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ndice:
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I CONSIDERACIONES GENERALES
Es de gran importancia que usted incluya toda la informacin relevante para facilitar y
agilizar el proceso de aprobacin de su proyecto de investigacin. Es necesario
igualmente, que usted responda las preguntas en un lenguaje sencillo, de tal manera que
puedan ser fcilmente analizadas (en los casos necesarios) por los miembros del Comit
de tica que no cuenten con un conocimiento profundo del lenguaje cientfico y/o
relacionado a las ciencias de la salud. Defina claramente cada una de las abreviaturas
que utilice y/o los trminos cientficos que lo requieran. Responda con la frase No
corresponde, a las preguntas que usted considere que no son aplicables a su estudio.
Todas las pginas del protocolo y del consentimiento informado (en los casos
necesarios) debern estar claramente numeradas y con el nmero de versin que le
corresponda.
Formato F1, F2 o F3
VRI F-1 Proyectos de Investigacin que involucran Humanos
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para el proceso de aprobacin y presentarlos en la DUICT.
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fsico general) y que se limiten a una o mas de las siguientes:
a) Coleccin de muestras de pelo y/o uas (sin causar desfiguracin) o dientes que
tengan clara indicacin mdica para su extraccin.
b) Coleccin de excretas o secreciones externas (sudor, saliva), placenta extrada
postparto y liquido amnitico obtenido post ruptura espontnea de membranas.
c) Coleccin de informacin obtenida en adultos por mtodos no invasivos de uso
comn, como la medicin del peso, talla, agudeza visual o auditiva, etc. Se incluyen
las informaciones obtenidas por sensores fsicos aplicados en la superficie del
cuerpo o a cierta distancia de l y que no representan una emisin de cantidades
significativas de energa hacia el sujeto. (electrocardiografa, electroencefalografa,
ecografa, electroretinografa, termografa, deteccin de niveles de radiactividad
naturales). No se incluye exposicin a radiacin electromagntica fuera del rango
visible de luz (Rayos X, microondas, etc.).
d) Coleccin de muestras de sangre por venopuncin en cantidades que no excedan
450 mililitros en un perodo de 8 semanas y con frecuencia no mayor de 2 veces por
semana, de adultos en buen estado de salud y no gestantes.
e) Colecciones de clculos y placa dental supra o subgingival obtenidas por
procedimientos acordes con las tcnicas de profilaxis usualmente aceptadas.
f) Grabacin de voces humanas para investigacin de problemas de lenguaje.
g) Ejercicio fsico moderado en voluntarios sanos.
h) Estudio de datos existentes, historias clnicas, documentos, especmenes patolgicos
o diagnsticos cuyo conocimiento pblico pueda causar algn tipo de perjuicio al
sujeto.
i) Investigacin del comportamiento de individuos o de caractersticas como
percepcin, cognicin, teora ldica o desarrollo psicomotor, en los que el
investigador no manipule la conducta del sujeto ni lo someta a estrs.
j) Investigacin de nuevas drogas o instrumentos que no requieren autorizacin para
su uso.
Si su proyecto de investigacin est relacionado con humanos, debe ser revisado por el
CIE. Los documentos necesarios para la presentacin de un proyecto de investigacin al
CIE dependen de la categora de revisin del proyecto de investigacin.
Formato F1
Formato de registro de proyecto de investigacin del SIDISI.
El protocolo original en versin pdf
Currculum vitae (para miembros de UPCH
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IV. CATEGORAS DE REVISIN DEL COMIT INSTITUCIONAL DE TICA
PARA EL USO DE ANIMALES (CIEA)
Los proyectos de revisin parcial son aquellos que involucren un riesgo mnimo (aqul
que no es mayor que el usual encontrar en la prctica clnica diaria o durante la
realizacin de una prueba o un examen fsico general) y que se limiten a una o ms de
las siguientes:
a) Coleccin de muestras por tcnicas rutinarias.
b) Procedimientos quirrgicos rutinarios.
c) Manipulacin de biolgicos contaminantes
d) Empleo de drogas, instrumentos y equipos de uso comn o rutinario.
e) Coleccin de informacin obtenida por mtodos no invasivos de uso comn
como captura de especimenes, uso de trampas, etc.
La categora 3 de revisin tica incluye a todos los proyectos que no estn en ninguna
de las otras dos categoras ya mencionadas. Los proyectos que involucren animales en
vas de extincin o protegidos por el INRENA debern obtener la autorizacin
pertinente y enviarla junto con su proyecto.
Si su proyecto de investigacin est relacionado con animales, debe ser revisado por el
CIEA. Los documentos necesarios para la presentacin de un proyecto de investigacin
al CIEA son:
Formato F2
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Formato de registro de proyecto de investigacin del SIDISI.
El protocolo original en versin pdf
Currculum vitae (para miembros de UPCH
Nota: Seleccionar en el Formato VRI-F1, la opcin que corresponda.
