Auditorias BPM Veterinario

SUBGERENCIA DE PROTECCION Y REGULACIÓN PECUARIA
GRUPO REGULACIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS MVG 003-12-03

VETERINARIOS
GUIA DE AUDITORIA DE BUENAS PRACTICAS
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DE MANUFACTURA A EMPRESAS 00
PRODUCTORAS POR CONTRATO DE 1-19
MEDICAMENTOS VETERINARIOS
INTRODUCCIÓN
En el contexto nacional la certificación de las instalaciones de las empresas de insumos pecuarios con
respecto a las Buenas Prácticas de Manufactura, Informe 32 de la Organización Mundial de la Salud ,
constituye un elemento fundamental para garantizar la calidad de los medicamentos veterinarios y
favorecer el mercado internacional que cada vez adquiere una mayor relevancia.
Esta certificación es otorgada por el Grupo de Regulación y Control de Medicamentos Veterinarios, para
lo cual utiliza como herramienta de verificación de la norma vigente, las auditorias realizadas por
funcionarios de la entidad o personal de las Unidades Técnicas, creadas mediante Resolución 588 del 27
de marzo de 2000.
Esta guía está dirigida a los auditores oficiales o de las Unidades Técnicas con el objeto de homologar,
armonizar los criterios de la auditoria y contar con una lista de puntos a verificar para asegurar la
investigación de todas las operaciones. Es también de utilidad para los productores en lo que respecta a
la auto inspección.
Esta lista de verificación no es rígida y a partir de estos puntos el auditor puede desarrollar su evaluación.
No se constituye en un documento oficial al finalizar la auditoria. El informe final diligenciado entre las
partes en la reunión de cierre de la auditoria, es el documento oficial válido para la certificación.
Elaboración: Rosalba Guevara C. Revisión: Salomón Marin L. Aprobación: Luz Alba Cruz de Urbina
Fecha: Año Mes Día Fecha: Año Mes Dia Fecha: Año Mes Día
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CONTENIDO
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1. INFORMACIÓN GENERAL
2. SISTEMA DE CALIDAD
3. PERSONAL
3.1 Capacitación
3.2 Higiene del Personal
3.3 Salud
3.4 Dotación
3.5 Salud ocupacional
4. INSTALACIONES
4.1 Condiciones externas
4.2 Condiciones generales
4.3 Áreas accesorias
4.3.1 Servicios sanitarios
4.3.2 Área cambio de ropa
4.3.3 Áreas sociales
4.3.4 Áreas de mantenimiento
5. SISTEMAS DE APOYO CRÍTICO
5.1 Aire
5.2 Agua
5.3 Aire comprimido
5.4 Manejo y tratamiento de residuos
6. AREAS DE ALMACENAMIENTO
6.1 Condiciones Generales
6.2 Recepción y Almacenamiento de materias primas, de material de envase y empaque,
productos intermedios y a granel
6.3 Recepción y almacenamiento de producto terminado
6.4 Área de dispensación o pesaje
7. ORGANIZACIÓN Y DOCUMENTACIÓN DE PRODUCCIÓN
8. EQUIPOS
9. PRODUCTOS ESPECIALES
10. DEVOLUCIONES
11. RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO
12. QUEJAS Y RECLAMOS
13. CONTROL DE CALIDAD
14. MUESTRAS DE RETENCIÓN
15. ESTABILIDAD
16. VALIDACION
17. INFORMATICA U OTROS SISTEMAS DE PROCESAMIENTO DE DATOS
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1. Información general:
1.1 Razón social:
1.2 Resolución numero:
Modalidad de registro:
1.3 Informes auditorias anteriores:
SI NO
1.4 Tipo de Auditoría
Completa:
Certificación BPM
Seguimiento BPM
Parcial:
Seguimiento
1.5 Fabricante de:

Medicamentos Humanos
Registro INVIMA Nº:
Certificación BPM / ISO (Anexar copia)
Cosméticos
Productos de aseo y limpieza
Productos para uso Industrial
Certificación ISO (Anexar copia), Otros
1.6 Relación de productos registrados

