C oordinac ión Gener al Técnica de C ertificac iones

D irección Técnica de Buenas P rácticas y P erm isos

Abri l, 2017
 REQUISITOS PARA LA OBTENCIÓN, CODIGO IE-D.2.1-BPM-04
RENOVACIÓN O INCLUSIÓN DEL
CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE VERSIÓN 1.0
MANUFACTURA (BPM) PARA LABORATORIOS
COSMÉTICOS, HIGIÉNICOS DE USO DOMÉSTICO Página 3 de 5
Y ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL.

INDICE Y CONTENIDO
1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO ...................................................................................................4
2. REQUISITOS PARA LA OBTENCIÓN, RENOVACIÓN O INCLUSIÓN (AMPLIACIÓN) DEL
CERTIFICADO DE BUENAS PRÁTICAS DE MANUFACTURA ................................................................4
2.1 PASOS A SEGUIR PARA LA OBTENCIÓN, RENOVACIÓN O INCLUSIÓN (AMPLIACIÓN) DEL
CERTIFICADO DE BUENAS PRÁTICAS DE MANUFACTURA ................................................................4
3. ANEXOS ..................................................................................................................................5

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 REQUISITOS PARA LA OBTENCIÓN, CODIGO IE-D.2.1-BPM-04
RENOVACIÓN O INCLUSIÓN DEL
CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE VERSIÓN 1.0
MANUFACTURA (BPM) PARA LABORATORIOS
COSMÉTICOS, HIGIÉNICOS DE USO DOMÉSTICO Página 4 de 5
Y ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL.

1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO

Orientar al usuario externo de forma detallada, clara y precisa los pasos y requisitos necesarios
para la obtención del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para los laboratorios
de productos cosméticos, productos higiénicos de uso doméstico y productos absorbentes de
higiene personal.

2. REQUISITOS PARA LA OBTENCIÓN, RENOVACIÓN O INCLUSIÓN (AMPLIACIÓN) DEL

CERTIFICADO DE BUENAS PRÁTICAS DE MANUFACTURA

Para solicitar la obtención, renovación o inclusión (ampliación) del certificado de Buenas Prácticas
de Manufactura para los laboratorios de productos cosméticos, productos de higiene doméstica o
productos absorbentes de higiene personal instalados en la República del Ecuador, se deberá
entregar los siguientes documentos:

· Formulario de solicitud de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, dirigida a la

Dirección Técnica de Buenas Prácticas y Permisos, suscrita por el
propietario/gerente/representante legal o responsable técnico del establecimiento. (Ver
Anexo 1)
· Guía de Verificación de buenas prácticas de manufactura debidamente llenada en lo que
corresponda a las condiciones de la empresa, declarando de manera expresa su veracidad
con la firma del profesional responsable del laboratorio. (Ver Anexo 2 o 3 según
corresponda)
· Planos de las instalaciones (Formato A4) mismos que deberán ser legibles.
· Formato de Lista de productos cosméticos, productos de higiene doméstica o productos
absorbentes de higiene personal que elabora la empresa, conforme la forma cosmética o
grupo de higiene del producto. (Ver Anexo 4).

2.1 PASOS A SEGUIR PARA LA OBTENCIÓN, RENOVACIÓN O INCLUSIÓN (AMPLIACIÓN)

DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁTICAS DE MANUFACTURA

· Entregar los requisitos antes mencionados en una carpeta, en las instalaciones de la

Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (las carpetas podrán ser
entregadas en planta central o en las coordinaciones zonales). Los requisitos deberán
estar debidamente firmados por el técnico responsable.
· Entregar junto con la Carpeta un cd donde se encontrarán todos los documentos
solicitados escaneados en formato pdf.
· Una vez que se verifique que la documentación se encuentra completa y correcta, se
generará una orden de pago por concepto de Servicios de inspecciones y Certificación de
Buenas Prácticas de Manufactura; la orden de pago será notificada vía quipux. El usuario
tendrá que realizar en pago en el término de cinco (5) días laborables.

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 REQUISITOS PARA LA OBTENCIÓN, CODIGO IE-D.2.1-BPM-04
RENOVACIÓN O INCLUSIÓN DEL
CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE VERSIÓN 1.0
MANUFACTURA (BPM) PARA LABORATORIOS
COSMÉTICOS, HIGIÉNICOS DE USO DOMÉSTICO Página 5 de 5
Y ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL.

· El usuario podrá realizar el pago en Efectivo o por Transferencia bancaria a nombre de

Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, con número de
RUC: 1768169530001 en la Cuenta Corriente Banco del Pacífico Nº 7693184.
· Una vez realizado el pago, el usuario deberá enviar dentro del tiempo de vigencia de la
orden de pago, al correo electrónico arcsa.facturacion@controlsanitario.gob.ec, la orden
de pago junto con el comprobante de depósito o transferencia para generar la factura
respectiva.
· Una vez validado el pago, la ARCSA procederá al proceso para enviar a la comisión
inspectora. El usuario recibirá vía Quipux la notificación de la fecha en que se realizará la
inspección.
· Realizada la inspección, la comisión inspectora tendrá quince (15) días laborables para
elaborar el informe final; si el mismo es favorable, se procede a la emisión del Certificado
de BPM. Caso contrario se enviará el informe no favorable y los plazos para la
reinspección.
· El usuario recibirá vía quipux la notificación para el retiro del certificado de Buenas
prácticas de manufactura.

Nota 1.- En caso de que la solicitud no se encuentre correcta o completa, el solicitante deberá en
el término de ocho (8) días corregir las observaciones presentadas, debiendo ingresar
nuevamente la solicitud conjuntamente con los requisitos respectivos.
Nota 2.- Las solicitudes de reinspección se receptarán de igual manera que las solicitudes de
inspección por primera vez.
Nota 3.- En caso de solicitar la certificación para cosméticos e higiénicos al mismo tiempo, se
deberá ingresar los formularios y guías de verificación correspondientes a cada uno de ellos a
través de un solo oficio de solicitud.
Nota 4.- Aquellos productos que no se encuentren dentro del alcance de la certificación deberán
realizar el procedimiento respectivo para la obtención de la NSO realizando el pago respectivo o
solicitar la ampliación del certificado para la inclusión de las nuevas líneas de producción.

3. ANEXOS

ANEXO 1.- Formulario de Solicitud de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura

ANEXO 2.-Guía de Usuario.- Guía de Verificación de buenas prácticas de manufactura para
laboratorios cosméticos
ANEXO 3.-Guía de Usuario.- Guía de Verificación de buenas prácticas de manufactura para
laboratorios de productos de higiene doméstica y absorbente de higiene personal
ANEXO 4.- Formato del Listado de productos para laboratorios fabricantes de cosméticos.
ANEXO 5.- Formato del Listado de productos para laboratorios fabricantes de productos de
higiene doméstica y absorbentes de higiene personal.

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 ANEXO 1.

FORMULARIO DE SOLICITUD DE CERTIFICACION DE BUENAS PRÁCTICAS

DE MANUFACTURA

CÓDIGO: F-D.2.1-BPM-04-01
AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA VERSIÓN: 1.0
SOLICITUD DE CERTIFICACIÓN DE BPM PARA LABORATORIOS COSMÉTICOS
OBTENCIÓN POR PRIMERA INSPECCION INICIAL
MOTIVO: VEZ INSPECCIÓN:
RENOVACIÓN RE-INSPECCION 1
AMPLIACIÓN RE-INSPECCIÓN 2
FECHA DE SOLICITUD
N° TRÁMITE ASIGNADO
Director de Buenas Prácticas y Permisos
Presente.-
De mi consideración:
Por medio de la presente, solicito a usted muy comedidamente se sirva disponer a quien corresponda la designación
de la comisión técnica inspectora para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura.
Anticipo mis agradecimientos por la favorable acogida a mi solicitud.

