin de medicamentos y dispositivos mdicos

Adquisicin de medicamentos y dispositivos mdicos
Recepcin y Almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos
Distribucin de medicamentos y dispositivos mdicos
Destruccin o desnaturalizacin de medicamentos y dispositivos mdicos vencidos, daados o
averiados
Que garanticen que las condiciones son ptimas para la conservacin de los mismos desde su adquisicin
hasta la entrega final a nuestros clientes o usuarios
1. ALCANCE
Aplicable a LINEA VIVA MEDICAL S.A.S
2.
DEFINICIONES
Almacn: seccin dedicada a la conservacin ordenada y protegida de medicamentos dispositivos mdicos y
materiales relacionados en espera de ser distribuidos
Cuarentena: estado de dispositivos mdicos y productos relacionados, aislados por medios fsicos mientras
se espera la decisin acerca de su autorizacin, rechazo o reprocesamiento
Lote: cantidad definida y homognea de un dispositivo medico que posee las especificaciones de calidad,
elaborado en un proceso o serie de procesos determinados, realizado(s) bajo condicin(es) constante(s)
Almacenamiento: es el proceso que asegura la calidad de los dispositivos mdicos durante su permanencia
en el almacn, es decir, para que cumplan la funcin para la cual fueron diseados. Este proceso considera
aspectos tales como:
Condiciones Locativas: hace referencia a las condiciones que debe cumplir el rea de
almacenamiento desde el punto de vista del local utilizado para este proceso, se debe tener en
cuenta:
-

Determinacin del tamao y volumen del rea

Numero de dispositivos mdicos almacenados (segn poltica de compras)
Nmero de personas que trabajan en el sitio de almacenamiento
o Establecer el diseo de rea

Coordinador de Calidad
REGENTE DE FARMACIA

Gerente General

MANUAL DE DEPOSITO
Versin: 0.1

Pgina: 2 de 16

Cdigo: MA-GC-0

rea de Recepcin (verde): es el espacio donde se colocan los productos a la llegada al

depsito para luego ser sometidos al proceso de recepcin (tcnica y administrativa) y poder
ser utilizado
rea de Cuarentena (naranja): cerca del rea de recepcin en la cual se colocan los
dispositivos mdicos que por alguna razn no pueden ser distribuidos, mientras se decide
qu hacer con el.
rea de almacenamiento (amarilla:) rea destinada a los dispositivos mdicos que si
pueden ser distribuidos, en esta rea encontramos:
Zona de embalajes
Zona de estanteras
rea Administrativa: espacio en el cual el responsable de la institucin, tiene su escritorio y archivo
Sealizacin de las sub reas: La sealizacin debe hacerse con letreros no menos de 20 cm de ancho,
con letras de 10 cm de altura. Los siguientes colores se recomiendan
AREA
rea Administrativa
Recepcin
Almacenamiento
Cuarentena

COLOR
Vino Tinto
Verde
Amarillo
Naranja

Conformidad: cumplimiento de los requisitos

No conformidad: Incumplimiento de los requisitos
Lote: cantidad determinada de material de caractersticas similares o que es fabricada bajo condiciones de
produccin presumiblemente uniformes, que se somete a la inspeccin como un conjunto unitario
Condiciones esenciales: conjunto de recursos indispensables con que obligatoriamente debe contar el
establecimiento en el cumplimiento de sus actividades y/o procesos. Su ausencia condiciona directamente la
presencia de riesgos sobre la salud y la vida de los pacientes, no pudiendo ser sustituibles por otro(s)
requisito(s)
Medicamento: Es toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sinttico, con efecto teraputico,
rehabilitatorio y de prevencin, que se presenta en forma farmacutica y se identifica como tal por su actividad
farmacolgica, caractersticas qumicas y biolgicas.

