Ultravist ® 150 240 300

(Marca de iopromida) de inyección no 370

por vía intratecal

Ultravist Inyección 150 mg de I / ml Ultravist de

inyección 240 mg de I / ml Ultravist de inyección

300 mg de I / ml Ultravist de inyección 370

agentes de contraste mg de I / ml no iónicos

Sólo Rx

DESCRIPCIÓN

Ultravist ® ( iopromida) por inyección es un, agente de contraste soluble en agua de rayos x no iónico para la administración
intravascular. El nombre químico de iopromida es
1,3-Benzenedicarboxam-ide, N, N'- bis (2,3-dihidroxipropil) -2,4,6-triyodo-5- [(metoxiacetil) amino] - NORTE- metilo-.
Iopromida tiene un peso molecular de 791,12 (contenido de yodo 48,12%).

Iopromida tiene la siguiente fórmula estructural:

Ultravist inyección es un tensioactivo no iónico, estéril, transparente, incoloro a ligeramente amarillo, solución inodoro,

libre de pirógenos acuosa de iopromida, que está disponible en cuatro puntos fuertes: Inyección Ultravist 150 mg de I /

ml, Ultravist Inyección 240 mg de I / ml, Ultravist Inyección 300 mg de I / ml y Ultravist inyección 370 mg de I / ml.

Cada ml de Ultravist Inyección 150 mg de I / ml proporciona 311,7 mg iopromida, con 2,42 mg de trometamina como un
tampón y 0,1 mg edetato cálcico disódico como estabilizador.

1
Cada ml de Ultravist Inyección 240 mg de I / ml proporciona 498,72 mg iopromida, con
2,42 mg de trometamina como un tampón y 0,1 edetato disódico de calcio mg como estabilizador. Cada ml de Ultravist

Inyección 300 mg de I / ml proporciona 623,4 mg iopromida, con 2,42 mg de trometamina como un tampón y 0,1 mg

edetato cálcico disódico como estabilizador. Cada ml de Ultravist Inyección 370 mg de I / ml proporciona 768,86 mg

iopromida, con
2,42 mg de trometamina como un tampón y 0,1 edetato disódico de calcio mg como estabilizador. Durante la

fabricación de Ultravist inyección, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico pueden añadirse para ajustar el pH. Ultravist

inyección tiene un pH de 7,4 (6,5 - 8) a 25 ± 2 ° C, se esteriliza por tratamiento en autoclave y no contiene

conservantes. Las concentraciones de yodo (mg de I / ml) disponibles tienen las siguientes propiedades fisicoquímicas:

INYECCIÓN INYECCIÓN INYECCIÓN INYECCIÓN

Ultravist Ultravist Ultravist Ultravist
Propiedad 150 mg de I / ml 240 mg de I / ml 300 mg de I / ml 370 mg de I / ml
Osmolalidad *
(mOsmol / kg de
agua)

@ 37 ° C 328 483 607 774

Osmolaridad *
(mOsmol / L)

@ 37 ° C 278 368 428 496

Viscosidad
(cP)

@ 20 ° C 2.3 4.9 9.2 22

@ 37 ° C 1.5 2.8 4.9 10
Densidad (g
/ ml)

@ 20 ° C 1,164 1.262 1.330 1,409

@ 37 ° C 1.157 1.255 1.322 1,399

* La osmolalidad fue medida por osmometría de presión de vapor. Osmolaridad se calculó a partir de las
concentraciones osmolal medidos. Soluciones de Ultravist Inyección 150 mg de I / ml, 240 mg de I / ml, 300 mg de I

/ ml y 370 mg de I / ml tienen osmolalidades de aproximadamente 1,1 a 2,7 veces la del plasma (285mOsmol / kg

de agua).

2
CLÍNICA farmacología general

Iopromida es una, tri-yodado agente no iónico, soluble en agua de rayos x de contraste para la administración intravascular.

inyección intravascular de iopromida opacifica esos vasos en la trayectoria del flujo del agente de contraste,
permitiendo la visualización radiográfica de las estructuras internas hasta que se produce hemodilución significativo.

farmacocinética
En sanos voluntarios varones jóvenes que reciben Ultravist inyección por vía intravenosa en dosis correspondientes a 15 o
yodo 80g, la farmacocinética son orden dosis proporcionadas y primera. El compuesto se distribuye predominantemente en el
espacio extracelular como se sugiere por un volumen en estado estacionario de distribución de unión a proteínas de plasma
de 16 L. Iopromida es 1% y despreciable. Los aclaramiento total y renal medias son 107 ml • min- 1 y 104 ml • min- 1, respectivamente.
Después de una fase de distribución rápida inicial con una vida media de 0,24 horas, se puede observar una fase principal de
eliminación con una vida media de 2 horas y una fase de eliminación terminal más lenta con una vida media de 6,2 horas. Sin
embargo, durante la fase terminal se elimina sólo el 3% de la dosis; 97% de la dosis se elimina durante las fases anteriores, la
parte más grande de los cuales se produce durante la fase principal de eliminación. La relación de la eliminación renal de
iopromida al aclaramiento de creatinina es 0,82 lo que sugiere que iopromida se excreta principalmente por filtración
glomerular. reabsorción tubular adicional es posible.

En los pacientes de mediana edad y de edad avanzada sin función renal alterada significativamente reciben Ultravist
inyección en dosis correspondientes 9 - 30 g de yodo, el volumen medio en estado estacionario de distribución varió entre
30-40 L, lo que indica la partición del fármaco en el espacio intracelular en Además de la distribución extracelular. La media
total y autorizaciones renales son entre 81 a 125 ml • min- 1 y 70-115 ml min-• 1 respectivamente, en estos pacientes, y son
similares a los valores encontrados en los jóvenes voluntarios. La vida media fase de distribución en esta población de
pacientes es 0,1 horas, la vida media fase principal de eliminación es de 2,3 horas, y la fase de eliminación terminal de vida
media es de 40 horas. Iopromida une insignificante a plasma o proteína de suero.

Las cantidades excretadas sin cambios en la orina representan el 97% de la dosis en sujetos jóvenes sanos. Sólo el 2%
de la dosis se recuperó en las heces. recuperaciones similares en la orina y las heces se observan en pacientes de
mediana edad y ancianos. Este hallazgo sugiere que, en comparación con la vía renal, biliar y / o la excreción
gastrointestinal no es importante para Ultravist inyección.

En pacientes con función renal alterada significativamente, el aclaramiento total de iopromida se reduce y la vida media de
la fase terminal es prolongado. También como anteriormente, la disposición del fármaco en pacientes con insuficiencia renal
mostró tres fases separables.

3
El aclaramiento total depende linealmente de la depuración de creatinina. Los ajustes de dosis en pacientes con
insuficiencia renal no han sido estudiados. [Ver Farmacología clínica, farmacodinámica sección para la insuficiencia
renal y la interacción hematoencefálica]. Ultravist inyección ha sido informado de que dializable.

