Boletín de

Farmacovigilancia Número 14
y Tecnovigilancia Diciembre 2017
ISSN: 2223 - 4993

Director General de la DIGEMID:

M.C. Henry Alfonso Rebaza
Iparraguirre
Directora de la Dirección Ejecutiva de Editorial
Farmacovigilancia, Acceso y Uso:
Q.F. Susana Vásquez Lezcano
Directora del Centro Editorial:
Q.F. Magaly Tito Yépez
La seguridad de los pacientes o usuarios de productos farmacéuticos,
Coordinador:
Q.F. Erik Cóndor Mori
dispositivos médicos y productos sanitarios es un tema de vital importancia
Editores: dentro de la agenda de los gestores de la salud pública mundial. Por tal
Centro Nacional de motivo, la vigilancia post autorización de los comportamientos de estos
Farmacovigilancia y productos en los usuarios, en un contexto real, se hace importante para
Tecnovigilancia - CENAFyT asegurar que el balance beneficio riesgo sea siempre positivo o favorable
para su uso, a pesar de los riesgos que se puedan presentar. Dentro de ese
escenario, la Farmacovigilancia y Tecnovigilancia están cada vez tomando
Centro Nacional de Farmacovigilancia y mayor protagonismo en el mundo, trabajando en la identificación y
Tecnovigilancia minimización de los riesgos asociados al uso de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios en la población.
Esp. Q.F. Magaly Tito Yépez
Esp. Q.F. Kelly Serrano Mestanza Nuestra autoridad reguladora (DIGEMID), en ese sentido, cree importante
Q.F. Carmen Bartra Saavedra brindar información acerca de temas relevantes relacionados a estos
Q.F. Giovanna Jiménez Fuentes tópicos, así como dar a conocer las acciones realizadas por nuestra
Q.F. Cecilia Beltrán Noblega institución en aras del afianzamiento y fortalecimiento de estos sistemas. Es
Q.F. Zhenia Solis Tarazona
Mg. Q.F. Julia Ferreyra Rojo
así que en el presente número les brindamos información relacionada a
Q.F. Edith Vásquez Alayo cómo se ha ido desarrollando e implementando la Tecnovigilancia en
Q.F. César Avalos Capristán nuestro país, mostrando sus avances y lo que pretende conseguir en
Q.F. Erik Cóndor Mori adelante; datos y acciones nacionales de farmacovigilancia relacionados al
tratamiento de la tuberculosis, enfermedad que está preocupando al mundo
Apoyo Administrativo: entero, principalmente por los casos de resistencia a los esquemas de
Sra. Manuela Chávez Maldonado tratamiento habituales, y hasta los alternativos; asistencias técnicas
Sra. Marina Joya Leturia (capacitaciones, talleres, etc.) realizadas por personal del Centro Nacional
Bach. Liliana Cheng Bravo de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFyT) a los diferentes
instituciones del sector público y privado con el objetivo de sensibilizar,
concientizar, promover y mejorar las acciones de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia a nivel nacional; y la importancia de las acciones de
© Dirección General de Medicamentos, farmacovigilancia en los productos biológicos, un grupo de fabricación
Insumos y Drogas (DIGEMID) compleja que últimamente forman parte de innovadores esquemas de
Av. Parque de las Leyendas #240 Torre B tratamiento de enfermedades con alta morbi-mortalidad, como el cáncer.
San Miguel, Lima 32 - Perú
Teléfono: (51-1) 6314300 Anexos: 6408, 6016 Q.F. Erik Cóndor Mori
E-mail: farmacovigilancia@digemid.minsa.gob.pe
tecnovigilancia@digemid.minsa.gob.pe
Lima, diciembre del 2017
 Página 2 Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

No dude en contactarse con

nosotros si tiene alguna
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mayor información.