Coordinador de Calidad
REGENTE DE FARMACIA

Gerente General

MANUAL DE DEPOSITO
Versin: 0.1

Pgina: 3 de 16

Cdigo: MA-GC-0

Dispositivo Mdico: Se entiende por dispositivo mdico para uso humano, cualquier instrumento, material de
osteosntesis, aparato, mquina, software, equipo biomdico de tecnologa controlada u otro artculo similar o
relacionado, utilizado slo o en combinacin, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas
informticos que intervengan en su correcta aplicacin, propuesta por el fabricante para su uso en:

Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento o alivio de una enfermedad.

Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento alivio o compensacin de una lesin o de una
deficiencia.
Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura anatmica o de un proceso
fisiolgico.
Diagnstico del embarazo y control de la concepcin.
Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, o despus del mismo, incluyendo el cuidado del recin
nacido.
Productos para desinfeccin y/o esterilizacin de dispositivos mdicos.

Dispositivo mdico activo: Todo dispositivo mdico cuya operacin dependa de una fuente de energa
elctrica o cualquier otra fuente de energa que no sea generada directamente por el cuerpo humano o por
gravedad y que acte mediante la conversin de esa energa.
Dispositivo mdico implantable: Cualquier dispositivo mdico diseado para ser implantado totalmente en
el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervencin
quirrgica y destinado a permanecer all despus de la intervencin por un perodo no menor de treinta (30)
das.
Dispositivo mdico invasivo: Un dispositivo que en su totalidad o parcialmente penetra en el organismo,
bien sea por un orificio del mismo o a travs de su superficie.
Dispositivo mdico invasivo quirrgicamente: Un dispositivo mdico invasivo que penetra en el organismo
a travs de la superficie corporal, con ayuda o dentro del contexto de una operacin quirrgica.
Dispositivo mdico para diagnstico:
Todo dispositivo mdico activo, sea utilizado solo o en combinacin con otros dispositivos mdicos, con el fin
de suministrar informacin para detectar, diagnosticar, monitorear o tratar afecciones fisiolgicas, estados de
salud, enfermedades o deformidades congnitas.
Dispositivo mdico teraputico activo: Todo dispositivo mdico activo, sea utilizado solo en combinacin
con otros dispositivos mdicos, para apoyar, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biolgicas
en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesin o incapacidad.
Duracin de uso:
Uso Transitorio: Normalmente previsto para uso contino durante menos de 60 minutos.

Coordinador de Calidad
REGENTE DE FARMACIA

Gerente General

MANUAL DE DEPOSITO
Versin: 0.1

Pgina: 4 de 16

Cdigo: MA-GC-0

Uso Corto plazo: Normalmente previsto para uso continuo durante no ms de 30 das.
Uso Prolongado: Normalmente previsto para uso contino durante ms de 30 das
Instrumento quirrgico reutilizable: Instrumento previsto para uso quirrgico como cortar, perforar, aserrar,
raspar, pinzar, separar, grapar o procedimientos similares, sin conexin con ningn dispositivo mdico activo
y que se pueden usar despus de haber realizado los procedimientos adecuados
Evento Adverso: Dao no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como
consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico
Incidente Adverso: Potencial riesgo de dao no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al
deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervencin de un profesional de la
salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no gener un desenlace adverso.
Defectos de Calidad: Cualquier atributo o caracterstica fsica o qumica del dispositivo mdico que se
encuentra en contra de las especificaciones definidas por el fabricante y con las que fue autorizado por el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA en el registro sanitario o permiso de
comercializacin, o que impida que el dispositivo mdico cumpla de manera segura y efectiva con su uso
previsto durante todo el ciclo de vida del dispositivos mdico.
3. DESARROLLO
4.1 GENERALIDADES DEL ESTABLECIMIENTO
4.1.1 MISION
LINEA VIVA MEDICAL S.A.S es una organizacin orientada a la comercializacin y distribucin de material
mdico quirrgico, material de osteosntesis de la ms alta calidad y confiabilidad, para esto contamos con
procesos internos y material idneo, que nos permite garantizar una eficiencia, eficacia, y satisfaccin total de
todos los servicios prestados a nuestros clientes
4.1.2 VISION
LINEA VIVA MEDICAL S.A.S, busca para el 2015 ser una de las empresas mejor posicionadas en el
mercado de comercializacin, distribucin de material mdico quirrgico, material de osteosntesis en gran
parte del territorio nacional, por esto estamos comprometidos con:

Una poltica de satisfaccin al cliente

Servicios y materiales con la ms alta calidad
Mejora continua de todos nuestros procesos

Coordinador de Calidad
REGENTE DE FARMACIA

Gerente General

MANUAL DE DEPOSITO
Versin: 0.1

Pgina: 5 de 16

Cdigo: MA-GC-0

4.1.3 OBJETIVOS
Garantizar la satisfaccin de nuestros clientes para el servicio prestado de: comercializacin y distribucin de
material quirrgico, osteosntesis.
-

Cumplir con suministros mdicos seguros y oportunos

Garantizar la idoneidad y la competencia del personal que integra LINEA VIVA MEDICAL S.A.S

4.1.4 POLITICAS DE CALIDAD

Nuestra organizacin LINEA VIVA MEDICAL S.A.S est comprometida con satisfacer la necesidad de
nuestros clientes en el sector salud, ofreciendo un servicio de alta calidad y garanta, para esto contamos con:
Proveedores que aseguran la calidad de nuestros materiales
Personal idneo y competente que garantizan un trabajo en equipo
Eficacia, eficiencia, y efectividad en los procesos, asegurando una mejora continua y el alcance de
los objetivos trazados en nuestra organizacin
4.1.5 UBICACIN
Razn Social: LINEA VIVA MEDICAL S.A.S
Representante legal: Carlos Arturo Perez Coronado
NIT: 900.387.617-1
Direccin: Calle 10 # 0E -132 Of. 205-206-207 Edif. Gonzlez
Ciudad/Departamento: Ccuta/Norte de Santander
Telfono: 5755552
Actividad Econmica: comercializacin y distribucin de material venta de material de Osteosntesis, Material
Medico Quirrgico de la ms alta calidad

Nota: LINEA VIVA MEDICAL S.A.S, extender sus servicios hasta las regiones del pas que por su
expansin del negocio requiera y funcionar con los recursos, la infraestructura, y el personal requerido para
el correcto funcionamiento de sus sucursales y la excelente prestacin del servicio que nos caracteriza y
aplicara los procedimientos descritos en el presente manual.

Coordinador de Calidad
REGENTE DE FARMACIA

Gerente General

MANUAL DE DEPOSITO
Versin: 0.1

Pgina: 6 de 16

Cdigo: MA-GC-0

4.1.6 Estructura organizacional del establecimiento

ORGANIGRAMA

JUNTA DIRECTIVA

GERENCIA GENERAL
COORDINACION SOPORTE
TECNICO

ASISTENTE LOGISTICO

COORDINACION
ADMINISTRATIVA Y LOGISTICA

REGENTE DE FARMACIA

COORDINACION
COMERCIAL
ASISTENTE
ADMINISTRATIVO Y DE
RECURSO HUMANO

CONTADOR

4.1.7 Organismos de control externos

Este es realizado por el Instituto Departamental de Salud, quien es el ente especializado y encargado de
ejercer control, basndose en la legislacin generada por el Ministerio de la Proteccin Social y regidos por el
INVIMA (Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)

5.0 AREAS DEL DEPOSITO DE DROGAS LINEA VIVA MEDICAL S.A.S

5.1 rea Administrativa:
Que consta de un computador, mueble para computador, impresora, tiles de oficina, donde se realizan las
remisiones del material que va a salir a las entidades
5.2 rea de Recepcin Tcnica
Esta rea cuenta con un mesn, para colocar el material entrante para su conteo, revisin, y comparacin con
la remisin de entrada del producto, esta rea cuenta con elementos de proteccin como guantes y lentes de
proteccin para evitar cualquier accidente laboral.

