Interpretación de la

norma ISO 9001:2015

Msc. Aleida Cabrejos Barrios

 Normas de productos

ISO
ORGANIZACIÓN y seguridad
INTERNACIONAL DE
ESTANDARIZACION Empresas públicas y
privadas
Sede en Ginebra, Suiza

Integrada por mas de 196 países (2015)

ISO ha sido ampliada para incluir más de 22000 normas

que apoyan todos los importantes cambios tecnológicos,
ambientales y sociales que han tenido lugar en el
mundo.
 PROCESO DE NORMALIZACION

Proyecto de Proyecto final ISO

Revisión Especificación Borrador de norma de norma Norma
sistemática de diseño comité internacional internacional internacional

Revisada y actualizada en un lapso de 3 a 5 años

El comité 176 es quien desarrolla el tema de las ISO 9000

ISO/TC176/sc2

La versión actual inicio su revisión en el año 2012

A partir de septiembre del 2017 las empresas deberá ser certificadas con la versión 2015
 VERSIONES DE LA NORMA

1987 1994 2000 2008 2015

PRIMERA SEGUNDA TERCERA CUARTA QUINTA

EDICION EDICION EDICION EDICION EDICION
PRIMERA PRIMERA SEGUNDA PRIMERA
REVISION REVISION REVISION REVISION
MENOR MAYOR MENOR MAYOR

Cambio de Cambio de
literales requisitos
 Junto a la ISO trabaja el Foro
Internacional de Acreditación (IAF);
quien establece los lineamientos para
la certificación de las empresas.

Período de transición (9001:2008) a (9001:2015)

3 años
En la versión 2015; la norma establece una estructura de alto nivel;
que garantiza la compatibilidad entre los sistemas de gestión,
creando unidad en cuanto al vocabulario y requisitos

ISO 14001 ISO 18000

ISO 27000 ISO 9001

 Las normas ISO para la Gestión de la Calidad
ISO 9000:2015 “Fundamentos y No es certificable
vocabulario”
Salió el 15-09 2015
ISO 9001:2015 “Requisitos” A lo largo de la norma hay 132 DEBE
Integra al control de documentos junto con el
control de registros
Poco conocida
ISO 9004:2009 “Gestión para el Contiene temas financieros, de evaluación que
éxito sostenido de una ayudan a sostener a la organización en el
organización” proceso de mejora continua
No es certificable
ISO 90011:2011 “Directrices para
auditar los sistemas de gestión” Aplicable a cualquier sistema de gestión
 ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001:2015

Requisitos del
Generalidades
SGC

1 Objetivo y campo de aplicación 4 Contexto de la organización

2 Referencias normativas 5 Liderazgo

3 Términos y definiciones 6 Planificación

7 Soporte

8 Operación

9 Evaluación del desempeño

10 Mejora
 PRINCIPIOS DE LA CALIDAD

Enfoque al cliente

Liderazgo

Participación del personal

Enfoque basado en procesos
Se elimina
el enfoque Mejora
de sistemas
para la Toma de decisiones basado en evidencias
gestión
Gestión de las relaciones
Pensamiento basado en el riesgo

Enfoque
Confianza y satisfacción del cliente
Cultura proactiva de la prevención, mejora y
protección del cliente.
Asegurar la consistencia de la calidad de los
productos y servicios.
La estructura de la norma se trabaja bajo el enfoque de ciclo de la mejora continua

4. Contexto de la
organización
10. Mejora
5. Liderazgo
6. Planeación

9. Evaluación del 7. Soporte

desempeño 8. Operación
 Cambios respecto a la norma ISO 9001:2008

Cambio en la
estructura

Esto para facilitar la

homologación de
documentos con
otras normas ISO
 Cambios respecto a la norma ISO 9001:2008
Adaptación de los servicios
Realización de producto En la norma ISO 2008, se hacia mucha referencia a las
Producto industrias de manufactura, haciendo difícil la
implementación de ciertos numerales en la industria
Operaciones de servicios
Productos y servicios

En la versión 2015, toda la norma se puede Desaparecen las exclusiones

adaptar a la naturaleza de la empresa; es
decir la empresa puede determinar que
numerales y literales se puede seguir y
cuales no; sin que ello implique una no
conformidad
 Cambios respecto a la norma ISO 9001:2008
En la versión 2015 se puede conformar
Desaparece “Representantes de la
todo un equipo de trabajo que cumpla
con dicho fin, ya no solo a una persona. dirección”

La versión 2015 especifica los roles y

responsabilidades inherentes para dicho
cargo.

