Prospecto: informacin para la usuaria

Qlaira comprimidos recubiertos con pelcula

Valerato de estradiol/ Dienogest

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
informacin importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su mdico o farmacutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe drselo a otras personas, aunque
tengan los mismos sntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su mdico o farmacutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver seccin 4.

Cosas importantes que debe saber acerca de los anticonceptivos hormonales combinados (AHCs):

- Son uno de los mtodos anticonceptivos reversibles ms fiables si se utilizan correctamente.

- Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un cogulo de sangre en las venas y arterias,

especialmente en el primer ao o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal
combinado tras una pausa de 4 semanas o ms.

- Est alerta y consulte a su mdico si cree que puede tener sntomas de un cogulo de sangre (ver
seccin 2 Cogulos de sangre).

Contenido del prospecto

Contenido del prospecto:

1. Qu es Qlaira y para qu se utiliza .................................................................. 2
2. Qu necesita saber antes de empezar a tomar Qlaira ...................................... 3
Cundo no debe tomar Qlaira 3
Advertencias y precauciones 4
Cogulos de sangre 6
Qlaira y cncer 11
Sangrado entre periodos 11
Qu debe hacer si no tiene la regla en el 26 da o en los das
siguientes 11
Uso de Qlaira con otros medicamentos 12
Uso de Qlaira con alimentos y bebidas 12
Pruebas de laboratorio 13
Embarazo y lactancia 13
Conduccin y uso de mquinas 13
Qlaira contiene lactosa 13

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3. Cmo tomar Qlaira ........................................................................................ 13
Preparacin del envase calendario 13
Cundo puede empezar con el primer envase calendario? 14
Si toma ms Qlaira del que debe 15
Si olvid tomar Qlaira 15
Uso en nios 18
Qu debe hacer en caso de vmitos o diarrea intensa 18
Si interrumpe el tratamiento con Qlaira 18
4. Posibles efectos adversos .............................................................................. 18
5. Conservacin de Qlaira ................................................................................. 21
6. Contenido del envase e informacin adicional.............................................. 21

1. Qu es Qlaira y para qu se utiliza

Qlaira es un anticonceptivo que se utiliza para evitar el embarazo

Qlaira se utiliza en el tratamiento del sangrado menstrual excesivo (no causado por ninguna
enfermedad del tero) en mujeres que desean usar anticoncepcin oral.
Cada comprimido activo de color contiene una pequea cantidad de hormonas femeninas:
valerato de estradiol, o valerato de estradiol combinado con dienogest.
Los 2 comprimidos blancos no contienen sustancias activas y se denominan comprimidos
inactivos.
Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos combinados

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2. Qu necesita saber antes de empezar a tomar Qlaira

Consideraciones generales

Antes de empezar a usar Qlaira debe leer la informacin acerca de los cogulos de sangre en la
seccin 2. Es particularmente importante que lea los sntomas de un cogulo de sangre (ver
seccin 2 Cogulos de sangre).

Antes de empezar a tomar Qlaira, su mdico le har algunas preguntas sobre su historia
clnica personal y familiar. El mdico tambin medir su presin arterial, y dependiendo de
su situacin personal, podr llevar a cabo algunas otras pruebas.

En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debera de interumpir el
uso de Qlaira, o en las que la fiabilidad de Qlaira puede disminuir. En dichas situaciones,
usted no debera tener relaciones sexuales o debera tomar precauciones anticonceptivas
adicionales no hormonales, por ejemplo, uso de preservativo u otro mtodo de barrera. No
utilice el mtodo del ritmo o el de la temperatura. Estos mtodos pueden no ser fiables
puesto que Qlaira altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco
cervical.

Qlaira, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infeccin

por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisin sexual.

Cundo no debe tomar Qlaira

No debe usar Qlaira si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuacin. Informe a su mdico si
tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuacin. Su mdico comentar con usted qu otra forma
de anticoncepcin sera ms adecuada.

No tome Qlaira:

Si tiene (o ha tenido alguna vez) un cogulo de sangre en un vaso sanguneo de las piernas (trombosis
venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros rganos.
Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulacin de la sangre: por ejemplo, deficiencia de
protena C, deficiencia de protena S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos
antifosfolpidos.
Si necesita una operacin o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver seccin Cogulos de
sangre).
Si ha sufrido alguna vez un ataque al corazn o un ictus.
Si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afeccin que provoca un fuerte dolor en el
pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazn) o un accidente isqumico transitorio (AIT,
sntomas temporales de ictus)).

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 Si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar su riesgo de formacin de un
cogulo en las arterias:
- Diabetes grave con lesin de los vasos sanguneos.
- Tensin arterial muy alta.
- Niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicridos).
- Una afeccin llamada hiperhomocisteinemia.
Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraa llamada migraa con aura.
Si tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad del hgado y su funcin heptica no se ha
normalizado todava.
Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tumor en el hgado.
Si tiene (o ha tenido alguna vez) o se sospecha que tiene cncer de mama o de los rganos sexuales.
Si tiene hemorragias vaginales de causa desconocida.
Si es alrgica (hipersensible) al valerato de estradiol o al dienogest, o a cualquiera de los dems
componentes de este medicamento (incluidos en la seccin 6). Esto puede manifestarse con picor,
erupcin o inflamacin.

