Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios

Aviso de Sospechas de Reacciones Adversas de Medicamentos

Homoclave del formato
FF-COFEPRIS-11 Uso exclusivo de la COFEPRIS
Nmero de RUPA Nmero de ingreso

Antes de llenar este formato lea cuidadosamente el instructivo, la gua y el listado de documentos anexos.
Llenar con letra de molde legible o mquina o computadora.
El formato no ser vlido si presenta tachaduras o enmendaduras en la informacin.

1. Homoclave y nombre del trmite

Homoclave: COFEPRIS-04-017 Nombre: Aviso de sopecha de reacciones adversas de medicamentos

No. de notificacin ( de acuerdo a origen) No. de notificacin (general) No de notificacin (laboratorio)

2. Datos del paciente

Iniciales del paciente Fecha de nacimiento Edad Sexo Estatura (cm) Peso (Kg)
Hombre Mujer
DD MM AAAA Aos Meses

3. Datos de la sospecha de reaccin adversa

Fecha de inicio de la reaccin

DD MM AAAA

Descripcin sospecha de reaccin adversa (incluyendo los datos de exploracin y de laboratorio)

Consecuencias del evento

Recuperado sin secuela Muerte-debido a la reaccin adversa No se sabe

Recuperado con secuela Muerte-el frmaco pudo haber contribuido

No recuperado Muerte- no relacionada al medicamento

De conformidad con los artculos 4 y 69-M, fraccin V de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, los formatos para solicitar
trmites y servicios debern publicarse en el Diario Oficial de la Federacin (DOF)

Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Ciudad de Mxico,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx

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4. Informacin sobre el medicamento sospechoso

Nombre genrico
Fecha de caducidad:
Nmero de lote:
DD MM AAAA

Va de administracin:
Fecha de la administracin
inicial:
Denominacin distintiva:
DD MM AAAA

Laboratorio productor:
Fecha de la administracin final:
Dosis: MM AAAA
DD

Motivo de prescripcin:

Se retir el medicamento sospechoso? Si No No sabe

Desapareci la reaccin al suspender el medicamento? Si No No sabe

Se disminuy la dosis?
Si No
Cunto?
Se cambi la farmacoterapia?
Si No
Cul?
Reapareci la reaccin al readministrar el medicamento? Si No No sabe

Si no se retir el medicamento. Persisti la reaccin? Si No No sabe

5. Farmacoterapia concomitante

Fechas
Medicamento Dosis Vas de administracin Motivo de prescripcin
Inicio Trmino

DD MM AAAA DD MM AAAA

DD MM AAAA DD MM AAAA

DD MM AAAA DD MM AAAA

DD MM AAAA DD MM AAAA

DD MM AAAA DD MM AAAA

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Delegacin Benito Jurez, Ciudad de Mxico
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6. Datos importantes de la historia clinica

Diagnsticos, alergias, embarazo, ciruga previa, datos del laboratorio.

7. Procedencia de la informacin

Origen y tipo del informe

Laboratorio productor Profesional

Tipo de informe: Tipo de informe:

Inicial Seguimiento Estudio Inicial Seguimiento

Origen: Origen:

Profesional de la salud Paciente Hospital

Asistencia extrahospitalaria Hospital Asistencia extrahospitalaria

Fecha de recepcin en el laboratorio:() Informado en el perodo estipulado? :() : Inform esta reaccin al laboratorio productor? :() :

Si No Si No
DD MM AAAA
(a) En caso de que el informante sea al laboratorio productor.
(b) En caso de que el informante sea un profesional.

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Datos del informante (laboratorio productor o profesional)

Persona fsica Persona moral

RFC: RFC:
CURP (opcional): Denominacin o razn social:
Nombre(s):
Primer apellido:
Segundo apellido:
Lada:
Telfono:
Extensin:
Correo electrnico:

Domicilio del informante (laboratorio productor o profesional)

Cdigo postal: Localidad:

Tipo y nombre de vialidad: Municipio o alcalda:
Entidad Federativa:

(Por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada, terracera entre otros.) Entre que calles (tipo y nombre):
Nmero exterior: Nmero interior: Calle posterior (tipo y nombre):
Tipo y nombre de asentamiento humano: Lada:
Telfono:
(Tipo de asentamiento humano por ejemplo: Colonia, privada, condominio, hacienda, entre
Extensin:
otros)
Nota: El envo de este informe no constituye necesariamente una admisin de que el medicamento caus la reaccin adversa.

En caso de que el informante sea el laboratorio productor indicar los datos de este. Estos datos son requeridos por el Centro Nacional de
Farmacovigilancia cuando el laboratorio notifique directamente y deber ser en un perodo no mayor a 15 das despus de la recepcin de la
notificacin. Indicar datos del profesional notificador, direccin y telfono con la finalidad de canalizar una respuesta si fuera necesario. En caso de que
el informante sea un profesional, indicar datos de este, direccin y telfono con la finalidad de canalizar una respuesta si fuera necesario.

Declaro bajo protesta decir verdad que cumplo con los requisitos y normatividad aplicable, sin que me eximan de que la autoridad sanitaria verifique su
cumplimiento, esto sin perjuicio de las sanciones en que puedo incurrir por falsedad de declaraciones dadas a una autoridad. Y acepto que la
notificacin de este trmite se realice a travs del Centro Integral de Servicios u oficinas en los estados correspondientes al Sistema Federal
Sanitario.(Artculo 35 fraccin II de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo)

Los datos o anexos pueden contener informacin confidencial, est de acuerdo en hacerlos publicos? S No

Para cualquier aclaracin, duda y/o comentario con respecto a este trmite, srvase llamar al Centro de Atencin Telefnica de la COFEPRIS, en la
Ciudad de Mxico o de cualquier parte del pas marque sin costo al 01-800-033-5050 y en caso de requerir el nmero de ingreso y/o seguimiento de su
trmite enviado al rea de Tramitacin Fornea marque sin costo al 01-800-420-4224.

Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Ciudad de Mxico
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
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