Reglamento Del Comité de Ética V006

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REGLAMENTO DEL COMITÉ

INSTITUCIONAL DE ÉTICA
EN INVESTIGACIÓN (CIEI)
VERSIÓN 006
Aprobado por acuerdo del Consejo Universitario con

Resolución N° 0909-2020-CU-ULADECH Católica, de fecha
29 de octubre de 2020
CHIMBOTE – PERÚ
Versión: 006 Código: R-CIEI F. Implementación::29-10-20 Pág. 1 de 24
Elaborado por: Coordinación de Revisado por: Dirección de Calidad Aprobado por: Consejo Universitario.
Planificación y Programación Presupuestal Resolución N° 0909- 2020-CU-ULADECH Católica.
CAPÍTULO I
FINALIDAD, OBJETIVO Y ALCANCE
Artículo 1°.- Finalidad y Organización del CIE

En la ULADECH Católica el Comité Institucional de Ética en Investigación (CIEI) está vinculado
al Vicerrectorado de Investigación, y es una instancia institucional interdisciplinaria, y cuentan con
la autoridad y total autonomía para evaluar y tipificar las denuncias de mala conducta científica y
velar por el cumplimiento de los principios éticos desarrollados en las actividades de I+D+i que
desarrolla la Universidad a nivel de Sede Central y filiales, que comprometan a las personas,
animales, plantas o información; además, podrá ampliar la evaluación ética a investigaciones que
impliquen impactos medioambientales, o que supongan la manipulación de naturaleza biótica o
abiótica.
Artículo 2°. - Objetivo

El presente reglamento tiene por objetivo definir la misión del CIEI en la sede central y filiales
y normar su competencia o campo de aplicación, su conformación, obligaciones, funciones y
procedimientos a los que deberá sujetarse.
Artículo 3°.- Alcance

El CIEI tiene competencia de acción sobre todos los proyectos de investigación generados a
nivel de su competencia, que involucran la participación de seres humanos, animales, plantas
o información; además, aquellos que impliquen impactos medioambientales o que supongan
la manipulación de naturaleza biótica o abiótica en el marco de las siguientes modalidades de
proyectos de investigación:
a) Proyectos de investigación propiamente dicha, desarrollada por estudiantes, Docentes

Investigadores, Docentes que realizan investigación, formas de colaboración docente, y
no docentes.
b) Proyectos de investigación colaborativos, desarrollada a través de los núcleos de

investigación con alcance a Sede Central y filiales, donde se involucran Docentes
Investigadores, Docentes que realizan investigación, estudiantes y No docentes de la
Universidad en colaboración con investigadores de instituciones nacionales e
internacionales.
c) Proyectos de investigación de tesis, trabajo de investigación, trabajo académico,

desarrollada por estudiantes de pregrado, posgrado y segunda especialidad para la
obtención de un grado académico o título profesional.
d) Proyectos de investigación extra-institucional, desarrollada por investigadores externos.
e) Investigaciones que hagan uso de las instalaciones, laboratorios o población de la

Universidad a nivel de Sede Central y filiales.
CAPÍTULO II
BASE LEGAL
Artículo 4°.- Documentos normativos
El CIEI para cumplir sus funciones se sujeta a los siguientes documentos normativos, pautas o
documentos de protección de ética en la investigación con seres humanos, plantas,
animales o información:
Normas nacionales, regionales y locales
a) Constitución Política del Perú de 1993.
b) Decreto Legislativo Nº 295, Código Civil.
c) Ley Nº 26842, Ley General de Salud y sus modificatorias.
d) Ley N° 29414, Ley que establece los Derechos de las Personas Usuarias de Salud.
e) Ley Nº 29733, Ley de Protección de Datos Personales.
f) Ley Nº 27657, Ley del Ministerio de Salud.
g) Ley Nº 29785, Ley del Derecho a la Consulta Previa, a los Pueblos Indígenas u
Originarios, reconocido en el convenio N° 169 de la Organización Internacional del
Trabajo (OIT).
h) Reglamento de Ensayos Clínicos aprobado con Decreto Supremo Nº 021-2017-SA.
i) Aspectos Éticos, Legales y Metodológicos de los Ensayos Clínicos para su uso por los
Comités de Ética. Instituto Nacional de Salud. 2010.
j) Códigos Deontológicos de los Colegios Profesionales de las Ciencias de la Salud,
Ciencias Contables, Ingeniería, Ciencias Administrativas, Abogados y Educadores del
Perú vigentes.
k) Reglamento de ética en investigación del Instituto Nacional de Salud, aprobado con
Resolución Jefatural Nº245-2012-J-OPE/INS.
l) Ley 27867, Ley Orgánica de Gobiernos Regionales.
m) Código de Ética para la Investigación de la Universidad.
n) Reglamento de Sanciones por Infracciones al Ejercicio de la Investigación Científica.
o) Código Nacional de Integridad Científica del CONCYTEC.
p) Reglamento de calificación, clasificación y registro de los investigadores del sistema
nacional de ciencia, tecnología e innovación tecnológica - reglamento RENACYT.
q) Otros.
Normas y declaraciones internacionales:
a) Código de Nüremberg de 1947.