Advertencias y precauciones

Cundo debe consultar a su mdico?

Busque asistencia mdica urgente
- Si nota posibles signos de un cogulo de sangre que pueden significar que est sufriendo un
cogulo de sangre en la pierna (es decir, trombosis venosa profunda), un cogulo de sangre en el
pulmn (es decir, embolia pulmonar), un ataque al corazn o un ictus (ver seccin Cogulos de
sangre a continuacin).
Para obtener una descripcin de los sntomas de estos efectos adversos graves, consulte Cmo reconocer
un cogulo de sangre.

Informe a su mdico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones.

En algunas situaciones, usted deber tener especial cuidado mientras tome Qlaira o cualquier otro
anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario que su mdico le examine de forma peridica.
Si la afeccin se desarrolla o empeora mientras est usando Qlaira, tambin debe informar a su mdico:
Si algn familiar cercano tiene o ha tenido alguna vez cncer de mama.
Si tiene alguna enfermedad del hgado o de la vescula biliar.
Si tiene ictericia.
Si tiene diabetes.
Si tiene depresin.
Si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crnica).
Si tiene lupus eritematoso sistmico (LES, una enfermedad que afecta a su sistema natural de defensa).
Si tiene sndrome urmico hemoltico (SUH, un trastorno de la coagulacin de la sangre que provoca
insuficiencia en el rin).
Si tiene anemia de clulas falciformes (una enfermedad hereditaria de los glbulos rojos).

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 Si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares
conocidos de esta afeccin. La hipertrigliceridemia se ha asociado a un mayor riesgo de padecer
pancreatitis (inflamacin del pncreas).
Si necesita una operacin o pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver seccin 2 Cogulos de
sangre).
Si acaba de dar a luz corre mayor riesgo de sufrir cogulos de sangre. Debe preguntar a su mdico
cundo puede empezar a tomar Qlaira tras el parto.
Si tiene una inflamacin de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial).
Si tiene varices.
Si tiene epilepsia (ver Uso de Qlaira con otros medicamentos).
Si tiene una enfermedad que apareci por primera vez durante el embarazo o durante un anterior uso de
hormonas sexuales, por ejemplo, prdida de audicin, porfiria (una enfermedad de la sangre), herpes
gestacional (erupcin cutnea con vesculas durante el embarazo), corea de Sydenham (una
enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos involuntarios).
Si tiene (o ha tenido en el pasado) manchas de color pardo dorado, tambin llamadas manchas del
embarazo, especialmente en la cara (cloasma). En ese caso, evite la exposicin directa al sol o a los
rayos ultravioleta.
Si tiene angioedema hereditario. Consulte inmediatamente a su mdico si usted presenta sntomas de
angioedema, tales como hinchazn de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o
urticaria, junto con dificultad para respirar. Los productos que contienen estrgenos pueden inducir o
empeorar los sntomas del angioedema.
Si tiene insuficiencia cardiaca o renal.

Consulte a su mdico antes de tomar Qlaira.

Informacin adicional sobre poblaciones especiales

Uso en nios

Qlaira no est indicado para el uso en nias que an no han empezado a tener perodos.

COGULOS DE SANGRE

El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Qlaira aumenta su riesgo de presentar un cogulo
de sangre en comparacin con no usarlo. En raras ocasiones un cogulo de sangre puede bloquear vasos
sanguneos y provocar problemas graves.
Se pueden formar cogulos de sangre:
En las venas (lo que se llama trombosis venosa, tromboembolismo venoso o TEV).
En las arterias (lo que se llama trombosis arterial, tromboembolismo arterial o TEA).
La recuperacin de los cogulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos
graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.

Es importante recordar que el riesgo global de un cogulo de sangre perjudicial debido a Qlaira es
pequeo.

CMO RECONOCER UN COGULO DE SANGRE

Busque asistencia mdica urgente si nota alguno de los siguientes signos o sntomas.

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Experimenta alguno de estos signos? Qu es posible que est
sufriendo?
Hinchazn de una pierna o a lo largo de una vena de la Trombosis venosa profunda
pierna o pie, especialmente cuando va acompaada de:
Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta
slo al ponerse de pie o caminar.
Aumento de la temperatura en la pierna afectada.
Cambio de color de la piel de la pierna, p. ej. si se pone
plida, roja o azul.

Falta de aliento repentina sin causa conocida o respiracin Embolia pulmonar

rpida.
Tos repentina sin una causa clara, que puede arrastrar
sangre.
Dolor agudo en el pecho que puede aumentar al respirar
hondo.
Aturdimiento intenso o mareo.
Latidos del corazn acelerados o irregulares.
Dolor de estmago intenso.

Si no est segura, consulte a un mdico, ya que algunos de estos

sntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir
con una afeccin ms leve como una infeccin respiratoria
(p. ej. un catarro comn).
Sntomas que se producen con ms frecuencia en un ojo: Trombosis de las venas
Prdida inmediata de visin, o bien retinianas (cogulo de
sangre en el ojo)
Visin borrosa indolora, que puede evolucionar hasta
prdida de la visin.