Coordinador de Calidad
REGENTE DE FARMACIA

Gerente General

MANUAL DE DEPOSITO
Versin: 0.1

Pgina: 7 de 16

Cdigo: MA-GC-0

5.3 rea de limpieza:

Esta rea un lavado con el fin de realizar una limpieza de bajo nivel para quitar el polvo que adquieren
durante el transporte, esta es una limpieza superficial no garantiza la esterilidad del material.
5.4 rea de Almacenamiento:
Esta rea cuenta con estantes metlicos de fcil limpieza que permiten almacenar equipos y sustitutos seos,
los cuales son guardados de acuerdo a lo estipulado en el manual de calidad de la empresa.
5.5 rea de embalaje:
Esta rea cuenta con un mesn grande que permite envolver los materiales de manera cmoda y segura para
las personas del rea de almacn, cuentan con elementos para este trabajo tales como: vinipel, cinta
adhesiva, bistures, fichas de marcacin, tijeras y marcadores.
6.0 ACTIVIDADES DEL DEPOSITO DE DROGAS LINEA VIVA MEDICAL S.A.S
ACTIVIDAD
SOLICITAR STOCK DE
DISPOSITIVOS MEDICOS,
Y REPOSICION DE
MATERIAL EN
CONSIGNACION

DETERMINAR EL STOCK EN
ALMACEN Y LA
CANTIDAD A COMPRAR

SELECCIN DE
PROVEEDORES

DETALLE

RESPONSABLE

Esta actividad es realizada por el coordinador de

almacn, mediante el formato de compra
establecido por LINEA VIVA MEDICAL
S.A.S, al igual que la reposicin de
materiales en consignacin para lo cual
se reportan los gastos mediante el mismo
formato
de
compra
indicando
especficamente el material implantado al
paciente
El stock en almacn se determina a travs del
consumo promedio, estableciendo cuales
son los implantes de mayor rotacin
garantizando la calidad de los productos.
Esta actividad se realizara siguiendo el proceso
descrito en el documento de PROCEDIMIENTO
DE COMPRAS DEL MANUAL DE CALIDAD y la
seleccin se realizara mediante la herramienta
de evaluacin de proveedores el cual
determina que, si el proveedor en seleccin no
tiene un puntaje igual o superior a 60 puntos, no
ser tenido en cuenta como proveedor para la
compaa.

Coordinador de Calidad
REGENTE DE FARMACIA

Gerente General

DOCUMENTO O REGISTRO

Formato de compra

Borrador propio

Herramienta de evaluacin
de proveedores

MANUAL DE DEPOSITO
Versin: 0.1

Pgina: 8 de 16

Cdigo: MA-GC-0

Todos los proveedores que afecten directamente la

prestacin del servicio de comercializacin y
distribucin de medicamentos, material de
Osteosntesis y mdico quirrgico, se evaluaran a los
seis meses despus de su seleccin y dependiendo
del resultado de esta evaluacin, se revaluaran y de
ah en delante de acuerdo al resultado que obtenga
en la primera revaluacin.

EVALUACIN
REEVALUACIN
PROVEEDORES

Y
DE

De 71 a 108 puntos

A Evaluar cada ao

De 51 a 70 puntos

B Evaluar cada 10 meses

De 30 a 50 puntos

C Evaluar cada 5 meses

Menor de 29 puntos

D Cambiar al Proveedor

Acta de evaluacin de
proveedores

Nota: las revaluaciones se harn en el mismo formato de

evaluacin, solo se cambiaran los criterios de
evaluacin si son necesarios y especficos para
cada proveedor por particular.
Todas las solicitudes de compra deben realizarse
mediante el diligenciamiento del Formato de
Solicitud de Compra y ser autorizadas por
Coordinacin Administrativa y Logstica o el
Gerente General.