1.7 Relación de productos comercializados
1.8 Contratos
Empresa Productos Procesos Suministros
Dispensación Fabricación Envase Acondi- Materias Material de Material
cionamient Primas envase de
o empaque
Control de calidad Control de calidad Muestras de Almacenamiento
Producto terminado retención
Materias Material Material Microbiológico Físico-
primas de de Químico
envase empaque
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SI NO Calif
2. SISTEMA DE CALIDAD
2.1 Existe una persona responsable del Sistema de Calidad? C
2.2 Reporta directamente a la gerencia de la empresa C
2.3 Están claramente definidas y escritas las funciones y responsabilidades M
del personal?
Las conoce el personal? C
Existen registros? M
2.4 Conoce el personal el organigrama con las líneas de autoridad definidas? M
2.5 Cuenta con un procedimiento escrito para la preparación, revisión, M

actualización y divulgación de los procedimientos?
2.6 Se retiran los procedimientos escritos no vigentes C
2.7 Cada procedimiento escrito se encuentra debidamente codificado y lleva M
la fecha de su emisión y vigencia, el nombre, firma y cargo de la
persona(s) responsable(s) y autorizada?
2.8 Son claros y legibles los documentos originales y las copias? C
2.9 Se evalúa la comprensión de los procedimientos? M
Se registra? M
2.10 Existe un programa de Autoinspección y de Auditorias de Calidad? C
Se documentan? C
2.11 Se verifican las acciones correctivas? C
2.12 Existen procedimientos escritos para el desarrollo? M
Con que frecuencias se realizan? Inf
2.13 ¿ Existe un grupo encargado de las autoinspecciones M
¿ Han sido capacitados para esta actividad? M
2.14 ¿Realizan auditorias a los proveedores? m
¿Existen procedimientos escritos para su desarrollo? m
¿Se documentan? m
SI NO Calif
3. PERSONAL
3.1 Capacitación
3.1.1 Existen programas escritos de capacitación inicial y continuada en BPM y M
aseguramiento de calidad?
Se evalúan? M
Existen registros de esta actividad? M
Se capacita y entrena al personal en las labores específicas? M
3.1.2 Existen programas especiales de capacitación y entrenamiento para M
aquellas áreas que exigen precauciones especiales? (Evalue según el
área)
Se evalúan? M
3.1.3 Existen normas escritas en relación con la prohibición de comer, beber y C
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fumar dentro de la planta?

3.1.4 ¿Tienen personal temporal o por contrato? Inf
¿En que áreas? Inf
3.1.5 ¿Tienen los mismos programas de capacitación que para el personal de C
planta?
3.2 Higiene del Personal
3.2.1 Existen normas escritas de higiene? (Evalúe según el área ) C
3.2.2 El personal ha recibido adiestramiento en las prácticas de higiene? C
3.2.3 Se suministran los implementos de aseo y limpieza necesarios? (Evalúe C
según el área)
3.3 Salud
3.3.1 La admisión o contrato del personal es precedido de un examen médico M
y/o de laboratorio?
3.3.2 El personal es sometido a control médico periódico? M
3.3.3 ¿Cuentan con normas para manejar el personal que manifiesta lesiones o
enfermedades y que esta en contacto con materias primas, materiales C
primarios o el producto?
3.3.4 ¿Son realizados controles médicos específicos donde las condiciones lo C
requieren? (Evalúe según el área)
¿Cuáles? Inf
3.4 Dotación
3.4.1 Se provee al personal (temporal y fijo) de la vestimenta de trabajo, de C
acuerdo al proceso?
Dispone de los elementos de protección? ( Evalúe según el área) C
3.4.2 Existen procedimientos escritos sobre la utilización y el cambio de la M
dotación de trabajo en cada una de las áreas?
3.4.3 Existen procedimientos escritos y registros sobre el lavado de los M
uniformes. (Evalúe según el área)
Cuenta con los contratos respectivos (si es el caso)? m
3.5 Salud Ocupacional
3.5.1 Existe un programa de salud ocupacional? M
3.5.2 Existe una persona encargada de dirigir y coordinar su ejecución? M
SI NO Calif
4. INSTALACIONES
4.1 Condiciones externas
4.1.1 El edificio presenta buen estado de conservación (ausencia de grietas, m
aberturas, etc.)?
4.1.2 Las áreas adyacentes a las instalaciones están limpias? m

4.1.3 Existen industrias cercanas que sean fuente de contaminación? Inf
4.1.4 Existen fuentes de polución o contaminación ambiental cercanas a las Inf
instalaciones?
4.2 Condiciones generales
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4.2.1 Existe protección contra la entrada de roedores, insectos, aves y otros maM
animales?
4.2.2 Se tienen procedimientos escritos y registros de saneamiento y control de m
plagas?
4.2.3 Los materiales empleados son aprobados por el Ministerio de Salud ? M
4.2.4 Se ha verificado que su empleo y forma de aplicación no significan riesgo m
de contaminación de equipos y productos?
4.3 Áreas accesorias
4.3.1 Servicios sanitarios
Existen servicios sanitarios en cantidad suficiente (uno por cada 15 M
trabajadores)
Están separados de las áreas de producción o almacenamiento? (Evalúe M
según modalidad de registro)
Se encuentran limpios y provistos de agua, jabón y toallas individuales o C
secadores? (Evalúe según modalidad de registro)
Están suficientemente ventilados e iluminados? M
4.3.2 Área cambio de ropa
Existen vestuarios en cantidad suficiente? M
Existen sitios individuales para guardar los objetos personales? m
Están limpios, ordenados y suficientemente ventilados e iluminados? M
Existen procedimientos escritos para el ingreso y egreso del personal y M
visitantes?
Se siguen los procedimientos? C
4.3.3 Áreas sociales
Existen en forma separada? M
Si no existe, donde come el personal? Inf
Está limpio y ordenado? m
Se ingresa a dichas áreas sin uniforme de trabajo? maC
Existe un procedimiento escrito para el ingreso y egreso del personal de C
producción a estas áreas?
4.3.4 Área de mantenimiento
Existe un programa de mantenimiento y reparación de las instalaciones? M
El taller de mantenimiento es independiente de las áreas de producción? M
Está limpio y ordenado? M
Se almacenan las herramientas y repuestos adecuadamente? M
SI NO Calif
5. SISTEMAS DE APOYO CRÍTICO
5.1 AIRE (Evalúe según área )
5.1.1 Posee sistema de suministro en las áreas de:

Pesadas o dispensación y muestreo de materias primas? C
Empaque? m
Almacenamiento? Inf
Corredores de circulación? maC
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Cambio de ropa? maM
5.1.2 Posee sistema de extracción en las áreas de:

Pesada o dispensación y muestreo de materias primas? C
Empaque? m
Almacenamiento? m
Corredores de circulación? maC
Servicios Sanitarios? m
Cambio de ropa? maM
5.1.3 Existe un sistema central? Inf
5.1.4 Existe un sistema individual? Inf
5.1.5 Existe un programa de mantenimiento preventivo de los sistemas de aire? M
5.1.6 Hay procedimientos escritos para el manejo de posibles condiciones de Inf
riesgo en los sistemas de aire?
5.1.7 La eficiencia de los filtros es la adecuada para cada área? C
5.1.8 Existe un sistema de medición de diferenciales de presión? M
Se registran? M
5.1.9 Se realiza recirculación de aire? Inf
De cuáles Inf
áreas?
5.2 AGUA
5.2.1 Procedencia del agua utilizada
¿Acueducto? Inf
¿De pozo? Inf
¿Otros? Inf
5.2.2 Qué clase de agua utiliza en producción: (Según modalidad de registro)
Potable? Inf
Purificada? Inf
5.2.3 Posee tanques de almacenamiento de agua:
¿Potable? Inf
¿Purificada? Inf
De qué materiales? Inf
SI NO Calif
5.2.4 Existen procedimientos escritos para la limpieza y sanitización de los
tanques de almacenamiento de agua:
¿Potable? M
¿Purificada? C
Existen registros? C
5.2.5 Existe algún procedimiento para evitar la contaminación? M
Cuál? Inf
5.2.6 El agua producida es utilizada inmediatamente? Inf
Si no, por cuánto tiempo permanece almacenada? Inf
A qué temperatura? Inf
5.2.7 Qué sistema de purificación de agua utiliza:
Desionización? Inf
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Osmosis inversa? Inf