DATOS DE LA EMPRESA A INSPECCIONAR

NOMBRE O RÁZON #ESTABLECIMIENTO

SOCIAL:
N° PERMISO DE FECHA DE EMISIÓN
FUNCIONAMIENTO (PERMISO DE FUNC.):
#RUC
DIRECCIÓN
PROVINCIA: CANTON CIUDAD
TELÉFONO CORREO ELECTRÓNICO
REPRESENTANTE RESPONSABLE TÉCNICO
LEGAL
CATEGORIZACIÓN INDUSTRIA PEQUEÑA INDUSTRIA
(MIPRO) MEDIANA INDUSTRIA MICROEMPRESA

REQUISISTOS A PRESENTAR PARA LA SOLICITUD DE CERTIFICACIÓN

1. Guía de verificación de Buenas Prácticas de Manufactura, SI NO

declarando de manera expresa su veracidad con la firma
del responsable técnico del laboratorio.
2. Planos (Simples) de las instalaciones formato A4 SI NO

3. Lista de productos cosméticos que elabora la empresa, SI NO

incluyendo los productos fabricados a terceros, debiendo
constar nombre, forma cosmética, presentación y número
de notificación sanitaria obligatoria.
AREAS Y FORMAS COSMÉTICAS A CERTIFICAR
SOLIDO COMPACTO
SOLIDOS
POLVO

PERLA

F-D.2.1-BPM-04-01/02/V:1.0/ABR2017
 ANEXO 1.

FORMULARIO DE SOLICITUD DE CERTIFICACION DE BUENAS PRÁCTICAS

DE MANUFACTURA

BARRA
SEMISOLIDOS
GRANULADO

LAPIZ

PASTA
AREA DE
PRODUCCIÓN POMADA

LIQUIDOS ACEITE

CERA

EMULSION

CREMA GEL

GEL

LOCION

SOLUCION

SUSPENSION

AEROSOL
ESPECIALES
ESMALTE

SOPORTE IMPREGNADO

OBSERVACIONES:

NOTA: CABE INDICAR QUE LAS ÁREAS DE FABRICACIÓN DECLARADAS POR EL ESTABLECIMIENTO SERÁN
VERIFICADAS DURANTE LA INSPECCIÓN.

DATOS REPRESENTANTE LEGAL DATOS REPRESENTANTE TÉCNICO

FIRMA FIRMA
NOMRBE NOMBRE
NRO. CÉDULA NRO. CÉDULA DE
DE IDENTIDAD:
IDENTIDAD:

F-D.2.1-BPM-04-01/02/V:1.0/ABR2017
 ANEXO 1.

FORMULARIO DE SOLICITUD DE CERTIFICACION DE BUENAS PRÁCTICAS

DE MANUFACTURA

CÓDIGO: F-D.2.1-BPM-04-02
AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA VERSIÓN: 1.0
SOLICITUD DE CERTIFICACIÓN DE BPM PARA LABORATORIOS DE PRODUCTOS HIGIÉNICOS
OBTENCIÓN POR PRIMERA INSPECCION INICIAL
MOTIVO: VEZ INSPECCIÓN:
RENOVACIÓN RE-INSPECCION 1
AMPLIACIÓN RE-INSPECCIÓN 2
FECHA DE SOLICITUD
N° TRÁMITE ASIGNADO
Director de Buenas Prácticas y Permisos
Presente.-
De mi consideración:
Por medio de la presente, solicito a usted muy comedidamente se sirva disponer a quien corresponda la designación de
la comisión técnica inspectora para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura.
Anticipo mis agradecimientos por la favorable acogida a mi solicitud.

DATOS DE LA EMPRESA A INSPECCIONAR

NOMBRE O RÁZON #ESTABLECIMIENTO

SOCIAL:
N° PERMISO DE FECHA DE EMISIÓN
FUNCIONAMIENTO (PERMISO DE FUNC.):
#RUC
DIRECCIÓN
PROVINCIA CANTÓN CIUDAD
TELÉFONO CORREO ELECTRÓNICO
REPRESENTANTE RESPONSABLE TÉCNICO
LEGAL
CATEGORIZACIÓN INDUSTRIA PEQUEÑA INDUSTRIA
(MIPRO) MEDIANA INDUSTRIA MICROEMPRESA

REQUISISTOS A PRESENTAR PARA LA SOLICITUD DE CERTIFICACIÓN

1. Guía de verificación de Buenas Prácticas de SI NO

Manufactura, declarando de manera expresa su
veracidad con la firma del responsable técnico del
laboratorio
2. Planos (Simples) de las instalaciones formato A4 SI NO

3. Lista de productos de higiene que elabora la empresa, SI NO

incluyendo los productos fabricados a terceros,
debiendo constar nombre, presentación y número de
notificación sanitaria obligatoria.

GRUPOS DE PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICO Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL

Jabones y detergentes.

Limpiadores de superficies.

F-D.2.1-BPM-04-01/02/V:1.0/ABR2017
 ANEXO 1.

FORMULARIO DE SOLICITUD DE CERTIFICACION DE BUENAS PRÁCTICAS

DE MANUFACTURA

Productos lavavajillas y pulidores de cocina

Suavizantes y productos para prelavado y preplanchado de ropa.

Ambientadores.

Blanqueadores y quitamanchas.

Productos absorbentes de higiene personal (toallas higiénicas, pañales

desechables, tampones, protectores de flujos íntimos) siempre y cuando no
declaren propiedades cosméticas ni indicaciones terapéuticas

Productos de higiene doméstica con propiedad desinfectante.

OBSERVACIONES:

NOTA: CABE INDICAR QUE LAS ÁREAS DE FABRICACIÓN DECLARADAS POR EL ESTABLECIMIENTO SERÁN VERIFICADAS
DURANTE LA INSPECCIÓN.

DATOS REPRESENTANTE LEGAL DATOS REPRESENTANTE TÉCNICO

FIRMA FIRMA
NOMRBE NOMBRE
NRO. CÉDULA NRO. CÉDULA DE
DE IDENTIDAD: IDENTIDAD:

F-D.2.1-BPM-04-01/02/V:1.0/ABR2017
 ANEXO 2: GUÍA DE USUARIO

Guía de verificación de Buenas

Prácticas de Manufactura para
Laboratorios Cosméticos.

(Versión 1.0)

Ab ri l, 2017
 ANEXO 2
GUÍA DE VERIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
PARA LABORATORIOS COSMÉTICOS

CONTENIDO

1. OBJETIVO ............................................................................................................................... 3
2. GUÍA DE VERIFICACIÓN .......................................................................................................... 3

GE-D.2.1-BPM-04-01/V:1.0/Abr2017 2
 ANEXO 2
GUÍA DE VERIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
PARA LABORATORIOS COSMÉTICOS

1. OBJETIVO

Indicar al usuario externo la Guía de Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura que

debe ser llenada como requisito para la obtención del Certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura.

2. GUÍA DE VERIFICACIÓN

El usuario deberá completar la siguiente guía de Verificación:

GE-D.2.1-BPM-04-01/V:1.0/Abr2017 3
 ANEXO 2
GUÍA DE VERIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
PARA LABORATORIOS COSMÉTICOS

GUIA DE VERIFICACIÓN PARA LABORATORIOS COSMÉTICOS

FECHA:
NOMBRE O RAZON SOCIAL:
#RUC:
ESTABLECIMIENTO NUEVO: SI NO
FECHA DE ÚLTIMA VISITA:
No PERMISO DE FUNCIONAMIENTO: FECHA DE EMISIÓN:
TIPO DE INSPECCIÓN:
INICIAL:________ SEGUIMIENTO:____________ VERIFICACIÓN:_____________
1. GENERALIDADES DEL ESTABLECIMIENTO
UBICACIÓN:
ZONA: URBANA ( ) RURAL ( ) INDUSTRIAL ( )
CALLE
PROVINCIA CANTON
PARROQUIA
TELÉFONO: FAX:
DIRECCION ELECTRÓNICA
1.1. RESPONSABLE LEGAL DE LA EMPRESA
NOMBRE:
PROFESIÓN
1.2. DIREECION TÉCNICA DE LA EMPRESA LEGAL:
DIRECTOR TÉCNICO:
C.C. TÍTULO:
No. EXPEDIDO POR:
FECHA:
1.3. JEFE DE PRODUCCIÓN
NOMBRE:
PROFESIÓN:
1.4. JEFE DE CONTROL DE CALIDAD:
NOMBRE:
PROFESIÓN:
1.5. JORNADA LABORAL:

GE-D.2.1-BPM-04-01/V:1.0/Abr2017 4
 ANEXO 2
GUÍA DE VERIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
PARA LABORATORIOS COSMÉTICOS

