Ley de

comercialización
de los
sucedáneos
de la
leche materna
y su reglamento
Una ley que todo guatemalteco debe
conocer ...y hacer cumplir

DECRETO LEY NUMERO 66·83

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EI Presidente de la RePública,
CONSIDERANDO:

Que la maternidad y la niñez deben ser objeto de especial atención por parte
del Estado, desarrollando a través de sus órganos, acciones de protección,
promoción y las complementarias, a fin de procurar a la madre y al niño, el más
completo bienestar físico, mental y social;

CONSIDERANDO:
Que la lactancia natural es un medio inigualado para proporcionar el
Alimento ideal para el sano crecimiento y desarrollo del lactante, constituyendo
la base biológica y fisiológica para el desarrollo normal del niño;

CONSIDERANDO:
Que la Organización Mundial de la Salud, de la cual Guatemala es miembro
permanente, ha recomendado la adopción de normas que tiendan a proteger la
lactancia natural regulando la comercialización de los sucedáneos de la leche
materna, razón por la cual es procedente emitir en tal sentido la correspondiente
disposición legal, habida cuenta de los dictámenes favorables emitidos por la
asesoría jurídica del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social y el Consejo
de Estado, respectivamente,

PORTANTO.
En el ejercicio de las facultades que Ie confiere el Artículo 4o. del Estatuto
Fundamental de Gobierno, modificado par el Decreto Ley Numero 36-82,

DECRETA:
La siguiente

Ley de Comercialización de los Sucedáneos de la Leche

Materna

Artículo 1o. Objetivos y alcances. La presente ley tiene por objeto procu-
rar el establecimiento de las medidas necesarias para proteger y promover la
lactancia natural, asegurando el uso adecuado de los sucedáneos de la leche
materna, sabre la base de una información apropiada, cuando éstos fueren
necesarios, y las modalidades del comercio y distribución de los siguientes
productos: sucedáneos de la leche materna, incluidas las preparaciones para
lactantes; otros productos de origen lácteo, alimentos y bebidas, incluidos los
alimentos complementarios administrados con biberón, cuando estén comer-
cializados o cuando de otro modo se indique que pueden emplearse, con o sin
modificación, para sustituir parcial o totalmente a la leche materna. Se aplicará,
asi mismo, a la calidad y disponibilidad de los productos relacionados y a la
información sobre su utilización.

Artículo 2o. Definiciones. Para los efectos de la aplicación de la presente ley,

los términos en ella usados, se entenderán de la manera siguiente:

a) Sucedáneos de la leche materna. Todo alimento comercializado o

presentado como sustitutivo parcial o total de la leche materna, sea a no
adecuado para ese fin;

b) Alimento complementario. Todo alimento, manufacturado o preparado

localmente como complemento de la leche materna o de las preparaciones
para lactantes cuando aquella o éstas resulten insuficientes para satisfacer
las necesidades nutricionales del lactante;
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c) Comercialización. Las actividades de promoción, distribución, publicidad
y servicios de información, relativas a un producto;

d) Distribuidor. La persona individual o jurídica que directa o indirectamente

se dedique a la comercialización de cualesquiera de los productos a que se
refiere la presente ley;

e) Preparaciones para lactantes. Todo sucedáneo de la leche materna

preparado industrialmente de conformidad con las normas alimentarias aplica-
bles, para satisfacer las necesidades nutricionales normales del lactante hasta la
edad de 4 a 6 meses y adaptado a sus características fisiológicas;

f) Personal de Salud. Toda persona, profesional o no, incluidos los agentes

voluntarios no remunerados, que trabaje en un servicio que dependa de un
sistema de atención de salud.

Artículo 3o. Material lnformativo. Los materiales informativos y educativos,

impresos, auditivos o visuales, relacionados con la alimentación de los lactantes y
destinados a las mujeres embarazadas y a las madres de lactantes y niños de corta
edad, deben incluir datos claramente presentados sabre los siguientes aspectos:
a) Ventajas y superioridad de la lactancia natural;
b) Nutrición materna y preparación para la lactancia natural y mantenimiento
de ésta;
c) Efectos negativos que ejerce sobre la lactancia natural la introducción
parcial de la alimentación con biberón;
d) Dificultad de revertir la decisión de suspender la lactancia natural; y
e) Uso correcto, cuando así convenga, de preparaciones para lactantes.

