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    ELABORACION DE PROCEDIMIENTOS DE-POEs

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    Yanina Mendoza Mestanza
    Este documento describe los cuatro niveles de documentación de un sistema de calidad para establecimientos farmacéuticos. El primer nivel es el Manual de Calidad, que define la política de calidad. El segundo nivel son los procesos. El tercer nivel son los Procedimientos Operativos Estándar. El cuarto nivel son los formularios y registros utilizados para documentar las actividades y resultados.

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    ELABORACION DE PROCEDIMIENTOS DE-POEs

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    Yanina Mendoza Mestanza
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    Este documento describe los cuatro niveles de documentación de un sistema de calidad para establecimientos farmacéuticos. El primer nivel es el Manual de Calidad, que define la política de calidad. El segundo nivel son los procesos. El tercer nivel son los Procedimientos Operativos Estándar. El cuarto nivel son los formularios y registros utilizados para documentar las actividades y resultados.

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    ELABORACION DE PROCEDIMIENTOS DE-POEs

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    Yanina Mendoza Mestanza
    Este documento describe los cuatro niveles de documentación de un sistema de calidad para establecimientos farmacéuticos. El primer nivel es el Manual de Calidad, que define la política de calidad. El segundo nivel son los procesos. El tercer nivel son los Procedimientos Operativos Estándar. El cuarto nivel son los formularios y registros utilizados para documentar las actividades y resultados.

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    ELABORACION DE PROCEDIMIENTOS

    CERTIFICACION DE ESTABLECIMIENTOS
    FARMACEUTICOS
    ELABORACION DE
    PROCEDIMIENTOS

    CERTIFICACION DE
    ESTABLECIMIENTOS
    FARMACEUTICOS

    Q.F. RAUL SIHUAS AJALCRIÑA


    OBJETIVO GENERAL
    Conocer los niveles de
    documentación de un sistema de
    calidad en una institución o empresa,
    aprendiendo a elaborar documentos
    y mantener procedimientos para
    controlarlos.

    ALCANZAR LA CERTIFICACION
    OBJETIVOS ESPECIFICOS
    • Describir los cuatro niveles de
    documentación de un sistema de calidad.
    • Preparar un Manual de Calidad
    • Elaborar un Manual de Procedimientos
    Operativos Estándar (POEs).
    • Examinar la documentación requerida para
    los registros apropiados.
    NIVELES DE DOCUMENTACION DEL
    SISTEMA DE CALIDAD (sc)

    Ing. GHES
    NIVEL 1: MANUAL DE CALIDAD

    Ing. GHES
    MANUAL DE CALIDAD

    El Sistema de Calidad queda definido e identificado


    en el Manual de Calidad .

    El Manual de Calidad es la guía maestra de la


    organización donde se especifica en general la
    política de calidad, los objetivos los recursos
    humanos y económicos, secuencias e interacciones
    de los procesos y referencias dirigidas al Manual de
    Procedimientos, especificando: lo que se hace,
    quién lo hace, cuando, como y en qué lugar se hace.
    CONTENIDO DEL MANUAL DE CALIDAD

    1. Introducción
    2. Descripción la organización
    3. Política de calidad
    4. Capacitación del personal
    5. Aseguramiento de la calidad
    6. Control de la documentación
    7. Registros, su retención y archivo
    8. Instalaciones y condiciones ambientales
    9. Seguridad
    10. Aspectos medioambientales
    11. Acciones correctivas y manejo de reclamos
    12. Auditorias internas
    NIVEL 2: PROCESOS

    Ing. GHES
    Pausa para la reflexión

    Para diferenciar bien los conceptos de


    “procesos” y “procedimientos”, podría ser
    útil un ejemplo simple y práctico como el de
    la obtención de comprimidos en la industria
    farmacéutica.
    Todo el proceso abarca desde la Compra
    hasta el despacho de productos
    (Recepción, verificación organoléptica,
    almacenado, dispensado, embalado y
    transportado) y cada etapa en particular
    compone los procedimientos
    PROCESO
    Es una secuencia de actividades que
    transforman los insumos (entrada) en
    un resultado/servicio (salida),
    generando un valor agregado para el
    usuario.

    Un proceso puede presentarse en


    forma de texto, cuadro o diagrama de
    flujo.
    Elementos de un proceso
    DIAGRAMA DEL PROCESO DE
    UNA DROGUERIA

    Observado Destrucción

    Cuarentena

    Recepción Almacenamiento Despacho

    Compra Venta
    ALMACEN

    El ciclo de transporte
    del productos debe
    ser cíclico desde la
    recepción hasta el
    despacho, no debe
    REFRIGER
    haber cruces y deben
    mantenerse los
    registros en todo el
    REFRIGER proceso

    Ing. GHES
    NIVEL 3: PROCEDIMIENTOS
    OPERATIVOS ESTÁNDAR (POE)

    Ing. GHES
    PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
    ESTÁNDAR (POE)
    Los POEs son documentos que proporcionan las
    instrucciones necesarias para la correcta ejecución
    de las actividades administrativas o técnicas.