CLASIFICACION DE LA ACTIVIDAD DEL ESTABLECIMIENTO

COSMÉTICO SI NO
Cosméticos para niños
Cosméticos para el área de los ojos
Cosméticos para la piel
Cosméticos para los labios
Cosméticos para el aseo e higiene corporal
Desodorantes y antitranspirantes
Cosméticos capilares
Cosméticos para las uñas
Cosméticos de perfumería
Productos para higiene bucal y dental
Productos para y después del afeitado
Productos para el bronceado, protección solar y
autobronceadores
Depilatorios
Productos para el blanqueo de la piel

FORMAS COSMÉTICAS

ACEITE ( )
AEROSOL ( )
BARRA ( )
SÓLIDO COMPACTO ( )
CERA ( )
EMULSIÓN ( )
CREMA GEL ( )
ESMALTE ( )
GEL ( )
GRANULADO ( )
LÁPIZ ( )
LOCIÓN ( )
SOPORTE IMPREGNADO ( )
PASTA ( )
PERLAS ( )
POLVO ( )
POMADA ( )
SOLUCIÓN ( )
SUSPENSIÓN ( )

CRITERIOS DE EVALUACIÓN

El criterio establecido para la calificación está basado en el riesgo potencial inherente a cada
aspecto de las Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes evaluado, en relación con la calidad y
seguridad del producto y la seguridad del trabajador, considerando también la interacción
existente entre el operario, los productos y los procesos durante la fabricación y el
cumplimiento de los procedimientos establecidos

GE-D.2.1-BPM-04-01/V:1.0/Abr2017 5
 ANEXO 2
GUÍA DE VERIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
PARA LABORATORIOS COSMÉTICOS

Crítico: Circunstancia que afecta en forma grave e inadmisible la calidad y/o seguridad de los
productos y la seguridad de los trabajadores y/o usuarios en su interacción con otros
productos y procesos.

Mayor: Circunstancia que puede afectar en forma grave la calidad y/o seguridad de los
productos en su interacción con otros productos y procesos. El incumplimiento en la siguiente
inspección será considerado automáticamente como crítico.

Menor: Circunstancia que puede afectar en forma leve la calidad y/o seguridad de los
productos en su interacción con otros productos y procesos. El punto menor no cumplido en la
primera inspección será automáticamente tratado como mayor en la inspección siguiente. No
obstante, nunca será tratado como crítico.

Informativo: Circunstancia que suministra información dentro de la organización, sin afectar la

calidad de los productos ni la seguridad del personal, en su interacción con otros productos y
procesos durante su fabricación.

GE-D.2.1-BPM-04-01/V:1.0/Abr2017 6
 ANEXO 2
GUÍA DE VERIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
PARA LABORATORIOS COSMÉTICOS

1. PERSONAL SI NO N/ CRITERIO
A
1.1. ¿Cuenta el laboratorio con el personal necesario para el MAYOR
desarrollo de sus actividades?
1.2. ¿Está capacitado el personal en las funciones que realiza? MAYOR
1.2.1. ¿Existe un manual de funciones que involucre a todo el MAYOR
personal de la empresa?
1.3. ¿Cuál es el personal principal?_______________________ INFORMATIVO

1.3.1. ¿Cuál es la Jornada Laboral? _________________________ INFORMATIVO

1.4. ¿Se capacita al personal en las labores específicas de su MAYOR

trabajo y en el desempeño de aquellas áreas que exigen
precauciones especiales, de acuerdo al programa vigente de
capacitación?
1.4.1. ¿Se realizan revisiones y seguimientos periódicos al programa MENOR
de capacitación?
1.4.2. ¿Existen registros? MAYOR
2. ORGANIZACIÓN
2.1. ¿El Organigrama refleja los niveles jerárquicos de la empresa? MENOR
2.2. ¿Existe manual de funciones? MAYOR
2.3. ¿Es independiente producción de control de calidad? MAYOR
2.4. ¿Están definidas las suplencias del personal principal? MAYOR
3. SANEAMIENTO E HIGIENE
3.1. ¿La empresa se encuentra en buenas condiciones de orden y MAYOR
limpieza?
3.1.1. ¿Existen procedimientos y cronogramas para limpieza y MAYOR
sanitización de áreas?
3.1.2. ¿Existen los registros correspondientes? MAYOR
3.2. ¿Los equipos, maquinas e instrumentos se encuentran limpios MAYOR
e identificados?
3.2.1. ¿Existen procedimientos para limpieza y sanitización de MAYOR
equipos?
3.2.2. ¿Existen los registros correspondientes? MAYOR
3.3. ¿Están identificados y almacenados por separado los MAYOR
productos de limpieza y sanitización empleados?
3.4. ¿A qué Administradora de Riesgos Profesionales se encuentran afiliados los INFORMATIVO

trabajadores?_____________________________________

3.5. ¿Se realizan exámenes médicos y/o de laboratorio para el MENOR

personal que labora en la empresa?
3.5.1. ¿Cuáles? _________________________________________
_________________________________________________

3.6. ¿Se restringe el ingreso del personal enfermo o con lesiones MAYOR
en la piel a las áreas de producción?
3.7. ¿Poseen los elementos necesarios para prestar primeros MENOR
auxilios al personal en caso de ser necesario?

GE-D.2.1-BPM-04-01/V:1.0/Abr2017 7
 ANEXO 2
GUÍA DE VERIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
PARA LABORATORIOS COSMÉTICOS

3.8. ¿Existen normas en relación con la ingestión de alimentos y el MAYOR

fumar en las áreas de producción y almacenamiento?
3.9. ¿Existen restricciones al uso de joyas y maquillaje en las áreas MAYOR
productivas?
3.10. ¿Cumple con un programa de control integrado de plagas? MAYOR
3.11. ¿Existen los registros correspondientes? MAYOR
3.11.1. ¿Qué medidas se adoptan para evitar la contaminación e intoxicación por los MENOR
plaguicidas empleados? _______________________________________
_________________________________________________________

3.11.2. ¿Existe un procedimiento de manejo y separación de basura y MAYOR

desechos de la planta?
4. EQUIPOS, ACCESARIOS Y UTENSILIOS
4.1. ¿Los equipos existentes son acordes y con la capacidad MENOR
adecuada para los procesos que la empresa realiza?
4.1.1. ¿Se cuenta con los elementos de seguridad necesarios? MAYOR
4.1.2. Cuáles son los elementos de seguridad necesarios INFORMATIVO

4.2. ¿El material de los equipos evita el riesgo de contaminación MAYOR

del producto?
4.3. ¿Los equipos se encuentran en buen estado? MAYOR
4.3.1. ¿Existen los registros de uso correspondientes a los equipos? MAYOR
4.4. ¿Existe un programa de calibración de equipos e instrumentos MAYOR
que lo requieren?
4.4.1. ¿Los instrumentos y equipos se encuentran calibrados? MAYOR
4.4.2. ¿Existen los registros correspondientes? MAYOR
4.5. ¿Están identificados de acuerdo a su estado de uso o limpieza? MENOR
4.5.1. ¿Los registros de uso o limpieza hacen parte del paquete MAYOR
técnico del lote fabricado?
5. MANTENIMIENTO Y SERVICIOS
5.1. ¿Existe un programa de mantenimiento a áreas y equipos? MAYOR
5.1.1. ¿Existen registros que sustenten el proceso? MAYOR
5.2. Qué sistemas de apoyo crítico existen en la empresa: INFORMATIVO
AGUA ____ AIRE FILTRADO ____
VAPOR ____ AIRE COMPRIMIDO ____
5.3. AGUA
5.3.1. ¿Se cuenta con el equipo para la obtención de agua para CRITICO
producción (destilador, desionizador, etc.) y existe el
procedimiento de uso respectivo?
5.3.2. ¿Se efectúa control fisicoquímico y microbiológico al agua? CRITICO
5.3.3. ¿Están identificados los puntos de muestreo? MAYOR
5.3.4. ¿Los ductos de conducción de agua son de material resistente MAYOR
y se encuentran en buenas condiciones de mantenimiento?
5.3.5. ¿Se sanitizan los ductos periódicamente de acuerdo a un MAYOR
procedimiento establecido?
5.3.6. ¿Se limpian y sanitizan los tanques de almacenamiento de MAYOR
agua?
5.3.7. ¿Se guardan los registros correspondientes a cada una de MAYOR
estas actividades?