Dolor, molestias, presin, pesadez en el pecho. Ataque al corazn

Sensacin de opresin o plenitud en el pecho, brazo o
debajo del esternn.
Sensacin de plenitud, indigestin o ahogo.
Malestar de la parte superior del cuerpo que irradia a la
espalda, la mandbula, la garganta, el brazo y el estmago.
Sudoracin, nuseas, vmitos o mareo.
Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento.
Latidos del corazn acelerados o irregulares.

Debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazo o Ictus

pierna, especialmente en un lado del cuerpo.
Confusin repentina, dificultad para hablar o para
comprender.

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 Dificultad repentina de visin en un ojo o en ambos.
Dificultad repentina para caminar, mareo, prdida del
equilibrio o de la coordinacin.
Dolor de cabeza repentino, intenso o prolongado sin causa
conocida.
Prdida del conocimiento o desmayo, con o sin
convulsiones.

A veces los sntomas de un ictus pueden ser breves, con una

recuperacin casi inmediata y completa, pero de todos modos
debe buscar asistencia mdica urgente ya que puede correr
riesgo de sufrir otro ictus.
Hinchazn y ligera coloracin azul de una extremidad. Cogulos de sangre que
Dolor de estmago intenso (abdomen agudo). bloquean otros vasos
sanguneos

COGULOS DE SANGRE EN UNA VENA

Qu puede ocurrir si se forma un cogulo de sangre en una vena?

El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de
cogulos de sangre en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son raros. Se
producen con ms frecuencia en el primer ao de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
Si se forma un cogulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trombosis venosa
profunda (TVP).
Si un cogulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmn puede provocar una
embolia pulmonar.
En muy raras ocasiones se puede formar un cogulo en una vena de otro rgano como el ojo (trombosis
de las venas retinianas)

Cundo es mayor el riesgo de presentar un cogulo de sangre en una vena?

El riesgo de presentar un cogulo de sangre en una vena es mayor durante el primer ao en el que se toma
un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor tambin si vuelve a
empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento
diferente) despus de una interrupcin de 4 semanas o ms.
Despus del primer ao, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un
anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando deja de tomar Qlaira, su riesgo de presentar un cogulo de sangre regresa a la normalidad en pocas
semanas.
Cul es el riesgo de presentar un cogulo de sangre?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que est
tomando.
El riesgo global de presentar un cogulo de sangre en la pierna o en el pulmn (TVP o EP) con Qlaira es
pequeo.

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 - De cada 10.000 mujeres que no usan un anticonceptivo hormonal combinado y que no estn
embarazadas, unas 2 presentarn un cogulo de sangre en un ao.
- De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene
levonorgestrel o noretisterona o norgestimato, unas 5-7 presentarn un cogulo de sangre en un
ao.

- No se sabe todava cmo se compara el riesgo de un cogulo de sangre con Qlaira con el riesgo
con un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel.
- El riesgo de presentar un cogulo de sangre depender de sus antecedentes personales (ver
Factores que aumentan su riesgo de un cogulo sanguneo ms adelante)

Riesgo de presentar un cogulo

de sangre en un ao
Mujeres que no utilizan un comprimido hormonal Unas 2 de cada 10.000 mujeres
combinado y que no estn embarazadas
Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivo Unas 5 -7 de cada
hormonal combinado que contiene levonorgestrel, 10.000 mujeres
noretisterona o norgestimato
No se conoce todava
Mujeres que utilizan Qlaira

Factores que aumentan su riesgo de un cogulo de sangre en una vena

El riesgo de tener un cogulo de sangre con Qlaira es pequeo, pero algunas afecciones aumentan el riesgo.
Su riesgo es mayor:
Si tiene exceso de peso (ndice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m2).
Si alguno de sus parientes prximos ha tenido un cogulo de sangre en la pierna, pulmn u otro rgano
a una edad temprana (es decir, antes de los 50 aos aproximadamente). En este caso podra tener un
trastorno hereditario de la coagulacin de la sangre.
Si necesita operarse o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie debido a una lesin o enfermedad o si
tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrumpir el uso de Qlaira varias semanas antes de la
intervencin quirrgica o mientras tenga menos movilidad. Si necesita interrumpir el uso de Qlaira
pregntele a su mdico cundo puede empezar a usarlo de nuevo.
Al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 aos).
Si ha dado a luz hace menos de unas semanas.
El riesgo de presentar un cogulo de sangre aumenta cuantas ms afecciones tenga.
Los viajes en avin (ms de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un cogulo de sangre, en
especial si tiene alguno de los dems factores de riesgo enumerados.
Es importante informar a su mdico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no est segura.
Su mdico puede decidir que hay que interrumpir el uso de Qlaira.

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Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras est utilizando Qlaira, por ejemplo un pariente
prximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su
mdico.

COGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA

Qu puede ocurrir si se forma un cogulo de sangre en una arteria?
Al igual que un cogulo de sangre en una vena, un cogulo en una arteria puede provocar problemas
graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazn o un ictus.