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CONTENIDO PAGINA

Editorial 1

Avances, retos y desafíos de la Tecnovigilancia en el país 3

Tuberculosis y Farmacovigilancia 4 -7

Importancia de la Farmacovigilancia de productos biológicos 7-9

Transmisión electrónica de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas

9 - 11
a medicamentos u otros productos farmacéuticos

Asistencias técnicas nacionales 11- 13

Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia Página 3

AVANCES, RETOS Y DESAFÍOS DE LA TECNOVIGILANCIA EN EL PAÍS

Actualmente la Tecnovigilancia en el mundo no está limitada a  Profesionales responsables de la Tecnovigilancia en el

vigilar los incidentes adversos reportados espontáneamente Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
(vigilancia pasiva), sino que se enfoca también en fomentar el (01 para profesionales y 01 para empresas)
desarrollo de un sistema integral de Tecnovigilancia, que
considera a la vigilancia proactiva (enfoque de riesgo) y  Acciones de Campo
establece estrategias para la vigilancia activa/intensiva y la  Alertas
investigación específica de los dispositivos médicos, que
generan un mayor impacto en Salud Pública, para lo cual se
hace necesario contar con el marco regulatorio (leyes,
reglamentos, normas técnicas, manuales etc.); así como
establecer estrategias de vigilancia post-comercialización para
la identificación, evaluación, gestión y divulgación oportuna de
información de seguridad de los dispositivos médicos que se
fabrican, importan y distribuyen en el país a fin de tomar
medidas eficientes que protejan la salud de los usuarios. En
este contexto vamos a detallar lo siguiente:

AVANCES:
 Marco Regulatorio:
 Ley N°29459 - Ley de los Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios,
promulgada 2009: Artículo 35°del Sistema Peruano de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia y el 36° la RETOS:
obligatoriedad de reportar.  Sensibilizar a los profesionales de la salud y a las empresas
farmacéuticas (titulares de los registros sanitarios) en la
 DS 016-2011-MINSA del “Reglamento para el importancia del reporte de sospecha de incidentes adversos
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos a dispositivos médicos.
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios” En el Título V se contempla DE LA  Incrementar las notificaciones de reportes de sospecha de
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA. incidentes adversos a dispositivos médicos.

 DS 014-2011-MINSA del “Reglamento de  Implementar una base de datos de las sospechas de

Establecimientos Farmacéuticos” entre otros establece incidentes adversos a dispositivos médicos en los Centros
la responsabilidad de Notificar. de Referencia Regionales e Institucionales de
Tecnovigilancia y sus establecimientos de salud de su
 D.S. Nº 013-2014-SA. Se dictan disposiciones referidas jurisdicción.
al SISTEMA PERUANO DE
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA  Contar con una metodología para la evaluación de los
(integrantes, objetivos y regulación) reportes de sospecha de incidentes adversos.

 R.M.539-2016-MINSA NTS N°123 –  Capacitar en la metodología a los profesionales de los

MINSA/DIGEMID-V.01 Norma Técnica de Salud que Centros de Referencia Regionales e Institucionales de
regula las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. DESAFIOS.
 Implementar la tecnovigilancia proactiva (enfoque de
 Formatos de reportes de sospecha de incidentes adversos riesgo)
(02 tipos: para profesionales y empresas)
 Establecer estrategias para la tecnovigilancia
 3320 reportes aproximadamente (desde 2009 reportes de activa/intensiva e investigación específica de los
profesionales y desde el 2013 reporte de empresas) dispositivos médicos.
 Bases de datos de las sospechas de incidentes adversos a
dispositivos médicos.

Por: Q.F. Carmen Bartra Saavedra

Q.F. Zhenia Solis Tarazona
 Página 4 Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