GE-D.2.1-BPM-04-01/V:1.0/Abr2017 8
 ANEXO 2
GUÍA DE VERIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
PARA LABORATORIOS COSMÉTICOS

5.3.8. ¿Están definidas las acciones a tomar en caso de desviaciones MAYOR

a las especificaciones establecidas?
5.4. AIRE FILTRADO
5.4.1. ¿Se cuenta con unidades para el suministro y extracción de MAYOR
aire filtrado de acuerdo a las necesidades de la empresa?
5.4.2. ¿Qué niveles de filtración utilizan? MENOR
5.4.3. ¿Qué controles se realizan a los filtros? MAYOR
5.4.4. ¿Se registran?
5.4.5. ¿Se efectúa control fisicoquímico y microbiológico al aire MAYOR
filtrado?
5.4.6. ¿Se guardan los registros correspondientes? MAYOR
5.4.7. ¿Están definidas las acciones a tomar en caso de desviaciones MAYOR
a las especificaciones establecidas?
5.5. AIRE COMPRIMIDO
5.5.1. ¿La capacidad del equipo para el suministro de aire MENOR
comprimido a los procesos que lo requieran es adecuada?
5.5.2. ¿El aire comprimido entra en contacto directo con el MAYOR
producto?
5.5.3. ¿Es filtrado? MENOR
5.5.4. ¿Se efectúa control fisicoquímico y microbiológico al aire MAYOR
comprimido?
5.5.5. ¿Están definidas las acciones a tomar en caso de desviaciones MAYOR
a las especificaciones establecidas?
5.6. VAPOR
5.6.1. ¿La capacidad del equipo para el suministro de vapor a los MAYOR
procesos que lo requieran es adecuada?
5.6.2. ¿El vapor entra en contacto directo con el producto? MAYOR
5.6.3. ¿Es filtrado? MAYOR
5.6.4. ¿Se efectúa control fisicoquímico y microbiológico al vapor? MAYOR
5.6.5. ¿Están definidas las acciones a tomar en caso de desviaciones MAYOR
a las especificaciones establecidas?
5.7. ¿Las aguas residuales son tratadas antes de ser eliminadas? MAYOR
5.8. ¿El personal conoce el riesgo de las sustancias que manipula y MAYOR
cuentan con los procedimientos e implementos para el
manejo adecuado de eventualidades?
5.9. ¿Los extintores se encuentran con cargas vigentes y MENOR
distribuidas de acuerdo a las necesidades de la empresa?
6. ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN
6.1. ¿Existen áreas de almacenamiento, debidamente identificadas MAYOR
y delimitadas físicamente, correspondientes a: Materias
primas, insumos y materiales de empaque, Productos en
proceso, Productos terminados, y Combustibles y/o
inflamables?
6.2. ¿Cuentan con estantes y estibas suficientes para el correcto MENOR
almacenamiento de los productos?
6.3. ¿Las áreas de almacenaje se encuentran en buenas MAYOR
condiciones de orden, limpieza, humedad, iluminación y
temperatura?
6.4. ¿Los productos que declaren fecha de vencimiento se CRITICO
encuentran vigentes?

GE-D.2.1-BPM-04-01/V:1.0/Abr2017 9
 ANEXO 2
GUÍA DE VERIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
PARA LABORATORIOS COSMÉTICOS

6.5. ¿Los productos cuentan con el registro sanitario o notificación MAYOR

sanitaria correspondiente?
6.6. ¿Los productos conservan su identificación y permiten realizar MAYOR
la trazabilidad completa?
6.7. ¿Existen áreas independientes para el almacenamiento de MAYOR
materias primas, materiales, gráneles y producto terminado?
6.8. ¿Están almacenadas e identificadas las materias primas, CRITICO
materiales y producto de acuerdo a su estado de calidad
(cuarentena, aprobado, rechazado)?
6.9. ¿Se cuenta con equipos para el almacenamiento de materias MAYOR
primas o productos que requieren refrigeración?
6.9.1. ¿Se registra la temperatura? MAYOR
6.9.2. ¿Cuáles son los límites establecidos? INFORMATIVO

6.10. ¿Existe manejo de rotación de inventarios? MENOR

6.10.1. ¿Cuál? INFORMATIVO

6.11. ¿Se encuentran definidos los procedimientos para el manejo MENOR

de la bodega (recepción, almacenamiento y despacho)?
6.12. ¿El producto para su comercialización requiere de la MAYOR
aprobación previa por parte de control calidad?
7. MANEJO DE INSUMOS
7.1. ¿Dónde se realiza el muestreo de materias primas y INFORMATIVO

materiales?
7.2. ¿Existe riesgo de contaminación y/o confusión durante el CRITICO
muestreo?
7.3. ¿La cantidad de muestra y muestra de retención son MENOR
suficientes para realizar los análisis de control de calidad?
7.4. ¿Se identifican claramente las muestras tomadas con la MAYOR
información requerida?
7.5. ¿Dónde se realiza la dispensación de materias primas? INFORMATIVO

7.6. ¿Existe riesgo de contaminación y/o confusión durante la MAYOR

dispensación?
7.7. ¿Las materias primas que van a ser pesadas se encuentran MAYOR
identificadas y aprobadas?
7.8. ¿Las cantidades a ser pesadas corresponden a las establecidas MAYOR
en la orden de producción?
7.9. ¿Se identifican claramente las materias primas pesadas con la MAYOR
información requerida?
7.10. ¿La capacidad de las balanzas es acorde las cantidades de MAYOR
materia prima a dispensar?
7.10.1. ¿Están calibradas? MAYOR
7.10.2. ¿Existen los registros correspondientes? MAYOR
7.11. ¿Existen procedimientos para el manejo de insumos? MAYOR
7.11.1. ¿Se llevan los registros? MAYOR
8. PRODUCCIÓN
8.1. ¿Existen órdenes de producción e instructivos de manufactura CRITICO
para la fabricación de los diferentes productos?
8.1.1. Cuenta con un diagrama de flujo de procesos CRITICO
8.2. ¿Se realiza despeje o liberación de área o línea antes de iniciar MAYOR

GE-D.2.1-BPM-04-01/V:1.0/Abr2017 10
 ANEXO 2
GUÍA DE VERIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
PARA LABORATORIOS COSMÉTICOS

los procesos de fabricación o acondicionamiento?

8.2.1. ¿Se registran y se verifican? MAYOR
8.3. ¿Se realizan controles en proceso en cada una de las etapas de MAYOR
fabricación?
8.3.1. ¿Se registran y verifican? MAYOR
8.4. ¿Cada lote de producto se elabora de manera independiente CRITICO
en el área correspondiente?
8.5. ¿Se identifican claramente las áreas y equipos de acuerdo al CRITICO
producto que se está fabricando?
8.6. ¿Se registran y autorizan por la dirección técnica las MAYOR
modificaciones a la fórmula maestra durante la fabricación del
producto?
8.7. ¿Se realiza Fabricación a terceros? INFORMATIVO

8.7.1. ¿Existen los contratos correspondientes? MAYOR

8.7.2. ¿Se realizan auditorías al contratista para garantizar la calidad MAYOR
del servicio establecido en el contrato?
8.7.3. ¿Existen registros de auditorías y de correcciones derivadas de MAYOR
las mismas?
8.7.4. ¿Se cuenta con los controles respectivos para el MAYOR
establecimiento de la responsabilidad de cada una de las
partes?
8.8. ¿Se fabrican productos diferentes a cosméticos en la empresa? INFORMATIVO

8.8.1. En caso afirmativo indique cuáles. INFORMATIVO

8.9. ¿Se controla el riesgo de contaminación de los productos CRITICO

durante la fabricación?
¿Cómo?
9. GARANTIA DE CALIDAD
9.1. CONTROL DE CALIDAD
9.1.1. Realizan el control de calidad por si mismos ____ por terceros ____ INFORMATIVO