b) Declaración Universal de Derechos Humanos, Declaración Americana de los Derechos
y Deberes del Hombre, Declaración sobre el Derecho al Desarrollo, Declaración y
Programa de Acción de Viena, Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los
Derechos Humanos, Declaración sobre los Derechos de los Pueblos Indígenas,
Objetivos de Desarrollo del Milenio, Directrices sobre el VIH/ SIDA y los Derechos
Humanos, Declaración sobre la Utilización del Progreso Científico y Tecnológico en
Interés de la Paz y en Beneficio de la Humanidad, Principios Rectores para la
Reglamentación de los Ficheros Computarizados de Datos Personales, Declaración
sobre la Protección de Todas las Personas contra la Tortura y Otros Tratos o Penas
Crueles, Inhumanos o Degradantes, Principios de Yogyakarta sobre la Aplicación de
la Legislación Internacional de Derechos Humanos en Relación con la Orientación
Sexual y la Identidad de Género, Principios para la Protección de los Enfermos
Mentales y el Mejoramiento de la Atención de la Salud Mental, Principios de Ética
Médica Aplicables a la Función del Personal de Salud, especialmente los Médicos, en
la Protección de Personas Presas y Detenidas contra la Tortura y otros tratos o Penas
Crueles, Inhumanos o Degradantes.
c) Informe Belmont (1978) de la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos.
d) Humanos en la Investigación Biomédica y del Comportamiento.
e) Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, Asambleas Médicas: 18º
Helsinki 1964, 29º Tokio Japón 1975, 35º Venecia Italia 1983, 41º Hong Kong 1989,
48º Sudáfrica 1996, 52º Escocía 2000, Nota de Clarificación Washington 2002, Nota
de Clarificación de la Asamblea General AMM Tokio 2004.
f) Declaración Universal sobre el Genoma Humano-2000.
g) Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos-2003.
h) Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos UNESCO-2005.
i) Pautas para las Buenas Prácticas Clínicas. Documento de las Américas 2005.
j) Guía N° 2 Funcionamiento de los Comités de Bioética: procedimientos y políticas,
UNESCO 2006.
k) Declaración de Córdova. Red de Bioética de la UNESCO 2008.
l) Declaración de la Red Latinoamericana de Ética y Medicamentos (RELEM) 2008.
m) Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-Related Research with
Human Participants. OMS 2011.
n) Guía para el Cuidado y Uso de los Animales de Laboratorio.
o) Declaración de Singapur sobre la Integridad en la Investigación. Segunda Conferencia
Mundial sobre Integridad en la Investigación, 2010.
p) Declaración de Montreal sobre Integridad en la Investigación. Tercera Conferencia
Mundial sobre Integridad en la Investigación, 2013.
CAPÍTULO III
RESPONSABILIDADES
Artículo 5°.- Responsabilidades de los miembros del CIEI
Los miembros que conforman el CIEI tienen la responsabilidad de la aplicación y cumplimiento

del presente reglamento y de las normas conexas y complementarias; Asimismo, velan por la
observancia del cumplimiento de los principios éticos de las actividades de I+D+i contenidos en
el Código de Ética para la Investigación, y aplicar las sanciones establecidas en el Reglamento
de Sanciones por Infracciones al Ejercicio de la Investigación Científica.
Además, evalúan todo acto de mala conducta científica o conductas cuestionables que se derivan
de la inobservancia y de la evasión que atentan con los principios morales esperados por la
comunidad científica, y los vicios o violaciones a la propiedad intelectual son inaceptables y están
sujetos a una indagación y sanción, en caso corresponda. También, el CIEI apoya para que toda
la comunidad universitaria asuma y cumplan con el Reglamento de Propiedad Intelectual vigente.
CAPÍTULO IV
DEFINICIONES OPERATIVAS
Artículo 6°. - Definiciones operativas
A efecto del presente reglamento se adoptan las siguientes definiciones:
a) Comité Institucional de Ética en la Investigación:

El CIEI es una instancia institucional interdisciplinaria, con autonomía de decisión en las
funciones establecidas en el presente reglamento, encargada de velar por la protección
de los derechos, seguridad y bienestar de los seres humanos que, en uso de sus
facultades y libre voluntad, aceptan ser sujetos de investigación. Asimismo, velan porque
los investigadores utilicen los procedimientos universalmente aceptados en
investigaciones con animales, plantas en su biodiversidad.
El CIEI no tiene fines de lucro y su actuación se ciñe a estándares éticos universales

acogidos por la normatividad internacional, nacional e institucional vigente.
a) Proyectos de investigación institucional:
Investigación desarrollada por docentes, formas de colaboración docente, no docentes

y/o docentes investigadores a través de proyectos registrados en el Instituto de
Investigación (IIU), requiriendo un presupuesto institucional para su ejecución,
preferentemente enmarcado en la problemática de la salud pública, las prioridades de
investigación en salud nacional, regional o institucional y las líneas de investigación
aprobadas de la universidad.
b) Proyectos de investigación colaborativa:
Investigación desarrollada por docentes, formas de colaboración docente y/o no

docentes del IIU, en colaboración con investigadores de otra(s) institución(es), pública(s)
o privada(s), nacionales o extranjeras. La colaboración puede abarcar temas de
financiamiento, aporte de recursos humanos, equipamiento, capacitación, etc.
c) Proyectos de investigación de Tesis o Trabajo de Investigación:
Investigación desarrollada por estudiantes o graduados a través de sus proyectos de