En la población pediátrica, no se han establecido los parámetros farmacocinéticos. optimización de la dosis no se

ha establecido de forma sistémica. (Ver PRECAUCIONES, Uso Pediátrico.) Metabolismo

No hay evidencia para el metabolismo de Ultravist inyección.

farmacodinámica
Como con otros agentes de contraste yodados, siguientes Ultravist inyección, el grado de mejora de contraste está
directamente relacionada con el contenido de yodo en la dosis administrada; los niveles plasmáticos de yodo pico ocurrir
inmediatamente después de la inyección intravenosa rápida. los niveles plasmáticos de yodo caen rápidamente dentro de 5 a
10 minutos. Esto puede explicarse por la dilución en el vascular y compartimientos de fluido extravascular.

Intravascular Contraste: Mejora de contraste parece ser mayor inmediatamente después de inyecciones en bolo (15 segundos a

120 segundos). Por lo tanto, el más grande de mejora puede ser detectada por una serie de consecutivo de dos a tres segundas

exploraciones realizadas dentro de 30 a 90 segundos después de la inyección (es decir, formación de imágenes por tomografía

computarizada dinámica). Ultravist La inyección puede ser visualizado en el parénquima renal dentro de 30-60 segundos después

de la inyección intravenosa rápida. La opacificación de los cálices y pelvis en pacientes con función renal normal se hace

evidente dentro de 1-3 minutos, con un contraste óptimo ocurre dentro de 5-15 minutos.

Contraste mejorado tomografía computarizada (CECT): igual que con otros agentes de contraste
yodados, EL USO DE Ultravist MEJORA inyección de contraste puede oscurecer algunas lesiones
que fueron lo visto en ANTERIORMENTE sin contraste CT exploraciones.

En CECT algunas características de funcionamiento son diferentes en el cerebro y el cuerpo. En CECT del cuerpo, los
agentes de contraste yodados se difunden rápidamente de la vascular hacia el espacio extravascular. Tras la administración
de agentes de contraste yodados, el aumento en la densidad del tejido a los rayos X está relacionada con el flujo sanguíneo,
la concentración del agente de contraste, y la extracción del agente de contraste por diversos tejidos intersticiales. Mejora de
contraste es debido tanto a las diferencias relativas en la difusión extravascular entre los tejidos adyacentes.

En el cerebro normal con una barrera hematoencefálica intacta, el contraste es generalmente debido a la presencia de
agente de contraste yodado dentro del espacio intravascular. La mejora radiográfica de las lesiones vasculares, tales como
las malformaciones arteriovenosas y aneurismas, depende del contenido de yodo de la piscina de sangre circulante.

4
En los tejidos con una ruptura en la barrera sangre-cerebro, agente de contraste se acumula dentro del tejido cerebral
intersticial. El tiempo para la mejora de contraste máximo puede variar desde el momento en que los niveles máximos de
yodo sangre se alcanzan a 1 hora después de la administración de bolo intravenoso. Este retraso sugiere que la mejora
de contraste radiográfico es al menos en parte dependiente de la acumulación de yodo medio que contiene dentro de la
lesión y fuera de la piscina de sangre. El mecanismo por el cual esto ocurre no es clara. EN PACIENTES con barreras
hematoencefálica NORMALES y la insuficiencia renal, los agentes de contraste yodados se han asociado con
hematoencefálica alteración de la barrera y la acumulación de contraste en el cerebro. (Ver PRECAUCIONES).

La utilidad de mejora de contraste para la investigación del espacio retrobulbar y de bajo grado o glioma infiltrante no se
ha demostrado. lesiones calcificadas son menos propensos a mejorar. La mejora de los tumores después de la terapia
puede disminuir. La opacificación del vermis inferiores después de la administración del agente de contraste se ha
traducido en el diagnóstico falso positivo. Los infartos cerebrales de reciente comienzo puede ser mejor visualizado con
realce de contraste. infartos mayores están oscurecidas por el agente de contraste.

Para obtener información sobre los parámetros de coagulación, la fibrinólisis y sistema del complemento, por favor refiérase a la Pruebas
de laboratorio sección.

ENSAYOS CLÍNICOS

Ultravist inyección se administró a 708 pacientes. Los comparadores de control activos, baja osmolaridad, medios de
contraste yodados no iónicos, se administraron a 659 pacientes. De los pacientes que recibieron Ultravist inyección, 1
paciente fue de menos de 18 años de edad, 347 pacientes tenían entre 18 y 59 años de edad, y 360 pacientes eran
igual o mayor de 60 años de edad; la edad media fue de 56,6 años (17 Intervalo - 88). De los 708 pacientes, 446
(63%) eran hombres y 262 (37%) eran mujeres. La distribución racial era: Caucásica 463 (65,4%), Negro 95 (13,4%),
Hispano 36 (5,1%), Asia 11 (1,6%), y otra o desconocido 103 (14,5%). La información demográfica para el grupo de
pacientes que recibieron un agente de contraste yodado comparación fue similar.

Seiscientos setenta y siete (677) pacientes que recibieron Ultravist de inyección y 631 pacientes
tratados con otro agente de contraste yodado se evaluó la eficacia. evaluación de la eficacia se basó
en la evaluación global de la calidad de las radiografías mediante la visualización calificación, ya sea
como excelente, buena insatisfactoria o sin imagen, y en la capacidad para hacer un diagnóstico. Los
resultados se compararon con los de los controles activos (ioversol, iohexol o iopamidol) en
concentraciones que eran similares a los de Ultravist inyección. Cinco (5) intra-arterial y tres (3)
procedimientos intravenosos fueron estudiados con 1 de 4 concentraciones (370 mg de I / ml, 300
mg de I / ml, 240 mg de I / ml, y 150 mg de I / ml). Estos procedimientos fueron: aortografía /
angiografía visceral, arteriografía coronaria y una ventriculografía izquierda, arteriografía cerebral,
arteriografía periférica,

