HH FT 002 001

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Pigfen 40 mg/g granulado para porcino.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g contiene
Sustancia activa:
Fenbendazol 40 mg
Otras sustancias:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Granulado
Granulado de color blanquecino a amarillo claro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Porcino.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Tratamiento de porcino infectado con Ascaris suum (estadios larvarios intestinales y en

migración y adultos).
4.3 Contraindicaciones
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa, otros benzimidazoles o

a algún excipiente.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Se deben tomar las precauciones necesarias para evitar las siguientes prácticas ya que
aumentan el riesgo de desarrollar resistencia y, a la larga, condicionan la ineficacia del
tratamiento:
 Uso repetido y demasiado frecuente de antihelmínticos de la misma clase a lo largo de

un periodo de tiempo prolongado.
 Infradosificación, que puede deberse a la subestimación del peso vivo, administración

errónea del medicamento veterinario, o falta de calibración del dispositivo de
dosificación (si lo hubiera).
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
Página 1 de 5
smuvaem@aemps.es TEL: 91 822 54 01
FAX: 91 822 54 43
F-DMV-01-07
Es preciso realizar una investigación adicional de los casos clínicos con sospecha de
resistencia a antihelmínticos utilizando las pruebas apropiadas (p. ej., prueba de reducción
del conteo de huevos fecales). Cuando los resultados de las pruebas sugieran resistencia a
un antihelmíntico específico, debe emplearse un antihelmíntico que pertenezca a otra clase
farmacológica y con un mecanismo de acción diferente.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales

Ninguna.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento

veterinario a los animales
Este medicamento veterinario puede provocar irritación de los ojos y sensibilización cutánea.
Evitar el contacto con los ojos y/o la piel.
En la manipulación o mezcla, se deben tomar las precauciones necesarias para evitar el

contacto directo con los ojos y la piel, así como la inhalación de polvo, utilizando gafas,
guantes impermeables y un respirador desechable con mascarilla parcial conforme a la
norma europea EN 149 o bien un respirador no desechable de conformidad con la norma
europea EN 140 con un filtro según la norma europea EN 143.
Lavarse las manos después del uso.
En caso de contacto con la piel y/o los ojos, lavar inmediatamente con agua abundante.
Otras precauciones
Se debe evitar verter el medicamento veterinario en aguas superficiales ya que ejerce un
efecto perjudicial en los organismos acuáticos.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Ninguna conocida.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
El medicamento veterinario se puede administrar con seguridad a animales gestantes.
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la lactancia.

Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el
veterinario responsable.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se puede excluir la exacerbación de la hepatotoxicidad del paracetamol causada por

fenbendazol.
MINISTERIO DE SANIDAD,
Página 2 de 5 SERVICIOS SOCIALES
E IGUALDAD
PIGFEN 40 mg/g GRANULADO PARA PORCINO – 3287 ESP - Agencia Española de
F-DMV-01-07 Medicamentos y
Productos Sanitarios
4.9 Posología y vía de administración
Para administración oral.
El medicamento veterinario se ha diseñado solo para el tratamiento de cerdos individuales

en granjas en las que un número reducido de cerdos recibirá el tratamiento.
Se debe mezclar con una pequeña cantidad (20%) de la ración diaria de pienso y
administrar antes de ofrecer el pienso restante.
El pienso tratado se debe preparar cada día con anterioridad a su administración a los
animales.
Los cerdos en tratamiento se han de separar y tratar individualmente.
La administración a los cerdos se efectuará utilizando las siguientes pautas posológicas:

- Dosis única de 5 mg de fenbendazol (correspondiente a 125 mg del medicamento
veterinario) por cada kg de peso vivo (estadios larvarios en migración, intestinales y
adultos).
- Dosis de 0,72 mg de fenbendazol (correspondiente a 18 mg del medicamento
veterinario) por cada kg de peso vivo al día durante 7 días consecutivos (estadios
larvarios intestinales y adultos).
- Dosis de 0,36 mg de fenbendazol (correspondiente a 9 mg del medicamento
veterinario) por cada kg de peso vivo al día durante 14 días consecutivos (estadios
larvarios intestinales y adultos).
La determinación del peso vivo se efectuará con la mayor precisión posible para evitar la
infradosificación.
Para establecer una posología exacta, se utilizará un dispositivo de medición

adecuadamente calibrado.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso

necesario
La administración de Pigfen como una dosis única de 25 mg de fenbendazol/kg durante tres

días consecutivos no produjo ninguna reacción adversa clínicamente aparente en porcino.
4.11 Tiempos de espera
Carne: 4 días.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Anithelmínticos, derivados de benzimidazol – fenbendazol.