El CIEA revisar los proyectos segn la categora de revisin pertinente. Los miembros
del CIEA tendrn la facultad de re-categorizar el proyecto, segn lo consideren
pertinente. La categora asignada por el investigador, no asegura que la revisin del
protocolo ser realizada segn la modalidad solicitada.
V - DEFINICIONES GENERALES
1. Unidad de Gestin:
La UPCH divide su funcionamiento en diferentes unidades de gestin. Las unidades
de gestin de las UPCH son:
Facultad de Medicina
Facultad de Ciencias
Facultad de Estomatologa
Facultad de Salud Pblica
Facultad de Psicologa
Facultad de Veterinaria
Facultad de Enfermera
Facultad de Educacin
Instituto de Investigaciones de la Altura
Instituto de Medicina Tropical
Instituto de Gerontologa
2. rea Operativa:
El rea operativa es el lugar o los lugares donde se realiza la investigacin. El rea
operativa puede estar incluida dentro de una Unidad de Gestin de la UPCH o puede
pertenecer en otra institucin.
Si el rea operativa se encuentra dentro de la UPCH, debe formar parte de una
unidad de gestin (como se indic anteriormente) y debe identificarse y describirse
de mayor a menor jerarquia (Unidad de Gestin (Facultad o Instituto) Area
Operativa (Departamento Acadmico / Laboratorio p.e.)- Seccin o Unidad
Ejemplos:
Facultad de Medicina- Departamento Acadmico de Medicina Interna.
Instituto de Medicina Tropical- Grupo de Estudio de Leishmaniasis
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En todos los casos donde el rea operativa es otra institucin, recomendamos que
por lo menos 1 de los investigadores deba pertenecer a la institucin donde se
realizar la investigacin. Adems se deber tener la autorizacin del jefe del rea
de la institucin donde se realizar la investigacin. (ver declaracin del jefe del
rea Operativa)
3. INVESTIGADORES:
Incluya los nmeros telefnicos de contacto directo con el investigador (no incluya
nmeros de instituciones o centrales telefnicas).
4. FECHA DE PRESENTACIN:
Indique la fecha en la que presenta la aplicacin.
5. ID CIE:
El Nmero de identificacin de su proyecto (ID CIE), ser su numero de SIDISI,
Este nmero de identificacin ser nico para su proyecto y deber ser utilizado
para cualquier comunicacin futura con el Comit Institucional de Etica (CIE).
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8. FECHA ESPERADA DE FINALIZACIN:
11. PROTOCOLO:
Incluya en este punto las siguientes secciones: Resumen (mximo de 300 palabras),
Antecedentes y Justificacin del Estudio, Objetivos (General y Especficos),
Hiptesis (de ser aplicable), Mtodos, Divulgacin de resultados, Investigadores,
Cronograma de Estudio, Presupuesto, Referencias. En Mtodos indique el diseo de
estudio, los criterios de inclusin y exclusin, los procedimientos del estudio y el
Plan de Anlisis.
Utilice un lenguaje sencillo, de tal forma que pueda ser fcilmente comprensible por
todos los miembros de los comits de tica (recuerde que muchos no poseen
formacin cientfica). Utilice el nmero de pginas que considere necesarias.
Indique adems las pginas de su protocolo en las que se ampla la informacin
desarrollada en este punto.
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PARTICIPANTES Y RECLUTAMIENTO
13. PARTICIPANTES:
Indique cuntos participantes espera usted incluir en cada grupo del proyecto, el
nmero de participantes en esta institucin y el nmero total de participantes en el
estudio (para los casos en los que intervengan varias instituciones).
Describa las medidas que sern tomadas para evitar la coaccin de los participantes
al momento del reclutamiento y/o al momento de firmar el consentimiento
informado.
Anexe muestras (si son disponibles) del material que se utilizar durante el
reclutamiento. Esto podra incluir (carteles), anuncios en televisin, radio, prensa
escrita, llamadas telefnicas, cartas de invitacin, etc.
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Daos Potenciales:
Comente cuales son los riesgos a los que los participantes estarn expuestos (en
relacin a los no participantes). Incluya riesgos fsicos y/o psicolgicos.
(Procedimientos invasivos, etc.) Potencial invasin de la privacidad, riesgo de
muerte y/o de alteracin de la calidad de vida. Mencione si existen daos a
terceros.
Alternativas:
En lo referente a manejo diagnstico y/o tratamiento, comente cules son las
alternativas para los pacientes participantes en el estudio (si estas existiesen).
Especifique si la participacin en el estudio restringe las alternativas de sus
participantes o las imposibilita para acceder a algunas de ellas. Explique las
probables consecuencias para sus participantes.
Detalle cualquier otro punto de relevancia tica que no haya sido comentado
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previamente. Estos pueden comprender: Riesgos a terceros, participantes con
relacin estrecha con los investigadores, participantes con una relacin de
dependencia con los investigadores (estudiantes, nios, prisioneros, etc.), monitoreo
de actividades ilegales, etc.
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decisin.
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