5
arteriografía cerebral se evaluó en 2 aleatorios, ensayos clínicos doble ciego de Ultravist Inyección 300 mg de I / ml en
pacientes con condiciones tales como alterado de perfusión y / o permeabilidad vascular cerebral que ocurre en
enfermedades del sistema nervioso central debido a diversos trastornos del SNC. Los resultados se evaluaron en 80
pacientes con Ultravist Inyección, 39 con iohexol 300 mg de I / ml y 43 con iopamidol 300 mg de I / ml. calificaciones de
visualización fueron buenos o excelentes en el 99% de los pacientes con Ultravist inyección; un diagnóstico radiológico se
realizó en la mayoría de los pacientes. Los resultados fueron similares a los de iohexol y iopamidol. no se obtuvo la
confirmación de los hallazgos radiológicos por otros métodos de diagnóstico. Coronaria arteriografía / ventriculografía
izquierda se evaluó en 2 aleatorizados, doble ciego ensayos clínicos y 1 no ciego, ensayo clínico unrandomized de
Ultravist Inyección 370 mg de I / ml en pacientes con condiciones tales como la alteración de la perfusión de la arteria
coronaria debido a causas metabólicas y en pacientes con condiciones tales como la función ventricular alterada. Los
resultados se evaluaron en 106 pacientes con Ultravist Inyección, 59 con iohexol 350 mg de I / ml y 21 con iopamidol 370
mg de I / ml. calificaciones de visualización fueron buenos o excelentes en el 99% o más de los pacientes con Ultravist
inyección, dependiendo de la estructura evaluada; un diagnóstico radiológico se realizó en la mayoría de los pacientes.
Los resultados fueron similares a los de iohexol y iopamidol. no se obtuvo una confirmación de los hallazgos radiológicos
por otros métodos de diagnóstico. Aortografía / angiografía visceral se evaluó en 2 aleatorizados, ensayos clínicos doble
ciego en pacientes con condiciones tales como la alteración de flujo sanguíneo aórtico y / o trastornos vasculares
viscerales. Los resultados se evaluaron en 78 pacientes con Ultravist Inyección 370 mg de I / ml, 44 con iohexol 350 mg
de I / ml y 33 con iopamidol 370 mg de I / ml. calificaciones de visualización fueron buenos o excelentes en la mayoría de
los pacientes; un diagnóstico radiológico se hizo en 99% de los pacientes con Ultravist inyección. Los resultados fueron
similares a los de iohexol y iopamidol. no se obtuvo una confirmación de hallazgos radiológicos por otros métodos de
diagnóstico. Los riesgos de la arteriografía renal no pudieron analizarse. CECT de cabeza y el cuerpo se evaluó en 3
ensayos clínicos doble ciego aleatorizado en pacientes con trastornos vasculares. Un total de 95 pacientes recibieron
Ultravist Inyección 300 mg de I / ml, 40 recibieron iohexol 300 mg de I / ml y 55 recibieron iopamidol 300 mg de I / ml.
calificaciones de visualización fueron buenos o excelentes en el 99% de los pacientes con Ultravist inyección; un
diagnóstico radiológico se realizó en la mayoría de los pacientes. Los resultados fueron similares a los de iohexol y
iopamidol. no se obtuvo una confirmación de los resultados de CECT por otros métodos de diagnóstico.

venografía periférica se evaluó en 2 ensayos clínicos aleatorios doble ciego de 240 mg de I Ultravist Inyección / ml en
pacientes con trastornos que afectan el drenaje venoso de las extremidades. Los resultados se evaluaron en 63
pacientes de inyección Ultravist, 41 pacientes con iohexol 240 mg de I / ml y 21 con ioversol 240 mg de I / ml.
calificaciones de visualización fueron buenos o excelentes en el 100% de los pacientes; un diagnóstico radiológico se
realizó en la mayoría de los pacientes. Los resultados fueron similares a los de iohexol y ioversol. no se obtuvo una
confirmación de hallazgos radiológicos por otros métodos de diagnóstico.

6
Estudios similares se completaron con resultados comparables señaladas en la angiografía intra-arterial digital
de resta, arteriografía periférica y urografía excretora.

INDICACIONES Y USO

INTRA-ARTERIAL:
Ultravist inyección (150 mg de I / ml) se indica para la angiografía por sustracción digital intra-arterial
(IA-DSA).

Ultravist inyección (300 mg de I / ml) se indica para la arteriografía cerebral y arteriografía

periférica.

Ultravist inyección (370 mg de I / ml) * está indicado para coronaria arteriografía y ventriculografía izquierda,
angiografía visceral y la aortografía.

INTRAVENOSO:
Ultravist inyección (240 mg de I / ml) se indica para la venografía periférica.

Ultravist inyección (300 mg de I / ml) * está indicado para el contraste mejorada tomográfica computarizada (CECT) de
formación de imágenes de la cabeza y el cuerpo, y urografía excretora.

* Para obtener información sobre las concentraciones y dosis para la población pediátrica ver el PRECAUCIONES,
Uso Pediátrico y el DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN secciones.

Contraindicaciones

Ultravist inyección no está indicado para uso intratecal.

En la población pediátrica ayuno prolongado y la administración de un laxante antes de Ultravist inyección

están contraindicados.

ADVERTENCIAS

Los eventos adversos graves - La administración intratecal INADVERTIDA: Las reacciones adversas graves
se han reportado debido a la administración intratecal inadvertida de medios de contraste yodados que no están
indicados para uso intratecal. Estas reacciones adversas graves incluyen: muerte, convulsiones, hemorragia
cerebral, coma, parálisis, aracnoiditis, insuficiencia renal aguda, paro cardíaco, convulsiones, rabdomiolisis,
hipertermia, y edema cerebral. Especial atención se debe dar para asegurar que este medicamento no se
administra por vía intratecal.

7
agentes de contraste yodados no iónicos inhiben la coagulación sanguínea, in vitro, menos de agentes de contraste iónicos. La
coagulación se ha informado cuando la sangre permanece en contacto con jeringas que contienen agentes de contraste no iónicos.
El uso de jeringas de plástico en lugar de vidrio puede disminuir pero no eliminar la probabilidad de in vitro coagulación.

, eventos tromboembólicos graves, rara vez fatales que causan infarto de miocardio y accidente cerebrovascular se han reportado

durante los procedimientos angiográficos con ambos agentes de contraste iónicos y no iónicos. Por lo tanto, la técnica de la

administración intravascular meticulosa es necesario, particularmente durante los procedimientos angiográficos, para minimizar

eventos tromboembólicos. Numerosos factores, incluyendo la duración del procedimiento, el catéter y el material de la jeringa,

estado de la enfermedad subyacente, y las medicaciones concomitantes pueden contribuir al desarrollo de eventos

tromboembólicos. Por estas razones, se recomiendan técnicas angiográficas meticulosos incluyendo mucha atención al alambre de

guía y la manipulación del catéter, el uso de sistemas múltiples y / o llaves de paso de tres vías, enrojecimiento catéter frecuente

con soluciones de solución salina heparinizada y minimizar la duración del procedimiento. Las reacciones graves o fatales se han

asociado con la administración de yodo que contiene medios radiopaco. Es de suma importancia para estar completamente

preparado para tratar cualquier reacción agente de contraste. (Ver INTERACCIONES CON LA DROGAS.)

Se debe tener precaución en pacientes con función renal gravemente deteriorada, renal combinado y la enfermedad
hepática, renal combinado y la enfermedad cardiaca, tirotoxicosis grave, mielomatosis, o anuria, particularmente
cuando se administran grandes dosis. (Ver
Precauciones: Interacciones medicamentosas).

administrado por vía intravascular medios radiopaco que contienen yodo son potencialmente peligrosos en pacientes con
mieloma múltiple u otras enfermedades paraproteinacious, que son propensas a la insuficiencia y / o insuficiencia renal
inducida por enfermedad. Aunque ni el agente de contraste ni deshidratación se ha demostrado ser la causa de la
insuficiencia renal (insuficiencia renal o empeoramiento) en pacientes mielomatosas, se ha especulado que la combinación
de ambos puede ser causal. precauciones especiales, incluyendo el mantenimiento de la hidratación normal y una vigilancia
estrecha, se requieren. deshidratación parcial en la preparación de estos pacientes antes de la inyección es no recomendado
ya que esto puede predisponer al paciente a la precipitación de la proteína de mieloma.