REALIZAR ORDEN DE
COMPRA

a. Las solicitudes de compras superiores a

$30.000.000 deben ser autorizadas por el
Gerente General.
b. Todos los insumos o servicios crticos para la
prestacin del servicio de comercializacin y
distribucin de material de osteosntesis y medico
quirrgico de
LINEA VIVA MEDICAL
S.A.S., deben tener por lo menos dos
proveedores evaluados y seleccionados.
c. Cuando el insumo o servicio a comprar no tiene
un proveedor evaluado y seleccionado es que no
afecta directamente la prestacin del servicio de
comercializacin y distribucin de material de
osteosntesis y mdico quirrgico, debe cumplir
por lo menos tres cotizaciones,
d. Ejemplo: papelera, aseo y cafetera y algunos
servicios pblico entre otros.
e. Para compras superiores a 5000.000, se deben
solicitar cotizaciones a todos los proveedores
evaluados y seleccionados.
f. Cuando el proveedor expida garanta al insumo o
servicio ofrecido, la misma debe ser enviada al
Coordinador Administrativo y de Logstica
g. Las verificaciones e inspecciones a proveedores

Coordinador de Calidad
REGENTE DE FARMACIA

Gerente General

Orden de compra

MANUAL DE DEPOSITO
Versin: 0.1

Pgina: 9 de 16

Cdigo: MA-GC-0

las realizara el gerente general, realizando una

visita para establecer trminos comerciales y
revisar visualmente el cumplimiento del producto
y/o servicio entregados.
Recibir y verificar los productos,
inspeccionando
las
caractersticas
aplicando un mtodo de inspeccin
Revisar cuidadosamente los productos
recibidos, verificando su conformidad tanto
en la remisin o factura como en la orden
de compra y su estado general
Registrar en el formato Recepcin Tcnica
y verificacin de productos la siguiente
informacin:
Nro. de La remisin y/o nro. de factura y
fecha
Nombre y NIT del proveedor
Nro. de orden de compra
Fecha pactada de llegada
Fecha de llegada de los productos y
demora, es decir, la diferencia en das entre
la fecha de llegada y la fecha pactada de
entrega
Descripcin de los productos llegados,
cantidad recibida
Fecha de Vencimiento , No de INVIMA, y
No del Lote
Invima: si el producto que requiera este
registro no lo posee, ser rechazado y
devuelto al proveedor
Fecha de vencimiento: si la fecha de
expiracin es inferior a seis meses ser
rechazado o se realizara comunicacin con
el cliente para su aceptacin en esta
condicin (liberacin
Lote: todos los productos deben especificar
el lote de fabricacin
Verificacin realizada y estado de
conformidad de cada producto, en cuanto al
pedido, estado y/o especificaciones
Se realizara una inspeccin de las
caractersticas externas del producto. La
inspeccin incluir la revisin de:

RECEPCION Y
VERIFICACION DE
PRODUCTOS

Embalaje
Envases,
Rotulados
Contenido de acuerdo a lo establecido

En el embalaje se debe revisar:

Coordinador de Calidad
REGENTE DE FARMACIA

Gerente General

Recepcin
tcnica
verificacin
productos

y
de

MANUAL DE DEPOSITO
Versin: 0.1

Pgina: 10 de 16

Cdigo: MA-GC-0

Que el material de embalaje este limpio, no

arrugado, quebrado o hmedo que indique
el deterioro del producto
Que no se encuentre abierto
Que la identificacin corresponda al
producto

En los envases:

Que el envase este limpio, no arrugado,

quebrado, o hmedo que indique el
deterioro del producto
Que no se encuentre abierto
Que no se observen manchas o cuerpos
extraos
Que no presenten roturas, rajaduras,
grietas o perforaciones
Que el cierre o sello sea seguro y cuando
lleve banda de seguridad esta se encuentre
intacta
Que no se encuentren deformados
Que corresponda al requerimiento del
producto en caso de condiciones
especiales