investigación observacional como requisito para obtener un título o grado académico, y
se orientan por las líneas de investigación aprobadas.
d) Investigaciones extra-institucionales:
Investigación desarrollada por investigadores de una institución diferente al IIU, o a título
personal y por tanto, sin vínculo laboral con ella. La finalidad y financiamiento de estos
estudios es de índole particular.
CAPÍTULO V
COMPETENCIA Y
CONFORMACIÓN DEL CIEI
Artículo 7°. - Competencias y perfil de los miembros del CIEI
7.1. El CIEI es una instancia de diálogo y decisión ética, que asumen la responsabilidad de
clarificar y resolver objetiva y racionalmente los conflictos de valores que se pudieran
presentar en la investigación, asegurando su calidad científica, ética y legal.
7.2. Perfil de los miembros internos y alternos del CIEI
7.2.1. Requisitos mínimos
 Grado Académico de maestro o Doctor
 Cinco (05) años de experiencia profesional y
 Dos (02) años de experiencia docente
7.2.2. Otros requisitos
 Cursos de capacitación en metodología de la investigación
 Cursos de capacitación conducta responsable
 Cursos de capacitación en ética en investigación o experiencia en asesoría
de tesis o jurados de investigación.
7.3. Los miembros externos: Pertenecen a la sociedad civil organizada u otras instituciones
públicas y privadas, puede ser un representante comunitario, líder religioso, líder de la
comunidad o con formación profesional no científica de manera que la revisión esté
equilibrada. Estos integrantes ayudan al comité de ética a tomar en cuenta cómo la
investigación podría afectar a la comunidad en la cual se llevará a cabo el estudio.
Artículo 8°.- Conformación del CIE
Los miembros del CIEI son designados por el Consejo Universitario a propuesta del Vicerrector
de Investigación conformados de la siguiente manera:
CIEI está conformado por un total de cinco (05) miembros titulares: cuatro (04) internos y un (01)
externo.
Todos los miembros del CIEI deberán firmar un compromiso escrito (Anexo 1) de su aceptación
de participar activamente en el CIEI y garantizar la confidencialidad de los asuntos y materias
tratadas. Se designa dos (02) miembros alternos que reemplazarán a los titulares en caso de
ausencia.
Artículo 9°. - Miembros titulares y alternos internos
 Los miembros titulares internos del CIEI pueden ser docentes o no docentes que laboran en
la Universidad, siendo cinco (05) el total de los miembros titulares y dos (02) de los miembros
alternos.
 Los miembros alternos tienen que ser docentes o no docentes que laboran en la universidad,
y que participan en las sesiones del CIEI con derecho a voz y voto sólo en ausencia del titular
que está reemplazando.
El CIEI estará conformado por un equipo multidisciplinario de profesionales con experiencia, y con
conocimientos en ética y/o metodología de investigación. Tienen que certificar el curso de
conducta responsable en investigación del CONCYTEC.
Artículo 10º.- Miembros externos
El miembro externo del CIEI tienen que ser completamente externos a la ULADECH Católica
puede ser representante de la sociedad civil organizada, entidades públicas o privadas o
profesionales independientes. Participan en las sesiones con derecho a voz y voto.
En caso que sea necesario el CIEI deberá contar con la colaboración de consultores externos
nacionales e internacionales, quienes por su trayectoria y experticia en investigación, ética o
aspectos legales pueden brindar orientación y asesoría, las mismas que se pueden realizar a
través de reuniones presenciales o por video conferencia
Artículo 11º.- El Presidente del CIEI tiene que ser un miembro interno titular, y es designado por
el Consejo Universitario a propuesta del Vicerrectorado de Investigación.
Artículo 12º.- Los miembros del CIEI Los miembros del CIEI realizarán sus actividades por un
período de dos (02) años. Los miembros pueden ser reelegidos por un periodo inmediato a
propuesta del Vicerrectorado de Investigación.
Artículo 13º.- Los miembros del CIEI se comprometen a garantizar la estricta confidencialidad de
los asuntos tratados en el comité, ya sea durante las sesiones o fuera de ellas. Asimismo, se
comprometen a no divulgar fuera del mismo, la información de los proyectos y/o de investigación
sometidos a su consideración.
Artículo 14º.- Los miembros del CIEI tienen la obligatoriedad de asistir a las sesiones ordinarias
y extraordinarias, presenciales o virtuales, convocadas por el Presidente, debiendo justificar su
inasistencia con antelación. Cuatro inasistencias consecutivas injustificadas serán causales de
retiro, el mismo, que será reemplazado con otro miembro propuesto por el Vicerrector de
Investigación.
CAPÍTULO VI
DE LAS FUNCIONES DE LOS INTEGRANTES DEL CIEI
Artículo 15º.- El CIEI deberá cumplir las siguientes funciones
a) Evaluar los aspectos éticos de los proyectos de investigación presentados con un enfoque
de protección y salvaguarda de los derechos de los participantes en la investigación.
b) Aprobar o desaprobar los proyectos de investigación evaluados, agotando toda información
aclaratoria adicional sobre los proyectos presentados.
c) Orientar y dar las pautas al investigador en sus tareas y responsabilidades en cuanto a los
aspectos éticos de la investigación con seres humanos, animales o plantas.
d) Supervisar el cumplimiento de los compromisos y exigencias éticas de las investigaciones
aprobadas, desde su inicio hasta la recepción del informe final, en intervalos apropiados.
e) Evaluar las condiciones de las instalaciones en las que se ejecutan los proyectos de
investigación para la protección de las personas o sujetos en investigación. Asimismo, de los
proyectos que involucren animales, plantas o información de ser necesario.
f) Evaluar los reportes de eventos adversos serios y los reportes de seguridad remitidos por el
investigador principal.
g) Suspender la investigación cuando se cuente con evidencias que los sujetos del estudio están
expuestos a un riesgo no controlado que atente contra su vida, su salud, su integridad o
dignidad.
h) Emitir opinión sobre aspectos éticos relacionados con la protección de las personas, en
investigaciones u otras situaciones que el comité considere que pueden poner en riesgo la
salud de la población.
i) Desarrollar actividades de investigación y capacitación en el ámbito de su competencia.
j) Proponer documentos normativos vinculados al ámbito de su competencia.
k) Emitir opinión sobre las denuncias, reclamos o conflictos, sobre infracciones a la actividad
investigadora que realizan los estudiantes, egresados, docentes, formas de colaboración
docentes, y no docentes.
l) Velar por la observancia del cumplimiento del Código de Ética para la Investigación y el
Reglamento de Sanciones por Infracciones al Ejercicio de la Investigación Científica.
Artículo 16º.- Son funciones del Presidente
a) Convocar y presidir las sesiones ordinarias y extraordinarias del CIEI.
b) Suscribir las decisiones que se adopten en el pleno del CIEI y hacer cumplir los
acuerdos de las sesiones.
c) Cumplir y hacer cumplir el Reglamento y Manual de Procedimientos del CIEI.
d) Ratificar la agenda para cada sesión, disponiendo su comunicación a los miembros del
CIEI por intermedio de la Secretaría Técnica del Comité.
e) Hacer uso del voto dirimente, en caso necesario.
f) Supervisar el cumplimiento de los procedimientos para la presentación, revisión,

evaluación, aprobación y supervisión de los proyectos de investigación.
g) Designar a un miembro del CIEI para actuar en su representación, en caso no pueda

asistir a la sesión convocada.
h) Designar a los revisores de los proyectos de investigación presentados ante el CIEI,

según áreas temáticas.
i) Representar al CIEI ante cualquier autoridad.
j) Designar a las personas encargadas del monitoreo y supervisión de los proyectos de

investigación aprobados por el Consejo Universitario considerando su temática.
k) Suscribir los documentos de comunicación interna y externa de los acuerdos del CIEI.
Artículo 17º.- Son funciones de la Secretaría Técnica
a) Supervisar las actividades administrativas del CIEI
b) Asistir a las sesiones del CIEI y participar en las deliberaciones.
c) Informar al CIEI sobre el estado situacional de los proyectos de investigación.
d) Sugerir la agenda para cada sesión.
e) Redactar el acta de cada sesión del CIEI y coordinar las acciones para el cumplimiento
de los acuerdos adoptados.
f) Vigilar el cumplimiento de los procedimientos para la presentación, revisión, evaluación,
aprobación y supervisión de los proyectos de investigación.
g) Presentar los proyectos de investigación que requieran la modalidad de exoneración de
revisión.
h) Proponer ante el CIEI el nombre de candidatos a revisores de los proyectos de

investigación.
i) Mantener permanente coordinación e intercambio con la Presidencia y Miembros del