Informes de tormenta tiroidea siguientes el uso intravascular de agentes radiopacos yodados en pacientes con
hipertiroidismo, o con un nódulo tiroideo de funcionamiento autónomo, sugieren que ser evaluado este riesgo adicional en
estos pacientes antes de su uso de cualquier agente de contraste.

Administración de materiales radiopacos a pacientes que se sabe o se sospecha que tienen feocromocitoma debe
realizarse con extrema precaución. Si, en opinión del médico, los posibles beneficios de tales procedimientos son
mayores que los riesgos considerados, los procedimientos se pueden realizar; sin embargo, la cantidad de medio
radiopaco inyectado debe mantenerse a un mínimo absoluto. La presión arterial debe evaluarse

8
Durante todo el procedimiento, y las medidas para el tratamiento de una crisis hipertensiva deben estar disponibles. Estos pacientes
deben ser monitoreados muy de cerca durante los procedimientos de contraste mejorado.

Los medios de contraste pueden promover la formación de células falciformes en individuos que son homocigotos para la enfermedad
de células falciformes cuando se administra por vía intravascular.

PRECAUCIONES

generales
La decisión de utilizar realce de contraste SE asociados con el riesgo y una mayor exposición de
radiación y debe basarse en una evaluación cuidadosa de CLÍNICA, OTRAS RADIOLÓGICA
DATOS, y los resultados de los resultados de la TC sin contraste.

Los pacientes que reciben agentes de contraste, y sobre todo aquellos que son médicamente inestables, deben ser estrechamente
supervisados. Los procedimientos de diagnóstico que implican el uso de agentes de contraste intravasculares yodados deben
llevarse a cabo bajo la dirección de personal especializado y experimentado en el procedimiento particular a realizar. Un carro
totalmente equipada de emergencia, suministros o equivalentes y equipamiento y personal competente en el reconocimiento y el
tratamiento de las reacciones adversas de todo tipo deben estar siempre disponibles. Desde reacciones tardías graves se han
conocido a ocurrir, instalaciones de emergencia y competente debe estar disponible durante al menos 30 a 60 minutos después de
la administración.

Pediatría: Los pacientes pediátricos tienen mayor riesgo de experimentar una reacción adversa durante y después de la

administración de cualquier agente de contraste pueden incluir aquellos con asma, una sensibilidad a la medicación y / o

alergenos, cianótica y enfermedad cardíaca acianótica, insuficiencia cardíaca congestiva, o una creatinina sérica mayor que 1,5

mg / dL. Las tasas de inyección en pequeños lechos vasculares, y la relación de la dosis en volumen o la concentración en

pequeñas pacientes pediátricos no han sido establecidas. Se debe tener precaución en la selección de la dosis.

La deshidratación, insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca congestiva: deshidratación Preparatorio es peligroso y puede
contribuir a la insuficiencia renal aguda en pacientes con enfermedad avanzada vascular, enfermedad cardíaca congestiva, los
pacientes diabéticos y otros pacientes, tales como los de medicamentos que alteran la función renal y los ancianos con
insuficiencia renal relacionada con la edad. Los pacientes deben ser adecuadamente hidratados antes y después de la
administración intravascular de agentes de contraste yodados. Los ajustes de dosis en insuficiencia renal no han sido estudiados.
(Ver Precauciones: Interacciones medicamentosas).

agentes de contraste yodados pueden cruzar la barrera sangre-cerebro. En pacientes donde se sabe que la
barrera hematoencefálica o sospechosos de ser interrumpido, o en pacientes con barreras hematoencefálica
normales y deterioro renal asociada, se debe tener precaución al considerar la USO DE UN yodados agente de
contraste. (Ver
FARMACOLOGÍA CLÍNICA, Farmacodinamia).

9
Los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva que reciben tratamiento con diuréticos concurrente pueden tener depleción de
volumen intravascular relativa, lo que puede afectar la respuesta renal a la carga osmótica agente de contraste. Tales pacientes deben
ser observados durante varias horas siguiendo el procedimiento para detectar trastornos de la función renal hemodinámicos retardadas.

Las reacciones inmunológicas: La posibilidad de una reacción, incluyendo grave, potencialmente mortal, fatal, anafilactoide o
reacciones cardiovasculares, debe considerarse siempre. Aumento del riesgo se asocia con una historia de reacción previa a
un agente de contraste, una sensibilidad conocida al yodo y las alergias (es decir, asma bronquial, fiebre del heno y las alergias
alimentarias) otras hipersensibilidades, y trastornos inmunológicos subyacentes, autoinmunidad o inmunodeficiencias que
predisponen a la específica conocida o liberación de mediadores no específica. (Ver

Precauciones: Interacciones medicamentosas).

Las pruebas cutáneas no se puede confiar para predecir las reacciones graves y puede ser en sí mismo un riesgo para el paciente.
Una historia médica completa con énfasis en la alergia y la hipersensibilidad, enfermedades inmunes, autoinmunes y trastornos de
inmunodeficiencia, y la recepción antes de y respuesta a la inyección de cualquier agente de contraste, puede ser más preciso que las
pruebas preliminares en la predicción de potenciales reacciones adversas.

La premedicación con antihistamínicos o corticoides para evitar o minimizar posibles reacciones alérgicas no impide que
las reacciones graves que amenazan la vida, pero puede reducir tanto la incidencia y la gravedad. Extrema precaución
debe ser ejercida al considerar el uso de agentes de contraste yodados en pacientes con estas historias o trastornos.

Anestesia: La anestesia general puede estar indicada en la realización de algunos procedimientos en pacientes seleccionados;
Sin embargo, una mayor incidencia de reacciones adversas se ha reportado en estos pacientes. No está claro si esto es
debido a la incapacidad del paciente para identificar síntomas adversos, o para el efecto hipotensor de la anestesia, que puede
prolongar el tiempo de circulación y aumentar la duración de la exposición al agente de contraste.

Angiografía: En los procedimientos angiográficos, la posibilidad de desalojar placas o dañar o perforar la pared del vaso con
pseudoaneurismas resultantes, hemorragia en el sitio de punción, la disección de la arteria coronaria, etc., se debe considerar
durante las manipulaciones de catéter y la inyección de agente de contraste. Angiografía puede estar asociada con un daño local
y distal de órganos, la isquemia, trombosis y la insuficiencia de órganos (por ejemplo, parálisis del plexo braquial, dolor de pecho,
infarto de miocardio, paro sinusal, anomalías de la función hepato-renal, etc.). Se sugieren las inyecciones de prueba para
asegurar la colocación del catéter adecuado. también se ha producido Aumento de la trombosis y la activación del sistema del
complemento. (Ver

ADVERTENCIAS).