Factores que aumentan su riesgo de un cogulo de sangre en una arteria

Es importante sealar que el riesgo de un ataque al corazn o un ictus por utilizar Qlaira es muy pequeo,
pero puede aumentar:
Con la edad (por encima de unos 35 aos).
Si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Qlaira se le aconseja que
deje de fumar. Si no es capaz de dejar de fumar y tiene ms de 35 aos, su mdico puede
aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente.
Si tiene sobrepeso.
Si tiene la tensin alta.
Si algn pariente prximo ha sufrido un ataque al corazn o un ictus a una edad temprana (menos
de unos 50 aos). En este caso usted tambin podra tener mayor riesgo de sufrir un ataque al
corazn o un ictus.
Si usted o alguno de sus parientes prximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol
o triglicridos).
Si padece migraas, especialmente migraas con aura.
Si tiene un problema de corazn (trastorno de las vlvulas, alteracin del ritmo cardaco llamado
fibrilacin auricular).
Si tiene diabetes.
Si tiene ms de una de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar
un cogulo de sangre puede verse incrementado an ms.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras est utilizando Qlaira, por ejemplo empieza a fumar,
un pariente prximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso,
informe a su mdico.

Qlaira y cncer

Se ha observado cncer de mama ligeramente ms a menudo en mujeres que usan anticonceptivos

combinados, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten ms
tumores en mujeres que usan anticonceptivos combinados porque son examinadas por el mdico ms a
menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente despus de dejar de tomar
anticonceptivos hormonales combinados. Es importante someterse regularmente a exmenes de las mamas
y usted debe acudir a su mdico si nota cualquier bulto.

En raras ocasiones se han notificado tumores benignos en el hgado, y ms raramente incluso tumores
malignos, en usuarias de pldoras anticonceptivas. En casos aislados, estos tumores han causado

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hemorragia interna que pone en peligro la vida de la paciente. Acuda a su mdico si usted sufre un dolor
abdominal inusualmente fuerte.

Algunos estudios sugieren que el uso prolongado de la pldora aumenta el riesgo de desarrollar un cncer
de cuello uterino. No obstante, no queda claro en qu medida el comportamiento sexual o otros factores
tales como el virus del papiloma humano (VPH) aumentan este riesgo.

Sangrado entre periodos

Durante los primeros meses en los que usted est tomando Qlaira, puede tener sangrados inesperados. Por
lo general, el sangrado empieza el 26 da, el da que toma el segundo comprimido de color rojo oscuro, o
los das siguientes. Segn la informacin propocionada por las mujeres en sus diarios durante un estudio
clnico de Qlaira, no es inhabitual que experimenten sangrado inesperado en un determinado ciclo (10-
18% de la usuarias). Si el sangrado inesperado se produce durante ms de 3 meses consecutivos o si
empieza despus de varios meses, su mdico deber investigar la causa.

Qu debe hacer si no tiene la regla en el 26 da o en los das siguientes

Segn la informacin propocionada por las mujeres en sus diarios durante un estudio clnico de Qlaira, no
es inhabitual que no se produzca el sangrado regular despus del 26 da (esto se observ en
aproximadamente 15% de los ciclos).

Si usted ha tomado correctamente todos los comprimidos, no ha tenido vmitos o diarrea intensa y tampoco
ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que est embarazada.

Si la regla prevista no le viene en dos ocasiones consecutivas o si ha tomado incorrectamente los

comprimidos, usted puede estar embarazada. Acuda a su mdico inmediatamente. No empiece el siguiente
envase calendario hasta que est segura de que no est embarazada.

Uso de Qlaira con otros medicamentos

Informe a su mdico en todo momento sobre los medicamentos o preparados a base de hierbas que
est tomando. Tambin informe a cualquier otro mdico o dentista que le recete otro medicamento (o
al farmacutico que le dispensa el medicamento) de que toma Qlaira. Ellos pueden indicarle si usted
necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es as,
durante cunto tiempo.

Algunos medicamentos
pueden influir sobre los niveles de Qlaira en sangre
provocar que pierda efecto anticonceptivo
pueden causar sangrados inesperados.
Estos incluyen:
medicamentos usados para el tratamiento de:
- la epilepsia (p.ej. primidona, fenitona, barbitricos, carbamazepina, oxcarbazepina,
topiramato, felbamato)
- la tuberculosis (p.ej. rifampicina)
- las infecciones por VIH y el virus de la Hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa
e inhibidores no nuclesidos de la transcriptasa inversa tales como ritonavir,
nevirapina, efavirenz).
- las infecciones por hongos (p.ej griseofulvina, ketoconazol)
los preparados a base de hierba de San Juan
Qlaira puede influir sobre el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:
los medicamentos que contienen ciclosporina

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 el antiepilptico lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones).
Consulte a su mdico o farmacutico antes de utilizar cualquier medicamento. Su mdico o
farmacutico puede aconsejarle utilizar medidas protectoras adicionales mientras usted toma
otros medicamentos junto con Qlaira.

Uso de Qlaira con alimentos y bebidas

Qlaira se puede tomar con o sin alimentos, y con algo de agua si fuera necesario.