Flexibilización de Términos
La empresa puede adaptar los términos
de la norma a lo que considere mejor
para lograr que el sistema de gestión
de la calidad. Es decir podemos aplicar
sinónimos sin la rigurosidad que se
exigía anteriormente.
 Cambios respecto a la norma ISO 9001:2008

De clientes a
partes
interesantes

En la versión 2008 se sesgaba a los receptores de las salidas de los procesos hacia los
clientes directos
En la versión 2015 se habla de partes interesadas, que pueden involucrar clientes,
accionistas, proveedores, personal (como clientes internos), competidores, sociedad.
Dándole un mayor alcance al SGC
Cambios respecto a la norma ISO 9001:2008

Contexto de la organización

No todas las empresas tiene el mismo entorno o

son influenciadas por las mismas fuerzas; por
ello en esta nueva versión la organización
puede adaptar los numerales referentes a
dichas partes interesadas y su aplicabilidad o no
según los criterios de la misma.
 Cambios respecto a la norma ISO 9001:2008
Gestión del riesgo
En la versión 2008; se habla de los términos: “medida preventiva y correctiva”,
desglosando una serie de numerales hacia ello.

La norma actual en su totalidad representa una acción

preventiva vista como tal desde una perspectiva de
una gestión del riesgo, es decir que desde su
implementación debe tener un enfoque sobre la
identificación y prevención de los riesgos inherentes
para cada proceso y la naturaleza de empresa; puesto
que no todos los procesos y empresas tienen el mismo
nivel de riesgo.
 Cambios respecto a la norma ISO 9001:2008
Información documentada
En la versión 2015; ya no se habla de
documentos, formatos y registros de
manera individual. Ahora se habla de
información documentaria

Término Información
Cuando en la norma 2015 hace referencia al
termino información (no información
documentaria) no es obligatorio registrar y
tener evidencia de esa información en los
distintos medios de backup
 Cambios respecto a la norma ISO 9001:2008

Gestión del cambio

Deben existir métodos bien
especificados y herramientas
que sirvan para programar de
manera bien estructurada
todos los procesos de
reingeniería que vayan acorde
con el aprovechamiento de
oportunidades y mejoramiento
continuo.
 Cambios respecto a la norma ISO 9001:2008
Conocimientos organizativos

Es importante generar sistemas de

guardado de datos (backup) para
proteger la información “secreta” de
la corporación. Evitando la perdida
de conocimiento por la salida de
personal
 Notas
aclaratorias

No es la intención de esta Norma Internacional presuponer la necesidad de:

• Uniformidad en la estructura de los distintos sistemas de gestión de la calidad;
• Alineación de la documentación a la estructura de los capítulos de esta Norma
Internacional
• Utilización de la terminología específica de esta Norma Internacional dentro de la
organización
 “debe” indica un requisito
 “debería” indica una recomendación
 “puede” indica permiso, una posibilidad o una capacidad
 ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001:2015

1. Objetivo y campo de aplicación 4. Contexto de la organización

2. Referencias normativas 5. Liderazgo

3. Términos y definiciones
6. Planificación

7. Apoyo

8. Operación

9. Evaluación del desempeño

10. Mejora
1. Objetivo y campo de aplicación

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la

calidad cuando una organización:
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y
servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables, y
b) Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del
sistema, incluidos los procesos para la mejora y el aseguramiento de la
conformidad de los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

Es solo de carácter descriptivo,

Entregables N/A
mas no para su aplicación
2. Referencias normativas
ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y vocabulario.