9.1.1.1. ¿Existe el contrato respectivo que establece las MAYOR

responsabilidades de cada una de las partes?
9.1.2. Realizan análisis de control de calidad CRÍTICO
Fisicoquímicos ____ Microbiológicos ____
9.1.3. ¿Se cuenta con especificaciones de materias primas, MAYOR
materiales, graneles y producto terminado?
9.1.4. ¿Poseen los métodos analíticos para realizar los controles MAYOR
establecidos?
9.1.5. ¿Poseen los equipos e instrumentos necesarios para realizar MAYOR
los controles establecidos?
9.1.5.1. ¿Poseen los procedimientos de manejo y limpieza de los MAYOR
mismos?
9.1.5.2. ¿Se registran? MAYOR
9.1.6. ¿Poseen patrones de referencia para realizar los controles? MAYOR
9.1.7. ¿Se identifican claramente las materias primas, materiales, CRÍTICO
gráneles y producto terminado de acuerdo a los resultados de
los análisis de control de calidad?
9.1.8. ¿Existe un sitio definido para el almacenamiento de muestras MENOR

GE-D.2.1-BPM-04-01/V:1.0/Abr2017 11
 ANEXO 2
GUÍA DE VERIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
PARA LABORATORIOS COSMÉTICOS

de retención?
9.1.8.1. ¿Se controlan y se registran las condiciones de MAYOR
almacenamiento de las muestra de retención?
9.1.9. ¿Existen procedimientos para las muestras de retención, MAYOR
materias primas y productos terminados?
9.2. GESTIÓN DE CALIDAD
9.2.1. ¿Existe un programa de gestión de calidad que abarca todas MAYOR
las actividades de la empresa?
9.2.2. ¿Está divulgado a los diferentes niveles de la empresa? MAYOR
9.2.3. ¿Tienen establecido un responsable del sistema de gestión de MAYOR
calidad?
9.2.4. ¿Existe un cronograma para el cumplimiento del programa de MAYOR
gestión de calidad?
9.3. AUDITORIAS
9.3.1. Realizan auditorías a: INFORMATIVO

Nivel Interno____ Proveedores ____

9.3.2. ¿Existe una guía de auditoría que contemple todos los MAYOR
aspectos a evaluar?
9.3.3. ¿Están claramente definidos los criterios de evaluación? MAYOR
9.3.4. ¿Se presenta un informe de las auditorías y las acciones MAY0R
correctivas tomadas?
9.3.5. ¿Existe personal competente designado para realizar INFORMATIVO

auditorías?
9.3.6. ¿Se realiza seguimiento a las acciones correctivas? MAYOR
10. DOCUMENTACIÓN
10.1. ¿Existe una política para la emisión, manejo y control de la MAYOR
documentación de la empresa?
10.2. ¿Existe un procedimiento maestro para la elaboración de los CRITICO
diferentes documentos de la empresa?
10.3. ¿Se contemplan todos los documentos de la empresa? MAYOR
10.4. ¿Están definidos los responsables para la elaboración, revisión MAYOR
y aprobación de los documentos?
10.5. ¿Se realizan revisiones periódicas a la documentación? MAYOR
10.5.1. ¿Cada cuánto? INFORMATIVO

10.6. ¿Está centralizada la documentación y se distribuyen en las MAYOR

áreas correspondientes?
10.7. ¿Se tiene registros para la distribución correcta de la MAYOR
documentación?
10.8. ¿Existen medios sistematizados para el manejo de la MAYOR
documentación?
10.9. ¿Está definido un procedimiento para el manejo de las MAYOR
modificaciones en la documentación?
10.10. ¿Está definido el manejo de las desviaciones en la MAYOR
documentación?
10.11. ¿La documentación detalla claramente cada una de las MAYOR
actividades a realizar?
10.12. ¿Existe un listado de los documentos de la empresa? MENOR
10.13. ¿Está definido el tiempo de almacenamiento de la MENOR

GE-D.2.1-BPM-04-01/V:1.0/Abr2017 12
 ANEXO 2
GUÍA DE VERIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
PARA LABORATORIOS COSMÉTICOS

documentación incluyendo los registros de fabricación?

10.14. ¿Está previsto el procedimiento para el manejo de MENOR
documentos obsoletos?
10.15. ¿Se registran las etapas críticas del proceso de fabricación CRITICO
incluyendo el responsable?
10.16. ¿Está claramente definido el manejo de quejas y reclamos? MENOR
10.16.1.¿Se registran? MENOR
10.16.2.¿Se hace seguimiento a las quejas para detectar su MAYOR
recurrencia?
10.17. ¿Se cuenta con las notificaciones sanitarias obligatorias para MAYOR
cada producto o su equivalente de acuerdo con la
normatividad vigente?
11. INSTALACIONES
11.1. ¿Se encuentran las instalaciones limpias y en buen estado de MAYOR
limpieza?
11.2. ¿Cuál es la frecuencia de limpieza? INFORMATIVO

11.2.1. ¿Se registra? MENOR

11.3. ¿Las áreas están separadas e identificadas de acuerdo a las MAYOR
actividades que se realizan y a su clasificación de acuerdo con
el grado de limpieza?
11.4. ¿Las áreas de fabricación son exclusivamente dedicadas a la CRITICO
fabricación de productos cosméticos?
11.4.1. ¿En caso de responder “NO” que norma o concepto de la INFORMATIVO

autoridad sanitaria lo permite?

11.5. ¿La iluminación, temperatura, humedad relativa y ventilación CRITICO
son adecuadas a las diferentes áreas de acuerdo a la actividad
que se realiza en cada una de ellas?
11.5.1. ¿Se registran las condiciones? CRITICO
11.6. ¿Las zonas son suficientemente amplias para los procesos que MENOR
se realizan?
11.7. ¿Los servicios sanitarios y vestieres son suficientes de acuerdo MENOR
al número de personas que laboran y cuentan con la dotación
respectiva?
11.7.1. ¿Están separados para personal femenino y masculino? MENOR
11.7.2. ¿Están en comunicación directa con las áreas de producción o MAYOR
almacenamiento?
11.8. ¿Existen áreas sociales (cafetería, descanso)? INFORMATIVO

11.9. ¿Existe un área definida para el manejo y almacenamiento de CRITICO

desechos generados en la empresa?
11.10. ¿Los drenajes están convenientemente protegidos para evitar CRITICO
la contaminación de las áreas y productos?
11.11. ¿Existe un programa de mantenimiento preventivo de las MAYOR
áreas?
11.11.1.¿Se registran? MAYOR
11.12. ¿Existen elementos de seguridad como ducha lavaojos en las MAYOR
áreas donde se requieren?

GE-D.2.1-BPM-04-01/V:1.0/Abr2017 13
 ANEXO 3: GUÍA DE USUARIO

Guía de verificación de Buenas

Prácticas de Manufactura para
laboratorios de productos de
higiene doméstica y absorbentes de
higiene personal.

Ab ri l, 2017
 ANEXO 3
GUÍA DE VERIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
PARA LABORATORIOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y ABSORBENTES DE
HIGIENE PERSONAL

CONTENIDO

1. OBJETIVO ............................................................................................................................... 3
2. GUÍA DE VERIFICACIÓN .......................................................................................................... 3

GE-D.2.1-BPM-04-02/V:1.0/Abr2017
2
 ANEXO 3
GUÍA DE VERIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
PARA LABORATORIOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y ABSORBENTES DE
HIGIENE PERSONAL

1. OBJETIVO

Indicar al usuario externo la Guía de Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura que

debe ser llenada como requisito para la obtención del Certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura.