Pruebas de laboratorio

Si usted necesita un anlisis de sangre u otros anlisis de laboratorio, informe a su mdico o al personal del
laboratorio que est tomando la pldora, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados
de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia

No tome Qlaira si est embarazada. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Qlaira debe
interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su mdico. Si usted desea quedarse
embarazada, puede dejar de tomar Qlaira en cualquier momento (ver tambin Si deja de tomar Qlaira).

En general, no se recomienda tomar Qlaira durante el periodo de lactancia. Si usted quiere tomar el
anticonceptivo mientras est en periodo de lactancia, debe consultar con su mdico.

Consulte a su mdico o farmacutico antes de utilizar cualquier medicamento cuando est embarazada o
en periodo de lactancia.

Conduccin y uso de mquinas

No hay informacin que sugiera que el uso de Qlaira tenga algn efecto sobre la capacidad para conducir o
para utilizar mquinas.

Qlaira contiene lactosa

Si su mdico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azcares, consulte con l antes de tomar este
medicamento.

3. Cmo tomar Qlaira

Cada envase calendario contiene 26 comprimidos activos de color, y dos comprimidos inactivos blancos.

Tome un comprimido de Qlaira todos los das, con algo de agua si fuera necesario. Puede tomar los
comprimidos con o sin comida, pero todos los das ms o menos a la misma hora.

Preparacin del envase calendario

Para ayudarle a seguir el orden de toma, se proporcionan 7 tiras autoadhesivas con los 7 das de la semana.

Escoja la tira adhesiva de la semana que empieza con el da en que toma el primer comprimido. Por
ejemplo, si toma su primer comprimido un mircoles, utilice la tira adhesiva que empieza con MIE.

Pegue la tira adhesiva de la semana en la parte superior del envase calendario de Qlaira, donde se indica
Coloque la tira adhesiva aqu!, de forma que el primer da est colocado por encima del comprimido
marcado con 1.

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Ahora tendr un da marcado por encima de cada comprimido y podr comprobar visualmente si ha
tomado el comprimido en un da determinado. Siga la direccin que indica la flecha en el envase
calendario hasta que haya tomado los 28 comprimidos.

Por lo general, la llamada hemorragia por privacin empieza cuando usted est tomando el segundo
comprimido de color rojo oscuro o los comprimidos blancos y tal vez no haya acabado cuando empiece el
siguiente envase calendario. Algunas mujeres siguen presentando hemorragia despus de tomar los
primeros comprimidos del nuevo envase calendario.

Empiece el siguiente envase calendario sin interrupcin, es decir al da siguiente de haber terminado el
envase calendario actual, aunque la hemorragia no haya finalizado. Esto quiere decir que usted debe
empezar el siguiente envase calendario en el mismo da de la semana que el envase calendario actual y que
la hemorragia por privacin debe tener lugar durante los mismos das de la semana todos los meses.

Si usted usa Qlaira de este modo, est protegida frente al embarazo incluso durante los 2 das en los que
toma los comprimidos inactivos.

Cundo puede empezar con el primer envase calendario?

Si usted no ha usado ningn anticonceptivo hormonal en el mes anterior.

Empiece a tomar Qlaira el primer da del ciclo (es decir, el primer da de su menstruacin).
Cambio desde otra pldora anticonceptiva hormonal combinada, anillo anticonceptivo combinado
vaginal o parche.
Empiece Qlaira al da siguiente de tomar el ltimo comprimido activo (el ltimo comprimido que
contiene las sustancias activas) de su pldora anterior. Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo
combinado vaginal o parche, empiece a usar Qlaira el mismo da de su retirada o siga las
recomendaciones de su mdico.
Cambio desde un mtodo basado exclusivamente en progestgenos (anticonceptivo slo con
progestgenos, inyeccin, implante o sistema de liberacin intrauterino (SLI) de progestgenos).
Puede cambiar desde la pldora slo con progestgenos cualquier da. Si se trata de un implante o de
un SLI, el mismo da de su retirada. Si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente
inyeccin. En todos los casos es recomendable que utilice medidas anticonceptivas adicionales (por
ejemplo, un preservativo) durante los primeros 9 das de toma de Qlaira.
Tras un aborto.
Siga las recomendaciones de su mdico.
Tras tener un nio.
Puede empezar a tomar Qlaira entre 21 y 28 das despus de tener un nio. Si usted empieza ms
tarde del 28 da, utilice un mtodo de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 9
das del uso de Qlaira.
Si, tras tener un nio, usted ya ha tenido relaciones sexuales antes de volver a tomar Qlaira, usted
debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente periodo menstrual.
Si desea empezar a tomar Qlaira despus de tener un nio y est en periodo de lactancia, lea la
seccin Embarazo y lactancia.
Consulte a su mdico si tiene dudas sobre cundo empezar.

Si toma ms Qlaira del que debe

No se han comunicado casos en los que la ingestin de una sobredosis de Qlaira haya causado daos
graves.

Si usted toma muchos comprimidos activos a la vez, puede tener nuseas o vmitos. Las chicas jvenes
pueden sufrir una hemorragia vaginal.

