Farmacovigilancia.

Csar Alik Pedrajo Zenteno.

Dictaminador Especializado

COMISION DE EVIDENCIA Y MANEJO DE RIESGOS.

DIRECCIN EJECUTIVA DE FARMACOPEA Y FARMACOVIGILANCIA.

14 Septiembre de 2012.

FARMACOVIGILANCIA
S
E G U R I D A D E F I C A C I A C A L I D A D
M E D I C A M E N T O S Y B I O T E C O N L O G I C O S

PREREGISTRO
CAS
Autorizacin Industria Farmacutica CAS

POST REGISTRO FARMACOVIGILANCIA.

CNFV
Representantes de la academia y expertos

Plan de manejo de riesgos. Revisin Codificacin Seguimiento Anlisis de informacin Notificaciones RPS. Informes de Seguridad. BD CNFV BD OMS (Vigibase) Alertas internacionales

Protocolo de Investigacin: Centro en Mxico. Multicntrico

Seguimiento

Comit de Molculas Nuevas. SOLICITUD: 1. Plan de manejo de riesgos. Resultados. Plan de Farmacovigilancia Vigilancia Pasiva. (de rutina, notificacin espontanea) Vigilancia Activa. (bsqueda intencionada de casos ). Actividades minimizacin de riesgos. 2. Otros.

Estudios Clnicos fase I, II ,III y IV.

Actividades de Farmacovigilancia durante los Estudios Clnicos: Notificacin de eventos adversos y reportes de seguridad cada seis meses. Seguimiento al cierre del estudio.

Toma de decisiones para garantizar el perfil de seguridad de los medicamentos. 1. Riesgo aceptable. 2. Riesgo aceptable con condiciones. 3. Riesgo no aceptable.

Anlisis de informacin

FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS FEUM

Industria Gobierno Academia

CAS

FARMACOVIGILANCIA

CENTRO NACIONAL
MEDICAMENTOS
Antineoplsicos Antidiabticos. Endocrinometablicos Antivirales. Anticuerpos monoclonales Agentes del SNC

Frmacos para bajar de peso.

Vacunas Reguladores de calcio. Antihipertensivos

Antibiticos. Analgsicos.

13 DICTAMINADORES

DISPOSITIVOS MEDICOS
3

FARMACOVIGILANCIA
Programas de: Postcomercilizacin temprana FV intensiva. NO CUMPLE CUMPLE CUMPLE CON CONDICIONES: Modificacin en IPP, respecto a los rubros de seguridad.

Comit de molculas nuevas.

D I C T A M I N A D O R

Dictamen de FV por producto,(CAS)

Reportes Peridicos de Seguridad Informes de Seguridad en Mxico. Revisin de Estudios Clnicos Fases I,II,III,IV (intervencin no intervencin)

Rechazo, por periodicidad o estructura. Representa el acuse No representa el acuse.

Seales

Revisin notificaciones de Estudios Clnicos Fase I-III.

Dictamen de causalidad (notificaciones Fase IV)

Envo al UMC

FARMACOVIGILANCIA

Informe de farmacovigilancia

Concepto Elementos que lo conforman Normativa vigente de la Farmacovigilancia en la renovacin de registros sanitarios

Lineamientos de los reportes peridicos de seguridad y el informe de seguridad

Concepto Estructura del RPS Disposiciones en materia del RPS Estructura del IS Disposiciones en materia del IS Acuses emitidos por el CNFV

Farmacovigilancia en la renovacin de registros sanitarios

Disposiciones del Centro Nacional de Farmacovigilancia en la renovacin de registros sanitarios. Notas Prevenciones

INFORME DE FARMACOVIGILANCIA

INFORME DE FARMACOVIGILANCIA ARTCULO RIS 190 bis-1

ACUSE DE RECIBO DE LOS RPS. ACUSE DE RECIBO DEL INFORME DE SEGURIDAD. ACUSE DE REPORTES DE ESTUDIOS CLNICOS QUE HUBIERA REALIZADO O SE LLEVEN A CABO.

REGISTROS SANITARIOS.

Indeterminados

Se refiere a todos aquellos productos que la Comisin de Autorizacin Sanitaria otorg el registro sanitario antes del 2005.