TUBERCULOSIS Y FARMACOVIGILANCIA

La tuberculosis (TB) es una enfermedad milenaria y La Farmacovigilancia es importante en los pacientes con TB,
permanece como un gran problema de salud a nivel mundial, ya que los pacientes toman simultáneamente más de un
enfermando a millones de personas cada año. El 2016, según medicamento antituberculosis y los regímenes de tratamiento
reporte de la Organización Mundial de la Salud (OMS), se duran desde meses hasta los 2 años a más, lo que aumenta la
estimó 10,4 millones de casos nuevos a nivel mundial, el 90% probabilidad de que se presenten RAMs. La mayoría de los
en adultos y 10% en niños; incluyendo 1 millón de casos con la pacientes presentan más de una reacción adversa y si esta
comorbilidad TB-VIH. La tuberculosis causó 1,3 millones de reacción adversa es grave amerita que suspenda el tratamiento
muertes en ese mismo periodo, el 56% de los casos se presentó temporalmente o un cambio de esquema de tratamiento, así
en 5 países: China, India, Indonesia, Filipinas, y Pakistán1. como, si dejan de tomar el medicamento por los efectos podría
afectar la adherencia al tratamiento y por ende, representar un
La resistencia a medicamentos es un problema que complica el riesgo para la sociedad 3,5.
diseño de esquemas efectivos y por lo tanto la curación. Se
estima que en el 2016 se presentaron 490 000 casos nuevos de En el Perú, el Centro Nacional de Farmacovigilancia y
tuberculosis multidrogorresistente (TB MDR) y Tecnovigilancia (CENAFyT) desde el año 2006 viene
adicionalmente 110 000 casos nuevos de resistencia a recibiendo notificaciones de sospechas de RAMs
Rifampicina (R), en total 600 000 que requieren tratamiento antituberculosis de todas las regiones del país, como se
con drogas de segunda línea; que representa el 4,1% de los describe en la Tabla N° 1, en la cual se observa que las tres
casos nuevos; el 47% de ellos en China, India, y la Federación primeras regiones de donde proceden el mayor número de
Rusa. La generación de resistencia a medicamentos de notificaciones corresponden a Lima, La Libertad y el Callao,
segunda línea, conocido como tuberculosis extensamente esto probablemente debido a que son las regiones que en los
resistente (TB XDR), complica aún más el manejo y la últimos años soportan la mayor tasa de incidencia de TB en
posibilidad de curación. A nivel mundial se estima que el 6,2% todas sus formas .
de los casos MDR son XDR1.
En la región de las Américas los casos de tuberculosis Tabla N° 1: Distribución de las notificaciones a medicamentos
representaron el 3% de los casos a nivel mundial, y el 2,9% de antituberculosis por departamentos. Periodo 2006-2016.
los casos nuevos fueron MDR. En el Perú el 2015 se
notificaron 30 988 casos, de los cuales 27 299 fueron casos
nuevos; 1366 casos de TB MDR y 104 casos de TB XDR.
En el reporte de la OMS para el 2016 se estima para el Perú 37
000 casos con un rango de 28 000 a 47 000 casos, y 3500 casos
de TB MDR y resistencia a R con un rango de 2900 a 4200
casos.1,2.
Todos estos tipos de tuberculosis requieren el uso de
medicamentos de primera y segunda línea, así como nuevos
medicamentos disponibles en el Perú, los cuales podrían
provocar reacciones adversas medicamentosas (RAMs),
requiriéndose una adecuada farmacovigilancia.

La Farmacovigilancia integrada en las políticas

públicas de tuberculosis, nos sirve para los siguientes
objetivos:

1. Mejorar la seguridad del paciente.

2. Que los pacientes completen el tratamiento.

3. Mejorar la eficacia y seguridad de los medicamentos del
programa de TB.
4. Tener un sistema de salud fortalecido a través del
seguimiento de los pacientes y tener mayor cono-cimiento
en los perfiles de seguridad de los medicamentos
(especialmente los nuevos).
Fuente: Base de datos del Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la
Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia Página 5

Los profesionales de la Salud tienen la obligación de notificar Tabla N° 2: Distribución de las notificaciones de sospechas de
toda sospecha de RAM, a pesar que éstas sean leves, reacciones adversas a medicamentos anti-tuberculosis según
moderadas, graves, conocidas o desconocidas. Los profesional notificador. Periodo 2006-2016.
profesionales de la salud que más notificaron fueron los
médicos, enfermeras, químicos farmacéuticos y otros
profesionales de la salud, incluidos internos de medicina,
farmacia y enfermería, tal como se demuestra en la tabla N°2.
Esto llama a una reflexión, ya que los profesionales de la salud
deben notificar toda sospecha de RAM que es toda
manifestación clínica no deseada en el paciente después de la
administración del medicamento y que sirve para monitorizar el
beneficio-riesgo de los medicamentos antituberculosis, es ahí la
importancia de la identificación y la notificación de las
sospechas de reacciones adversas por parte de todo el equipo
multidisciplinario de profesionales de la salud, ya que en
algunos casos el paciente puede ser reacio a informar sobre
algún efecto no deseado al profesional de salud, por lo que es
necesario establecer una comunicación estrecha con el paciente
explicándole los beneficios y riesgos de sus tratamiento. De Fuente: Base de datos del Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la
igual modo, también los exámenes de laboratorio son Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
invaluables para identificar ciertas reacciones adversas que no
son fácilmente detectables por el paciente o el profesional de la
salud. Tabla N° 3: Distribución de las reacciones adversas a los
medicamentos antituberculosis. Periodo 2006-2016.
En el año 2015 se introdujo el medicamento bedaquilina al
esquema de tratamiento de pacientes con TB XDR, este
medicamento representa una oportunidad en el tratamiento de
la TB, pero también presenta riesgos importantes, por lo que
está sujeto a una vigilancia activa de las reacciones adversas
que se podrían presentar con su uso. Es por esta razón que el
CENAFyT junto con la Dirección de Prevención y Control de
la TB (DPCTB) trabajan de la mano para garantizar la
seguridad de este y otros medicamentos utilizados en el
tratamiento de la TB XDR.4
El CENAFyT, tal como se describe en la tabla N° 3, ha
analizado la base de datos desde el 2006 al 2016 para poder
trasparentar cuál es la distribución de los medicamentos
antituberculosis que se notificaron durante este período,
observando que la mayoría de notificaciones corresponden al
esquema primario de tratamiento, siendo esto corroborado por
la tabla N° 4, donde encontramos la distribución por sistema y
órgano más frecuente, y en la Tabla N° 5, donde se describe las
RAMs más frecuentes, lo cual no significa que éstas sean
necesariamente las más frecuentes, ya que todavía dentro del
programa existe una infranotificación, por lo que el CENAFyT
conjuntamente con la DPCTB viene coordinando un plan de
trabajo de Farmacovigilancia, para mejorar los índices y
conocer realmente los riesgos, de tal forma que pueda ser
monitorizado y de esta manera identificar señales de seguridad
Fuente: Base de datos del Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la
relacionadas a los productos antituberculosis. Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
 Página 6

Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

Tabla N° 4: Distribución de las notificaciones de medicamentos

antituberculosis por sistema y órgano afectado. Periodo 2006-2016.

Fuente: Base de datos del Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de

la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

Tabla N° 5: Distribución de las notificaciones de medicamentos

antituberculosis por sistema y órgano afectado. Periodo 2006-2016.
Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia Página 7

1. World Health Organization. Global Tuberculosis Report 2017. Disponible en:

http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/259366/1/9789241565516-eng.pdf?ua=1
2. Ministerio de Salud del Perú. Situacioón de la tuberculosis en el Perú al 2015.
Disponible en:
http://www.tuberculosis.minsa.gob.pe/Archivos/RecursoInformacion/201609200406
.pdf
3. Organización Mundial de la Salud. Practical handbook on the pharmacovigilance of
medicines used in the treatment of tuberculosis. [Internet]. [citado 12 de diciembre
de 2017]. Disponible en:
http://www.who.int/medicines/publications/Pharmaco_TB_web_v3.pdf?ua=1
4. Organización Mundial de la Salud. The use of bedaquiline in the treatment of
multidrug-resistant tuberculosis. [Internet]. [citado 10 de diciembre de 2017].
Disponible en:
http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/84879/1/9789241505482_eng.pdf?ua=1
5. Organización Mundial de la Salud. Companion handbook to the WHO guidelines for
the programmatic management of drug-resistant tuberculosis [citado 10 de diciembre
de 2017]. Disponible en:
http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/130918/1/9789241548809_eng.pdf

Por: Q.F. Cecilia Beltrán Noblega

M.C. José Cornejo García,
Neumólogo consultor del Hospital
Nacional Arzobispo Loayza

Fuente: Base de datos del Centro Nacional de Farmacovigilancia y

Tecnovigilancia de la Dirección General de Medicamentos,
Insumos y Drogas

IMPORTANCIA DE LA FARMACOVIGILANCIA DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS

Los productos biológicos constituyen un paradigma de determinación de su calidad, una combinación de ensayos
innovación farmacológica ya que permiten alterar el curso de físico-químicos y biológicos junto con el proceso de
una enfermedad actuando sobre un aspecto o mecanismo muy producción y su control, estos incluyen: a) Inmunológicos:
concreto de una célula, órgano o sistema, actuando de manera vacunas, sueros y alérgenos, b) Derivados de sangre humana y
similar a las proteínas producidas por el organismo, de modo plasma humano; c) Productos obtenidos por procedimientos
que cuando se administran a pacientes pueden suprimir los biotecnológicos (productos biotecnológicos) tales como:
síntomas de la enfermedad y prevenir o retrasar la evolución de técnica del ADN recombinante; técnica de anticuerpos
la enfermedad1. monoclonales e hibridoma; otros métodos que la Autoridad
Nacional de Medicamentos (ANM) determine de acuerdo al
De acuerdo a nuestro marco normativo, el producto biológico, avance de la ciencia2.
es aquella especialidad farmacéutica que contiene una
sustancia biológica la cual se produce o se extrae a partir de El proceso de producción de productos biológicos es mucho
una fuente biológica y que necesita para su caracterización y más complejo que el de los sintetizados químicamente. Este
 Página 8 Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