Es solo de carácter descriptivo, mas

Entregables N/A
no para su aplicación

3. Términos y definiciones
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos e
la Norma ISO 900:2015.
Es solo de carácter descriptivo, mas
Entregables N/A
no para su aplicación
4. Contexto de la organización
4.1. Conocimiento de la organización y su
contexto En resumen habla sobre la
La organización debe establecer las
necesidad de mantener
cuestiones tanto externas como internas
que son pertinentes para su propósito y información documentada sobre el
dirección estratégica, y que pueden afectar a estudio de las variables internas y
su capacidad para lograr los resultados externas que pueden afectar el
previstos para su Sistema de Gestión de la comportamiento y el éxito en la
Calidad.
consecución de los objetivos del
La organización tiene la obligación de realizar
seguimiento la revisión de la información SGC
obre dichas cuestiones externas e internas.

• Matrices de planeación estratégica No son de

Entregables • Benchmarking carácter
• Resultados de simuladores de eventos obligatorio
4. Contexto de la organización
La organización debe realizar un
4.2. Comprensión de las Necesidades y expectativas de las estudio exhaustivo de las necesidades
partes interesadas. a satisfacer de todas las partes
Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la
organización de proporcionar regularmente productos y
interesadas (objetivo de la
servicios que satisfagan los requisitos del clientes y los implementación de SGC);
legales y reglamentarios aplicables, la organización debe
determinar. Hay que determinar tanto a las partes
a) Las partes interesadas que son pertinentes del SGC
b) Los requisitos pertinentes de estas partes interesadas
interesadas como los requisitos
para el SGC. pertinentes sobre las mismas
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de realizando un seguimiento y revisión
la información sobre estas partes interesadas y sus requisitos de la información obtenida
pertinentes.

• Análisis de neuro-mercadeo
Entregables • Perfil ficticio
• Matriz de segmentación
4. Contexto de la organización

Nos dice que partes de la norma piensa implementar de manera rigurosa la empresa
dada su contexto y que parte numerales quedarían fuera de implementación por la
misma razón.
• Declaración del alcance SGC :
Entregables
Manual de calidad
4. Contexto de la organización
Hace hincapié al
enfoque por procesos

Entregables

• Mapa de procesos
• Caracterización de los
procesos
• DMAMC - Definir
 5. Liderazgo

Habla del compromiso que debe

tener la alta dirección para
promover el funcionamiento
correcto del SGC

5.1.2 Enfoque al cliente

La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con Entregables
respecto al enfoque al cliente asegurándose que:
a) Se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables • Inventario de tangibles
b) Se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que e intangibles
pueden afectar a la conformidad de los productos y servicios y a • Mapas estratégicos
la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente;
c) Se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del • Indicadores de gestión
cliente
 5. Liderazgo

La política debe demostrarse en al menos dos

puntos visibles dentro de la organización para el
personal interno (áreas comunes y de manera Entregables
visible) • Política de
calidad
Se debe tener la disponibilidad para distribuirla a
las partes interesadas externas
 5. Liderazgo

Entregables
Referida a la delegación de las personas
encargadas de la supervisión y revisión de la • Informe equipo Six
conformidad en el SGC Sigma
• Acta de nombramiento
de auditores
6. Planificación
Nos referimos al que hacer y como vamos a tomar el SGC para cumplir con el objetivo de
satisfacer de partes interesadas
La norma no exige un SG de Riesgo.
La organización debe identificar los riesgos que
puedan afectar al SC y la conformidad del
producto o servicio, de manera que el sistema se
pueda planificar en base a esta información.

RIESGOS Y OPORTUNIDADES
• ISO 31000 (Norma específica de gestión de riesgos)
• DMAMC- Medir (flujograma, escenarios, Causa – efecto)
Entregables • COSO III (auditoria sobre la transparencia y control de los procesos partiendo de factores
internos)
• Arboles de decisión (se calcula la posible consecuencia futura de una decisión tomada hoy)
6. Planificación

Se debe definir detalladamente los

objetivos de calidad que se desarrollarán,
quien será el responsable; cuando se
completará, que recursos se usaran y como
se evaluaran los objetivos. Todo dentro de
una matriz de planificación.
Los objetivos de la calidad deben ser
medibles y coherentes con la política de la
calidad.