Los rtulos deben ser legibles, indelebles en caso de

etiquetas estas deben estar bien adheridas al
envase y en ellos se debe revisar:
Nombre del producto
Forma de presentacin
Numero de lote
Fecha de fabricacin
Fecha de vencimiento
Registro sanitario
Identificacin del fabricante y del
importador cuando corresponda
Condiciones de almacenamiento
No deben usarse abreviaturas, nombres o
cdigos no autorizados
Adicionalmente se debe verificar:

No olvidar que la conformidad en cuanto a la orden de

compra y la remisin consiste en que las
cantidades tanto de la orden de compra, como
en la remisin y el conteo fsico deben coincidir;
adems deben coincidir las especificaciones
tcnicas contempladas en la orden de compra,
con las de la remisin y estas a su vez con los
productos que se estn recibiendo, cuando las

Coordinador de Calidad
REGENTE DE FARMACIA

Gerente General

Recepcin Tcnica y
verificacin
de
productos

MANUAL DE DEPOSITO
Versin: 0.1

Pgina: 11 de 16

Cdigo: MA-GC-0

cantidades recibidas sean menores a las

solicitadas deber realizarse la observacin en
el formato de recepcin tcnica, una vez hecha
la revisin se adjuntara al formato la remisin de
proveedor y se archivara en la carpeta
correspondiente al proveedor
IDENTIFICAR EL AREA DE ALMACENAMIENTO:
Estas reas deben estar previamente identificadas,
(espacios, reas fsicas, estanteras) para los
dispositivos mdicos que se almacenaran se
debe tener la siguiente metodologa

Organizar por sistemas (identificando a cual

pertenece)
Por fechas de vencimiento (primero en
vencer, primero en salir)

Nota: para el proceso de identificacin de los

productos prximos a vencer, se identifica el
sitio donde se encuentran los productos y se
etiquetan con color rojo, naranja o verde segn
el tiempo restante a la fecha de vencimiento,
para esto se identifica con tickets de colores
segn los meses que falten para su vencimiento
Rojo: menos de un mes de fecha de nacimiento
Naranja: menos de tres meses de fecha de
vencimiento
Verde: entre 3 y 6 meses de fecha de vencimiento
En caso que llegue a presentarse una inconformidad
con los productos que se estn recibiendo y se
decida no aceptarlos o dejarlos en evaluacin
para una segunda evaluacin se debe realizar
la correspondiente DEVOLUCION al proveedor
de la siguiente manera

Los dispositivos mdicos a devolver se

colocan en la zona de rechazo, all se
guardan mientras se legaliza el proceso de
devolucin al proveedor correspondiente

Durante el tiempo que duren en el rea de rechazo,

los productos deben permanecer en sus
recipientes originales sin abrir y en buenas
condiciones, de acuerdo a las condiciones
establecidas por el fabricante

Coordinador de Calidad
REGENTE DE FARMACIA

Gerente General

Recepcin Tcnica y
verificacin
de
productos

MANUAL DE DEPOSITO
Versin: 0.1

Pgina: 12 de 16

Cdigo: MA-GC-0

Los productos que presenten inconformidades se

pueden liberar, siempre y cuando presenten las
siguientes condiciones:

Estn en sus recipientes originales, sin

abrir y en buenas condiciones
Han sido evaluados por el personal
encargado que autoriza la devolucin.