CIEI.
j) Recibir las comunicaciones externas del CIEI.
k) Monitorizar el seguimiento de las tareas que el CIEI pide a los investigadores principales
para llevar a cabo el proyecto, tales como los informes de avance, informes finales,
acciones correctivas, la modificación del proyecto aprobado o documentos de
consentimiento, etc.
l) Colaborar con el Presidente en la elaboración de los informes anuales de actividades

del CIEI. El informe anual incluye información sobre las fuentes de financiamiento y
gastos del CIEI.
m) Facilitar el acceso a la literatura y los programas educativos útiles para los miembros
del CIEI.
La Secretaría Técnica contará con el apoyo logístico necesario para el cumplimiento

de sus funciones.
Artículo 18º.- La persona encargada de la Secretaría Administrativa del CIEI cumplirá

con las siguientes funciones:
a) Registrar los proyectos de investigación presentados ante el CIEI, asignándoles un

código de identificación.
b) Archivar y custodiar la documentación física y electrónica de los proyectos de

investigación sometidos a consideración del CIEI, asegurando que se mantenga la
confidencialidad de estos registros.
c) Organizar, archivar y custodiar la documentación física y electrónica generada por el

CIEI, asegurando que se mantenga la confidencialidad de estos registros. Este archivo
puede ser consultado por cualquier miembro del comité cuando la situación lo amerite.
d) Organizar y mantener actualizada una base de datos que permita hacer el seguimiento
de los proyectos de investigación en sus diferentes etapas.
e) Mantener actualizada la base de datos de investigadores, líneas de investigación,
asesores de proyectos de investigación y currículo vitae de los investigadores.
f) Socializar la agenda y el material informativo necesario para el desarrollo de las

sesiones, incluyendo la distribución de la documentación pertinente a los miembros, la
programación de las reuniones y asegurar el quórum.
g) Informar y asesorar administrativamente a los investigadores, patrocinadores y

nuevos miembros del CIEI de los reglamentos, lineamientos, procesos y
procedimientos del comité.
Artículo 19º.- Son funciones de los miembros del CIEI:
a) a) Asistir a las sesiones del CIEI y expresar opinión aprobatoria o desaprobatoria sobre
aspectos de deliberación en el pleno del comité.
b) Dar a conocer su opinión y recomendaciones sobre los proyectos de investigación
asignados para revisión por el Presidente del CIEI.
c) Participar en la supervisión de los proyectos de investigación aprobados por el CIEI, por
encargo del Presidente.
d) Mantener el principio de confidencialidad respecto a: la evaluación de los proyectos de
investigación, lo tratado en las sesiones y cualquier otro aspecto inherente al funcionamiento
del CIEI.
e) Justificar con suficiente antelación su inasistencia a las sesiones.
f) Velar por el cumplimiento de los acuerdos del CIEI, así como del reglamento y manual de
procedimientos.
g) Suscribir las actas generadas en las sesiones del CIEI.
h) Elaborar un plan de trabajo y un cronograma anual que permita programar las reuniones
permanentes para el cumplimiento de las actividades asignadas.
i) Capacitar semestralmente según necesidad a los jurados de investigación y docentes de
las asignaturas de taller de investigación y tesis, en el manejo de la lista de verificación para
evaluación y seguimiento de los proyectos, según los principios éticos.
CAPÍTULO VII
DE LAS SESIONES DEL CIEI
Artículo 20º.- Las sesiones ordinarias del CIEI deberán estar calendarizadas en un cronograma
anual, y responder a su plan de trabajo, el cual es propuesto por el Presidente y aprobado por el
Vicerrectorado de Investigación, y socializado con sus miembros. Las sesiones ordinarias se
programarán con una frecuencia semanal o quincenal según fecha, hora y lugar previamente
establecido en el cronograma.
Artículo 21º.- Las sesiones extraordinarias se realizarán a pedido del presidente o de la mayoría
simple de los miembros que conformen el quórum, y las autoriza el vicerrectorado de
investigación.
Artículo 22º.- El quórum para las sesiones debe estar constituido por un mínimo de tres (03)
miembros del CIEI, siendo imprescindible la presencia del presidente o el alterno que haga sus
veces por delegación en caso de ausencia.
Artículo 23º.- Los acuerdos serán siempre por mayoría y deberán registrarse en actas,
discusiones, votos emitidos, acuerdos y conclusiones.
Artículo 24º.- El Vicerrectorado de Investigación proporcionará la infraestructura, los recursos