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Si usted ha tomado demasiados comprimidos de Qlaira, o descubre que un nio los ha tomado, consulte a
su mdico o farmacutico. Tambin puede llamar al Servicio de Informacin Toxicolgica, telfono 91
562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvid tomar Qlaira

Comprimidos inactivos: Si olvid tomar un comprimido blanco (2 comprimidos al final del envase
calendario), no tiene que tomarlo ms tarde ya que no contienen ningn principio activo. Sin embargo, es
importante que deseche los comprimidos blancos que haya olvidado tomar, para asegurarse de que el
nmero de das que tome los comprimidos inactivos no aumente, ya que ello aumentara el riesgo de
embarazo. Contine con el siguiente comprimido a la hora habitual.

Comprimidos activos: Dependiendo del da del ciclo en que haya olvidado tomar un comprimido activo,
puede que tenga que tomar precauciones anticonceptivas adicionales, por ejemplo, un mtodo de barrera
como un preservativo. Tome los comprimidos conforme a los principios que se describen a
continuacin. Ver ms detalles en el esquema sobre el olvido de comprimido.

Si usted se retrasa menos de 12 horas en la toma de algn comprimido, la proteccin frente al

embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los comprimidos
siguientes a la hora habitual.

Si usted se retrasa ms de 12 horas en la toma de algn comprimido, la proteccin frente al embarazo

puede reducirse. Dependiendo del da del ciclo en que se haya olvidado de tomar el comprimido, tome
precauciones anticonceptivas adicionales, por ejemplo, un mtodo de barrera como un preservativo.
Ver ms detalles en el esquema sobre el olvido de comprimido.

Si ha olvidado ms de un comprimido del envase calendario.

Consulte a su mdico.

No tome ms de 2 comprimidos activos en un da determinado.

Si olvid empezar un nuevo envase calendario o si olvid tomar uno o ms comprimidos entre el 3 y 9
da de su envase calendario, hay un riesgo de que est embarazada (si ha tenido relaciones sexuales en los 7
das antes de olvidar el comprimido). En ese caso, acuda a su mdico. Cuantos ms comprimidos haya
olvidado (especialmente entre el 3 y 24 da) y cuanto ms cerca estn de la fase de comprimidos
inactivos, mayor ser el riesgo de reduccin de la proteccin frente al embarazo. Ver ms detalles en el
esquema sobre el olvido de comprimido.

Si ha olvidado tomar algn comprimido activo de un envase calendario y no tiene la regla al final del
envase calendario, puede que est embarazada. Acuda a su mdico antes de seguir con el siguiente envase
calendario.

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Olvid ms de 1
comprimido de color
Contacte inmediatamente con su mdico
Olvid empezar un nuevo
envase calendario
S
Olvid 1 slo Ha tenido relaciones sexuales en los 7 das
Das 1-9
comprimido anteriores a dichos olvidos?
(han pasado ms de 12
horas)
NO
Tome el comprimido olvidado y siga tomando
los comprimidos de la forma habitual (esto
Das 10-17 puede significar tomar 2 comprimidos en un
mismo da)
Utilice un mtodo de barrera (preservativo)
durante los 9 das siguientes.

No tome el comprimido olvidado

Empiece inmediatamente el siguiente envase
Das 18-24 calendario
Utilice un mtodo de barrera (preservativo)
durante los 9 das siguientes.

Tome el comprimido olvidado y siga tomando

los comprimidos de la forma habitual (esto
Das 25-26 puede significar tomar 2 comprimidos en un
mismo da)
No es necesario utilizar un mtodo
anticonceptivo adicional

Deseche el comprimido olvidado y siga

Das 27-28 tomando los comprimidos de la forma habitual
No es necesario utilizar un mtodo
anticonceptivo adicional

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Uso en nios

No se dispone de datos en adolescentes menores de 18 aos.

Qu debe hacer en caso de vmitos o diarrea intensa

Si usted tiene vmitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido activo o si padece diarrea
intensa, hay riesgo de que las sustancias activas del comprimido no sean absorbidos totalmente por su
organismo.

Esto es similar a lo que ocurre cuando usted olvida un comprimido. Tras los vmitos o la diarrea, debe
tomar el siguiente comprimido lo antes posible. Si es posible, tmelo dentro de las 12 horas posteriores a
la hora habitual en que toma su anticonceptivo. Si no es posible o han transcurrido ms de 12 horas, siga
los consejos de la seccin Si olvid tomar Qlaira. Si no desea cambiar su pauta normal de toma de
comprimido, tome el correspondiente comprimido de otro envase calendario.

Si interrumpe el tratamiento con Qlaira

Usted puede dejar de tomar Qlaira siempre que lo desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte a su
mdico acerca de otros mtodos eficaces de control de la natalidad. Si quiere quedarse embarazada, deje
de tomar Qlaira y espere hasta su periodo menstrual antes de intentar quedarse embarazada. As podr
calcular la fecha estimada del parto ms fcilmente.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su mdico o farmacutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Qlaira puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas
los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algn cambio
de salud que cree que puede deberse a Qlaira, consulte a su mdico.
Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar
cogulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o cogulos de sangre en las arterias
(tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener informacin ms detallada sobre los diferentes riesgos de
tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver seccin 2 Qu necesita saber antes de empezar a
tomar Qlaira.

