DIGEMID – MINSA

CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

REPORTE DE SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO A DISPOSITIVOS MEDICOS

PROFESIONAL DE SALUD
CONFIDENCIAL
Nº de NOTIFICACION : FECHA: / /
I. IDENTIFICACION DEL AFECTADO:
Hubo afectado Si ( ) No ( ) Hubo daño al afectado? Si ( ) No ( )
Iniciales del afectado: ………………………………………………………………………………
Dx:………………………………..Edad………….. Sexo…………
Caracterisiticas del daño del afectado : Lesión reversible ( ) Lesión irreversible ( ) Muerte ( )
Otros (especificar) ………………………………………………………………………..
II. DATOS DEL DISPOSITIVO MEDICO
Nombre genérico ……………………………………… ……………….Marca……………………………………..
Modelo……………………………… Nº de Registro Sanitario ……………………Nº de lote ………………
País de procedencia …………………… Fecha de fabricación …………….. Fecha de expiración……………..
Nombre del Fabricante y Titular del Registro Sanitario……………………….. …………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………
Nombre del Distribuidor y/o Importador ( si corresponde)…………………………………………………………
Si no tiene datos anteriores adjuntar muestra y/o rotulado del producto
III. DATOS DE LA SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO
Fecha de sospecha del incidente adverso: / /
Tipo de reporte: ( ) Primera vez ( ) Seguimiento Tipo de afectado ( ) Paciente ( ) Operador
Otros……………………………
Causa Probable:
Error de fabricación ( ) Error de diseño ( ) Error de operación ( ) Deterioro del dispositivo ( )
Mala calidad ( ) Falta de mantenimiento ( ) Otros (especificar)…………………………….
Consecuencia :
Muerte ( ) Peligro para la vida ( ) Lesión Temporal ( ) Lesión Permanente ( )
Requiere intervención quirúrgica y/o médica para prevenir lesiones temporales y/o permanentes ( )
No tuvo consecuencias ( ) Otras (especificar)………………………………………………..

Descripción de la sospecha de incidente adverso

…………………………………………………………………………………………………………………………………….

…………………………………………………………………………………………………………………………………….
……………………………………………………………………………………………………………………………………..

…………………………………………………………………………………………………………………………………….

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IV. DATOS DEL NOTIFICADOR

Nombres y Apellidos: …………………………………………………………………………………………
Dirección: …………………………………………………………Ciudad……………………………………
Profesión/ocupación …………………………………... Teléfono………………………….. E-mail :……………………
Pertenece a : Marca con X
( ) Institución prestadora de Servicios de Salud ( ) Paciente o población en general
Otros( especificar)………………………………………………………..
Datos de la Institución
Nombre: ………………………………………………….. Dirección……………………………………………
Nº RUC ………………………………….Nº de teléfono: ……………………E-mail:…………………………
 INSTRUCTIVO PARA LA NOTIFICACION DE SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO

Es importante recordar que la información de este reporte es absolutamente confidencial