Determinados

Se refiere a todos aquellos productos que la Comisin de Autorizacin Sanitaria otorg el registro sanitario por cinco aos a partir del 2005

REPORTES PERIDICOS DE SEGURIDAD

CONCEPTO: Es un resumen de la informacin global actualizada sobre la seguridad de una especialidad farmacutica, realizado por el responsable de la seguridad del medicamento en el laboratorio productor. Ofrece una visin general de la seguridad del producto y es una herramienta ms que permite al Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) realizar la evaluacin del beneficio-riesgo en la poblacin mexicana para adoptar medidas administrativas y as evitar riesgos innecesarios a los pacientes. CONTENIDO Estructura ( ICH) Breve monografa: nombre genrico, nombre comercial, forma farmacutica. Periodo del reporte y fecha del mismo Ficha tcnica de seguridad nacional ( 6.1.5.4 NOM 220)

RPS- ESTRUCTURA
De acuerdo a los lineamientos ICH:
Introduccin Estado de autorizacin en el mercado Actualizacin de las acciones tomadas por las autoridades o el titular del registro por seguridad Cambios a la informacin de referencia del producto Pacientes expuestos Presentacin de casos individuales Estudios clnicos Otra informacin Conclusiones Apndices
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FICHA TECNICA DE SEGURIDAD (6.1.5.4)

Deben elaborarla todos los laboratorios, con fines de revisin del Centro Nacional de Farmacovigilancia y deber contener como mnimo lo siguiente:

Nmero total de casos reportados Nmero de casos por cada tipo de reacciones adversas a los medicamentos Nmero y descripcin de las caractersticas de las reacciones adversas graves Nuevas reacciones adversas incluyendo naturaleza y gravedad. Nmero de unidades comercializadas del producto al ao Datos que pudieran estimar la cantidad de pacientes expuestos

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RPS TIEMPOS DE ENVO.

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NOM-220-SSA12002
Instalacin y Operacin de la Farmacovigilancia

Publicada el 15 de Noviembre de 2004 en el Diario Oficial de la Federacin. En vigor desde el 15 de enero de 2005.

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FARMACOVIGILANCIA
Actualmente est emitiendo cuatro acuses diferentes:

1
Reportes de registros determinados que cumplen con los requisitos

2
Reportes de registros indeterminados

3
Reportes de registros determinados que NO cumplen con los requisitos

4
Reportes de registros indeterminados envan mal sus periodos.

REGISTROS DETERMINADOS CUMPLEN.

OFICIO

El RPS cumple con los requisitos sealados en la NOM-220-SSA1-2002

Este comunicado representa el acuse para la prrroga del registro sanitario, sin embargo, deber realizar una bsqueda exhaustiva de las sospechas de reacciones adversas de su producto, las que deber estar incluidas en el prximo periodo del reporte. En caso de no contener la informacin, se deber justificar la 14 ausencia de estos datos.

REGISTROS INDETERMINADOS.

OFICIO

Sus prximos reportes peridicos de seguridad debern cumplir con todos los requisitos establecidos en las disposiciones aplicables.

Este comunicado representa el acuse para la prrroga del registro sanitario. Este comunicado NO representa ningn tipo de 15 autorizacin de producto

REGISTRO DETERMINADOS QUE NO CUMPLEN.

OFICIO

Este reporte peridico no cumple con los requisitos establecidos por lo que solicito se someta nuevamente con las correcciones antes mencionadas para su correspondiente evaluacin

Este comunicado NO representa ningn tipo de autorizacin del producto ni el acuse para la prrroga 16 del registro sanitario

REGISTRO INDETERMINADOS QUE NO CUMPLEN.

Derivado de la revisin realizada al presente reporte peridico de seguridad, le informamos que dicho reporte no ser evaluado debido a que no cumple con los tiempos de envo, por lo que se le solicita que su prximo reporte peridico de seguridad cubra el perodo XXX al XXX.

Este comunicado NO representa el acuse para la prrroga del registro sanitario. Este comunicado NO representa ningn tipo de 17 autorizacin de producto

RPS DISPOSICIONES

El oficio de sometimiento deber contener: Denominacin distintiva, principio activo, forma farmacutica, presentaciones, fecha de registro en Mxico, fecha de elaboracin del reporte, periodo que comprende

Adjuntar copia simple del registro sanitario

Copia simple de la Informacin para prescribir amplia autorizada en Mxico, slo en el primer RPS y posteriormente se enviar la IPP solo en caso de que haya modificaciones que impacten en la seguridad de su producto
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RPS DISPOSICIONES

Los RPS debern ser entregados por cada registro sanitario y de preferencia en un dispositivo electrnico

Cuando un registro sanitario incluya ms de una forma farmacutica, incluir las fichas tcnicas de cada una de ellas

Los productos no comercializados debern enviar una carta indicando la no comercializacin.

19

FARMACOVIGILANCIA

Medicamentos no comercializados

Notificar mediante escrito libre al CNFV los medicamentos no comercializados en Mxico que cuenten con registro sanitario y explicar el por qu no se comercializan en el pas. Se inicia el envo de RPS a partir de la fecha de comercializacin en Mxico respetando los tiempos de envi con base a la fecha de registro sanitario en Mxico.

Medicamentos comercializados
Para medicamentos comercializados en Mxico, y que se suspenda o interrumpa su comercializacin, notificar las razones de suspensin mediante escrito libre al CNFV. Elaborar RPS para todos los medicamentos autorizados y comercializados.
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ACUSE DE PRODUCTOS NO COMERCIALIZADOS.