proceso parte de una línea de células genéticamente

modificadas, por tanto de naturaleza única, e implica
procesos de fermentación y purificación que deben ser
estrictamente controlados para garantizar la calidad,
seguridad y eficacia del producto final. Es precisamente la
naturaleza de cada línea celular y la complejidad del proceso
de fabricación, lo que determina que cada producto biológico
se pueda considerar como un producto único y heterogéneo.
Los productos biológicos, incluidos los productos biológicos
que opten por la vía de la similaridad3, presentan
características que los diferencian claramente de los fármacos
de síntesis química desde el momento en que comienza su
investigación, hasta su utilización clínica y sus aspectos
regulatorios1.

Las consecuencias de un mayor riesgo de inmunogenicidad Tabla 1: Diferencias entre moléculas pequeñas y productos biológicos (4).
pueden variar ampliamente y a menudo son impredecibles las Moléculas pequeñas Productos biológicos
reacciones adversas inducidas por una respuesta inmune Obtención Síntesis química Participan organismos
indeseada contra sí mismo, anticuerpos generados por el vivos (células, tejidos,
organismo frente al fármaco (Anti Drugs Antibody en inglés etc.)
cuyas siglas son ADAs), los principales problemas de Proceso de Controlado y pocos Muchos pasos críticos
seguridad asociados con la inmunogenicidad en productos producción pasos críticos
biológicos pueden ser desde reacciones agudas: reacciones de Peso molecular Bajo (1kDa) Alto (>50kDa)
hipersensibilidad/anafilactoides, reacciones en el sitio de Grado de Menor Mayor (Depende de las
inyección; hasta reacciones tardías como: leucoencefalopatía Inestabilidad células, cepa o cultivos
multifocal progresiva, síndrome de liberación de citoquinas, empleados)
síndrome de activación de macrófago, síndrome de respuesta Mecanismos de Generalmente Variable o aún
inflamatoria sistémica, síndrome de lisis tumoral entre otros5. acción específico desconocido
Es importante tomar en cuenta que la inmunogenicidad NO es Administración Usualmente vía oral Generalmente vía
prevenible ni aparece en todas las poblaciones o con todas las parenteral (subcutánea,
indicaciones, así también los factores asociados a la intravenosa)
inmunogenicidad son multifactoriales es decir puede deberse al Riesgo de Menor Mayor
paciente, tratamiento o producto6. Inmunogenicidad

La Organización Mundial de la Salud (OMS), define a la farmacovigilancia como la “ciencia y las actividades relativas a la
detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema de
salud relacionado con ellos”. La farmacovigilancia tiene entre sus actividades regulares la identificación y cuantificación del
riesgo y sus factores asociados, por medio de observación clínica y notificación de sospechas de reacciones adversas, siendo este
método reconocido como el más rápido y eficaz para la generación de alertas, señales o hipótesis de causalidad7. El sistema de
Farmacovigilancia en relación a productos biológicos, debe garantizar, mediante métodos de recogida de información, el
seguimiento de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas y la adopción de medidas oportunas para identificar y
minimizar cualquier riesgo asociado a un producto biológico prescrito y dispensado (Risk Minimization Measures en inglés),
teniendo en cuenta el nombre, fabricante y el número de lote del producto. Considerando la complejidad, grado de variabilidad y
riesgo de inmunogenicidad de los productos biológicos, es un requisito necesario para la autorización de productos biológicos en
el Perú, la presentación e implementación post-comercialización de un plan detallado de gestión de riesgos (RMP, del inglés
Risk Management Plan), ello sumado a las actividades de Farmacovigilancia permiten un monitoreo continuo de la relación
riesgo beneficio del cual deriva la importancia de la farmacovigilancia en productos Biológicos8, 9.