económicos y logísticos necesarios para el cumplimiento de las funciones del CIEI, secretaría
técnica y secretaria administrativa.
CAPÍTULO VIII
DISPOSICIONES GENERALES DE EVALUACIÓN DE LOS
PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN
Artículo 25º.- El CIEI para cumplir con sus fines, objetivo y funciones establecidos en el
presente reglamento, basará sus actividades en el Reglamento de Ensayos Clínicos en
el Perú aprobado por DS Nº 017 -2006-SA y su modificatoria aprobada por DS Nº 006-
2007- SA; la Guía de Aspectos éticos, legales y metodológicos de los ensayos clínicos
para su uso por los Comités de Ética y la Guía Nacional de Conformación y
Funcionamiento de los Comités Institucionales de Ética en Investigación
Artículo 26º.- Los proyectos serán clasificados en dos tipos: exonerados de revisión y
revisión completa
Artículo 27º.- Los Los proyectos de investigación se evaluarán según la siguiente clasificación:
27.1. Los proyectos clasificados como revisión completa y que son registrados en el Instituto
de Investigación (IIU) y/o presentados por estudiantes para grado académico o título
profesional, que sean estudios experimentales o cuasi experimentales o cohortes
prospectivas, que involucren material biológico, personas vulnerables, seres humanos,
animales o plantas, serán evaluados por el CIEI.
27.2. Los proyectos clasificados como exonerados de revisión, y que desarrollan los
estudiantes y egresados para grado optar grado académico o título profesional, que son
de tipo exploratorio, descriptivo o explicativos, que no involucren experimentos o cuasi
experimentos con seres humanos, plantas o animales, serán evaluados y monitoreados
por el Jurado de Investigación de cada programa de estudio.
27.3. El CIEI capacitará permanentemente al jurado de investigación, en el manejo de las
listas de verificación de los principios éticos, y fortalecerán su formación en ética en
investigación. Asimismo, supervisarán que los jurados de investigación de cada
programa de estudio cumplan con la actividad encomendada, y que las listas de
verificación se registren adecuadamente en el MOIC.
Artículo 28º. Los proyectos de investigación registrados en el IIU y sometidos a evaluación del
CIEI, una vez examinada la documentación presentada, se calificarán de la siguiente manera:
 Informe favorable de aprobación.
 Informe favorable condicionado a la subsanación de las observaciones que se planteen o
la complementación documentaria que se solicite.
 Informe desfavorable de desaprobación.
Artículo 29º.- El resultado de la evaluación en cualquiera de sus formas: favorable,

condicionada o desfavorable, determinará la emisión y entrega del informe correspondiente al
investigador principal.
Artículo 30º.- El investigador deberá poner en consideración del CIEI donde pertenezca,
cualquier enmienda a los principios éticos del protocolo inicialmente aprobado y no podrá
implementarla sin la aprobación previa del CIEI, excepto cuando sea necesario eliminar
algún peligro inmediato al que se haya expuesto un participante en la investigación.
Artículo 31º.- El investigador deberá reportar al CIEI que corresponda, cualquier evento
adverso presentado durante el desarrollo de la investigación. El CIEI, dependiendo del
riesgo y relación del evento adverso, podrá decidir la suspensión o la culminación de la
investigación.
CAPÍTULO IX
SANCIONES E INFRACCIONES
Artículo 32º.- Todo incumplimiento o violación del Código de Ética para la Investigación que sean
comprobados a estudiante, egresados, docentes, formas de colaboración docente y no docentes
de la ULADECH Católica será considerado por el CIEI como una infracción, según lo declarado
en el capítulo III del Reglamento de sanciones por infracciones al ejercicio de la investigación
científica.
Los jurados de investigación, docentes tutores, asesores de tesis, y docentes asesores revisores
tienen que cuidar que los proyectos requeridos para grado académico y/o título profesional de los
estudiantes y egresados cumplan con los principios éticos y buenas prácticas del Código de Ética,
y reportar toda falta que atente contra los principios éticos al Vicerrectorado de Investigación,
quien derivará al CIEI para la evaluación y clasificación de la infracción cometida.
Artículo 33º.- El CIEI está facultado para suspender la ejecución de cualquier investigación
previamente aprobada, en caso no se estén aplicando los principios éticos de acuerdo con el
proyecto aprobado. Evalúan y clasifican la falta o infracción según el grado en leves, graves y
muy graves considerando los factores atenuantes y agravantes establecidos en el Reglamento
de sanciones por infracciones al ejercicio de la investigación científica, y lo derivan al
Vicerrectorado de Investigación para aplicar las sanciones. Las sanciones se tipifican en:
33.1. Amonestación verbal
33.2. Amonestación escrita
33.3. Suspensión; en caso de docentes, formas de colaboración docente y no docentes,
suspensión sin goce de haber hasta por dos periodos lectivos. Los estudiantes pueden
ser suspendidos hasta por dos semestres académicos, y
33.4. Destitución o expulsión.
Artículo 34º.- Los incumplimientos o infracciones de las normas de ética o buenas prácticas
en el ejercicio de la actividad de investigación científica que involucran a personas, animales,
plantas o información, en la ejecución de los proyectos de investigación aprobados por el
CIEI, serán sometidos a las sanciones tipificadas en el Reglamento de sanciones por
infracciones al ejercicio de la investigación científica, y según la gravedad de la infracción se
aplicarán otras sanciones estipuladas en la reglamentación interna de la Universidad.
CAPÍTULO X
PRINCIPIOS DE EVALUACIÓN ÉTICA POR EL CIEI, COMITÉ Y
JURADOS DE INVESTIGACIÓN
Artículo 35º.- En la Universidad seis principios éticos guían la evaluación que se realiza sobre la
aceptabilidad ética de un proyecto de investigación que involucre seres humanos, animales,
plantas, biodiversidad o información. Los mismos que se encuentran comprendidos en el Código
de Ética para la Investigación. Como son:
35.1. Protección de la persona

35.2. Libre participación y derecho a estar informado
35.3. Beneficencia y no-maleficencia
35.4. Cuidado del medio ambiente y respeto a la biodiversidad
35.5. Justicia
35.6. Integridad Científica
Artículo 36º.- La Integridad Científica es el resultado de la adhesión a valores y buenas