Cuando dichos materiales contengan información relativa al empleo de

preparaciones para lactantes, deberán señalar los riesgos que presentan para la
salud los alimentos o los métodos de alimentación inadecuados y los riesgos que
presentan para la salud el uso innecesario o incorrecto de preparaciones para
lactantes y otros sucedáneos de la leche materna, con ese material no deberán
utilizarse imágenes o textos que puedan idealizar el uso de sucedáneos de la
leche materna.

Artículo 4o. Donativos. Los fabricantes o los distribuidores de los produc-

tos a que se refiere esta ley, sólo podrán hacer donativos de equipo o materiales
informativos o educativos a petición de la entidad interesada y con la autorización
escrita del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social o de los órganos
directivos del lnstituto Guatemalteco de Seguridad Social, en su caso, aten-
diendo las orientaciones que se hayan emitido con esa finalidad. EI equipo o
materiales donados podrán lIevar el nombre o símbolo de la empresa donante,
pero no deberá referirse a ninguno de los productos comerciales comprendidos
en las disposiciones de la presente ley.

Artículo 5o. Distribución a las madres y público. Los fabricantes y los

distribuidores de los productos a que se refiere esta ley, no podrán facilitar,
directa o indirectamente, a las mujeres embarazadas o a las madres, muestras
de los productos comprendidos en las disposiciónes de esta ley ni de Artículos o
utensilios que puedan fomentar la utilización de sucedáneos de la leche
materna. Esta disposición no implica restricciones al establecimiento de
políticas o prácticas de precios destinados a facilttar los productos a bajo costo u
otras operaciones. No deben ser tampoco objeto de publicidad destinada al
público en general, los productos referidos en la presente ley.
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Artículo 6o. Instalaciónes de Salud. Ninguna instalación del sistema de
atención de salud del Estado o de sus entidades autónomas, semiautónomas o
descentralizadas, podrá ser utilizada para la promoción de preparaciones para
lactantes u otros productos a los que se refiere esta ley. Igual prohibición
tendrán los sanatorios, hospitales o instituciones privadas. La información
facilitada para los fabricantes y los distribuidores a los profesiónales de salud,
debe limitarse a datos científicos y objetivos y no Ilevará implicita ni suscitará la
creencia de que la alimentación con biberón es equivalente o superior a la
lactancia natural. Dicha información debe incluir también los datos especifi-
cados en el Artículo 3o.

Artículo 7o. Personal de Empresas. EI personal de comercialización de

las empresas no deberá tener, a título profesional, ningun contacto directo o
indirecto con mujeres embarazadas o madres de lactantes o niños de corta
edad.

No se permitirá en las instalaciones del sistema de atención de salud el

empleo de representantes de servicios profesionales, de enfermeras de
maternidad o personal análogo, facilitado o remunerado par los fabricantes o los
distribuidores de los productos a que se refiere esta ley.

Artículo 8o. Personal de Salud. Unicamente al personal de los centros de

atención de salud les será permitido hacer demostraciones sobre alimentación
con preparaciones para lactantes, fabricadas industrialmente o elaboradas en
casa, y únicamente a las madres o a los miembros de las familias que necesiten
utilizarlas; la información facilitada debe incluir una clara explicación de los
riesgos que puede acarrear la utilización incorrecta de dichas preparaciones.

Artículo 9o. Protección Especial. Los agentes de salud, instituciones o

dependencias de servicios de atención de salud y personal de estas, deberán
estimular y proteger la lactancia natural, y los que se ocupen particularmente de
la nutrición de la madre y del lactante, deben familiarizarse can las obligaciones
que les incumben en virtud de la presente ley.