Destilación? Inf
Otros? Inf
5.2.8 Existen procedimientos de operación para los sistemas ? C
Existen personal capacitado para operar los sistemas? M
5.2.9 Son adecuados el diseño y el material de las tuberías de conducción? C
5.2.10 Hay procedimientos escritos para la limpieza y desinfección de los C
sistemas de purificación de agua y de las tuberías de conducción?
Con qué frecuencia se realizan? Inf
5.2.11 Se realiza y existen registros del mantenimiento del:
Sistema de agua purificada? M
5.2.12 Se realizan controles al agua:
Fisicoquímicos? C
Microbiológicos? C
Con qué frecuencia? Inf
Existen registros? C
5.2.13 Es liberada por control de calidad antes de ser utilizada? C
5.2.14 Existe un plan de muestreo escrito que especifique qué, cuándo, dónde y C
como tomar las muestras?
Están identificados y son adecuados los puntos de muestreo? M
5.2.15 Existen las especificaciones de calidad para cada tipo de agua y los C
parámetros de aceptación y rechazo?
5.2.16 Existen instrucciones escritas sobre las medidas correctivas? M
5.3 AIRE COMPRIMIDO (Según modalidad del registro)
5.3.1 Tienen sistema de aire comprimido. Inf
5.3.2 Cumple el aire comprimido con las especificaciones de acuerdo con su C
utilización?
5.4 MANEJO Y TRATAMIENTO DE RESIDUOS
5.4.1 Existen procedimientos escritos para manejo de residuos dentro y fuera M
de la planta?
5.4.2 Existen procedimientos escritos para la eliminación de forma inocua y M
sanitaria de las sustancias químicas y del material biológico? ( Evalúe
según modalidad de registro )
5.4.3 La eliminación de los desechos es interna o por contrato? Inf
Se registra? M
5.4.4 Se cuenta con los sitios y las medidas necesarias para el almacenamiento M
de los materiales de desecho?
5.4.5 Dispone de un sistema de vertimiento de aguas residuales? M
SI NO Calif
6. AREAS DE ALMACENAMIENTO
6.1 Condiciones Generales
6.1.1 Cuenta con espacios suficientes y debidamente separados e identificados
para:
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Recepción de materiales? M
Cuarentena? M
Almacenamiento? M
Muestreo? C
Productos rechazados, devueltos o retirados del mercado? C
Si no, qué sistemas utiliza? Inf
6.1.3 De no existir área de muestreo, se toman las medidas adecuadas para C
evitar la contaminación cruzada?
6.1.4 Existe un sistema adecuado para el control de inventarios? m
Cuál? Inf
6.1.5 Las estanterías están separadas de las paredes con espacios suficientes M
para el aseo?
6.1.6 Son adecuadas, se encuentran limpias y en buen estado:
Estanterías M
Paredes M
Pisos M
Estibas M
Techos M
Ventanas M
Puertas M
6.1.7 La ventilación y la intensidad de la iluminación es adecuada? M
6.1.8 Las instalaciones eléctricas se encuentran en buen estado se m
conservación, seguridad y uso?
6.1.9 Está restringida la entrada a las áreas de almacenamiento? M
6.1.10 Existe la necesidad de controlar la humedad y temperatura en los Inf
depósitos?
Existe especificaciones de humedad y temperatura? M
Hay instrumentos indicadores? M
Existe un procedimiento que indique las medidas correctivas a tomar M
cuando no se cumplen las condiciones especificadas?
6.1.11 Existen recipientes para recolectar la basura? m
Están bien tapados e identificados? m
Son vaciados frecuentemente? m
6.2 Recepción y Almacenamiento de materias primas, de material de
envase, empaque, productos intermedios y al granel
6.2.1 Los materiales activos, narcóticos u otros fármacos de control especial, se C
almacenan en un lugar seguro y bien protegido?
6.2.2 Los materiales sensibles a temperatura y humedad se almacenan C
correctamente? (verificar registros)
6.2.3 Existe un sistema de protección adecuado para manejar materiales C
inflamables?
SI NO Calif
6.2.4 Se cuenta con un procedimiento de evaluación y aprobación de M
proveedores?
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Existe un listado de proveedores clasificado y calificado? M

Existe procedimiento escritos para adquisición de materias primas? M
6.2.5 Existen procedimientos escritos para la recepción de:
Materia prima M
Materiales de envase y empaque M
Productos intermedios y al granel M
6.2.6 Existen procedimientos para el manejo de materiales rechazados? M
Se registran estos procedimientos? M
6.2.7 Se revisa la recepción de la materias primas, materiales de envase,
empaque, productos intermedios y al granel para comprobar que no hayan
M
sido alterados ni sufrieron daño durante el transporte y que corresponde al
pedido?
6.2.8 Existen procedimientos escritos para el etiquetado interno? M
6.2.9 Se encuentran las materias primas identificadas con:
Nombre C
Código de referencia (si es aplicable) M
Número de entrada al almacén M
Número de análisis M
Fecha de análisis (si es aplicable) M
Número de lote M
Proveedor M
Fecha de reanálisis M
Cantidad aprobada M
Fecha de vencimiento M
Número de recipientes M
6.2.10 Los materiales de envasado impresos y las etiquetas se almacenan en
M
condiciones seguras y con acceso restringido?
Existe una persona responsable? M
6.2.11 Están las materias primas, materiales de envase, empaque, productos
intermedios y al granel, debidamente identificados, cerrados y localizados
de acuerdo al estado en que se encuentran de:
Aprobado C
Cuarentena C
Rechazo C
6.2.12 Se tiene establecido un sistema adecuado de rotación de inventarios? M
Existen procedimientos escritos para el manejo de materias primas,
material de acondicionamiento, productos intermedios o al granel, C
incluidos en una orden de producción y que se han devuelto?
6.2.13 Existen procedimientos escritos para el envío al productor de materias
primas, material de acondicionamiento, productos intermedio o al granel M
6.3 Recepción y almacenamiento de producto terminado
6.3.1 Las áreas de almacenamiento están debidamente identificadas? M