El CNFV ha recibido su escrito informando que le producto no se est comercializando actualmente, por lo tanto no cuenta con datos para la presentacin del RPS o ISM del producto.

Este comunicado NO representa ningn tipo de autorizacin del 21 producto

Hay muchos Laboratorios que a travs de su Unidad de Farmacovigilancia, siguen enviando, RPS, fuera de los tiempos establecidos de la NOM: Por lo tanto el Centro Nacional, emiti un comunicado y las guas oficiales para la elaboracin de RPS. El comunicado expresa, que todos los titulares de registro Sanitario debern considerar su ultimo RPS sometido al CNFV, para la prorroga de sus registros sanitarios. (Plazo mximo Febrero 2010), por tanto la mayora de los RPS abarcan hasta el periodo 2009, como la fecha de arranque para sus RPS quinquenales. Ejemplo: Registro Sanitario 1998. Envi al CNFV. PERIODOS 2000-2004 Enero 2005-Diciembre 2006. ( 2 aos) Enero 2007- Diciembre 2009 ( 3 aos) Ahora en 2012 enva nuevamente al CNFV: El periodo Enero 2010 a Enero 2012, ( Incluso con la copia simple del registro, con la prorroga), por tanto se emitir el siguiente acuse:
http://www.cofepris.gob.mx/AZ/Paginas/Farmacovigilancia/GuasLineamientosRequerimientosFarmacovigilancia.aspx

Fuente: www.cofepris.gob.mx consultado [13/09/2012]

ACUSE DE RPS REGISTRO INDETERMINADO Y PRORROGADO.

Derivado de la revisin realizada al presente reporte peridico de seguridad, le informamos que dicho reporte no ser evaluado debido a que no cumple los tiempos establecidos en la normatividad vigente, por lo que se le solicita que su prximo reporte peridico de seguridad abarque el perodo 01/Abril/20XX a 31/Marzo/20XX.

Este comunicado NO representa ningn tipo de autorizacin del producto ni el acuse para la prrroga 23 de renovacin de registro sanitario

Continuando con el ejemplo, la Unidad de Farmacovigilancia de la Industria Qumico Farmacutica, deber considerar esta fecha, enviar: 1 de Enero 2010- 31 Diciembre 2014 ( 5 aos como indica el numeral 6.1.4.3 de la NOM.) Su prorroga se emiti en Julio de 2011- Julio de 2015, por parte de CAS. Por lo tanto la Unidad de FV, tendr el acuse de la prorroga en Enero de 2015 por parte del CNFV, ese acuse es el que tendr que integrarse en el Dossier. Beneficios: Para la IQF: Obtener el acuse previo, al sometimiento de sus dossiers a la CAS. (Registros indeterminados, previos a la entrada en vigor de la NOM) Para el CNFV: Da un mayor plazo para realizar un Dictamen de seguridad, el cual es remitido a 24 CAS, para la obtencin o no del registro.

INFORME DE SEGURIDAD EN MXICO

CONCEPTO: Es el instrumento que elabora el titular del registro sanitario con referencia a sus productos que permite visualizar el comportamiento de las reacciones adversas que se presentan en pacientes mexicanos en un periodo de 5 aos a travs de frecuencias y datos que permite estimar la incidencia real en forma complementaria para evaluar el balance riesgo-beneficio del producto en la poblacin.

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ISM ESTRUCTURA

Nombre Genrico Denominacin distintiva Forma Farmacutica Nmero de registro Cdigo de identificacin de las notificaciones. Descripcin de la sospecha de reaccin adversa. Cantidad de sospechas de reacciones adversas (eventos adversos o reacciones adversas). Nmero de unidades comercializadas del producto por cada ao. Datos que pudieran estimar la cantidad de pacientes expuestos.
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ISM ESTRUCTURA

http://www.cofepris.gob.mx/_layouts/OSSSe archResults.aspx?k=informe%20de%20segu ridad&cs=Este%20sitio&u=http%3A%2F%2F www.cofepris.gob.mx

27

FARMACOVIGILANCIA

Para el clculo de la DDD (dosis diaria definida ) y obtener un estimado de pacientes expuestos, le sugerimos visitar las siguientes ligas electrnicas. http://www.whocc.no/ddd/definition_and_general_considera/ http://www.whocc.no/atc_ddd_index/

*Presentacin del producto en mg, g, ml, etc.

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ACUSE DEL ISM.

El CNFV ha recibido su ISM

Este comunicado NO representa ningn tipo de autorizacin. El Informe de Seguridad en MXICO solamente se presentara par al RENOVACION DEL REGISTRO SANITARIO ( una sola vez con informacin de cinco aos.
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INFORME DE SEGURIDAD DISPOSICIONES

Solamente se debe entregar cada cinco aos previo a la renovacin del producto.