Entre los años 2006 y el 2014, el Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFyT), recibió un total de 3508
notificaciones de sospechas de reacciones adversas y ESAVIs para productos biológicos.
Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia Página 9

1. ASEBIO. Asociación Española de Bioempresas. Medicamentos

Biológicos. Disponible en:
http://www.ilsintelligence.com/documentos/Productos%20biologicos%20
ASEBIO%20ilS.pdf
2. Decreto Supremo N° 011-2016-SA que modifica el artículo 103 del
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y aprueba el
Reglamento que regula la Presentación y Contenido de los Documentos
requeridos en la Inscripción y Reinscripción de Productos Biológicos:
Productos Biotecnológicos. Disponible en:
http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Normatividad/
2016/DS_011-2016.pdf.
3. Decreto Supremo N° 013-2016-SA Reglamento que regula la Presentación
y Contenido de los Documentos requeridos en la Inscripción y
Reinscripción de Productos Biológicos que opten por la vía de la
Similaridad. Disponible en:
http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Normatividad/
2016/DS_013-2016.pdf
4. M. Carmen Iglesias-Osma, José Antonio González Correa, Ursula Moreno,
Teresa Tejerina. Desarrollo y Regulación de Medicamentos
Biotecnológicos. Marzo 2016. Disponible en:
https://www.researchgate.net/publication/299423804_Desarrollo_y_Regula
cion_de_Medicamentos_Biotecnologicos
5. Food and Drug Administration. Guidance for Industry. Inmunogenicity
Fuente: Base de datos del Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia Assessment for Therapeutic Protein Products. Agosto 2017. Disponible en:
Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm338856.pdf
6. Food and Drug Administration Assessment for Therapeutic Products
Washintong 2014.
7. Organización Panamericana de Salud. Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia para las Américas. Washington, DC; 2010. 78 pág.
(Documento Técnico No. 5). Disponible en:
http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18625es/s18625es.pdf
8. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module XV –
Safety communication (Rev 1). October 2017. Disponible en:
Por: Q.F. Edith Vásquez Alayo http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guide
line/2013/01/WC500137666.pdf
9. Libro blanco de medicamentos Biosimilares en España. Calidad Sostenible.
2014.

TRANSMISIÓN ELECTRÓNICA DE LAS NOTIFICACIONES DE SOSPECHAS DE

REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

(DIGEMID), como Autoridad Nacional responsable de garantizar la
eficacia, seguridad y calidad de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios, en el marco del
fortalecimiento de la Farmacovigilancia a través del Centro Nacional
de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFyT), de la Dirección
de Farmacovigilancia, Acceso y Uso (DFAU), inició la
implementación del reporte electrónico de las sospechas de reacciones
adversas a los medicamentos bajo dos modalidades: 1) Transmisión
electrónica en formato XML, que permite que las empresas
farmacéuticas que cuentan con una base de datos de reacciones
adversas bajo los estándares de la ICH E2B envíen directamente las
sospechas de RAMs a la base de datos nacional del CENAFyT
(VigiFlow)
 Página 10 Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

2) E-reporting, sistema on-line con un link abierto proporcionado por el CENAFyT que facilita a los profesionales de la salud y
empresas farmacéuticas el envío de notificaciones de casos individuales de sospechas de RAMs. En el marco de la
implementación del reporte electrónico se realizaron, durante el 2017, las primeras reuniones con los responsables de
farmacovigilancia de los establecimientos de salud y empresas farmacéuticas, para capacitarlos en el envío de las notificaciones
de sospechas de RAMs bajo estas dos modalidades.

Las primeras reuniones con las empresas farmacéuticas se llevaron a cabo los días 07 y 09 de febrero del 2017 en el Auditorio
Institucional de la DIGEMID y contó con la participación de 43 empresas, como ABBOTT LABORATORIOS S.A., ABBVIE
SAS, SUCURSAL DEL PERÚ, ASTRAZENECA PERÚ S.A., BOEHRINGER INGELHEIM PERÚ S.A.C., BRISTOL-
MYERS SQUIBB PERÚ S.A., GLAXOSMITHKLINE PERÚ S.A., GADORPHARMA S.A.C., LABORATORIOS
ELIFARMA S.A., LABORATORIOS GABBLAN S.A.C., LABORATORIOS AC FARMA S.A., MERCK PERUANA S.A.,
MERCK SHARP & DOHME PERÚ S.R.L, FARMINDUSTRIA S.A QUÍMICA SUIZA S.A., ROCHE FARMA (PERÚ) S.A.,
TAKEDA S.R.L. MEDIFARMA S.A., INVERSIONES GREY S.A.C., LABORATORIOS INDUQUÍMICA, entre otras.

En esta reunión técnica se impartió la capacitación del registro

de datos en el formato eReporting, así como la entrega de los
Instructivos para la transmisión electrónica de notificaciones de
sospechas de reacciones adversas a medicamentos a través del
eReporting y del formato XML para las empresas
farmacéuticas, los cuales se encuentran disponibles en la página
web de DIGEMID en el siguiente link:
http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=921
Actualmente, son 41 empresas farmacéuticas que han optado
por la modalidad de la notificación electrónica “eReporting” y
11 por la modalidad de transmisión electrónica en formato
XML.