Efectos adversos graves

Las reacciones graves relacionadas con el uso de la pldora, as como los sntomas relacionados, se
describen en las siguientes secciones Cogulos de sangre y Qlaira y cncer. Lea atentamente estas
secciones y consulte a su mdico cuando proceda.

Otros posibles efectos adversos

Los siguientes efectos adversos se han relacionado con el uso de Qlaira:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

- dolor de cabeza
- dolor abdominal, nuseas
- acn
- ausencia de periodos, molestias en las mamas, periodos dolorosos, sangrado irregular (sangrado
irregular y abundante)
- aumento de peso

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Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- infecciones por hongos, infeccin por hongos de la vulva y de la vagina, infeccin vaginal
- aumento del apetito
- depresin, humor depresivo, trastornos emocionales, trastorno del sueo, prdida de inters por el
sexo, trastorno mental, cambios de humor
- mareo, migraa
- sofocos, hipertensin arterial
- diarrea, vmitos
- aumento de las enzimas del hgado
- prdida de vello, sudoracin excesiva (hiperhidrosis), picor y erupcin cutnea
- calambres musculares
- aumento de tamao de las mamas, bultos en las mamas, crecimiento anormal de las clulas en el
cuello del tero (displasia cervical), sangrado genital disfuncional, relaciones sexuales dolorosas,
enfermedad fibroqustica de la mama, menstruaciones abundantes, trastornos menstruales, quiste
ovrico, dolor de la pelvis, sndrome premenstrual, crecimiento en el tero, contracciones del tero,
sangrado uterino/vaginal incl. manchado, secrecin vaginal, sequedad vulvovaginal
- fatiga, irritabilidad, inflamacin de partes del cuerpo, p.ej. los tobillos (edema)
- prdida de peso, cambios en la presin arterial

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

- infeccin por cndida, herpes bucal, enfermedad inflamatoria plvica, enfermedad vascular del ojo
que se parece a una infeccin por hongos (presunto sndrome de histoplasmosis ocular), infeccin de
la piel por hongos (tia versicolor), infeccin del tracto urinario, inflamacin por bacterias de la
vagina
- retencin de lquidos, aumento de algunas grasas en la sangre (triglicridos)
- agresin, ansiedad, sentimiento de infelicidad, aumento del inters por el sexo, nerviosismo,
pesadillas, intranquilidad, trastornos del sueo, estrs
- disminucin de la atencin, hormigueos y pinchazos, vrtigo
- intolerancia a las lentes de contacto, sequedad ocular, hinchazn ocular
- ataque al corazn (infarto de miocardio), palpitaciones
- sangrado de venas varicosas, presin arterial baja, inflamacin de venas superficiales, venas dolorosas
- cogulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:
o En una pierna o pie (es decir, TVP).
o En un pulmn (es decir, EP).
o Ataque al corazn.
o Ictus.
o Ictus leve o sntomas temporales similares a los de un ictus, lo que se llama accidente
isqumico transitorio (AIT).
o Cogulos de sangre en el hgado, estmago/intestino, riones u ojo.
Las posibilidades de tener un cogulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afeccin
que aumente este riesgo (ver seccin 2 para obtener ms informacin sobre las afecciones que
aumentan el riesgo de padecer cogulos de sangre y los sntomas de un cogulo de sangre).
- estreimiento, sequedad bucal, indigestin, ardor de estmago
- ndulos en el hgado (hiperplasia nodular focal), inflamacin crnica de la vescula biliar

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 - reacciones alrgicas de la piel, manchas de color pardo dorado (cloasma) y otros trastornos de la
pigmentacin, crecimiento de vello con patrn masculino, crecimiento excesivo del vello,
enfermedades de la piel tales como dermatitis y neurodermatitis, caspa y piel grasa (seborrea) y otros
trastornos de la piel
- dolor de espalda, dolor en la mandbula, sensacin de pesadez
- dolor en el tracto urinario
- hemorragia por privacin anormal, ndulos benignos en las mamas, cncer de mama en fase
temprana, quistes en las mamas, secrecin mamaria, plipo en el cuello del tero, enrojecimiento del
cuello del tero, sangrado durante la relacin sexual, secrecin espontnea de leche, secrecin genital,
menstruaciones menos abundantes, retraso de las menstruaciones, ruptura de un quiste ovrico, olor
vaginal, sensacin de escozor en la vulva y la vagina, molestias vulvovaginales
- inflamacin de ndulos linfticos
- asma, dificultad para respirar, sangrado nasal
- dolor de pecho, cansancio y sensacin general de malestar, fiebre
- frotis del cuello del tero anormal

Se proporciona infomacin adicional (segn los diarios mantenidos por las mujeres en un ensayo clnico de
Qlaira) acerca de los posibles efectos adversos de sangrado irregular (sangrado irregular abundante) y
ausencia de periodos en las secciones Sangrado entre periodos y Qu debe hacer si no tiene la regla en
el 26 da o en los das siguientes.
Descripcin de reacciones adversas seleccionadas