Artículo 10. Prohibición a Incentivos. En ningún caso, los fabricantes o

distribuidores ofrecerán, con el proposito de promover los productos comprendi-
dos en las disposiciones de la presente ley, incentivos financieros o materiales al
personal de los servicios de salud.

Artículo 11. Declaración de Beneficios. Los fabricantes y distribuidores

de los productos relacionados en la presente ley, deberán declarar a la institución
o dependencia a que pertenezca el empleado a funcionario respectivo, toda
contribución hecha a favor de éste, con el fin exclusivo de financiar becas, viajes
de estudio, subvenciones para investigación, gastos de asistencia a conferen-
cias profesionales y demás actividades de esa índole. EI empleado o funcionario,
previo a gozar de dicho beneficio, deberá contar con autorización extendida
por la autoridad superior jerárquica del servicio a que pertenezca, y aprobación
en su caso, del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social o del Instituto
Guatemalteco de Seguridad Social (IGSS). EI personal de salud de instituciones
o servicios privados, deberá contar con la aprobación de la Asociación Pediátrica
de Guatemala, para aspirar a estos beneficios, previa solicitud de dicha
Asociación a los fabricantes o distribuidores.
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Artículo 12. Muestras. En ningún caso, los fabricantes o distribuidores, por
sí o por sus agentes o representantes, distribuirán muestras de los productos a
que se refiere esta ley, ni materiales o utensilios que sirvan para su preparación o
empleo, salvo cuando sea necesario para fines profesionales de evaluación o de
investigación a nivel institucional o de información.

Artículo 13. Etiquetado. En las etiquetas de cualquier recipiente o en los

envases de los productos comprendidos en las disposiciónes de la presente ley,
queda prohibida la impresión o utilización de las expresiones: “leche human-
izada”, “Ieche maternizada”, “equivalente de la leche materna” o cualquier otra
expresión que induzca a error o a la creencia sobre las cualidades de dichos
productos en relación a la leche materna. Se concede el plazo de tres meses
contados a partir de la fecha de iniciación de la vigencia de este Decreto-Ley,
para el cumplimiento de lo dispuesto en el presente artículo.

Artículo 14. EI incumplimiento de las disposiciones contenidas en la

presente ley, tendrá el caracter de infracciones a la salud y serán sancionadas
de conformidad con los procedimientos que determina el Libro III del
Código de Salud.

Artículo 15. La presente ley entrará en vigor el día siguiente de su

Publicación en el Diario Oficial.

Dado en el Palacio Nacional, en la ciudad de Guatemala, a los seis días

del mes de junio de mil novecientos ochenta y tres.

Publíquese y cúmplase.

JOSE EFRAIN RIOS MONTT

MANUEL DE JESUS GIRÓN TANCHEZ
Secretario General de la Presidencia de la República

ADOLFO CASTANEDA FELICE

Ministro de Salud Pública y Asistencia Social

FUENTE: DIARIO DE CENTROAMERICA TOMO CCXXI,

GUATEMALA MARTES 7 DE JUNIO DE 1983, NUMERO 41.

MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA Y

ASISTENCIA SOCIAL

Reglamento para la Comercialización de los Sucedáneos de la Leche Materna.

ACUERDO GUBERNATIVO No. 841-87

Palacio Nacional: Guatemala, 30 de septiembre de 1987

El Presidente de la República,

CONSIDERANDO:
Que con fecha seis de junio de mil novecientos ochenta y tres, se emitió el
Decreto-Ley número 66-83, que contiene la Ley de Comercialización de los
Sucedáneos de la Leche Materna, para lo que se hace necesario reglamentar la
aplicación de disposiciones contenidas en la citada ley;
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CONSIDERANDO:
Que el presente Reglamento desarrolla los procedimientos técnicos, para
el uso correcto de los sucedáneos de la leche materna , normándose lo rela-
tivo a los procedimientos de comercialización y a la planificación y ejecución
del contenido de material informativo y publicitario que la comercialización
demanda;