2. GUÍA DE VERIFICACIÓN

El usuario deberá completar la siguiente guía de Verificación:

GE-D.2.1-BPM-04-02/V:1.0/Abr2017
3
 ANEXO 3
GUÍA DE VERIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
PARA LABORATORIOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y ABSORBENTES DE
HIGIENE PERSONAL

GUÍA DE VERIFICACION DE LABORATORIOS HIGIÉNICOS DE USO DOMÉSTICO Y ABSORBENTES

DE HIGIENE PERSONAL

FECHA:
NOMBRE O RAZON SOCIAL:
RUC:
ESTABLECIMIENTO NUEVO: SI NO
FECHA DE ÚLTIMA VISITA:
No PERMISO DE FUNCIONAMIENTO: FECHA DE EMISIÓN:
CONCEPTO TÉCNICO SANITARIO :
TIPO DE INSPECCIÓN
INICIAL: ____________ SEGUIMIENTO:_____________ VERIFICACIÓN:____________

1. GENERALIDADES DEL ESTABLECIMIENTO

UBICACIÓN:
ZONA: URBANA ( ) RURAL ( ) INDUSTRIAL ( )
CALLE
PROVINCIA CANTÓN
PARROQUIA
TELÉFONO: FAX:
DIRECCION ELECTRÓNICA:
1.1. RESPONSABLE LEGAL DE LA EMPRESA
NOMBRE:
PROFESIÓN:
1.2. DIREECION TÉCNICA DE LA EMPRESA LEGAL:
DIRECTOR TÉCNICO:
C.C. TÍTULO:
No. EXPEDIDO POR:
FECHA:
1.3. JEFE DE PRODUCCIÓN
NOMBRE:
PROFESIÓN:
1.4. JEFE DE CONTROL DE CALIDAD:
NOMBRE:
PROFESIÓN:
1.5. JORNADA LABORAL:

GE-D.2.1-BPM-04-02/V:1.0/Abr2017
4
 ANEXO 3
GUÍA DE VERIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
PARA LABORATORIOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y ABSORBENTES DE
HIGIENE PERSONAL

Productos fabricados por el establecimiento SI NO

Jabones y detergentes
Productos lavavajillas y pulidores de cocina
Suavizantes y productos para prelavado y preplanchado de ropa
Ambientadores
Blanqueadores y quitamanchas
Productos de higiene doméstica con propiedad desinfectante
Limpiadores de superficies
Productos absorbentes de higiene personal (toallas higiénicas,
pañales desechables, tampones, protectores de flujos íntimos)
siempre y cuando no declaren propiedades cosméticas ni
indicaciones terapéuticas.

CRITERIOS DE EVALUACIÓN

Los criterios establecidos están basados en el riesgo potencial inherente a cada aspecto
señalado en la presente Decisión, en relación con la calidad y seguridad del producto y la
seguridad del trabajador, considerando también la interacción existente entre el operario, los
productos y los procesos durante la fabricación.

Crítico: Circunstancia que afecta en forma grave e inadmisible la calidad y/o seguridad de los
productos y la seguridad de los trabajadores y/o usuarios en su interacción con otros
productos y procesos.

Mayor: Circunstancia que puede afectar en forma grave la calidad y/o seguridad de los
productos en su interacción con otros productos y procesos. El incumplimiento en la siguiente
inspección será considerado automáticamente como crítico.

Menor: Circunstancia que puede afectar en forma leve la calidad y/o seguridad de los
productos en su interacción con otros productos y procesos. El punto menor no cumplido en la
primera inspección será automáticamente tratado como mayor en la inspección siguiente. No
obstante, nunca será tratado como crítico.

Informativo: Circunstancia que suministra información dentro de la organización, sin afectar la

calidad de los productos ni la seguridad del personal, en su interacción con otros productos y
procesos durante su fabricación.

GE-D.2.1-BPM-04-02/V:1.0/Abr2017
5
 ANEXO 3
GUÍA DE VERIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
PARA LABORATORIOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y ABSORBENTES DE
HIGIENE PERSONAL

1. PERSONAL SI NO N/A CRITERIO

1.1. ¿Cuenta el establecimiento con el personal idóneo y MAYOR
necesario para el desarrollo de sus actividades?
1.2. ¿Está capacitado el personal en las funciones que realiza y en MAYOR
el desempeño de las actividades, en aquellas áreas que
exigen precauciones especiales?
1.2.1. ¿Se realiza inducción al personal nuevo? MENOR
1.3. ¿Se capacita al personal con el fin de garantizar que entienda MAYOR
en su totalidad los procedimientos escritos pertinentes?
1.4. ¿Existen registros de las capacitaciones realizadas y de la MENOR
evaluación de la capacitación?
2. ORGANIZACIÓN
2.1. ¿Se cuenta con organigrama que refleje los niveles MENOR
jerárquicos del establecimiento y es conocido por el
personal?
2.2. ¿Existe manual de funciones? MAYOR
2.3. ¿Es independiente la función de producción de la de control MAYOR
de calidad?
3. SANEAMIENTO E HIGIENE
3.1. ¿El establecimiento se encuentra en buenas condiciones de MAYOR
orden y limpieza?
3.2. ¿Existen procedimientos para limpieza de áreas? MAYOR
3.2.1. ¿Existen procedimientos de sanitización de áreas? MAYOR
3.3. ¿Existen procedimientos para limpieza de equipos? MAYOR
3.3.1. ¿Existen procedimientos de sanitización de equipos? MAYOR
3.4. ¿Se cuenta con registros de las actividades de limpieza y MAYOR
sanitización realizadas?
3.5. ¿Se tiene establecida y se registra la rotación de MENOR
desinfectantes?
3.6. ¿Los equipos, maquinas e instrumentos se encuentran e MAYOR
identificados de acuerdo a su estado?
3.7. ¿Se cuenta con implementos de aseo necesarios y están MENOR
ubicados adecuadamente?
3.8. ¿Está dotado el personal con vestimenta de trabajo adecuada MAYOR
y limpia para cada área?
3.9. ¿Se dota al personal de los implementos de seguridad MAYOR
industrial cuando se requieren?
3.10. ¿Existen normas en relación con la ingestión de alimentos y MAYOR
el fumar en las áreas de producción y almacenamiento?
3.11. ¿Existen restricciones al uso de joyas y maquillaje en las áreas MAYOR
productivas?
3.12. ¿Poseen los elementos necesarios para prestar primeros MENOR
auxilios al personal en caso de ser necesario (Botiquín) y
están accesibles?
3.12.1. ¿Se restringe el ingreso del personal enfermo o con lesiones MAYOR
en la piel a las áreas de producción?
3.12.2. ¿Se realizan al personal exámenes médicos anuales, MENOR
programados y documentados?
¿Cuáles? __________________________________

GE-D.2.1-BPM-04-02/V:1.0/Abr2017
6
 ANEXO 3
GUÍA DE VERIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
PARA LABORATORIOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y ABSORBENTES DE
HIGIENE PERSONAL

3.13. ¿Para evitar el riesgo de contaminación ambiental por MAYOR

insectos y otros animales, ¿existe un cronograma para el
control de plagas?
3.13.1. ¿Existen los registros correspondientes? MAYOR
3.13.2. ¿Qué medidas se adoptan para evitar la contaminación e intoxicación por los MAYOR
plaguicidas empleados? _______________________________________
_________________________________________________________

3.13.3. ¿Existe un procedimiento de manejo y separación de basura MENOR

y desechos de la planta?
4. EDIFICACIONES E INSTALACIONES
4.1. ¿Están las áreas separadas físicamente e identificadas de MAYOR
acuerdo a las actividades que se realizan en ellas
(producción, control de calidad, almacenes y despachos)?
4.2. ¿Están delimitadas internamente las áreas de tal forma que MENOR
eviten riesgos de confusión y contaminación?
4.3. ¿Las condiciones de iluminación, temperatura, humedad, MAYOR
ventilación, limpieza y orden de las diferentes áreas son
adecuadas de acuerdo a la actividad que se realiza, y se
llevan registros?
4.4. ¿Son destinadas las áreas exclusivamente a la fabricación de MAYOR
productos de higiene doméstica y de productos absorbentes de
higiene personal?
4.5. ¿Los drenajes cuentan con rejilla y tapa sanitaria? ¿Se lleva un MENOR
registro de limpieza?
4.6. ¿Los servicios sanitarios y vestidores son suficientes de acuerdo al MENOR
número de personas que trabajan en el establecimiento y cuentan
con la dotación respectiva
4.7. ¿Están separados para personal femenino y masculino? MENOR
4.8. ¿Los servicios sanitarios y vestidores están separados de las áreas MAYOR
de fabricación?
4.9. ¿Existe cafetería? INFORMATIVO