COMO NOTIFICAR
 Llene el formato de notificación con letra legible, de ser posible con letra de imprenta.
 Utilice el formato para cada reporte.
 Utilice papel adicional si es necesario.
 Complete, dentro de lo posible, toda la información que contempla la notificación
COMO LLENAR EL FORMATO adversos o potencialmente adversos relacionados a dispositivos
médicos durante su uso que pueda generar algún daño al paciente,
I. Identificación del afectado usuario, operario o al ambiente que lo rodea.”
1. Marque con un aspa en el casillero que corresponde si hubo FINALIDAD DE LA TECNOVIGILANCIA: Mejorar la protección de la
o no afectado y si hubo o no daño al afectado. salud y la seguridad de pacientes, usuarios y otros durante el uso de
2. Escriba las iniciales, el Dx, edad y sexo del afectado. los dispositivos médicos post autorización sanitaria en el país.
3. Marque con un aspa el casillero que corresponde a la ¿QUÉ ES UN DISPOSITIVO MÉDICO?: Según La ley N°29459(Ley
característica de daño del paciente. de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
II. Datos del dispositivo médico: Sanitarios) : “Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina,
1. Escriba el nombre genérico del dispositivo médico que se reactivo o calibrador in vitro, aplicativo informático, material u otro
sospecha ocasionó el incidente adverso (consigne toda la artículo similar o relacionado, previsto por el fabricante para ser
información que se encuentre en el rotulado por ejemplo seda empleado en seres humanos solo o en combinación, para uno o más
negra trenzada 10/0 con doble aguja 3/8 circulo espatulada de los siguientes propósitos específicos: Diagnóstico, prevención,
de 6.4 mm). Dato imprescindible. monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad; Diagnóstico,
2. Escriba la marca y el modelo del dispositivo médico si monitoreo, tratamiento alivio o compensación de una lesión;
corresponde y cuente con la información. Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o
3. Escriba el Nº de Registro Sanitario, el N° de lote y país de de un proceso fisiológico; Soporte o mantenimiento de la vida;
procedencia. Datos imprescindibles. Control de la concepción; Desinfección de dispositivos médicos.”
4. Escriba la fecha de fabricación y de expiración ¿QUÉ ES UN INCIDENTE ADVERSO?: Según el Glosario de
5. Escriba el Nombre del Fabricante y del Titular del Registro Términos y Definiciones -Anexo N°01 del Reglamento: “Cualquier
Sanitario, el Nombre del Distribuidor y/o Importadora (Si evento no deseado que causa un daño al paciente, usuario, operario
corresponde). Datos imprescindibles. u otros, o que supone un riesgo de daño, que puede o no estar
6. Si no cuenta con la información anterior enviar muestra y/o asociado causalmente con uno o más dispositivos médicos. Está
rotulado. relacionado con la identidad, calidad, durabilidad y seguridad de los
III. Sospecha del Evento o incidente adverso mismos. Incluye errores, eventos adversos prevenibles y riesgos.”
1. Escriba la fecha de la sospecha de incidente adverso. Dato “Incidentes Adversos Leves: Incidente que no modifica la calidad
imprescindible de vida del afectado ni sus actividades diarias normales. Se
2. Marque con un aspa en el casillero que corresponde: el l tipo considera como un incidente no serio.”
de reporte, tipo de afectado, la causa probable y la “Incidentes Adversos Moderados: Incidente que modifica las
consecuencia. actividades diarias normales del afectado (incapacidad temporal). Se
3. Describa la sospecha del incidente adverso. Dato considera como un incidente no serio.”
imprescindible. “Incidentes Adversos graves: Incidente que ocasiona uno o más
IV. Datos del notificador : de los siguientes supuestos: Pone en peligro la vida o causa la
1. Escriba el nombre y apellido de la persona que notifica la muerte del paciente; Hace necesario hospitalizar o prolongar la
sospecha de incidente adverso. estancia hospitalaria; Es causa de invalidez o de incapacidad
2. Escriba la dirección, la ciudad, la profesión/ocupación, el permanente o significativa; Provoca una perturbación, riesgo o muerte
teléfono y e-mail del notificador. fetal; Causa una anomalía congénita. Se considera como un
3. Marque con un aspa el casillero que corresponde a la incidente serio”
institución del notificador. NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO A
4. Escribir los datos de la Institución a la que pertenece (Nombre, DISPOSITIVOS MÉDICOS. Según el Glosario de Términos y
Dirección, N° RUC si fuera el caso, N° de teléfono y E-mail. Definiciones -Anexo N°01 del Reglamento: “Acto de informar la
Dato imprescindible sospecha de un incidente adverso asociado a un dispositivo médico
en el formato autorizado.”
INFORMACION COMPLEMENTARIA ¿QUIENES DEBEN NOTIFICAR? En el Artículo 36° de la Ley N°
29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
¿QUÉ ES TECNOVIGILANCIA? Según el Glosario de Términos y Productos Sanitario promulgada en Noviembre 2009, se establece la
Definiciones -Anexo N°01 del Reglamento: “Conjunto de obligación de los profesionales y de los establecimientos de salud,
procedimientos encaminados a la prevención, detección, reportar las sospechas de reacciones y eventos adversos de los
investigación, evaluación y difusión de información sobre incidentes medicamentos, otros productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios que prescriben, dispensen o administren en todo
ámbito donde desarrollen sus actividad profesionales.