prácticas para conducir y aplicar los resultados de la Investigación Científica. La Integridad
Científica se aplica en las etapas de formulación y desarrollo de la Investigación, asimismo,
en la publicación de los resultados y durante las asesorías de tesis. En estas etapas deben
cumplirse lo siguiente:
36.1. Integridad en las actividades de investigación científica y gestión.
36.2. Honestidad intelectual en todos los aspectos de la investigación.
36.3. Objetividad e Imparcialidad en el desarrollo de las actividades de investigación
36.4. Veracidad, justicia y responsabilidad en la ejecución y difusión de los resultados de
la investigación.
36.5. Transparencia, actuando sin conflicto de interés.
Artículo 37º.- El CIEI y jurados de investigación revisan y velan para que en los proyectos de
investigación se cuide y proteja a los sujetos de la investigación científica como:
37.1. Seres humanos, asegurar que las investigaciones que involucra muestras
biológicas o cualquier otro dato de seres humanos, cuenten con el consentimiento
informado antes de participar en las investigaciones. En caso de ensayos clínicos se
debe cumplir con la reglamentación aprobada.
37.2. Animales, asegurar que los proyectos contengan las medidas adecuadas para el
cuidado y protección de los animales sujetos a investigación.
37.3. Ambiente, asegurar que los proyectos de investigación velen por el cuidado de las
plantas y el medio ambiente, asegurando que las investigaciones no afecten el
ecosistema, y se cumplan las normas para el desarrollo de investigaciones con
recursos genéticos.
Artículo 38º.- La investigación sobre seres humanos es aquella en la que participan sujetos
humanos vivos; la que hace uso de materia humana (sea que esto signifique cadáveres, restos
humanos, células, tejido o fluidos biológicos de la especie), y la que supone el acceso a
información de seres humanos cuya identidad es rastreable y cuya privacidad está
potencialmente involucrada.
Artículo 39º.- La investigación investigación que utilice animales que son capaces de sentir
dolor o placer (sensaciones subjetivas) y/o capaces de estados tales como miedo, angustia, o
depresión (propiedades emocionales) debe pasar por la evaluación prospectiva del CIEI.
39.1. La investigación con animales debe contar con una consideración de tipo moral.
39.2. El CIEI evalúa si el bienestar del animal será afectado durante el procedimiento, o
como resultado de las condiciones de vida de este antes, durante y después de la
investigación; sin descuidar una posible justificación de los costos para el animal en
términos de los potenciales beneficios de la investigación (costo/beneficio).
39.3. Los proyectos de investigación con animales, plantas y medio ambiente deben
seguir los lineamientos de las “3 R”, reduce, reúse y recicle con el fin de reducir el
daño.
Artículo 40º.- Conflictos de interés
40.1. Si algún miembro del CIEI participara como investigador en un proyecto de

investigación que está siendo evaluado, por conflicto de intereses no podrá
participar en su revisión y aprobación, excepto para proveer información requerida.
(Anexo 2).
40.2. Existe conflicto de interés cuando toda vez que exista la posibilidad de que alguien
que ha contraído obligaciones inherentes al cumplimiento de una función, pueda
verse influenciado por intereses ajenos al cumplimiento de esa función.
40.3. Los estudiantes, egresados, docentes, formas de colaboración docente, y no

docentes deben establecer procesos transparentes en sus proyectos para
identificar conflictos de intereses que involucren a la Universidad o a los
investigadores.
40.4. El CIEI debe revelar cualquier conflicto de intereses respecto de la investigación que
vaya a ser evaluada. Esto incluye involucramiento personal en la investigación, en los
casos que el comité se percate de un potencial conflicto de intereses en su seno
deberá comunicarlo al Vicerrectorado de Investigación y excluirá al miembro de la
sesión pertinente y/o del propio Comité.
DISPOSICIONES
COMPLEMENTARIAS FINALES
PRIMERA. - Los aspectos no contemplados en el presente reglamento serán resueltos por el

CIEI de sede central y filiales de acuerdo a las declaraciones y normativa vigentes de ética en
investigación con seres humanos, animales, plantas o información; asimismo, se tendrá en
cuenta la normativa emitida por CONCYTEC.
SEGUNDA. - El CIEI actualizará el Código de Ética para la Investigación, y el Manual de

Procedimientos de Comité Institucional de Ética en Investigación, los formatos y el procedimiento
de presentación, evaluación, aprobación y supervisión de los proyectos de investigación con seres
humanos, animales o plantas que servirán de guía a los investigadores, y será socializado en
sesión plenaria.
TERCERA. - El CIEI de sede central, revisará cuando sea necesario, el presente reglamento
formulando y proponiendo modificaciones, adecuándolo a la legislación especializada que se dicte
en la materia.
CUARTA. - El CIEI de sede central, desarrollará mecanismos que aseguren la observancia del
cumplimiento del Código de Ética para la Investigación, y el detalle de los procedimientos serán
desarrollados en Instructivos de Trabajo de Gestión de Calidad (ITGC), los mismos que son
aprobados por la Dirección de Calidad; según lo normado en el Estatuto.
QUINTA. - Los instrumentos y protocolos elaborados por el CIEI de sede central, serán
socializados con docentes y jurados de investigación para su difusión y aplicación, por los
estudiantes en el desarrollo de sus proyectos.
Chimbote, octubre del 2020
ANEXO N° 1
MODELO DE ACUERDO DE CONFIDENCIALIDAD
En la ciudad de a los días del mes de

del , suscriben el presente acuerdo de confidencialidad, entre el Comité
Institucional de Ética en Investigación (CIEI), representado en este acto por su
Presidente
y el (la) Sr(a)(ta) , miembro del
CIEI, acuerdo que se regirá por las cláusulas que a continuación se enuncian y,
CONSIDERANDO:
Que, el CIEI provee a usted información y documentación a fin de que pueda desarrollar
las tareas a cuya ejecución se ha comprometido;
Que, en virtud de las tareas mencionadas, recibe del CIEI suministro de información y/o
documentación confidencial que consiste en datos técnicos, fórmulas, datos sobre
investigación científica, informes de seguridad, avances y resultados logrados en
estudios de pacientes con diferentes patologías, consentimientos informados, avisos de
reclutamiento, acuerdos financieros, información sobre honorarios a los investigadores,
contratos, y toda otra información respectiva al seguimiento de participantes en una
investigación provista por los investigadores;
Que, sin perjuicio del compromiso de confidencialidad asumido en su profesión, éstas

reconocen que es de primordial importancia la suscripción de este acuerdo, a efectos
de reforzar el deber de confidencialidad respecto de la información y/o documentación
relacionada con los proyectos de investigación que evalúa el CIEI que debe ser de
exclusivo uso de las partes, razón por la cual usted se compromete en forma expresa
e irrevocable a preservar y proteger la confidencialidad y carácter secreto de la misma
a cuyo fin: a) No divulgará ni reproducirá, en forma total ni aún parcial, la referida
información y/o documentación; b) No dará a publicidad, ni en forma total ni parcial, por
ningún medio la información y/o documentación relacionada con los estudios que evalúa
el CIEI; c) No hará entrega a terceros de la información y/o documentación, en forma
total o parcial;
Que, el deber de confidencialidad no le será exigible a usted con relación a la
información y/o documentación cuando: a) Haya estado en posesión de otras partes
que no tenían el deber de confidencialidad antes de ser recibida por usted; b) Sea de o
se convierta en información y/o documentación de dominio público; c) Sea requerida por
el Ministerio de Justicia y/o Ministerio Público;
Que, manifiesta que entiende y acepta el compromiso de confidencialidad que asume
por este acuerdo;
En prueba de conformidad, se suscriben dos ejemplares de igual tenor y a un mismo