6.3.2 Existe un área de cuarentena para producto terminado? M
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6.3.3 Existen procedimientos escritos que aseguren que los lotes han sido
C
aprobados por control de calidad?
6.3.4 Existen procedimientos escritos para recepción de producto terminado
enviado por el productor? M
6.3.5 Los productos terminados se encuentran debidamente ordenados e
m
identificados?
6.3.6 Existen procedimientos para el manejo de materiales rechazados? M
Se registran estos procedimientos? M
SI NO Calif
6.3.7 Se mantiene un registro de ingreso de control de existencias de producto
m
terminado?
6.3.8 El sistema de registro y control de los despachos de producto terminado
contempla la correspondiente correlación secuencial de lotes, fecha de m
ingreso / egreso y la observación de la fecha de vencimiento?
6.3.9 Existen dentro del almacén sectores cerrados con llave y con acceso C
restringido para productos de control especial?
6.3.10 Existen procedimientos escritos para el retiro y destrucción de productos
M
vencidos?
6.3.11 Existen fichas de almacenamiento y transporte de cada uno de los
M
productos terminados?
6.4 Área de dispensación o pesaje
6.4.1 Está el área físicamente separada de las demás dependencias? M
6.4.2 Esta limpia y ordenada? M
6.4.3 Las condiciones de iluminación, suministro y extracción de aire del área
de dispensación permiten garantizar un control sobre los riesgos de
C
contaminación cruzada y confusión de las materias primas durante la
dispensación?
6.4.4 Se pesan y disponen separadamente cada una de las ordenes de
C
producción?
6.4.5 Cuenta con un sitio para su almacenamiento en forma segura? M
6.4.6 Existen procedimientos escritos para:
Manejo de materias primas y materiales? M
Manejo y almacenamiento de utensilio? M
Limpieza después de cada operación? C
Se registra? M
6.4.7 Utiliza el personal uniformes y elementos de protección? M
6.4.8 Se transportan y entregan en recipientes adecuados, limpios, cerrados e
identificados las materias primas, productos intermedios y al granel, C
dispensadas al productor?
6.4.9 Las materias primas y productos intermedios dispensados para un lote se
transportan y entregan juntas al productor, visiblemente identificadas M
como unidad?
6.4.10 Los productos intermedios dispensados para un lote se transportan y
M
entregan juntos al productor, visiblemente identificados como unidad?
SI NO Calif
VETERINARIOS
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7. ORGANIZACIÓN Y DOCUMENTACIÓN DE PRODUCCION
7.1 Existe un responsable de supervisar la producción? Inf

7.2 Existe una fórmula maestra para cada producto y tamaño de lote
C
fabricado?
7.3 Están preparadas, revisadas y aprobadas por personas autorizadas?
C
7.4 Existen procedimientos escritos sobre la forma de proceder en casos
C
donde es necesario actualizar o modificar la fórmula maestra?
7.5 La fórmula maestra contiene:
Nombre y código del producto C
Forma farmacéutica, presentación, contenido de principio activo y tamaño
C
del lote
Fórmula cualicuantitativa y la lista de los materiales a ser utilizados y la
C
cantidad de cada uno
Especificaciones de todas las materias primas y materiales de partida y
las esperadas para el producto en proceso y terminado, con los límites de C
aceptación.
Instrucciones detalladas de todas y cada una de las etapas de fabricación
C
y equipos a ser utilizados
Instrucciones para los controles en proceso C
Instrucciones para envasar, rotular y empacar cada producto y tamaño de
C
envase
7.6 Se tienen las licencias de venta o registros de los productos y los
C
rotulados aprobados por la autoridad competente?
7.7 Existe un archivo de comunicaciones con la autoridad competente? M
7.8 Se tienen ordenes de producción por cada lote de producto procesado? C
7.9 Existe un proceso de copia fiel de la formula maestra que evite errores de
C
trascripción?
7.10 La orden de producción contiene:
Nombre y código del producto? C
Número y tamaño del lote? C
Fecha de emisión, iniciación y terminación? C
Número de la orden de producción y de la formula maestra a la cual
C
corresponde
Cantidades entregadas de materia prima con el número de lote C
Firma de la persona que entrega y recibe las materias primas? C
Fecha y firma del responsable de la producción? C
7.11 La documentación sobre el lote producido se archiva? C
7.12 Esta compuesta por:
Orden de producción? C
Instrucciones de elaboración? C
Registros de elaboración, envase y empaque del lote? C
Registros de control de calidad de materias primas, materiales de partida,
C
producto en proceso y terminado.
El rotulo de identificación de las materias primas y materiales
C
empleados?
VETERINARIOS
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Rotulo del producto final, con el número de lote y la fecha de