La angiografía también debe evitarse siempre que sea posible en pacientes con homocistinuria, debido
al riesgo de inducir trombosis y embolia. (Ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA, Farmacodinamia).

arteriografía coronaria selectiva sólo debe realizarse en pacientes seleccionados y aquellos en los que los beneficios
esperados superan el riesgo de procedimiento. También, los riesgos inherentes de

10
angiocardiografía en pacientes con enfisema pulmonar crónica debe sopesarse frente a la necesidad
de realizar este procedimiento.

venografía: Además de las precauciones generales descritas anteriormente, se requiere un cuidado especial cuando la
venografía se realiza en pacientes con sospecha de trombosis, flebitis, enfermedad isquémica severa, infección local,
trombosis venosa o un sistema venoso totalmente obstruido.

La precaución extrema durante la inyección de un agente de contraste es necesaria para evitar la extravasación. Esto es
especialmente importante en pacientes con enfermedad arterial grave o venosa.

Las reacciones adversas generales a agentes de contraste

Las siguientes reacciones adversas son posibles con cualquier agente de contraste yodado administrado por vía parenteral.
reacciones y heridos graves que amenazan la vida, la mayoría de origen cardiovascular, se han producido. La mayoría de las
muertes se producen durante la inyección o 5 a 10 minutos más tarde; la principal característica de ser un paro cardíaco con
enfermedad cardiovascular como el factor agravante principal. reportes aislados de colapso y shock hipotensivo se encuentran en
la literatura. Basado en la literatura clínica, informaron muertes por la administración de otros agentes de contraste yodados se
extienden de 6,6 por 1 millón (0,00066 por ciento) a 1 en 10.000 pacientes (0,01 por ciento).

La incidencia de reacciones adversas a medios de contraste en pacientes con antecedentes de alergia es el doble que la
de la población general. Los pacientes con antecedentes de reacciones previas a un agente de contraste son tres veces
más susceptibles que otros pacientes. Sin embargo, la sensibilidad a agentes de contraste no parece aumentar con
exámenes repetidos.

Las reacciones adversas a los agentes de contraste inyectables se dividen en dos categorías: las reacciones quimiotóxicos y
reacciones idiosincrásicas. reacciones quimiotóxicos resultan de las propiedades fisicoquímicas del agente de contraste, la
dosis y la velocidad de inyección. Todos los trastornos hemodinámicos y lesiones en órganos o vasos perfundidos por el
agente de contraste se incluyen en esta categoría.

Las reacciones idiosincrásicas incluyen todas las otras reacciones. Se producen con mayor frecuencia en pacientes de 20
a 40 años. reacciones idiosincrásicas pueden o no ser dependiente de la dosis inyectada, la velocidad de inyección, el
modo de inyección y el procedimiento radiográfico. Las reacciones idiosincrásicas se subdividen en menor, intermedia y
grave. Las reacciones leves son autolimitados y de corta duración; las reacciones graves son en peligro la vida y el
tratamiento es urgente y obligatoria.

Información para los pacientes:

Los pacientes que reciben agentes de contraste yodados intravasculares deben ser instruidos para:

1. Informar a su médico si está embarazada. (Ver PRECAUCIONES, Embarazo -

Efectos teratogénicos: Embarazo categoría B.)

11
2. Informar a su médico si usted es diabético o si tiene mieloma múltiple, feocromocitoma, enfermedad de
células falciformes homocigóticos o trastorno de la tiroides conocido. (Ver
ADVERTENCIAS).

3. Informar a su médico si usted es alérgico a alguna droga o comida, o si tiene enfermedades inmunes, autoinmunes o
trastornos de inmunodeficiencia. También informe a su médico si ha tenido alguna reacción a inyecciones previas de colorantes
utilizados para los procedimientos de rayos x. (Ver
PRECAUCIONES, General).

4. Informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente, incluyendo medicamentos sin
receta médica (over-the-counter), antes de someterse a este procedimiento.

Interacciones con la drogas

En pacientes que toman biguanidas, alteraciones agudas en la función renal después de agentes de contraste yodados
pueden precipitar la acidosis láctica. Las biguanidas deben suspenderse 48 horas antes del examen medio de contraste y
retenida 48 horas después del procedimiento. (Ver prospecto biguanida).

Los pacientes en los beta-bloqueantes pueden no responder a las dosis usuales de epinefrina utilizados para tratar reacciones
alérgicas. Debido al riesgo de reacciones de hipersensibilidad, agentes de contraste yodados se deben utilizar con precaución en
pacientes que toman bloqueadores beta. (Ver
PRECAUCIONES).

Las interleucinas se asocian con un aumento de la prevalencia de las reacciones de hipersensibilidad retardada después
de recibir agentes de contraste yodados. Estas reacciones incluyen fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos, prurito, rash,
diarrea, hipotensión, edema y oliguria. Los síntomas se han notificado a las pocas horas, hasta varios meses después de
la última dosis de interleucina-2.

La toxicidad renal se ha reportado en algunos pacientes con disfunción hepática que recibieron
una exposición oral agente colecistográficos seguido por agentes de contraste intravasculares. Por lo tanto, la administración
de cualquier agente de contraste intravascular debe posponerse en pacientes que han recibido recientemente un agente de
contraste colecistografía.

Otros medicamentos no se deben mezclar con Ultravist inyección. Drogas /

Interaction Laboratory Test

Los resultados de unión a proteínas de yodo y los estudios de captación de yodo radiactivo, que dependen de la estimación de
yodo, no reflejar con precisión la función tiroidea durante al menos 16 días después de la administración de agentes de contraste
yodados. Sin embargo, pruebas de función tiroidea que no dependen en estimaciones de yodo, por ejemplo, T 3 captación de
resina y tiroxina total o libre (T 4) ensayos no se ven afectados.

Pruebas de laboratorio
Laboratorio de Ensayo de los parámetros de coagulación, fibrinolisis y Sistema de Complemento:
Efecto de iopromida de factores de coagulación en in vitro ensayos aumentaron con la

12
dosis administrada. La coagulación, fibrinolisis y la activación del complemento se evaluaron con plasma humano citratado
estándar en los siguientes ensayos: tiempo de trombina, tiempo de trombina coagulasa, tiempo de tromboplastina calcio,
tiempo de tromboplastina parcial, el plasminógeno, la trombina, alfa-2 antiplasmina y la actividad del factor XIIa. inhibición de
la trombina era casi completa. Los datos sobre la reversibilidad no están disponibles. El tiempo de trombina aumentó de
aproximadamente 20 segundos a una concentración de iopromida de 10 mg de I / ml, hasta 100 segundos a una
concentración de iopromida de 70 mg de I / ml.