efecto en el lugar y fecha indicados en el encabezamiento.
Firma del Presidente del CIEI Firma del Miembro del CIEI
ANEXO N° 2
MODELO DE DECLARACIÓN DE CONFLICTO DE INTERESES
El Comité Institucional de Ética en Investigación define al conflicto de intereses en el

contexto de una investigación, se produce cuando el investigador, patrocinador,
miembro de un CIEI, o quien participe en la conducción de una investigación deba actuar
en asunto en el que tenga interés particular y directo en su regulación, gestión, control
o decisión.
Los siguientes serán considerados conflictos que inhiben a un miembro para participar
del análisis, discusión y voto respecto de proyectos que el CIEI evalúa:
1) Pertenecer al equipo de investigación.
2) Mantener una relación personal o profesional con el investigador o miembros del
equipo que presenta el proyecto, que predomine sobre la capacidad de evaluar en
forma independiente la propuesta.
3) Mantener una relación profesional con el patrocinador o miembros del equipo o
conducción del patrocinador, que predomine sobre la capacidad de evaluar en
forma independiente la propuesta.
4) Sociedad profesional o comercial con el investigador o miembros del equipo que
presenta el proyecto.
5) Percepción de honorarios por parte del patrocinador en el último año.
6) Percepción de soporte por parte del patrocinador para asistir a reuniones
científicas o de otro tipo en el último año.
7) Participar como jurado o candidato, en concursos de cualquier índole, donde el
investigador o miembros del equipo que presenta el proyecto participen de Jurados
o Candidatos en forma contemporánea a la evaluación del proyecto.
Los miembros del comité deberán firmar, una vez al año, la siguiente declaración.
DECLARACIÓN DE CONFLICTOS DE INTERESES PARA LA EVALUACIÓN DE
PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN
Por favor, responda las siguientes preguntas:
1. ¿Ha recibido usted en los en los últimos 12 meses, algunos de los siguientes
soportes, de compañías o instituciones que patrocinan proyectos de
investigación?
Apoyo económico para asistir a un congreso o actividad educativa.
Honorarios por dictar una charla.
Fondos para investigación.
Fondos para contratar o becar a alguno de sus colaboradores.
Honorarios por consultoría o asesoría
Si ha seleccionado alguna de las opciones, indique para cada opción con el mayor
detalle posible:
a) Empresa o Institución b) Monto
2. ¿Ha tenido usted en los últimos 12 meses alguna relación laboral o profesional
con alguna organización, institución o empresa que pudiese de algún modo
verse beneficiada o perjudicada económicamente por su evaluación?
a) Sí b) No
Si la respuesta es SI, por favor identifique a la organización y el vínculo.
3. ¿Posee usted acciones u otros intereses económicos en alguna organización,

institución o empresa que pudiese de algún modo verse beneficiada o
perjudicada económicamente por su evaluación?
a) Sí b) No
Si la respuesta es SI, por favor identifique a la organización y el monto.
4. ¿Ha mantenido usted en los últimos 12 meses alguna relación laboral,
profesional o personal con algún investigador que pudiese de algún modo verse
beneficiado o perjudicado por su evaluación?
a) Sí b) No
Si la respuesta es SI, por favor identifique al profesional y vínculo.
5. ¿Tiene usted algún otro conflicto de intereses que estime debe ser declarado?
a) Sí b) No
Si la respuesta es SI, por favor especifique
RESOLUCIÓN N° 0909-2020-CU-ULADECH Católica
Chimbote, 29 de octubre de 2020.
VISTO: El Oficio N° 0133-2020-COORPPP-RECTORADO-ULADECH Católica, de fecha 29

de octubre de 2020, remitido por el Coordinador de Planificación, Programación y
Planificación Presupuestal de la Universidad Católica Los Ángeles de Chimbote;
CONSIDERANDO:
Que, mediante documento de la referencia, el Dr. Yuri Gagarin Gonzales Rentería,

Coordinador de Planificación y Programación Presupuestal de la ULADECH Católica, solicita
aprobar la actualización del Reglamento del Comité Institucional de Ética en Investigación
de la Versión 005 a la Versión 006, así como la actualización de los siguientes artículos: 1°
de la finalidad del (CIE), artículo 3° del alcance, artículo 5° de las responsabilidades del
(CIEI), artículo 6° de las definiciones operativas, artículo 7° de las competencias, artículo 8°
de la conformación del (CIEI), artículo 9° de los miembros titulares alternos y alternos
internos, artículo 10° de los miembros externos, artículo 11° del presidente del (CIEI),
artículo 12° de los miembros del (CIEI),artículo 13° de los compromisos del (CIEI), artículo
14° de la obligatoriedad de los miembros del (CIEI), artículo 15° de las funciones del (CIEI),
artículo 19° de las funciones de los miembros del (CIEI), artículo 20° de las sesiones
ordinarias del (CIEI), artículo 21° de las sesiones extraordinarias del (CIEI), artículo 22° del
quorum de las sesiones del (CIEI), artículo 23° de los acuerdos y conclusiones del (CIEI),
artículo 24° de los recursos económicos y logísticos del (CIEI), artículo 25° del cumplimiento
de los fines, objetivos y funciones del (CIEI), artículo 26° de la clasificación de los proyectos,
artículo 27° de los proyectos de investigación, artículo 28° del registro de los proyectos de
investigación, modificación de la denominación del Capítulo IX referida a las Sanciones e
Infracciones, artículo 32° del incumplimiento o violación del código de ética, artículo 33° de
las facultades del (CIEI), modificación de la denominación del Capítulo X, artículo 35° de los
principios éticos, artículo 37° del cuidado y protección de los sujetos de la investigación,
artículo 39° de la utilización de recursos para la investigación, artículo 40° del conflicto de
intereses del (CIEI) y la modificación de la segunda disposición complementaria;
Que, el Reglamento del Comité Institucional de Ética en Investigación norma la

