DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS
VETERINARIOS

FICHA TCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Prednicortone 5 mg comprimidos para perros y gatos

2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 comprimido contiene
Sustancia activa:

Prednisolona 5 mg

Excipientes:
Para la lista completa de excipientes, vase la seccin 6.1.

3. FORMA FARM ACUTICA

Comprimido.
Comprimido redondo, convexo, con saborizante y de color marrn claro con puntos marrones
con una lnea de rotura con forma de cruz en un lado.
Los comprimidos pueden dividirse en dos o cuatro partes iguales.

4. DATOS CLNICOS

4.1 Especies de destino

Perros y gatos.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para el tratamiento sintomtico o como tratamiento adyuvante de enfermedades inflamatorias e

inmunitarias en perros y gatos.

4.3 Contraindicaciones

No usar en animales que padezcan infecciones virales o micticas.

No usar en animales que padezcan diabetes mellitus o hiperadrenocorticismo. No usar en
animales con osteoporosis.
No usar en animales que padezcan disfuncin cardaca o renal.
No usar en animales que presenten lceras corneales.
No usar en animales que presenten lceras gastrointestinales.
No usar en animales que presenten quemaduras.
No usar de forma simultnea con vacunas de microorganismos vivos atenuados.
No usar en caso de glaucoma.
No usar durante la gestacin (vase la seccin 4.7).
No usar en casos conocidos de hipersensibilidad a la sustancia activa, a los corticosteroides o
a algn excipiente.
Vase tambin la seccin 4.8.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

CORREO ELECTRNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8

28022 MADRID
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smuvaem@aemps.es TEL: 91 822 54 01
FAX: 91 822 54 43
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La administracin de corticoides tiene por finalidad inducir una mejora de los signos clnicos
ms que la curacin. El tratamiento debe combinarse con el tratamiento de la enfermedad
subyacente y/o el control medioambiental.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

En los casos en los que haya una infeccin bacteriana el producto debe usarse junto con el
tratamiento antibacteriano apropiado.
Debido a las propiedades farmacolgicas de la prednisolona, debe tenerse especial precaucin
cuando se use el medicamento veterinario en animales que presenten un sistema inmunitario d
debilitado
Los corticoides como la prednisolona exacerban el catabolismo protenico. Por consiguiente, el
producto debe administrarse con cuidado en animales mayores o desnutridos.
Los corticoides como la prednisolona deben usarse con precaucin en pacientes con
hipertensin.
Los niveles de dosis farmacolgicamente activos pueden producir atrofia de la corteza
suprarrenal y causar as insuficiencia suprarrenal. Esto puede ser evidente especialmente
despus de la retirada del tratamiento con corticosteroides. La insuficiencia suprarrenal puede
minimizarse instaurando un tratamiento en das alternos si resulta prctico. La posologa debe
reducirse y retirarse gradualmente para evitar la precipitacin de una insuficiencia suprarrenal
(vase la seccin 4.9).

Precauciones especficas que debe tomar la persona que administre el medicamento

veterinario a los animales
En caso de ingestin accidental, consulte con un mdico inmediatamente y mustrele el
prospecto o la etiqueta.
Las personas con hipersensibilidad conocida a la prednisolona, a otros corticosteroides o a
alguno de los excipientes deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Los corticosteroides pueden causar malformaciones fetales; por consiguiente, se recomienda a
las mujeres embarazadas evitar todo contacto con el medicamento veterinario. Lvese las
manos a conciencia justo despus de manipular los comprimidos.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Se ha demostrado que los corticosteroides antiinflamatorios, como la prednisolona, ejercen una
amplia variedad de efectos secundarios. Aunque las dosis altas nicas suelen ser bien
toleradas, pueden inducir efectos secundarios intensos con el uso a largo plazo. Por
consiguiente, la posologa en el uso a medio o largo plazo debe mantenerse por lo general en
el mnimo necesario para controlar los sntomas.
La significativa supresin del cortisol relacionada con la dosis que se observa durante el
tratamiento se debe a que las dosis eficaces suprimen el eje hipotlamo-hipfiso-suprarrenal.
Tras la suspensin del tratamiento pueden aparecer signos de insuficiencia suprarrenal con
evolucin a atrofia corticosuprarrenal, lo cual puede causar que el animal no sea capaz de
afrontar adecuadamente las situaciones estresantes. Por consiguiente, deben considerarse
medios para minimizar los problemas de insuficiencia suprarrenal tras la retirada del
tratamiento.
El aumento significativo de los triglicridos observado puede formar parte de un
hiperadrenocorticismo yatrgeno (enfermedad de Cushing) con alteracin significativa del
metabolismo de los lpidos, los hidratos de carbono, las protenas y los minerales, por ejemplo,