CONSIDERANDO:
Que el objeto del presente Reglamento es contribuir a la nutrición óptima del
menor, mediante la promoción, protección y apoyo de la lactancia natural,
asegurando el uso correcto de los sucedáneos de la leche materna cuando sean
indispensables y el empleo adecuado de los alimentos complementarios
durante el período de destete, regulando las modalidades y prácticas aprobadas
de comercialización de dichos productos,

PORTANTO,
En el ejercicio de las facuItades que Ie confiere el Artículo 183, inciso e) de la
Constitución Política de la República,

ACUERDA:
Emitir el siguiente:
REGLAMENTO PARA LA COMERCIALIZACIÓN DE LOS SUCEDÁNEOS DE LA
LECHE MATERNA

Artículo 1o. EI presente Reglamento es de aplicación a las prácticas de

comercialización relacionadas con los siguientes productos:
a) Sucedáneos de la leche materna, incluidas las preparaciones para lactantes;
b) Otros alimentos y productos alimenticios de origen lácteo o no lácteo, que se
utilizan como complementarios de la alimentación del lactante para sustituir
parcial o totalmente la Ieche materna, incluye los biberones y mamones.

Artículo 2o. Están sujetos a las disposiciones de este Reglamento, las

personas individuales y jurídicas, los centros de producción, establecimientos
industriales, locales de distribución, expendio y los medios de comunicación masiva
que directa o indirectamente se relacionen o intervengan en la publicidad de los
Sucedáneos de la leche materna y alimentos infantiles industrializados.

Artículo 3o. EI Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, la Dirección

General de Servicios de Salud y sus dependencias, son las encargadas de
controlar el uso y consumo apropiado de los Sucedáneos de la leche materna y
de los alimentos infantiles complementarios, asi como de autorizar y supervisar
los sistemas de información sobre la alimentación de las madres y el niño a nivel
nacional.

Artículo 4o. Compete al Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social,

por medio de sus dependencias técnicas, normativas y ejecutivas, la respon-
sabilidad de velar porque se brinde a la familia y a la comunidad en general una
información objetiva, completa y coherente sobre la alimentación del niño en los
dos primeros años de vida.

Artículo 5o. EI material informativo, publicitario didáctico o cualquier otro

destinado a la difusión de la alimentación del lactante, del niño menor de dos
años asi como de gestantes o madres de niños menores de dos años se acogera
a lo siguiente:
a) Deberá indicar que la leche materna es el mejor alimento para los niños
menores de dos años de edad;
b) No lIevará fotos, figuras, sonidos o mensajes de niños menores de dos
años de edad u otras imágenes que idealicen el producto o causen confusión
sobre las propiedades del mismo;
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c) No Ilevará o presentará imágenes de profesiónales de las ciencias de la
salud o cualquier otro signo convencional que sugiera que estos productos son
recomendados por la autoridad de salud;
d) Deberá incluir información sobre la importancia de las prácticas de higiene
en la preparación del producto, así como la importancia de la higiene de la
persona responsable de la preparación de los mismos.

Artículo 6o. EI material informativo elaborado o editado sobre alimentación

del lactante y del niño menor de dos años, destinado a las gestantes, madres de
lactantes o de niños menores de dos años, para ser utilizado en el territorio
nacional, requiere previamente la revisión y la autorización del Ministerio de
Salud Pública y Asistencia Social por medio de la Dirección General de Servicios
de Salud.

Artículo 7o. EI material que contenga información acerca del empleo de

preparaciones para lactantes sustítutos de la leche materna, deberá señalar el
riesgo que implica para la salud del niño, el uso innecesario, inadecuado e
indiscriminado de dichas preparaciones.

Artículo 8o. A nivel de las Empresas de Comercialización de los

Sucedáneos de la leche materna y alimentos infantiles industrializados, se
adoptarán medidas convenientes para establecer adecuada vinculación con los
consumidores, concretándose en los siguientes aspectos:
a) EI personal de comercialización de los Sucedáneos de la leche
materna o sus similares, no tendrá relación directa de carácter
profesional con gestantes o madres de niños menores de dos años;
b) Los fabricantes o distribuidores sólo podrán hacer donativos de equipos o
material informativo o educativo referente a los productos objeto del
presente Reglamento, con autorización escrita del Ministerio de Salud
Pública y Asistencia Social, por medio de la Dirección General de Servicios
de Salud.