4.10. ¿Existen instalaciones de duchas y/o piletas lavaojos en las áreas MAYOR
donde se requiere?
4.11. ¿Se encuentran definidas las rutas de evacuación en caso de una MAYOR
emergencia?
5. EQUIPOS, ACCESARIOS Y UTENSILIOS
5.1. ¿Los equipos existentes son acordes y con la capacidad MAYOR
adecuada para los procesos que la empresa realiza?
Anexar listado de equipos.
5.2. ¿Los equipos existentes están instalados en ambientes que MAYOR
permitan un adecuado flujo de personal y materiales?
5.2.1. ¿Se cuenta con los elementos de seguridad necesarios? MAYOR
5.3. ¿El material de los equipos evita el riesgo de contaminación MAYOR
del producto?
5.4. ¿Los equipos se encuentran en buen estado? MAYOR
5.4.1. ¿Existen los registros de uso correspondientes a los equipos? MAYOR
5.5. ¿Existe un programa de calibración de equipos e MAYOR
instrumentos que lo requieren?
5.5.1. ¿Los instrumentos y equipos se encuentran calibrados? MAYOR

GE-D.2.1-BPM-04-02/V:1.0/Abr2017
7
 ANEXO 3
GUÍA DE VERIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
PARA LABORATORIOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y ABSORBENTES DE
HIGIENE PERSONAL

5.5.2. ¿Existen los registros correspondientes? MAYOR

5.6. ¿Están identificados de acuerdo a su estado de uso o MAYOR
limpieza?
5.6.1. ¿Los registros de uso o limpieza hacen parte del paquete MAYOR
técnico del lote fabricado?
5.7. ¿Los extintores de incendios se encuentran con carga vigente, MAYOR
identificación y libre acceso?
5.8. ¿El material de los equipos, accesorios y utensilios reúne MAYOR
características sanitarias tales como ser inalterable, de paredes
lisas, que no presenten fisuras o rugosidades capaces de albergar
restos que generen contaminaciones microbianas o de otro tipo?
6. MANTENIMIENTO Y SERVICIOS
6.1. ¿Existe un programa de mantenimiento a áreas y equipos? MAYOR
6.1.1. ¿Se cuenta con un taller de mantenimiento para áreas y MENOR
equipos?
6.1.2. ¿Se realiza mantenimiento a las instalaciones? MAYOR
6.1.3. ¿Se cuenta con un registro de actividades de mantenimiento? MAYOR
6.2. Qué sistemas de apoyo crítico existen en la empresa: INFORMATIVO

AGUA ____ AIRE TRATADO ____ GAS_____

VAPOR ____ AIRE COMPRIMIDO ____
6.3. AGUA
6.3.1. ¿Se cuenta con el equipo para la obtención de agua para MAYOR
producción (destilador, desionizador, etc.) y existe el
procedimiento de uso respectivo?
6.3.2. ¿Se efectúa control fisicoquímico y microbiológico al agua? MAYOR
6.3.3. ¿Están identificados los puntos de muestreo? MAYOR
6.3.4. ¿Los ductos de conducción de agua son de material MAYOR
resistente y se encuentran en buenas condiciones de
mantenimiento?
6.3.5. ¿Se sanitizan los ductos periódicamente de acuerdo a un MAYOR
procedimiento establecido?
6.3.6. ¿Se limpian y sanitizan los tanques de almacenamiento de MAYOR
agua?
6.3.7. ¿Se guardan los registros correspondientes a cada una de MAYOR
estas actividades?
6.3.8. ¿Están definidas las acciones a tomar en caso de desviaciones MAYOR
a las especificaciones establecidas?
6.4. AIRE TRATADO
6.4.1. ¿Se cuenta con unidades para el suministro y extracción de MAYOR
aire de acuerdo a las necesidades de la empresa?
6.4.2. ¿Qué niveles y tipos de tratamiento utilizan? MAYOR
6.4.3. ¿en caso de usar los filtros que controles se realizan? MAYOR
6.4.4. ¿Se registran? MAYOR
6.5. AIRE COMPRIMIDO
6.5.1. ¿La capacidad del equipo para el suministro de aire MAYOR
comprimido a los procesos que lo requieran es adecuada?
6.6. VAPOR MAYOR
6.6.1. ¿La capacidad del equipo para el suministro de vapor a los MAYOR
procesos que lo requieran es adecuada?

GE-D.2.1-BPM-04-02/V:1.0/Abr2017
8
 ANEXO 3
GUÍA DE VERIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
PARA LABORATORIOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y ABSORBENTES DE
HIGIENE PERSONAL

7. ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN
7.1. ¿Existen áreas de almacenamiento distintas, debidamente MAYOR
identificadas y delimitadas físicamente, correspondientes a:
Materias primas, insumos y materiales de empaque, Productos en
proceso, Productos terminados, y Combustibles y/o inflamables?
7.2. ¿Las áreas de almacenaje se encuentran en buenas condiciones de MAYOR
orden, limpieza, humedad, iluminación y temperatura?
7.3. ¿Cuentan con estantes y estibas suficientes para el correcto MAYOR
almacenamiento de materias primas, insumos y materiales
de empaque, productos en proceso, productos terminados y
combustibles y/o inflamables?
7.4. ¿Los productos se encuentran debidamente ordenados? INFORMATIVO

7.5. ¿Los productos que declaren fecha de vencimiento se MAYOR

encuentran vigentes?
7.6. ¿Los productos cuentan con el registro sanitario o CRÍTICO
notificación sanitaria correspondiente?
7.7. ¿Los productos conservan su identificación y permiten MAYOR
realizar la trazabilidad completa?
7.8. ¿Cuentan con un sistema que permite identificar las materias MAYOR
primas, material de envase y empaque y productos ,de acuerdo al
estado en que se encuentran (cuarentena, aprobado,
rechazado)?
7.9. ¿Se encuentran definidos los procedimientos para el manejo MENOR
de la bodega (recepción, almacenamiento y despacho)?
7.10. ¿El producto para su comercialización requiere de la CRÍTICO
aprobación previa por parte de control calidad?
8. MANEJO DE MATERIA PRIMA E INSUMOS
8.1. ¿Dónde se realiza el muestreo de materias primas y INFORMATIVO

materiales?
8.2. ¿Se encuentran identificados con nombre, número de lote, MAYOR
fecha de recepción, proveedor y cantidad?
8.3. ¿Se encuentran localizados e identificados de acuerdo a su estado MAYOR
(aprobado, cuarentena y rechazado)?
8.4. ¿Se realizan controles de calidad o el proveedor se encuentra MAYOR
calificado?
8.5. ¿Se realiza la recepción con certificado de análisis del proveedor? MAYOR
8.6. ¿Existe riesgo de contaminación y/o confusión durante el MAYOR
muestreo?
8.7. ¿La cantidad de muestra y muestra de retención son MAYOR
suficientes para realizar los análisis de control de calidad?
8.8. ¿Se identifican claramente las muestras tomadas con la MAYOR
información requerida?
8.9. ¿Dónde se realiza la dispensación de materias primas? INFORMATIVO

8.10. ¿Existe riesgo de contaminación y/o confusión durante la MAYOR

dispensación?
8.11. ¿Las materias primas que van a ser pesadas se encuentran MAYOR
identificadas y aprobadas?
8.12. ¿Las cantidades a ser pesadas corresponden a las MAYOR
establecidas en la orden de producción?
8.13. ¿Se identifican claramente las materias primas pesadas con la MAYOR

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9
 ANEXO 3
GUÍA DE VERIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
PARA LABORATORIOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y ABSORBENTES DE
HIGIENE PERSONAL

información requerida?
8.14. ¿La capacidad de las balanzas es acorde las cantidades de MAYOR
materia prima a dispensar?
8.14.1. ¿Están calibradas? MAYOR
8.14.2. ¿Existen los registros correspondientes? MAYOR
8.15. ¿Existen procedimientos para el manejo de insumos? MAYOR
8.15.1. ¿Se lleva registros? MAYOR
9. PRODUCCIÓN
9.1. ¿Existen órdenes de producción e instructivos de CRÍTICO
manufactura para la fabricación de los diferentes productos?
9.2. ¿Se realiza despeje o liberación de área o línea antes de MAYOR
iniciar los procesos de fabricación o acondicionamiento?
9.2.1. ¿Se registran y se verifican? MAYOR
9.3. ¿Se realizan controles en proceso en cada una de las etapas MAYOR
de fabricación?
9.3.1. ¿Se registran y verifican? MAYOR
9.4. ¿Cada lote de producto se elabora de manera independiente CRÍTICO
en el área correspondiente?
9.5. ¿Se identifican claramente las áreas y equipos de acuerdo al MAYOR
producto que se está fabricando?
9.6. ¿Se realizan en la planta controles de calidad durante el MAYOR
proceso de fabricación?
9.7. ¿Se registran y verifican los controles de calidad durante el MAYOR
proceso de fabricación?
9.8. ¿Se registran y autorizan por la dirección técnica las MAYOR
modificaciones a la fórmula maestra durante la fabricación
del producto?
9.9. ¿Se controla el riesgo de contaminación de los productos MAYOR
durante la fabricación?
10. SISTEMA DE CALIDAD
10.1. CONTROL DE CALIDAD
10.1.1. Realizan el control de calidad por si mismos ____ por terceros ____ INFORMATIVO