C
vencimiento?
SI NO Calif
Registros de temperatura, presión y humedad cuando el procedimiento los
C
requiere?
Etiquetas de limpieza de equipos y materiales? C
Registros de conciliación? C
7.13 Existe un responsable de ese archivo? M
Por cuanto tiempo se archiva? Inf
La documentación de producción por contrato se archiva en las dos
Inf
empresas?
SI NO Calif
8. EQUIPOS (Evaluar según modalidad de registro)
8.1 Las superficies que entran en contacto con el producto son lisas y de
C
materiales resistentes a la corrosión y no reactivos con el producto?
8.2 Las partes que están en contacto con el producto son accesibles a la
C
limpieza o pueden desarmarse para realizarla?
8.3 Están localizados de manera que faciliten la limpieza del equipo y de las
m
áreas adyacentes?
8.4 Tienen procedimientos escritos para la limpieza? M
Se siguen estos procedimientos? M
8.5 Están debidamente identificados según el estado de limpieza o contenido? M
Los defectuosos o no utilizados son retirados o claramente identificados? m
8.6 Los lubricantes y otros materiales de mantenimiento no presentan riesgo
C
de contaminación de los productos?
8.7 Existen procedimientos escritos de operación de los equipos? M
Se siguen estos procedimientos? M
8.8 Existe un programa escrito de:
Calibración? C
Mantenimiento? C
8.9 Los equipos electrónicos y automáticos, incluyendo sistemas
computarizados son rutinariamente calibrados e inspeccionados de M
acuerdo con procedimientos escritos?
SI NO Calif
9. PRODUCTOS ESPECIALES
9.1 ¿Los principios activos disponen de sitios especialmente destinados para M
su almacenamiento?
¿Existen procedimientos para el muestreo y pesada de los principios
C
activos?
9.2 ¿Existen procedimientos escritos para determinar trazas? M
¿Están validados? M
9.3 Se verifica la presencia de trazas en:
VETERINARIOS
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¿Superficies? M
¿Equipos y utensilios? M
¿Sistemas de ventilación? M
¿Se registran los resultados? M
9.4 ¿Existen procedimientos escritos de las actividades de limpieza y C
preparación de las áreas antes y después de las campañas?
¿Están validados estos procesos de limpieza? M
¿Se registran? M
9.5 ¿Existe un sistema colector de partículas e inactivación de sustancias
C
activas para tratamiento del aire que sale de esta área?
9.6 Existen instrucciones escritas para la inactivación y limpieza de los
materiales que salen de esta área como:
¿Uniformes? C
¿Filtros? C
¿Otros? C
¿Se registran? M
9.7 ¿Se requieren controles médicos específicos para el personal de acuerdo
Inf
con la clase de principios activos?
¿Se realizan y registran? C
9.8 ¿Los materiales y desechos provenientes de producción son retirados en
M
recipientes cerrados?
9.9 ¿Existen procedimientos escritos para el manejo y destrucción de los
C
desechos?
9.10 ¿Existen procedimientos para tratar las aguas residuales antes de ser
M
evacuadas?
¿Se registran? M
SI NO Calif
10 DEVOLUCIONES
10.1 ¿Cuenta con políticas y procedimientos escritos para el manejo de las

M
devoluciones?
¿Son registradas las devoluciones y sus causas? M
10.2 ¿Cuenta con personal responsable para el manejo de las devoluciones y
M
las medidas a tomar?
10.3 ¿Se informa al departamento de control de calidad o garantía de calidad
M
de la recepción de estas devoluciones?
10.4 ¿Existe un proceso o sistema adecuado de identificación de estos
M
productos?
10.5 ¿Son registrados los resultados y las decisiones adoptadas? M
11 RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO
11.1 ¿Existe un procedimiento escrito que plasme la política de la empresa

M
para el retiro de productos del mercado?
¿Se evalúa y revisa la eficiencia del sistema de retiro? m
11.2 ¿Se registra el desarrollo del proceso del retiro y se redacta un informe M
VETERINARIOS
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sobre el mismo, así como de sus causas?

11.3 ¿Se informa a la autoridad competente cuando esta lo requiere del retiro
M
de los productos del mercado, así como de sus causas?
¿Se informa del retiro, así como de sus causas? M
11.4 ¿Existe un registro que incluya la conciliación entre las cantidades
M
producidas, distribuidas y retiradas del mercado?
11.5 ¿Los registros de distribución de los productos quedan disponibles para
M
una pronta acción de retiro del mercado?
11.6 ¿Los registros contienen información, que permitan el rastreo y
M
determinación de cuales son los destinatarios?
11.7 ¿Existe un proceso o sistema adecuado de identificación de estos
M
productos?
11.8 ¿Existen informes sobre el destino de los productos retirados del
M
mercado?
11.9 ¿Se procede a su destrucción o reprocesado, según lo que corresponda? M
¿Existe un procedimiento escrito para la destrucción de estos productos? M
¿Se lleva registro de estos procesos? M
12 QUEJAS Y RECLAMOS
12.1 ¿Existe un procedimiento escrito que plasme la política de la empresa