Recordar que cualquier producto que se vuelva a

ingresar al inventario disponible, debe
identificarse y consignarse en los registros
correspondientes. Los productos devueltos por
los pacientes no deben ser reingresados al
inventario, sino deben ser destruidos o
desnaturalizados por la empresa encargada

ENTREGA DEL MATERIAL

DE OSTEOSINTESIS A
LAS INSTITUCIONES

Esta actividad es coordinada por el encargado de

almacn y logstica.
Una vez recibida la solicitud de materiales por parte de
la institucin, que puede ser por va telefnica,
fax, correo electrnico, se procede a agenda la
fecha de ciruga, especificando el material que
debe colocarse.
El equipo se debe llevar limpio, remisionado y
embalado en vinipel con el fin de evitar que
durante su transporte se llene de polvo o
cualquier otra sustancia, el transporte de
equipos completos se realiza en carro, y estos
se entrega en la institucin solicitante a la
persona encargada del rea de central de
esterilizacin, se entrega contado y comprado
con la remisin y se hace firmar por la persona
quien lo recibe.
NOTA: LOS EQUIPOS SE ENTREGAN LIMPIOS
PERO NO ESTERILES LA ESTERILIZACION
ES RESPONSABILIDAD EXCLUSIVA DE LA
ENTIDAD IMPLANTADORA YA QUE LOS
EQUIPOS UTILIZADOS PARA ESTERILIZAR
DEBE GARANTIZAR QUE LOS MATERIALES
SOMETIDOS A ESTE PROCESO CUENTES
CON LOS REGISTROS DE ESTERILIZACION
Y LAS PRUEBAS QUE PERMITEN
ESTABLECER QUE EL PROCESO SE
REALIZO AL 100%.

Coordinador de Calidad
REGENTE DE FARMACIA

Gerente General

Recepcin Tcnica y
verificacin
de
productos

MANUAL DE DEPOSITO
Versin: 0.1

Pgina: 13 de 16

Cdigo: MA-GC-0

7. CONDICIONES AMBIENTALES
Son los factores que se deben tener en cuenta a la hora de almacenamiento de los
dispositivos mdicos.
7.1. Luz
Debe ser suficiente, blanca que facilite la identificacin correcta de los dispositivos mdicos
implantables
7.2. Temperatura
Los dispositivos mdicos implantables como materiales de osteosntesis no requieren de una
temperatura diferente a la del medio ambiente ya que son materiales en acero o titanio que no
se ven afectados en su composicin por este factor, y los sustitutos seos que distribuye
BIOSURGICAL S.A.S, son liofilizados y su conservacin es a temperatura ambiente por lo que se
toma como factor de referencia para el registro Diario del control de temperatura, el cual
incluye los siguientes datos: Fecha, temperatura y firma de quien lo realiza. De acuerdo a lo
anterior las temperaturas de almacenamiento se pueden clasificar as:1
TIPO DE TEMPERATURA
Temperatura ambiente

RANGO
Entre 15 y 29 C dependiendo del sitio geogrfico
donde se encuentre ubicado el depsito de drogas.

Temperatura de refrigeracin
Temperatura Fresca
Temperatura Caliente
Calor excesivo

Entre 2 y 8 C.
Entre los 8 y 15 C.
Entre 30 y 40 C.
Temperatura mayor de 40 C.

7.3. Humedad
Los dispositivos mdicos implantables como materiales de osteosntesis no requieren de una
humedad diferente a la del medio ambiente ya que son materiales en acero o titanio que no
se ven afectados en su composicin por este factor, y los sustitutos seos que distribuye

Coordinador de Calidad
REGENTE DE FARMACIA

Gerente General

MANUAL DE DEPOSITO
Versin: 0.1

Pgina: 14 de 16

Cdigo: MA-GC-0

LINEA VIVA MEDICAL S.A.S, son liofilizados pero para garantizar una optima conservacin debe
mantenerse una humedad relativa del 76% por lo que se toma este valor como factor de
referencia para el registro Diario del control de humedad
Esta rea no es crtica con relacin al riesgo en el manejo de desechos; se mantiene aseada,
limpia y desinfectada de acuerdo a las normas de bioseguridad establecidas, por la empresa.
Se mantienen los estantes libres de polvo y partculas, mediante la limpieza rutinaria de los
mismos.