El PTT aumentó de aproximadamente 50 segundos a una concentración de iopromida de 10 mg de I / ml, de hasta

aproximadamente 100 segundos a una concentración de iopromida de 70 mg de I / ml. Un incremento similar se observó en
el tiempo de trombina coagulasa. efectos menores se observaron en el tiempo de tromboplastina calcio. El tiempo de
coagulación aumentó de 13,5 a 23 segundos a la concentración iopromida más alta de 70 mg de I / ml. Los productos de
factor de división Hageman disminuyó en un 20% en el intervalo de 10 a 70 mg de I / ml de iopromida. El plasminógeno era
relativamente estable. No hubo evidencia de la activación de la fibrinólisis. La vía alternativa del complemento fue activado.
conversión de Factor B aumentó de una manera dependiente de la dosis. La duración de estos efectos no se estudió.

In vitro estudios con sangre humana mostró que iopromida tenía un ligero efecto sobre la coagulación y la fibrinólisis,
que era similar a la de iohexol. Las mediciones de tiempo de tromboplastina parcial y tiempo de tromboplastina
calcio mostraron que la acción anticoagulante fue ligeramente más marcados con iopromida que con iohexol.
Iopromida también inhibió la actividad de la trombina algo más de iohexol. Ningún factor XII a la formación pudo
demostrarse. La vía alternativa del complemento también puede ser activado.

Carcinogenisis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

los estudios en animales a largo plazo no se han realizado con iopromida para evaluar el potencial efecto sobre la fertilidad
o cancerígenos. Iopromida no fue genotóxico en una serie de estudios que incluyen la prueba de Ames, una in vitro linfocitos
humanos análisis de aberraciones cromosómicas, una en vivo ensayo de micro-núcleo ratón, y en una en vivo ratón ensayo
letal dominante.

El embarazo
Efectos teratogénicos: Embarazo categoría B

Los estudios de reproducción realizados con iopromida en ratas y conejos a dosis de hasta 3,7 gI / kg (2,2 veces la dosis
máxima recomendada para un humano de 50 kg, o aproximadamente
0,7 veces la dosis humana posteriores a la normalización de los datos de estimaciones de área de superficie corporal) no han
revelado evidencia de daño directo al feto. Embrioletalidad se observó en los conejos que recibieron 3,7 gI / kg, pero esto se
considera haber sido secundaria a toxicidad materna. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres
embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este
fármaco debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario.

13
Madres lactantes
No se sabe si Ultravist inyección se excreta en la leche humana. Sin embargo, muchos agentes de contraste
inyectables se excretan en la leche humana sin cambios. Aunque no se ha establecido que las reacciones adversas
graves en los lactantes, se debe tener precaución cuando los agentes de contraste intravasculares se administran a
las mujeres lactantes debido a la potencial reacción adversa, y debe considerarse la posibilidad de suspender
temporalmente la enfermería.

uso pediátrico
La seguridad y eficacia de Ultravist inyección se han establecido en la población pediátrica más de 2
años de edad. El uso de Ultravist Inyección en estos grupos de edad es apoyada por la evidencia de
estudios adecuados y bien controlados de Ultravist inyección en adultos y datos de seguridad adicionales
obtenidas en la literatura y otros informes en un total de 274 pacientes pediátricos. De éstos, había 131
niños (2-12 años), 57 adolescentes y 86 niños de edades no declaradas o de otro tipo. Había 148
hembras, 94 machos y 32 en los que no se informó de género. La distribución racial era: Caucásica 93
(33,9%), Negro 1 (0,4%), Oriental 6 (2,2%), y desconocido 174 (63,5%). Estos pacientes fueron
evaluados en angiográfica coronaria intra-arterial (n = 60), contraste intravenoso tomografía
computarizada (CECT) (n = 87),

En estos pacientes pediátricos, se empleó una concentración de 300 mg de I / ml para CECT intravenosa o urografía excretora.
Se empleó una concentración de 370 mg de I / ml para intraarterial y administración intracardíaca en la evaluación radiográfica
de las cavidades del corazón y las arterias principales. La mayoría de los pacientes pediátricos recibieron volúmenes iniciales
de 1-2 ml / kg.

Las dosis óptimas de Ultravist inyección no se han establecido debido a diferentes volúmenes de inyección, las
concentraciones y las tasas de inyección no fueron estudiados. La relación del volumen de la inyección con respecto
al tamaño del lecho vascular de destino no ha sido establecida. los

la posible necesidad de ajustar la dosis sobre la base de la función renal inmadura no se ha establecido.

REACCIONES ADVERSAS

Para la demografía, véase ENSAYOS CLÍNICOS sección.

La siguiente tabla de incidencia de reacciones se basa en ensayos clínicos controlados en los que Ultravist inyección se
comparó con agentes de contraste no iónicos (iohexol, iopamidol, ioversol) en 1367 pacientes. Esta lista incluye todas las
reacciones adversas reportadas con independencia de la atribución.

14
Las reacciones adversas se enumeran por sistema corporal y en orden de aparición mayor que 0,5% en el grupo iopromida
decreciente.

Eventos adversos informados en> 0,5% de pacientes que recibieron

Ultravist en los ensayos clínicos

Sistema corporal La experiencia iopromida comparadores

adversa agrupada

No. % No. %
Los pacientes totales 708 659
en riesgo
Cuerpo como un todo hemorragia lugar de 23 3.2 13 2
la inyección
(hematoma)
Dolor de espalda 22 3.1 16 2.4
Dolor 13 1.8 12 1.8
dolor en el lugar lnjection 9 1.3 3 0.5
Cardiovascular vasodilatación 30 4,2 22 3.3
Dolor de pecho 18 2,5 16 2.4
Hipertensión 8 1.1 10 1.5
hipotensión 6 0,8 11 1.7
Digestivo Náusea 28 4 31 4.7
vómitos 13 1.8 11 1.7
Náuseas vómitos 7 1 10 1.5
tenesmo 6 0.8 4 0.6
Nervioso Dolor de cabeza 43 6.1 39 5.9
Mareo 9 1.3 7 1.1
Somnolencia 6 0,8 5 0.8
Confusión 5 0.7 2 0.3
parestesia 5 0,7 3 0.5
Respiratorio disnea 4 0,6 5 0.8
Piel Urticaria 5 0.7 2 0.3
Sentidos especiales Visión anormal 12 1.7 15 2.3
alteración del gusto 10 1.4 4 0.6
urogenital Urgencia urinaria 21 3 11 1.7
disuria 6 0.8 1 0.2
Retención urinaria 4 0.6 7 1.1

Uno o más reacciones adversas fueron registradas en 229 de 708 (32%) pacientes durante los ensayos clínicos, coincidente
con la administración de Ultravist inyección o dentro de la duración definida del periodo de seguimiento de estudio (24-72
horas). La incidencia y el tipo de las reacciones adversas fueron similares a los de los comparadores no iónicos estudiados
(iohexol, iopamidol, ioversol) usados ​en los ensayos clínicos. También, como con otros agentes de contraste,

15
Ultravist inyección a menudo se asocia con sensaciones de calor y / o dolor. La incidencia es similar a los
otros comparadores de contraste no iónicos.