A continuacin, se listan reacciones adversas muy poco frecuentes o con retraso en la aparicin de
los sntomas que se consideran relacionadas con el grupo de los anticonceptivos orales
combinados, y que pueden ocurrir tambin durante el uso de Qlaira (ver tambin secciones
Cundo no debe tomar Qlaira y Advertencias y precauciones).
Tumores hepticos (benignos y malignos)
Eritema nudoso (ndulos rojos sensibles bajo la piel), eritema multiforme (erupciones en la
piel con manchas rojas o lesiones)
Hipersensibilidad (incluidos sntomas como erupcin cutnea, urticaria)
En mujeres con angioedema hereditario (caracterizada por la hinchazn repentina, por
ejemplo, de los ojos, boca, garganta, etc.), los estrgenos de los anticonceptivos orales
combinados pueden inducir o agravar los sntomas del angioedema
En caso de funcin heptica alterada, puede ser necesario interrumpir temporalmente el uso de
anticonceptivos orales combinados.

Comunicacin de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su mdico, farmacutico o enfermero, incluso
si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambin puede comunicarlos
directamente a travs del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicacin de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar ms informacin sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservacin de Qlaira

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los nios.

No requiere condiciones especiales de conservacin.

No utilice este medicamento despus de la fecha de caducidad que aparece en el envase calendario despus
de CAD. La fecha de caducidad es el ltimo da del mes que se indica.

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Los medicamentos no se deben tirar por los desages ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacutico cmo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudar a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informacin adicional

Composicin de Qlaira

Los principios activos son el valerato de estradiol, o el valerato de estradiol combinado con dienogest.

Cada envase calendario (28 comprimidos recubiertos con pelcula) de Qlaira contiene 26 comprimidos
activos de cuatro colores diferentes en la primera, segunda, tercera y cuarta filas, y dos comprimidos
inactivos blancos en la cuarta fila.

Composicin de los comprimidos de color que contienen uno o dos principios activos:

2 comprimidos de color amarillo oscuro. Cada comprimido contiene 3 mg de valerato de estradiol.

5 comprimidos de color rojo intermedio. Cada comprimido contiene 2 mg de valerato de estradiol y 2 mg
de dienogest.
17 comprimidos de color amarillo claro. Cada comprimido contiene 2 mg de valerato de estradiol y 3 mg
de dienogest.
2 comprimidos de color rojo oscuro. Cada comprimido contiene 1 mg de valerato de estradiol.

Composicin de los comprimidos inactivos blancos:

Estos comprimidos no contienen principios activos.

Los dems componentes de los comprimidos activos de color son:

Ncleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidn de maz, almidn de maz pregelatinizado, povidona
K25 (E1201), estearato de magnesio (E572).

Recubrimiento con pelcula del comprimido: hipromelosa tipo 2910 (E464), macrogol 6000, talco (E553b),
dixido de titanio (E171), xido de hierro amarillo (E172) y/o xido de hierro rojo (E172).

Los dems componentes de los comprimidos inactivos blancos son:

Ncleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidn de maz, povidona K25 (E1201), estearato de
magnesio (E572).

Recubrimiento con pelcula del comprimido: hipromelosa tipo 2910 (E464), talco (E553b), dixido de
titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Qlaira son comprimidos recubiertos con pelcula; el ncleo del comprimido est
recubierto con una pelcula.

Cada envase calendario (28 comprimidos recubiertos con pelcula) contiene 2 comprimidos de color
amarillo oscuro en la fila 1; 5 comprimidos de color rojo intermedio en la fila 1; 17 comprimidos de color
amarillo claro en las filas 2, 3 y 4; 2 comprimidos de color rojo oscuro en la fila 4; 2 comprimidos blancos
en la fila 4.

El comprimido activo de color amarillo oscuro es redondo, de caras biconvexas y grabado por un lado con
las letras DD incluidas en un hexgono regular.

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El comprimido activo de color rojo intermedio es redondo, de caras biconvexas y grabado por un lado con
las letras DJ incluidas en un hexgono regular.

El comprimido activo de color amarillo claro es redondo, de caras biconvexas y grabado por un lado con
las letras DH en un hexgono regular.

El comprimido activo de color rojo oscuro es redondo, de caras biconvexas y grabado por un lado con las
letras DN en un hexgono regular.

El comprimido inactivo de color blanco es redondo, de caras biconvexas y grabado por un lado con las
letras DT en un hexgono regular.

Qlaira est disponible en paquetes de 1, 3 6 envases calendarios, cada uno con 28 comprimidos.

Puede que solamente estn comercializados algunos tamaos de envases.

Titular de la autorizacin de comercializacin

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 5
08970 Sant Joan Desp - Barcelona
Espaa

Responsable de la fabricacin

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Doebereiner Str. 20
99427 Weimar
Alemania

Bayer AG
13342, Berln
Alemania

Este medicamento est autorizado en los estados miembros del Espacio Econmico Europeo con los
siguientes nombres:
Austria, Blgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Repblica Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia,
Alemania, Grecia, Hungra, Islandia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Holanda,
Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Repblica Eslovaca, Eslovenia, Espaa, Suecia, Reino Unido:
QLAIRA/Qlaira
Italia: KLAIRA

Fecha de la ltima revisin de este prospecto: Noviembre 2015

La informacin detallada y actualizada de este medicamento est disponible en la pgina Web de la

Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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