8.

TARJETA DE REGISTRO DE PACIENTES

Con el fin de tener un mejor control sobre los dispositivos mdicos implantables (material de
osteosntesis), y de los sustitutos seos, se debe contar con una tarjeta de registro de
pacientes la cual debe contener los siguientes datos: FECHA DE CIRUGIA, NOMBRE DEL
PACIENTE, HISTORIA CLINICA, CIRUGIA REALIZADA, NOMBRE DEL ESPECIALISTA,
ENTIDAD E INSTITUCION IMPLANTADORA, DESCRIPCION DEL MATERIAL
IMPLANTADO CON SU CORRESPONDIENTE NUMERO DE LOTE, MARCA DEL
MATERIAL, NUMERO DE LA FACTURA DE COMPRA DEL INSUMO, NOMBRE DEL
PROVEEDOR, PARA LOS SUSTITUTOS OSEOS SE REALIZA EL MISMO FORMATO.
Esta tarjeta nos permite tambin localizar los datos para los retiros futuros que se realicen a
los pacientes, y detectar lotes para el reporte de eventos adversos.
9. LIMPIEZA Y DESINFECCION DE LAS AREAS ALMACEN Y LAVADO
El rea de almacenamiento es limpiada diariamente con el fin de evitar acumulacin de polvo
y otras sustancias que puedan afectar la calidad o presentacin de los productos.
Esta limpieza rutinaria consiste en quitar con una lanilla el polvo de los estantes, para la
limpieza y desinfeccin del rea que se realiza todos los lunes se cuenta con los siguientes
procedimientos:
Se realiza limpieza manual con lanilla para retirar las partculas de polvo de los
estantes
Se pasa una lanilla humedecida con un amonio cuaternario (desinfectante de bajo
nivel)
Las paredes se limpian con una escobilla y solucin de amonio cuaternario
Los pisos se barren y se trapean con un desinfectante convencional de uso
domestico.

Coordinador de Calidad
REGENTE DE FARMACIA

Gerente General

MANUAL DE DEPOSITO
Versin: 0.1

Pgina: 15 de 16

Cdigo: MA-GC-0

En el rea de lavado el proceso es similar los estantes se limpian con lanillas

secas para retirar las partculas de polvo y con lanilla humedecida con amonio
cuaternario para la desinfeccin de bajo nivel.
10. DISPOSICION DE LOS DESECHOS
LINEA VIVA MEDICAL S.A.S, no maneja desechos biolgicos que representen peligro para los
integrantes de la empresa, ni para la comunidad en general.
La empresa cuenta con un recolector de basura color ROJO, en el rea de lavado para
desechar los guantes utilizados en este proceso.
Tambin cuenta con un recolector de basura color GRIS donde se colocan todos los
desechos que son de cartn o reciclables.
Y en el recolector de basura color VERDE se colocan los desechos plsticos como bolsas y
dems.
11. FORMATO DE REGISTROS
Los formatos de registro para el depsito de drogas LINEA VIVA MEDICAL S.A.S son:
1. Formato de recepcin Tcnica de materiales para stock
2. Formato de recepcin tcnica de materiales de ciruga por evento
3. Remisin de entrada (proveedor)
4. Remisin de Salida (LINEA VIVA MEDICAL S.A.S)
5. Formato de compra
6. Formato de devolucin
7. Registro de control y temperatura
8. Tarjeta de registro de paciente
9. Herramienta de evaluacin de proveedores
10. Formato de control de vencimiento
11. Formato de quejas y reclamos

Coordinador de Calidad
REGENTE DE FARMACIA

Gerente General

MANUAL DE DEPOSITO
Versin: 0.1

Pgina: 16 de 16

Cdigo: MA-GC-0

ANEXOS

Coordinador de Calidad
REGENTE DE FARMACIA

Gerente General