Código ATCvet: QP52AC13
5.1 Propiedades farmacodinámicas

E IGUALDAD
Fenbendazol es un antihelmíntico que pertenece al grupo de benzimidazoles-carbamatos.
Actúa uniéndose a beta-tubulina y, por tanto, inhibe la polimerización de tubulina a los
microtúbulos y, posteriormente, interfiere con el metabolismo de la energía.
5.2 Datos farmacocinéticos
La absorción de fenbendazol se produce solo parcialmente tras su administración oral y,

después, se metaboliza en el hígado. El aclaramiento de fenbendazol sérico del organismo
después de la administración intravenosa a cerdos a una pauta posológica de 1 mg/kg fue
de 1,36 l/h/kg, el volumen de distribución en estado estable fue 3,35 l/kg y el tiempo medio
de permanencia se situó en 2,63 horas. Tras la administración oral a una pauta posológica
de 5 mg/kg, la concentración plasmática máxima de fenbendazol fue 0,07µg/ml, el T máx se
situó en 3,75 horas y el tiempo medio de permanencia fue de 15,15 horas. La
biodisponibilidad fue del 27,1%. Oxfendazol se consideró el principal metabolito en plasma,
es decir, 2/3 del ABC total.
Fenbendazol y sus metabolitos se distribuyen por todo el organismo y se pueden encontrar
concentraciones elevadas en el hígado.
La eliminación de fenbendazol y sus metabolitos se produce, principalmente, a través de las
heces (> 90%) y una pequeña parte se efectúa a través de la orina y la leche.
Fenbendazol se metaboliza a su sulfóxido y, después, a sulfona y aminas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Almidón de maíz
Almidón pregelatinizado
6.2 Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe

mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
6.3 Periodo de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años

Período de validez después de abierto el envase primario: 3 meses.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Medicamento veterinario acondicionado para su venta: no requiere condiciones especiales

de conservación.
Después de abierto el envase primario: no conservar a temperatura superior a 25°C.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
E IGUALDAD
Bolsas herméticas de polietileno/aluminio/tereftalato de polietileno de 0,250 kg, 0,500 kg y 1
kg.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no

utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán
eliminarse de conformidad con las normativas locales. El medicamento veterinario no se
deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los organismos
acuáticos.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Amberes
Bélgica
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
3287 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 11 de agosto de 2015
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
28 de junio 2017
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.
E IGUALDAD

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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Pigfen 40 mg/g granulado para porcino.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

4.1 Especies de destino

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Tratamiento de porcino infectado con Ascaris suum (estadios larvarios intestinales y en

No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa, otros benzimidazoles o

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

 Uso repetido y demasiado frecuente de antihelmínticos de la misma clase a lo largo de

 Infradosificación, que puede deberse a la subestimación del peso vivo, administración

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento

Evitar el contacto con los ojos y/o la piel.

En la manipulación o mezcla, se deben tomar las precauciones necesarias para evitar el

Lavarse las manos después del uso.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

El medicamento veterinario se puede administrar con seguridad a animales gestantes.

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la lactancia.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se puede excluir la exacerbación de la hepatotoxicidad del paracetamol causada por

Para administración oral.

El medicamento veterinario se ha diseñado solo para el tratamiento de cerdos individuales

Los cerdos en tratamiento se han de separar y tratar individualmente.

La administración a los cerdos se efectuará utilizando las siguientes pautas posológicas:

Para establecer una posología exacta, se utilizará un dispositivo de medición

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso

La administración de Pigfen como una dosis única de 25 mg de fenbendazol/kg durante tres

4.11 Tiempos de espera

Anithelmínticos, derivados de benzimidazol – fenbendazol.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

5.2 Datos farmacocinéticos

La absorción de fenbendazol se produce solo parcialmente tras su administración oral y,

6.1 Lista de excipientes

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe

6.3 Periodo de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Medicamento veterinario acondicionado para su venta: no requiere condiciones especiales

Después de abierto el envase primario: no conservar a temperatura superior a 25°C.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 11 de agosto de 2015

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

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