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redistribucin de la grasa corporal, aumento del peso corporal, debilidad y atrofia muscular y
osteoporosis. La supresin del cortisol y un aumento de los triglicridos plasmticos es un
efecto secundario muy frecuente de la medicacin con corticoides (ms de 1 de cada
10 animales).
El aumento de la fosfatasa alcalina por los glucocorticoides podra estar relacionado con el
aumento del tamao del hgado (hepatomegalia) con elevacin de las enzimas hepticas en el
suero.
Otros cambios en los parmetros hematolgicos y bioqumicos sanguneos probablemente
asociados al uso de prednisolona fueron efectos significativos observados en la lactato-
deshidrogenasa (disminucin) y la albmina (aumento), en los eosinfilos y linfocitos
(disminucin) y en los neutrfilos segmentados (aumento).
Tambin se observa una disminucin de la aspartato-transaminasa.
Los corticosteroides administrados por va sistmica pueden causar poliuria, polidipsia y
polifagia, especialmente durante las primeras fases del tratamiento. Algunos corticosteroides
pueden causar retencin de sodio y agua e hipopotasemia con el uso a largo plazo. Los
corticosteroides sistmicos han causado depsito de calcio en la piel (calcinosis cutnea).
El uso de corticosteroides puede retrasar la cicatrizacin de las heridas y las acciones
inmunodepresoras pueden debilitar la resistencia a las infecciones o exacerbar las infecciones
existentes. En presencia de infecciones virales, los corticosteroides pueden empeorar o
acelerar la progresin de la enfermedad.
Se han observado lceras gastrointestinales en animales tratados con corticosteroides, y los
esteroides pueden exacerbar las lceras gastrointestinales en animales tratados con
antiinflamatorios no esteroideos y en animales con traumatismo de la mdula espinal.
Otras reacciones adversas que pueden producirse son: inhibicin del crecimiento longitudinal
de los huesos, atrofia cutnea, diabetes mellitus, euforia, pancreatitis, disminucin de la
sntesis de hormonas tiroideas y aumento de la sntesis de hormonas paratiroideas. Vase
tambin la seccin 4.7.

4.7 Uso durante la gestacin o la lactancia

No usar en animales gestantes. Los estudios efectuados en animales de laboratorio han

demostrado que la administracin durante las primeras fases de la gestacin puede causar
anomalas fetales. La administracin durante las ltimas fases de la gestacin puede causar
aborto o parto prematuro. Vase la seccin 4.3.
Utilcese durante la lactancia nicamente de acuerdo con la evaluacin beneficio/riesgo
efectuada por el veterinario responsable.

4.8 Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin

La fenitona, los barbitricos, la efedrina y la rifampicina pueden acelerar el aclaramiento
metablico de los corticosteroides y causar as la disminucin de sus niveles sanguneos y la
reduccin de su efecto fisiolgico.
El uso concomitante de este medicamento veterinario con antiinflamatorios no esteroideos
puede exacerbar las lceras gastrointestinales. Debido a que los corticosteroides pueden
reducir la respuesta inmunitaria a la vacunacin, la prednisolona no debe utilizarse en
combinacin con vacunas ni en las dos semanas siguientes a la vacunacin.
La administracin de prednisolona puede inducir hipopotasemia y, por tanto, aumentar el riesgo
de toxicidad por los glucsidos cardacos. El riesgo de hipopotasemia puede aumentar si la
prednisolona se administra junto con diurticos que causan deplecin del potasio.

4.9 Posologa y va de administracin

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Para administracin oral.
El veterinario debe determinar la dosis y la duracin total del tratamiento caso por caso en
funcin de la intensidad de los sntomas. Debe utilizarse la dosis eficaz ms baja.

Dosis inicial: 0,5-4 mg por kilogramo de peso al da.

Para el tratamiento a un plazo ms largo: si despus de un perodo de administracin diaria se
ha alcanzado el efecto deseado, debe reducirse la dosis hasta alcanzar la dosis eficaz ms
baja efectiva. La reduccin de la dosis debe realizarse mediante administracin en das
alternos y/o reduciendo a la mitad la dosis con intervalos de 5-7 das hasta alcanzar la dosis
eficaz ms baja.