Asimismo, el 16 de febrero se llevó a cabo una segunda

reunión técnica dirigida a los profesionales de la salud que
realizan actividades de farmacovigilancia en los
establecimientos de salud de Lima, pertenecientes al
Ministerio de Salud, con la finalidad de poner a disposición
el eReporting, punto de enlace a la “base de datos nacional
de Farmacovigilancia” .

En esta segunda reunión técnica participaron 20

Establecimiento de Salud, entre ellos el HOSPITAL
CAYETANO HEREDIA, HOSPITAL DE APOYO
DEPARTAMENTAL MARÍA AUXILIADORA,
HOSPITAL DE APOYO SANTA ROSA, HOSPITAL DE
EMERGENCIAS CASIMIRO ULLOA, HOSPITAÑ
NACIONAL DOCENTE MADRE NIÑO “SAN
BARTOLOMÉ”, HOSPITAL NACIONAL “DOS DE
MAYO”, HOSPITAL VÍCTOR LARCO HERRERA,
INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIÓN, etc., a
los que se les distribuyó un instructivo para el registro de
notificaciones de sospechas de reacciones adversas, a través
del e-Reporting. Actualmente todos estos establecimientos
envían bajo esta modalidad al CENAFyT.
Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia Página 11

La tercera y última reunión técnica se realizó el día 18 de

agosto, la cual estuvo dirigida a los profesionales de la salud
que laboran en las clínicas privadas, contando con la asistencia
de 34 clínicas, entre ellas CLÍNICA INTERNACIONAL S.A.,
CLÍNICAS MAISÓN DE SANTÉ S.A., CLÍNICA LOS
ANDES S.A.C., CLÍNICA VESALIO, CLÍNICA
LIMATAMBO, CLÍNICA EL GOLF, HOGAR CLÍNICA
SAN JUAN DE DIOS, CLÍNICA MONTESUR, CLÍNICA
STELLA MARIS, CLÍNICA CENTANARIO PERUANO
JAPONESA, etc.; actualmente 16 de estos establecimientos
utilizan e-Reporting.
Esperamos que en el 2018 más empresas farmacéuticas y
establecimientos de salud puedan optar por estas modalidades
de transmisión electrónica de notificaciones de sospechas de
RAMs, que redundará en beneficio de la salud de la población.

Por: Q.F. Cecilia Beltrán Noblega

Bach. Liliana Cheng Bravo

ASISTENCIAS TÉCNICAS NACIONALES

Entre las funciones del Sistema de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia está la de promover la Farmacovigilancia y la
Tecnovigilancia en el país, con la finalidad de recolectar y gestionar el reporte de las notificaciones de reacciones adversas y de
incidentes adversos, según corresponda. Esto implica la realización de actividades para vigilar y evaluar la seguridad de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, para la adopción de medidas que permitan prevenir y
reducir los riesgos, asegurando sus beneficios.
En tal sentido, durante el presente año profesionales miembros
del Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
(CENAFyT) de la Dirección General de Medicamentos,
Insumos y Drogas (DIGEMID).realizaron Asistencias
Técnicas con la finalidad de capacitar al personal de salud en
el desarrollo de la Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

Asistencia Técnica de Farmacovigilancia en el Programa de

Tuberculosis
El Curso Taller se llevó a cabo los días 12 y 13 de julio, el cual
fue organizado por la Dirección de Prevención y Control de la
Tuberculosis (DPCTB) del Ministerio de Salud. El CENAFyT de
la DIGEMID, participó a través de la Q.F. Cecilia Beltrán
Noblega con las ponencias “Farmacovigilancia en el Perú” y el
“Taller Proceso de Farmacovigilancia en tuberculosis”. Este
evento contó con la participación de 63 profesionales de la salud,
entre los que se menciona: coordinadores de los hospitales de la
Estrategia Sanitaria para la Prevención y Control de la
Tuberculosis (ESPCT) y los Comités de Farmacovigilancia de
los Hospitales: Hipólito Unanue, María Auxiliadora, San Juan de
Lurigancho, San Bartolomé, Arzobispo Loayza, Cayetano
Heredia, Dos de Mayo, INSN Breña, Sergio Bernales, Huaycán,
Vitarte, Daniel Alcides Carrión (Callao), las Redes de salud y la
ONG Socios en Salud.
 Página 12 Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