M
para el manejo de quejas y reclamos?
12.2 ¿Se cuenta con una persona que se responsabilice de atender todas las
M
quejas?
12.3 ¿Se registran detallada y totalmente todas las decisiones y medidas
M
tomadas como resultado de una queja?
12.4 ¿Los registros de quejas son anexados o se hace alguna referencia de
M
ellos, en la documentación de cada lote?
SI NO Calif
13 CONTROL DE CALIDAD
13.1 Existen contratos con laboratorios de control de calidad Inf

13.2 Existen las especificaciones y las tolerancias escritas para aceptación y
rechazo de:
¿Materia prima? C
¿Material de envase y empaque? C
¿Productos a granel? C
¿Productos terminados? C
¿Otros? Inf
13.3 Existen los procedimientos escritos para el muestreo de:

¿Materias primas? M
¿Materiales de envase y empaque? M
¿Productos a granel? M
¿Productos terminados? M
VETERINARIOS
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¿Otros? Inf
¿Se registran? M
13.4 Existen los procedimientos escritos para el análisis de:
¿Materias primas? C
¿Materiales de envase y empaque? C
¿Productos a granel? C
¿Productos terminados? C
¿Otros? Inf
¿Se registran?
13.5 ¿Se cuenta con los certificados de análisis de materias primas? m
¿Están disponibles? m
SI NO Calif
14 MUESTRAS DE RETENCIÓN
14.1 ¿Se cuenta con un sitio identificado y con acceso restringido destinado
para almacenamiento de muestras de retención de materia prima y M
producto terminado?
14.2 ¿Están claramente identificadas y clasificadas? M
14.3 ¿Esta limpio y ordenado el lugar? m
14.4 ¿Existen condiciones especiales de almacenamiento? Inf
¿Cuales? Inf
14.5 ¿Se controlan las condiciones de temperatura y humedad relativa? M
¿Se registran? M
14.6 ¿Existe un procedimiento escrito para el manejo, retiro y destrucción? M
¿Se registran? M
14.7 ¿Esta definido el tiempo de conservación? M
14.8 ¿Existe un procedimiento de reempaque para muestras muy
M
voluminosas?
15 ESTABILIDAD
15.1 ¿Existe un procedimiento escrito para realizar los estudios de estabilidad?

C
Incluye realizar un contrato
15.2 ¿Existe un programa escrito para estudios de estabilidad por
M
envejecimiento natural?
¿Se cumple y registra para cada producto? M
15.3 ¿En caso de presentarse cambios significativos del proceso, equipos,
materiales y reprocesamiento, etc. se realizan nuevos estudios de
M
estabilidad?
15.4 ¿Se realizan evaluaciones y conclusiones de cada uno de los estudios de
M
estabilidad?
16 VALIDACION
16.1 ¿Existe plan maestro de validaciones? MaC

16.2 ¿Se tienen protocolos o procedimientos escritos para las validaciones? MaC
VETERINARIOS
Versión Página
16.3 Los procesos de importancia critica se validan:

¿Retrospectivamente? Inf
¿Prospectivamente Inf
16.4 ¿Se realizan revalidaciones cuando se hacen modificaciones importantes
M
de la formulación, del proceso de fabricación o de los equipos?
¿Se registran? C
16.5 ¿Se archivan los resultados y conclusiones de las validaciones
C
realizadas?
SI NO Calif
17 INFORMATICA U OTROS SISTEMAS DE PROCESAMIENTO DE
DATOS
17.1 ¿Existe un sistema de procesamiento y registro electrónico de datos? Inf

17.2 ¿Los responsables y operadores de este sistema, han sido capacitados
C
apropiadamente?
17.3 ¿El acceso al sistema está limitado a personas autorizadas? C
17.4 ¿Existe un procedimiento donde se indique las operaciones de validación
M
del sistema, que asegure la fiabilidad de los resultados obtenidos?
17.5 ¿Existe un procedimiento escrito para verificar la efectividad de toda
M
modificación realizada al sistema?
¿Se registran? M
17.6 ¿Existe un procedimiento validado que indique las medidas a tomar en
M
caso de una falla del sistema?
17.7 ¿Es verificada y aprobada la entrada de los datos, referentes al lote por
M
las personas responsables?
17.8 ¿Son editados, aprobados y anexados estos datos al expediente del lote? C
17.9 ¿Es conservada en condiciones de seguridad apropiada esta información? C
INSTRUCTIVO
Este material esta conformado por 18 items con sus respectivos numerales, algunos de los cuales
abarcan aspectos generales y comunes en todas las empresas; otros son específicos según la capacidad
del registro otorgado a las mismas. Otros numerales según el caso se aplicarán en todas las áreas como
complementarios.
Independientemente de las calificaciones obtenidas en los diferentes numerales de esta Guía la auditoria
se realizará en su totalidad en el tiempo previamente concertado entre las partes.
Todo numeral calificado Crítico, Mayor o Menor debe conducir a la empresa a determinar y ejecutar una
acción correctiva.
Los auditores deben verificar las acciones correctivas cuando la empresa desee hacer la modificación en
forma inmediata, pero siempre durante los días previamente establecidos para la auditoria.
VETERINARIOS
Versión Página
La evaluación de los numerales de esta Guía se realizará en la siguiente forma:
En cada numeral se responderá SI, NO ò NA (No Aplica) según el caso.