Los perros deben ser tratados por la maana y los gatos deben ser tratados por la noche para
tener en cuenta las diferencias en el ritmo diario.

Los comprimidos pueden dividirse en dos o cuatro partes iguales para garantizar una posologa
exacta. Coloque el comprimido sobre una superficie plana, con el lado ranurado orientado
hacia arriba y el lado convexo (redondeado) orientado hacia la superficie.

Mitades: presione hacia abajo con los pulgares en ambos lados del comprimido.
Cuartos: presione hacia abajo con el pulgar en el centro del comprimido.

4.10 Sobredosificacin (sntomas, medidas de urgencia, antdotos), en caso necesario

Una sobredosificacin no causa efectos adversos distintos de los indicados en la seccin 4.6.
No se conoce ningn antdoto.

4.11 Tiempo(s) de espera

No procede

5. PROPIEDADES FARM ACOLGICAS

Grupo farmacoteraputico: corticosteroide para uso sistmico, glucocorticoide.

Cdigo ATCvet: QH02AB06

5.1 Propiedades farmacodinmicas

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La prednisolona es un corticosteroide semisinttico derivado de la hidrocortisona natural
(cortisol). Sin embargo, el efecto sobre el metabolismo de los minerales y de la glucosa es
menor (aproximadamente la mitad) que el del cortisol. Esto minimiza la retencin de lquidos
desfavorable y la hipertensin.
El efecto de la prednisolona es antiinflamatorio. En los casos en los que una reaccin
inflamatoria es til (por ejemplo, para prevenir una mayor invasin de microorganismos), la
supresin de este mecanismo de defensa es contraproducente. Sin embargo, cuando la
respuesta inflamatoria es excesiva o nociva (por ejemplo, una respuesta a un proceso
autoinmunitario o alrgico), la respuesta inflamatoria defensiva empeora la situacin y la
represin por corticosteroides puede tener gran importancia teraputica.
- La formacin de tejido de granulacin se inhibe por un efecto catablico sobre las protenas.
- La inhibicin de la inflamacin tambin se consigue por el efecto estabilizador de la
prednisolona sobre las membranas lisosmicas.
- Los corticosteroides reducen el desarrollo de exudado inflamatorio y el edema local al
estimular la vasoconstriccin y al disminuir la permeabilidad de los capilares.
- Efecto antialrgico e inmunodepresin: estos efectos estn parcialmente relacionados con la
actividad antiinflamatoria y estn dirigidos principalmente contra la inmunorreactividad celular
(linfocitos T).
Debido a que el efecto teraputico de los corticosteroides administrados por va oral aparece
nicamente despus de varias horas, son menos adecuados para el tratamiento de las
reacciones anafilcticas (agudas) como el choque sptico.

5.2 Datos farmacocinticos

Tras su administracin oral, la prednisolona se absorbe bien en el tracto gastrointestinal y se

distribuye por todos los tejidos, los lquidos corporales e incluso el lquido cefalorraqudeo. La
prednisolona se une intensamente a protenas plasmticas. Es metabolizada en el hgado y su
excrecin tiene lugar principalmente a travs de los riones.

6. DATOS FARMACUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Levadura (secada)
Sabor a pollo
Lactosa monohidratada
Celulosa en polvo
Glicolato sdico de almidn (tipo A)
Estearato de magnesio

6.2 Incompatibilidades

No procede

6.3 Perodo de validez

Perodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 aos

Perodo de validez de los comprimidos divididos: 4 das

6.4. Precauciones especiales de conservacin

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La parte no usada de los comprimidos debe devolverse al blister abierto.
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de temperatura de
conservacin.

6.5 Naturaleza y composicin del envase primario

Blister de aluminio - PVC/PE/PVDC

Caja de cartn de 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 25 o 50 blisters de 10 comprimidos
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminacin del medicamento veterinario no

utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo debern
eliminarse de conformidad con las normativas locales/nacionales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Pases Bajos

8. NMERO(S) DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

3313 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN

Octubre de 2015

10 FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO

PROHIBICIN DE VENTA, DISPENSACIN Y/O USO

USO VETERINARIO
Medicamento sujeto a prescripcin veterinaria

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