Asistencia técnica – DIRESA Huánuco

Los días 25 y 26 de octubre del presente año se realizó la
Conferencia -Taller de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, a
cargo de los Q.F. César Avalos y Q.F. Carmen Bartra,
integrantes del CENAFyT de la DIGEMID. El día 25 la
asistencia técnica estuvo dirigida a los alumnos de los últimos
años de las profesiones de salud de la Universidad Nacional
Emilio Valdizán de Huánuco, contando con la participación de
46 personas.
El día 26 se tuvo la participación activa de los profesionales de
los establecimientos de salud (Hospitales, Centros y Puestos) del
Ministerio de Salud de la Región de Huánuco; así como de los
profesionales de salud de los establecimientos de EsSalud,
Fuerzas Policiales, y las Clínicas y Centros Médicos del sector
privado. El evento fue inaugurado por el Director Regional de
Salud, Dr. José E. Bernable Villasante, quien exhortó a los
participantes a reportar y cumplir con las actividades de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. Las presentaciones
utilizadas en la Asistencia Técnica se centraron en la
sensibilización y en la importancia del fortalecimiento de
competencias de los alumnos de pregrado y profesionales de la
Conferencia – Taller de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia – salud, con la finalidad de minimizar los riesgos asociados al uso
DIRESA Huánuco de productos farmacéuticos y dispositivos médico. Las
25 y 26 de octubre del 2017 actividades desarrolladas fueron coordinadas con la Q.F. Zaida
Consuelo Morales Ramos, responsable del Área de Uso Racional
y Farmacovigilancia de la DIRESA Huánuco.

Reunión Técnica de Centros de Referencia Regional e

Institucional de Farmacovigilancia Y Tecnovigilancia
Los días 15, 16 y 17 de noviembre el Centro Nacional de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFyT) realizó la
“Reunión Técnica de Centros de Referencia Regional e
Institucional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia”, la cual
contó con la participación activa de 100 profesionales de la
salud responsables de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de
los Centros de Referencia Regional e Institucional, así como de
los Comités de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de los
Establecimientos de Salud a nivel nacional.

La reunión tuvo como finalidad fortalecer los conocimientos y

habilidades en temas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
de los profesionales involucrados, además de servir como
plataforma para discutir temas relacionados al cumplimiento de
la Resolución Ministerial N° 539-2016-MINSA
correspondiente a la Norma Técnica de Salud (NTS) N°123 – “Reunión Técnica de Centros de Referencia Regional e
MINSA/DIGEMID-V.01 que regula las actividades de Institucional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia”
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos 15, 16 y 17 de noviembre del 2017
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios,
estableciendo compromisos para el año 2018 que permitan
fortalecer la Farmacoviglancia y Tecnovigilancia en el país.
Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia Página 13

Asistencia técnica - Instituto Nacional de Salud Mental

"Honorio Delgado - Hideyo Noguchi"
Los días 08, 22 y 23 de noviembre se dictó el Curso - Taller
“La Farmacovigilancia en los Establecimientos de Salud”
realizada por los profesionales Q.F. Giovanna Jiménez
Fuentes, Q.F. Cecilia Beltrán Noblega y Q.F. Julia Ferreyra
Rojo, integrantes del CENAFyT de la DIGEMID. La
asistencia técnica estuvo dirigida al personal del equipo de
salud (médicos, enfermeras, psicólogos y otros) tuvo una
asistencia de 63 participantes. Se empleó la metodología
interactiva dándose las pautas teórica y práctica para el
llenado de las notificaciones de reacciones adversas,
mediante la presentación de casos clínicos y la evaluación
de causalidad. Los asistentes participaron activamente
enfocando los temas dictados a la realidad de su servicio,
logrando el objetivo de capacitar a los profesionales en el
desarrollo de la Farmacovigilancia. Las coordinaciones se
Asistencia técnica - Instituto Nacional de Salud Mental
"Honorio Delgado - Hideyo Noguchi realizaron con los responsables de Farmacovigilancia del
08, 22 y 23 de noviembre del 2017 Instituto Nacional de Salud Mental "Honorio Delgado -
Hideyo Noguchi", Med. Psiq. José Alberto Urdaniga
Giraldo y Mg Q.F. Ildaura De la Cruz Flores.

Por: Mg. Q.F. Julia Ferreyra Rojo