Serio, que amenaza la vida y reacciones fatales se han asociado con la administración de medios de contraste que contienen
yodo, incluyendo Ultravist inyección. En los ensayos clínicos 7/708 pacientes dan Ultravist inyección y 4/659 dado un
comparador murieron 5 días o más tarde después de la administración del fármaco. Además, 8/708 pacientes que recibieron
Ultravist inyección y 4/659 dado un comparador tenido efectos adversos graves. informes poco frecuentes de muerte por
anafilaxis y la trombosis se han documentado durante la vigilancia posterior a la comercialización exterior.

Se observaron las siguientes reacciones adversas en ≤ 0,5% de los sujetos que recibieron Ultravist de
inyección:

BODY: dolor abdominal, astenia, escalofríos, sequedad de boca, edema de la cara, fiebre, malestar, dolor de
cuello; CARDIOVASCULAR: bloque AV (completa), bradicardia, la trombosis coronaria, la hipoxia, trastorno
vascular periférica, hipertensión pulmonar, aumento de la sudoración, síncope, anomalía vascular, extrasístoles
ventriculares; Digestivo: estreñimiento, diarrea, dispepsia, aumento de la salivación, dolor de garganta;
Reacciones en el lugar de inyección: edema, eritema, erupción; Metabólico: sed excesiva; Musculoesquelético:
artralgia, miastenia; Sistema nervioso: agitación, ansiedad; convulsión, depresión, labilidad emocional, hipertonía,
hipoestesia, falta de coordinación, insomnio, neuropatía, trastornos del habla, temblores; RESPIRATORIA:
apnea, asma, aumento de la tos, faringitis, trastorno respiratorio (no especificado); Piel y anexos: prurito, rash;
SENTIDOS ESPECIALES: defecto del campo visual; UROGENITAL:

eventos adversos adicionales, notificados en la vigilancia posterior exterior y otros ensayos con el uso de Ultravist
inyección incluyen: reacciones de hipersensibilidad aparente, insuficiencia cardíaca congestiva, taquicardia,
fibrilación ventricular, hemopericardio, afasia, parálisis lengua, amnesia, hipotonía, midriasis, trastorno lagrimeo,
hematuria, insuficiencia renal y decoloración de la piel.

Pediatría: Para la demografía, véase uso pediátrico sección.

El carácter general, la calidad y la gravedad de las reacciones adversas en pacientes pediátricos es similar a la
reportada en poblaciones adultas de la vigilancia posterior interna y externa y otra información. reacciones adversas
adicionales notificadas en pacientes pediátricos de vigilancia comercialización externa u otra información son:
epistaxis, angioedema, migraña, trastorno de la articulación (derrame), calambres musculares, trastorno de la
membrana mucosa (mucosa hinchazón), conjuntivitis, hipoxia, erupciones fijas, vértigo, diabetes insípida , y edema
cerebral.

dieciséis
SOBREDOSIS

Los efectos adversos de sobredosis son potencialmente mortales y afectan principalmente a los sistemas pulmonares y
cardiovasculares. El tratamiento de una sobredosis se dirige hacia el apoyo de todas las funciones vitales, y la pronta
institución de la terapia sintomática.
Ultravist inyección se une significativamente a la proteína del plasma o suero, y puede, por lo tanto, se dializó.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

Para la dosificación pediátrica ver el final de esta Sección Dosis y administración.

La combinación de volumen y la concentración de Ultravist inyección a utilizar debe ser individualizado cuidadosamente
en cuenta factores tales como la edad, el peso corporal, el tamaño del recipiente y la tasa de flujo de sangre dentro del
vaso. ajustes de dosis específicas para la edad, el sexo, el peso y la función renal no han sido estudiados por Ultravist
inyección. Como con todos los agentes de contraste yodados, dosis más bajas pueden tener menos riesgo. La eficacia de
Ultravist inyección debajo de las dosis recomendadas no se ha estudiado. Otros factores tales como la patología previsto,
grado y extensión de la opacificación de la requerida, estructura (s) o zona a examinar, procesos de enfermedad que
afecta al paciente, y el equipo y la técnica a emplear, debe ser considerado.

La dosis total máxima recomendada de yodo en adultos es de 86 gramos. Si, durante la administración, se

produce una reacción adversa, la inyección debe interrumpirse inmediatamente. No se ha establecido las

relaciones de seguridad y eficacia de otras dosis, concentraciones o procedimientos. (Ver Farmacología clínica,

Farmacocinética y PRECAUCIONES, Uso Pediátrico secciones.)

Los pacientes deben ser adecuadamente hidratados antes y después de la administración intravascular de
agentes de contraste yodados. (Véase Advertencias y precauciones).

PROCEDIMIENTOS intraarterial
La arteriografía cerebral: Ultravist inyección (300 mg de I / ml) se indica para la inyección intra-arterial en la
evaluación de contraste radiográfico de lesiones arteriales del cerebro.

El volumen individual habitual para la visualización de las arterias carótidas oscila 3-12 ml y para las arterias vertebrales 4-12
ml. inyección del cayado aórtico para un estudio de cuatro recipiente simultánea requiere generalmente 20-50 mL.

La dosis total para el procedimiento no debe generalmente exceder de 150 mL.

17
La arteriografía coronaria izquierda y ventriculografía:
Ultravist inyección (370 mg de I / ml) se indica para la inyección intra-arterial en la evaluación de contraste radiográfico de
las arterias coronarias y el ventrículo izquierdo. las tasas de inyección debe ser aproximadamente igual a la tasa de flujo
en el vaso que se inyecta.

Los volúmenes de inyección individuales habituales para la visualización de las arterias coronarias y el ventrículo izquierdo son:

coronaria izquierda rango 3-14 ml

coronaria gama 3-14 ml ventrículo izquierdo

derecho rango de 30-60 ml

La dosis total para el procedimiento no debe generalmente exceder de 225 mL.

Cuando se administran grandes volúmenes individuales, como en la ventriculografía y la aortografía, se recomienda que el
tiempo suficiente se permitirá que debe transcurrir entre cada inyección para permitir el hundimiento de posibles perturbaciones
hemodinámicas.

requisitos obligatorios en el procedimiento son personal especializado, aparato de monitorización del ECG y de
instalaciones adecuadas para la reanimación inmediata y cardioversión. Electrocardiogramas y los signos vitales deben ser
controlados de forma rutinaria durante todo el procedimiento.

Aortografía y angiografía visceral: Ultravist Inyección (370mgI / ml) está indicado para la inyección intra-arterial en la

evaluación de contraste radiográfico de la aorta y de las principales ramas arteriales viscerales. El volumen y la

velocidad de inyección de contraste debe ser proporcional al flujo de sangre a través de los vasos de interés, y

relacionado con el vascular y las características patológicas de los vasos específicos que se estudia. La dosis total para

el procedimiento no debe generalmente exceder de 225 mL.