    Las Normas ISO 9000 (conjunto de normas sobre


    calidad y gestión continua de calidad) definen un
    procedimiento como “Forma especificada para
    llevar a cabo una actividad dentro de un proceso".

    En general, un procedimiento establece en el


    sentido amplio: como y qué se debe hacer, cuándo,
    cómo y dónde se hará y quién debe hacerlo.
    ESTRUCTURA DE UN POE

    ENCABEZADO

    C - Objetivo - Materiales
    U - Alcance - Procedimiento
    E - Responsabilidad - Anexos
    R - Definiciones/
    P Referencias
    O

    PIE DE PAGINA
    ENCABEZADO
    • Estructuralmente se encuentra en la
    parte superior de todo procedimiento,
    representando un área cuya
    información considera los siguientes
    aspectos:
     Logo de la entidad
     Nombre del POE
     Código y Número del POE
     Versión del POE
     Vigencia del POE
     Paginas que contiene el POE
    ENCABEZADO

    La diagramación de este campo es variable


    y flexible, dependiendo esta del personal
    que elabora el procedimiento.

    VIGENCIA:
    CODIGO Desde: Mayo del 2012
    REC-PRO-01-BFS
    Hasta: Mayo del 2013
    BOTICA FARMA -CALLAO
    SALUD
    PROCEDIMIENTO OPERATIVO
    VERSION: 01
    ESTANDARIZADO
    RECEPCION Pág. 1 de 5
    PIE DE PAGINA
    En el diseño de un POE este campo
    representará al personal que tiene por
    encargo o función delegada la
    elaboración, la revisión y la autorización
    correspondiente.
    Deberá también consignar el nombre y la
    suscripción respectiva.

    ELABORADO POR REVISADO POR: AUTORIZADO POR:


    CUERPO DEL PROCEDIMIENTO
    OBJETIVOS:
    Define el propósito y el porqué del
    documento, describiendo de manera sencilla
    y breve, que es lo que se piensa lograr con su
    desarrollo y aplicación.
    Ejemplo: POE RECEPCION
    Objetivo:
    -Garantizar el ingreso de productos de acuerdo a las
    especificaciones técnicas
    -Que el producto a ingresar sea en la cantidad requerida o
    consignada en la guía de remisión y /o Factura
    -Obtener y recabar la información requerida de los medicamentos
    para un mejor control de medicamentos, como: lote, fecha de
    vencimiento, registro sanitario, fabricante y proveedor.
    -Observar que el ingreso de productos farmacéuticos no se
    encuentren deteriorados, o no cumplan con lo requerido.
     
    Ing. GHES
    CUERPO DEL PROCEDIMIENTO
    ALCANCE:
    El alcance de un procedimiento, delimita el
    campo de aplicación del documento;
    Ocasionalmente algunos analistas lo ubican
    en un mismo párrafo con el objetivo

    Ejemplo: POE RECEPCION


    Alcance:
    El presente procedimiento se aplica a todos los productos
    farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que
    ingresen a la botica y son aprobados por la parte técnica para su
    posterior comercializacion
     
    CUERPO DEL PROCEDIMIENTO

    RESPONSABILIDAD:
    En esta sección se consigna las áreas o personas bajo
    las cuales recae la ejecución, seguimiento y la
    supervisión del documento, reflejando la línea de
    autoridad y responsabilidad.

    Ejemplo: POE RECEPCION


    Responsabilidad:
    La responsabilidad de ejecutar este procedimiento le
    corresponde al Director técnico y Personal Técnico
    CUERPO DEL PROCEDIMIENTO
    DEFINICIONES / REFERENCIAS:
    En un procedimiento si amerita es
    conveniente incluir algunas definiciones o
    referencias, lo cual permitirá una mejor
    comprensión y aplicación del documento.
    CUERPO DEL PROCEDIMIENTO
    MATERIALES:
    En este punto se debe detallar todo lo que se necesita
    para poder llevar a cabo la ejecución del
    procedimiento (Documentos, equipos, accesorios de
    seguridad , etc.) .

    Ejemplo: POE RECEPCION


    Materiales:
    Formatos de recepción física y técnica
    Parihuelas
    Cascos
    Guantes
    Carreta
    CUERPO DEL PROCEDIMIENTO

    PROCEDIMIENTO:
    Este acápite representa el corazón del
    procedimiento, aquí se explica en orden
    secuencial las acciones o actividades que
    hay que realizar para llevar a cabo una
    operación.
    La instrucción a transmitir contempla el
    qué, quién, cuándo, cómo, dónde se hace
    una acción o actividad.
    Este acápite puede hacer uso de Diagramas
    y/o flujogramas para un mejor
    entendimiento del proceso a ejecutar.
    CUERPO DEL PROCEDIMIENTO
    ANEXOS:
    Los anexos de un procedimiento incluye
    formatos, diagramas, etiquetas y todo aquello
    que sirve para complementar el documento en
    mención.
    Si existe un formato como anexo, este debe
    estar direccionado por un POE, asignarle un
    código de identificación

    Ing. GHES
    FORMATO

    FORMATO DE REGISTRO CONTROL DE TEMPERATURA AMBIENTAL


    CON ALM-PRO-F1 –BFS-CALLAO

    BOTICA………………………
    Mes…………………………. Año…………….