OBJETIVOS DE CALIDAD
• Declaración de objetivos
• Carta de Gantt
Entregables • Matriz de indicadores de monitoreo (obtención de datos) y evaluación (calificación de esos
datos)
6. Planificación

Los cambios se planificarán, tomando en

cuenta las consecuencias de estos cambios, la
integridad del SGC, la disponibilidad de
recursos y la asignación de responsabilidades.

GESTION DEL CAMBIO

• Formato de control de cambios
Entregables
• Solicitud de cambio de la línea base – (PMI)
7. Apoyo
La organización debe determinar y proporcionar los
recursos necesarios para:
a.) Implementar y mantener el SGC y mejorar
continuamente su eficacia.
b.) Aumentar la satisfacción del cliente (cumplir los
requisitos).

La ISO 2015 establece que el conocimiento puede incluir

lecciones aprendidas y propiedad intelectual, y que
algunas formas de adquirirlos es a través del aprendizaje
en proyectos exitosos o fallidos, estándares,
conferencias, academia, etc.

• Análisis de la capacidad (teórico o instalada)

• Estudio de tiempos y movimientos (rendimiento del capital humano)
• Evaluación de proveedores (a través de criterios para seleccionar al mejor)
Entregables
• Perspectiva de aprendizaje y crecimiento
• Estrategias de Biosemiótica (para realizar la armonización del ambiente de trabajo)
7. Apoyo
Equipos y las estrategias para realizar el
seguimiento y medición en los procesos para
evitar inesperados

Know how como recursos necesario

• DMAMC – Analizar (hipótesis clásica, chi cuadrado, correlación)

• Resultados de sistemas expertos
Entregables • Gráfica de corridas (muestran variaciones no aleatorias en los procesos)
• Cronogramas de programas de capacitación (para garantizar la competitividad en el mercado)
7. Apoyo

• Lista de asistencia a capacitaciones (dando fe de la recepción de

conocimientos y aptitudes para conseguir los resultados del SGC)
Entregables
• Hoja de vida institucional (educación académica, formación
profesional y experiencia laboral)
7. Apoyo

• Notas de campo (entrevista a los colaboradores)

Entregables • Bitácoras (seguimiento de las actividades rutinarias y no rutinarias
que ejercen cada uno de los colabores dentro de la organización)
7. Apoyo

La Comunicación Interna; La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de
comunicación apropiados dentro de la organización y de que la comunicación se efectúa considerando
la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Existen diferentes métodos: actas de reuniones,
anuncios, boletines internos, sitios web, correos, intranet, otros.
7. Apoyo

La Comunicación Externa; La organización debe realizar en forma proactiva la comunicación externa y

esta debe registrarse, por ejemplo: discusiones informales, organización de visitas a las instalaciones y
todo tipo de comunicación con los grupos de intereses.

• Plan de rendición de cuentas (de mayor impacto en las organizaciones sociales)

• Informes ejecutivos
Entregables
• Asignación de permiso de usuario (en los sistemas informáticos, para determinar como
va a ser el flujo de la comunicación y a quienes se les va a restringir)
7. Apoyo

Titulo del documentos, numeral con el

que cumple, versión de la actualización,
firmado por el creador, el que lo reviso
y el que lo aprobó

Los documentos deben estar en el

punto de uso, protegida, su distribución
esta delimitada a las partes interesadas,
almacenaje correcto; existe un control
de cambios y que se conserve en medio
físicos como archivos o medios digitales
(backup)
 • Norma fundamental (norma cero): documento que especifica el protocolo de
elaboración de documentos
Entregables • Listado maestro de documentos y registros
• Estándares de auditoria sobre el gobierno de tecnología de la información y vigilancia
tecnológica