Modulo I Farmacovigilancia

Módulo 1. ¿Qué es farmacovigilancia?
L.F. Mireya Salinas Caballero

L.F. Ventura Sánchez Córdova
Objetivo específico
• El alumno conocerá los antecedentes más

importantes sobre la farmacovigilancia,
conceptos básicos y datos sobre el marco
normativo que regula esta actividad en nuestro
país.
Desarrollo del Módulo I
• Conceptos básicos
• Antecedentes
• Programa internacional
• Programa nacional
• Unidades de farmacovigilancia
• Marco legal
• Evaluación del módulo I
Farmacovigilancia
La Farmacovigilancia es la ciencia que trata de recoger, vigilar,
investigar y evaluar la información sobre los efectos de los
medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y
medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información de
nuevas reacciones adversas y prevenir daños en los pacientes”
(OMS 2002).
“La Farmacovigilancia vigila el comportamiento de los

medicamentos en su etapa de comercialización, es decir, en
condiciones reales de uso”
Fármaco = Medicamento
Vigilar = Observar detenidamente
Farmacovigilancia = Observar detenidamente a los medicamentos
Sospecha de Reacción
Adversa (SRA)
Se refiere a cualquier manifestación clínica no

deseada que dé indicio o apariencia de tener una
relación causal con uno o más medicamentos.
Recuerda que una sospecha

de reacción adversa puede
presentarse aún con
prescripciones correctas.
Para conocer más acerca de la
importancia e impacto de la
farmacovigilancia, hablemos un
poco de su historia…
1937: Se reportaron 105 muertes en Estados Unidos por la
administración de sulfanilamida y dietilenglicol en formulación
líquida, recordemos que en aquel entonces, la sulfanilamida se
utilizaba como tratamiento de infecciones respiratorias y el
dietilenglicol se utilizaba como excipiente, sin embargo, el
dietilenglicol causa necrosis tubular renal.
Derivado de dichas muertes, se publicó el siguiente texto en la

revista Journal of the American Medical Association (JAMA-1937):
“Sería una lástima que esta tragedia se repitiera una y otra vez en
cada ocasión que nuevos remedios se pongan a la venta.”
Referencia: Alesso L., Farmacovigilancia, Hacia una Mayor Seguridad en el Uso de Medicamento, Argentina, 2007.
Sin embargo, podemos observar como esta
tragedia se ha repetido en diferentes
países …
• Sudáfrica 1969, 7 niños mueren por ingerir jarabe

para la fiebre con DETG.
• India 1986, murieron 14 pacientes hospitalizados por

diferentes enfermedades y que recibieron glicerina con
DETG para provocar diuresis osmótica.
• Argentina 1992, 12 muertes por jarabe con DETG

para el tratamiento de cuadros gripales.
Referencia: Alesso L., Farmacovigilancia, Hacia Una Mayor Seguridad en el Uso de Medicamento, Argentina, 2007.
Continuamos con la historia…
• Bangladesh 1995, 236 niños por

paracetamol con DETG.
• Y para no ir muy lejos en la historia,

en Panamá, octubre de 2006:
97 muertes por el consumo de

jarabe para la tos que contenía:
“ D I E T I L E N G L I C O L”
Referencia: Alesso L., Farmacovigilancia, Hacia una Mayor Seguridad en el Uso de Medicamento, Argentina, 2007.
Otro caso que marcó el rumbo de la farmacovigilancia
fue el denominado desastre de la
talidomida…
A finales de los años 50:

• Se reportó un aumento del
20% en malformaciones
congénitas por la administración
de talidomida.
• Aproximadamente 10,000
casos de focomelia registrados
a nivel mundial.
• En 1961, se decide suspender
su comercialización.
Referencia: Faus D. M. J., Amariles P. Martínez M. F., Atención Farmacéutica, Conceptos, procesos y casos prácticos,
Ergon, 2008
Con base en los casos mencionados,
podemos darnos cuenta que lo que se conoce de un

nuevo medicamento cuando se empieza a
comercializar, es muy poco en referencia a su
seguridad…
Eficacia
Efectos adversos Interacciones

Poblaciones
Especiales
Dimensión Desconocida
Es decir, cuando un medicamento sale a la venta lo que conocemos es
la punta del iceberg, pero no conocemos el tamaño real de dicho
iceberg.
La importancia de hacer Farmacovigilancia, precisamente radica en

continuar investigando el comportamiento de los medicamentos en
condiciones reales, es decir, como se comportan en la práctica clínica
habitual.
Los reportes de SRA que tú haces, pueden contribuir a
la actualización o modificaciones de la información
médico científica de los medicamentos, como la
información para prescribir o ipp.
• La información para prescribir (IPP) del medicamento es la

información dirigida a los profesionales de la salud; esta información es
autorizada por la Secretaría de Salud al momento de otorgar el registro
sanitario del medicamento e incluye datos como: denominación
distintiva, denominación genérica, forma farmacéutica y formulación,
indicaciones terapéuticas, farmacocinética, farmacodinamia y
contraindicaciones, precauciones generales, reacciones secundarias y
adversas, interacciones, etc.
• El reporte oportuno de las sospechas de reacciones adversas por parte

de los profesionales de la salud, es muy importante para la
actualización o modificación de la IPP y por lo tanto, para evitar daños
innecesarios en los pacientes.
Es por lo anterior que en 1968 se creó el programa
internacional de monitoreo de reacciones adversas
ubicado en Uppsala, Suecia,
COORDINADO POR LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE

LA SALUD
http://www.who-umc.org/
En México contamos con el Programa
Permanente de Farmacovigilancia
(PPFV)
Las actividades de
Farmacovigilancia en México
iniciaron desde 1995 y en
1998 se enviaron los
primeros reportes de
reacciones adversas al
Centro de Monitoreo en
Uppsala, convirtiéndose
México en el país miembro
No. 54 participante del
Programa Internacional.
Centro Nacional de Farmacovigilancia
(CNFV)
La COFEPRIS, es la Comisión Federal para la Protección contra los

Riesgos Sanitarios y es la Agencia Reguladora en nuestro país, la
COFEPRIS a través del CNFV coordina el Programa de
Farmacovigilancia.
Actualmente el CNFV se conforma de la siguiente manera:
• Centro Nacional de Farmacovigilancia

• Centros Estatales (Centros en cada estado de la República
Mexicana)
• Centros Institucionales (Hospitales y clínica públicas y privadas)
• Comité Técnico Científico.
Marco Legal de la Farmacovigilancia
en México
Constitución Política de los Artículo 4º

Estados Unidos Mexicanos
Ley General de Salud Artículo 58-BIS
Reglamento de Insumos Artículo 38 y 81-

para la Salud
bis* 31,190 bis1*
Reglamento de la
COFEPRIS Artículo XIII
Instalación y
NOM-220-SSA1-2012 operación de la
Farmacovigilancia
*Adicionado 19 de Octubre de 2011
¿Qué es una Unidad de
Farmacovigilancia (UFV)?
De acuerdo a la Norma Oficial Mexicana 220-SSA1-2012:
“Entidad dedicada a la implementación y desarrollo de

actividades de farmacovigilancia del Sistema Nacional
de Salud y de la Industria Farmacéutica”.
“Te recomendamos localizar al Comité de Farmacia y

Terapéutica de tu unidad de trabajo, ellos son los
encargados de realizar todas las actividades de
Farmacovigilancia y pueden orientarte al respecto”.
Centro Institucional de
Farmacovigilancia
• Centro Institucional de Farmacovigilancia, se conoce por este
nombre a las Unidades de Farmacovigilancia de una Institución del
Sistema Nacional de Salud o institución de educación superior con
carreras en el área de la salud, que participa oficialmente en el
Programa Permanente de Farmacovigilancia, de manera
coordinada con el Centro Nacional de Farmacovigilancia y
reconocido por éste, que se encarga institucionalmente de
organizar, promover, ejecutar, evaluar los resultados del programa y
de comunicarlos al Centro Nacional de Farmacovigilancia.
• Los Centros Institucionales, son aquellos que colaboran de forma

más específica con el CNFV, pues estas instituciones ya han sido
capacitadas para valorar la causalidad de los reportes de SRA.
EFICACIA RAM
SEGURIDAD
FVG
La farmacovigilancia nos ayuda a determinar el beneficio –
riesgo de los medicamentos en condiciones reales de uso y
prevenir daños innecesarios en la población.
“Ayúdanos a realizar una farmacovigilancia efectiva”

“Es indispensable la colaboración de todos los
actores para lograr una Farmacovigilancia
efectiva”
• Para que un Sistema de Farmacovigilancia sea efectivo, se requiere
de la participación de todos los actores involucrados en el manejo
de los medicamentos, la autoridad sanitaria que aprueba su
comercialización en el país, el profesional de la salud que los
prescribe y/o administra, la farmacia que los dispensa, el paciente
que los consume y la industria farmacéutica que los fabrica y
comercializa.
• Si todos colaboramos enviando el reporte de sospechas de

reacciones adversas oportunamente, haremos una
farmacovigilancia efectiva y evitaremos daños innecesarios en
los pacientes.
• Participa activamente en el Programa de Farmacovigilancia de tu

unidad de trabajo.
La responsabilidad de la atención médica
no termina con la receta

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L.F. Mireya Salinas Caballero

• El alumno conocerá los antecedentes más

“La Farmacovigilancia vigila el comportamiento de los

Se refiere a cualquier manifestación clínica no

Recuerda que una sospecha

Derivado de dichas muertes, se publicó el siguiente texto en la

• Sudáfrica 1969, 7 niños mueren por ingerir jarabe

• India 1986, murieron 14 pacientes hospitalizados por

• Argentina 1992, 12 muertes por jarabe con DETG

• Bangladesh 1995, 236 niños por

• Y para no ir muy lejos en la historia,

97 muertes por el consumo de

A finales de los años 50:

podemos darnos cuenta que lo que se conoce de un

Efectos adversos Interacciones

La importancia de hacer Farmacovigilancia, precisamente radica en

• La información para prescribir (IPP) del medicamento es la

• El reporte oportuno de las sospechas de reacciones adversas por parte

COORDINADO POR LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE

La COFEPRIS, es la Comisión Federal para la Protección contra los

Actualmente el CNFV se conforma de la siguiente manera:

• Centro Nacional de Farmacovigilancia

Constitución Política de los Artículo 4º

Ley General de Salud Artículo 58-BIS

Reglamento de Insumos Artículo 38 y 81-

“Entidad dedicada a la implementación y desarrollo de

“Te recomendamos localizar al Comité de Farmacia y

• Los Centros Institucionales, son aquellos que colaboran de forma

“Ayúdanos a realizar una farmacovigilancia efectiva”

• Si todos colaboramos enviando el reporte de sospechas de

• Participa activamente en el Programa de Farmacovigilancia de tu

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