    DIA HORA TEMPERATURA REALIZADO VERIFICADO


    1 1100am - 300pm
    2 1100am - 300pm
    3 1100am - 300pm
    4 1100am - 300pm
    5 1100am - 300pm
    6 1100am - 300pm
    7 1100am - 300pm
    8 1100am - 300pm
    9 1100am - 300pm
    10 1100am - 300pm
    11 1100am - 300pm
    12 1100am - 300pm
    13 1100am - 300pm
    14 1100am - 300pm
    15 1100am - 300pm
    16 1100am - 300pm
    17 1100am - 300pm
    18 1100am - 300pm
    19 1100am - 300pm
    20 1100am - 300pm
    21 1100am - 300pm
    22 1100am - 300pm
    23 1100am - 300pm
    24 1100am - 300pm
    25 1100am - 300pm
    26 1100am - 300pm
    27 1100am - 300pm
    28 1100am - 300pm
    29 1100am - 300pm
    30 1100am - 300pm Ing. GHES
    1100am - 300pm
    NIVEL 4: FORMULARIOS Y REGISTROS

    Ing. GHES
    FORMULARIOS Y REGISTROS

    Los formularios y registros son documentos


    creados para tener una evidencia de las
    actividades efectuadas, sus controles y
    resultados.
    Los formularios son documentos con espacios
    en blanco, que una vez llenados se transforman
    en registros.
    “En un sistema de calidad, lo que no ha sido
    registrado, no se ha hecho, no existe”.
    Todo formulario debe ser llenado en el mismo
    momento en que se realiza la actividad,
    anotando en ellos, clara y sistemáticamente
    toda la información pertinente.

    Ing. GHES
    FORMULARIOS
    Su función es facilitar (permitir) el registro de
    las actividades y sus resultados al ejecutar un
    proceso o un POE, por lo tanto deben incluir
    espacios en blanco (campos) para registrar la
    información obtenida.
    Ejemplos:
     Formulario Control temperatura
     Formulario Análisis organoléptico
     Formulario Retiro de productos
     Formulario Inventario
     Formulario Limpieza
    Los registros son documentos que
    proporcionan evidencias objetivas de
    actividades realizadas o resultados obtenidos.

    Ing. GHES
    Registro de temperatura en
    cadena de frio
    TºC  2 ºC a 8 ºC

    Ing. GHES
    TOMA DE MEDIDAS
    CORRECTIVAS

    Ing. GHES
    LISTA POES OFICINA
    FARMACEUTICA
    -POE RECEPCION
    -POE ALMACENAMIENTO
    -POE DISPENSACION
    -POE CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
    -POE CAPACITACION AL PERSONAL
    -POE EVALUAR UNA RECETA
    -POE ELABORACION DE PREPARADOS
    MAGISTRALES Y OFICINALES
    -POE MANEJO DE DEVOLUCIONES
    -POE MANEJO DE VENCIDOS,DETERIORADOS
    Y OTROS
    -POE LIMPIEZA SOBRE FRECUENCIA Y
    METODOS USADOS EN LA LIMPIEZA
    LISTA POES DROGUERIA
    -POE DESCRIBEN FUNCIONES Y
    RESPONSABILIDAD DEL PERSONAL
    -POE SOBRE FRECUENCIA Y METODOS
    USADOS EN LA LIMPIEZA
    -POE CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
    -POE ALMACENAMIENTO
    -POE CONTROL DE INVENTARIOS
    -POE ESTABLESCAN DIFERENCIAS EN EL
    INVENTARIO
    -POE RECEPCION
    -POE CAPACITACION AL PERSONAL
    -POE MANEJO DE DEVOLUCIONES
    -POE MANEJO DE VENCIDOS,DETERIORADOS
    Y OTROS
    LISTA POES DROGUERIA
    -POE INSPECCIONES QUE SE EFECTUAN AL
    ALMACEN
    -POE PARA RETIRO DE PRODUCTOS DEL
    MERCADO
    -POE SOBRE LA ROTACION DEL STOCK Y
    FECHA DE VENCIMIENTO
    -POE SOBRE MANEJO EMBALAJE
    TRANSPORTE DE PRODUCTOS
    GRACIAS POR LA
    ATENCION
    BRINDADA

    Ing. GHES

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