conformación, obligaciones y procedimientos del (CIEI) así como sus competencias de
acción en los proyectos de investigación desarrollados por Docentes, No Docentes,
estudiantes, egresados e investigadores internos y externos de la ULADECH Católica;
Que, según lo establecido en el inciso b) del Artículo 24° del Estatuto Versión 017,
es atribución del Consejo Universitario aprobar, reformar el Reglamento General,
Reglamento de Organización y Funciones, Manual de Procesos, Reglamento de Elecciones
y otros reglamentos especiales. Aprobar el Reglamento Académico y otros afines a la
actividad académica con la participación de los Consejos de la Facultad en la relación a las
responsabilidades de los docentes y estudiantes a los regímenes de estudio, evaluación,
promoción y sanciones;
Estando a lo acordado por el Consejo Universitario en Sesión Ordinaria de fecha 29

de octubre del 2020 y de acuerdo a la normatividad vigente;
RESUELVE:
ARTÍCULO PRIMERO.- Aprobar el Reglamento del Comité Institucional de Ética en

Investigación (CIEI) Versión 006 y la actualización de los siguientes artículos: 1°, 3°,
5°,6°,7°,8°,9°,10°,11°,12°,13°,14°,15°,19°,20°, 21°,22°, 23°, 24°, 25°, 26°, 27°,
28°,modificación del Capítulo IX, actualización de los artículos 32°y 33°, modificación de la
denominación del Capítulo X, actualización del artículo 35°, 37°, 39°, 40° y la modificación
de la segunda disposición complementaria, los mismos que forman parte de la presente
resolución.
ARTÍCULO SEGUNDO. - Encargar a la Secretaria General disponer la actualización y

publicación del Reglamento del Comité Institucional de Ética en Investigación (CIEI) Versión
006 en el Portal Institucional de la Universidad Católica Los Ángeles de Chimbote
(www.uladech.edu.pe) y su registro en el MOCDR.
REGÍSTRESE, COMUNÍQUESE Y ARCHÍVESE.
C.c. // Interesados
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www.uladech.edu.

REGLAMENTO DEL COMITÉ

Aprobado por acuerdo del Consejo Universitario con

Versión: 006 Código: R-CIEI F. Implementación::29-10-20 Pág. 1 de 24

Artículo 1°.- Finalidad y Organización del CIE

Artículo 2°. - Objetivo

Artículo 3°.- Alcance

a) Proyectos de investigación propiamente dicha, desarrollada por estudiantes, Docentes

b) Proyectos de investigación colaborativos, desarrollada a través de los núcleos de

c) Proyectos de investigación de tesis, trabajo de investigación, trabajo académico,

Versión: 006 Código: R-CIEI F. Implementación::29-10-20 Pág. 2 de 24

d) Proyectos de investigación extra-institucional, desarrollada por investigadores externos.

e) Investigaciones que hagan uso de las instalaciones, laboratorios o población de la

Versión: 006 Código: R-CIEI F. Implementación::29-10-20 Pág. 3 de 24

Normas y declaraciones internacionales:

a) Código de Nüremberg de 1947.

Versión: 006 Código: R-CIEI F. Implementación::29-10-20 Pág. 4 de 24

Artículo 5°.- Responsabilidades de los miembros del CIEI

Los miembros que conforman el CIEI tienen la responsabilidad de la aplicación y cumplimiento

Artículo 6°. - Definiciones operativas

A efecto del presente reglamento se adoptan las siguientes definiciones:

a) Comité Institucional de Ética en la Investigación:

Versión: 006 Código: R-CIEI F. Implementación::29-10-20 Pág. 5 de 24

El CIEI no tiene fines de lucro y su actuación se ciñe a estándares éticos universales

a) Proyectos de investigación institucional:

Investigación desarrollada por docentes, formas de colaboración docente, no docentes

b) Proyectos de investigación colaborativa:

Investigación desarrollada por docentes, formas de colaboración docente y/o no

c) Proyectos de investigación de Tesis o Trabajo de Investigación:

Investigación desarrollada por estudiantes o graduados a través de sus proyectos de

Versión: 006 Código: R-CIEI F. Implementación::29-10-20 Pág. 6 de 24

Artículo 7°. - Competencias y perfil de los miembros del CIEI

Artículo 8°.- Conformación del CIE

Versión: 006 Código: R-CIEI F. Implementación::29-10-20 Pág. 7 de 24

Artículo 10º.- Miembros externos

Versión: 006 Código: R-CIEI F. Implementación::29-10-20 Pág. 8 de 24

Artículo 15º.- El CIEI deberá cumplir las siguientes funciones

Versión: 006 Código: R-CIEI F. Implementación::29-10-20 Pág. 9 de 24

a) Convocar y presidir las sesiones ordinarias y extraordinarias del CIEI.

c) Cumplir y hacer cumplir el Reglamento y Manual de Procedimientos del CIEI.

e) Hacer uso del voto dirimente, en caso necesario.

f) Supervisar el cumplimiento de los procedimientos para la presentación, revisión,

g) Designar a un miembro del CIEI para actuar en su representación, en caso no pueda

h) Designar a los revisores de los proyectos de investigación presentados ante el CIEI,

j) Designar a las personas encargadas del monitoreo y supervisión de los proyectos de

Artículo 17º.- Son funciones de la Secretaría Técnica

a) Supervisar las actividades administrativas del CIEI

b) Asistir a las sesiones del CIEI y participar en las deliberaciones.

c) Informar al CIEI sobre el estado situacional de los proyectos de investigación.

d) Sugerir la agenda para cada sesión.

Versión: 006 Código: R-CIEI F. Implementación::29-10-20 Pág. 10 de 24

h) Proponer ante el CIEI el nombre de candidatos a revisores de los proyectos de

i) Mantener permanente coordinación e intercambio con la Presidencia y Miembros del

j) Recibir las comunicaciones externas del CIEI.

l) Colaborar con el Presidente en la elaboración de los informes anuales de actividades

La Secretaría Técnica contará con el apoyo logístico necesario para el cumplimiento

Artículo 18º.- La persona encargada de la Secretaría Administrativa del CIEI cumplirá

a) Registrar los proyectos de investigación presentados ante el CIEI, asignándoles un