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Etapas de Ensayos Clínicos

El documento describe las 10 etapas para la investigación y desarrollo de un fitoterápico, incluyendo estudios pre-clínicos como la identificación de la planta, estudios farmacológicos y toxicológicos, y el desarrollo del producto farmacéutico. Luego se realizan ensayos clínicos en humanos para evaluar la eficacia y seguridad del fitoterápico. También se detallan 4 fases de estudios clínicos para nuevos medicamentos sintéticos desde la investigación precl

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Etapas de Ensayos Clínicos

El documento describe las 10 etapas para la investigación y desarrollo de un fitoterápico, incluyendo estudios pre-clínicos como la identificación de la planta, estudios farmacológicos y toxicológicos, y el desarrollo del producto farmacéutico. Luego se realizan ensayos clínicos en humanos para evaluar la eficacia y seguridad del fitoterápico. También se detallan 4 fases de estudios clínicos para nuevos medicamentos sintéticos desde la investigación precl

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ETAPAS PARA LA INVESTIGACIÓN Y OBTENCIÓN DE UN FITOTERÁPICO

Estudios pre-clínicos
1. Selección de la especie vegetal a investigar:
Conociendo el uso tradicional información bibliográfica, resultados de investigaciones en curso,
problemas de salud que puede resolver y factibilidad de cultivo de una planta medicinal.

2. Identificación botánica dela especie:


 Identificación botánica de la especie vegetal.
 Caracterización fitoquímica preliminar:

3. Estudio farmacológico I
—En este estudio se busca corroborar o identificar una acción farmacológica supuesta en la planta.

4. Estudio toxicológico I
Su objetivo es evaluar preliminarmente posibles toxicidades (aguda y genotóxica) del extracto de la
planta con actividad farmacológica demostrada

5. Elaboración y estandarización del fitoterápico:


- En esta etapa se prepara la forma farmacéutica más adecuada atendiendo a las indicaciones y ala
vía de administración.

También se realizan los estudios para la estandarización de esa forma farmacéutica.

6. Estandarización dela forma farmacéutica:


Descripción de la tecnología de elaboración y envase del fitoterápico que se complementa con la
información de todos los procesos de elaboración y envase que sufre la droga cruda o el extracto
vegetal (en el caso que se parta de un extracto para la obtención del producto final).

Estudio de estabilidad del producto terminado, que se completará con la información que derive de
la droga cruda o extracto vegetal empleados para su preparación Establecer fecha de vencimiento
del producto.

7. Estudios de Estabilidad
En este estudio de estabilidad hay que tener en cuenta los siguientes aspectos:
— Los estudios deberán realizarse en el material de envase propuesto para su comercialización.
—— * Las condiciones del estudio de estabilidad serán: 30°C y 70% de humedad relativa
— Evaluar el efecto de la luz.

La frecuencia de los análisis será trimestral para las propiedades físicas; semestral para las químicas
y anual en el caso que se requiera evaluación biológica.

8. Agrobiología
El objetivo de esta etapa es realizar los estudios necesarios que permitan garantizar el suministro del
material vegetal en cantidades

Este estudio debe considerar por lo menos los siguientes aspectos:


— Preparación del suelo.
— Método de plantación.
— Calendario de siembra.
— Norma de semilla
— Ciclo vegetativo.
— Rendimiento agrícola.
—Cosecha.
—Atenciones culturales
— Fertilizantes.
— Riego, Parte útil de la planta
— Procesos post cosecha desinfección, secado, envase y almacenamiento.

9. Farmacología II:
Esta fase complementa los estudios farmacológicos iniciados en la Farmacología I que evalúan la
farmacodinamia y de ser posible su farmacocinética (cuando se conoce el principio activo).

Estos estudios deben incluirlos siguientes aspectos:


— Dosis efectiva.
— Potencia o actividad relativa.
— Índice terapéutico
— Mecanismo de acción (cuando sea posible).
* Duración de la acción
10. Toxicología II
Esta fase complementa los estudios iniciados en Toxicología I, debe incluir los siguientes aspectos:
-Toxicidad subcrónica.
-Genotoxicidad.

11. Ensayo clínico:


Deben evaluar inequívocamente la actividad terapéutica y efectos secundarios, así como reacciones
adversas en el humano.

Para ello se procederá según las regulaciones vigentes en el país, para estos estudios.

Etapas de desarrollo de una nueva forma farmacéutica sintética


ESTUDIOS DE LA FASE PRECLINICA (fase 0)
Fase Química: caracterización fisicoquímica y desarrollo farmacéutico
Lo primero que se debe conocer de una nueva molécula es todo el conjunto de propiedades
fisicoquímicas que permitan identificarla y caracterizarla de la mejor manera posible: estado físico,
estructura química, peso molecular, solubilidad en agua y en lípidos, punto de fusión y de ebullición,
densidad, pKa, espectros infrarrojo y ultravioleta, espectrometría de masas y RMN, termolabilidad,
fotosensibilidad y estabilidad en disolución o en presencia de humedad, etc; éste trabajo es
desarrollado por químicos, mientras que simultáneamente los farmacéuticos inician el proceso de
desarrollo de formas farmacéuticas adecuadas para el posible uso del nuevo compuesto como un
medicamento en el hombre.