Artículo 9o. Los donativos o venta a precios más bajos de los del mercado de
preparaciones para lactantes o de otros productos comprendidos en las
disposiciones vinculadas con atención de lactantes y niños menores de dos
años, será con la previa autorización del Ministerio de Salud Pública y Asistencia
Social, por medio de la Dirección General de Servicios de Salud.

Artículo 10. No está permitido a los establecimientos del sistema de

atención de salud Pública a privada en el país, el empleo de personal facilitado o
remunerado por los fabricantes o distribuidores de los productos comprendidos
en este Reglamento.

Artículo 11. Las etiquetas o rótulos de los Sucedáneos de la leche materna

contendrán la siguiente información:
a) Una declaración de la superioridad de la alimentación al pecho, objetivada
en la leyenda “La Leche Materna es el Mejor Alimento para el Lactante”
impresa en tipo de color visible y letras de altura no menor de 5 mm;
b) Los ingredientes utilizados en orden cuantitativo de contenido;
c) Composición y análisis del producto;
d) Condiciones requeridas para su almacenamiento;
e) Número de serie y fecha límite para consumo del producto;
f) Instrucciones para la preparación y medidas higiénicas a seguir y la edad
del niño para quien está indicado su uso.

Artículo 12. EI rótulo o etiqueta de las presentaciones de los Sucedáneos

de la leche materna o alimentos infantiles industrializados no deberá contener
información que pueda estimular el uso del biberón. Asi mismo no contendrá
mensajes como los siguientes:
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a) Imágenes de niños lactantes u otras que puedan idealizar el empleo del
biberón;
b) Leyendas, dibujos o ilustraciones que directa o indirectamente tiendan a
crear la convicción de que el alimento sustituto es equivalente o superior a la
leche materna.

Artículo 13. Los servicios de salud destinados a la atención de niños desde

antes de su nacimiento, harán énfasis en las acciones tendientes a preparar
en las futuras madres, condiciones físicas, psíquicas y emocionales para una
adecuada lactancia materna de conformidad con las normas establecidas.

Artículo 14. EI Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, por

medio de sus dependencias administrativas, tecnico-normativas y ejecutivas, es el
responsablede la difusión, asesoría y aplicación del presente Reglamento.

Artículo 15. Compete al Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social con

la asesoría de la Comisión Nacional de Promoción de la Lactancia Materna,
establecer las disposiciones o acciones para el cumplimiento de este Regla-
mento a nivel de servicios de salud pública y privados.

Artículo 16. Toda acción u omisión que contravenga las disposiciones del
Decreto-Ley numero 66-83 y del presente Reglamento se considerará como
infracción a la salud y sancionará administrativamente de conformidad con los
procedimientos establecidos en el Libro III del Código de SaIud. Quedan a salvo
las acciones u omisiones constitutivas de delitos contra la salud que serán del
conocimiento exclusivo de los tribunales de orden común.

Artículo 17. Las sanciones que las autoridades sanitarias podran imponer
por las infracciones de las disposiciones del Decreto-Ley número 66-83 y del
presente Reglamento y las que dicten las autoridades superiores de salud, son
las establecidas en el Libro III del Código de Salud.

Artículo 18. EI presente Reglamento empezara a regir ocho días después de

su publicación en el Diario Oficial y deroga cualquier disposición reglamentaria
que se oponga.

Comuníquese.
MARCO VINICIO CEREZO AREVALO

EI Ministerio de Salud Publica,

y Asistencia SociaI,
CARLOS ARMANDO SOTO

Lactancia Materna ... Un regalo para toda la vida.

Publicación del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social,

Comisión de la Promoción de la Lactancia Materna,
con la colaboración del Fondo de las Naciones Unidas
para la lnfancia - UNICEF
Via 5, 4-50 Zona 4, Edificio Maya 6o. Nivel.
Guatemala, C.A.