Algunos numerales pueden ser respondidos en forma descriptiva.
CALIFICACION
La calificación se basa en el riesgo potencial inherente a cada numeral en relación con la calidad,
seguridad del producto y seguridad del trabajador en su interacción con los productos y procesos.
CRITICO ( C )
Corresponde al numeral que en atención al Informe 32 de la Organización Mundial de la Salud, puede

influir en forma inadmisible en la calidad o seguridad de los productos.
Para efectos de la obtención de la Certificación no se aceptan numerales calificados como Críticos.
Para los numerales calificados como Críticos los auditores deben señalar en el informe las acciones
correctivas y concertar con la empresa el tiempo estimado para su implementación. La División de
Insumos Pecuarios evaluará y determinará el procedimiento a seguir.
MAYOR ( M )

influir en forma seria en la calidad o seguridad de los productos.
Se otorga Certificación cuando para un Ítem se obtiene un total de numerales menor al 20% calificados
como Mayor y el Total de los numerales de la Guía calificados como Mayor es menor del 20%.
Para los numerales calificados como Mayores los auditores deben señalar en el informe las acciones
correctivas y concertar con la empresa el tiempo estimado para su implementación. La División de
Insumos Pecuarios evaluará y determinará el procedimiento a seguir.
MENOR ( m )

influir en forma leve la calidad o seguridad de los productos.
Para efectos de la obtención de la certificación se aceptan numerales calificados como Menores.
Para los numerales calificados como Menores los auditores deben señalar en el informe las acciones
correctivas y concertar con la empresa el tiempo estimado para su implementación, lo cual se verificará
en la siguiente auditoria.
INFORMATIVO (Inf)
VETERINARIOS
Versión Página
Corresponde al numeral que suministra información general de la empresa, procesos y actividades.

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SUBGERENCIA DE PROTECCION Y REGULACIÓN PECUARIA

GRUPO REGULACIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS MVG 003-12-03

1.1 Razón social:

1.2 Resolución numero:

1.3 Informes auditorias anteriores:

1.5 Fabricante de:

1.6 Relación de productos registrados

2.5 Cuenta con un procedimiento escrito para la preparación, revisión, M

fumar dentro de la planta?

4.1.2 Las áreas adyacentes a las instalaciones están limpias? m

5.1 AIRE (Evalúe según área )

5.1.1 Posee sistema de suministro en las áreas de:

Cambio de ropa? maM

5.1.2 Posee sistema de extracción en las áreas de:

Osmosis inversa? Inf

Existe un listado de proveedores clasificado y calificado? M

6.3.1 Las áreas de almacenamiento están debidamente identificadas? M

7. ORGANIZACIÓN Y DOCUMENTACIÓN DE PRODUCCION

7.1 Existe un responsable de supervisar la producción? Inf

Rotulo del producto final, con el número de lote y la fecha de

10.1 ¿Cuenta con políticas y procedimientos escritos para el manejo de las

11 RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO

11.1 ¿Existe un procedimiento escrito que plasme la política de la empresa

sobre el mismo, así como de sus causas?

12.1 ¿Existe un procedimiento escrito que plasme la política de la empresa

13.1 Existen contratos con laboratorios de control de calidad Inf

13.3 Existen los procedimientos escritos para el muestreo de:

15.1 ¿Existe un procedimiento escrito para realizar los estudios de estabilidad?

16.1 ¿Existe plan maestro de validaciones? MaC

16.3 Los procesos de importancia critica se validan:

17.1 ¿Existe un sistema de procesamiento y registro electrónico de datos? Inf

La evaluación de los numerales de esta Guía se realizará en la siguiente forma:

En cada numeral se responderá SI, NO ò NA (No Aplica) según el caso.

Corresponde al numeral que en atención al Informe 32 de la Organización Mundial de la Salud, puede

Para efectos de la obtención de la Certificación no se aceptan numerales calificados como Críticos.

Corresponde al numeral que en atención al Informe 32 de la Organización Mundial de la Salud, puede

Corresponde al numeral que en atención al Informe 32 de la Organización Mundial de la Salud, puede

Para efectos de la obtención de la certificación se aceptan numerales calificados como Menores.

Corresponde al numeral que suministra información general de la empresa, procesos y actividades.

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