Marco Teórico

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Marco Teórico

Norma ISO 9001:2015

¿Qué es ISO?
La Organización Internacional para la Estandarización conocida como ISO por sus
siglas en inglés “International Standarization Organization”, creada en 1947, con
sede en Ginebra (Suiza), tiene como principal objetivo promover la
estandarización internacional para facilitar el intercambio de bienes y servicios, así
como su desarrollo científico y tecnológico.[ CITATION Ivá16 \l 3082 ]

La ISO 9001 es una norma internacional que se aplica a los sistemas de gestión
de calidad centrada en todos los elementos de administración de calidad con los
que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita
administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios. Los clientes se
inclinan por aquellas empresas que cuentan con esta acreditación porque de este
modo se aseguran que la empresa seleccionada dispone de un buen sistema de
gestión de calidad.

Lo que caracteriza a la norma ISO 9001 es:

 Su enfoque basado en los procesos.


 Su compatibilidad con otras normas de gestión.
 Principal norma certificable del mundo.
 Su gran énfasis en el cumplimiento de los requisitos legales y
reglamentarios.
 Su gran énfasis en la participación y compromiso de la alta dirección con la
calidad.
 Menor énfasis en procedimientos documentados.
 El establecimiento de objetivos medibles en todas las funciones y niveles
de la organización.
 Mayor atención a la disponibilidad de recursos.
 Su gran énfasis en atender y satisfacer las necesidades del cliente.
 El seguimiento y análisis de la información que concierne a la satisfacción
del cliente.[ CITATION Car08 \l 3082 ]

Evolución de la norma ISO

La norma ISO 9001 es quizá la norma más reconocida, requerida y aceptada


en el mundo empresarial, especialmente en el sector industrial y
manufacturero. Además, en los últimos años la norma se ha introducido
fuertemente en los sectores de la tecnología y la prestación de servicios
gracias sobre todo a las modificaciones que introdujo en su versión 9001:2008.

Sin embargo, los cambios en el mundo empresarial generados a partir de la


crisis económica del 2008 y la implementación de nuevas tecnologías trajeron
consigo una revisión exhaustiva de la norma ISO, actualizada en septiembre
de 2015 a la nueva ISO 9001:2015.

Evolución:

 1987: Se publicó la primera serie de normas ISO 9000 la cual fijo una
base y un modelo para el aseguramiento y control de la calidad basado
en el cumplimiento de los requisitos del producto.
 1994: Se publica la primera revisión de la norma, sin mayores cambios
en ninguna de sus variantes ni sus requisitos.
 2000: Se produjo la publicación de la actualización de la norma,
denominándose ISO 9001:2000. Ésta trajo una serie de cambios
significativos, como consecuencia de una serie de encuestas a nivel
global entre los usuarios y clientes de las distintas normativas ISO 9000.
El modelo de la normativa pasó de un enfoque en los requisitos del
producto a un enfoque en los procesos. Además, se introdujeron los
ocho principios de la gestión de la calidad, la mejora continua, y se
incrementó la compatibilidad con otras normas de sistemas de gestión
(ISO 14001, OHSAS).
 2008: Se publicó la actualización de la norma ISO (ISO 9001:2008).
Esta revisión no se distanció mucho de los preceptos anteriores y se
mantuvo la misma estructura. Sin embargo, a través de esta revisión se
clarificaron algunos de los requisitos con el fin de hacer más fácil su
implementación.
 2015: En septiembre de 2015 se publicó la nueva norma ISO
9001:2015. Esta norma ha presentado cambios tan significativos y
estructurales como los que se presentaron en la actualización realizada
en el año 2000. Los principales cambios que podemos observar en esta
norma con respecto a la del 2008 son los siguientes:
 Un nuevo esquema común de organización del contenido de la
norma.
 Se elimina la necesidad de manual de la calidad y de
representante de la dirección (la alta dirección participa en las
auditorías).
 Énfasis en los términos “riesgo” y “eficacia”. Se pide a las
organizaciones que identifiquen el contexto en el que operan y
localicen los riesgos y oportunidades que deben ser tratadas.
 Se introduce el concepto de gestión de cambio.
 Los registros y documentos pasan a denominarse “información
documentada”
 Se refuerza el enfoque por procesos. Se amplía el concepto de
cliente a parte interesada.
 Se elimina el concepto de acción preventiva.
 Se insta a las organizaciones al aprovechamiento de las
oportunidades de mejora.[ CITATION Lóp16 \l 3082 ]

Objetivos de la revisión de la norma ISO 9001

Algunos de los objetivos estratégicos:

 Mayor claridad en la redacción: sin perder de vista el rigor en la descripción


de los requisitos, se ha apreciado un claro esfuerzo en simplificar y clarificar
su redacción.
 Aplicabilidad de la norma: Se incide en el propósito de que la norma sea
aplicable a todo tipo de empresas. Para ello, se ha flexibilizado el contenido
de algunos requisitos (por ejemplo, el control de los equipos de seguimiento
y medición). Curiosamente desaparece el concepto de exclusión, pero es
sustituido por el de no aplicabilidad.
 Enfoque basado en riesgo: Este nuevo enfoque refuerza el carácter
preventivo del sistema de gestión de la calidad que de manera. Ahora las
acciones preventivas se eliminan y se sustituyen por una herramienta más
eficaz como el análisis de riesgos. Para facilitar y flexibilizar esta labor, la
norma no incorpora ningún requisito sobre la metodología a aplicar para la
gestión de los riesgos.
 Flexibilidad en la documentación: este es un objetivo común a todas las
revisiones de la norma.[ CITATION Lóp16 \l 3082 ]

Nueva estructura de la norma ISO 9001: 2015

Uno de los cambios más destacados de la versión 2015 de ISO 9001 respecto
de la versión de 2008 es sin duda el cambio a la estructura llamada Alto Nivel,
establecida por ISO en el Anexo SL.

Se prevé que los apartados 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN, 5.


LIDERAZGO, 6. PLANIFICACIÓN, 7. SOPORTE, 9. EVALUACIÓN DEL
DESEMPEÑO y 10. MEJORA CONTINUA que sean prácticamente análogos
(utilizando incluso párrafos idénticos para describir los requisitos) para todas
las normas y el elemento diferenciador sea el punto 8. OPERACIÓN. [ CITATION
Lóp16 \l 3082 ]
Bibliografía
Astros, I. J. (2016). Implantación de un sistema de gestion de calidad. Cartagena: UPC.

López. C. (2016). ¿Como documentar un sistema de gestion de calidad? España: FC.

Yañez, C. (2008). Sistema de gestion de calidad en base a la ISO 9001. I.E.

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