Contiene la informacin acumulada de cinco aos incluida en la ficha tcnica de seguridad

Slo se proporcionara un acuse del informe de seguridad en el caso de que se enve por duplicado
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ESTUDIOS CLINICOS.

Enviar los acuses de los reportes semestrales, y/o final cuando aplique, en caso de que el cierre del estudio haya concluido en el periodo de reporte ( 5 aos).

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DICTAMEN TECNICO FARMACOVIGILANCIA

Dictamen Tcnico de Farmacovigilancia: informacin generada del Centro Nacional de Farmacovigilancia a la Comisin de Autorizacin Sanitaria, para determinar si la seguridad del producto es aceptable, aceptable con condiciones o rechazado.
ANLISIS DE LA SEGURIDAD
REPORTE PERIDICO DE SEGURIDAD INFORME DE SEGURIDAD BASE DE DATOS DEL CNFV BASE DE DATOS OMS NOTAS INFORMATIVAS ALERTAS INTERNACIONALES ARTCULOS NACIONALES E INTERNACIONALES CARACTERSTICAS CLNICAS NUMERO DE RAMS PRESENTADAS TIPO DE RAMS PRESENTADAS RAMS NUEVAS RAMS GRAVES

ACEPTABLE

ACEPTABLE CON CONDICIONES

RECHAZADO

FARMACOVIGILANCIA

Incumplimiento con el Informe de Farmacovigilancia Decisin: Nota al calce al otorgamiento del registro sanitario, en los productos del 1960- 2004 Se les recuerda que para la renovacin de la presente autorizacin, deber presentar las evidencias de cumplimiento con lo establecido en la NOM 220 SSA 12002, y el reglamento de insumos para la salud en los particular lo establecido en el articulo 190 bis del mismo, relativo a presentar los acuses emitidos por el Centro nacional de Farmacovigilancia (Informe de seguridad en Mxico, Reporte peridico de seguridad y Reporte de estudios clnicos cuando aplique)

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FARMACOVIGILANCIA
NO FORMA PARTE DE LA PREVENCION ( no esta numerado)

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Por tanto no deber enviar informacin al CFNV.

FARMACOVIGILANCIA

Incumplimiento con el Informe de Farmacovigilancia Decisin: Nota de prevencin en los productos 2005 2015 Deber presentar los acuses emitidos por el Centro Nacional de Farmacovigilancia del informe de Farmacovigilancia: informe de seguridad en Mxico, reporte peridico de seguridad y reporte de estudios clnicos cuando aplique) de acuerdo con le NOM 220 SSA1-2002. instalacin y operacin de la Farmacovigilancia o al reglamento de insumos para la salud artculo 190 bis 1

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FARMACOVIGILANCIA
FORMA PARTE DE LA PREVENCION (esta numerado)

FARMACOVIGILANCIA

1. Una vez emitido el oficio de otorgamiento del registro sanitario con nota al calce, no se podr eliminar dicha nota, por lo que no se debern re-someter los RPS o IS. 2. Al recibir la prevencin del producto, someter nicamente la informacin requerida, de ser el caso comunicarse con el CNFV. 3. En un periodo no mayor de 1 mes se emitir oficio para la modificacin de la IPP en los rubros de seguridad. 4. Para los registros revocados, se deber someter carta al CNFV, con el fin de comunicar dicha revocacin. 5. Para responder a la prevencin se deber de someter el tramite, indicando el asunto como; RESPUESTA A PREVENCION.

FARMACOVIGILANCIA QUE Y COMO TENGO QUE INTEGRAR EN MI DOSSIER.

ACUSE DE RECIBO DEL O LOS RPS. ACUSE DE RECIBO DEL INFORME DE SEGURIDAD. ACUSE DEL O LOS REPORTES DE ESTUDIOS CLNICOS QUE HUBIERA REALIZADO O SE LLEVEN A CABO HASTA EL MOMENTO DEL SOMETIMIENTO. ( ACUSES SEMESTRALES)

CON SU RESPECTIVA CARATULA, CADA APARTADO.

NOTA: Todos los documentos debern ser enviados al CNFV, LOS ACUSES SON LOS QUE DEBERN SOMETERSE EN EL DOSSIER PARA LA RENOVACION DEL REGISTRO SANITARIO.

ISM
Siempre deber estar integrado en el Dossier.

RPS
Puede o no haber acuses RPS. En cumplimiento a la NOM-220SSA1-2002
Primera prrroga.(7) 150 das como mnimo. Prrroga subsecuentes.

EC
Puede o no haber acuses.
Semestral Reporte final.

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Csar Alik Pedrajo Zenteno

: 52 (55) 5080 5200 ext. 1135 calik@cofepris.gob.mx