La arteriografía periférica: Ultravist inyección (300 mg de I / ml) se indica para la inyección intraarterial en la evaluación

de contraste radiográfico de las arterias periféricas. las tasas de inyección debe ser aproximadamente igual a la tasa de

flujo en el vaso que se inyecta. Los volúmenes de inyección individuales habituales para la visualización de varias arterias

periféricas son los siguientes:

Subclavia o femoral rango 5-40 ml

bifurcación aórtica para el escurrimiento distal rango 25-50 ml

18
La dosis total para el procedimiento no debe generalmente exceder de 250 mL. Pulsación

debe estar presente en la arteria a inyectar.

Intraarterial angiografía por sustracción digital (DSA-IA):

Ultravist inyección (150 mg de I / ml) se indica para la inyección intra-arterial en IA-DSA. El volumen y la velocidad de
inyección del agente de contraste varían dependiendo del sitio de inyección y el área que está siendo examinado.

Los volúmenes sugeridos habituales son los siguientes. Las tasas de inyección debe ser aproximadamente igual a la tasa de
flujo en el vaso que se inyecta.

Arterias carótidas 6-10 ml

vertebral 4-8 ml

Aorta 20-50 ml

Las principales ramas de la aorta abdominal 2-20 ml

La dosis total para el procedimiento no debe generalmente exceder de 250 mL.

PROCEDIMIENTOS INTRAVENOSAS
La urografía excretora: Ultravist inyección (300 mg de I / ml) se indica para la inyección intravenosa para urografía
excretora rutina. Un volumen de agente de contraste que da una dosis de aproximadamente 300 mg de I por kg de peso
corporal se recomienda como adecuado para adultos con función renal normal.

La dosis total para el procedimiento no debe generalmente exceder de 100 mL.

La venografía periférica: Ultravist inyección (240 mg de I / ml) se indica para la inyección intravenosa en la
evaluación de contraste radiográfico de venas periféricas. El volumen mínimo necesario para visualizar
satisfactoriamente se deben utilizar las estructuras bajo examen.

La dosis total para el procedimiento no debe generalmente exceder de 250 mL.

Contraste mejorado tomografía computarizada (CECT): La administración intravenosa de Ultravist inyección

(300 mg de I / ml) se indica para la mejora del contraste en la evaluación de las lesiones neoplásicas y no
neoplásicas de la cabeza y el cuerpo (intratorácica, intra-abdominales y regiones retroperitoneales).

CECT de la cabeza: La dosis habitual es de 50-200 ml de Ultravist inyección (300 mg de I / ml). La exploración puede
realizarse inmediatamente después de la finalización de la administración intravenosa.

19
La dosis total para el procedimiento no debe generalmente exceder de 200 mL.

CECT de tu cuerpo: Ultravist Inyección 300 mg de I / ml se puede administrar por vía intravenosa mediante inyección de
bolo, por infusión rápida, o por una combinación de ambos. La dosis habitual para inyección en bolo es de 50-200 ml. La
dosis habitual para infusión es de 100-200 ml.

La dosis total para el procedimiento no debe generalmente exceder de 200 mL.

Las dosis pediátricas:

Para la demografía, véase uso pediátrico sección.

La dosis recomendada en niños mayores de 2 años de edad para las siguientes evaluaciones es:

cámaras cardiacas y arterias relacionadas:

Ultravist Inyección 370 mg de I / ml como de 1 a 2 mililitros por kilogramo (ml / kg). La dosis máxima de
Ultravist inyección no debe exceder de 4 ml / kg.

Contraste Tomografía Computarizada Mejorada o excretor urografía:

Ultravist Inyección 300 mg de I / ml como de 1 a 2 ml / kg. La dosis máxima de Ultravist
inyección no debe exceder de 3 ml / kg.

No se ha establecido las relaciones de seguridad y eficacia de otras dosis, concentraciones o

procedimientos. (Ver Farmacología clínica, Farmacocinética y
PRECAUCIONES, Uso Pediátrico secciones.)

La dosis máxima total de yodo en la población pediátrica no se ha establecido.

MANIPULACIÓN DE MEDICAMENTOS:

Como con todos los agentes de contraste, debido al potencial para la incompatibilidad química, Ultravist de inyección no
debe ser mezclado con, o inyectado en, líneas de administración intravenosa que contienen otros fármacos, soluciones
o mezclas nutricionales totales.

La técnica estéril debe ser utilizado en todas las inyecciones vasculares que implican agentes de contraste. agentes de

contraste yodados administrados por vía intravascular deben estar en o cerca de la temperatura corporal cuando se inyecta.

Si se utiliza un equipo no desechable, cuidado escrupuloso debe tener cuidado para evitar la contaminación residual con
trazas de productos de limpieza.

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La retirada de los agentes de contraste de sus contenedores debe llevarse a cabo bajo estrictas condiciones asépticas usando

sólo jeringas estériles y dispositivos de transferencia. Los agentes de contraste que se han transferido a otros sistemas de

suministro debe utilizarse inmediatamente. Los agentes de contraste deben ser inspeccionados visualmente antes de su uso y no

se deben utilizar si está decolorada, si está presente materia en partículas (incluyendo cristales), o si los recipientes son

defectuosos. Como Ultravist es una solución altamente concentrada, la cristalización (aspecto lechoso-nublado y / o sedimento en

el fondo, o cristales flotantes) puede ocurrir.

CÓMO SUMINISTRADO

Ultravist inyección es una solución acuosa estéril, transparente, incolora a ligeramente amarillo, inodoro, de pirógenos libre
disponible en cuatro puntos fuertes.

Los viales de vidrio Número NDC

Ultravist Inyección 150 mg de I / ml

10 x 50 mL viales ............................................. 50419-340-05

Ultravist inyección de 240 mg de I / ml

10 x 50 mL viales ............................................. 50419-342-05 10 x 100 mL
viales ........................................ ... 50419-342-10 10 x 150 mL viales
..................................... ...... 50419-342-15

Ultravist Inyección 300 mg de I / ml

10 x 50 mL viales ............................................. 50419-344-05 10 x 75 ml de
llenado / 100 mL viales ........................... 50419-344-07 10 x 100 mL viales
........................................... 50419-344-10 10 x 125 ml de llenado / 150 mL viales
......................... 50419-344-12 10 x 150 mL viales ....... ....................................
50419-344-15

Ultravist Inyección 370 mg de I / ml

10 x 50 mL viales ............................................. 50419-346-05 10 x 75 ml de llenado
/ 100 mL viales ........................... 50419-346-07 10 x 100 mL viales
........................................... 50419-346-10 10 x 125 ml de llenado / 150 mL viales
......................... 50419-346-12 10 x 150 mL viales ....... ....................................
50419-346-15 10 x 200 de llenado / 250 mL viales mL .........................
50419-346-20

ALMACENAMIENTO

La preparación debe ser almacenado a 25 ° C (77 ° F); excursiones autorizados a 15-30 ° C (59- 86 ° F) y protegidos
de la luz.

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en Alemania

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