Fase Biológica:
Antes de iniciarse las pruebas clínicas en seres humanos, se debe tener al menos una aproximación
acerca del perfil farmacocinético y farmacodinámico del producto en dos especies animales
diferentes, incluyendo su potencial toxicológico a corto y largo plazo; éstas pruebas se realizan en
animales íntegros, en órganos aislados de animales, en cultivos celulares o a escala molecular,
dependiendo de cuál sea el objetivo farmacológico.

La evaluación toxicológica incluye la realización de las siguientes pruebas: toxicidad aguda


(efectos de dosis únicas), toxicidad subaguda y crónica (efectos de dosis múltiples durante tiempos
prolongados, dato muy importante sobre todo si el fármaco va a ser utilizado de manera crónica en el
ser humano), efectos sobre el comportamiento reproductivo (conducta de apareamiento,
reproducción, preñez, parto, descendencia, teratogénesis y defectos congénitos), potencial
carcinogénico, mutagénico y otras pruebas de toxicología de investigación como son la dosis sin
efecto (dosis máxima a la cual el efecto tóxico específico no se observa), la dosis letal mínima
(dosis más pequeña que produce la muerte de cualquier animal) y la dosis letal media o DL50
(dosis que ocasiona la muerte en el 50% de los animales). Todas las anteriores pruebas preclínicas
tienen una serie de limitaciones, entre las cuales se destacan:
a) Se necesita un número muy grande de animales para obtener resultados válidos, por eso cada día
se utilizan más las pruebas de cultivo de células y tejidos, pero éstas también tienen un valor
muy limitado.
b) Los datos de toxicidad obtenidos en animales, no siempre son extrapolables al ser humano
y en ocasiones se encuentran resultados bien diferentes de toxicidad entre el humano y distintas
especies animales.
c) Por razones estadísticas, es poco probable que se detecten efectos adversos poco frecuentes.
Con toda esta información y siempre y cuando el producto investigado haya demostrado una
aceptable eficacia y seguridad, el interesado solicita autorización ante la FDA para iniciar los
estudios en seres humanos (fase clínica); si la FDA aprueba la solicitud, el fármaco es declarado
como NFI (Nuevo Fármaco en Investigación, en Inglés: IND = Investigational New Drug) y se
inicia la fase de investigación clínica. Además, se le asigna un nombre genérico (o DCI,
Denominación Común Internacional con que será reconocido en adelante y empieza a correr el
tiempo de la Patente.

Un estudio clínico que cumpla cualquiera de las siguientes condiciones:

1.º Se asigna de antemano al sujeto de ensayo a una estrategia terapéutica determinada, que no
forma parte de la práctica clínica habitual del Estado miembro implicado.
2.º La decisión de prescribir los medicamentos en investigación se toma junto con la de incluir al
sujeto en el estudio clínico.
3.º Se aplican procedimientos de diagnóstico o seguimiento a los sujetos de ensayo que van más allá
de la práctica clínica habitual

Se considera como estudio observacional:


Un estudio clínico distinto de un ensayo clínico.
El ensayo clínico se puede realizar en fase I, II, III y IV.

Fase I : Constituye el primer paso en la investigación de una sustancia o medicamento nuevo en el


hombre. Son estudios de farmacocinética y farmacodinamia que proporcionan información
preliminar sobre el efecto y la seguridad del producto en sujetos sanos o en algunos casos en
pacientes (sería el caso de los ensayos clínicos en pediatría), y orientarán la pauta de administración
más apropiada para ensayos posteriores.

Fase II. Representa el segundo estadio en la evaluación de una nueva sustancia o medicamento en el
ser humano. Se realiza en pacientes que padecen la enfermedad o entidad clínica de interés. Tiene
como objetivo: proporcionar información preliminar sobre la eficacia del producto, establecer la
relación dosis-respuesta del mismo, conocer las variables empleadas para medir eficacia y ampliar
los datos de seguridad obtenidos en la fase I. Por lo general, estos ensayos clínicos serán
controlados y con asignación aleatoria de los tratamientos.

Fase III : Son ensayos destinados a evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento experimental
intentando reproducir las condiciones de uso habituales y considerando las alternativas terapéuticas
disponibles en la indicación estudiada. Se realiza con una muestra de pacientes más amplia que en
la fase anterior y representativa de la población general a la que irá destinado el medicamento. Estos
estudios serán preferentemente controlados y aleatorizados.

Fase IV : Son ensayos clínicos que se realizan con un medicamento después de su


comercialización . Estos ensayos podrán ser similares a los descritos en las fases I, II, III si estudian
algún aspecto aún no valorado o condiciones de uso distintas de las autorizadas como podría ser una
nueva indicación. Estos estudios serán preferentemente controlados y aleatorizados.

En la realización de un ensayo clínico intervienen:


1. Promotor, investigador principal, monitor.
2. Sujetos del ensayo clínico.
3. Producto objeto de ensayo clínico.

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