10.1.1.1.¿Existe el contrato respectivo que establece las MAYOR

responsabilidades de cada una de las partes?
10.1.2. Realizan análisis de control de calidad CRITICO
Fisicoquímicos ____ Microbiológicos ____
10.1.3. ¿Se cuenta con especificaciones de materias primas, MAYOR
materiales, graneles y producto terminado?
10.1.4. ¿Se realizan análisis de control de calidad al producto CRITICO
terminado de acuerdo a las especificaciones establecidas?
10.1.5. ¿Poseen los métodos analíticos para realizar los controles MAYOR
establecidos?
10.1.6. ¿Poseen los equipos e instrumentos necesarios para realizar MAY0R
los controles establecidos?
10.1.7. ¿Se realizan estudios de estabilidad para los productos que MAYOR
requieren y declaran la fecha de vida útil?
10.1.8. ¿Cuentan con procedimientos, protocolos y programas para MAYOR
realizar los estudios de estabilidad?

GE-D.2.1-BPM-04-02/V:1.0/Abr2017
10
 ANEXO 3
GUÍA DE VERIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
PARA LABORATORIOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y ABSORBENTES DE
HIGIENE PERSONAL

10.1.8.1.¿Poseen los procedimientos de manejo y limpieza de los MAYOR

mismos?
10.1.8.2.¿Se registran? MAYOR
10.1.9. ¿Se identifican claramente las materias primas, materiales, CRITICO
gráneles y producto terminado de acuerdo a los resultados
de los análisis de control de calidad?
10.1.10. ¿Existe un sitio definido para el almacenamiento de muestras MAYOR
de retención?
10.1.10.1.
¿Se controlan y se registran las condiciones de MAYOR
almacenamiento de las muestra de retención?
10.1.11. ¿Existen procedimientos para las muestras de retención, MAYOR
materias primas y productos terminados?
10.2. GESTIÓN DE CALIDAD
10.2.1. ¿Existe un programa de gestión de calidad que abarca todas MAYOR
las actividades de la empresa?
10.2.2. ¿Está divulgado a los diferentes niveles de la empresa? MAYOR
10.2.3. ¿Tienen establecido un responsable del sistema de gestión de MAYOR
calidad?
10.2.4. ¿Existe un cronograma para el cumplimiento del programa de MAYOR
gestión de calidad?
11. DOCUMENTACIÓN
11.1. ¿Existe una política para la emisión, manejo y control de la MAYOR
documentación de la empresa?
11.2. ¿Existe un procedimiento maestro para la elaboración de los CRÍTICO
diferentes documentos de la empresa?
11.3. ¿Existe historial de producción de cada lote fabricado? CRÍTICO
11.4. ¿Los registros son efectuados inmediatamente de realizada la MAYOR
operación?
11.5. ¿Se contemplan todos los documentos de la empresa? MAYOR
11.6. ¿Están definidos los responsables para la elaboración, MAYOR
revisión y aprobación de los documentos?
11.7. ¿Se realizan revisiones periódicas a la documentación? MAYOR
11.7.1. ¿Cada cuánto? MAYOR
11.8. ¿Está centralizada la documentación y se distribuyen en las MAYOR
áreas correspondientes?
11.9. ¿Se tiene registros para la distribución correcta de la MAYOR
documentación?
11.10. ¿Existen medios sistematizados para el manejo de la MENOR
documentación?
11.11. ¿Está definido un procedimiento para el manejo de las MAYOR
modificaciones en la documentación?
11.12. ¿La documentación detalla claramente cada una de las MAYOR
actividades a realizar?
11.13. ¿Existe un listado de los documentos de la empresa? MAYOR
11.14. ¿Está definido el tiempo de almacenamiento de la MAYOR
documentación incluyendo los registros de fabricación?
11.15. ¿Está previsto el procedimiento para el manejo de MENOR
documentos obsoletos?
11.16. ¿Se registran las etapas críticas del proceso de fabricación CRITICO

GE-D.2.1-BPM-04-02/V:1.0/Abr2017
11
 ANEXO 3
GUÍA DE VERIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
PARA LABORATORIOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y ABSORBENTES DE
HIGIENE PERSONAL

incluyendo el responsable?
12. AREA DE DEVOLUCIONES
12.1. ¿Cuenta con un área separada para devoluciones y reclamos MENOR
debidamente identificada?
12.2. ¿Se registran y documentan las devoluciones y sus causas? MENOR
12.3. ¿Cuentan con procedimientos escritos para el manejo de las MENOR
devoluciones?
12.4. ¿Cuentan con personal responsable para el manejo de las MENOR
devoluciones y las medidas a tomar?
13. QUEJAS Y RECLAMOS
13.1. ¿Está claramente definido el manejo de quejas y reclamos? MENOR
13.1.1. ¿Se registran? MAYOR
13.1.2. ¿Se hace seguimiento a las quejas para detectar su MENOR
recurrencia?
14. RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO
14.1. ¿Existe un procedimiento escrito que plasme la política del MAYOR
establecimiento para el retiro del producto del mercado?
14.2. ¿Se revisa y evalúa la eficiencia del sistema de retiro? MAYOR
14.3. ¿Se registra el desarrollo del proceso de retiro y se redacta un MAYOR
informe sobre el mismo?

GE-D.2.1-BPM-04-02/V:1.0/Abr2017
12
 ANEXO 4
Formato del Listado de productos para laboratorios fabricantes de cosméticos.

LISTA DE COSMÉTICOS F-D.2.1-BPM-04-04

Código de
Grupo
Forma cosmética Producto Presentación identificación de Vigencia OBSERVACIONES
cosmético
NSO

1 SOLIDO COMPACTO

2 PERLA

3 POLVO

4 BARRA

5 GRANULADO

6 LAPIZ

1
 ANEXO 4
Formato del Listado de productos para laboratorios fabricantes de cosméticos.

7 PASTA

8 POMADA

9 ACEITE

10 CERA

11 EMULSIÓN

12 CREMA GEL

13 GEL

2
 ANEXO 4
Formato del Listado de productos para laboratorios fabricantes de cosméticos.

14 LOCIÓN

15 SOLUCIÓN

16 SUSPENSIÓN

17 AEROSOL

18 ESMALTE

19 SOPORTE IMPREGNADO

3
 ANEXO 4
Formato del Listado de productos para laboratorios fabricantes de cosméticos.

FIRMAS DE RESPONSABLES

F) F)

Firma del Representante Legal Firma del Representante Técnico

Nombre del Nombre del

Representante Legal: Representante Técnico:

N° de Cédula: N° de Cédula:

4
 ANEXO 5
Formato del Listado de productos para laboratorios fabricantes de productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene
personal.

LISTA DE PRODUCTOS DE HIGIENE F-D.2.1-BPM-04-05

Código de
Grupo Producto forma Presentación identificación de Vigencia OBSERVACIONES
NSO
1 Jabones y detergentes

2 Limpiadores de superficies.

3 Productos lavavajillas y pulidores de cocina

4 Ambientadores.

5 Blanqueadores y quitamanchas.

6 Productos de higiene doméstica con propiedad desinfectante.

1
 ANEXO 5
Formato del Listado de productos para laboratorios fabricantes de productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene
personal.

7 Productos absorbentes de higiene personal (conforme el anexo 1 de la Decisión 706)

Suavizantes y productos para prelavado y preplanchado de ropa

8

FIRMAS DE RESPONSABLES

F) F)

Firma del Representante Legal Firma del Representante Técnico

Nombre del Nombre del

Representante Legal: Representante Técnico:

N° de Cédula: N° de Cédula: