Proyecto Integrador Mantencion Preventiva y Correctiva

Universidad Nacional de Córdoba – Facultad de Ciencias Exactas Físicas y Naturales
Ingeniería Biomédica
Proyecto Integrador
Implementación de Sistema de Gestión de

Mantenimiento de Equipamiento Hospitalario en
Hospital Louis Pasteur de la Ciudad de Villa María
Alumnos:
Fernández Berrío, Martín 35531050
Foglino, Emiliano Valentín 36421318
Director:
Ing. Bruni, Rodrigo G.
Co-Director:
Ing. Martínez Manzano, María Flavia
Córdoba, Junio de 2016

1
AGRADECIMIENTOS
Por un lado a todo el personal del L.I.A.D.E. ensayos, especialmente al Ing. y director de nuestro
proyecto Rodrigo Bruni, por la ayuda brindada. Por el otro, al personal de trabajo del Hospital Regional
Dr. Louis Pasteur de la Ciudad de Villa María, destacando principalmente a la Ing. María Flavia Martínez
Manzano, por la dedicación y predisposición a colaborar con nosotros.
Deseamos también expresar todo nuestro agradecimiento a nuestras familias y amigos, por su
apoyo incondicional a lo largo de este trayecto. Por último, dar las gracias a todos aquellos que, de un
modo u otro, han respaldado este esfuerzo.
2
CONTENIDO
PORTADA ................................................................................................................................................. 1
AGRADECIMIENTOS ................................................................................................................................. 2
CONTENIDO ............................................................................................................................................. 3
I. RESUMEN ............................................................................................................................................. 5
II. ÍNDICES ................................................................................................................................................ 6
2.1. ÍNDICE DE ILUSTRACIONES ......................................................................................................... 6
2.2. ÍNDICE DE TABLAS ...................................................................................................................... 7
III. INTRODUCCIÓN................................................................................................................................... 8
III. OBJETIVOS .......................................................................................................................................... 9
IV. MARCO TEÓRICO .............................................................................................................................. 10
4.1. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD ........................................................................................... 11
4.2. NORMAS Y NORMALIZACIÓN ................................................................................................... 16
4.2.1. Normalización ................................................................................................................ 17
4.2.2. Tipos de Normas ............................................................................................................ 17
4.2.3. Organismos de Normalización y Actividades afines ......................................................... 18
4.2.4. Normas ISO .................................................................................................................... 19
4.2.5. Familia ISO 9000 ............................................................................................................. 20
4.2.6. Familia ISO 10000 ........................................................................................................... 21
4.2.6. Norma ISO/IEC 17025 ..................................................................................................... 21
4.2.7. Norma IEC 60601............................................................................................................ 22
4.2.8. Norma IEC 62353............................................................................................................ 22
4.3. SEGURIDAD ELÉCTRICA............................................................................................................. 23
4.3.1. Efectos fisiológicos de la Corriente Eléctrica ................................................................... 23
4.3.2. Riesgo de Macroshock .................................................................................................... 29
4.3.3. Riesgo de Microshock ..................................................................................................... 30
4.3.4. Clasificación de los Equipos Biomédicos en relación con la Seguridad Eléctrica ............... 33
4.3.5. Concepto de Seguridad y Performance Esencial.............................................................. 35
4.3.6. Seguridad Eléctrica en Equipos Electromédicos .............................................................. 36
4.3.7. Resistencia a Tierra de Protección .................................................................................. 37
4.3.8. Corriente de Fuga ........................................................................................................... 38
4.3.9. Resistencia de Aislación.................................................................................................. 44
4.4. EQUIPOS ELECTROMÉDICOS ..................................................................................................... 47
4.4.1. Definición ....................................................................................................................... 47
4.4.2. Dispositivos representativos ........................................................................................... 47
3
4.5. SERVICIO DE MANTENIMIENTO HOSPITALARIO ........................................................................ 50
4.6. INDICADORES ........................................................................................................................... 54
V. DESARROLLO ..................................................................................................................................... 58
5.1. INTRODUCCIÓN........................................................................................................................ 59
5.2. SITUACIÓN INICIAL ................................................................................................................... 61
5.2.1. Contexto Actual .............................................................................................................. 61
5.2.2. Infraestructura Hospitalaria............................................................................................ 64
5.2.3. Servicio y Tecnología Médica .......................................................................................... 72
5.2.4. Situación actual de Servicio de Mantenimiento .............................................................. 74
5.3. PLANTEO .................................................................................................................................. 78
5.4. DISEÑO DEL SISTEMA ............................................................................................................... 82
5.4.1. Manual de Calidad.......................................................................................................... 85
5.4.2. Procedimientos .............................................................................................................. 89
5.4.3. Agenda de Trabajo ......................................................................................................... 93
5.4.4. Inventario....................................................................................................................... 94
5.4.5. Legajo Técnico Individual................................................................................................ 99
5.4.6. Informe de No Conformidad ......................................................................................... 101
5.4.7. Orden de trabajo .......................................................................................................... 103
5.4.8. Documento de Traslado (Remito) ................................................................................. 105
5.4.9. Solicitud de compra ...................................................................................................... 108
5.4.10. Selección de Indicadores ............................................................................................ 108
5.4.11. Mantenimiento Preventivo ......................................................................................... 117
5.4.12. Equipos de Prueba y Medición.................................................................................... 119
5.4.13. Verificación Intermedia de Multímetros ..................................................................... 127
5.4.14. Software de apoyo ..................................................................................................... 128
5.5. CAPACITACIÓN ....................................................................................................................... 129
5.6. PUESTA EN MARCHA .............................................................................................................. 131
5.7. REVISIÓN................................................................................................................................ 142
VI. CONCLUSIÓN .................................................................................................................................. 143
VII. BIBLIOGRAFÍA ................................................................................................................................ 144
VIII. ANEXO .......................................................................................................................................... 146
MANUAL DE CALIDAD....................................................................................................................... 147
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS E INSTRUCCIONES DE GESTIÓN Y ADMINISTRATIVAS....................... 175
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS E INSTRUCCIONES TÉCNICAS ........................................................... 231
EJEMPLOS DE DOCUMENTOS DE PUESTA EN MARCHA ..................................................................... 299
4
I. RESUMEN
El presente trabajo consiste en la implementación de un sistema de gestión de mantenimiento

vinculado con equipos electromédicos en el Servicio de Mantenimiento del Hospital Dr. Louis Pasteur de
la Ciudad de Villa María. Se procura establecer y sistematizar las actividades técnicas, administrativas y
de gestión que se efectúan en el servicio actualmente para desarrollar verificaciones periódicas de
aspectos relativos a seguridad eléctrica y performance esencial, en base a lo establecido en las normas
IRAM 4220, IEC 62353, ISO 17025 y recomendaciones de entidades internacionales.
Además, se plantea la organización del servicio para llevar a cabo las actividades, detallando
características referidas a su estructura, forma de trabajo, responsabilidades y relaciones con el
organigrama general y estructura jerárquica de la institución que la incluya, tomando como premisa lo
enunciado en normas internacionales relativas a sistemas de gestión y calidad de procesos como las
normas ISO 9000 e ISO 17025.
5
II. ÍNDICES
2.1. ÍNDICE DE ILUSTRACIONES
Figura 4.1 – Modelo de un Sistema de Gestión de Calidad basado en procesos y el ciclo de Deming. ...................... 13
Figura 4.2 – Efectos fisiológicos en el cuerpo humano en función a la intensidad de la corriente eléctrica. .............. 24
Figura 4.3 – Efectos fisiológico en el cuerpo humano en función a la intensidad y al tiempo de exposición de la
corriente eléctrica alterna que circula de una mano a otra .................................................................................... 26
Figura 4.4 – Variación de la Impedancia del cuerpo humano en función a la tensión y superficie de contacto. ........ 27
Figura 4.5 – Variación de la impedancia del cuerpo humano en función a la frecuencia y a la tensión de contacto. . 27
Figura 4.6 – Impedancia interna del cuerpo humano en función al trayecto de la corriente eléctrica. ..................... 28
Figura 4.7 – Riesgo de Macroshock........................................................................................................................ 29
Figura 4.8 – Riesgo de Microshock......................................................................................................................... 30
Figura 4.9 – Defecto o rotura del Conductor de Puesta a Tierra. ............................................................................. 31
Figura 4.10 – Superficie NO conectada a Tierra...................................................................................................... 32
Figura 4.11 – Equipos conectados a DIFERENTES Potenciales de Masa. .................................................................. 32
Figura 4.12 – Equipo de CLASE I. ............................................................................................................................ 34
Figura 4.13 – Equipo de CLASE II.. .......................................................................................................................... 34
Figura 4.14 – Esquemas de conexión para la medición de Resistencia a Tierra de Protección. ................................. 38
Figura 4.15 – Corriente de Fuga del Paciente y Corriente de Fuga Auxiliar del Paciente. ......................................... 39
Figura 4.16 – Corriente de Fuga a Tierra. ............................................................................................................... 39
Figura 4.17 – Corriente de Fuga de Contacto o de Carcasa. .................................................................................... 39
Figura 4.18 – Esquema de conexión para la medición de Corriente de Fuga con Método Directo. .......................... 41
Figura 4.19 – Esquema de conexión para la medición de Corriente de Fuga con Método Alternativo. ..................... 42
Figura 4.20 – Esquema de conexión para la medición de Corriente de Fuga con Método Diferencial. ...................... 43
Figura 4.21 – Esquema de conexión para la medición de Resistencia de Aislación................................................... 46
Figura 4.22 – Evolución de los requisitos del mantenimiento. ................................................................................. 50
Figura 4.23 – Organigrama General de un Servicio de Mantenimiento. .................................................................. 52
Figura 5.1 – Mapa donde se indica con un recuadro la ubicación geográfica de Villa María. Con círculos se destacan
Córdoba, Rosario y Buenos Aires. .......................................................................................................................... 61
Figura 5.2 – Ubicación geográfica del Hospital Regional Dr. Louis Pasteur. ............................................................ 63
Figura 5.3 – Fotografía de la entrada principal del Hospital Regional Dr. Louis Pasteur. ......................................... 63
Figura 5.4 – Cartel principal del Hospital que esquematiza la ubicación física de los servicios en cada piso. ........... 64
Figura 5.5 – Foto de la Sala de Espera de la Planta Baja......................................................................................... 65
Figura 5.6 – Foto de ShockRoom............................................................................................................................ 65
Figura 5.7 – Fotos de UTI Neonatal........................................................................................................................ 66
Figura 5.8 – Foto de UTI Adultos............................................................................................................................ 67
Figura 5.9 – Foto del Quirófano 1. ......................................................................................................................... 67
Figura 5.10 – Organigrama departamental del Hospital Dr. Louis Pasteur. ............................................................. 69
Figura 5.11 – Organigrama interno del Departamento de Servicios Complementarios y Programas........................ 69
Figura 5.12 – Organigrama interno del Departamento Contable/Administrativo. ................................................... 70
Figura 5.13 – Organigrama interno del Departamento de Dirección Médica........................................................... 70
Figura 5.14 – Organigrama interno del Departamento de Técnica y Auditoría. ....................................................... 71
Figura 5.15 – Organigrama del Servicio de Mantenimiento con su dependencia de la dirección. ............................. 74
Figura 5.16 – Extracto del Plano de Planta Baja del Hospital donde se observa el Servicio de Mantenimiento ......... 75
6
Figura 5.17 – Foto de la Jefatura de Mantenimiento (Oficina Administrativa). ....................................................... 75
Figura 5.18 – Foto del Taller Técnico para el Área de Tecnología Médica. .............................................................. 76
Figura 5.19 – Ensayos realizados por terceros colaboradores. ................................................................................ 92
Figura 5.20 – Extracto de la Planilla de Inventario a modo de ejemplo. .................................................................. 95
Figura 5.21 – Ejemplo de Legajo Técnico de un Monitor Multiparamétrico Dixtal Modelo DX 2020. .......................100
Figura 5.22 – Modelo de un Informe de No Conformidad. .....................................................................................102
Figura 5.23 – Solicitud de Orden de Trabajo para un Oxímetro de Pulso a modo de ejemplo. .................................105
Figura 5.24 – Remito sobre dos Monitores Multiparamétricos con sus accesorios a modo de ejemplo. ..................107
Figura 5.25 – Diagrama de Flujo de Mantenimiento Preventivo. ...........................................................................119
Figura 5.26 – Circuito de Medición que especifica la norma IRAM 62353...............................................................120
Figura 5.27 – Equipo de Prueba y Medición de Corriente de Fuga. .........................................................................121
Figura 5.28 – Circuito eléctrico del EPM para el ensayo de Corriente de Fuga. .......................................................122
Figura 5.29 – Equipo de Prueba y Medición de Resistencia a Tierra de Protección. ................................................123
Figura 5.30 – Circuito eléctrico del EPM para el ensayo de Resistencia a Tierra de Protección. ...............................123
Figura 5.31 – Equipo de Prueba y Medición para la prueba funcional de un cable SpO2.........................................124
Figura 5.32 – Circuito eléctrico del EPM para la prueba funcional de un cable SpO2. .............................................125
Figura 5.33 – Equipo de Prueba y Medición para la prueba funcional de las alarmas de un ECG. ...........................126
Figura 5.34 – Circuito eléctrico del EPM para la prueba funcional de las alarmas de un ECG. .................................126
Figura 5.35 – Capacitación al Jefe y Técnico Electrónico del Área de Equipamiento Médico. ..................................130
Figura 5.36 – Capacitación orientada a Procedimientos Técnicos con el uso de EPM. ............................................130
Figura 5.37 – Extracto del Inventario. ...................................................................................................................132
Figura 5.38 – Medición de la Resistencia a Tierra de Protección en Bomba de Infusión. .........................................133
Figura 5.39 – Medición de Resistencia a Tierra de Protección en Bomba de Infusión. .............................................134
Figura 5.40 – Medición de Corriente de Fuga de Carcasa en Monitor (Izquierda) y ................................................134
Figura 5.41 – Medición de Resistencia de Aislación en Desfibrilador. .....................................................................135
Figura 5.42 – Medición de Corriente de Fuga a Tierra en Desfibrilador. .................................................................135
Figura 5.43 – Ensayo de Funcionamiento de Alarmas de ECG en Monitor Multiparamétrico. .................................136
Figura 5.44 – Ensayo de Funcionamiento y Calibración de Tensiómetros. ..............................................................136
Figura 5.45 – Ensayo de Funcionamiento de Cables de Oximetría. .........................................................................137
2.2. ÍNDICE DE TABLAS
Tabla 4.1 – Valores Admisibles para Resistencia a Tierra de Protección basados en la Norma IRAM 62353. ............ 37
Tabla 4.2 – Valores límites de Corrientes de Fuga. ................................................................................................. 40
Tabla 5.1 – Instalaciones y mobiliario del Departamento de Mantenimiento. ......................................................... 77

Tabla 5.2 – Nomenclatura para identificar la Especialidad. .................................................................................... 96
Tabla 5.3 – Nomenclatura para identificar el tipo de equipo. ................................................................................. 98
Tabla 5.4 – Detalle de los componentes constructivos y el precio aproximado de cada uno de ellos. ......................122
Tabla 5.8 – Ensayos realizados y grado de cumplimiento de los mismos. ...............................................................138
7
III. INTRODUCCIÓN
Desde el comienzo de la humanidad, ha persistido un interés y preocupación por realizar los

labores de la mejor manera posible. Por lo cual, el concepto de calidad puede ser considerado intuitivo
en el hombre. Sin embargo, no sería hasta los años 30 que el concepto de control de procesos tendría
implicancia dentro de objetivos industriales siendo su propósito mejorar la relación costo-beneficio en
las diferentes líneas de producción.
Partiendo desde entonces y hasta la actualidad, los hombres han vivido cambios tan relevantes
en la industria que ha establecido la imperiosa necesidad de un sistema o estructura de organización
capaz de sistematizar, regular y controlar los procesos con el fin de buscar constantes mejoras, elevar la
productividad y lograr una calidad óptima impulsadas por las exigencias cada vez más específicas que el
mercado demanda y por los avances tecnológicos logrados.
A su vez, se crearon organismos internacionales y nacionales de normalización, principalmente la

Organización Internacional para la Normalización, que desde su inicio hasta hoy fortalecen la idea de
implementar un Sistema de Gestión de Calidad en prácticamente cualquier ámbito socio-económico.
Dentro de éstos últimos se incluyen los establecimientos de salud cuyo principal objetivo es brindar
servicios para todo tipo de atención médica. Sin un control estricto y un sistema administrativo
organizado pueden incurrir en errores, fallas o negligencias que ponen en riesgo la salud de los personas
(inclusive el personal) y en el peor de los casos la vida de los mismos.
Debido a la inmensa variedad de equipamiento médico que puede existir en un nosocomio y las
diferentes aplicaciones para las cuales están destinadas, su adecuado funcionamiento es indispensable.
Las averías que ocurren en los equipos pueden causar fallas provocando perturbaciones en la seguridad
eléctrica y/o la performance elevando la probabilidad de ocurrencia de un daño y la severidad del mismo
sobre los pacientes (principalmente) y en el personal.
Se justifica de esta manera la propuesta de planificar e implementar un Sistema de Gestión en el

Servicio de Mantenimiento para el Equipamiento Médico del Hospital Regional Dr. Louis Pasteur que
permita realizar controles, verificaciones y ensayos recurrentes como así también llevar registro de las
actuaciones, traslados y manipulaciones de estos equipos con el fin de garantizar seguridad plena de los
mismos.
8
III. OBJETIVOS
 Formular un modelo general de un sistema de gestión de mantenimiento de equipos

electromédicos para aplicar en el Servicio de Mantenimiento del Hospital Dr. Louis Pasteur.
 Diseñar indicadores de seguimiento del modelo de gestión.
 Realizar implementación parcial de los procedimientos e instrucciones propuestos.
 Integrar conocimientos adquiridos en las diferentes asignaturas cursadas a lo largo de la carrera

y adentrarse aún más en el trabajo con normas y reglamentos técnicos.
 Tomar contacto con aspectos de la realidad hospitalaria actual en nuestra provincia.
9
IV. MARCO TEÓRICO
4.1. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD ........................................................................................... 11

4.2. NORMAS Y NORMALIZACIÓN ................................................................................................... 16
4.2.1. Normalización ................................................................................................................ 17
4.2.2. Tipos de Normas ............................................................................................................ 17
4.2.3. Organismos de Normalización y Actividades afines ......................................................... 18
4.2.4. Normas ISO .................................................................................................................... 19
4.2.5. Familia ISO 9000 ............................................................................................................. 20
4.2.6. Familia ISO 10000 ........................................................................................................... 21
4.2.6. Norma ISO/IEC 17025 ..................................................................................................... 21
4.2.7. Norma IEC 60601............................................................................................................ 22
4.2.8. Norma IEC 62353............................................................................................................ 22
4.3. SEGURIDAD ELÉCTRICA............................................................................................................. 23
4.3.1. Efectos fisiológicos de la Corriente Eléctrica ................................................................... 23
4.3.2. Riesgo de Macroshock .................................................................................................... 29
4.3.3. Riesgo de Microshock ..................................................................................................... 30
4.3.4. Clasificación de los Equipos Biomédicos en relación con la Seguridad Eléctrica ............... 33
4.3.5. Concepto de Seguridad y Performance Esencial.............................................................. 35
4.3.6. Seguridad Eléctrica en Equipos Electromédicos .............................................................. 36
4.3.7. Resistencia a Tierra de Protección .................................................................................. 37
4.3.8. Corriente de Fuga ........................................................................................................... 38
4.3.9. Resistencia de Aislación .................................................................................................. 44
4.4. EQUIPOS ELECTROMÉDICOS ..................................................................................................... 47
4.4.1. Definición ....................................................................................................................... 47
4.4.2. Dispositivos representativos ........................................................................................... 47
4.5. SERVICIO DE MANTENIMIENTO HOSPITALARIO ........................................................................ 50
4.6. INDICADORES ........................................................................................................................... 54
10
4.1. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
Hoy en día es muy común escuchar hablar de Sistema de Gestión de Calidad (SGC) en cualquier
tipo de organización, empresa o industria, sin tener una noción acabada de lo que en realidad esto
significa, tanto en concepto como los beneficios que se pueden obtener cuando se implementa de
manera adecuada.
Un Sistema de Gestión de la Calidad consiste en una serie de actividades coordinadas que se

llevan a cabo sobre un conjunto de elementos para lograr la calidad de los productos o servicios que se
ofrecen al cliente, es decir, es planear, controlar y mejorar aquellos elementos de una organización que
influyen en el cumplimiento de los requisitos del cliente y en el logro de la satisfacción del mismo.
En otras palabras es una estructura operacional de trabajo, bien documentada e integrada a los
procedimientos técnicos y gerenciales, para guiar las acciones de los recursos humanos, la maquinaria o
los equipos y la información de la organización de manera práctica y coordinada que asegure un nivel de
calidad óptimo en todas las jerarquías y dependencias, en una permanente búsqueda de mejora
continua, para beneficio de todos los miembros de la organización y los clientes. Son actividades
empresariales, planificadas y controladas, que se realizan sobre todo un conjunto de elementos para
lograr la calidad.
Entre los elementos de un Sistema de Gestión de la Calidad, se encuentran los siguientes:
 Estructura Organizacional
 Planificación (Estrategia)
 Recursos
 Procesos
 Procedimientos
La Estructura Organizacional es la jerarquía de funciones y responsabilidades que define una

organización para lograr sus objetivos. Es la manera en que la entidad organiza a su personal, de acuerdo
a sus funciones y tareas, definiendo así el papel que ellos juegan en la misma.
La Planificación constituye al conjunto de actividades que permiten a la institución trazar un

mapa para llegar al logro de los objetivos que se ha planteado. Una correcta planificación permite
responder una serie de interrogantes claves para una organización: ¿A dónde queremos llegar?, ¿Qué
vamos hacer para lograrlo?, ¿Cómo lo vamos hacer?, ¿Qué vamos a necesitar?
El Recurso es todo aquello que se va a necesitar para poder alcanzar el logro de los objetivos que
fueron previamente planteados (personas, equipos, infraestructura, dinero, etc.).
Los Procesos son el conjunto de actividades que transforman elementos de entradas en producto
o servicio. Todas las organizaciones tienen procesos, pero no siempre se encuentran identificados. Los
procesos requieren de planificación, procedimientos, recursos y ejecución de actividades llevadas a cabo
por los responsables.
11
Los Procedimientos son la forma de llevar a cabo un proceso. Es el conjunto de pasos detallados
que se deben de realizar para poder transformar los elementos de entradas del mismo en producto o
servicio. Dependiendo de la complejidad, la organización decide si documentar o no los procedimientos.
La implantación de un Sistema de Calidad ofrece numerosas ventajas para las organizaciones:
 Estandarizar las actividades del personal que trabaja dentro de la organización por medio de
la documentación.
 Incrementar la satisfacción del cliente.
 Medir y controlar el desempeño de los procesos.
 Incrementar la eficacia y/o eficiencia de la organización en el logro de los objetivos.
 Mejorar continuamente en los procesos, productos, servicios, eficacia, etc.
 Reducir las incidencias de producción o prestación de servicios.
Para el desarrollo e implementación de un sistema de gestión de calidad se recomienda la

adopción de un enfoque basado en procesos para aumentar la satisfacción del cliente mediante el
cumplimiento de sus requisitos. Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que
identificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad que utiliza recursos, y
que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se
puede considerar como un proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye
directamente el elemento de entrada del siguiente proceso. La aplicación de un sistema de procesos
dentro de la organización, junto con la identificación e interacciones de estos procesos, así como su
gestión, puede denominarse como "enfoque basado en procesos".
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los
vínculos entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, así como sobre su combinación
e interacción. Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestión de la calidad,
enfatiza la importancia de:
 La comprensión y el cumplimiento de los requisitos.
 La necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor.
 La obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso.
 La mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.
En la Figura 4.1 se muestra el modelo de un sistema de gestión de calidad basado en procesos,

vinculando las partes que lo componen y la importancia puesta al cumplimiento de requisitos del cliente
y la mejora continua. El principio operativo estándar de estos sistemas es el ciclo de Shewhart-Deming,
también conocido como ciclo PDCA (Plan, Do, Check, Act que en español se traduce a Planificar, Hacer,
Verificar y Actuar).
12
Figura 4.1 – Modelo de un Sistema de Gestión de Calidad basado en procesos y el ciclo de Deming.1
Se trata de una secuencia lógica de pasos a seguir para resolver cualquier tipo de problemático, y
sus etapas consisten en:
 Planificar: establecer los objetivos para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos
del cliente y las políticas de la organización, especificar los resultados esperados, obtener los
datos para conocer perfectamente el proceso y detallar las actividades necesarias para lograr
los objetivos.
 Hacer: implementar los procesos, ejecutar el plan, organizar y dirigir, realizar las pruebas y
recoger la información.
 Verificar: realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos respecto a las
políticas, los objetivos y los requisitos para el producto e informar sobre los resultados,
evaluar y monitorizar los cambios y realizar modificaciones oportunas.
 Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos,

comparar los resultados obtenidos con los anteriores al cambio.
Este es un ciclo que se repite continuamente hasta obtener el resultado buscado y de esta forma
el sistema puede detectar fallas, modificarlas y ajustarlas para seguir mejorando de manera constate.
1 Extraída de “NORMA INTERNACIONAL ISO 9001. Sistemas de Gestión de Calidad – Requisitos.”

13
Existen requisitos generales para documentar, implementar y mantener un sistema de gestión
de la calidad y mejorar continuamente su eficacia. La organización debe:
 Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad.
 Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.
 Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación
como el control de estos procesos sean eficaces.
 Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la

operación y el seguimiento de estos procesos.
 Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos.
 Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora
continua de estos procesos.
En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que
afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales
procesos.
Una de las herramientas fundamentales de estos sistemas son los registros que se deben llevar en
cada una de las etapas, y en este sentido como requisitos para la documentación del sistema se debe
incluir:
 Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad
 Un manual de la calidad.
 Los procedimientos documentados.
 Los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación,

operación y control de sus procesos.
 Los registros de calidad.
A su vez los registros deben controlarse y es necesario establecer un procedimiento documentado

que defina las verificaciones necesarias para:
 Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión.
 Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente.
 Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los

documentos.
 Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran

disponibles en los puntos de uso.
 Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables.
14
 Asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su
distribución.
 Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación

adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.
Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad

con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad. Los registros
deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables. Debe establecerse un
procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el
almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de retención y la disposición de los registros.
15
4.2. NORMAS Y NORMALIZACIÓN
Una norma es un documento establecido por consenso y aprobado por un organismo reconocido
que establece, para usos comunes y repetidos, reglas, criterios o características para las actividades o
resultados, que procura la obtención de un nivel óptimo de ordenamiento en un contexto determinado
(IRAM 50 – 1: 1992, Guía ISO/IEC 2: 1991).
Una norma debe ser un documento que contenga especificaciones técnicas, accesibles al
público, que haya sido elaborada basando su formulación con el apoyo y consenso de los sectores claves
que intervienen en esta actividad y que son fabricantes, consumidores, organismos de investigación
científica y tecnológica y asociaciones profesionales.
Las normas en realidad son documentos técnico-legales con las siguientes características:
 Contienen especificaciones técnicas de aplicación voluntaria.
 Son elaborados por consenso de las partes interesadas:
 Fabricantes.
 Administraciones.
 Usuarios y consumidores.
 Centros de investigación y laboratorios.
 Asociaciones y Colegios Profesionales.
 Agentes Sociales.
Las normas ofrecen un lenguaje de punto común de comunicación entre las empresas,
la administración pública, los usuarios y consumidores. Las normas establecen un equilibrio
socioeconómico entre los distintos agentes que participan en las transacciones comerciales, base de
cualquier economía de mercado, y son un patrón necesario de confianza entre cliente y proveedor.
Mediante el empleo de las mismas se pretende:
 Crear un lenguaje común entre productores y consumidores.
 Sentar bases técnicas para juzgar la calidad.
 Obtener mayor compatibilidad.
 Simplificar usos, operaciones y actividades de mantenimiento.
 Disminuir costos.
 Aumentar la intercambiabilidad.
 Favorecer el comercio.
 Mejorar la seguridad y protección.

16
4.2.1. Normalización
Se define normalización como una actividad que tiene por objeto establecer, ante problemas
reales o potenciales, disposiciones destinadas a usos comunes y repetidos, con el fin de obtener un nivel
de ordenamiento óptimo en un contexto dado, que puede ser tecnológico, político o económico. Se
concreta en un documento que se pone a disposición del público.
Es un proceso por el cual se regulan las actividades de los sectores tanto privado como público
en materia de salud, medio ambiente en general, seguridad al usuario, información comercial, así como
prácticas de comercio, industrial y laboral. A través de este proceso se establece la terminología,
clasificación, directrices, especificaciones, atributos, características, y los métodos de prueba o las
prescripciones aplicables a un producto, proceso o servicio.
La normalización persigue fundamentalmente tres objetivos:
 Simplificación: se trata de reducir los modelos para quedarse únicamente con los más
necesarios.
 Unificación: para permitir el intercambio a nivel internacional.
 Especificación: se persigue evitar errores de identificación creando un lenguaje claro y

preciso.
La normalización, como cualquier disciplina científica y tecnológica, cuenta con sus principios, los
cuales tienen como característica principal darle orientación y flexibilidad al proceso normativo.
 Homogeneidad: cuando se va a elaborar o adaptar una norma, esta debe integrarse

perfectamente a las normas existentes sobre el objeto normalizado, tomando en cuenta la
tendencia evolutiva para no obstruir futuras normalizaciones.
 Equilibrio: la normalización debe lograr un estado de equilibrio entre el avance tecnológico

mundial y las posibilidades económicas del país o región. Una norma que establece el estado
más avanzado del progreso técnico no servirá si esta no fuera de las posibilidades
económicas de una empresa o país.
 Cooperación: La normalización es un trabajo de conjunto y las normas se deben establecer

con el acuerdo y cooperación de todos los factores involucrados, es decir: Interés general,
compradores o usuarios y los fabricantes.
4.2.2. Tipos de Normas
Existen innumerables campos normalizados. A continuación se efectúa una breve enumeración

de los que nos incumben en el presente trabajo.
Normas de uniformidad: Aquellas destinadas a garantizar la intercambiabilidad física entre

productos con características similares y que cumplen la misma función.
17
Normas de performance: Describen las características operativas mínimas que debe poseer un
determinado producto.
Normas de construcción: Especifican materiales, componentes y procedimientos de construcción

para asegurar la integridad física del producto final.
Normas de ensayo: Especifican los procedimientos para la llevar adelante un ensayo,

características del instrumental necesario, condiciones ambientales, requisitos del personal que lo debe
realizar.
Normas de clasificación y definición: Definen terminología empleada en un determinado campo

de trabajo y brindan clasificaciones para lograr una identificación uniforme y unívoca de productos.
Normas de identificación y marcado: Establecen simbología e información que debe estar a la

vista en la parte externa de los productos.
Normas de seguridad: Establecen los requisitos que debe satisfacer un equipo según su campo
de aplicación, para evitar daños en las personas como producto de la ejecución de algún trabajo.
Normas de gestión y organización: Determinan pautas y lineamientos generales vinculados con

actividades administrativas y organizacionales que buscan disponer de los recursos de la manera más
eficaz para alcanzar los objetivos.
4.2.3. Organismos de Normalización y Actividades afines
ISO
La Organización Internacional de Normalización (ISO por sus siglas en inglés, International

Organization for Standardization) es un organismo dedicado promover el desarrollo de normas
internacionales de fabricación, comercio y comunicación para todas las ramas industriales a excepción
de la eléctrica y la electrónica. Así se garantiza calidad y seguridad en todos los productos, a la vez que se
respetan criterios de protección ambiental.
Actualmente, se trata de una red de instituciones en 157 países, que funciona centralmente en
Ginebra, Suiza. A pesar de su alta incidencia a nivel mundial, la participación de estas normas es
voluntaria, ya que la ISO no posee autoridad para imponer sus regulaciones y es un organismo no
gubernamental y no depende de ningún otro organismo internacional.
Las normas ISO atienden a distintos aspectos de la producción y el comercio, pero entre algunas
de ellas se encuentran las que regulan la medida del papel, el nombre de las lenguas, las citas
bibliográficas, códigos de países y de divisas, representación del tiempo y la fecha, sistemas de gestión
de calidad, lenguajes de programación C y BASIC, ciclo de vida del software, requisitos respecto de
competencia en laboratorios de ensayo y calibración, documentos en .odf, documentos en .pdf,
garantías de fallos en CD-ROMs, sistemas de gestión de seguridad de la información, y muchas otras.
Estas normas están tan difundidas que podemos hallarlas en prácticamente todos los aspectos
de la vida cotidiana, protegiendo al consumidor y usuario de productos y servicios.
18
IEC
La Comisión Electrotécnica Internacional (CEI o IEC por sus siglas en inglés, International
Electrotechnical Commission) es la organización mundial líder que publica Normas Internacionales
globalmente pertinentes para todas las tecnologías eléctricas, electrónicas y demás tecnologías afines
relacionadas, y respalda toda forma de evaluación de conformidad.
IEEE
El Instituto de Ingenieros Electrónicos y Electricistas (IEEE por sus siglas en inglés, Institute of
Electrical and Electronics Engineers) es una asociación técnico - profesional mundial dedicada a
la estandarización y el desarrollo en áreas técnicas.
El propósito principal de la IEEE es fomentar es la creatividad, el desarrollo y la integración, compartir y

aplicar los avances en las tecnologías de la información, electrónica y ciencias en general para beneficio
de la humanidad y de los mismos profesionales.
IRAM
El Instituto Argentino de Normalización y Certificación es una asociación civil sin fines de lucro e
independiente dedicada al estudio científico y técnico de normas, reconocida por el gobierno nacional.
IRAM es reconocido como Organismo Nacional de Normalización por sucesivas legislaciones

nacionales y es el único representante argentino ante las organizaciones regionales de normalización, y
ante las organizaciones internacionales.
Además participa de los comités técnicos nacionales que analizan los documentos en estudio,
canaliza las propuestas nacionales, fija la posición de Argentina ante estos organismos y está presente en
la conducción de varios de los comités técnicos internacionales.
ECRI
El Instituo de Investigacion de Cuidados Intensivos (ECRI por sus siglas en inglés, Emergency Care
Research Institute) es una entidad que efectúa estudios, establece recomendaciones y emite informes
relativos a actividades vinculadas con la salud, el uso de equipos electromédicos y la ingeniería
biomédica en general.
Es una agencia de investigaciones independiente y sin fines de lucro cuyo objetivo es mejorar la
seguridad, la calidad y la relación costo/efectividad en el cuidado de la salud. Cuenta con reconocimiento
internacional como la principal organización independiente de ámbito mundial que con entera
responsabilidad brinda información confiable e imparcial. Su enfoque está dirigido a la tecnología del
cuidado de la salud, y a la gerencia de riesgos, de calidad y del medio ambiente en el cuidado de la salud.
4.2.4. Normas ISO
Las series de normas ISO relacionadas con la calidad constituyen lo que se denomina familia de
normas, las que abarcan distintos aspectos relacionados con la calidad:
19
 ISO 9000: Sistemas de Gestión de Calidad. Explica los fundamentos, vocabulario, requisitos,
elementos del sistema de calidad, calidad en diseño, fabricación, inspección, instalación,
venta, servicio post venta, directrices para la mejora del desempeño.
 ISO 10000: Guías para implementar Sistemas de Gestión de Calidad/ Reportes Técnicos.
Guía para planes de calidad, para la gestión de proyectos, para la documentación de los SGC,
para la gestión de efectos económicos de la calidad, para aplicación de técnicas estadísticas
en las Normas ISO 9000. Requisitos de aseguramiento de la calidad para equipamiento de
medición, aseguramiento de la medición.
 ISO 1400: Sistemas de Gestión Ambiental de las Organizaciones. Principios ambientales,

etiquetado ambiental, ciclo de vida del producto, programas de revisión ambiental,
auditorías.
 ISO 19011: Directrices para la Auditoría de los SGC y/o Ambiental.
4.2.5. Familia ISO 9000
Las normas ISO 9000 son un conjunto de normas internacionales editadas por la ISO en 1987 (ya
revisadas en 1994, 2000 y 2008) en las cuales se establecen lineamientos generales para el desarrollo y la
implementación de sistemas de gestión de calidad.
La información contenida en las mismas se asienta sobre ocho principios, que pueden ser
considerados la base de un sistema de gestión de calidad:
 Organización orientada al cliente.
 Liderazgo.
 Participación del personal.
 Enfoque basado en procesos.
 Enfoque de sistema para la gestión.
 Mejora continua.
 Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones.
 Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor.
A su vez, las normas ISO 9000 abarcan una familia de normas entre las que se encuentran:
 ISO 9000: Sistema de Gestión de Calidad. Conceptos y vocabulario.
 ISO 9001: Sistema de Gestión de Calidad. Requisitos (enfoque en la eficacia).
 ISO 9004: Sistema de Gestión de Calidad. Lineamientos para la mejora.
 ISO 19011: Directrices para la auditoría de sistemas de gestión de calidad y/o ambiental.
20
4.2.6. Familia ISO 10000
Son una serie de normas que llevan como título: “Gestión de la Calidad – Directrices para la
calidad en la gestión de proyectos”, y que tienen como objetivo servir de guía en aspectos relativos a
elementos, conceptos y prácticas de sistemas de calidad que pueden implementarse en la gestión de
proyectos o que pueden mejorar la calidad de la gestión de proyectos.
Además pretenden brindar orientación sobre temas específicos para que la empresa obtenga
mejoramiento continuo.
Las más reconocidas son:
 ISO 10001 de satisfacción del cliente. Directrices para los códigos de conducta.
 ISO 10002 de satisfacción del cliente. Directrices para la tramitación de las denuncias o
gestión de los reclamos.
 ISO 10003 de satisfacción del cliente. Directrices para la resolución de conflictos de forma
externa.
 ISO 10004. Directrices para el seguimiento y la medición de la satisfacción del cliente.
 ISO 10005. Directrices para la realización de Planes de calidad.
 ISO 10006. Directrices para la Gestión de calidad en los proyectos.
 ISO 10007. Directrices para Gestión de la configuración.
 ISO 10012. Guía para la gestión de procesos de medición.
 ISO 10013. Directrices para la documentación del sistema de gestión de calidad.
 ISO 10014. Directrices para la determinación de beneficios financieros y económicos.
 ISO 10015. Directrices para la formación.
 ISO 10017. Orientación sobre técnicas estadísticas.
4.2.6. Norma ISO/IEC 17025
Es una normativa internacional desarrollada por ISO en la que se establecen los requisitos
generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Se trata de una norma
de Calidad, la cual tiene su base en la serie de normas de Calidad ISO 9000 y que tiene como principal
objetivo la acreditación de la competencia de las entidades de Ensayo y calibración, por las entidades
regionales correspondientes.
Esta norma es aplicada por los este tipo de laboratorios con el objetivo de demostrar que son
técnicamente competentes, que operan un sistema de gestión de calidad eficaz y en proceso de mejora
continua, y de que son capaces de producir resultados técnicamente válidos o calibración confiable.
21
4.2.7. Norma IEC 60601
La norma IEC 60601 especifica los requisitos para la seguridad básica y funcionamiento eléctrico
de los dispositivos médicos. También se ocupa de las pruebas de los sistemas de alarma de los equipos y
da pautas para su aplicación. Esta norma es en realidad una combinación de cuatro normas sobre los
requisitos mecánicos, eléctricos y de conexión de puesta a tierra. Por lo tanto, se ocupa de la seguridad
eléctrica de una manera integral. En el siguiente apartado se aborda de manera más específica esta
norma referida a la seguridad eléctrica.
4.2.8. Norma IEC 62353
Esta norma internacional se aplica a los ensayos de los equipos y sistemas electromédicos antes
de la puesta en servicio, durante el mantenimiento, inspección, servicio y después de la reparación o con
motivo de ensayos recurrentes para valorar la seguridad de dichos equipos o partes de ellos. También se
tratará con mayor detalle en el siguiente apartado.
22
4.3. SEGURIDAD ELÉCTRICA
A medida que fue avanzando la tecnología aparecieron grandes beneficios para la humanidad y
el desarrollo de las sociedades, pero de la mano de estos avances surgieron riesgos asociados.
En este caso al tratarse del uso de la electricidad uno de los grandes problemas es que la misma
no se puede visualizar, sino una vez que ocurrió algún accidente y se pueden constatar sus efectos una
vez que el daño ya está hecho. Es por ello que las medidas que se toman tienden a asegurar que no
existan desperfectos en las instalaciones y en los equipos para evitar fallas que produzcan la aparición de
un nivel de corriente peligroso.
4.3.1. Efectos fisiológicos de la Corriente Eléctrica
Para que la electricidad produzca efectos en el organismo, el cuerpo humano debe convertirse
en parte de un circuito eléctrico. Para que circule corriente por el cuerpo humano deben existir al menos
dos conexiones entre el cuerpo y una fuente de alimentación o tensión externa. La magnitud de la
corriente depende de la diferencia de potencial entre las conexiones y de la resistencia eléctrica del
cuerpo. La mayor parte de los tejidos del cuerpo contienen un elevado porcentaje de agua por lo que la
resistencia eléctrica que presentan es baja y pueden considerarse como un buen conductor, no obstante,
la impedancia de la piel (epidermis) es bastante elevada (200-500K) por lo que el cuerpo humano puede
considerarse como un conductor volumétrico no homogéneo en la que la distribución del flujo de la
corriente eléctrica viene determinada por la conductividad local del tejido.
Los efectos que la corriente eléctrica produce sobre el cuerpo humano dependen
fundamentalmente de los siguientes parámetros:
 Magnitud de la corriente que circula por el tejido.
 Frecuencia.
 Tiempo de exposición a la corriente eléctrica.
 Zona por la que circula (superficie o tejido interno).
La gravedad del daño producido dependerá también del órgano afectado.
Por otro lado, los efectos que produce la corriente eléctrica sobre el cuerpo humano dependen
fundamentalmente de los siguientes factores:
 Intensidad de la corriente eléctrica.
 Tiempo de contacto o de paso de la corriente. o Tensión o diferencia de potencial.
 Resistencia o impedancia del cuerpo entre los puntos de contacto. o Trayectoria o recorrido
de la corriente a través del cuerpo.
 Frecuencia (Hz) de la corriente.
 Condiciones fisiológicas de la persona.

23
Intensidad de la corriente eléctrica
La corriente eléctrica puede afectar al tejido principalmente de tres formas: en primer lugar se
produce una excitación eléctrica de los tejidos excitables (nervios y músculos), comenzando con una
sensación de “hormigueo” o “escozor” que si alcanza intensidad suficientemente elevada puede ser
dolorosa y molesta. La estimulación de estos nervios o músculos motores puede provocar contracciones
y si ésta aumenta puede producirse la tetanización del músculo. En segundo lugar puede aparecer un
incremento de la temperatura del tejido debido a la resistencia que presenta y la energía disipada por el
mismo. Por último, el aumento de temperatura si el elevado puede provocar lesiones (quemaduras) en
el tejido.
A continuación, se comentan los efectos fisiológicos que se producen en el cuerpo humano en

función de la magnitud de la corriente eléctrica que circula a través de él suponiendo que se aplica una
diferencia de potencial entre las extremidades superiores (las dos manos). En la Figura 4.2 se muestra los
valores aproximados de la corriente y los efectos que producen para un tiempo de exposición de 1-3
segundos y varios niveles de magnitud alterna de 50 Hz aplicada al exterior del cuerpo de una persona
de 70 Kg aproximadamente.
Figura 4.2 – Efectos fisiológicos en el cuerpo humano en función a la intensidad de la corriente eléctrica. Valores
estimados para sujeto de 70kg expuesto entre 1 a 3 segundos a corriente alterna de 50Hz entre sus manos. 2
Umbral o nivel de percepción
Se define como nivel de percepción como la intensidad mínima de corriente que el ser humano
es capaz de detectar. Este valor varía en función del sujeto y de las condiciones de medida y oscila entre
10 mA y 0,5 mA para valores eficaces de alterna a 50 Hz y entre 2 y 10 mA para corriente continua.
2 Extraída de “Medical Instrumentation, J. Webster”

24
Corriente de pérdida del control motor
Para niveles superiores de corriente, los nervios y músculos pueden excitarse y provocar
contracciones que pueden llegar a ser dolorosas y ocasionando una pérdida del control motor. Los
valores de corriente que producen pérdida de control motor oscilan entre 6 y 16 mA.
Parálisis respiratoria, dolor y fatiga
Para valores más elevados de corriente, entre 18 y 22 mA aparecen contracciones involuntarias

de los músculos respiratorios, provocando situaciones de asfixia si la corriente no se interrumpe.
Contracciones fuertes involuntarias de los músculos y estimulación de los nervios pueden provocar
dolores y causar fatiga si permanecen expuestos a la corriente eléctrica durante largo tiempo.
Fibrilación ventricular
Corrientes mayores pueden dar origen a pérdidas de sincronismo de las diferentes fibras que
constituyen el músculo cardiaco. Una vez que queda desincronizada la actividad ventricular (fibrilación
ventricular), el proceso no se detiene aunque desaparezca la causa que lo provocó, el corazón deja de
funcionar como bomba ocasionando una parada en la circulación sanguínea y la muerte súbita si no se
consigue la reversión inmediata. El nivel de corriente que puede producir fibrilación varía entre 75 y 400
mA.
Contracción del miocardio sostenida
Cuando la corriente es suficientemente elevada, el músculo entero del corazón se contrae.

Aunque el corazón deja de latir mientras la corriente se aplica, cuando esta cesa, vuelve el ritmo normal.
El margen de corriente que producen una contracción sostenida del miocardio oscila entre 1 y 6 A.
Daños físicos y quemaduras
Los efectos de la intensidad eléctrica están directamente relacionados con el tiempo de paso de
la corriente por el cuerpo y son diferentes según se trate de corriente alterna o corriente continua,
siendo las consecuencias de esta última menores que los de la corriente alterna para iguales
intensidades y tiempos de exposición.
En la Figura 4.3 se puede observar la gráfica representativa de los efectos producidos por la
circulación de corriente en el cuerpo humano, en función de la intensidad y el tiempo de exposición.
25
Figura 4.3 – Efectos fisiológico en el cuerpo humano en función a la intensidad y al tiempo de exposición
de la corriente eléctrica alterna que circula de una mano a otra. 3
Diferencia de potencial e impedancia del cuerpo humano
La intensidad de corriente es función directa de la tensión, pero también lo es de la impedancia

del cuerpo humano. Esta última depende de diversos factores, tales como:
 Tensión de contacto.
 Condiciones de contacto: presión y área de contacto.
 Condiciones fisiológicas y estado, dureza, humedad y espesor de la piel.
 Recorrido de la corriente por el organismo y estado fisiológico del mismo.
En el gráfico de la Figura 4.4 se muestra la variación de la impedancia del cuerpo humano en

función de la tensión de contacto y para diferentes superficies de contacto. Como se puede notar, la
variación es exponencial respecto al valor de tensión, y los aumentos de la impedancia son muy elevados
al disminuir la superficie de contacto.
3 Extraída de “Guía de diseño de instalaciones eléctricas. Schneider Electric España, S.A.”

26
Figura 4.4 – Variación de la Impedancia del cuerpo humano en función a la tensión y superficie de contacto.4
Por otro lado, otro factor que influye en gran medida sobre la impedancia del cuerpo y los
efectos fisiológicos de la circulación de corriente por el mismo es la frecuencia de la corriente alterna.
Experimentalmente se han realizado medidas de las variaciones de impedancia total del cuerpo humano
con tensiones comprendidas entre 10 V y 25 V en corriente alterna, y variaciones de frecuencias entre 25
Hz y 20 KHz.
A partir de estos resultados se han deducido las curvas representadas en la Figura 4.5 a
continuación, para tensiones de contacto comprendidas entre 10 V y 1.000 V y para un trayecto mano-
mano o mano-pie.
Figura 4.5 – Variación de la impedancia del cuerpo humano en función a la frecuencia y a la tensión de contacto.4
4 Extraída de “NOTA TÉCNICA DE PREVENCIÓN NTP-400. Corriente eléctrica: efectos al atravesar el cuerpo humano.”
27
Para tensiones de contacto de algunas decenas de voltios, la impedancia de la piel decrece
proporcionalmente cuando aumenta la frecuencia. Por ejemplo, a 220 V con una frecuencia de 1.000 Hz
la impedancia de la piel es ligeramente superior a la mitad de aquella a 50 Hz. Esto es debido a la
influencia del efecto capacitivo de la piel.
Sin embargo, a muy altas frecuencias disminuye el riesgo de fibrilación ventricular, pero
prevalecen los efectos térmicos. Con fines terapéuticos, es usual en medicina el empleo de altas
frecuencias para producir un calor profundo en el organismo.
Trayectoria o recorrido de la corriente a través del cuerpo
La gravedad del daño producido por un shock eléctrico depende también de la trayectoria
recorrida por la corriente eléctrica a través del cuerpo humano. En general, el recorrido de la corriente
corresponde a la trayectoria que presenta menor impedancia.
Los trayectos que pasan por órganos vitales determinan la existencia de mayores riesgos. Estos
son los que atraviesan la cabeza y el tronco.
En la Figura 4.6 se representan los porcentajes de la impedancia interna del cuerpo humano para
el trayecto marcado en relación a la impedancia entre las dos manos (a) y los porcentajes de la
impedancia interna del cuerpo humano entre el punto considerado y las dos manos sosteniendo un
electrodo con respecto de la impedancia correspondiente a la trayectoria mano - mano (b). Así, una
trayectoria mano - cabeza con un índice 30, tendrá una impedancia de tan sólo un 30% de la impedancia
que corresponde a una trayectoria mano - mano.
Figura 4.6 – Impedancia interna del cuerpo humano en función al trayecto de la corriente eléctrica.5
5 Extraída de “NORMA INTERNACIONAL IEC 479-1. Efectos de la corriente que pasa a través del cuerpo humano.”
28
4.3.2. Riesgo de Macroshock
Se habla de macroshock cuando una se aplica una diferencia de potencial entre dos puntos del
cuerpo haciendo que circule una corriente eléctrica a través de él. En cambio el término microshock hace
referencia a una corriente eléctrica aplicada directamente en el corazón, y que basta que la intensidad
sea de apenas unos pocos microamperes para causar daño.
Para exponerse al peligro de un macroshock eléctrico, una persona debe entrar en contacto
simultáneamente con ambos conductores eléctricos, el activo y el neutro o dos activos a diferentes
potenciales.
En el diseño de un equipo eléctrico, debe prestarse especial atención en impedir que el personal
que lo utiliza a diario pueda hacer contacto accidental con el cable activo utilizando para ello materiales
aislantes adecuados y conservando las distancias de seguridad entre los conductores y chasis del equipo
para minimizar posibles acoples capacitivos. Con todo esto, puede producirse un contacto accidental
entre el cable activo y el chasis de un equipo debido a una pérdida de aislamiento, al deterioro y a
averías mecánicas. Si el chasis no está conectado a masa, cualquier persona que lo toque y esté
conectado a masa a través de otro conductor estará expuesta a un grave peligro de macroshock como se
muestran en la Figura 4.7b.
Figura 4.7 – Riesgo de Macroshock. a) Chasis conectado a tierra. b) Chasis NO conectado a tierra. 6
La finalidad del contacto de toma de tierra del equipo en el enchufe de la pared es reducir el
peligro de macroshock. De esta forma se dispone de una conexión a tierra para el chasis del equipo (Ver
Figura 4.7a). Cuando se produce un contacto accidental entre el conductor activo y el chasis, la corriente
puede retornar a masa a través de esta conexión equipo-tierra sin crear un peligro eléctrico. Así pues, la
integridad de la conexión equipo-tierra es de gran importancia.
La alta resistencia de la piel seca y la distribución espacial de la corriente a través del cuerpo
cuando una persona recibe una descarga eléctrica son factores que disminuyen el peligro de fibrilación
ventricular debido a macroshock. La resistencia de la piel limita la corriente que fluye a través del
6 Extraída de “Medical Instrumentation, J. Webster.”

29
cuerpo. El valor de esta resistencia varía en función de la cantidad de agua y de aceite presente al mismo
tiempo es inversamente proporcional al área de contacto.
La capa externa de la piel (epidermis) presenta una gran resistencia (rango 15 KΩ - 1 MΩ). La piel
mojada reduce su resistencia hasta el 1% de la seca. A diferencia, la resistencia de los tejidos internos o
de las capas internas de la piel (dermis) presenta valores menores de 500 Ω. Cualquier proceso que
reduzca o elimine la resistencia de la piel aumenta la vulnerabilidad de las personas ante macroshock.
Por lo tanto, los pacientes que se encuentran en cuidados intensivos, sujetos a monitorización o
conectados a cualquier equipo son más susceptibles a macroshock que la población general.
4.3.3. Riesgo de Microshock
Aunque el riesgo de macroshock sólo se produce por lo general como consecuencia de una
pérdida del aislamiento, se pueden crear riesgos de microshock en equipos con aislamiento en perfecto
estado. El mero hecho del acople capacitivo entre el cable activo y la caja en el equipo eléctrico puede
crear corrientes de magnitud suficientemente grande como para presentar un riesgo de microshock.
En la Figura 4.8 se muestra ejemplos de riesgo de microshock en el que un paciente tiene un

catéter insertado por vía intravenosa. El catéter forma parte de un transductor conectado a un monitor
para visualizar ciertos parámetros y a su vez éste a la red eléctrica. Esta disposición establece una
conexión a masa del corazón a través del catéter.
Figura 4.8 – Riesgo de Microshock. a) Puesta a tierra intacta; la corriente circula a través de la tierra. b) Falla
en la puesta a tierra; la corriente circula a través del corazón. c) Falla en la puesta a tierra; la corriente
circula a través del corazón en dirección opuesta. 7
Bajo estas condiciones, se crea un riesgo de microshock mediante cualquier contacto conductor
entre el paciente y un dispositivo que no esté puesto a masa y que tenga una corriente de fuga mayor de
10mA. Dicho contacto puede darse porque el paciente está tocando un dispositivo directamente o se
puede establecer también cuando otra persona toque al paciente y al aparato a la vez.

30
Las principales causas que pueden provocar situaciones de riesgo de microshock son las
siguientes:
1.- Defecto o rotura del conductor de puesta a tierra: de esta forma, gran parte de la corriente
por acople capacitivo entre los cables conductores y el chasis que circula entre el chasis y tierra lo hace a
través del paciente, en concreto, a través del corazón y del catéter (Ver Figura 4.9).
Figura 4.9 – Defecto o rotura del Conductor de Puesta a Tierra. 8
2.- Superficies metálicas cercanas al paciente y no conectadas a tierra: Otro caso de riesgo
sucede cuando el paciente toca un aparato o dispositivo que tiene corriente de fugas. Estas corrientes
pueden cerrarse a tierra a través del catéter y del equipo de medida. El mismo caso se produce si es otra
persona la que facilita esta conexión (Ver Figura 4.10) donde un fallo en el conductor de tierra que
conecta la superficie metálica de la cama con tierra. Como consecuencia de este fallo, la cama adquiere
un potencial distinto de cero y cuyo nivel depende del acoplamiento capacitivo entre la línea de red y la
cama.
8 Extraída de “Seguridad Eléctrica, Navarro R. Universidad de Alcalá, España.”

31
Figura 4.10 – Superficie NO conectada a Tierra.8
3.- Equipos conectados a diferentes potenciales de masas: Puede suceder que si no se dispone
de un equipo de masas equipotenciales existen diferentes valores de masa para diferentes equipos, de
esta forma si uno de los equipos se pone en contacto con un catéter y otro equipo se conecta al paciente
como pueden ser la monitorización del ECG y de la presión sanguínea a través de un catéter, la diferencia
de tensiones entre masas puede dar origen a peligros de microshock. La normativa NEC (national
electrical code) regula estos problemas y establece que la diferencia de potencial entre las masas de dos
equipos no debe superar los 500 mV en áreas generales y los 40 mV en áreas de cuidados bajo
condiciones normales de funcionamiento.
Figura 4.11 – Equipos conectados a DIFERENTES Potenciales de Masa. 9

32
4.- Equipos alimentados a baterías: Los equipos alimentados con baterías y por lo tanto aislados
eléctricamente de tierra, también pueden presentar problemas o riesgos en el paciente. Por ejemplo,
durante la utilización del bisturí eléctrico, las corrientes de alta frecuencia pueden acoplarse
capacitivamente con el chasis y si un operador lo toca, las corrientes podrían cerrarse a tierra a través de
él. Por lo tanto, para solucionar este problema, todas las partes metálicas externas (chasis) de los
sistemas a baterías deben también unirse a tierra.
Para que produzca un riesgo o descarga de microshock hace falta una conexión eléctrica directa
del corazón con el exterior del cuerpo. Los catéteres cardiacos para diagnóstico o para marcapasos se
emplean en pacientes que tengan una afección cardiaca.
Aunque en la mayor parte del Hospital o del centro sanitario se requieren sólo las precauciones
de seguridad normales para la prevención de riesgos de macroshock, también deben tomarse medidas
especiales en aquellos lugares donde haya pacientes susceptibles a la electricidad. Estos lugares incluyen
unidades coronarias, unidades de cuidados intensivos, quirófanos o salas donde se puedan realizar
cirugía torácica.
4.3.4. Clasificación de los Equipos Biomédicos en relación con la Seguridad Eléctrica
Cuando se desea adquirir o diseñar un equipo biomédico, no sólo deben tenerse en cuenta
especificaciones relacionadas con el objetivo de la medida a realizar, sino también que desde el punto de
vista de la seguridad debe evitarse o minimizarse el peligro de descarga eléctrica o choque eléctrico por
parte del paciente o del personal que pueda utilizarlo o entrar en contacto con él.
Basándose en la clasificación introducida por las normas de la Comisión Electrotécnica

Internacional (CEI), pueden realizarse la siguiente clasificación para los equipos médicos según el tipo de
aislamiento y la protección contra descargas eléctricas:
Según la protección utilizada:
- Clase I: Aquellos equipos en los que la protección no se obtiene sólo del aislamiento básico,
sino que se incluyen precauciones auxiliares. Se dispone de una conexión de las partes conductoras
accesibles al conductor de tierra de forma permanente, para que no puedan estar a tensión elevada en
caso de fallo de aislamiento.
33
Figura 4.12 – Equipo de CLASE I. a) En trazo grueso lo que caracteriza a esta clase. b) Circuito equivalente
donde “Z3er” es la impedancia del tercer conductor. La protección de la CLASE I la incide sobre este parámetro. 10
- Clase II: Aquellos en los que la protección no recae sólo sobre el aislamiento básico, sino que se
dispone de un doble aislamiento o aislamiento reforzado, no existiendo provisión de una puesta a tierra
de seguridad. Existen tres tipos generales de equipos de esta clase: los que incorporan una cubierta
aislante, los de cubierta metálica y los mixtos.
Figura 4.13 – Equipo de CLASE II. a) En rayado lo que caracteriza a esta clase. b) Circuito equivalente.
La protección de la CLASE II incide sobre el parámetro de la impedancia de aislamiento.11
10 Extraída de “NORMA INTERNACIONAL IEC 60601-1. Aparatos electromédicos – Parte 1: Requisitos generales para la seguridad
básica y funcionamiento esencial.”
11 Extraída de “NORMA INTERNACIONAL IEC 60601-1. Aparatos electromédicos – Parte 1: Requisitos generales para la seguridad

34
- Equipos con alimentación interna: Este tipo de equipos no proveen ninguna conexión eléctrica
desde el exterior a la fuente interna en funcionamiento normal. Es decir, estarán alimentados a baterías
o pilas.
Según el nivel de protección de las partes aplicables:
Tipos B: Son todos aquellos equipos de las clases I, II, III o con alimentación interna que provean
un adecuado grado de protección respecto a corrientes de fugas y fiabilidad de la conexión de tierra (si
es el caso). Según la norma CEI, deberán ser equipos tipo B todos aquellos equipos de uso médico que no
tengan una parte directamente aplicada al paciente.
Tipo BF: Aquellos de tipo B con la entrada o parte aplicada al paciente aplicada al paciente
mediante circuitos flotantes. Según la norma CEI, deberán ser equipos tipo BF todos aquellos equipos
que tengan una parte aplicada al paciente.
Tipo CF: Aquellos equipos de las clases I, II o alimentados internamente que permitan un alto
grado de protección en relación con corrientes de fugas y con entrada flotante. Según la norma CEI,
deberán ser equipos tipo CF todos aquellos en que se pueda establecer un camino directo al corazón del
paciente.
4.3.5. Concepto de Seguridad y Performance Esencial
Cuando hablamos de seguridad eléctrica en dispositivos electromédicos nos referimos a aquellas

características que poseen los mismos a través de las cuales se pretende lograr que su utilización no
implique riesgos inaceptables tanto para el paciente con el cual se vinculan, como así también para el o
los operadores. Los principales parámetros contemplados, para los cuales existen límites definidos, son
los siguientes: corriente de fuga, resistencias de aislación y resistencia a tierra de protección.
Los equipos electromédicos deben contar obligatoriamente con al menos dos elementos de
protección (referidos a seguridad eléctrica), pudiendo ser los mismos: aislación básica, doble aislación
reforzada o conexión tierra de protección (sólo permitida en equipos clase I). El objetivo que se persigue
con esto es lograr que en caso de falla de alguna de las aislaciones - lo que se denomina condición de
primer defecto - el restante medio de seguridad otorgue protección adecuada tanto al operador u
operadores que entren en contacto con el dispositivo, como así también al paciente que se encuentre
vinculado al mismo. Por protección adecuada entiéndase la no aparición de tensiones peligrosas en
partes conductoras accesibles, ni la superación en ningún caso de los valores límite establecidos para:
corriente de fuga, resistencia de aislación y resistencia a tierra de protección.
Por otro lado, el término performance esencial hace referencia a prestaciones básicas
particulares que deben cumplir los distintos equipos electromédicos y a la precisión que deben poseer
diferentes parámetros a definir en los mismos durante su uso normal, para aspectos cuya falla o
imprecisión puede determinar la existencia de riesgos elevados que pongan en peligro la vida de las
personas.
35
4.3.6. Seguridad Eléctrica en Equipos Electromédicos
La norma de seguridad aplicada a equipos médicos de uso más generalizado es la IEC 60601-1 y
la norma argentina IRAM 4220 se corresponde con ésta en su totalidad. Por otro lado, la norma IEC
62353 (con la cual se corresponde totalmente la norma argentina IRAM 62353) es aquella en la cual se
aborda la temática de ensayos recurrentes y después de la reparación o mantenimiento de aparatos
electromédicos.
Norma IEC 60601-1
Esta norma es publicada por IEC (Comisión Electrotécnica Internacional) y adoptada en nuestro
país con la denominación de IRAM 4220-1 con el título “Aparatos Electromédicos: Requisitos generales
de seguridad”. La misma, o mejor dicho, la familia 60601, está formada por la norma general, las normas
colaterales, que hacen referencia a temas particulares como compatibilidad electromagnética, sistemas,
etc., pero aplicables a cualquier equipo, y las normas particulares, que siguen el mismo esquema que la
norma general y contienen modificaciones o agregados a los requerimientos generales y que son
aplicables a un tipo de equipo en particular.
Las normas de la familia 60601 evalúan la seguridad eléctrica y funcionamiento esencial

mediante ensayos de tipo que deben realizarse a un equipo, es decir, pruebas rigurosas que pueden
llegar a ser destructivas, con condiciones ambientales definidas y aplicadas en la etapa de fabricación del
mismo. Los ensayos se efectúan sobre una muestra de los equipos fabricados que puede ser única y
siempre previo a su comercialización.
Norma IEC 62353
Esta norma es publicada por IEC (Comisión Electrotécnica Internacional) y adoptada en nuestro
país con la denominación de IRAM 62353 con el título “Ensayos recurrentes y ensayos después de
reparación del aparato electromédico” (el título original de la IEC 62353 es “Medical electrical
equipment: Recurrent test and test after repair of medical equipment”).
La IRAM 62353 define principalmente los requisitos para asegurar la seguridad eléctrica de
aparatos o sistemas electromédicos antes de la puesta en servicio, durante los ensayos recurrentes y
después de la reparación, mientras se respetan los criterios de diseño de IEC 60601-1 o IRAM 4220-1 y se
proporcionan medios de trabajo más seguros para aquellas personas involucradas en la evaluación de la
seguridad del aparato o sistema electromédico. Adicionalmente, proporciona medios para evaluar el
proceso de envejecimiento del aparato o sistema a través de inspecciones estructuradas y regulares.
En este punto cabe aclarar la diferencia entre ensayos de tipo y ensayos durante la vida útil del
equipamiento (ensayos de revisión periódica y procesos de mantenimiento). La norma IEC 60601 se
refiere e implica ensayos de tipo, es decir ensayos exhaustivos del diseño de un determinado producto
electromédico, el cual es representativo de los demás equipos producidos de igual manera y que
presentan las mismas características. Estos ensayos, más el adecuado sistema de gestión vinculado al
dispositivo, aseguraría que todos los equipos implicados son seguros. Pero una vez los equipos salen a la
venta y comienzan a ser utilizados, ya no es posible asegurar que los mismos mantengan iguales todas
sus propiedades y condiciones indefinidamente, ya que son susceptibles a procesos tales como:
36
envejecimiento, golpes, roturas, suciedad, etc. Pero tampoco es posible efectuar regularmente los
ensayos de tipo implicados en la norma 60601, ya que los mismos implican demasiado tiempo,
instrumental muy específico y costoso, y en muchos se trata de ensayos destructivos. Por todo esto,
surge la necesidad de establecer e implementar normas y protocolos para efectuar ensayos recurrentes
durante la vida útil de los equipos, a través de los cuales se pretende asegurar que las características más
importantes de los dispositivos en uso, referidas a seguridad eléctrica y performance, se mantengan
adecuadas, no generando riesgos inaceptables, tanto para pacientes como así también para operadores.
Como la norma IEC 62353 es la que se empleó mayoritariamente para la elaboración de los
apartados correspondientes a evaluación de seguridad eléctrica en el sistema de gestión objeto de este
trabajo, a continuación se expondrá un detalle teórico de diferentes ensayos, y la información relevante
relativa a ellos, empleando como base lo expuesto ella.
4.3.7. Resistencia a Tierra de Protección
Esta medición tiene por objeto determinar el valor de la resistencia ofrecida por el conductor de
tierra de protección para equipos CLASE I frente a la circulación de corriente. La misma debe ser
suficientemente baja (Ver Tabla 1) para asegurar la seguridad del equipo en caso de falla de la aislación
primaria. Los equipos CLASE II no cuentan con tierra de protección aunque si pueden estar conectados a
tierra por otro objetivo como ser funcional.
Condición del Equipo Resistencia a Tierra de Protección Valor Límite (mΩ)
Equipo con cable de alimentación Entre el pin del cable de alimentación 300
no desmontable. y las partes accesibles.
Equipo con cable de alimentación Entre el pin del zócalo de 200
desmontable. alimentación y las partes accesibles.
Entre los extremos del cable. 100
Para el conjunto (Equipo con cable de 300

alimentación conectado).
Equipo instalado Entre el cable de tierra y las partes 300
permanentemente.1 accesibles.
Equipo conectado a tomacorriente Entre el pin de conexión a la red y las 500
múltiple. partes accesibles.
Nota 1: Se deben desconectar las tierras que no sean de protección.
Tabla 4.1 – Valores Admisibles para Resistencia a Tierra de Protección basados en la Norma IRAM 62353. 12
A continuación se muestran las figuras representativas del esquema de conexión para la

evaluación de este parámetro. La primera corresponde a equipos que pueden ser desconectados de la
12Extraída de la “NORAM IRAM 62353 Aparatos electromédicos - Ensayos recurrentes y ensayos después de reparación del
aparato electromédico.”
37
red de alimentación, y la segunda a equipos que por razones funcionales no pueden ser desconectados
de la misma.
Figura 4.14 – Esquemas de conexión para la medición de Resistencia a Tierra de Protección. 13
Referencias:
 L, N: terminales de la red de alimentación.
 PE: terminal de tierra de protección.
 Ω: dispositivo de medición de resistencias.
4.3.8. Corriente de Fuga
Aunque se disponga de un buen aislamiento pueden producirse pérdidas de corrientes

denominadas corrientes de fuga que si bien en un principio su magnitud puede considerarse seguras
para el macroshock pueden ocasionar graves riesgos al paciente como el caso de microshock.
Son valores de corriente que carecen de funcionalidad y que circulan entre diferentes partes de
dispositivos eléctricos.
Las mismas pueden ser:
Corriente de Fuga del Paciente: Corriente que circula desde una parte aplicable a tierra a través
del paciente.
Corriente Auxiliar del Paciente: Corriente que circula desde cualquier parte aplicable a otra parte
aplicable a través del paciente sin estar destinada a producir un efecto fisiológico.
38
Figura 4.15 – Corriente de Fuga del Paciente y Corriente de Fuga Auxiliar del Paciente.14
Corriente de Fuga a Tierra: Corriente que circula desde la conexión a la red de alimentación, a
través de la aislación, hasta el conductor de tierra de protección.
Figura 4.16 – Corriente de Fuga a Tierra.14
Corriente de Fuga de Contacto o de Carcasa (Envoltura): Corriente que circula desde la envoltura,
o desde partes accesibles de la misma, hacia tierra u otra parte de la envoltura a través de un camino
diferente al conductor de tierra de protección.
Figura 4.17 – Corriente de Fuga de Contacto o de Carcasa.15

39
Corriente de Fuga (µA) Tipo B Tipo BF Tipo CF
CN CDP CN CDP CN CDP
Corriente de Fuga a Tierra 5000 10000 5000 10000 5000 10000
Corriente de Fuga de Carcasa o de 100 500 100 500 100 500

Contacto
Corriente de Fuga del Paciente (CA) 100 500 100 500 10 50
Corriente de Fuga del Paciente (CC) 10 50 10 50 10 50
Corriente Auxiliar del Paciente (CA) 100 500 100 500 10 50
Corriente Auxiliar del Paciente (CC) 10 50 10 50 10 50
Corriente de Fuga del Paciente con - - - 5000 - 50

aplicación de la Tensión de línea
CN: Condición Normal

CPD: Condición de primer defecto
Tabla 4.2 – Valores límites de Corrientes de Fuga.16
Siguiendo lo fundado por la norma IEC 62353, se establecen tres métodos diferentes para la
evaluación de corrientes de fuga, siendo estos:
Método Directo
Método de medición en el cual las corrientes de fuga se evalúan con el dispositivo electromédico
conectado a la red de alimentación, conforme a las figuras que se muestran a continuación (la primera
corresponde a equipos clase I y la segunda a equipos clase II).
Se destaca la posibilidad de comparar las mediciones del método directo con las obtenidas con el
método de medición de corriente de fuga propuesto por la norma IEC 60601-1. Debe destacarse que
este último método tiene como diferencia la exigencia de utilizar un transformador de aislación (de ser
posible) para mayor seguridad del operador debido a los requisitos de medición.
16Extraída de “NORMA INTERNACIONAL IEC 60601-1. Aparatos electromédicos – Parte 1: Requisitos generales para la seguridad
40
Figura 4.18 – Esquema de conexión para la medición de Corriente de Fuga con Método Directo. 17
Referencias:
 MP: partes alimentadas desde la red.
 AP: parte aplicable.
 MD: dispositivo de medición.
Ventajas
 Posibilidad de medición de corriente de fuga de corriente alterna y continua.
 Precisión más elevada sobre mediciones de corriente de fuga bajas en comparación con
otros métodos.
 No se ve influenciado por el tipo de conmutación en la red de alimentación.
 Medidas verdaderas de corriente de fuga que se podrían producir mientras el equipo médico
funciona normalmente.
 Permite la comparación directa con mediciones de aceptación/aprobación de tipo realizadas

conforme a la IRAM 4220-1 o IEC 60601-1.
41
Desventajas
 Necesidad de interrumpir el terminal de tierra de protección (PE) para la medición, lo cual

implica un incremento del riesgo para la persona que ejecuta los procedimientos.
 El que se recomienda aislar eléctricamente de tierra al equipo durante la medición, y esto no

es posible por ejemplo para:
 la mayoría de los equipos de imagen con cableado fijo;
 la mayoría de los sillones dentales con cableado fijo;
 los dispositivos conectados a la red de agua o gas.
 La medición se debe realizar en polaridad directa e inversa.
Método Alternativo
Método de medición en el cual el dispositivo se debe desconectar de la red de alimentación,

evaluándose la corriente de fuga del aparato conforme a las figuras que se muestran a continuación (la
primera corresponde a equipos clase I y la segunda a equipos clase II).
Figura 4.19 – Esquema de conexión para la medición de Corriente de Fuga con Método Alternativo. 18
Referencias:
Ventajas
 No necesita un sistema TN.
42
 Sólo es necesaria una medición (la polaridad de la red de alimentación no tiene importancia).
 Mayor seguridad para la persona que realiza el ensayo (debido a que el dispositivo bajo
ensayo se desconecta de la red de alimentación).
 El dispositivo bajo ensayo no necesita estar aislado de la red de alimentación.
Desventajas
 Los interruptores electrónicos en la alimentación principal del instrumento se deben

cortocircuitar durante el ensayo (esto es difícil sobre interruptores electrónicos).
 No es directamente comparable con otros métodos ya que los valores medidos son la suma
de las corrientes de fuga en ambas polaridades medidas usando el método directo o el
método diferencial. Por esto, los valores admisibles para este método son dos veces los
valores admisibles de otros métodos.
 Puede no detectar algunas condiciones de corriente de fuga (por ejemplo, corriente de fuga
elevada por un elemento calefactor).
Método Diferencial
Método de medición en el cual las corrientes de fuga se evalúan con el dispositivo conectado a la
red de alimentación, conforme a las figuras que se muestran a continuación (la primera corresponde a
equipos clase I y la segunda a equipos clase II).
Figura 4.20 – Esquema de conexión para la medición de Corriente de Fuga con Método Diferencial. 19
43
Referencias:
 M: medidor de corriente residual con respuesta en frecuencia como MD.
El dispositivo demarcado con la letra M corresponde a un transformador diferencial, que es el

elemento que nos permite evaluar el valor de la corriente de fuga. Los aparatos sin corriente de fuga
generan un flujo de corriente residual igual a cero, ya que la corriente en el dispositivo y la corriente
inversa que fluye son de igual valor. Cualquier corriente de fuga no fluye de retorno a través del
transformador de medición, por lo que se genera una diferencia de corrientes. Esta corriente residual se
mide por medio de un devanado adicional sobre el transformador y corresponde a la corriente de fuga
del aparato.
Ventajas
 No se ve influenciado por el tipo de interruptor en la red de alimentación.
 El dispositivo bajo ensayo no necesita estar aislado durante la medición.
 Mide la corriente de fuga total.
Desventajas
 Menos adecuado para la medición de corrientes de fuga bajas.
 Se ve influenciado por campos magnéticos externos, la frecuencia de la corriente y el

consumo de corriente del dispositivo bajo ensayo.
 La medición se debe realizar en cada polaridad de la red de alimentación.
 La precisión y el rango de frecuencias puede estar limitado en comparación con otros

métodos de medición.
4.3.9. Resistencia de Aislación
El conjunto de equipos eléctricomedicos deben respetar características de aislamiento para

asegurar un funcionamiento con toda seguridad. Ya sea a nivel de los cables de conexión, de los
dispositivos de protección, de las partes conductoras accesibles, o de las partes aplicables al paciente, el
aislamiento de los conductores eléctricos se lleva a cabo mediante materiales que presentan una fuerte
resistencia eléctrica para limitar al máximo la circulación de corrientes fuera de los conductores.
44
La calidad de estos aislamientos se ve alterada al cabo de los años por las exigencias a las que se
someten los equipos. Esta alteración provoca una reducción de la resistividad eléctrica de los aislantes
que a su vez da lugar a un aumento de las corrientes de fuga que pueden provocar incidentes cuya
gravedad puede tener consecuencias serias tanto para la seguridad de personas (pacientes como
usuarios y profesionales) como en los costes por paradas del establecimiento.
Es por ello que el control periódico del aislamiento entre las distintas partes de los equipos
electricomédicos permite evitar dichos accidentes mediante el mantenimiento preventivo. Éste permite
detectar el envejecimiento y la degradación prematura de las características de aislamiento antes de que
alcancen un nivel suficiente para provocar los incidentes mencionados anteriormente.
En resumen, el ensayo persigue la evaluación de la aislación eléctrica de un material existente

entre distintas partes conductoras. Para ello, se establece una diferencia de potencial de 500 V entre los
dos puntos de interés y se mide la cantidad de corriente que circula. En función de estos dos valores, y
mediante la aplicación de la ley de Ohm, se estable el valor de resistencia, el cual debe ser lo
suficientemente grande para garantizar la seguridad del equipo.
Un problema común con el ensayo radica en que la norma IEC 62353 no establece un criterio de
aceptación, por lo tanto, en caso de que estén ausentes las recomendaciones del fabricante, la norma
recomienda aplicar los criterios locales o de práctica común. Si se detecta una disminución significativa
de los valores medidos anteriormente puede justificar que exista un problema. Aun así, la disminución
del valor medido puede no ser la característica dominante. Por esta razón, podría ser recomendable
reducir los intervalos de ensayo cuando esto suceda.
En la norma se encuentran especificados entre cuales puntos es requisito determinar la

resistencia de aislación, junto a circuitos esquemáticos. A continuación se muestran a modo de ejemplo
dos figuras representativas del esquema de conexión para la evaluación del parámetro en cuestión. La
primera corresponde al circuito para la medición de la resistencia de aislación entre partes alimentadas
desde la red y tierra de protección para aparatos Clase I, y la segunda al circuito para la medición de la
resistencia de aislación entre partes alimentadas desde la red y partes conductoras accesibles (no
referenciadas a tierra) para aparatos Clase I y Clase II.
45
Figura 4.21 – Esquema de conexión para la medición de Resistencia de Aislación. 20
Referencias:
 MΩ: dispositivo de medición de aislación.
46
4.4. EQUIPOS ELECTROMÉDICOS
4.4.1. Definición
Según lo específica la norma IRAM 62353 basada en la norma IEC 60601-1, la definición de un
equipo o aparato electromédico es:
Equipo eléctrico que tiene una PARTE APLICABLE o que transfiere energía a/o desde el paciente o
que detecta dicha energía y la transfiere a/o desde el paciente, y que:
 se proporciona con no más de una conexión a una RED DE ALIMENTACIÓN particular; y
 está previsto por su FABRICANTE para utilizarse:
 en diagnóstico, tratamiento, o supervisión de un paciente; o
 para compensación o alivio de una lesión, daño o discapacidad.
Debe considerar además que:
 El EQUIPO o APARATO ELECTROMÉDICO incluye aquellos ACCESORIOS definidos por el

FABRICANTE que son necesarios para permitir la utilización normal del EQUIPO
ELECTROMÉDICO.
 No todos los aparatos eléctricos usados en la práctica médica están dentro de esta definición
(por ejemplo aparatos para diagnóstico in vitro).
 Las partes implantables de los dispositivos médicos implantables activos están dentro de
esta definición, pero están excluidos del campo de aplicación de la IEC 60601-1.
4.4.2. Dispositivos representativos
En este apartado se pretende efectuar una breve descripción de las características y principio
básico de funcionamiento de diferentes dispositivos electromédicos, que son utilizados para mediciones
en el siguiente trabajo.
Bombas de Infusión
Las bombas de infusión son equipos cuya finalidad es suministrar al paciente un determinado
volumen de fluido en un tiempo preestablecido. Es de vital importancia la precisión en la performance
de dispositivos de esta clase, ya que alteraciones en la tasa dosis/tiempo de droga suministrada en
algunos tratamientos puede implicar que no se produzcan los efectos deseados.
Desfibriladores
Los desfibriladores son equipos destinados a proveer energía para la aplicación de un choque
eléctrico de corriente continua sobre pacientes con trastornos cardíacos de algún tipo, mediante el cual
se pretende revertir las alteraciones fisiológicas determinadas por los mismos.
47
Monitores Multiparamétricos
Los monitores multiparamétricos son equipos utilizados para el seguimiento continuo de

variables de relevancia en pacientes con algún tipo de patología o afección. El uso general de los mismos
se presenta en terapias intensivas, shockrooms y distintas áreas dentro de los establecimientos
dedicados al cuidado de la salud.
La cantidad de parámetros representados varía según el tipo de equipo, su precio y la

dependencia hospitalaria en la cual se prevea su utilización, siendo las señales básicas:
 ECG.
 Temperatura.
 Presión no invasiva.
 Saturación de oxigeno (oximetría de pulso).
Algunos equipos más modernos y costosos incluyen mediciones tales como:
 Gasto cardiaco: volumen sanguíneo propulsado por el corazón en un minuto.
 Capnografía: medida de la cantidad de dióxido de carbono (CO2) en la vía aérea de un

paciente durante su ciclo respiratorio.
 Presión invasiva.
Oxímetro de pulso
Un oxímetro de pulso o también llamado saturómetro es un aparato médico que mide de

manera indirecta la saturación de oxígeno de la sangre de un paciente, lo hace de forma no invasiva, sin
requerir de una muestra de sangre.
Existen diferentes tipos de oxímetros, algunos de ellos se muestran a continuación:
Oxímetro de muñeca: Se lleva en la muñeca, similar a un reloj de pulsera y un sensor se coloca

en el dedo. Un alambre pequeño se utiliza para unir las dos partes para la vigilancia continua del
paciente.
Oxímetro de mesa: Este tipo no es portátil y se utiliza principalmente en los hospitales, ya que
cuenta con funciones más sofisticadas, como más sensores y puede hacer un seguimiento continuo.
También cuenta con otras herramientas de seguimiento como la presión arterial.
Oxímetro de pulso del dedo: Este dispositivo se coloca en el dedo y tiene un pequeño ordenador
y la pantalla. Es fácil de utilizar, simplemente se deslice en el dedo índice, mide y muestra las lecturas en
la pantalla del nivel de nivel de oxígeno en la sangre.
Oxímetro en Monitores multiparamétricos: Los monitores traen a su vez un para medir

saturación de oxígeno en sangre. Este puede venir en el equipo o bien se puede incorporar si no lo
trajera. Toma la señal por un sensor que se coloca en dedo, muñeca (pacientes neonatos), o de cualquier
otro tipo.
48
Tensiómetro
Un esfigomanómetro o tensiómetro es un instrumento médico usado para la medición indirecta

de la presión arterial en milímetros de mercurio (mmHg) en general. Se compone de un sistema
de brazalete inflable, un manómetro y un estetoscopio para auscultar de forma clara el intervalo de
los sonidos de Korotkoff (sistólico y diastólico).
Se aclara que si bien un tensiómetro no debe ser considerado un equipo electromédico por
definición (según IEC 60601), se incluye debido al interés que resulta para el presente proyecto desde el
punto de vista funcional.
En los hospitales existen aquellos que son portátiles y otros fijos en la pared.
49
4.5. SERVICIO DE MANTENIMIENTO HOSPITALARIO
El concepto de Mantenimiento incluye todas las acciones que tienen como objetivo preservar un
artículo o lograr que se deteriore en igual grado que el plan considerado en su diseño, para obtener su
mayor vida útil. Estas acciones incluyen la combinación de tareas técnicas y administrativas
correspondientes.
Se puede decir que la idea del mantenimiento surge con la utilización de la primera herramienta
del Hombre, al aparecer la necesidad de reparar la misma.
Desde aquellos tiempos hasta la actualidad, la noción que se tiene sobre mantenimiento ha ido
modificándose y siguiendo su curso a la par de la evolución de la actividad productiva y tecnológica para
pasar de una simple función de arreglar y reparar hasta la concepción de hoy en día que incluye
funciones de prevenir, corregir y revisar los equipos a fin de optimizar el coste global.
Ya en los inicios de la Edad Media existían personas que trabajaban en talleres y se dedicaban a
reparar utensilios y máquinas que se rompían. Sin embargo es hacia mediados del siglo pasado que se
producen grandes avances en este sentido, impulsado por las grandes guerras y para poder cumplir con
las exigencias que le fue imponiendo el desarrollo industrial y tecnológico.
Figura 4.22 – Evolución de los requisitos del mantenimiento.
Hasta cerca del 1950 el éxito del mantenimiento consistía en reparar con calidad y rapidez las
fallas. Más adelante comienza la preocupación por la durabilidad, disponibilidad de las máquinas y por
evitar averías catastróficas. Ya a finales del siglo aumentan las exigencias y se amplían las exigencias que
debe garantizar el Servicio de Mantenimiento.
Como era de esperarse a partir de la construcción se centros de salud se surgió la necesidad de

un área destinada al mantenimiento de infraestructura y de los servicios de estos centros, y algunos años
50
más tarde el del equipamiento médico debido a la creciente incorporación de la tecnología a todas las
aplicaciones médicas.
Surge de esta manera el Servicio de Mantenimiento Hospitalario, que en algunos casos lo

prestan empresas externas a la institución y en algunos otros hay un área o departamento dentro del
establecimiento para tal fin.
Este departamento tiene como función la realización de un conjunto de actuaciones que

garanticen el correcto funcionamiento del edificio, instalaciones y equipos, y elabora un plan de
mantenimiento cuyos objetivos básicos a cumplir se podrían definir a grandes rasgos como los
siguientes:
 Limitar el deterioro de los equipos e instalaciones.
 Reducir al máximo los costes debidos a paradas que suponen pérdidas del servicio, por
averías accidentales de los equipos, o por el propio mantenimiento.
 Minimizar los costes de explotación durante la vida útil de la inversión.
 Conseguir que la vida útil de las instalaciones, máquinas y edificio sea lo más prolongada
posible, permitiendo que el valor de las inversiones permanezca activo durante el tiempo de
amortización e incluso después.
 Proporcionar conocimientos y asistencia a partir de la experiencia adquirida, en proyectos y

gestión de nuevas instalaciones.
 Coordinar y asesorar sobre las nuevas inversiones de tecnologías biomédicas,
 Planificar la renovación de los equipos médicos instalados, para que sean reemplazados
cuando se considere necesario.
 Capacitar a los usuarios de los equipos en el uso y cuidado de los mismos.
 Garantizar el cumplimiento de las normas para la seguridad de los equipos y las

instalaciones, a fin de minimizar las causas de riesgo para pacientes y operadores.
 Investigar los accidentes y daños relativos a la tecnología biomédica.
 Programar y efectuar los mantenimientos preventivos necesarios para los equipos médicos
instalados, de acuerdo a las normativas oficiales vigentes y las recomendaciones del
fabricante.
 Efectuar los mantenimientos correctivos requeridos.
 Coordinar y administrar los contratos de mantenimiento de la tecnología biomédica

instalada.
 Coordinar y controlar el almacenamiento y distribución de las partes, piezas de repuesto e

insumos, requeridos como soporte de la tecnología biomédica instalada.
51
 Cumplir con los procedimientos metrológicos de verificación establecidos para los equipos
médicos
En base a conseguir dichos objetivos el Departamento de Mantenimiento se puede organizar de

maneras muy diversas y acorde al contexto de cada institución, pero sólo a modo de presentación se
podría desglosar en los siguientes campos:
 Área de Infraestructura e Instalaciones hidrosanitarias
 Área de Electrónica.
 Área de Electromecánica e instalaciones.
 Área de Equipamiento biomédico.
 Área de Servicios generales
Figura 4.23 – Organigrama General de un Servicio de Mantenimiento.21
21 Extraído de “Gerencia de Mantenimiento en Hospitales, Martínez Matamoros W.A.”

52
Además en la Figura 4.23 puede observarse las distintas áreas que componen el servicio de
mantenimiento y los sistemas que tienen a su cargo. En el organigrama del gráfico se puede observar, en
color rosa, la cantidad de personal que debería ser asignado a las distintas áreas.
53
4.6. INDICADORES
El concepto de Indicador se refiere a un dato o conjunto de datos que ayudan a medir

objetivamente la evolución de un proceso o de una actividad. Un indicador permite cuantificar alguna
dimensión conceptual y al aplicarlo, produce un número.
Existen innumerables cantidad de indicadores según la rama de la ciencia que se quiera abordar.
En este trabajo se profundiza sobre indicadores en la gestión del mantenimiento.
Uno de los problemas a los que se enfrenta el responsable de mantenimiento que quiere
mejorar los resultados del servicio a su cargo es que debe medir la evolución de los aspectos más
importantes que definen o determinan la calidad de su trabajo. Para ello se utilizan los indicadores de
mantenimiento.
Los indicadores son necesarios para poder desarrollar cualquier proceso que se base en la
mejora continua. Algo que no se mide no se puede controlar, y lo que no se controla no se puede
gestionar. Es necesario tener en cuenta que todo sistema que carezca de un subsistema de indicadores
de eficacia o de retroalimentación, probablemente tenga una vida operacional muy corta.
Además son fundamentales para una organización por son muy efectivos para exponer,
cuantificar y visualizar deficiencias de manera rápida. Proveen un sistema de alerta temprana para
procesos que operan fuera de lo normal, y pueden servir de guía para saber dónde enfocar los esfuerzos
de mejora.
Un indicador nos sirve además a la hora de elaborar un informe, ya que brinda un dato concreto
numérico sobre algún aspecto, que será muy útil a la hora de argumentar alguna decisión. Más aún si se
puede reflejar la evolución en el tiempo de ese dato numérico, permite comparar respecto a períodos
anteriores y juzgar de manera más objetiva.
A la hora de elaborar auditorías internas cuantitativas del sistema de mantenimiento se basan en

una serie de indicadores seleccionados con cuidado, y no en opiniones o impresiones.
A continuación se describen los indicadores más usuales que se emplean en un Departamento de

Mantenimiento. Se remarca el hecho de que no todos pueden ser necesarios: entre todos ellos habrá
que elegir aquellos que sean realmente útiles, aquellos que aporten información, para evitar convertirlos
en una larga lista de datos. Además, hay que tener en cuenta que es necesario adaptarlos a cada servicio
y/o proceso que se desea evaluar, efectuando pequeñas modificaciones que hagan que los indicadores
seleccionados estén perfectamente adecuados a las necesidades concretas de información de la
organización.
Es importante tener en cuenta que no sólo es valioso conocer el valor de un indicador o índice,
sino también su evolución. Por ello, en el documento en el que se expongan los valores obtenidos en
cada uno de los índices que se elijan se debe reflejar su evolución, mostrando junto al valor actual los
valores de periodos anteriores (meses o años anteriores) para conocer si la situación mejora o empeora.
También es importante fijar un objetivo para cada uno de estos índices, de manera que la persona que
54
lea el documento donde se exponen los valores alcanzados en el periodo que se analiza comprenda
fácilmente si el resultado obtenido es bueno o malo.
Los indicadores pueden ser planteados para sistemas enteros, subsistemas, áreas o servicios,
grupo de equipos similares, cada equipo en particular o partes de algún equipo.
A continuación se enuncian y describen brevemente los indicadores más utilizados por los
servicios de mantenimiento:
Índices de Disponibilidad
 Disponibilidad Total: es la media aritmética de la disponibilidad de un conjunto de equipos.

Es la sumatoria de la proporción de horas que estuvo disponible un equipo con respecto a las
horas totales en un período, dividido el total de equipos considerados.
 Disponibilidad por averías: establece la proporción de horas que estuvo disponible un equipo
respecto a las horas totales en un período. Las paradas por mantenimiento preventivo no se
consideran como horas perdidas.
 Tiempo medio entre fallos: establece la frecuencia con la que suceden las intervenciones
correctivas. Cantidad de horas del período tenido en cuenta divido el número de
intervenciones.
 Tiempo medio de reparación: establece la importancia de las fallas que se producen en un

equipo considerando el tiempo medio hasta su solución. Cantidad de horas en
mantenimiento debido a una falla divido la cantidad de intervenciones correctivas.
Índices de Gestión de Ordenes de Trabajo
 Numero de OT generadas: cantidad de órdenes en un período determinado.
 Numero de OT generadas por secciones: cantidad de órdenes en un período determinado

por servicio.
 Numero de OT acabadas: cantidad de órdenes finalizadas en un período determinado.
 Numero de OT pendientes: cantidad de órdenes pendientes en un período determinado.

Debido a que las causas pueden ser diversas se recomienda dividir el indicador en tres:
 Pendientes de Repuesto: cantidad de órdenes pendientes por falta de repuesto.
 Pendientes en espera de parada de un equipo: cantidad de órdenes pendientes por

imposibilidad de intervenir en el equipo.
 Pendiente por otras causas: cantidad de órdenes pendientes por otras causas.
 Numero de OT de emergencia: cantidad de órdenes consideradas que deben ser

solucionadas inmediatamente (prioridad máxima) en un período determinado.
55
 Horas estimadas de trabajo realizado: establece la carga aproximada de trabajo que se va a
realizar. Suma de las horas estimadas en cada uno de los trabajos pendientes.
 Índice de cumplimiento de la planificación: establece la proporción de OT que se finalizaron

en la fecha programada o con anterioridad sobre el total de OT. Cantidad de órdenes
finalizada en fecha dividido el total de órdenes.
 Desviación media del tiempo planificado: establece el promedio de horas retrasadas con
respecto a lo planificado. Cantidad de horas superiores a lo planificado dividido el número de
órdenes.
 Tiempo medio de resolución de una OT: establece el promedio de horas destinadas a

resolver una OT. Cantidad de órdenes resueltas dividido el número de horas destinadas al
mantenimiento.
Índices de costo
 Costo de la mano de obra por secciones
 Proporción de costo de la mano de obra de mantenimiento: establece el costo de mano de

obra de mantenimiento por hora. Cantidad de horas destinadas a mantenimiento dividido el
costo total de mano de obra dedicada al mantenimiento.
 Costo de materiales
 Coste de subcontratos
Índices de proporción de tipo de mantenimiento
 Índice de mantenimiento preventivo: establece la proporción de horas destinadas a realizar

mantenimiento preventivo sobre el total de horas dedicadas a mantenimiento.
 Índice de mantenimiento correctivo: establece la proporción de horas destinadas a realizar

mantenimiento correctivo sobre el total de horas dedicadas a mantenimiento. Otra variante
de cálculo es considerara el número de OT de mantenimiento correctivo sobre el total de OT.
 Índice de emergencia: establece la proporción de horas destinadas a órdenes de prioridad

máxima sobre la cantidad de horas totales dedicadas a mantenimiento.
Índices de gestión de almacenes y compras
 Consumo de materiales en mantenimiento: establece la proporción del costo de los

materiales (repuestos) consumidos en mantenimiento sobre el costo total de los materiales
consumidos en un período determinado.
 Rotación de almacén: establece la proporción entre el costo de repuestos consumidos sobre

el costo de los repuestos en stock.
56
 Eficiencia en la cumplimentación de pedidos: establece el porcentaje de pedidos cumplidos
con respecto al total de pedidos efectuados. Se recomienda utilizar como pedidos no
atendidos aquellos que superen los 3 meses desde que fue efectuado.
 Tiempo medio de la recepción de pedidos: establece el tiempo promedio de demora entre

un pedido efectuado hasta que es recibido. Sumatoria de tiempos de demora de cada pedido
dividido la cantidad total de pedidos realizados.
Índices de seguridad y medioambiente
 Índice de frecuencia de accidentes: establece la frecuencia correspondiente al número total

de accidentes con lesiones por cada millón de horas-hombre de exposición al riesgo.
 Índice de jornadas perdidas: establece el número de jornadas perdidas por cada mil horas
trabajadas.
 Índice de tiempo medio de permanencia de residuos: establece el tiempo promedio que

trascurre desde que se genera un residuo hasta que se lo retira del establecimiento por un
gestor de residuos autorizado.
 Índice de incidentes medioambientales: establece el número de incidentes ambientales

graves por cada millón de horas-hombre trabajadas.
Índices de capacitación
 Proporción de horas dedicadas a formación: establece la proporción de horas dedicadas a

capacitación sobre la cantidad total de horas destinadas a mantenimiento.
 Proporción de desarrollo del programa de formación: establece la proporción de horas

destinadas a capacitación que fueron realizadas sobre la cantidad de horas dedicadas a
capacitación que fueron programadas.
57
V. DESARROLLO
5.1. INTRODUCCIÓN........................................................................................................................ 59
5.2. SITUACIÓN INICIAL ................................................................................................................... 61
5.2.1. Contexto Actual .............................................................................................................. 61
5.2.2. Infraestructura Hospitalaria............................................................................................ 64
5.2.3. Servicio y Tecnología Médica .......................................................................................... 72
5.2.4. Situación actual de Servicio de Mantenimiento .............................................................. 74
5.3. PLANTEO .................................................................................................................................. 78
5.4. DISEÑO DEL SISTEMA ............................................................................................................... 82
5.4.1. Manual de Calidad.......................................................................................................... 85
5.4.2. Procedimientos .............................................................................................................. 89
5.4.3. Agenda de Trabajo ......................................................................................................... 93
5.4.4. Inventario....................................................................................................................... 94
5.4.5. Legajo Técnico Individual................................................................................................ 99
5.4.6. Informe de No Conformidad ......................................................................................... 101
5.4.7. Orden de trabajo .......................................................................................................... 103
5.4.8. Documento de Traslado (Remito) ................................................................................. 105
5.4.9. Solicitud de compra ...................................................................................................... 108
5.4.10. Selección de Indicadores ............................................................................................ 108
5.4.11. Mantenimiento Preventivo ......................................................................................... 117
5.4.12. Equipos de Prueba y Medición.................................................................................... 119
5.4.13. Verificación Intermedia de Multímetros ..................................................................... 127
5.5. CAPACITACIÓN ....................................................................................................................... 129
5.6. PUESTA EN MARCHA .............................................................................................................. 131
5.7. REVISIÓN................................................................................................................................ 142
58
5.1. INTRODUCCIÓN
En esta sección se exponen las etapas efectuadas para llevar a cabo la implementación del
Sistema de Gestión del Departamento de Mantenimiento en el Hospital Regional Dr. Louis Pasteur de
Villa María.
Se comienza por el análisis del contexto en el que funciona actualmente el Hospital a fin de
conocer el ámbito en el que se implementará el sistema de gestión de mantenimiento teniendo en
cuenta cualquier dato que pudiera ser relevante para el proyecto.
Luego se presenta todo el relevamiento realizado del equipamiento existente en dicha

institución y a cargo del Área de Equipamiento Médico, de los recursos técnicos, de gestión y
administrativos con que se cuentan a fin de elaborar un diagnóstico de la situación actual.
Para llevar a cabo este relevamiento se realizaron sucesivas visitas guiadas por la supervisora Ing.
María Flavia Martínez Manzano y se contó continuamente con el apoyo del resto del personal del
servicio perteneciente al establecimiento. Es menester destacar la buena predisposición de los
trabajadores de cada uno de los diferentes servicios visitados.
Posteriormente se detalla la propuesta de implementación del sistema de gestión de

mantenimiento, la cual incluye:
 Manual de Calidad
 Manual de Procedimientos e Instrucciones de Gestión y Administrativos
 Manual de Procedimientos e Instrucciones Técnicos
 Agenda de Trabajo
 Inventario
 Legajo Técnico Individual
 Orden de Trabajo
 Documento de Traslado (Remito)
 Informe de No Conformidad
 Solicitud de Compra
 Selección de Indicadores
 Mantenimiento Preventivo
 Equipos de Prueba y Medición
 Verificación Intermedia de Multímetros
59
Las actividades y equipamiento a incorporar en este sistema de mantenimiento se determinaron
en forma posterior al relevamiento para dimensionar el trabajo y poder ajustarlo a los tiempos
estipulados para el proyecto integrador.
Finalizado el planteo del sistema de gestión, se confeccionan en forma precisa y acabada todos
los documentos, registros, manuales y conceptos que definen al sistema implementado fundamentando
cada una de las decisiones tomadas.
Una vez implementado el sistema de mantenimiento, se procedió a la capacitación del personal

que interviene directamente en el Área de Equipos Médicos para que en el futuro hagan uso de esta
herramienta. Posteriormente se realizó la primera ronda de mediciones y documentación de las mismas.
En el proyecto se definen indicadores para determinar la eficiencia del sistema y ayudar al

diagnóstico preventivo del estado de los equipos. Aun así, debido a la falta de antecedentes y registros
previos, estos indicadores únicamente son planteados con la intención de que ulteriormente el Área de
Mantenimiento en Equipamiento Médico lleve a cabo una evaluación en base a mediciones posteriores.
Con la implementación de este tipo de sistemas se pretende lograr un óptimo funcionamiento de

los equipos disponibles, y así también poder redundar en una mejora económica debido al
aprovechamiento de los recursos disponibles y al permitir la detección temprana de fallas o disfunciones
que a largo plazo pueden provocar daños de mayor costo si no se resuelven a tiempo. Además, de esta
forma se tienen documentos de prueba de todos los procedimientos realizados, el personal que
intervino en la realización de los mismos, las fallas o alteraciones detectadas, y las precauciones o
recomendaciones establecidas.
60
5.2. SITUACIÓN INICIAL
5.2.1. Contexto Actual
El establecimiento de salud elegido como objeto de este trabajo para la implementación del
sistema de gestión de mantenimiento es el Hospital Regional Dr. Louis Pasteur ubicado en la ciudad de
Villa María en el departamento General San Martín de la Provincia de Córdoba.
La ciudad de Villa María se encuentra ubicada en el centro geográfico de la República Argentina y

es cabecera del departamento. Es punto neurálgico del desarrollo económico del interior del país ya que
la atraviesan las principales vías de comunicación como las rutas nacionales 9 (Córdoba - Buenos Aires) y
158, la ruta que une el MERCOSUR. Además está vinculada con la ciudad de Córdoba de modo directo
por la Autopista 9 (Córdoba - Rosario - Buenos Aires) como se observa a continuación:
Figura 5.1 – Mapa donde se indica con un recuadro la ubicación geográfica de Villa María. Con círculos se destacan
Córdoba, Rosario y Buenos Aires. 22
La localidad constituye una de las principales cuencas lecheras del país y sede de importantes
industrias agropecuarias, metalmecánicas, alimenticias y tecnológicas.
A su vez, se hallan empadronadas 516 industrias (que representan un 9% de la actividad), 3.476

comercios (un 63% de la actividad) y 1.551 empresas de servicios (un 28% de la actividad).
Las principales materias primas producidas son: leche, cereales, carne, forrajes, hortalizas,
oleaginosos, pieles y cuero, barro y materia orgánica, arena y piedra. Su destino es la industria, el
comercio, el consumo y la exportación.
La población es de 79.351 habitantes. Si se considera junto a la ciudad de Villa Nueva, según el

Censo Nacional de 2010, fue de 98.169 habitantes, tal cifra se desglosa en 79.351 pobladores de Villa
22 Extraído de https://maps.google.com.ar/ Última visita a la página 02/05/2016.

61
María propiamente dicha y 18.818 pobladores la vecina población de Villa Nueva. Debe aclararse que
Villa Nueva es un municipio separado, con administración propia y la localidad posee categoría de
ciudad. Se debe tener presente que este censo computó los radios municipales completos, incluyendo
las correspondientes áreas rurales, por lo que la población urbana es ligeramente inferior a dicha cifra.
La tasa anual de crecimiento de la población de Villa María es de 1,2597 %. La esperanza de vida

de los habitantes de la ciudad es de 79 años. Para las mujeres, la esperanza de vida es de 82 años, y para
los varones de 77 años. Cabe destacar que Villa María es la ciudad con más desarrollo del departamento
General San Martín.
El Hospital elegido para la implementación es un nosocomio provincial polivalente de alta

complejidad, con gran capacidad operativa en cantidad de camas y oferta de especialidades médicas.
El edificio fue inaugurado el 23 de Diciembre del 2014, dando inicio a un período de prueba en
vacío y puesta a punto en el que se instalaron los servicios y equipamiento tecnológico. El inicio de sus
actividades operativas y la prestación de servicios se realizan a partir del 1 de Mayo de 2015.
Fue diseñado como Hospital de referencia para atender a la demanda en todo el sudeste
provincial tanto para las emergencias como la atención programada, abarcando los departamentos
General San Martín, Unión, Marcos Juárez, Juárez Celman, Tercero Arriba, Río Segundo y zona sur de San
Justo, permitiendo descomprimir y reforzar la atención de alta complejidad en los hospitales de Capital y
Río Cuarto. De esta manera le permitirá al sistema de salud público incrementar las prestaciones para
todo el sudeste cordobés, conteniendo derivaciones hacia la capital y ser un eventual receptor de
pacientes de provincias vecinas.
Esto puede significar una transformación en la administración de la salud pública de los

departamentos General San Martín, Unión, Marcos Juárez, Juárez Celman, Tercero Arriba, Río Segundo y
zona sur de San Justo, destacando que se trata de un salto en alta complejidad para adultos, niños y
recién nacidos, igualando al Hospital de Río Cuarto.
62
Figura 5.2 – Ubicación geográfica del Hospital Regional Dr. Louis Pasteur. 23
Figura 5.3 – Fotografía de la entrada principal del Hospital Regional Dr. Louis Pasteur.24
23Extraído de https://maps.google.com.ar/ Última visita a la página 02/05/2016.

24Extraída de http://www.lavoz.com.ar/regionales/video-el-nuevo-hospital-pasteur-de-villa-maria-por-dentro. Última visita a la
página 02/05/2016
63
5.2.2. Infraestructura Hospitalaria
Se hace una descripción de la infraestructura con la que cuenta el edificio, con algunos detalles
arquitectónicos y esquemas de la distribución de todas las áreas y servicios que conforman el Hospital.
El edificio posee más de 23 mil metros cubiertos y tres pisos. En su interior, el Hospital está
dividido en cinco bloques diferenciados articulados por un gran hall público. Las áreas se distribuyen en
planta baja y tres pisos, ubicándose las de mayor afluencia de público en la planta baja.
Figura 5.4 – Cartel principal del Hospital que esquematiza la ubicación física de los servicios en cada piso.
Los servicios con sus especialidades se detallan a continuación:
64
PLANTA BAJA:
 Consulta externa
 Vacunatorio
 Odontología
 Diagnóstico por imágenes
 Laboratorios de Análisis Clínico
 Fisiopatología
 Hemoterapia – Banco de Sangre Figura 5.5 – Foto de la Sala de Espera de la Planta Baja.
 Centro de Rehabilitación
 Kinesiología Neurológica
 Fisioterapia Neurológica
 Fisiatría
 Fonoaudiología
 Psicología
 Psicomotricidad
 Servicio Social
Figura 5.6 – Foto de ShockRoom.
 Emergencia y Guardia Médica
 Morgue
 Farmacia
 Servicios complementarios (cocina, lavadero, mantenimiento)
65
PRIMER PISO:
 Administración y Dirección
 Internación (Pediatría y Maternidad)
 Obstetricia/Partos
 Salas de Terapia
 UTI/UCI Pediátrica
 UTI/UCI Neonatal
 Esterilización
 Hospital de día
 Auditorio, Aulas y Habitaciones para residentes
 Oratorio
Figura 5.7 – Fotos de UTI Neonatal.
SEGUNDO PISO:
66
 Salas de Terapia adultos
 UTI/UCI de Adultos
 UCO (Unidad Coronaria) de Adultos
 Internación Adultos
Figura 5.8 – Foto de UTI Adultos.
TERCER PISO:
 Centro Quirúrgico (cuatro quirófanos)
 Servicio de Hemodinamia
 Endoscopía
Figura 5.9 – Foto del Quirófano 1.
Sin embargo, algunas de las áreas anteriormente enlistas no se encuentran habilitadas, como el
caso de UTI/UCI Pediátrico. Por otro lado, las camas de Internación Adulto del segundo piso se
encuentran habilitadas únicamente las correspondientes al Ala Izquierda.
Se destaca la existencia de un equipo de osmosis portátil y un único equipo de diálisis para ser
utilizado en Internación.
La capacidad total del nosocomio es de 114 camas distribuidas en:
 40 camas críticas (unidades de terapia):
 12 unidades de terapia intensiva de neonatoloía (UTIN)
 13 unidades de terapia intensiva adultos (UTIA)
67
 7 unidades coronarias adultos (UCO)
 8 unidades de terapia intensiva pediátrica (UTIP)
 74 camas para internación:
 15 camas para Pediatría
 20 camas para Maternidad
 33 camas para Clínica médica, Cirugía y Traumatología.
 6 camas de aislamiento
 16 puestos en la guardia central:
 3 camas de Shock Room
 5 camas frías
 8 boxs de consultas
 27 consultorios externos.
La totalidad de los servicios de las camas críticas: UTI (unidad terapia intensiva), UCI (unidad de
cuidados intermedios), UCO (unidad coronaria) para adultos, son puestos que cuentan con monitores
multiparamétricos y centrales de monitoreo que se suman a las camas de complejidad neonatales y
pediátricas con similares prestaciones.
Los consultorios externos son 27 y abarcan todas las especialidades.
La Guardia Central cuenta con tres camas de Shock Room y con cinco camas frías, además de los
ocho boxs de consultas.
Las áreas de Internación, -tanto obstetricia como adultos-, son en su totalidad “sanatorizadas”,
es decir, con salas de dos camas con baños individuales.
El Centro Quirúrgico se ubica en el tercer piso y agrupa cuatro quirófanos, uno de los cuales está
equipado para intervenciones de alta complejidad y torre de videolaparoscopía y endoscopía.
En el mismo nivel se encuentra los servicios de Endoscopia y Hemodinamia, además de pre y

post anestesia.
En el primer nivel, en continuidad con el área Administrativa y la Dirección, se ubica un moderno

Auditorio con capacidad para 150 personas y cuatro aulas contiguas.
Las zonas de Esterilización y el Lavadero, funcionaran con sistema de barrera sanitaria y la Cocina
cuenta con cámara de frío propia.
Respecto al personal médico actualmente hay 500 profesionales de la Salud trabajando en las
distintas áreas cuya estructura jerárquica se organiza bajo un director general con su secretaría, un
subdirector y seguido por cuatro departamentos.
68
Director
Secretaría de Dirección,
Prensa y Comunicación,
RRHH
Subdirector
Jefe de Departamento de
Jefe de Departamento Jefe de Departamento de Jefe de Departamento de
Servicios Complementarios y
Contable/Administrativo Dirección Médica Técnica y Auditoría
Programas
Figura 5.10 – Organigrama departamental del Hospital Dr. Louis Pasteur.
A su vez, cada uno de esos departamentos tiene bajo su supervisión diferentes áreas que se
presentan a continuación.
Figura 5.11 – Organigrama interno del Departamento de Servicios Complementarios y Programas.
69
Figura 5.12 – Organigrama interno del Departamento Contable/Administrativo.
Figura 5.13 – Organigrama interno del Departamento de Dirección Médica.
70
Figura 5.14 – Organigrama interno del Departamento de Técnica y Auditoría.
71
5.2.3. Servicio y Tecnología Médica
El edificio cuenta con tecnología muy moderna, incorporando el concepto de “edificio

inteligente”, en el que existe un sistema integral general de control -BMS (Building Management
System)- encargado de comandar en forma computarizada los sistemas de aire acondicionado,
iluminación, controles de acceso, puertas externas, cámaras, sonido, busca personas, sistemas de
emergencia, entre otros.
El conjunto de los sistemas han sido concebidos con materiales y tecnología avanzada que
incluye el circuito de energía de respaldo con dos generadores; gases medicinales con compresores y
bombas de vacío; detección de incendio; ascensores automáticos; iluminación y climatización en todas
las áreas críticas.
Respecto al equipamiento médico, dentro de lo que hace referencia al Diagnóstico por imágenes
existen equipos de última generación tales como:
 Tomógrafo Axial Computado de 16 cortes Somaton Emotion (SIEMENS)
 Equipo de Fluoroscopía de mesa Axiom Iconos R200 (SIEMENS)
 Seriógrafo
 Radiología fija
 Radiología rodante
 Ecografía doppler
 Ecografía cardíaca Philips HD7 XE
 Mamografía
 Ortopantomógrafo
 Angiógrafo
 Endoscopia digital
 Videolaparoscopía
La totalidad de los servicios de las camas críticas: UTI (unidad terapia intensiva) Neonatal, como
de Adultos, UCI (unidad de cuidados intermedios), UCO (unidad coronaria) para adultos, son puestos que
cuentan con:
 Monitores multiparamétricos
 Respiradores automáticos
 Bombas de infusión
72
 Desfibrilador
 Centrales de monitoreo
Los quirófanos son 4 y están totalmente equipados y disponibles para el momento que se
requiera alguna intervención. Poseen:
 Mesa de cirugía
 Monitor multiparamétrico
 Mesa de anestesia
 Lámpara cialítica de techo con 2 brazos
 Electrobisturí
 Aspirador de diafragma
 Respirador
 Calentador térmico
Además el Área de Laboratorio de Análisis Clínico abarca diferentes especialidades como

micología, bacteriología, virología y hemoterapia, y cuenta con el equipamiento necesario para ello, los
cuales son:
 Autoanalizador de gases
 Contador hematológico
 Estufas de cultivo
 Centrifugas refrigeradas
 Analizadores de Elisa
 Agitadores
 Freezers
Por esta razón, queda a la vista la gran diversidad y cantidad de equipos electromédicos que
posee el Hospital de los cuales, un número muy importante, recaen en manos del División de
Equipamiento Médico del Servicio de Mantenimiento propio del establecimiento.
Considerando únicamente el equipamiento médico bajo la órbita del Departamento de

Mantenimiento, se contabilizan: 55 Monitores Multiparamétricos, 37 Respiradores, 24 Bombas de
Infusión, 7 Oxímetros de Pulso, 7 Desfibriladores, 6 Electrobisturís, 6 Electrocardiógrafos, 11
Tensiómetros.
73
5.2.4. Situación actual de Servicio de Mantenimiento
La estructura organizativa de los recursos humanos en el Servicio de Mantenimiento se divide en

3 grandes bloques según los tipos de trabajos que se desempeñan. A continuación se muestra el
organigrama del mismo:
Figura 5.15 – Organigrama del Servicio de Mantenimiento con su dependencia de la dirección.
El Servicio de Mantenimiento del todo el Hospital se ubica físicamente en la planta baja del
edificio, cubriendo un superficie de 80.55 m2 aproximadamente. Dicho espacio se destina a todas las
actividades del servicio que incluye la División de Equipamiento Médico y la División de Instalaciones
Edilicias. Mientras que la División de Sistemas de Comunicación posee su propio sector en otra parte del
edificio donde se comanda el sistema integral general de control -BMS (Building Management System)-.
Físicamente se divide en dos: Jefatura de Mantenimiento y Taller Técnico (Ver Figura 5.16: en
amarillo Jefatura de Mantenimiento y en rojo Taller Técnico). La Jefatura de 17,41m2 de área posee un
baño de 2,28m2 y otra habitación empleada como depósito de 4,9m2. Se utiliza como oficina para
realizar las actividades administrativas y donde se almacenan todos los manuales y documentos
correspondientes al Área de Equipamiento Médico.
El área denominada como “Depósito” en los planos originales, tiene una superficie de 26,5m2, se
encuentra contigua a la Oficina de Mantenimiento y funciona como el lugar donde se llevan a cabo las
tareas de mantenimiento principalmente de Tecnología Médica. Detrás y contiguo al mismo, se ubica el
“Taller Técnico” el cual a su vez se conecta al exterior. Actualmente ambas áreas están conectadas
mediante una puerta que no se detalla en los planos originales.
74
Figura 5.16 – Extracto del Plano de Planta Baja del Hospital donde se observa el Servicio de Mantenimiento
En Amarillo: Oficina Administrativa. En Rojo: Taller Técnico. 25
El Taller Técnico posee un área de 29,46m2 y en su interior se realizan todas las actividades que
conciernen al mantenimiento de la infraestructura e instalaciones de todo el hospital para los servicios
de electricidad, plomería, carpintería, ventilación, mecánica, etc. También se utiliza para el
almacenamiento de las herramientas.
Figura 5.17 – Foto de la Jefatura de Mantenimiento (Oficina Administrativa).
25 Extraída de los Planos Originales del Hospital Dr. Louis Pasteur.

75
Figura 5.18 – Foto del Taller Técnico para el Área de Tecnología Médica.
La información sobre las instalaciones y el mobiliario que conforman parte de las dos zonas del
Departamento de Mantenimiento se organizan en la Tabla 5.1:
SERVICIO OFICINA TALLER TÉCNICO
ELECTRICIDAD  6 Tomacorriente.  18 Tomacorriente.

 1 Zapatilla Eléctrica de 3 Tomas  3 Zapatillas Eléctricas de 6 Tomas.
fija a un escritorio.  Tablero Eléctrico propio con
Disyuntor Diferencial.
ILUMINACIÓN  4 Tubos de 18W de Luz Cálida en  8 Tubos de 18W de Luz Cálida en
2 plafones de techo. 4 plafones de techo.
 2 Focos de 20W bajo consumo
(Baño y Depósito).
LIMPIEZA  Alcohol en Gel.  Guantes de Látex, barbijos y
cofias.
 Alcohol Etílico.
 Aceite lubricante.
 Alcohol en Gel.
MOBILIARIO  3 Escritorios de oficina (dos con  1 Escritorio de 5 cajones.
2 cajones y uno con 3).  3 Mesada de trabajo.
 5 Sillas.  5 Sillas y 2 Banquetas.
 1 Armario con 4 gabetas.  2 Armario, uno con puertas
 1 Aparador de 4 puertas. corredizas.
 1 Mueble de 24 cajones.
 6 Estantes.
76
CLIMATIZACIÓN  1 Ventana de 1x1,20 metros.  1 Puerta-Ventana a dos Hojas de
 1 Boquilla de Ventilación. 1,55m de ancho.
 1 Ventilador Portátil.  Aire Acondicionado.
 1 Estufa eléctrica Portátil.
TELECOMUNICACIONES  1 Teléfono.  1 Teléfono.
 1 Computadora con Windows 7,
1,8GHz y 1Gb de memoria RAM.
 1 Impresora láser.
PROTECCIÓN CONTRA  1 Alarma de humo.  1 Alarma de humo.
INCENDIOS  1 Matafuego ABC.  2 Matafuegos ABC.
Tabla 5.1 – Instalaciones y mobiliario del Departamento de Mantenimiento.
En lo que respecta a la División de Equipamiento Médico, las herramientas provistas por el

Hospital son escasas para efectuar las labores que le competen. Cuentan únicamente con herramientas
básicas como destornilladores planos, philips y perilleros, con un kit de llaves allen, un soldador y un
desoldador a pistón.
El único dispositivo de medición que poseen es un Osciloscopio Analógico de la marca Pintek

modelo PS-350.
Para reducir las limitaciones a la hora de trabajar los ingenieros y técnicos deciden traer sus
propias herramientas e instrumentos donde se destacan Multímetros Digitales.
Por otro lado, los materiales destinados a la gestión y administración que emplean actualmente
se reducen a registros y documentos tales como:
 Inventario de Respiradores, Monitores Multiparamétricos y Bombas de infusión.
 Modelo de Solicitud de Compra.
 Modelo de Documento de Traslado (Remito)
 Calendario con horarios y turnos de trabajo.
La implementación de un Sistema de Gestión puede significar un beneficio y una oportunidad

para mejor la organización administrativa del Área no solo al protocolar los procesos reduciendo la
posibilidad de errores sino a la disponibilidad de otros registros tales como Orden de Trabajo, Informes
de No Conformidad, Legajo Técnico Individuales de los Equipos, etc. logrando un mayor control sobre las
tareas a realizar y sobre los dispositivos a los cuales se aplican.
Se señala que al momento de trasladar el viejo Hospital Pasteur al nuevo edificio el área de
mantenimiento en particular se inició desde cero. Algunos de los recursos humanos pudieron participar
del proceso de construcción del edificio, lo cual es muy valioso a la hora de evaluar planos y actuar con
rapidez ante emergencias y desperfectos.
77
5.3. PLANTEO
En la sección anterior se realiza un mapeo actual del funcionamiento que tiene el Servicio de
Mantenimiento del Hospital Dr. Louis Pasteur para tener una mejor visión de los procesos y
procedimientos efectuados dentro del mismo y así conocer su interacción con otros departamentos y
áreas de la institución, y poder comprender qué tipo de información fluye entre ellos.
Luego se procedió a analizar y diagnosticar dichos procesos y procedimientos pudiendo detectar

los siguientes inconvenientes:
 Las políticas, objetivos y metas del Área de Equipamiento Médico no se encuentran

plasmadas en ningún documento.
 No existen manuales ni documentos que especifiquen como llevar a cabo tareas de gestión,
administrativas y técnicas.
 No existe una planificación de tareas sobre mantenimiento preventivo.
 El registro del equipamiento médico dentro del Hospital es incompleto; mientras que la
porción existente se encuentra distribuida en diversos documentos, no tiene espacio físico
asignado.
 No existe registro de las herramientas o instrumentos que posee el Área.
 No existen documentos sobre los movimientos internos de los equipos médicos.
 No existen procedimientos para asentar reclamos, no conformidades o fallos que se

detecten durante cualquier actividad y que sirvan para el proceso de mejora continua.
Para solventar todas las cuestiones antes enlistadas, se propone el desarrollo e implementación
de un Sistema de Gestión que organice, ordene y brinde una estructura formal a los procesos y
actividades que se desempeñan en el departamento.
Existen estándares internacionales que definen los componentes y requisitos que debe tener un
Sistema de Gestión. Principalmente dos de ellas pueden ser orientadas a la problemática que concierne a
éste proyecto:
 ISO 9001 – Sistema de Gestión de Calidad – Requisitos.
 ISO 17025 - Requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad en Laboratorios de Ensayos y

Calibración.
Luego de analizar cuidadosamente ambas normas, se decidió tomar como referencia la norma
ISO 9001. La misma es aplicable a cualquier tipo de institución y, al estar enfocada a una gestión por
procesos, incluye múltiples aspectos vinculados con actividades administrativas y de producción,
sentándose de esta forma las bases para la elaboración de un sistema de gestión eficiente, dinámico y en
busca de la mejora continua. Si bien la ISO 17025 se podría llegar a tomar en cuenta, incluye varios
requisitos de competencias técnicas que apuntan a las comparaciones entre diferentes laboratorios de
78
ensayo y calibración, la evaluación y estimación de la incertidumbre de los resultados, los contenidos de
los informes y una mayor rigurosidad en la especificidad de los recursos humanos y de infraestructura.
De lo anteriormente planteado se observa que los requisitos implicados son más laboriosos y requiere
más recursos técnicos que la ISO 9001 los cuales, para éste caso particular, no suponen un beneficio
relevante ni justificable.
A su vez, para plantear los requisitos de seguridad eléctrica, se utiliza la norma IRAM 62353 y la
norma IEC 60601 ya que las mismas implican ensayos recurrentes para efectuar verificaciones periódicas
sobre equipos electromédicos que se encuentren en uso. Dichos ensayos se logran implementar de
manera rápida y económica, sin ser destructivos y permitiendo comprobar la seguridad del dispositivo.
Estos tipos de sistemas conllevan amplios beneficios para el establecimiento de salud en

cuestión. Los mismos son:
 Mejoramiento de la organización interna, lograda a través de una comunicación más fluida,

con responsabilidades y objetivos establecidos.
 Orientación hacia la mejora continua, que permite identificar nuevas oportunidades para
mejorar los objetivos ya alcanzados.
 Mejoramiento en la motivación y el trabajo en equipo del personal, que resultan los factores
determinantes para un eficiente esfuerzo colectivo, destinado a alcanzar las metas y
objetivos del Servicio de Mantenimiento.
 Mayor capacidad de respuesta.
 Sistematización de operaciones.
 Adecuación correcta a la legislación y normativa relacionada a productos y servicios.
Se comunicó esta intención a la responsable del Área de Equipamiento Médico, y se acordó

trabajar en conjunto para llegar a la mejor solución posible.
Para lograr el objetivo de implementar el Sistema de Gestión se plantea los siguientes pasos
basando la estructura en la norma de referencia elegida:
PASO 1. Elaboración del Manual de Calidad el cual contiene todos los procedimientos
documentados del Área orientados a equipamiento médico.
PASO 2. Elaboración de Manual de Procedimientos e Instrucciones de Gestión y Administrativos

con el fin de plasmar todo lo que se desea sistematizar, como realizarlo, cuales son los alcances y
quienes son los responsables de cada actividad.
A continuación se enlistan todos los documentos incluidos en éste manualo:
 Manual de Procedimientos e Instrucciones de Gestión y Administrativos
 Agenda de Trabajo
 Inventario
79
 Legajo Técnico Individual de cada equipo
 Informe de No Conformidad
 Orden de trabajo
 Documento de traslado (Remito)
 Solicitud de Compra
 Solicitud para Calibrar Instrumentos
 Elaboración de Indicadores
PASO 3. Elaboración de Manual de Procedimientos e Instrucciones Técnicos con el fin de plasmar

todo lo que se desea sistematizar, como realizarlo, cuales son los alcances y quienes son los responsables
de cada actividad.
A continuación se enlistan todos los documentos incluidos en el presente proyecto:
 Manual de Procedimientos e Instrucciones Técnicos
 Mantenimiento Preventivo
 Verificación Intermedia de Multímetros
 Instrucciones de Seguridad Eléctrica:
- Corriente de Fuga
- Resistencia de Aislación
- Resistencia a Tierra de Protección
 Instrucciones de prueba funcional:
- Alarma de ECG
- Cable de Oximetría
- Tensiómetros
- Entrega de energía de Desfibriladores
Para desarrollar cada uno de los manuales antes comentados se utilizaran documentación y
normas de referencia tales como: Norma ISO 9001, Norma IEC 60601, Norma IRAM 62353, Norma ISO
17025, etc.
Tiempo estimado para los pasos 1, 2 y 3: 4 meses.
PASO 4. Capacitación: Una vez acabados todos los manuales y documentos requeridos, se
procede por la etapa más compleja de todas, la capacitación, ya que significa cambiar la mentalidad del
recurso humano hacia un cambio basado en normas y procesos controlados. Sin efectuar esta etapa,
simplemente el sistema no funcionaría.
80
Los ingenieros, técnicos y especialistas profesionales que estarán a cargo de llevar acabo los
procedimientos e instrucciones, verificar su aplicación y actualizarlos; deben tener un claro
entendimiento e interpretación de los cambios, los conceptos y requisitos y la ventaja del uso e
implementación de un Sistema de Gestión como herramienta fundamental de mejora continua.
En definitiva, el objetivo es indicar al personal responsable como desempeñar las tareas nuevas
que acarrean el Sistema de Gestión propuesto en el presente Proyecto.
Tiempo estimado: 2 semanas.
PASO 5. Puesta en Marcha: Creado, desarrollado y estructurado todo lo anterior, además de la

capacitación al personal, se continúa con la etapa de la implementación, en donde se pone en marcha
todo el sistema y el personal comienza con el uso de esta herramienta.
Se comienza entregando todos los manuales en formato digital e impreso en hoja A4 en conjunto
con tres carpetas de registros:
 Carpeta de Inventario y Legajo Técnico Individual, donde se colocaran las planillas del
Inventario y los Legajos Técnicos Individuales de cada uno de los equipos, separados por
carátulas que especifiquen el piso y la especialidad. Las especialidades se dispondrán en
orden alfabético.
 Carpeta de Órdenes de Trabajo, separando las órdenes ya finalizadas con aquellas que se
encuentran incompletas.
 Carpeta de Documentos de Traslado, que se completará con los remitos elaborados.
Se prosigue con la aplicación de los procedimientos y la realización de los ensayos pertinentes.
Tiempo estimado: 1 meses.
PASO 6. Revisión General: es vital efectuar revisiones al sistema para ver cómo opera, observar
las fallas para corregirlas y detectar oportunidades de mejora para el crecimiento del mismo.
Se verificaran los registros, las planillas y toda documentación generada para el Sistema de
Gestión. A su vez, se pedirá una demostración de cómo el personal realiza los ensayos.
Tiempo estimado: 1 meses.
81
5.4. DISEÑO DEL SISTEMA
Para la implementación del sistema de gestión de mantenimiento se confeccionaron distintos

documentos que sirven de sustento funcional y estructural del todo el sistema, y en ellos se asienta toda
la información acerca de los objetivos y políticas que tendrá en servicio, las tareas administrativas que se
deben desarrollar en cada situación que se plantee con una secuencia determinada de pasos a seguir y
las acciones técnicas sobre el equipamiento médico propias de un servicio de mantenimiento
hospitalario.
Esta documentación está formada por Manuales, Procedimientos, Instrucciones y Modelos de

Documentos.
Los Manuales son 3, a saber:
 MAN-CAL-00 Manual de Calidad.

 MAN-GA-00 Manual de Procedimiento e Instrucciones de Gestión y Administrativas.
 MAN-TC-00 Manual de Procedimiento e Instrucciones Técnicas.
En el Manual de Calidad se describen la estructura del Sistema de Gestión, la política, la misión y
las bases para el funcionamiento del área. Mientras que en los otros dos Manuales están constituidos
por procedimientos de tipo Gestión-Administrativos y Técnicos respectivamente.
A su vez para los procedimientos existen instrucciones que especifican la secuencia de pasos a
seguir para realizar una tarea o actividad en particular. Estas instrucciones a veces generan documentos
cuyos modelos se anexan en cada manual correspondiente.
La lista de documentos que constituyen cada manual se presenta a continuación con su código
interno de identificación.
82
MANUAL PROCEDIMIENTO INSTRUCCIÓN DOCUMENTO
Código Nombre Código Nombre Código Nombre Código Nombre
MAN-GA-00 Manual de PR-GA-00 Procedimiento para la DOC-GA-01 Planilla de Agenda de
Procedimiento e Elaboración de la Agenda de Trabajo.
Instrucciones de Trabajos
Gestión y PR-GA-01 Procedimiento para la IN-GA-00 Instrucciones para la DOC-GA-02 Planilla de Inventario.
Administrativas Elaboración del Inventario. Elaboración del Inventario.
PR-GA-02 Procedimiento para la IN-GA-01 Instrucciones para la DOC-GA-03 Planilla de Legajo Técnico
Elaboración del Legajo Técnico Elaboración del Legajo Individual.
Individual de un Equipo Técnico Individual de un
Equipo.
PR-GA-03 Procedimiento para la IN-GA-02 Instrucciones para la DOC-GA-04 Informe de No
Elaboración de Informes de No Elaboración de Informes Conformidad.
Conformidad. de No Conformidad.
PR-GA-04 Procedimiento para la IN-GA-03 Instrucciones para la DOC-GA-05 Orden de Trabajo.
Elaboración de Ordenes de Elaboración de Ordenes de
Trabajo. Trabajo.
PR-GA-05 Procedimiento para la IN-GA-04 Instrucciones para la DOC-GA-06 Documento de Traslado
Elaboración de Documentos de Elaboración de (Remito).
Traslado (Remito). Documentos de Traslado
(Remito).
PR-GA-06 Procedimiento para Solicitud de
Compra.
PR-GA-07 Procedimiento para Calibrar
Instrumentos.
PR-GA-08 Procedimiento para la
Elaboración de Indicadores
MAN-TC-00 Manual de PR-TC-00 Procedimiento para Verificación IN-TC-00 Instrucciones Técnicas
Procedimiento e Intermedia de Multímetros. para Verificación
Instrucciones Intermedia de
Técnicas. Multímetros.
PR-TC-01 Procedimiento para la medición IN-TC-01 Instrucciones Técnicas DOC-TC-01 Esquema del Circuito
de Corriente de Fuga. para la medición de Eléctrico Interno del
Corriente de Fuga con Equipo de Prueba y
Equipo de Prueba y Medición de Corriente de
Medición: Método Fuga.
Directo.
83
MANUAL PROCEDIMIENTO INSTRUCCIÓN DOCUMENTO
Código Nombre Código Nombre Código Nombre Código Nombre
MAN-TC-00 Manual de IN-TC-02 Instrucciones Técnicas
Procedimiento e para la medición de
Instrucciones Corriente de Fuga en
Técnicas. Bombas de Infusión de
partes aplicables con
Equipo de Prueba y
Medición: Método Directo.
PR-TC-02 Procedimiento para la medición IN-TC-03 Instrucciones Técnicas para
de Resistencia de Aislación. la medición de Resistencia
de Aislación con
Insulómetro.
PR-TC-03 Procedimiento para la medición IN-TC-04 Instrucciones Técnicas para DOC-TC-02 Esquema del Circuito
de Resistencia a Tierra de la medición de Resistencia Eléctrico Interno del
Protección. a Tierra de Protección con Equipo de Prueba y
Equipo de Prueba y Medición de Resistencia
Medición. a Tierra de Protección.
PR-TC-04 Procedimiento para realizar IN-TC-05 Instrucciones Técnicas para DOC-TC-03 Esquema del Circuito
Mantenimiento Preventivo. la prueba funcional de las Eléctrico Interno del
alarmas de módulos de Equipo de Prueba y
ECG con Equipo de Prueba Medición de ECG.
y Medición.
IN-TC-06 Instrucciones Técnicas para DOC-TC-04 Esquema del Circuito
la prueba funcional del Eléctrico Interno del
Cable de un Oxímetro de Equipo de Prueba y
Pulso con Equipo de Medición de cables de
Prueba y Medición. Oxímetro de Pulso.
IN-TC-07 Instrucciones Técnicas para
la prueba funcional de un
Esfigmomanómetro
Aneroide.
IN-TC-08 Instrucciones Técnicas para
la prueba funcional de la
energía entregada por un
Desfibrilador Bifásico.
84
En cada una de las subsecciones siguientes se explican los registros mencionados, detallando su
estructura y contenido.
5.4.1. Manual de Calidad
Es el documento donde se encuentren las bases, objetivos y lineamientos generales en los que se
asienta el sistema de gestión y su estructuración, abarcando aspectos de carácter general y también
particular. Sirve como referencia principal para conocer el modo de organización, funcionamiento y
desarrollo de todas las actividades que lleva adelante el servicio.
El manual describe el Sistema de Gestión de la Calidad propuesto y perfila los campos de

autoridad, las relaciones y los deberes del personal responsable.
Esta herramienta está dividida en secciones que están directamente relacionadas con los
requisitos de la norma ISO 9001:2008 y de la ISO 17025. Cada parte aporta información específica
acerca de los procedimientos que describen los métodos usados para implementar los requerimientos
pertinentes.
Este escrito se utiliza internamente para orientar a los empleados con respecto a los diversos
requisitos de la norma ISO 9001:2008 que deben ser cumplidos y mantenidos para asegurar la mejora
continua y brindar las directivas necesarias que generen una fuerza laboral dotada de poder, autoridad y
responsabilidad.
Para comprender cómo está conformado el Manual de Calidad del Área de Equipos Médicos se
puntualizan los capítulos y subsecciones en los siguientes párrafos.
El primer capítulo expone la política de calidad que se pretende llevar adelante, y se plantean de
forma general los lineamientos principales a seguir, las bases sobre las que se asientan y la visión común
que tienen los miembros del sector. Se elaboró en base a la información provista por los responsables
del Área de Equipamiento Médico, producto de entrevistas y de la constante interacción con ellos a los
largo del proyecto.
En el segundo capítulo, denominado Generalidades, se ponen en manifiesto dos de los aspectos

más abarcativos e imprescindibles para el entendimiento y la correcta interpretación del manual:
 Los objetivos del Manual de Calidad o las metas a seguir derivan de la planeación del Sistema
de Gestión de Calidad para cumplir con las expectativas del establecimiento.
 El alcance que incluye todos los involucrados y el trabajo necesario para lograr la
implementación del Sistema de Gestión de Calidad deseado.
En el tercer apartado trata aspectos concernientes a la gestión y administración del servicio,

expresando de manera específica aquellos relacionados a la organización, la estructuración y el
funcionamiento del área. Se divide en los siguientes capítulos: Organización, sistema de calidad, control
de documentos, subcontratación de ensayos y calibraciones, compras, servicios al cliente, reclamos y
control de trabajos no conformes, acciones preventivas, acciones correctivas y revisión por la dirección.
85
En la sección 3.1 se detalla acabadamente como es la estructura organizativa del servicio basada
en el funcionamiento actual, especificando su denominación, sus obligaciones y responsabilidades.
Mediante un organigrama se muestra los niveles jerárquicos y a quien deben responder cada uno de los
que forman parte del personal.
Se describen las tareas y procesos específicos que tiene a cargo la dependencia y que sustentan
la creación y existencia de la misma agregando aquellos procedimientos que surgen para el diseño del
Sistema de Gestión de Mantenimiento planteado. Dichas actividades son descritas posteriormente.
Se incluye también el perfil de cada puesto de trabajo enumerando las obligaciones,

responsabilidades y el título habilitante que corresponden a los miembros del Área según el análisis
realizado en base a las actividades que desempeñan en la actualidad y las que se incorporan con esta
implementación.
La sección 3.2 corresponde al Sistema de Calidad haciendo alusión al fin que se persigue con su
implementación, detallando las metas y logros a alcanzar. Se especifican las herramientas, el personal y
las dependencias abarcadas, es decir, el alcance.
El planteo de objetivos se elaboró combinando aquellos que se encuentran definidos por la

norma de referencia ISO 9001 para Sistemas de Gestión de Calidad y las pretendidas de ser alcanzadas
por el Área de Equipo Médico con el presente proyecto.
A su vez, se determinó una estructura de documentación fundamentada en tres pilares

principalmente: un Manual de Calidad, un Manual de Procedimientos e Instrucciones Administrativas y
un Manual de Procedimientos e Instrucciones Técnicas. Se decidió de esta forma por su simplicidad y
facilidad para la comprensión y utilización. Además permite anexar tantos procedimientos como sean
necesarios en caso de ampliar las prestaciones del servicio.
Dentro del apartado se enlistan todos los registros y documentos escritos que sirven de sustento
en el sistema, para su correcta implementación y funcionamiento. Posteriormente se describen cada
uno, dando las razones que llevaron a su elección.
El control de documentos, sección 3.3, comprende los mecanismos que deben seguirse para la
verificación, aceptación, y modificaciones de los documentos, como así también las personas
responsables en cada uno de los pasos.
El Sistema diseñado plantea la existencia de una única copia controlada de cada uno de los
manuales, que corresponden a la versión vigente revisada y aprobada. Por su parte, las copias que se
hagan se considerarán no controladas y quedará bajo la responsabilidad del operario corroborar que se
está empleando para trabajar la versión vigente controlada.
Se utilizó esta forma de trabajo porque no se justificaría tener una copia controlada para cada
persona debido a los costos económicos y al tiempo que insume la revisión y aprobación cada vez que se
modifique alguna versión.
86
A pesar de que se sugiere que sean distintas las personas encargadas de la elaboración o
modificación, revisión y aprobación de los documentos, el Hospital solo cuenta con una Ingeniera
Biomédica capacitada para esta labor impidiendo así, otra alternativa posible.
Debido a que la Jefe del Área debe comunicar cada vez que se versione un documento, se
recomienda para su control que exija la firma del personal dejando constancia que cada persona se dio
por notificada.
La estructura de la sección 3.4 denominada subcontratación de ensayos y calibraciones se apoya

en uno de los requisitos de la norma ISO 17025 siendo de suma importancia debido a las actividades de
mantenimiento que se realizan. Las mismas requieren instrumental y herramientas para efectuar los
ensayos y mediciones de tal manera que se vuelve indispensable contar con trazabilidad de los
resultados.
Como en Argentina existe una única organización destinada a acreditar laboratorios de

calibración, el Organismo Argentino de Acreditación, se establece que la entidad que se seleccione para
la calibración debe estar acreditada por dicho organismo.
En caso de no existir organismos acreditadas para magnitudes específicas, las calibraciones serán
remitidas a laboratorios con trayectoria reconocida.
En la sección 3.5 se expone como se procede para llevar a cabo la solicitud de compra y la
provisión de materiales especificando a quien dirigir tales pedidos.
Como el Hospital está bajo la esfera del Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba, cuando
un pedido de compra o provisión supera la caja chica de Contabilidad, se deriva la solicitud al Área de
Infraestructura del Ministerio quienes se encargan de evaluar los proveedores, efectuar la licitación y
responder a la demanda. Éste procedimiento está supeditado al manejo propio del Gobierno Provincial.
La sección 3.6, destinada a servicios al cliente, establece la forma adecuada de responder ante
planteos y solicitudes efectuadas por las diversas dependencias dentro del Hospital. Además se indica
que informes, documentos y/o especificaciones deben ser provistas por el personal del Área de
Equipamiento Médico a las distintas dependencias y servicios del nosocomio cuando se considere
pertinente.
Dentro de los apartados 3.7 al 3.12 del manual se concentran las medidas a tomar para llevar a
cabo la mejora continua del Sistema de Gestión. Esas incluyen los Reclamos y control de trabajos no
conformes, la Mejora, las Acciones correctivas, las Acciones preventivas, las Auditorías internas y la
Revisión por la dirección.
No conformidad, conformidad y acciones correctivas son tres conceptos directamente

relacionados con la mejora continua que la norma ISO 9001 desarrolla plenamente. La no conformidad y
las medidas que se ponen en práctica para evitar y actuar sobre la misma constituyen uno de los
capítulos básicos del Sistema de Gestión de Calidad. En general siempre existen errores por lo cual es
sumamente relevante detectar y analizar dichos problemas para poner en práctica medidas con el fin de
que no vuelvan a producirse. Esto es lo que se pretende con el tratamiento de la no conformidad, con
sus acciones correctivas y con las acciones preventivas.
87
En resumidas cuentas, la mejora continua del sistema depende de la eliminación de las no
conformidades existentes, la prevención de las no conformidades potenciales y el aumento continuo de
la capacidad y eficacia de la organización para lograr el cumplimiento de objetivos planeados cada vez
más ambiciosos. De esta manera se justifica la importancia de estas secciones y la necesidad de llevarlas
a la práctica mediante la elaboración de Informe de No Conformidad. Se registra de esta manera la
descripción en detalle de la situación de inconformidad, las posibles causantes, las medidas que se
toman para controlar la situación y un análisis para determinar si esas acciones fueron efectivas.
Además, lleva las firmas de todas las personas que intervinieron en el proceso, en la detección del
reclamo, en la elaboración y en la revisión del informe.
Así, se garantiza un control y seguimiento en el tiempo de cualquier acción que se realice en

contra de lo estipulado por el Manual de Calidad. Al mismo tiempo, se utiliza como herramienta capaz de
detectar cualquier otra eventualidad que no esté contemplada en el manual y que debiera estarlo
permitiendo prevenir la ocurrencia de acciones similares en el futuro.
El cuarto capítulo incluido en el manual hace referencia a aspectos técnicos relacionados

directamente con el Personal de Área, los Equipos y su manipulación como así también de los registros
que se confeccionan.
La sección 4.1 se refiere al Personal, es decir, los recursos humanos que forman parte del
servicio, y más específicamente a su grado de competencia y calificación. Se expresan los motivos que
justifican la necesidad de personas con determinadas características, estudios y capacidades para
finalmente definir perfiles para cada uno de los puestos de trabajo que existen actualmente en el área.
Este apartado se considera de suma importancia debido a que el tipo de actividad del área
requiere personas idóneas y altamente calificadas en lo que hace al servicio de Mantenimiento de
Equipamiento Médico. Se trata de una rama muy específica dentro de las Ingenierías que debido a los
avances médicos y tecnológicos se encuentra en un continuo y acelerado desarrollo.
En la sección siguiente del Manual de Calidad (sección 4.2 Instalaciones y condiciones

ambientales), se describen el espacio físico donde opera actualmente el Servicio de Mantenimiento del
Hospital. Se brindan las características acerca de las dimensiones, acondicionamiento, mobiliario,
herramientas y toda otra información relativa a esta temática. Se define el personal autorizado como así
también las condiciones generales de higiene, orden y aseo que deben mantenerse en las zonas de
trabajo.
El punto 4.3 se trata de los Equipos que se emplean como instrumentos de medición para los
ensayos y verificaciones que se efectúan en el área, haciendo mención de los cuidados, precauciones y
controles necesarios para su correcta utilización.
Se hace una descripción de la forma de estructurar y planificar las intervenciones a realizar sobre
los diversos equipos de medición y la manera de identificarlos para lograr la individualización unívoca de
cada uno de ellos. También se detallan los registros necesarios para llevar una gestión completa y
garantizar su uso correcto como también la forma de operar cuando se determina algún mal
funcionamiento.
88
Para simplificar los procesos para identificar y clasificar estos instrumentos se los consideró
como un equipo más dentro de todo el sistema planteado. Figuran en el Inventario con su código de
identificación y detalles de fabricante, modelo, etc.
Cada uno cuenta con su Legajo Técnico Individual donde se detallan las intervenciones que tuvo
tales como calibraciones en laboratorios externos, verificaciones intermedias para corroborar su estado
de calibración y sospechas de mal funcionamiento. A su vez se plantean cuáles son las situaciones que
pueden hacer pensar que un instrumento está funcionando mal y como se debe actuar en tal caso.
Finalmente se dejan asentados los futuros chequeos planificados en la Agenda de Trabajos del Área.
En la sección 4.4 sobre la Manipulación de los Aparatos Electromédicos se pretende que todo el
personal opere del modo correcto y de manera uniforme a la hora de intervenir sobre un Equipo del
Hospital. Tomando como base la forma de trabajar de los Servicios de Mantenimiento de reconocida
trayectoria, se destaca la importancia de identificar con etiquetas los dispositivos y sus partes, y registrar
los valores seteados en los equipos para devolverlos con esa misma configuración. Al mismo tiempo se
recomienda utilizar bandejas identificadas donde se dispongan las diferentes partes producto del
despiece de dispositivos para evitar pérdidas y/o confusiones.
Así y todo, se establecen las acciones que deben llevarse adelante en caso de ocurrencia de
alguna situación de pérdida, daño o deterioro sobre equipos en ensayo o partes de ellos, dejando
registrado el hecho en miras de la mejora continua.
El último capítulo de este Manual es acerca del Informe de resultados (sección 4.5) poniendo
especial énfasis en toda la información que debe ser incluida en tales registros y la finalidad que se
persigue con los mismos. También se destaca la importancia de que el personal comprenda que dichos
documentos tienen un componente sujeto a la interpretación de quien lo está confeccionando y que es
fundamental el trabajo en equipo y la constante consulta de los demás profesionales del sector ante
cualquier duda.
5.4.2. Procedimientos
Al hablar de un procedimiento en el sentido metódico, se hace referencia al hecho de seguir un

número de pasos predefinidos para desarrollar una labor de manera eficaz. El objetivo final que tiene un
procedimiento es ser único y de fácil identificación.
Es decir, consiste en un “cómo se hace”. Son las instrucciones operativas o protocolos de

actuación. Tienen existencia real y son susceptibles de mejora. Su representación gráfica se realiza
mediante los diagramas de flujo.
Los procedimientos documentados no son más que la representación escrita de un

procedimiento.
El objetivo de documentar los procedimientos es hacer disminuir o desaparecer la variabilidad,

es decir, mantener el proceso bajo condiciones controladas. Si por consenso entre los participantes en
un determinado proceso se establece cuál es el mejor método de realizar la actividad, este quizás deba
documentarse a fin de evitar que cada uno actúe de manera diferente. Solo existe una manera de hacer
89
las cosas bien y a la primera. Si al cabo del tiempo alguien encuentra un método mejor, no debe aplicarlo
hasta que no haya sido consensuado por el resto, aprobado por el responsable del proceso y reflejados
los cambios en el procedimiento documentado correspondiente. En definitiva, escribir lo que se hace y
hacer lo que se ha escrito.
De acuerdo a la norma ISO 9001 existen algunos procedimientos que recomienda deben ser
documentados:
 Control de documentos,
 Control de Registros,
 Control del Producto No Conforme, u Auditorías Internas,
 Acciones Correctivas, y
 Acciones Preventivas
Además, cada organización debe documentar todos aquellos procesos que considere clave para
el desarrollo de su actividad y de los que se desea evitar la variabilidad comentada inicialmente.
Se aclara que todos los procedimientos documentados en este proyecto siguen una estructura
idéntica y tomando como referencia las recomendaciones de la norma ISO 10013. Las secciones que los
componen son:
1. Título: Debe identificar claramente el procedimiento documentado.
2. Objeto: Debe estar definido y establecer cuál es la intención que se pretende conseguir
mediante la aplicación del procedimiento en cuestión.
3. Alcance: Debe describir el alcance del procedimiento documentando, incluyendo cuales son los
equipos, actividades, personas o dependencias que cubre.
4. Documentación de referencia: Debe especificar las normativas y/o documentos utilizados como
base para la elaboración de los mismos.
5. Definiciones y abreviaturas: Debe enlistar el significado de las palabras técnicas que figuran en el
documento, o el equivalente de siglas utilizadas.
6. Responsabilidades: Debe estar identificada la responsabilidad y autoridad de las funciones del

personal y/o de la organización, así como sus interrelaciones asociadas con los procesos y las
actividades descritas en el procedimiento.
7. Notas generales: Pueden incluirse y especifican los lineamientos generales para seguridad del
operador como así también las condiciones y consideraciones a tener en cuenta.
8. Descripción de actividades: Debe enlistar y detallar la sucesión de pasos particulares

concernientes al cumplimiento del objetivo establecido.
9. Registros: Deben definirse los registros relacionados con las actividades descritas en el
procedimiento documentado.
90
10. Anexo: Pueden incluirse documentos que contengan información de apoyo y relevantes al
procedimiento documentado.
Dentro del apartado descripción de actividades, se enlistan las instrucciones de trabajo cuyo
propósito es suministrar una descripción detallada de cómo se debe realizar una operación o actividad
específica.
Las instrucciones son documentos donde se recogen con detalle “cómo” se realiza cierta
operación, a diferencia de los procedimientos documentados, en los que se indica “qué” es lo que se
hace, quiénes son los responsables, etc. Ese “cómo” se hace, se describe a través de explicaciones
detalladas de cada uno de los pasos a seguir para ejecutar cierta actividad.
Para asegurar que los procedimientos e instrucciones sean lo más objetivas posible y su
comprensión sencilla, se pidió la colaboración de terceros con conocimiento en los conceptos básicos de
seguridad eléctrica (estudiantes de Ingeniería Biomédica que han cursado la materia Seguridad y
Normalización en Instrumentación Biomédica), quienes llevaron a cabo pruebas experimentales. Se les
entregó los manuales con los procedimientos y los Equipos de Prueba y Medición para efectuar los
ensayos sobre electrodomésticos.
Durante los ensayos, se pretendía que el estudiante pudiera llevar adelante los procedimientos
siguiendo únicamente los manuales, sin explicación o aclaración extra. De esta forma surgieron dudas,
errores de redacción, falta de esquemas explicativos o diagramas que fueron revisados y corregidos.
Mediante la modificación de estructuras puntuales y el agregado de aclaraciones se logró llegar a la
versión final de los procedimientos plasmados en los manuales de éste proyecto.
91
Figura 5.19 – Ensayos realizados por terceros colaboradores.
5.4.2.1. Procedimientos e Instrucciones de Gestión y Administrativos
Los procedimientos dentro del marco administrativo y de gestión se esgrimen para sistematizar,
homogeneizar y controlar toda la documentación y registros que deben ser manipulados por el Área de
Equipamiento Médico del Hospital para lograr eficientemente los objetivos planteados.
Estos procedimientos incluyen la elaboración de la agenda de trabajos, el inventario, los legajos

técnicos individuales para cada equipo, los informes de no conformidad, las ordenes de trabajo, los
documentos de traslado o remitos, las solicitudes de compra, los indicadores del sistema de gestión y la
calibración de instrumentos.
5.4.2.2. Procedimientos e Instrucciones Técnicas
Dentro de este conjunto de procedimientos se describen todas las tareas que debe realizar el
Área sobre el equipamiento biomédico y los equipos de prueba y medición contemplados en el alcance
del presente proyecto. La finalidad buscada radica en verificar que cumplan con los requisitos de
seguridad eléctrica y performance.
Además, contemplan los enunciados generales que determinan qué características deben ser
evaluadas, qué formularios y/o registros deben completarse para informar los resultados y cómo tomar
la decisión final sobre el destino del equipo.
92
Por último, las instrucciones técnicas siguen el mismo formato que los procedimientos en cuanto
a las partes que lo componen agregando:
 Las herramientas necesarias para llevar a cabo los pasos detallados como así también las
características que deben tener dichas herramientas.
 Los montajes de mediciones, la configuración del dispositivo bajo ensayo y el ajuste

especifico del instrumental de medición para efectuar el ensayo.
 La secuencia de pasos para completar la tarea encomendada, los requisitos de seguridad y

los datos a documentar.
 La condición de conformidad para el o los parámetros evaluados durante la aplicación de la

instrucción.
5.4.3. Agenda de Trabajo
La agenda general de trabajo consiste en un registro donde se programan las intervenciones de

calibración, servicio técnico, inspección y verificación del funcionamiento a realizar sobre el
equipamiento médico como así también los instrumentos de medición de uso en el Departamento de
Mantenimiento.
Como parte del diseño del sistema se elabora la agenda de trabajo del año 2016 siguiendo el
formato utilizado actualmente por el servicio. Se incorpora al calendario la información necesaria para su
actualización.
El documento utiliza el formato Excel y consta de varias hojas donde se encuentra: un calendario
anual completo, un calendario mensual en el que cada día consta de un espacio suficiente para detallar
el personal asignado para cada tarea y una lista de los 365 días del año donde se especifica el tipo de
tarea a realizar y cualquier otro tipo de observación. A su vez se visualiza los turnos de trabajo del
personal para cada mes.
Se completa el documento agregando las tareas planificadas del mantenimiento preventivo en la

fecha correspondiente tomando como criterio la frecuencia establecida por el fabricante o en su defecto
las recomendaciones del instituto ECRI para cada ensayo, medición o tarea en particular.
Se incorpora a su vez las fechas de:
 Calibración de los equipos de medición.
 Verificación intermedia de multímetros.
 Inspección de las empresas u organizaciones externas.
Se recuerda que el encargado del Área de aparatos electromédicos debe realizar una evaluación
de los datos e información extraída de los ensayos e inspecciones. La evolución de las variables puede
implicar la modificación de la frecuencia entre cada tarea planificada del mantenimiento.
93
A la vez que se busca ser estricto en el cumplimiento del plan de mantenimiento definido, se
debe tener cierta flexibilidad considerando la disponibilidad de los equipos en cada área.
(Ver en Anexo PR-GA-00: “Procedimiento para la Elaboración de la Agenda de Trabajo”.)
5.4.4. Inventario
Un inventario es un documento donde se establece una relación detallada y ordenada de los

elementos que forman parte del patrimonio de una organización, entidad o persona en un momento
determinado. Para el caso particular de nuestro proyecto en el Hospital Regional Dr. Louis Pasteur se
elaboró un inventario acorde a lo establecido en el alcance.
Se relevó todo la tecnología médica que se encuentra en cada uno de los servicios del Hospital
bajo la esfera del Área de Equipamiento Médico. Además se incorporan los equipos de prueba y
medición, y documentos generados en la implementación de éste proyecto.
Toda la información reunida se expresó en una hoja de cálculo (archivo formato Excel) por
preferencia de la encargada del Área y se organizó de la siguiente manera:
94
Figura 5.20 – Extracto de la Planilla de Inventario a modo de ejemplo.
95
Por pedido de la ingeniera a cargo, se clasificaron los equipos en base al servicio y especialidad
en el cual se encuentran. Para facilitar su ubicación espacial dentro de todo el establecimiento, se
incluyó el piso o nivel donde está el servicio.
En la columna “CÓDIGO INTERNO” se estableció una identificación alfanumérica para cada

dispositivo con el fin de tener en una sola referencia los datos más relevantes de un equipo y facilitar su
búsqueda en el documento.
El código tiene la siguiente composición: DDDD-XXXX-NNN
Los primeros 4 caracteres corresponden a la dependencia o servicio dentro del Hospital en la que
se encuentran (se aclara que algunos servicios pueden ser expresados con una menor cantidad de
caracteres). En concreto se utilizaron las siguientes siglas:
PISO SERVICIO CARACTERES

PB Emergencia y Guardia Médica EYG
Rehabilitación REHA
Laboratorio Análisis Clínico LAB
Consulta Externa CEXT
Diagnóstico por Imagen DXI
Anatomía Patológica APAT
Morgue MO
Sala de Máquinas MAQ
Departamento de Mantenimiento MANT
P1 Unidad Terapia Intensiva Pediátrica UTIP
Unidad Cuidados Intermedios UCIP
Pediátricos
Unidad Terapia Intensiva Neonatal UTIN
Unidad Cuidados Intermedios UCIN
Neonatal
Oncología ONCO
Centro Obstétrico/Parto COBS
Esterilización EST
Internación General INTN
Maternidad/Neonatal
Internación General Pediátrica INTP
P2 Unida Terapia Intensiva Adultos UTIA
Unidad Cuidados Intermedios Adultos UCIA
Unidad Coronaria UCO
Internación General Adulto INTA
Recuperación RECU
P3 Hemodinámica HEMO
Centro Quirúrgico CQ
Endoscopías ENDO
Tabla 5.2 – Nomenclatura para identificar la Especialidad.
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Los 4 caracteres siguientes al primer guion medio especifican el tipo de dispositivo médico, los
cuales se detallan a continuación:
DISPOSITIVO CARACTERES
Respirador RESP
Monitor Multiparametrico MON
Desfibrilador DES
Electrobisturí EB
Mesa de Anestesia ANES
Oxímetro de Pulso OXI
Tensiómetro TENS
Bomba de Infusión BI
Incubadora INCU
Electrocardiógrafo ECG
Centrífuga CENT
Estufa ESTU
Equipo de Rayos X RX
Tomógrafo Axial Computado TAC
Fluoroscopía de Mesa FLUO
Ecógrafo ECO
Baño María BM
Cabina Sonoamortiguada CAB
Audiómetro Clínico AUDI
Sillón Odontológico SILL
Rayos X Odontológico RXOD
Revelador REV
Campímetro CAMP
Queratómetro QUER
Oftalmoscopio OFT
Lámpara de Hendidura LAMP
Cinta para Correr CINT
Electromiógrafo EMG
Caja de Entrada de Electrodos CEE
Photo Control Unit PCU
Electroencefalografo EEG
Lectores de Elisa ELI
Agitador Rotativo para Floculaciones AGIT
Microscopio MIC
Contador Hematológico CHEM
Autoanalizador de Gases ANGA
Centrifuga de Mesa CENT
Freezer FRE
Heladera HEL
Centro de inclusión de Parafina CIP
Calentador CAL
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Dispenser de Parafina DISP
Micrótomo MCR
Procesador de Tejidos automático PTA
Balanza BAL
Cabina de Seguridad Biológica CSB
Estación de Infusión EI
Servocunas SCUN
Luminoterapia LUM
Central de Monitoreo CENM
Colposcopio COLP
Cialítica CIAL
Aspirador ASP
Cortadoras de Gasa CORT
Selladora SELL
Equipo de Ósmosis Portátil EOP
Equipo de Diálisis DIAL
Humificador HUM
Angiógrafo ANGI
Clonoscopio COL
Duodenoscopio DUO
Gastroscopio GAST
Mesa de Cirugía MCIR
Calentador Térmico CALT
Arco en C ARCO
Videolaparoscopica VID
Multímetro MULT
EPM de Corriente de Fuga EPMI
EPM de Resistencia a Tierra de EPMR
Protección
EMP de Cables de Oximetría EPMO
EPM de Alarmas ECG EPME
Osciloscopio OSC
Tabla 5.3 – Nomenclatura para identificar el tipo de equipo.
Finalmente los últimos tres caracteres son numéricos empezando desde el 000 en secuencia
ascendente para distinguir equipos del mismo tipo y ubicados dentro de la misma especialidad.
Las siguientes columnas de la planilla de inventario detallan el equipo biomédico inventariado, su

marca o fabricante, modelo y número de serie lo que permite disponer de toda la información necesaria
que identifica a un dispositivo y diferenciarlo de otros del mismo tipo o familia.
Se agrega una columna con la intención de señalar si el servicio técnico del equipo depende
directamente del Área de Tecnología Médica del Hospital o posee un contrato externo. Es fundamental
aclarar esta información puesto que las medidas a tomar sobre el dispositivo dependen de ello. Si un
equipo está bajo mantenimiento tercerizado se deben realizar las condiciones establecidas del contrato
antes de intervenir.
98
Además, se incorpora la columna “MANUAL”, la cual a su vez se subdivide en 3 columnas, a
saber:
T- Manual de Servicio Técnico
U- Manual de Usuario u Operador
I- Manual de Instalación
Dicha columna se utiliza para llevar un control de aquellos equipos los cuales todavía no poseen
los manuales correspondientes.
Finalmente la columna “OBSERVACIONES” tiene por objeto poder agregar cualquier otro tipo de
información extra del dispositivo que se crea conveniente.
(Ver en Anexo PR-GA-01: “Procedimiento para la Elaboración del Inventario”.)
5.4.5. Legajo Técnico Individual
Dentro de un contexto de un sistema de gestión integral es fundamental llevar un registro de

todos los mantenimientos y/o tareas efectuadas sobre los equipos inventariados y presentes en el
Hospital.
Debido a ello, en el Sector de Equipamiento Médico se generó una carpeta donde se ordenan las
Fichas o Legajos Técnicos Individuales de cada aparato médico. Se disponen los equipos como en el
inventario, dividiendo mediante carátulas cada Piso del Hospital, dentro de ellos cada Dependencia o
Especialidad Médica con sus respectivos equipos en orden alfabético tomando su Código Interno.
El legajo es el registro de la recopilación, en forma permanente, de la información básica y

específica de cada acción de mantenimiento y/o reparación realizada sobre los equipos y sistemas.
Mediante este registro se puede determinar y/o decidir con el transcurso del tiempo, el estado físico-
funcional del equipo, necesidad de descarte o reemplazo, análisis de costo/beneficio, etc.
Este documento pretende reunir en un solo lugar físico toda la información concisa y necesaria
de las intervenciones a lo largo del tiempo que posee el equipo, así como los datos necesarios para luego
generar indicadores. El legajo es utilizado como una caratula identificadora del equipo donde se anexan
todos los documentos que acreditan las intervenciones realizadas en ese equipo en particular.
En la Figura 5.21 se observa un legajo técnico a modo de ejemplo:
99
Figura 5.21 – Ejemplo de Legajo Técnico de un Monitor Multiparamétrico Dixtal Modelo DX 2020.
Se observa en el encabezado el logo de la dependencia gubernamental, del establecimiento de

salud como así también del servicio interno del Hospital.
A su vez, en la esquina superior derecha se coloca una imagen del equipo para poder visualizarlo
rápidamente.
Inmediatamente debajo del encabezado, se disponen 8 campos para completar con los datos
identificatorios del dispositivo, a saber, Equipo, Marca, Modelo, Número de Serie, Código Interno,
Especialidad, Fecha de Puesta en Servicio y Accesorios.
Finalmente se encuentra una tabla la cual se completa con una breve descripción de la tarea,
verificación, intervención, etc. que se haya realizado, su respectiva fecha, las horas de trabajo (el tiempo
en horas que se dedicó específicamente a desarrollar la tarea en cuestión) y las horas fueras de servicio
(el total de horas que el equipo no pudo prestar servicio). Además se puede ver el campo “Costo de
repuestos” el cual se completa con el monto del repuesto que fue previsto para el caso de un
Mantenimiento Preventivo y en el campo “Imprevisto” se coloca el costo del repuesto que no estaba
estipulado en la intervención. Estos últimos datos son claves para la elaboración de indicadores y se
pueden obtener de la Orden de Trabajo correspondiente.
Se aclara que una vez completada la tabla, las subsecuentes intervenciones se anotarán en una
segunda hoja donde el encabezado y los campos anteriormente descriptos no se encuentren.
100
(Ver en Anexo PR-GA-02: “Procedimiento para la Elaboración del Legajo Técnico Individual de un
Equipo”.)
5.4.6. Informe de No Conformidad
En general en la familia de normas ISO 9000, se define como “No Conformidad” a todo aquello
que no cumple con los procedimientos planteados en el sistema de gestión, ya sea por error humano,
mecánico o fallo de terceros.
No conformidad, conformidad y acciones correctivas son tres conceptos directamente

relacionadas con la mejora continua los cuales están desarrollados exhaustivamente por las normas ISO.
La no conformidad y las medidas que se ponen en práctica para evitar y actuar sobre la misma
constituyen uno de los capítulos básicos del Sistema de Gestión de Calidad. Se pretende de esta forma,
detectar errores, definir las acciones correctivas e implementarlas para que no vuelvan a producir.
La definición de cada uno de los conceptos se encuentra en la ISO 9000:2008:
No Conformidad:
Incumplimiento de un requisito.
Conformidad:
Cumplimiento de un requisito.
Acción correctiva:
Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación no deseable.
Ejemplos de no conformidades puede ser desde una calibración fuera del plazo fijado para un
equipo, a una firma de un documento por quien no esté expresamente autorizado en el
procedimiento, el cálculo fuera de plazo de un indicador, etc.
Como deber del encargado del Departamento de Aparatos Electromédicos y con el propósito de
poseer un documento donde se constata cada una de las no conformidades, se desarrolló la ficha
mostrada a continuación:
101
Figura 5.22 – Modelo de un Informe de No Conformidad.
(Ver en Anexo PR-GA-03: “Procedimiento para la Elaboración de Informes de No Conformidad”.)
102
5.4.7. Orden de trabajo
La Orden de Trabajo es el documento a través del cual se lleva el control de los trabajos de
mantenimiento y sirve como prueba para hacer el seguimiento durante las etapas de la tarea específica
que se realiza.
Permite además distinguir entre los diferentes tipos de actividades que desempeña el área,
registrando los tiempos entre que se produjo la solicitud de la labor y la ejecución, asentando los
individuos que participan en todo el proceso y los materiales e insumos empleados en la tarea.
Pretende ser un documento de manipulación sencilla para el personal del área donde se puedan
dejar expresados los datos que luego se utilizan para calcular una serie de indicadores definido para este
sistema de gestión en particular.
Al llegar una solicitud de algún trabajo al Servicio se inicia una Orden de Trabajo. Este pedido
puede provenir de diferentes fuentes:
 De un servicio propio del Hospital
 Del Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba
 Del propio servicio de equipamiento médico para:
 Mantenimiento Preventivo
 Mantenimiento Correctivo
Entonces se generan dos copias de Orden de Trabajo, una original para quien realiza el pedido y
una copia para el Área de Tecnología Médica, y se completan datos tales como el número de
identificación de la orden, aquella dependencia que solicitó el pedido, el tipo de trabajo involucrado y
una breve descripción de la tarea en particular. Además se asientan el nombre y firma del responsable
del servicio que solicita el pedido, hora y fecha en que se realizó el pedido.
Luego el Jefe del Servicio de Aparatos Médicos determina a quien corresponde realizar la tarea y
hacer un seguimiento de esta hasta poder constatar que ha sido ejecutada por completo. También se
registran los materiales utilizados con su respectivo costo.
Además se deben documentar las Horas de trabajo, es decir, el tiempo neto invertido por la
persona asignada para realizar la tarea en cuestión, la cantidad de horas totales que el equipo ha estado
fuera de servicio y el tiempo de respuesta que demoró el servicio desde que se solicitó el pedido hasta
que se asignó un responsable.
A lo largo del proceso lo más probables es que se generen otros documentos que se vinculan de
manera directa con la Orden de Trabajo. Se puede citar como situación típica no contar con los
materiales suficientes para la tarea a realizar; por esta razón se debe generar una solicitud de compra,
con un previo presupuesto de los materiales demandados para entregárselo al Departamento de
Contabilidad del Hospital o al Ministerio de Salud de la Provincia si el monto fuese superior a la Caja
Chica disponible por el Hospital.
103
Se deben registrar los costos que tienen los repuestos que se hayan utilizado en el trabajo en
cuestión, ya sean que pudieron ser previstos con anterioridad (debido al mantenimiento preventivo) o
no. La razón de dividir los costos de repuestos en previsto e imprevisto se puede comprender mediante
un ejemplo: si se realiza el mantenimiento preventivo de un desfibrilador para el reemplazo de la batería
porque ya cumplo con su vida útil, el monto corresponde a costo previsto. Por el contrario, si se requiere
cambiar la batería antes del tiempo establecido por el fabricante o programado por el servicio de
mantenimiento, el monto de la nueva batería será registrado como costo imprevisto.
Otro escenario común posible se dará cuando se trate de alguna tarea correspondiente a un
servicio externo, por ser algún equipamiento con contratación externa, y la ejecución de la misma se
deba realizar fuera del establecimiento hospitalario, antes del retiro del equipo, se debe hacer firmar al
responsable de la empresa externa un remito donde se detalle el equipo y accesorios que lleva, con el fin
de poder llevar un control de este procedimiento y poder realizar cualquier tipo de reclamo en caso de
extravío.
También se vincularan otros documentos durante la intervención a algún equipamiento

electromédico, ya sea para una reparación o verificación de falla, o bien, tareas de mantenimiento
preventivo. En estos casos una vez terminada la orden de trabajo se debe completar el Legajo Técnico
Individua del equipo en cuestión, con una descripción de la tarea, la fecha correspondiente, las horas de
trabajo, las horas fuera de servicio, el tiempo de respuesta y anexando toda la documentación que
corrobore la tarea realizada.
A continuación se muestra un ejemplo de Orden de Trabajo:
104
Figura 5.23 – Solicitud de Orden de Trabajo para un Oxímetro de Pulso a modo de ejemplo.
(Ver en Anexo PR-GA-04: “Procedimiento para la Elaboración de Ordenes de Trabajo”.)
5.4.8. Documento de Traslado (Remito)
Es notorio que cualquier establecimiento de salud, tanto públicas como privadas, se encuentra
en constante relación con empresas externas o terceros (como las encargadas de realizar el
mantenimiento periódicos de ciertos equipos, cuando se requiere enviar un equipo al fabricante o para
reparar a quién se encuentre capacitado para ello) como así también del ente gubernamental sobre la
cual recae el Hospital, en este caso, sobre la esfera del Gobierno de la Provincia de Córdoba. Todo ello
implica necesariamente el empleo de diversas operaciones sobre bienes, donde los dispositivos médicos
constituyen el punto más importante del proyecto.
Con el fin de llevar un control sobre todas las transacciones que se realicen sobre los mismos es
indispensable contar con un documento que lo certifique, es decir, el remito.
Se utiliza este comprobante para ejecutar la entrega o remisión de los dispositivos médicos. En
él, la persona que recibe esos bienes deja constancia de su conformidad mientras que la persona que lo
entrega puede contar así con una constancia de haberlo entregado, para evitar reclamos improcedentes.
105
De esta forma, el remito constituye un documento sumamente importante y necesario dentro de un
sistema de gestión.
Se decidió utilizar el modelo de remito que se muestra a continuación porque sigue en

concordancia con lo manipulado por el Hospital desde su puesta en marcha. A su vez, se evitarían
cambios engorrosos y superfluos.
El documento cuenta con los espacios a completar con los datos mínimamente requeridos, a
saber:
 Número de Remito.
 Fecha de Emisión del Remito.
 Destinatario.
 Los equipos remitidos con sus identificaciones.
 Comentarios de ser necesario.
 Firma, Aclaración y DNI de quién lo entrega y de quién lo recibe.
 Firma, Aclaración y DNI de quién lo devuelve y de quién recibe la devolución de los equipos.
106
Figura 5.24 – Remito sobre dos Monitores Multiparamétricos con sus accesorios a modo de ejemplo.
Este documento se vuelve a firmar por el responsable a cargo del Servicio de Equipos Medicos
aclarando fecha y hora, una vez que confirma que aquello que se retiró del Hospital es devuelto. De esta
forma se logra tener un control de los tiempos que el equipo permanece fuera de la institución para ser
utilizados en los cálculos de los indicadores.
107
En cambio, si la persona que realiza la recepción advierte que faltan partes, accesorios o que algo
llegó dañado, puede rechazar la devolución y no firmar el remito procedente de la empresa externa o
tercero.
Se destaca que el remito debe extenderse como mínimo por duplicado. El original se entrega a la
persona que retira el equipo y el duplicado queda en poder del Servicio para ser guardado en la carpeta
que lleva los registros de remitos. Sin embargo, en el caso de mediar un transportista, se deberá
extender por triplicado, entregando la tercera copia y el original a la persona que retira el equipo, el
transportista, para que el mismo conserve la copia y entregue el original al destinatario final.
(Ver en Anexo PR-GA-05: “Procedimiento para la Elaboración de Documentos de Traslado (Remito)”.)
5.4.9. Solicitud de compra
El concepto de solicitud de compra se refiere a un pedido que alguien realiza con el objetivo de
adquirir un bien. Es habitual que el documento se utilice a nivel interno de una organización, cuando un
cierto sector solicita al responsable de las compras que adquiera determinados productos.
Para el Hospital en cuestión, la solicitud está representada por un mail que se genera al surgir la
necesidad de abastecimiento de algún equipamiento, insumo, material, o componente y se lo dirige al
Departamento de Contabilidad del Hospital, o bien, si es un pedido que excede un monto de Caja Chica
va dirigido al Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba.
En este último caso el pedido se realiza vía mail dirigido al Director/a del Hospital y este es quien
se encarga de elevar la solicitud hacia el Ministerio también por correo electrónico. Este procedimiento
es requisito del Ministerio de Salud de la Provincia para todos los establecimientos de salud que tiene a
su cargo. La única exigencia por parte del Ministerio en la solicitud es la aclaración de la calidad y
cantidad de lo solicitado y el nombre del Director.
El procedimiento implementado sigue los pasos que el servicio viene poniendo en práctica para
solicitar compras, pero se le agrega como parte necesaria, adjuntar un presupuesto de compra con un
mínimo de tres oferentes distintos solo para compras de bajo monto que correspondan al Departamento
de Contabilidad. No se aplica para la solicitud hacia el Ministerio porque es el Área de Infraestructura de
esta entidad se seleccionar el presupuesto entre diferentes oferentes durante el proceso de licitación.
(Ver en Anexo PR-GA-06: “Procedimiento para Solicitud de Compra”.)
5.4.10. Selección de Indicadores
El concepto de Indicador se refiere a un dato o conjunto de datos que ayudan a medir

objetivamente la evolución de un proceso o de una actividad. Dicha herramienta permite cuantificar
alguna dimensión conceptual y al aplicarlo, produce un número.
Son una pieza fundamental del sistema de gestión de mantenimiento ya que logran visualizar los
puntos problemáticos del proceso, sirviendo de ayuda para caracterizarlos, comprenderlos y
108
confirmarlos. A su vez posibilitan una evaluación objetiva de datos que sirven para luego poder tomar
decisiones y argumentarlas.
Un indicador siempre debe estar unido a la definición de objetivos a alcanzar. Por ello se
considera que es una medida cuantitativa del desempeño, que sólo cobrará significado si lo ponemos en
consonancia con el objetivo que previamente haya marcado el servicio.
En este caso el Sector de Equipamiento Médico del Hospital definió los objetivos que se detallan
a continuación para el cumplimiento de su accionar.
Objetivos:
 Fiabilidad: se define como la probabilidad de que un equipo funcione adecuadamente

durante un período determinado bajo condiciones operativas específicas. Para esta Área se
pretende que el equipamiento no se detenga si no se trata de una detención programada.
 Disponibilidad: se refiere a que los dispositivos del Hospital puedan ser utilizados para
cumplir las funciones previstas el máximo de tiempo posible.
 Vida útil: se pretende obtener de los equipos la máxima vida útil que define el fabricante y
de ser posible prolongarla manteniendo las características de funcionamiento esenciales.
 Desempeño: se busca evaluar y perfeccionar la capacidad y eficiencia en la ejecución de las

tareas pertinentes del Servicio en pos de la mejora continua.
A continuación se enlistan los indicadores utilizados para el sistema de gestión de

mantenimiento, en concordancia con los objetivos planteados y que pretenden servir de guía como una
herramienta fundamental del proceso de mejora continua.
Indicadores de Disponibilidad
a) Disponibilidad total
b) Disponibilidad por averías
Indicadores de Eficiencia
a) Tiempo de respuesta promedio
b) Tiempo medio entre fallos
c) Tiempo medio correctivo
Indicadores de Gestión de Órdenes de Trabajo
a) Nº de Órdenes de trabajo acabadas
b) Nº de Órdenes de trabajo pendientes
i. Pendientes debido al Servicio de Mantenimiento
ii. Pendientes de repuesto
109
iii. Pendientes por causa de Ministerio de Salud
iv. Pendientes por otras causas
Indicadores de Proporción de Tipo de Mantenimiento
a) Indicador de Mantenimiento Preventivo
b) Indicador de Mantenimiento Correctivo
Indicadores de Costo de Repuesto
a) Costo de repuesto por equipo
i. Previsto
ii. Imprevisto
b) Costo de repuesto por tipo de equipo
i. Previsto
ii. Imprevisto
c) Costo total de repuestos
i. Previsto
ii. Imprevisto
Con el fin de comprender en detalle cada uno de los indicadores propuesto, el proceso de
elaboración y donde extraer la información para tal fin; se aborda cada uno de ellos.
a) Disponibilidad total
Es el cociente de dividir el nº de horas que un equipo ha estado disponible para el uso y el nº de

horas totales de un periodo:
En este caso se podría calcular la disponibilidad de todo el Hospital, por áreas o servicios, por
grupos de equipos, por equipos, etc.
Por el hecho de que el servicio se encuentra en etapa inicial se definen la disponibilidad por cada
equipo, sabiendo que se seleccionaron los que tienen mayor importancia para el servicio y a partir de la
puesta en marcha y en base a la experiencia se pueden agregar o quitar equipos.
110
Para calcular el índice se considera que Horas totales es 8760 si el equipo estuviera disponible en
un 100%, las 24 horas al día durante todo un año calendario. A este valor se le deben restar las horas que
el equipo no estuvo disponible por causas ajenas al Área de Equipos Médicos. Por ejemplo cortes de luz
externos, retiros del equipo por una empresa con contrato externo, cierres del establecimiento, falta de
prestación de servicio por huelgas de trabajadores, etc.
Para calcular el valor de horas parada por mantenimiento se utiliza el Legajo Técnico Individual
de cada equipo. Se toman las horas que el equipo estuvo fuera de servicio en todo un año y se suman. En
cada Orden de Trabajo que se genera, el operador asignado para ejecutar la tarea debe anotar la fecha y
hora en que el equipo dejó de presar servicio, y la fecha y hora en que el Jefe del Área del cual pertenece
el dispositivo firma que lo recibió conforme. Luego con ambos datos debe calcular el total de horas que
el equipo estuvo parado y anotar este valor en el Legajo Técnico Individual junto con la fecha y
descripción de la intervención que se realizó en el dispositivo.
Este indicador brinda información de gran utilidad acerca de cada uno de los equipos, mientras
más se acerque a uno implica que el equipo funciona todo el tiempo; por el contrario, si el valor es
cercano a cero mayor fue el tiempo que estuvo fuera de servicio. Así se puede analizar que si todo un
lote de equipos del mismo modelo tiene una disponibilidad baja, puede sugerir mala calidad de fábrica y
tenerlo en cuenta para compras futuras.
O por ejemplo si un gran número de equipos de un servicio presentan un valor de disponibilidad

bajo tendrá que ver con la demanda del área y el personal que hace uso del equipamiento. Analizando y
conociendo las causas, se pueden orientar las tomas de decisiones para la mejora, ya sea capacitando a
los operadores o prever una cantidad de repuestos para ese grupo de equipos.
Una vez obtenida la disponibilidad de cada uno de los equipos, debe calcularse la media
aritmética, para obtener la disponibilidad total del servicio.
La disponibilidad total resulta de interés para poder evaluar el funcionamiento y desempeño del
Sector de Equipos Electromédicos y compararlo período a período a lo largo del tiempo. Podría ocurrir
que este valor se considere muy bajo y se plantee como objetivo para el siguiente período mejorar el
Servicio que deberá verse reflejado en un aumento del valor del indicador.
b) Disponibilidad por averías
Es un indicador similar al anterior pero no tiene en cuenta intervenciones programadas propias

del mantenimiento preventivo, solo se consideran las horas que el equipo estuvo fuera de servicio
debido a alguna falla, o lo que se denomina mantenimiento correctivo:
111
Las horas totales se calculan igual que en el caso anterior. Por otro lado para determinar las
horas de parada por avería se realiza la misma operación que en el caso anterior utilizando la Ficha de
Legajo Técnico Individual de cada equipo, pero únicamente se toman en cuenta aquellas horas que sean
de mantenimiento correctivo.
Se recomienda, como en el índice anterior, calcular la media aritmética de la disponibilidad por

avería, para poder ofrecer un dato único.
Ésta herramienta se utiliza como un complemento de los anteriores para poder discriminar el
tiempo que un equipo no se pudo utilizar debido a fallas y no a paradas programadas por el personal de
Mantenimiento.
Podría ser de utilidad para evaluar que si un grupo de equipos posee baja disponibilidad a lo
largo de varios años, es o no conveniente seguir reparando dicho equipamiento u optar por
reemplazarlos con dispositivos nuevos.
a) Tiempo de respuesta promedio
Se define como la suma de los tiempos que se demora el servicio en atender una solicitud, sobre
el total de órdenes de trabajo en el período de tiempo analizado.
Para determinar el tiempo de respuesta se utilizan las Órdenes de Trabajo. En cada orden se
realiza la resta del tiempo en horas entre la fecha en que se asignó la tarea y la que se solicitó el pedido.
Luego se realiza la sumatoria del resultado obtenido para cada Orden de Trabajo.
Debido a que el servicio debe atender gran cantidad de solicitudes por la envergadura que tiene
el Hospital, se plantea este indicador con la idea de conocer el tiempo en que se atiende una solicitud y a
partir de este valor analizar si es conveniente reducirlo para una mejor satisfacción del cliente.
b) Tiempo medio entre fallos
Este indicador se refiere a la cantidad total de horas del período analizado sobre el número de
averías que ocurrieron.
112
El número de horas totales se calcula del mismo modo que en los indicadores de disponibilidad.
A su vez, del total de horas del período analizado se restan aquellas que hubo paradas por causas ajenas
al Sector de Tecnología Médica. El número de averías se obtiene de la información que brindan las
Órdenes de Trabajo pero varía según lo que se pretende evaluar. Para analizar los tiempos medio entre
fallos para cada equipo se debe sumar la cantidad de Órdenes de Trabajo debido a mantenimiento
correctivo del mismo. En cambio, para determinar la frecuencia de averías en el hospital, se debe sumar
las Órdenes de Trabajo por mantenimiento correctivo de todos los equipos.
Es importante porque permite conocer la frecuencia con que suceden las averías. Por ello se
plantea este indicador para cada equipo en particular y en diferentes períodos de interés como podría
ser semestral. El análisis de cada equipo se realiza para conocer cuáles son aquellos que presentan
averías constantemente, poder definir el causante de ellas y resolver la situación.
Por otro lado se define para diferentes períodos de interés para averiguar aquellos en los que se
da mayor cantidad de fallas y a partir de la planificación del mantenimiento preventivo poder reducirlas.
Además brinda información acerca de cada cuanto tiempo en promedio ocurre algún
desperfecto, y así evaluar si la cantidad de personal es suficiente para la envergadura del Hospital, si es
suficiente para cubrir las guardias en mantenimiento, etc.
c) Tiempo medio correctivo
Es el número de horas que un equipo ha estado fuera de servicio debido a una avería, sobre el
número de averías.
El número de horas de parada por avería es el mismo dato que se ya se utilizó en el indicador de
“Disponibilidad por avería” y se calcula del mismo modo.
Para obtener el número de averías se suma el total de Órdenes de Trabajo por mantenimiento
correctivo del equipo y es el mismo dato que se usó en el indicador “Tiempo Medio entre Fallos”.
Este indicador permite conocer la importancia de las averías que se producen en un equipo
considerando el tiempo medio hasta su solución. Es fundamental para que el servicio evalúe su propio
desempeño a la hora de reparación o bien distinguir aquellos equipos que padecen constantes fallas
a) Nº de Órdenes de trabajo acabadas
113
Se determina sumando el total de Órdenes de Trabajo en el período que se esté evaluando que
fueron terminadas por completo, es decir aquellas que no están pendientes.
El mismo resulta ser útil para conocer cuál es el número de Órdenes de trabajo finalizadas, sobre
todo en relación al número de órdenes generadas y así poder determinar cuánto del trabajo solicitado al
servicio se cumple en su totalidad. Es muy importante seguir la evolución en el tiempo de este indicador
para poder observar si se está cumpliendo con los objetivos del Servicio.
b) Nº de Órdenes de trabajo pendientes
Se calcula sumando el total de Órdenes de Trabajo del período en que se analiza en cuestión,
que están pendientes, es decir que aún no tienen la firma por parte del Jefe del Servicio al que pertenece
el equipo, constatando la conformidad por las tareas realizadas.
Este indicador nos da una idea de la eficacia en la resolución de problemas. Es conveniente

distinguir entre las O.T que están pendientes por causas ajenas al Área de Equipamiento médico
(pendientes por la recepción de un repuesto, pendientes porque el Ministerio de Salud de la Provincia
debe enviar fondos o alguna compra) de las debidas a la acumulación de tareas o a la mala organización
de mantenimiento.
Por ello, se decidió dividir este indicador en otros cuatro:
i. Pendientes debido al Servicio de Mantenimiento
ii. Pendientes de repuesto
iii. Pendientes por causa de Ministerio de Salud
iv. Pendientes por otras causas
Esta división resulta de gran utilidad para poder discernir la causa de la demora en un Orden
pendiente y poder trabajar en la mejora ya sea interviniendo en algún factor interno del Departamento o
en los mecanismos externos siempre y cuando sea posible.
I. Indicador de Mantenimiento Preventivo
Porcentaje de horas invertidas en realización de Mantenimiento Preventivo sobre horas totales.
El valor de horas dedicadas a mantenimiento programado se obtiene de las Órdenes de trabajo

que corresponde a mantenimiento preventivo dentro del período analizado. Se suman los tiempos de
trabajo en horas y se obtiene el total.
Para calcular las horas totales, se deben sumar las horas invertidas en mantenimiento
programado y en mantenimiento correctivo. Estas últimas se determinan de la misma manera que las
114
primeras, pero en lugar de considerar únicamente las Órdenes de Trabajo de mantenimiento preventivo,
se suman las destinadas al mantenimiento correctivo.
Este indicador es clave a la hora de implementar el plan de mantenimiento preventivo en una

institución donde no existe tal plan, con la finalidad de evaluar en los períodos iniciales el cumplimiento
del mismo.
II. Indicador de Mantenimiento Correctivo
Porcentaje de horas invertidas en realización de Mantenimiento Correctivo sobre horas totales.
Para el cálculo de las horas debido a mantenimiento correctivo y las horas totales utilizadas en
mantenimiento se aprovechan los mismos valores ya determinados en el indicador anterior. De esta
manera, el Índice de Mantenimiento Correctivo constituyendo un complemento del Índice para
Mantenimiento Preventivo.
a) Costo de repuesto por equipo
i. Previsto
Se define como la suma de los costos previstos debido a los repuestos utilizados en las tareas de
mantenimiento preventivo de cada equipo a lo largo de un año.
Para determinar el costo previsto en repuesto se utilizan las Órdenes de Trabajo. El proceso
consiste en registrar en cada orden los montos de los materiales utilizados y luego documentarlo en el
Legajo Técnico Individual del Equipo. Se realiza la sumatoria de cada uno de los costos previsto debido a
cada intervención sobre el equipo en la columna correspondiente del Legajo a lo largo de un año.
ii. Imprevisto
Se define como la suma de los costos imprevistos debido a los repuestos utilizados en las tareas
de mantenimiento no programadas de cada equipo a lo largo de un año.
La determinación sigue el mismo proceso anterior considerando únicamente el casillero de las

Órdenes de Trabajo y columna de Legajo Técnico Individual de “costo de repuesto imprevisto”.
b) Costo de repuesto por tipo de equipo
i. Previsto
mantenimiento preventivo de cada uno de los diferentes tipos de equipos (todos los desfibriladores,
todos los monitores multiparametricos, etc.) a lo largo de un año.
115
Para determinar el indicador de costo de repuesto por tipo de equipo se utiliza el indicador de
costo de repuesto de cada equipo planteado en el punto a) i. Simplemente consiste en la suma de los
índices acotándose a aquellos que pertenecen al mismo tipo de equipo.
ii. Imprevisto
de mantenimiento no programadas de cada uno de los diferentes tipos de equipos (todos los
desfibriladores, todos los monitores multiparametricos, etc.) a lo largo de un año.
Para determinar el indicador de costo de repuesto por tipo de equipo se utiliza el indicador de
costo de repuesto de cada equipo planteado en el punto a) ii. Simplemente consiste en la suma de los
índices acotándose a aquellos que pertenecen al mismo tipo de equipo.
c) Costo total de repuestos
i. Previsto
mantenimiento preventivo de todos los equipos a lo largo de un año.
Para determinar el indicador de costo total de repuesto se suman los índices calculados en el
punto b) i.
ii. Imprevisto
de mantenimiento no programadas de todos los equipos a lo largo de un año.
Para determinar el indicador de costo total de repuesto se suman los índices calculados en el
punto b) ii.
El uso de todos los indicadores de costo se considera necesario para llevar un control de la
gestión de mantenimiento en términos económicos ya que cumplen un papel fundamental a la hora de
la toma de decisiones.
Aun sabiendo que el Área de Equipamiento Médico no cuenta con recursos financieros propios
(depende del departamento de contabilidad/administrativa), para poder desarrollar sus actividades
diarias y cumplir sus tareas requiere de materiales, repuestos o piezas para efectuar el mantenimiento
tanto preventivo como correctivo. En este sentido, dichos elementos tienen un valor económico que
hace necesario un índice que mida el costo que conlleva el mantenimiento.
Los valores que se deben registrar en los documentos deben ser en dólares americanos, para
hacer un análisis independientemente de la situación inflacionaria del país. Si el proveedor cotiza el
repuesto en pesos argentinos, se realiza la conversión tomando la cotización oficial del Banco Central de
la República Argentina para la compra en el día en que efectúa la misma.
Se plantea el Índice de costo de repuesto por equipo con el fin de poder analizar individualmente
el dinero que se invierte en los repuestos de cada equipamiento en forma separada. A su vez se propone
116
el mismo indicador para cada tipo de equipos, para poder discernir en caso de que algún valor se dispare
si se debe a un equipo en particular, o todos los de ese tipo son los que presentan el problema.
Finalmente el costo total de repuestos es un índice que resulta de gran interés para evaluar los montos
de costo que maneja el Área en todos los equipos que debe gestionar.
Se puede ver que el primer indicador de costo de repuestos de cada equipo se debe calcular
tomando los valores de cada Orden de Trabajo, luego ese valor se deja asentado en el Legajo Técnico
Individual. De allí en adelante la obtención de costos de repuesto de cada equipo surge de la sumatoria
dentro del período de análisis considerado y los costos de repuestos por tipo de equipos y totales siguen
siendo sumas del indicador anterior, simplificando de esta manera el cálculo.
Para cada uno de los índices antes mencionados se establece una subdivisión en aquellos que
fueron previstos y aquellos que no pudieron preverse. Esto apunta a poder contar con un dato más para
trabajar desde el punto de vista presupuestario. Con el valor del costo de repuesto total previsto para el
período se puede calcular el presupuesto necesario para el mantenimiento preventivo. En cambio un
costo imprevisto puede considerarse una alerta para analizar diversas situaciones.
Por ejemplo si se piensa en el hipotético caso de que aumenta el costo imprevisto de

mantenimiento de un desfibrilador será necesario analizar la situación para ver qué es lo que pasa, si se
tratara de la batería podría ser que no los usuarios no operan bien con el equipo, o bien que las baterías
que fueron compradas no eran de buena calidad. En el primer caso se trabajará para que los operadores
corrijan su accionar y en segundo se tendrá que hablar con el proveedor.
(Ver en Anexo PR-GA-08: “Procedimiento para la Elaboración de Indicadores”.)
5.4.11. Mantenimiento Preventivo
Es un procedimiento periódico para minimizar el riesgo de fallo y asegurar la continua operación

de los aparatos electromédicos, logrando de esta manera extender su vida útil.
Esto incluye limpieza, lubricación, ajuste y reemplazo de ciertas partes vulnerables, aumentando
la seguridad del equipo y reduciendo la probabilidad de fallas mayores.
El mantenimiento preventivo se realiza de forma periódica y tiene la finalidad de conservar,

detectando y solucionando las pequeñas alteraciones iniciales que, de otra forma, conducirían a una falla
o deterioro grave. De esta manera se busca también cumplir con uno de los objetivos básicos del Área de
Tecnología Médica.
Dada la necesidad de verificar el correcto funcionamiento del equipamiento médico y la

disponibilidad de herramientas de evaluación de seguridad eléctrica y de desempeño de distintos
equipos, se elaboraron procedimientos de ensayos basados en normas IEC 60601 y IEC 62353.
Se planteó como objetivo la generación de protocolos para evaluar el grado de seguridad

eléctrica de aparatos electromédicos con respecto a la Corriente de Fuga, la Resistencia de Aislación y la
Resistencia a Tierra de Protección; y la performance de las alarmas de ECG, de los cables de oximetría, de
los tensiómetros aneroides y de la energía entregada por los defibriladores utilizando como base las
normas mencionadas y manuales de fabricantes.
117
Dentro de este conjunto de procedimientos se describen las actividades que debe realizar el
Servicio junto a modo de uso de los Equipos de Prueba y Medición contemplados en el alcance del
proyecto.
Además, se describen los enunciados generales que determinan qué características deben ser
evaluadas, qué formularios y/o registros deben completarse para informar los resultados y cómo tomar
la decisión final sobre el destino del equipo.
Básicamente, el procedimiento general a seguir para efectuar el mantenimiento preventivo sigue

la secuencia de pasos especificada en las normas internacionales citadas anteriormente. Dichos pasos
son:
Comienzo
Revisión de Seguridad
Eléctrica
Inspección de condiciones
ambientales
SI ¿Es un equipo NO
CLASE I?
Limpieza integral externa
Resistencia a
Tierra de
Protección
Inspección externa del equipo
Corriente de Fuga
Limpieza integral interna

Resistencia de Aislación
Inspección interna
Pruebas funcionales
Lubricación y engrase de
partes móviles
Registro de Resultados
Reemplazo de piezas
desgastadas Evaluación de Condiciones
Finales
Ajuste y calibración
Preparación para uso normal
Fin
118
Figura 5.25 – Diagrama de Flujo de Mantenimiento Preventivo.26
Debido a la gran variedad de dispositivos médicos, las pruebas funcionales deben estar
orientadas específicamente a cada equipo en particular obligando a la implementación de reportes de
mantenimiento preventivo diferentes para cada uno de ellos.
Para el caso particular de este proyecto se elaboraron planillas de mantenimiento para los
equipos contemplados en el alcance (Monitores Multiparamétricos, Bombas de Infusión, Oxímetros de
Pulso, Desfibriladores y Tensiómetros de Pared) utilizando como base los manuales de servicio técnico
de los fabricantes.
(Ver en Anexo PR-TC-04: “Procedimiento para realizar Mantenimiento Preventivo”.)
5.4.12. Equipos de Prueba y Medición
Una de las partes claves del sistema de gestión es el desarrollo y ejecución de los procedimientos
e instrucciones técnicos, los cuales requieren herramientas y dispositivos de medición específicos.
En el marco del alcance de este trabajo se construyeron equipos de prueba y medición (EPM)
para realizar los ensayos de seguridad eléctrica aplicables a todo el equipamiento electromédico y de
performance para los cables de oxímetro de pulso, para las alarmas del módulo de ECG de los monitores
multiparamétricos.
Se prefirió diseñar y construir estos equipos en lugar de recurrir a los medidores comerciales ya
que el Área de Equipamiento Médico del Hospital no cuanta con ellos y no tiene previsto la compra de
los mismos en un tiempo cercano. A su vez la fabricación de los mismos fue realizada con componentes
de bajo costo, de diseño simple y fácil utilización.
Los dispositivos implementados y sus códigos de identificación son los siguientes:
I. Equipo para medición de corriente de fuga (MANT-EPMI-000).
II. Equipo para medición de resistencia a tierra de protección (MANT-EPMR-000).
III. Equipo para verificación de funcionamiento de cable de oxímetro de pulso (MANT-EPMO-000).
IV. Equipo para verificación de funcionamiento de alarma de EGC (MANT-EPME-000).
5.4.12.1. Equipo para Medición de Corriente de Fuga
Como se aclaró anteriormente, se propusieron dos alternativas para la medición de corriente de

fuga: utilizar un equipo comercial ya diseñado para dicha función (Fluke ESA 620) o diseñar un circuito
capaz de efectuar la medición requerida.
Para evaluar y tomar una decisión, se abocó principalmente al costo de cada uno.
Consultando a la empresa Fluke Biomedical se conoció que el valor del equipo comercial es de
$20000 pesos argentinos (enero 2016).
26Diagrama basado en la “NORAM IRAM 62353 Aparatos electromédicos - Ensayos recurrentes y ensayos después de reparación
del aparato electromédico.”
119
Por el contrario, el diseño del circuito estuvo basado en la norma IRAM 62353 que se expone a
continuación:
Figura 5.26 – Circuito de Medición que especifica la norma IRAM 62353. 27
La diferencia entre uno y el otro es abismal y se suma a ello que desde la Dirección del Hospital
se comunicó que no está planificado por el momento adquirir un dispositivo de medición para seguridad
eléctrica por lo que se optó por el dispositivo de medición propuesto por la norma IRAM 62353.
Como se puede observar en la figura, el circuito consiste simplemente en dos resistencias, una
de 10KΩ y la otra de 1KΩ con una tolerancia de ±5. A su vez requiere de un capacitor de 0,015 µF con
una tolerancia de ±5 y en paralelo un instrumento de medición de tensión (como un multímetro) capaz
de medir en el orden de los mV en alterna. La razón del orden se basa en el valor frecuente que suele
tener la corriente de fuga y la cual exige la norma no debe ser superior a 500µA para los equipos
médicos clase 1 y de 100µA para los equipos médicos clase 2. Si la resistencia es de 1KΩ multiplicada por
100µA, el resultado es de 0,1V o 100mV.
A su vez, el multímetro debe cumplir ciertos requisitos tales como, tener una resistencia de
entrada superior a 1MΩ, una capacitancia de entrada inferior a 150pF, indicación True RMS y un error
inferior al ±5%. Si bien la norma exige un ancho de banda de 1MHz, su costo supera las posibilidades de
compra del hospital. No obstante puede ser utilizado un tester de mediana calidad los cuales cumplen
con los requisitos anteriormente comentados y suelen poseer un ancho de banda de entre 10KHz a
100KHz aproximadamente, siempre que el operario sea consciente de las limitaciones para evitar su uso
con equipos cuyas fuentes puedan generar señales de altas frecuencias.
Conforme lo que especifica la norma IRAM 62353, durante el ensayo de corriente de fuga se
debe efectuar la medición de la misma entre diferentes partes del dispositivo bajo ensayo y en diversas
condiciones.
Entre diferentes partes:
27Extraído de la “NORAM IRAM 62353 Aparatos electromédicos - Ensayos recurrentes y ensayos después de reparación del
120
 Corriente de fuga a tierra
 Corriente de fuga de carcasa a tierra
 Corriente de fuga de carcasa a carcasa
 Corriente de fuga de parte aplicable a tierra
 Corriente de fuga de parte aplicable a parte aplicable
Condiciones:
 Con la tensión de alimentación de línea con y sin inversión de la fase por el neutro.
 Con la tierra de protección del dispositivo conectada y desconectada del cordón de

alimentación. Exceptuando la medición de corriente de fuga a tierra en la cual la tierra de
protección del dispositivo debe estar desconectada.
Con el objetivo de facilitar la labor del Sector de Equipamiento Médico se diseñó un único equipo
de prueba y medición en el cual pueden realizarse todos los ensayos y en las condiciones especificadas
anteriormente. Las Figuras 5.27 y 5.28 muestran el dispositivo terminado y su circuito eléctrico interno.
Figura 5.27 – Equipo de Prueba y Medición de Corriente de Fuga.
121
Figura 5.28 – Circuito eléctrico del EPM para el ensayo de Corriente de Fuga.
La lista de componentes y su precio aproximado a la fecha (enero de 2016) se detallan a

continuación para establecer el precio final del mismo:
Componente Precio
Conector Tipo F, CEE 7/4, Schuko hembra $ 70
Conector Tipo I, AS 3112 hembra $ 15
Conector Tipo I, AS 3112 macho $ 25
Cable de tres hilos (1,5 mm2) 1 metro $9
Llave inversora bipolar 220v $ 27
3 Llaves rectangulares mini $ 25,35
Llave rectangular grande $ 23,15
2 Resistencias de 0,25W (10KΩ y 1kΩ) $2
Capacitor de 400V (0,015uF) $ 1,8
4 Conectores banana hembra $ 8,8
2 Conectores banana macho $5
2 Pinzas cocodrilo $ 2,5
Carcasa de plástico $ 61
Total $ 275,6
Tabla 5.4 – Detalle de los componentes constructivos y el precio aproximado de cada uno de ellos.
(Ver en Anexo PR-TC-01: “Procedimiento para la medición de Corriente de Fuga”.)
122
5.4.12.2. Equipo para medición de Resistencia a Tierra de Protección
La norma IRAM 62353 define que para los dispositivos médicos CLASE I, se debe demostrar que
el conductor de protección a tierra conecta todas las partes conductoras accesibles, en un modo
adecuado y seguro al terminal de tierra de protección de la ficha de alimentación, o, para aparatos
permanentemente instalados, al punto de tierra de protección.
Del mismo modo que en el caso anterior (medición de corriente de fuga) se optó por diseñar e
implementar un circuito de bajo costo que a su vez requiere de solo dos multímetros para efectuar el
ensayo. Uno de ellos debe tener la capacidad de medir corriente alterna en el orden de los mA pero
superior a 200mA. Mientras que el segundo capaz de medir voltaje alterno en el orden de los mV.
Para efectuar el ensayo se diseñó un dispositivo eléctrico que se observa en la Figura 5.29. Su
circuito eléctrico correspondiente se especifica en la Figura 5.30.
Figura 5.29 – Equipo de Prueba y Medición de Resistencia a Tierra de Protección.
Figura 5.30 – Circuito eléctrico del EPM para el ensayo de Resistencia a Tierra de Protección.
El listado de componentes y su precio aproximado a la fecha (enero de 2016) se detallan en la

siguiente tabla:
123
Componente Precio
Transformador de 220v a 24v / 1A $ 170
Resistencia de 5W de 100Ω $5
Llave rectangular grande $ 23,15
2 Pinzas cocodrilo $ 2,5
Total $ 257,05
(Ver en Anexo PR-TC-03: “Procedimiento para la medición de Resistencia a Tierra de Protección”.)
5.4.12.3. Equipo para verificación del funcionamiento del cable de un Oxímetro de Pulso.
Durante el relevamiento se constató que una de las mayores demandas de los servicios de
Terapias era el correcto funcionamiento de los cables de oximetría.
Los técnicos del Área de Equipos Médicos informaron que era continua la llegada de solicitudes
para la reparación de oximetros o módulos de oximetría. Al realizar las verificaciones se comprueba que
la mayoría de las fallas se encontraban en el cable y/o sensor del saturómetro.
Por esta razón, se decidió implementar un dispositivo de bajo costo y sencillo para poder
chequear el funcionamiento del cable paciente de los equipos o módulos de medición de SpO2.
El equipo de medición, su circuito eléctrico interno y el precio aproximado de cada componente

se detallan a continuación:
Figura 5.31 – Equipo de Prueba y Medición para la prueba funcional de un cable SpO2.
124
Figura 5.32 – Circuito eléctrico del EPM para la prueba funcional de un cable SpO2.
Componente Precio
3 LED 5mm $ 3,25
3 Porta LED $5
2 Resistencias de 0,25W $2
Transistor NPN $ 0,5
Batería de 9V $ 30
Conector de batería $5
Conector hembra DB9 $ 6,75
Total $ 97,5
(Ver en Anexo IN-TC-06: “Instrucciones Técnicas para la prueba funcional del Cable de un Oxímetro de
Pulso con Equipo de Prueba y Medición”.)
5.4.12.4. Equipo para verificación del funcionamiento de las alarmas de un ECG.
Como el dispositivo simulador de ECG o equipo para el análisis de performance de un monitor

tiene un costo muy elevado, que excede el presupuesto destinado al servicio, se ideó un circuito simple
que permita simular una señal paciente de ECG con variación de frecuencia con el fin de corroborar el
buen funcionamiento de las alarmas de los electrocardiógrafos y de los módulos de ECG de los monitores
multiparamétricos.
Se planteó la idea a la Jefa del Servicio de Aparatos Electromédicos del Hospital y fue recibida
positivamente. De ese modo, se prosiguió al desarrollo, prueba e implementación del mismo.
El circuito se elaboró con componentes que fácilmente pueden ser adquiridos en el mercado
local de la ciudad de Córdoba y con un costo relativamente bajo. Seguidamente se muestra el dispositivo
125
en cuestión, un esquema del circuito eléctrico interno y una tabla informativa que especifica el precio
aproximado de los componentes.
Figura 5.33 – Equipo de Prueba y Medición para la prueba funcional de las alarmas de un ECG.
Figura 5.34 – Circuito eléctrico del EPM para la prueba funcional de las alarmas de un ECG.
Componente Precio
2 Transistores NPN $1
19 Resistencias de 0,25W $ 10
1 Potenciómetro de 500 K $5
8 Capacitores $4
Llave rectangular mini $ 8,45
2 Pila AA de 1,5V $ 20
Porta Pila AA $ 13,80
Carcasa $ 45
Total $ 116,05
126
Con el fin de hacer una prueba funcional del dispositivo de medición, se realizó una medición con
un osciloscopio en el Laboratorio de Investigación Aplicada y Desarrollo.
(Ver en Anexo IN-TC-05: “Instrucciones Técnicas para la prueba funcional de las alarmas de módulos de
ECG con Equipo de Prueba y Medición”.)
5.4.13. Verificación Intermedia de Multímetros
A lo largo de la implementación y puesta en marcha del Sistema de Gestión para el Área de

Aparatos Electromédicos se hace indispensable contar con todas las herramientas necesarias para llevar
a cabo los ensayos. No obstante, es clave asegurar el correcto funcionamiento y prevenir el deterioro o
contaminación de los mismos lo que implica una adecuada manipulación, transporte, almacenamiento,
uso y mantenimiento planificado.
El correcto funcionamiento implica que todos los equipos utilizados para los ensayos, incluidos
los instrumentos para las mediciones auxiliares que tengan un efecto significativo en la exactitud o en la
validez de los resultados deben ser calibrados antes de ser puestos en servicio. Es por ello que el Sector
de Equipamiento Médico debe establecer un programa y un procedimiento para la calibración de sus
equipos.
(Ver en Anexo PR-GA-07: “Procedimiento para Calibrar Instrumentos”.)
Debido al costo que implica remitir a calibrar las herramientas del Servicio a los laboratorios
correspondientes, se propone realizar verificaciones intermedias del estado de calibración. Mediante la
elaboración de procedimientos e instrucciones simples y fáciles de implementar se pretende sistematizar
el control del funcionamiento de los multímetros para reducir los costos. Sin embargo, dicha actividad no
suplanta la calibración de tal forma que se resuelve de la siguiente manera:
Se remita al laboratorio de calibración, un multímetro.
Dicho equipo se almacena para conservar sus condiciones específicas luego de la calibración y se
lo utiliza únicamente para efectuar verificaciones intermedias al comparar con otros multímetros.
Se efectúan las verificaciones intermedias según las siguientes situaciones:
 Ha pasado más de dos meses
 Ha sufrido algún golpe o daño
 Antes de efectuar un ensayo
Para garantizar la trazabilidad de las verificaciones intermedias, el multímetro almacenado se

remitirá nuevamente cada 1 año con el fin de asegurar que su funcionamiento este bajo las condiciones
especificadas.
(Ver en Anexo PR-TC-00: “Procedimiento para Verificación Intermedia de Multímetros”.)
127
5.4.14. Software de apoyo
Si bien es cierto que para que un servicio o institución trabaje dentro de los lineamientos
propuestos en un sistema de gestión de calidad no es estrictamente necesario el empleo de software
específico o de apoyo, el empleo de los mismos puede ser de gran ayuda, simplificando la mayoría de las
tareas administrativas, principalmente aquellas de exceden las relacionadas con actividades técnicas. Un
ejemplo de ello es la confección de indicadores, donde es necesaria la recolección de datos de cada
Orden de trabajo y cada Legajo Técnico Individual sólo por citar un ejemplo. Dicha tarea es repetitiva y si
bien es simple y se lleva a cabo una vez al año, puede insumir un tiempo significativo, corriendo el riesgo
de caer en errores.
Un software de apoyo, puede evitar la realización de este tipo de tareas, reducir el tiempo de las
actividades de gestión y evitar las omisiones y generación de errores, por lo que su uso es altamente
recomendable.
Si bien para el presente trabajo ha sido planteada la puesta en marcha del Sistema de Gestión en
el Área de Equipamiento Médico, no se instrumentó un software completo para el mismo
principalmente por cuestiones de tiempo y de limitaciones en los recursos disponibles para tal fin,
informalmente se han planteado diferentes alternativas de las cuales se mencionarán algunas:
Sistema de apoyo basado en MS-office: Pueden implementarse herramientas de diferente

complejidad. Lo más sencillo es la generación de formularios en Excel y/o MS-Word. Una mejora
sustancial para dichas herramientas es la generación de macros. Los mismos pueden ser programados en
Visual Basic, con el fin de acceder a la toma de determinados campos de cada formulario individual para
la generación de indicadores. Otra alternativa es el empleo de Base de datos.
La otra posibilidad es el empleo de softwares comerciales o de plataforma libre. A modo de

ejemplo, se han tenido en cuenta los siguientes:
Comerciales: ERP de Softland, SGM WIN, SisMAC, MP software, Mantainance Pro.
Plataforma libre: CalemEAM, Renovefree, PMX Pro, CWORKS, maintenance assistant CMMS, Comma
CMMS, openMAINT.
Sea cual fuere la solución elegida, es necesaria una mínima inversión en hardware,
Principalmente el contar con una PC por puesto de trabajo y una capacitación para los quienes lo
utilicen.
La implementación de alguna herramienta informática en un futuro, sería de gran ayuda para el

sistema de gestión de calidad. Aunque como se mencionó anteriormente, el desarrollo y/o
instrumentación de dichas herramientas excede la propuesta del presente Proyecto Integrador, no
obstante resulta de gran interés su futura implementación.
128
5.5. CAPACITACIÓN
Una vez elaborados los documentos y manuales con las bases para que el servicio opere de
manera adecuada, la siguiente etapa en el proceso de implementación del sistema de gestión
corresponde a la capacitación de los recursos humanos.
Se considera que instruir al personal del Sector de Equipamiento Médico del Hospital es de vital
importancia para poder aplicar los lineamientos planteados y alcanzar los objetivos del sistema en su
totalidad. Con la capacitación se pretende que el personal del Servicio esté al tanto de todo el sistema
que va a aplicar a diario en el desempeño de sus funciones. Además representa una contribución al
desarrollo personal y profesional de los individuos a la vez que podrían ofrecer grandes beneficios a la
productividad del Área.
Por otro lado la capacitación está apuntada al proceso de mejora continua y juega un papel
fundamental en este sentido, permitiendo que sea la misma mano de obra la partícipe de los cambios
que se van produciendo en el sistema para que siga evolucionando positivamente.
En esta etapa se busca mostrar a todo el personal que forma parte del Área de Tecnología
Médica cada una de las partes que forman el sistema, la cadena de pasos a seguir para cada tarea
administrativa junto con los registros e informes que se deben completar en cada una de ellas. A su vez
se instruye al personal técnico del área de electromedicina en relación a los procedimientos e
instrucciones técnicas para seguridad eléctrica del equipamiento médico.
Toda la capacitación se lleva adelante con la ayuda de una presentación en PowerPoint donde se
pretende ser lo más claro y conciso posible para lograr la comprensión de todas las partes del sistema de
gestión propuesto, con el planteo de ejemplos prácticos, y la evacuación de dudas que surjan en todo
momento.
En primer lugar se da una clase donde se explica en que consiste todo el sistema de gestión
desarrollado para la división. Luego se comenta en detalle las partes importantes del Manual de Calidad
elaborado.
129
Figura 5.35 – Capacitación al Jefe y Técnico Electrónico del Área de Equipamiento Médico.
Lo siguiente es mostrar la secuencia de pasos a seguir en cada uno de los procedimientos

administrativos y de gestión y la forma correcta de completar los registros en cada caso, dando ejemplos
y llevando las situaciones a casos prácticos.
De la misma forma, se pone en marcha un proceso similar para explicar los procedimientos
relacionados con la parte técnica, haciendo hincapié en el manejo de los Equipos de Prueba y Medición
(EPM) diseñados.
Figura 5.36 – Capacitación orientada a Procedimientos Técnicos con el uso de EPM.
Además es necesario aclarar que a la hora de poner en marcha el Sistema se realizan ensayos en
algunos dispositivos y se completan informes y documentos en presencia del operador técnico y la
Ingeniera responsable del servicio, por lo tanto esta representa de alguna manera otra instancia más del
aprendizaje acerca de los procesos del sistema.
130
5.6. PUESTA EN MARCHA
Una vez creado, desarrollado y estructurado todo lo anterior, además de la capacitación al

personal, llega la etapa de la aplicación del Sistema de Gestión en la práctica, en donde se pone en
marcha todo el sistema y el personal comienza con el uso de esta herramienta.
A partir de este punto, el Servicio de Equipos Médicos comienza a operar con la nueva
estructura, siendo la idea principal en esta etapa poner en práctica lo establecido en los documentos
elaborados.
Para ejecutar esta tarea como primer medida se confeccionó el inventario del Hospital completo
siguiendo el PR-GA-01: “Procedimiento para la Elaboración del Inventario” cuya información fue
almacenada en formato digital (Ver Figura 5.37). El mismo incluye más de 270 equipos con los datos de
su ubicación en el Hospital, dependencia a la que pertenece, especialidad si corresponde, código interno,
tipo de equipo, marca, modelo, número de serie, a quién corresponde el servicio técnico, existencia de
manuales y observaciones como accesorios y consumibles.
Luego se entregó al Departamento de Equipamiento Médico:
 Una versión impresa y digital del Manual de Calidad, Manual de Procedimientos e

Instrucciones de Gestión y Administrativos y Manual de Procedimientos e Instrucciones
Técnicas (Ver Anexo).
 Los Equipos de Prueba y Medición diseñados para efectuar los ensayos de seguridad
eléctrica (Corriente de Fuga y Resistencia a Tierra de Protección), prueba de alarmas de ECG
y prueba de cables de Oximetría.
131
Figura 5.37 – Extracto del Inventario.
132
En otra instancia se llevaron a cabo tareas de mantenimiento preventivo en conjunto con el
personal técnico del Servicio, incluyendo ensayos de seguridad eléctrica en las áreas de UTI Neonatología
y UTI Adultos. Los equipos sometidos a testeos fueron:
 5 Monitores Multiparamétricos
 3 Oxímetros de Pulso
 3 Desfibriladores
 5 Bombas de infusión
 7 Tensiómetros de Pared
Los ensayos de seguridad eléctrica y de performance fueron efectuados siguiendo la secuencia

definida en cada uno de los procedimientos e instrucciones técnicas.
En todos los casos se pudo constatar que los equipos cumplen con las reglamentaciones de
seguridad eléctrica definidos por la norma IRAM 62353 para ensayos recurrentes y contemplados en este
proyecto. Los valores medidos están dentro de los límites de aceptación para Corriente de Fuga y
Resistencia a Tierra de Protección. Para el ensayo de Resistencia de Aislación, la norma antes nombrada
no define un criterio de aceptación pero argumenta que ante una disminución significativa de los valores
previamente medidos puede ser indicio de un problema. Debido a la ausencia de registros previos de
estas mediciones, no puede realizarse dicho análisis temporal. Sin embargo, durante las mediciones
realizadas con Insulómetro se constató que el valor de Resistencia de Aislación superó la escala del
instrumento. Por lo tanto, se concluye que los equipos se encuentran en buen estado para su utilización.
Figura 5.38 – Medición de la Resistencia a Tierra de Protección en Bomba de Infusión.
133
Figura 5.39 – Medición de Resistencia a Tierra de Protección en Bomba de Infusión.
Figura 5.40 – Medición de Corriente de Fuga de Carcasa en Monitor (Izquierda) y

Corriente de Fuga de Paciente en Bomba de Infusión (Derecha).
134
Figura 5.41 – Medición de Resistencia de Aislación en Desfibrilador.
Figura 5.42 – Medición de Corriente de Fuga a Tierra en Desfibrilador.
También se llevaron adelante las pruebas de funcionamiento de alarmas en los monitores

multiparamétricos pudiendo confirmar un correcto desempeño de las mismas.
135
Figura 5.43 – Ensayo de Funcionamiento de Alarmas de ECG en Monitor Multiparamétrico.
En los consultorios externos se realizaron pruebas de performance de tensiómetros de pared. Se

realizaron los ensayos sobre 7 tensiómetros, presentando 3 de ellos algún defecto de funcionamiento.
Figura 5.44 – Ensayo de Funcionamiento y Calibración de Tensiómetros.
El dispositivo con Código Interno CEXT-TENS-003 ubicado en el consultorio N° 16 demostró,

durante el ensayo, fuga de aire a través del manómetro para presiones superiores a 240mmHg. Si bien se
deja registrado el suceso para realizar un seguimiento en el tiempo, se considera que el
esfigmomanómetro puede seguir en el servicio debido a que no está previsto ser utilizado en presiones
tan altas.
136
En el Tensiómetro CEXT-TENS-005 del consultorio N° 19, en cambio, se observó fuga de aire en el
brazalete para niños. Por esta razón, se reemplazó con un brazalete nuevo.
El último tensiómetro CEXT-TENS-006 del consultorio de Gineco-Obstetricia presentó un offset

(desviación del cero) de +4mmHg el cual fue corregido para restituirlo al servicio.
Además de efectuar los ensayos de seguridad eléctrica sobre 3 Oxímetros de Pulso de la marca
Medix y modelo Oxi-3 plus, se verificó el funcionamiento de los cables de los sensores de SpO2 de los
propios dispositivos. Debido a la sencillez del ensayo, se llevó a cabo sobre todos los cables que se
encontraban en el área de UTIN y UTI Adulto.
La prueba fue realiza siguiendo la instrucción (IN-TC-06: “Instrucciones Técnicas para la prueba
funcional del Cable de un Oximetría con Equipo de Prueba y Medición”) correspondiente y empleando el
Equipo de Prueba y Medición diseñado (Ver Figura 5.45), permitiendo comprobar que el estudio apenas
dura algunos segundos.
Figura 5.45 – Ensayo de Funcionamiento de Cables de Oximetría.
Si bien llevar acabo los ensayos y verificar los requisitos planteados para cada equipo no forma
parte del objetivo de este proyecto, se muestra la Tabla 5.8 como resumen de las tareas realizadas
durante la puesta en marcha y el grado de cumplimiento ya que puede resultar de interés para el Área
de Equipamiento Médico.
137
Cumplimiento
Tipo de Ensayo Equipo Cantidad
de Ensayos
Monitores Multiparamétricos 5 100%
Resistencia a Tierra de Desfibriladores 3 100%
Protección Oxímetros de Pulso 3 100%
Bomba de Infusión 5 100%
Ensayo de
Desfibriladores 3 100%
Seguridad Corriente de Fuga
Oxímetros de Pulso 3 100%
Eléctrica
Desfibriladores 3 100%
Oxímetros de Pulso 3 100%
Alarmas de ECG Monitores Multiparamétricos 5 100%
Ensayos de Cable de Oxímetro de Pulso Oxímetros de Pulso 10 100%
Performance Funcionamiento del conjunto Tensiómetros 7 71%
Precisión del manómetro Tensiómetros 7 86%
Tabla 5.8 – Ensayos realizados y grado de cumplimiento de los mismos.
Gracias a la puesta en funcionamiento del nuevo Sistema de Gestión se pudo observar la

facilidad que tienen tanto los procedimientos como las instrucciones técnicas para su comprensión y
desarrollo. A la hora de poner en práctica la cadena de pasos para cumplir alguno de los procesos se
pudo constatar, con la sucesión de los ensayos, cómo se sistematiza las tareas reduciendo los tiempos de
operación.
Finalmente la información y algunos registros generados en los ensayos se adjuntan en el Anexo

a modo de ejemplo. Con los datos aportados por estos documentos se calcularon los indicadores
utilizando el procedimiento desarrollado para tal fin (PR-GA-07: “Procedimiento para la Elaboración de
Indicadores”).
Debido a la falta de antecedentes y registros previos y que sólo se llevaron adelante ensayos de
mantenimiento preventivo durante el proyecto, algunos indicadores son calculados con la intención de
que ulteriormente el Área de Mantenimiento en Equipamiento Médico lleve a cabo una evaluación en
base a mediciones posteriores.
Cálculo de conceptos:
1.A) Horas no disponibles por causas ajenas: 0
Se tomará como 0 (cero) debido a que no ocurrieron situaciones que produzcan falta de
disponibilidad por causas ajenas.
1.B) Horas totales por año: 8760
2.A) Horas de parada por MP de equipo:
Monitores Multiparamétricos:
138
UTIA-MON-008: 3,50
UTIA-MON-009: 2,55
UTIN-MON-003: 1,83
UTIN-MON-004: 1,42
UTIN-MON-005: 0,75
Bombas de Infusión:
UTIA-BI-006: 1,93
UTIA-BI-010: 1,53
UTIN-BI-004: 3,00
UTIN-BI-005: 2,62
UTIN-BI-007: 2,02
Oxímetros de Pulso:
UTIN-OXI-000: 1,17
UTIN-OXI-001: 0,83
UTIN-OXI-002: 0,53
Tensiómetros:
CEXT-TENS-000: 2,00
CEXT-TENS-001: 1,80
CEXT-TENS-002: 1,45
CEXT-TENS-003: 1,18
CEXT-TENS-004: 1,03
CEXT-TENS-005: 0,82
CEXT-TENS-006: 0,55
Desfibriladores:
UTIA-DES-000: 1,50
UTIA-DES-001: 1,08
UTIN-DES-000: 0,53
2.B) Horas de parada por MC de equipo: 0
139
No se realizaron trabajos de Mantenimiento Correctivo.
2.C) Horas de parada por MC total: 0
2.D) ∑ Tiempo de Respuestas: 0
Se considera 0 porque el Mantenimiento Preventivo es un trabajo solicitado por el Área de

Equipamiento Médico por lo cual no existe demora en la respuesta.
2.E) Horas dedicadas a MP: 7,22
2.F) Horas dedicadas a MC: 0
2.G) Horas totales dedicadas a mantenimiento: 7,22
2.H) N° de equipos: 22
Se toma la Carpeta de Órdenes de Trabajo y se calculan los siguientes conceptos:
3.A) N° de Órdenes de Trabajo: 22
3.B) N° de averías: 0
3.C) N° de Órdenes terminadas: 22
3.D) N° de Órdenes pendientes: 0
 El índice de Disponibilidad por equipo, Disponibilidad por averías, Disponibilidad total

por Mantenimiento Preventivo y Disponibilidad total por Mantenimiento Correctivo no
se pudieron calcular debido a que el período que contempla horas totales es reducido
por lo cual el indicador pierde su utilidad.
 El índice de Tiempo de respuesta promedio es igual a 0.
 El índice de Tiempo medio entre fallos, de Tiempo medio correctivo no es posible

calcularlo debido a que no existieron órdenes de trabajo por averías durante la ejecución
de los trabajos.
 No existen Órdenes de Trabajo pendientes.
 El Indicador de Mantenimiento Preventivo es 1.
 El Indicador de Mantenimiento Correctivo es 0.
Lamentablemente éstos indicadores no pueden ser medibles de forma inmediata, sino que hay
que esperar un determinado tiempo. Posterior a éste se podrá comparar y realizar acciones preventivas
y/o correctivas que garanticen el cumplimiento de los objetivos, trabajando con una cultura de mejora
continua.
140
Evidentemente debido al período posible de analizar es insignificante, los resultados que pueden
arrojar los indicadores no permiten realizar una evaluación característica y útil del desempeño del
Servicio. A su vez, tampoco existe la posibilidad de hacer una valoración comparativa con otros períodos
por la falta de registro y datos para el cálculo de los Indicadores. Por esta razón no son útiles para
verificar el cumplimiento de objetivos del Área de Equipamiento Médico, ni mucho menos realizar una
toma de decisiones.
141
5.7. REVISIÓN
Como último paso en esta implementación se realiza una revisión general del sistema, una
evaluación para analizar el funcionamiento, verificar si los objetivos se cumplen y realizar acciones
correctivas.
La medición del cumplimiento es parte del mismo sistema. Es necesario realizar diagnósticos
permanentes para detectar dónde el servicio está fracasando y dónde deben realizar correcciones o
poner mayores esfuerzos para alcanzar la calidad deseada.
En todo Sistema de Gestión de Calidad siempre deben de haber revisiones para ver el modo en
que está operando, observar las fallas para corregirlas y detectar oportunidades de mejora para el
crecimiento del mismo.
En el caso particular de este proyecto integrador, luego de la puesta en marcha del Sistema de
Gestión en el Servicio de Mantenimiento en Equipamiento Médico, la revisión general se acotó a un
seguimiento con la Ingeniera María Flavia Martínez Manzano consultando constantemente acerca de si
se estaba cumpliendo o no las pautas establecidas en el Sistema.
Debido a los tiempos acotados de realización del presente proyecto, se dejaran sentadas las
bases para que de aquí en adelante sea el mismo personal del Departamento de Equipos Médicos quien
utilice los mecanismos planteados por el Sistema para detectar evidencias sobre incumplimientos en la
documentación, los registros y puedan ser diseñadas las acciones correctivas.
Con los resultados obtenidos de la revisión general se generarán acciones correctivas y

preventivas, para comenzar a trabajar sobre las observaciones, fallas y/o no conformidades sustanciales
encontradas en la implementación de alguno de los procesos y procedimientos del Sistema de Gestión y
apuntar así al objetivo permanente de la mejora continua en el desempeño global del Área.
El proceso para desarrollar las acciones correctivas y preventivas consta, en primera instancia, en
determinar las causas de las fallas observadas para posteriormente poder encontrar la mejor solución
posible.
142
VI. CONCLUSIÓN
Considerando los objetivos planteado en el proyecto integrador, se cumplió con el desarrollo de

un Sistema de Gestión completo que involucra aspectos técnicos, administrativos y de gestión
orientados y vinculados con procesos de mantenimiento y verificación periódica de equipos.
Se piensa que con la implementación realizada se pueda conseguir por un lado una disminución
en la presencia de riesgos para pacientes y usuarios, y por otro una menor cantidad de fallas en los
equipos, obteniendo como consecuencia un mejor aprovechamiento del recurso tecnológico en toda su
vida útil y mayor disponibilidad para atender a la salud de los pacientes.
En este sentido el personal del Área quedo muy conforme con el desarrollo del sistema y
muestran gran entusiasmo en el empleo de las herramientas propuestas para generar una mejor
prestación del servicio y lograr un óptimo funcionamiento de la tecnología aplicada en la atención
médica de las personas.
Desde el punto de vista personal y profesional del grupo de trabajo, durante el proceso de
elaboración y ejecución de la tesis de grado se pudo volcar el amplio conjunto de aprendizajes
adquiridos a lo largo de la formación universitaria en Ingeniería Biomédica. De esta manera, se destaca la
importancia de cada uno de los instrumentos de las diferentes asignaturas que pudieron integrarse para
lograr atravesar las dificultades y obstáculos que surgieron. A su vez se elaboraron nuevos conocimientos
como consecuencia de la investigación, abordaje de normas y consulta de manuales técnicos que se
piensa serán de gran utilidad para la vida profesional de aquí en adelante.
El proyecto concluye con un producto final consistente en una estructura de organización clave
para el establecimiento de salud en el Área de Equipamiento Médico pero no obstante de posible
ampliación a todo el Hospital.
A su vez, se desprende como posible proyecto a futuro el desarrollo de un software

personalizado o la adaptación de programas informáticos de código abierto o comercial para la
institución considerando las adquisiciones de hardware pertinentes y utilizando como base el sistema de
gestión diseñado y puesto en marcha.
Así mismo se busca con los beneficios derivados de la implementación de esta estructura poder
concientizar a otras dependencias dentro del Hospital y mejorar las relaciones entre los bloques
funcionales de toda la Institución. Se piensa que si esto llegara a concretarse en un futuro se podría
generar un contagio de la cultura de la mejora continua que se vea plasmado en una mejor calidad en
materia de salud pública de la zona.
143
VII. BIBLIOGRAFÍA
1) Asociación Española de Normalización y Certificación, Norma UNE – EN ISO 9001: “Sistemas de

gestión de calidad. Requisitos”, 2008.
2) Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, Norma NTC – ISO/IEC 17025:
“Requisitos generales para competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”, 2005.
3) Instituto Argentino de Normalización y Certificación, Esquema 1 de Norma IRAM 62353:
“Aparatos electromédicos. Ensayos recurrentes y ensayos después de reparación del aparato
electromédico”, 2010.
4) Instituto Argentino de Normalización y Certificación, Norma IRAM 4220-1: “Aparatos
electromédicos. Pate 1: Requisitos generales de seguridad”, 2ª edición, 2002.
5) Instituto de Investigación de Cuidados de Emergencia, ECRI: “Health Devices. Inspection and
Preventive Maintenance System”, 1988.
6) Comisión Electrotécnica Internacional, Norma IEC 601-1. Standard: “Medical electrical
equipment. Part 1: General requieremnets for safety”, 3ª edición, 2005.
7) Comisión Electrotécnica Internacional, Norma IEC 601-1. Amendment 1: “Medical electrical
equipment. Part 1: General requieremnets for safety”, 1991.
8) Comisión Electrotécnica Internacional, Norma IEC 601-1. Amendment 2: “Medical electrical
equipment. Part 1: General requieremnets for safety”, 1995.
9) Comisión Electrotécnica Internacional, Norma IEC 62353: “Medical electrical equipment.
Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment”, 2007.
10) Instituto Mexicano de Normalización y Certificación, Norma NMX – ISO 10013: “Directrices para
la documentación de sistemas de gestión de calidad”, 2001.
11) Webster, John G., (2010) “Medical Instrumentation. Application and Design”, 4ª edición, Estados
Unidos: Editorial John Wiley & Sons, Inc.
12) Navarro, Rafael Barea, “Instrumentación Biomédica. Tema 2: Seguridad Eléctrica”, España:
Instrumentación Biomédica, Departamento de Electrónica, Universidad de Alcalá. Recuperado:
http://www.bioingenieria.edu.ar/academica/catedras/bioingenieria2/archivos/apuntes/tema%2
02%20-%20seguridad%20elctrica.pdf
13) Organización Mundial de la Salud, (2012), “Introducción a la gestión de inventarios de equipo
médicos. Serie de documentos técnicos de la OMS sobre dispositivos médicos”, Villars-sous-Yens,
Suiza: L’IV Com Sàrl.
14) Organización Mundial de la Salud, (2012), “Introducción al programa de mantenimiento de
equipo médicos. Serie de documentos técnicos de la OMS sobre dispositivos médicos”, Villars-
sous-Yens, Suiza: L’IV Com Sàrl.
15) García Garrido, Santiago, “Indicadores en Mantenimiento”, Renovetec. Recuperado:
http://www.renovetec.com/590-mantenimiento-industrial/110-mantenimiento-industrial/300-
indicadores-en-mantenimiento
144
16) Martinez Matamoros, Walter Alejandro, (2009), “Gerencia del Mantenimiento en Hospitales.
Maintenance Management Healthcare Administration”, Honolulu, Hawai: Universidad
Internacional del Atlántico.
17) Schneider Electric España, S.A., (2008) “Guía de diseño de instalaciones eléctricas”, 2ª edición,
Barcelona, España: Tecfoto, S.L.
18) Asociación Española de Normalización y Certificación, Norma UNE 20572-1 – IEC 479-1: “Efectos
de la corriente sobre el hombre y los animales domésticos. Parte 1: Aspectos generales”, 1997.
19) Willington, Buizza, Ballerio, Cristiani, Consorzio Bioingegneria e infromática médica, (2002) “La
gestión de la instrumentación biomédica”, Córdoba, Argentina: Universidad Nacional de
Córdoba.
20) Gallo, J. F. & Bruni, R. G. & Rodriguez, C. J. (2011) “Sistema de Gestión de Mantenimiento
Hospitalario” (Tesis de grado). Facultad de Ciencias Exactas, Físicas y Naturales - Universidad
Nacional de Córdoba, Córdoba, Argentina.
21) Apuntes de Cátedra de Instalaciones Hospitalarias, Córdoba, Argentina: Universidad Nacional de
Córdoba.
22) Apuntes de Cátedra de Ingeniería Hospitalaria, Córdoba, Argentina: Universidad Nacional de
Córdoba.
23) Apuntes de Cátedra de Instrumentación Biomédica, Córdoba, Argentina: Universidad Nacional
de Córdoba.
24) Apuntes de Cátedra de Seguridad y Normalización en Instrumentación Biomédica, Córdoba,
Argentina: Universidad Nacional de Córdoba.
25) Morales, Esqueda, Ortiz Solís, De la Cabada Tamez, Casto Alba et al., (2007) “Manual de
calibración y mantenimiento de esfigmomanómetros”, Distrito Federal, México: Subsecretaría de
Prevención y Promoción de la Salud.
26) Medix a división of natus, (2004) “Oxímetro de pulso MEDIX OXI-3 Plus. Manual del usuario y
servicio técnico”, Buenos Aires, Argentina.
27) Hospira, Inc. (2005) “Plum A+ Infusion system. Technical Service Manual”, California, Estados
Unidos.
28) Fresenius Kabi, (2010) “Orchestra Base Primea. Estación de Infusión. Manual de uso”, Brézins,
Francia.
29) ARGUS Medical AG, “ARGUS 707. Service Manual for Volumetric Infusion Pump”, Heimberg,
Suiza.
30) DIXTAL Biomédica Indústria e Comércio Ltda., “Monitor portal DX2020. Manual de Operação”,
Manaus – AM, Brasil.
31) Koninklijke Philips Electronics, (2005) “Monitor/Defibrillator Heartstart MRx. Service Manual”,
Estados Unidos.
145
VIII. ANEXO
MANUAL DE CALIDAD
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS E INSTRUCCIONES DE GESTIÓN Y ADMINISTRATIVAS
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS E INSTRUCCIONES TÉCNICAS
EJEMPLOS DE DOCUMENTOS DE PUESTA EN MARCHA
146
Versión: 1.0
MAN-CAL-00: “MANUAL DE CALIDAD”
Código: MAN-CAL-00 Revisión: 0 Fecha de Elaboración: Páginas: 1 de 28
MANUAL DE CALIDAD
DEPARTAMENTO DE MANTENIMIENTO
HOSPITAL REGIONAL DR. LOUIS

PASTEUR
Dirección
Villa María, Córdoba, CP 5900
Elaboró Revisó Aprobó

Nombre: Nombre: Nombre:
Cargo: Cargo: Cargo:
Fecha: Fecha: Fecha:
Firma…………………… Firma…………………… Firma……………………

Versión: 1.0
CONTENIDO
1. Política de la calidad ............................................................................................................................ 4

2. Generalidades ..................................................................................................................................... 5
2.1. Objetivos del Manual de Calidad ......................................................................................... 5
2.2. Alcance ............................................................................................................................... 5
3. Gestión ................................................................................................................................................ 6
3.1. Organización ....................................................................................................................... 6
3.1.1. Responsabilidad Legal ............................................................................................... 6
3.1.2. Actividades del Servicio de Mantenimiento ............................................................... 6
3.1.3. Estructura Organizacional ......................................................................................... 7
3.1.4. Responsabilidades (Elaboración de perfiles para cada función) ................................. 7
3.2. Sistema de Calidad.............................................................................................................. 7
3.2.1. Objetivos del Sistema................................................................................................ 9
3.2.2. Alcance (pautas aplicadas a actividades administrativas, técnicas, etc.) ................... 10
3.2.3. Estructura de la Documentación ............................................................................. 10
3.3. Control de Documentos .................................................................................................... 12
3.3.1. Generalidades ......................................................................................................... 12
3.3.2. Revisión y Aprobación de Documentos ................................................................... 12
3.3.3. Cambios en los Documentos ................................................................................... 13
3.4. Subcontratación de Ensayos y Calibraciones ..................................................................... 13
3.4.1. Generalidades ......................................................................................................... 13
3.4.2. Responsabilidad ...................................................................................................... 14
3.4.3. Registros ................................................................................................................. 14
3.5. Compras ........................................................................................................................... 15
3.6. Servicios al Cliente ............................................................................................................ 15
3.6.1. Cooperación y Asistencia al Cliente ......................................................................... 15
3.6.2. Información de Retorno .......................................................................................... 16
3.7. Reclamos y Control de Trabajos No Conformes ................................................................. 16
3.8. Mejora .............................................................................................................................. 17

Versión: 1.0
3.9. Acciones Correctivas ......................................................................................................... 17

3.10. Acciones Preventivas ...................................................................................................... 18
3.11. Auditorías Internas ......................................................................................................... 19
3.12. Revisión por la Dirección ................................................................................................. 19
4. Requisitos Técnicos............................................................................................................................ 20
4.1. Personal............................................................................................................................ 20
4.1.1. Competencia y Calificación...................................................................................... 20
4.1.2. Objetivos y Necesidades ......................................................................................... 20
4.1.3. Puestos de Trabajo.................................................................................................. 21
4.2. Instalaciones y Condiciones Ambientales .......................................................................... 22
4.2.1. Generalidades ......................................................................................................... 22
4.2.2. Acceso al Laboratorio .............................................................................................. 23
4.2.3. Limpieza ................................................................................................................. 23
4.3. Equipos ............................................................................................................................. 24
4.3.1. Generalidades ......................................................................................................... 24
4.3.2. Especificaciones y Verificación ................................................................................ 24
4.3.3. Identificación .......................................................................................................... 24
4.3.4. Registros ................................................................................................................. 24
4.3.5. Funcionamiento Correcto........................................................................................ 25
4.3.6. Segregación de Equipos .......................................................................................... 25
4.3.7. Estado de Calibración .............................................................................................. 25
4.4. Manipulación de los Aparatos Electromédicos .................................................................. 26
4.4.1. Generalidades ......................................................................................................... 26
4.4.2. Identificación .......................................................................................................... 26
4.4.3. Deterioro, pérdidas y daños .................................................................................... 27
4.5. Informe de los Resultados ................................................................................................. 27
4.5.1. Generalidades ......................................................................................................... 27
4.5.2. Informes de Ensayos y Actividades de Mantenimiento ............................................ 27
4.5.3. Opiniones e Interpretaciones .................................................................................. 28


Versión: 1.0
1. Política de la calidad
El presente Manual de Calidad tiene por objeto establecer una clara política de calidad
conveniente para el desarrollo de las actividades propias del Área de Equipamiento Médico del Servicio
de Mantenimiento en el Hospital Regional Dr. Louis Pasteur.
Es responsabilidad de todas las personas que forman parte del sector, desarrollan tareas
relativas a los temas abordados, o participan en algún estadio de los diferentes procesos, el
conocimiento de lo contemplado en este manual y su estricta aplicación.
Para su redacción se ha tomado como base aspectos descriptos en distintas normativas

internacionales. La norma ISO 9001 se utilizó como referencia para aquellos aspectos relacionados a la
gestión del área, mientras que las normas IEC 60.601 e IRAM 62.353 fueron el asiento para las
descripciones relacionados a la parte técnica. Además se tuvieron en cuenta recomendaciones de
organismos extranjeros de reconocida trayectoria tales como ECRI y diferentes modelos de calidad
acordes con las tareas a desarrollar y los objetivos perseguidos en nuestra organización.
El objetivo final es realizar un adecuado procedimiento de mantenimiento para equipos

electromédicos, minimizando la probabilidad de falla de los mismos, reduciendo de esta forma los
riesgos para pacientes y personal médico, asegurando su performance esencial, y realizando un máximo
aprovechamiento de los recursos disponibles, tanto materiales como humanos.
Además, mediante el cumplimiento de los requisitos del siguiente manual y de todos los
registros y documentos descriptos y mencionados en él, se reafirma el compromiso de cumplimiento de
las políticas y procedimientos comprendidos y enumerados, apoyándonos sobre la premisa de la mejora
continua del sistema de gestión de calidad.


Versión: 1.0
2. Generalidades
La organización establece, documenta, implementa y mantiene un sistema de gestión de calidad

y mejora continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos establecidas en las normas
internacionales tomadas como base para el desarrollo de procesos y metodologías.
2.1. Objetivos del Manual de Calidad
Los objetivos que se persiguen con el siguiente manual son:
 Comunicar la política, los procedimientos y los requisitos de la calidad.

 Proporcionar un medio para el mejor control de las prácticas de mantenimiento y facilitar
las actividades a realizar bajo su esfera.
 Detallar las acciones necesarias en materias de planificación, gestión e implantación con el
fin de asegurar la continua mejora en los recursos y procesos de forma que el servicio
prestado y el funcionamiento mejore continuamente de un ejercicio a otro.
 Capacitar al personal en los requisitos del sistema de calidad y en el método de su
cumplimiento.
 Proporcionar las bases documentadas para la auditoria de los sistemas de calidad y para
satisfacer las exigencias de organismos de control (Ministerio de Salud de la Provincia de
Córdoba), las necesidades internas y de otros servicios de la institución con la transparencia
y rigor necesarios.
 Proporcionar continuidad al sistema de calidad y a sus requisitos durante circunstancias
cambiantes.
2.2. Alcance
El alcance del presente manual incluye a todo el personal y a todas las actividades vinculadas al
Servicio de Mantenimiento sobre Equipamiento Médico del Hospital, afectando tanto tareas de tipo
administrativas como técnicas.


Versión: 1.0
3. Gestión
3.1. Organización
3.1.1. Responsabilidad Legal
El Área de Equipamiento Médico, y por ende la persona que se encuentra a cargo del mismo,
son responsables y responden por la prestación de servicios de revisión periódica e intervenciones no
programadas realizadas sobre equipos electromédicos de las diferentes áreas del Hospital, sobre los
cuales se llevan registros y figuran en los inventarios del departamento.
Toda actividad realizada, error o alteración detectada, o medida adoptada debe ser
debidamente documentada y revisada por el Jefe del Área, recayendo sobre él la responsabilidad final
cuando se presenten fallas, errores o accidentes debido a negligencias en los procesos llevados a cabo
en esta dependencia, independientemente del carácter técnico o administrativo que puedan tener los
mismos. La responsabilidad particular por un hecho determinado recae y afecta directamente al
personal involucrado en su realización.
A su vez, como en la jerarquía institucional el Área de Equipamiento Médico depende en forma

indirecta de la Dirección del Hospital, además de la responsabilidad directa que cabe al ingeniero a cargo
del servicio por cualquier tipo de conflicto o situación adversa que se presente, parte de la
responsabilidad legal recae también sobre el Director General del Hospital.
3.1.2. Actividades del Servicio de Mantenimiento
En esta dependencia se tiene como rol fundamental la planificación, ejecución, control y

aseguramiento de actividades de mantenimiento preventivo y predictivo efectuadas sobre equipos
médicos que estén bajo su alcance como así también la solución de problemas técnicos que pudieran
presentarse, implicando en ocasiones la realización de intervenciones no programadas.
Dentro de las tareas competentes al servicio se encuentran también la elaboración de

registros y documentación relativa a todos los equipos que se encuentren en existencia en el centro
de salud (y cumplan con los requisitos preestablecidos para encontrarse bajo la esfera de equipos

Versión: 1.0
monitoreados por esta dependencia). Además, constituyen importantes elementos probatorios ante
conflictos legales.
Algunos de los equipos que se utilizan en el Hospital poseen un contrato de mantenimiento

tercerizado, y por ello corresponde al servicio notificar ante alguna falla a la empresa responsable de ese
equipo en particular.
3.1.3. Estructura Organizacional
Director
Secretaría de
Dirección, Prensa y
Comunicación, RRHH
Subdirector
Jefe de Departamento
Contable/Administrativo
Jefe de Servicio de
Mantenimiento
Jefe de División de Jefe de División de Jefe de División de

Equipamiento Médico Instalaciones Edilicias Sistemas de Comunicación
Técnico Técnico en Gases Técnico Técnico en Aires Técnico

Plomero Carpinteros (2)
Electronico Medicinales Electricista Acondicionados Electricista
En el organigrama completo del Servicio de Mantenimiento, se destaca en rojo el lineamiento

jerárquico del cual depende la División de Equipamiento Médico.
3.1.4. Responsabilidades
Director del Servicio de Mantenimiento: a su cargo se encuentra la organización de las

actividades a desarrollar dentro del departamento, el control de los procesos realizados, la revisión y
aprobación de la documentación respectiva, y el cumplimiento, comunicación y revisión de las


Versión: 1.0
políticas de calidad. También tiene a su cargo la adaptación y modificación de procedimientos y

acciones específicas de todo el departamento, bajo la premisa constante de la mejora continua.
Además es la persona encargada de formalizar los pedidos de recursos económicos y físicos

que sean necesarios para llevar adelante las tareas del área, y es la Dirección del Hospital quien deba
proveer tales recursos.
La persona que se encuentre en esta posición debe poseer título habilitante como Ingeniero
Biomédico o Ingeniero Electrónico con especialización en Ingeniería Clínica, Tecnología Médica,
Gestión Hospitalaria o ramas afines.
Es el responsable de asegurar la calidad del servicio y procurar/administrar los recursos

necesarios, como así también implementar los mecanismos para evitar falencias en los procesos,
errores, fallas y accidentes, y garantizar la calidad de los resultados. Es la persona que responde ante
la Dirección del Hospital, Auditores y Organismos de Fiscalización.
Jefe del Área Equipamiento Médico: a su cargo tiene la organización de las actividades a
desarrollar relativas a sistemas y equipos biomédicos, el control de los procesos realizados, la
revisión y aprobación de todos los documentos, y el cumplimiento, comunicación y revisión de las
políticas de calidad. También tiene a su cargo la adaptación y modificación de procedimientos y
acciones específicas de su área, bajo la premisa constante de la mejora continua.
Es responsabilidad del Jefe la generación de una copia controlada de todos los documentos,
la difusión de las actualizaciones, y la destrucción de versiones anteriores no vigentes.
El Jefe de esta área debe poseer título habilitante como Ingeniero Biomédico o Ingeniero
Electrónico con especialización en Tecnología Médica, Gestión Hospitalaria o ramas afines.
A su vez, es el responsable de asegurar la calidad del servicio y llevar adelante el control del
correcto desarrollo de las actividades y procedimientos, como así también garantizar la calidad de los
resultados. Responde ante el Director del Servicio de Mantenimiento, Directores del Hospital,
Auditores y Organismos de Fiscalización ante fallas o errores.


Versión: 1.0
Técnicos operarios y responsables administrativos: a su cargo se encuentra la elaboración y la

no omisión de documentos relativos a prácticas realizadas y a realizar en cada una de las área, tales
como informes de conformidad y no conformidad, inventarios, agendas de revisiones , solicitud de
calibraciones, pedidos de compra de insumos, etc. Además, forma parte del equipo que ejecuta las
tareas de medición, ensayos y actividades técnicas propias del Departamento.
Dentro del área existen una subdivisión en sectores para cada especialidad y las personas que se
desempeñan en cada cargo deben poseer como mínimo el título habilitante:
 Área de Equipamiento Biomédico:

 Electromedicina: Título habilitante como Técnico Electricista/Electrónico.
 Gases Medicinales: Técnico Especialista en Gases Medicinales.
Cada uno de los Técnicos son responsables de garantizar la calidad de los resultados como
miembros del equipo que responden ante el Ingeniero a cargo de su área por todo lo relativo a
documentación, cumplimiento de procedimientos y protocolos administrativos, desempeño de
actividades de gestión, realización de ensayos, cumplimiento de procedimientos e instrucciones técnicas
y cuidado de instrumental.
Además son los responsables de la ejecución y la no omisión de las tareas de acuerdo a los
criterios establecidos por este manual y aplicar las técnicas del buen arte de la profesión.
Se señala que puede existir una superposición en los roles de las personas que forman parte del
departamento, es decir que quien ocupe un cargo podrá desempeñar funciones de sus subalternos en
los casos que esté capacitado para tal tarea.
3.2. Sistema de Calidad
3.2.1. Objetivos del Sistema
 Establecer una política general de calidad a ser implementada en todos los procesos y tareas
desarrolladas dentro en el Área de Equipos Médicos del Servicio de Mantenimiento,
conservando siempre la premisa de la mejora continua.


Versión: 1.0
 Optimizar la utilización de recursos materiales y humanos, minimizando los costos y la

ocurrencia de errores y fallas.
 Documentar y sistematizar toda la información necesaria para el correcto desempeño de las

actividades del servicio, como por ejemplo todos los aspectos referidos a existencia y
características de equipos, servicios y reparaciones realizadas, personal interviniente, fechas
de próximas intervenciones, y demás datos que serán utilizados para la elaboración de
Indicadores del Servicio.
 Poseer información relevante para el desarrollo de métodos y actividades vinculadas con

análisis de riesgos y estudios de tendencias referidos al equipamiento y a las diversas
prácticas efectuadas, como así también para la evaluación y seguimiento de los Indicadores
definidos a lo largo del tiempo.
3.2.2. Alcance (pautas aplicadas a actividades administrativas, técnicas, etc.)
La responsabilidad asociada al conocimiento, cumplimiento y verificación de todas las reglas,

requisitos, procedimientos e instrucciones relativas al sistema de gestión involucran a la totalidad del
personal afectado al Área de Equipamiento Médico y se aplican a todas las actividades realizadas dentro
del mismo, como así también a aquellas que tengan algún tipo de vinculación o lo afecten de alguna
manera.
3.2.3. Estructura de la Documentación
Manual de Calidad: a través del mismo se efectúa una descripción completa del sistema, política
de calidad a llevar adelante, objetivos y personal con sus funciones y responsabilidades. Además, se
establece un organigrama general de la estructura organizacional, se describen procedimientos
genéricos y se abordan diversas áreas de interés vinculadas con calidad y optimización del sistema de
gestión.
Procedimientos administrativos y de gestión: describe la forma en que deben realizarse los

procesos y actividades del servicio. En ellos se especifican recursos, prácticas, registros necesarios,


Versión: 1.0
acciones a desempeñar y medidas a adoptar en función de los resultados, reglamentación y normas

vigentes. Brindan información acerca de aspectos teóricos que contribuyen al mejor desempeño de las
actividades (MAN-GA-000: “Manual de Procedimientos e Instrucciones de Gestión y Administrativas”).
Instrucciones técnicas de Trabajo: describen en forma ordenada y detallada como se realizan

técnicamente las tareas. Estos documentos responden a un procedimiento en particular, desglosando la
actividad a realizar paso a paso (MAN-TC-000: “Manual de Procedimientos e Instrucciones Técnicas”).
Registros y Documentos: instrumentos empleados para sustentar la organización administrativa

del área, dejar constancia de las actividades realizadas sobre cada unidad o equipo perteneciente a las
diferentes dependencias hospitalarias y sobre los procedimientos efectuados en el instrumental de
trabajo perteneciente al Departamento. Constituyen, además, los elementos probatorios de las
intervenciones efectuadas, donde existe constancia expresa de las personas vinculadas.
Por otro lado, es la información contenida en ellos la que se emplea como base para la
elaboración de informes, desarrollo de indicadores, estudios de tendencias, análisis de riesgos, toma de
decisiones, etc. A continuación de listan los documentos imprescindibles del sistema de gestión:
 Inventario completo de equipos electromédicos e instrumentos de medición.
 Agenda de Trabajo con las actividades planificadas.
 Legajo Técnico Individual de cada equipo electromédico e instrumento de medición.
 Orden de Trabajo.
 Documento de Traslado (Remito).
 Solicitud de Compra.
 Planillas de Mantenimiento Preventivo.
Informes: documentos mediante los cuales se expresa o deja constancia de una situación,
sustentada en información proveniente de registros y mediciones efectuadas, que cuentan además con
la valoración personal de la persona que los emite.


Versión: 1.0
 Informe de No Conformidades
 Informe de Evaluación de Indicadores
A través de ellos se establece un canal formal de comunicación entre el Área de Equipamiento

Médico y las restantes divisiones del centro de salud. La finalidad puede ser comunicar una circunstancia
a determinadas autoridades vinculadas con la toma de decisiones, informar irregularidades o sustentar
acciones acatadas dentro del servicio, solo por mencionar algunas posibilidades.
3.3. Control de Documentos
3.3.1. Generalidades
Toda la documentación y registros empleados en el sistema de gestión se someten a revisiones,

modificaciones y actualizaciones periódicas, con el fin de poder asegurar que:
 La versión pertinente de los documentos aplicables se encuentra disponible en los puntos de

uso. Además, se previene la utilización no intencionada de documentación obsoleta.
 La identificación de los cambios y el estado de versión vigente de los documentos.
 Los documentos permanezcan legibles y fácilmente identificables.
Existe una única copia controlada de todos los documentos, que es aquella que corresponde a la
versión vigente aprobada. Debe estar en poder del Jefe de la División de Equipamiento Médico y su
ubicación física será dentro de una carpeta en el Sector Administrativo del Servicio de Mantenimiento.
Las copias que se hagan se considerarán no controladas y quedará bajo la responsabilidad del operario
corroborar que se está empleando para trabajar la versión vigente controlada.
3.3.2. Revisión y Aprobación de Documentos
La revisión y aprobación de todos los documentos relativos a procedimientos administrativos o

de gestión y técnicos es tarea del Jefe de Equipamiento Biomédico, y a su vez la evaluación y verificación
final de los mismos debe ser aprobada por de la Dirección General del Hospital.


Versión: 1.0
3.3.3. Cambios en los Documentos
Al igual que la revisión y aprobación de documentos, toda modificación introducida en lo

referente a procesos corresponde al Jefe del Área de Equipamiento Médico, siendo necesaria la
verificación por parte de la Dirección General del Hospital cuando los cambios introducidos impliquen
significativas reformas en aspectos tanto técnicos como así también administrativos.
Además esta persona se debe encargar de destruir la copia única controlada de la versión
anterior y difundir al personal a su cargo los cambios realizados y la nueva versión que está en vigencia.
3.4. Subcontratación de Ensayos y Calibraciones
El adecuado funcionamiento de los instrumentos de medición empleados para la realización de

ensayos y mediciones es un aspecto fundamental para asegurar la precisión y fidelidad de las mismas, y
evitar la presencia de errores que se pueden traducir en fallas no previstas o no conformidades
existentes respecto de trabajos efectuados en este Departamento.
Para ello es fundamental llevar un registro preciso acerca de las intervenciones y calibraciones
realizadas sobre los instrumentos en uso, así como también dejar asentado en la agenda de actividades
la fecha en que deben realizarse procedimientos sobre estos elementos (PR-GA-00: “Procedimiento para
la Elaboración de Agenda de Trabajos”, en función de los intervalos de tiempo recomendados por el
fabricante, los componentes con los que fueron elaborados, normas internacionales y estudios
estadísticos realizados en la materia.
Las calibraciones son encomendadas a entidades competentes acreditados por el Organismo

Argentino de Acreditación, que cuenten con todos los elementos, abales y certificaciones pertinentes,
siendo esto la garantía requerida para asegurar trazabilidad en las mediciones que a posteriori serán
efectuadas con dicho equipamiento (PR-GA-07: “Procedimiento para Calibrar Instrumentos”).


Versión: 1.0
3.4.2. Responsabilidad
La responsabilidad final acerca del estado de funcionamiento y calibración de los instrumentos

empleados para la realización de las mediciones y ensayos recae sobre el Ingeniero que tiene a su cargo
la División de Equipamiento Médico. Es quien debe seleccionar la entidad a la cual se encomendará la
realización del trabajo y el encargado de verificar el correcto funcionamiento del equipo luego de que se
efectuaron practicas sobre el mismo.
Es competencia de la persona que desempeña esta tarea también la verificación de que se

efectúen todos los registros y respaldos administrativos relativos a procedimientos de este tipo.
3.4.3. Registros
Para tener un control adecuado acerca de los Instrumentos de Medición y los análisis utilizados
para el desempeño de las actividades en el Área de Equipamiento Médico se deben llevar los registros
de Inventario, Legajo Técnico Individual de cada instrumento y asentar en la Agenda de Trabajo las
fechas de futuras verificaciones y/o calibraciones:
Inventario de equipos de medición: en él se describen las características fundamentales de los

dispositivos empleados. Todos los equipos de uso en el laboratorio deben estar asentados en el
Inventario.
Legajo de equipos de medición: registro donde se almacena toda la documentación e

información relativa a los Instrumentos de Medición, encabezando el mismo una ficha a modo de
carátula donde conste toda la información propia de cada unidad y donde se asientan las revisiones
periódicas y calibraciones programadas efectuadas, como así también las reparaciones o modificaciones
no previstas que tuvieran lugar, haciéndose una descripción exhaustiva de las mismas.
Agenda de revisiones periódicas de equipos de medición: consiste en un elemento calendario

donde se programan las intervenciones de calibración, servicio técnico y verificación de correcto
funcionamiento a realizar sobre los elementos de uso en el Departamento de Mantenimiento. Toda la
información requerida para la confección es propia de cada equipo o tipo de equipo, y se toman como


Versión: 1.0
referencia recomendaciones del fabricante, información documentada en normas internacionales y

elementos estadísticos.
3.5. Compras
Cuando es necesario adquirir insumos o elementos de alguna clase, encomendar reparaciones o

calibraciones a terceros, o renovar equipamiento de utilización en el Área de Equipamiento Médico, el
Jefe de la División envía un correo electrónico exponiendo la situación y justificando el hecho al
Departamento de Contabilidad del Hospital, o bien si es un pedido que excede un monto de Caja Chica
va dirigido al Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba (PR-GA-06: “Procedimiento para Solicitud de
Compra”).
El Área de Equipamiento Médico del Hospital no administra recursos económicos de ningún

tipo. Además de la nota mencionada anteriormente, se adjuntan al menos dos presupuestos detallados
provistos por entidades o personas que comercialicen el producto o realicen la actividad objeto de la
solicitud.
3.6. Servicios al Cliente
El cliente está representado por las diferentes dependencias hospitalarias que emplean equipos
electromédicos. Al formar parte de la misma institución se simplifican mucho los procedimientos ya que
la comunicación y el intercambio de información es mucho más sencillo, existiendo una relación directa
entre las personas implicadas.
No obstante, es fundamental poseer registros y sustento escrito de todas las intervenciones

efectuadas –por menores que estas sean- y de toda solicitud, queja o sugerencia existente, ya que estos
elementos constituyen la base del sistema de calidad.
3.6.1. Cooperación y Asistencia al Cliente
Siempre que se planteen dudas de alguna índole respecto a formas de manejo, seteo,
configuración o cualquier otro aspecto relativo a equipamiento electromédico, el adecuado
asesoramiento debe ser provisto por el personal del Área de Equipamiento Médico. Además, de

Versión: 1.0
introducirse modificaciones sobre algún equipo, estas deben ser explicadas al personal que
habitualmente trabaja con él.
Se deben realizar capacitaciones técnicas periódicas cuando se considere conveniente– las

cuales se organizan de acuerdo a un plan de capacitación- referidas a los equipos de uso más frecuente.
Esto permite que las personas que trabajan con ellos diariamente detecten de manera temprana
algunas fallas o alteraciones en su correcto funcionamiento.
3.6.2. Información de Retorno
Siempre que se efectúan intervenciones o tareas sobre equipos pertenecientes a una

determinada dependencia del Hospital serán registrados en su Legajo (PR-GA-02: “Procedimiento para la
Elaboración del Legajo Técnico Individual de un Equipo”) y al devolverse los mismos, se adjunta un
informe en el cual figuran las intervenciones realizadas y los resultados obtenidos, como así también se
explicitan recomendaciones de uso y cuidados específicos, siempre y cuando se considere necesario.
3.7. Reclamos y Control de Trabajos No Conformes
Al producirse reclamos o solicitud de revisión del funcionamiento de equipos sobre los cuales se
efectuaron actividades de mantenimiento, se sigue un procedimiento adecuado para el tratamiento de
no conformidades, buscando con el mismo enmendar los errores cometidos en el menor tiempo posible
y utilizar la información devenida como base para realizar modificaciones que sean de ayuda para no
volver a atravesar situaciones de esta índole.
Ya sea que se detecta una situación de no conformidad por parte del personal del Área de
Equipamiento médico o por cualquier otra área del Hospital, se debe generar un Informe de No
Conformidad (PR-GA-03: “Procedimiento para la Elaboración de Informes de No Conformidad”). La
persona que observa la actividad incorrecta estará encargada de generarlo y no omitirlo. El Jefe del Área
será el responsable de la revisión periódica de estos documentos.


Versión: 1.0
3.8. Mejora
El servicio busca mejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestión mediante la

implementación de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el
análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas, y la revisión por la dirección.
Se pretende determinar, recopilar y analizar los datos apropiados que ayuden a demostrar la
idoneidad y la eficacia del sistema de gestión de calidad, poder resumirlos en una serie de indicadores y
que contribuyan a la realización de evaluaciones objetivas y que permitan determinar las áreas
estratégicas donde aplicar la mejora continua para beneficio de todo el sistema.
Por ello, se apunta al desarrollo y establecimiento de Indicadores que permiten obtener mayor
eficacia y objetividad en las evaluaciones y por ende mejores resultados en las decisiones tomadas en
base a los mismos (PR-GA-08: “Procedimiento para la Elaboración de Indicadores”).
3.9. Acciones Correctivas
La organización emprende acciones para eliminar las causas de las no conformidades con objeto
de prevenir que vuelvan a ocurrir. Las acciones correctivas adoptadas son apropiadas a los efectos de las
no conformidades encontradas.
Es una de las tareas fundamentales del servicio atender a las fallas o problemas que surjan en
los equipos, evaluar la causante, tomar las medidas que correspondan para eliminar esa causa y
prevenirla en un futuro, y devolver el equipo a su correcto funcionamiento. Antes de devolverlo se lleva
a cabo una chequeo de sus funciones (PR-TC-04: “Procedimiento para realizar Mantenimiento
Preventivo”) para luego devolverlo al servicio que pertenecía.
Se utiliza un procedimiento documentado para:
 Revisar las no conformidades.
 Determinar las causas de las no conformidades.


Versión: 1.0
 Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurar de que las no conformidades no

vuelvan a ocurrir.
 Determinar e implementar las acciones necesarias.
 Registrar los resultados de las acciones tomadas.
 Revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.
3.10. Acciones Preventivas
La organización emprende acciones para eliminar las causas de las no conformidades

potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas adoptadas son apropiadas a los
efectos de los problemas potenciales. Se utiliza un procedimiento documentado para definir los
requisitos con el fin de:
 Determinar las no conformidades potenciales y sus causas.
 Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades.
 Determinar e implementar las acciones necesarias.
 Registrar los resultados de las acciones tomadas.
 Revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.
Para realizar las tareas propias del mantenimiento preventivo es importante la planificación de
las acciones a realizar, tomando como consideración la documentación particular de cada equipo,
utilizando como base los periodos y frecuencia definidos por el fabricante de cada dispositivo y
recomendaciones del instituto ECRI.
Se plantean las intervenciones preventivas que se realizaran en cada equipo en un calendario

anual que será comunicado a la Dirección del Hospital. A su vez se debe informar al Jefe de cada uno de
los servicios en los cuales se realizan mantenimiento a los equipos con un mes de anticipación para
poder coordinar el momento más oportuno en el que el equipo no se encuentre en uso para
desempeñar las tareas.

Versión: 1.0
3.11. Auditorías Internas
La organización lleva a cabo auditorías internas a intervalos planificados (cada un año) para
determinar si el sistema de gestión:
 Está cumpliendo con las disposiciones planificadas, con los requisitos de las normas
internacionales empleadas como base y con los requisitos del sistema de gestión de calidad
establecidos por la organización.
 Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
3.12. Revisión por la Dirección
La dirección general revisa el sistema de gestión de la calidad de la organización, a intervalos

planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión incluye
evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión
de la calidad, afectando la política y los objetivos de la calidad.
La existencia de variaciones en el tipo o el volumen del trabajo a desarrollar generan la

necesidad de adaptación del sistema, así como los cambios en normativas o en recomendaciones de
fabricantes, exigiendo en ocasiones una revisión de los procedimientos e instrucciones y la introducción
de modificaciones para optimizar los resultados y el trabajo dentro de contextos cambiantes y
dinámicos.


Versión: 1.0
4. Requisitos Técnicos
4.1. Personal
4.1.1. Competencia y Calificación
Para poder cumplir eficazmente con todas las tareas que se deben llevar adelante en el área de
Equipamiento Médico es fundamental que las personas de esta dependencia estén familiarizadas con
equipamiento electromédico en lo referente a sus características técnicas, constructivas y de
performance, como así también con la normativa vigente relativa a ellos, debido a que poseen múltiples
diferencias respecto de equipos eléctricos y electrónicos destinados a otros usos. Por ello, es
indispensable la formación técnica del personal que ocupa los puestos de trabajo del servicio.
La constante actualización de conocimientos y la realización de cursos de capacitación externa

destinados a reforzar aspectos tanto técnicos como administrativos y de gestión es muy importante
para que el personal pueda desarrollar sus actividades de manera óptima, adaptándose a los continuos
cambios existentes en la tecnología médica.
4.1.2. Objetivos y Necesidades
 Desarrollar labores y tareas del servicio, tanto técnicas como administrativas, respetando
rigurosamente los procedimientos e instrucciones implicados.
 Minimizar los tiempos de trabajo, de manera de que la permanencia del equipo fuera de
servicio sea lo menos posible.
 Fomentar el compromiso del personal con su puesto de trabajo y en la realización de las
tareas que deben cumplir en el mismo.
 Conocer las políticas y los objetivos de la calidad, y contribuir activamente en el proceso de
mejora continua.

Versión: 1.0
4.1.3. Puestos de Trabajo
Director del Departamento de Mantenimiento: a su cargo se encuentra la organización de las

actividades a desarrollar dentro del departamento, el control de los procesos realizados, la revisión de la
documentación respectiva y el cumplimiento, comunicación y revisión de las políticas de calidad.
También tiene a su cargo la adaptación y modificación de procedimientos y acciones específicas

de su área, buscando siempre el mejor cumplimiento de las tareas encomendadas bajo la premisa
constante de la mejora continua.
La persona que se encuentre en esta posición debe poseer título habilitante como Ingeniero
Biomédico o Ingeniero Electrónico con especialización en Tecnología Médica, Gestión Hospitalaria o
ramas afines.
Es el responsable final de todos los errores, fallas o accidentes derivados de actividades

desempeñadas en este departamento y por tanto la persona que responde ante la dirección, auditores y
organismos de fiscalización.
Técnico y responsable de actividades administrativas: a su cargo se encuentra la elaboración de

documentos relativos a prácticas realizadas y a realizar en esta área, tales como informes de
conformidad y no conformidad, inventarios, agendas de revisiones , solicitud de calibraciones, pedidos
de compra de insumos, etc. Además, forma parte del equipo interviniente en la efectivización de
mediciones, ensayos y actividades técnicas propias del Departamento.
La persona que desempeñe las tareas relativas a este cargo debe poseer, al menos, título
habilitante como Técnico Electricista/Electrónico. Además, debe tener algún tipo de formación en lo
referente a realización de actividades administrativas y manejo de herramientas computacionales.
Es el miembro del equipo que responde ante el Ingeniero a cargo del servicio por todo lo
relativo a documentación, cumplimiento de procedimientos y protocolos administrativos y desempeño
de actividades de gestión.


Versión: 1.0
Operario: tiene a su cargo, junto con la persona ocupante del puesto descripto anteriormente, el
llevar a cabo todas las prácticas técnicas a desarrollar en el Departamento.
La persona que desempeñe las tareas relativas a este cargo debe poseer, al menos, título
habilitante como Técnico Electricista/Electrónico. El conocimiento, experiencia o capacitación en lo
referido al trabajo con equipos electromédicos es fundamental para el correcto desempeño de
funciones.
Es el miembro del equipo que responde ante el Ingeniero a cargo del Servicio por todo lo
relativo a realización de ensayos, cumplimiento de procedimientos e instrucciones técnicas y cuidado de
instrumental.
4.2. Instalaciones y Condiciones Ambientales
El Departamento de Mantenimiento del Hospital se ubica físicamente en la planta baja del

edificio, cubriendo un superficie de 80.55 m2 aproximadamente. Se destina a todas las actividades del
servicio que incluye la División de Equipamiento Médico y la División de Instalaciones Edilicias. Mientras
que la División de Sistemas de Comunicación posee su propio sector en otra parte del edificio donde se
comanda el sistema integral general de control -BMS (Building Management System)-.
Físicamente se divide en dos: Jefatura de Mantenimiento y Taller Técnico. La Jefatura de

17,41m2 de área posee un baño de 2,28m2 y un depósito de 4,9m2. Se utiliza como oficina para realizar
las actividades administrativas y donde se almacenan todos los manuales y documentos
correspondientes al Área de Equipamiento Médico.
El Taller Técnico se compone de dos habitaciones, el espacio conectado al pasillo del Hospital
tiene una superficie de 26,5m2, se encuentra contigua a la Oficina de Mantenimiento y se llevan a cabo
las tareas de mantenimiento principalmente de Tecnología Médica. Detrás, se ubica el Taller Técnico
propiamente dicho con conexión al exterior.


Versión: 1.0
El Taller Técnico posee un área de 29,46m2 y en su interior se realizan todas las actividades que
conciernen al mantenimiento de la infraestructura e instalaciones de todo el hospital para los servicios
de electricidad, plomería, carpintería, ventilación, mecánica, etc. También se utiliza para el
almacenamiento de las herramientas.
Todo el área está afectada por un sistema de acondicionamiento de aire (calefacción y aire
acondicionado), manteniéndose generalmente una temperatura aproximada de 21 grados centígrados.
En el caso de darse la incorporación de nuevas áreas de trabajo o éstas sean modificadas, la

Dirección del Departamento fijará su destino con la debida justificación.
4.2.2. Acceso al Laboratorio
El ingreso a la zona de trabajo correspondiente al Departamento de Mantenimiento es exclusiva

para el personal perteneciente al mismo, debido a que en él se encuentran instrumentos y equipos
complejos y a que en esta dependencia se llevan a cabo procedimientos que pueden implicar riesgos
para personas que no están familiarizadas con los procesos.
En caso de ser necesario el ingreso de alguna persona ajena al Departamento de Mantenimiento

deberá hacerlo bajo la supervisión de alguno de los trabajadores del mismo.
4.2.3. Limpieza
Es muy importante conservar y fomentar la limpieza y el orden tanto del laboratorio de ensayos,
como así también de la sala de actividades administrativas y de gestión. Las mesadas deben estar
despejadas de objetos y las herramientas en su lugar en los tableros sobre la pared. Se recomienda
utilizar una caja de herramientas donde estén todos los dispositivos necesarios para realizar ensayos.
No se deben dejar envolturas, cajas o cualquier otro tipo de elemento con propiedades
combustibles en las inmediaciones de la región de ensayos, ya que esto puede ocasionar o contribuir a
la gravedad de accidentes o situaciones adversas casuales.


Versión: 1.0
4.3. Equipos
Las actividades técnicas desarrolladas en el Departamento se basan en la utilización de

instrumental y equipos de medición de diversa índole para la evaluación de dispositivos electromédicos.
Por esto, son múltiples los cuidados, precauciones y controles que se efectúan sobre los mismos, ya que
de ellos depende la eficacia, precisión y calidad de los procedimientos implicados.
4.3.2. Especificaciones y Verificación
En función de las características constructivas, tecnológicas y de uso del equipo de que se trate,
las recomendaciones del fabricante e información disponible en diferentes normas internacionales, se
planifican las intervenciones de verificación periódica a realizar sobre él, procurándose su adecuado
funcionamiento, fiabilidad de los resultados arrojados y seguridad para el operario en todo momento.
Las fechas de próximas calibraciones se registran en el Legajo Técnico de cada instrumento y en la
Agenda de Trabajos.
4.3.3. Identificación
Todo equipo puede ser identificado unívocamente. Para ello se coloca una etiqueta sobre la
superficie externa de los mismos, en la cual se muestra el Código Interno identificatorio definido para
cada uno (PR-GA-01: “Procedimiento para la Elaboración del Inventario”), su estado de calibración y la
fecha de la próxima intervención, como así también las limitaciones propias de esa unidad, si las tuviere.
4.3.4. Registros
Para poder efectuar un control adecuado de todos los instrumentos disponibles en el

laboratorio y todos los procedimientos efectuados sobre los mismos (tales como reparaciones, servicios
de mantenimiento programado y no programado, reemplazo de piezas, calibraciones, etc) se llevan una
serie de registros que serán descriptos en los procedimientos específicos, siendo los más relevantes:
 Inventario de instrumental del laboratorio.


Versión: 1.0
 Carpeta de Legajo Técnico Individual de cada elemento: en él se encuentra la ficha de

identificación única y particular de cada equipo, los documentos donde constan todas las
intervenciones realizadas sobre él, documentos provistos por el fabricante, etc.
 Agenda de Trabajos con las revisiones periódicas.
4.3.5. Funcionamiento Correcto
Es indispensable el funcionamiento adecuado del instrumental disponible para uso en el

laboratorio. Por ello, se planifican intervenciones periódicas de revisión y control, y se somete
inmediatamente a ensayos y verificaciones a cualquier dispositivo sospechado de mal funcionamiento,
ya sea por golpes sufridos en la unidad o cualquier otro motivo.
4.3.6. Segregación de Equipos
Cuando algún instrumento no cumple con los requisitos para seguir siendo empleado en la
realización de ensayos, ya sea por obsolescencia, deterioro extremo o incumplimientos en aspectos
relativos a performance o seguridad, es identificado inequívocamente y separado del resto del
instrumental. Además, se documenta esta situación en los registros específicos, y se solicita a la
dirección los medios necesarios para el reemplazo del instrumento por otro con las prestaciones
adecuadas, de ser necesario.
4.3.7. Estado de Calibración
Como ya se hizo referencia anteriormente, los instrumentos son sometidos a calibraciones

periódicas, cuya frecuencia es determinada en función del equipo de que se trate, las recomendaciones
del fabricante y la información provista por normas internacionales respecto a esta temática.
Si el equipo ha sufrido golpes o traumas de algún tipo que ponen en duda la fiabilidad de las
mediciones con él efectuadas, es inmediatamente sometido a verificación de su estado de calibración y
funcionamiento general (PR-TC-00: “Procedimiento para Verificación Intermedia de Multímetros”).


Versión: 1.0
Las calibraciones son encomendadas a entidades competentes acreditados por el Organismo

Argentino de Acreditación, que cuenten con la infraestructura, abales y experiencia necesaria para el
desarrollo adecuado de procedimientos de este tipo sobre las magnitudes de interés.
En caso de no existir organismos acreditadas para magnitudes específicas, las calibraciones

serán remitidas a laboratorios con trayectoria reconocida.
Toda la información referida a calibraciones y verificaciones es documentada y asentada en el

legajo individual de cada elemento, realizándose una descripción exhaustiva de las mismas, donde se
deje constancia expresa de toda la información relevante.
4.4. Manipulación de los Aparatos Electromédicos
Todos los elementos objeto de ensayos y procedimientos manipulados en el laboratorio son

resguardados, protegiendo su integridad y correcto funcionamiento.
El personal del área debe hacer uso de Elementos de Protección Personal a la hora entrar en
contacto con cualquier equipamiento médico para proteger su propia salud y disminuir el riesgo a
exposición de agentes infecciosos. Se deben utilizar guantes descartables, delantal y gafas provistas por
el Área para desempeñar las tareas.
4.4.2. Identificación
Es fundamental la individualización inequívoca de los equipos sobre los cuales se trabaja (PR-GA-
01: “Procedimiento para la Elaboración del Inventario”), como así también de las diferentes piezas o
accesorios pertenecientes a los mismos. Además deben dejar asentados los valores seteados en cada
uno de los controles para restaurarlos al devolverlos.
Se recomienda trabajar con cajas o bandejas para cada equipo, donde se vayan disponiendo las
diferentes partes que se van quitando en el despiece. Se debe colocar una etiqueta identificadora en
cada caja.


Versión: 1.0
4.4.3. Deterioro, pérdidas y daños
Toda acción negativa ocurrida sobre los dispositivos que se están ensayando, como
consecuencia de errores o negligencias dentro del laboratorio, es subsanada previo a la devolución del
equipo a la dependencia correspondiente. Además, se deja constancia expresa del hecho ocurrido, sus
causas y las medidas adoptadas como consecuencia del mismo.
4.5. Informe de los Resultados
Los informes emitidos tienen la finalidad de resumir la información relevante existente en

registros y documentos referidos a un equipo o ensayo determinado, para que la misma sirva como
sustento teórico de valoraciones, recomendaciones o pedidos efectuados mediante los mismos.
Además, los mismos incluyen recomendaciones o valoraciones personales emitidas por el

personal del Área de Equipamiento Médico, relativos al tema que da motivo a la elaboración del
informe.
Constituyen el elemento de comunicación formal empleado entre el Área de Equipamiento

Médico y distintas dependencias hospitalarias tales como los diversos servicios o la Dirección
Administrativa.
4.5.2. Informes de Ensayos y Actividades de Mantenimiento
Los informes generados a partir de ensayos y actividades de mantenimiento sobre un equipo o

grupo de equipos tienen la finalidad de exponer los resultados obtenidos en los mismos, y además
constituyen la base para adoptar decisiones o definir intervenciones a realizar.
Estos documentos se emplean para comunicar o informar de una situación determinada al

servicio que emplea regularmente un equipo o grupo de equipos, como así también a la división
administrativa o Dirección del Hospital, cuando se requiere su notificación o intervención para llevar
adelante una medida determinada.


Versión: 1.0
4.5.3. Opiniones e Interpretaciones
Como se hizo referencia en el punto 4.5.1, además de resultados e información extraída de

diferentes documentos y registros, en los informes se incluyen valoraciones y opiniones personales
emitidas por quien elabora el informe.
Es fundamental consultar con otros profesionales del servicio ante cualquier situación dudosa
que surja, teniendo en cuenta que las opiniones colectivas elaboradas considerando diferentes visiones
ayudan a mejorar el servicio que se está ofreciendo.


MAN-GA-00: “Manual de Procedimientos e Instrucciones de Versión: 1.0
Gestión y Administrativas”
Código: MAN-GA-00 Revisión: 0 Fecha de Elaboración: Páginas: 1 de 1
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS E
INSTRUCCIONES DE GESTIÓN Y
ADMINISTRATIVOS

PASTEUR


Código: DOC-GA-00 Revisión: 0 Fecha de Elaboración: Páginas: 1 de 1
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS E INSTRUCCIONES DE GESTIÓN Y

ADMINISTRATIVAS
Índice
PR-GA-00 Procedimiento para la Elaboración de la Agenda de Trabajos.

PR-GA-01 Procedimiento para la Elaboración del Inventario.
PR-GA-02 Procedimiento para la Elaboración del Legajo Técnico Individual de un Equipo.
PR-GA-03 Procedimiento para la Elaboración de Informes de No Conformidad.
PR-GA-04 Procedimiento para la Elaboración de Ordenes de Trabajo.
PR-GA-05 Procedimiento para la Elaboración de Documentos de Traslado (Remito).
PR-GA-06 Procedimiento para Solicitud de Compra.
PR-GA-07 Procedimiento para Calibrar Instrumentos.
PR-GA-08 Procedimiento para la Elaboración de Indicadores.
IN-GA-00 Instrucciones para la Elaboración del Inventario.

IN-GA-01 Instrucciones para la Elaboración del Legajo Técnico Individual de un Equipo.
IN-GA-02 Instrucciones para la Elaboración de Informes de No Conformidad.
IN-GA-03 Instrucciones para la Elaboración de Ordenes de Trabajo.
IN-GA-04 Instrucciones para la Elaboración de Documentos de Traslado (Remito).
DOC-GA-00 Índice del Manual de Procedimiento e Instrucciones de Gestión y Administrativas.

DOC-GA-01 Planilla de Agenda de Trabajo.
DOC-GA-02 Planilla de Inventario.
DOC-GA-03 Planilla de Legajo Técnico Individual.
DOC-GA-04 Informe de No Conformidad.
DOC-GA-05 Orden de Trabajo.
DOC-GA-06 Documento de Traslado (Remito).


Código: PR-GA-00 Revisión: 0 Fecha de Elaboración: Páginas: 1 de 2
Procedimiento para la Elaboración de la Agenda de Trabajos.
Objeto:
Establecer y detallar las diferentes etapas del proceso relativo a la elaboración de la agenda de
trabajos, suministrando toda la información pertinente para evitar dudas o errores a la hora de efectuar
el procedimiento en cuestión.
Alcance:
Todas las tareas que se realizan sobre equipos electromédicos de todas las dependencias del
Hospital, los encargados de efectuar dichas tareas y los turnos de trabajo deben ser registrados en la
Agenda de trabajo, determinándose así en forma inequívoca los días en que deben efectuarse las
actividades.
Documentación de Referencias:
 Norma ISO 9001 – Versión vigente.

 Recomendaciones del Instituto ECRI.
Definiciones y Abreviaturas:
No aplica.
Responsabilidades:
La responsabilidad por el correcto desarrollo del procedimiento en cuestión corre por cuenta del
responsable administrativo del área. Además, el Ingeniero Jefe de la División de Equipamiento Médico
debe efectuar revisiones periódicas sobre todos los registros y soportes de información.
Notas Generales:
- En base a la información disponible en el inventario sobre los equipos médicos y herramientas

de medición, se debe elaborar una agenda para organizar la revisión periódica, mantenimientos
preventivos, calibraciones, inspecciones de las empresas externas contratadas y demás tareas que se
efectúen sobre los mismos, cumpliendo con los plazos apropiados según sus características particulares
y la disponibilidad de cada equipo en las áreas a las que pertenecen.


- Las tareas se ingresan en el documento de hoja de cálculo (formato “.xls”) y sólo si se considera
necesario se imprime el calendario semanal, mensual y/o anual, que resulte de utilidad para poner a la
vista del personal en el área.
Descripción de Actividades:
1. La Agenda de Trabajos programadas consistirá en un calendario del año en curso (y del siguiente
si fuese necesario) donde se disponga debajo de cada día de espacio suficiente para anotar la
siguiente información referida a equipos:
 Tipo de equipo.
 Marca y modelo.
 N° de serie y Código Interno.
 Dependencia a la cual pertenece.
2. En función de los datos existentes en el Inventario de Equipos (o en el Legajo Técnico Individual

propio de cada uno) acerca de la fecha de realización de la última revisión periódica y la
frecuencia de realización de este tipo de mediciones, determinar cuál es la fecha estimativa en
que deben efectuarse procedimientos de verificación sobre cada uno de los equipos asentados y
registrar en dicha fecha del calendario los siguientes datos del equipo que corresponda: tipo
(monitor, bomba de infusión, etc.), marca y modelo, n° de serie, código interno, y dependencia a
la cual pertenece.
3. Cada vez que se concluya una revisión periódica satisfactoria sobre alguno de los equipos que se
encuentran bajo la órbita del Área de Equipamiento Médico, y el mismo sea devuelto al servicio
correspondiente, se debe asentar en este calendario, en la fecha que corresponda, la próxima
intervención de revisión programada a realizar sobre él.
4. El formulario completo con los datos obtenidos de los ensayos y toda la documentación
pertinente debe ser incorporada al Legajo Técnico Individual del dispositivo. Además, se debe
asentar en la ficha propia del mismo la intervención realizada, con detalle de toda la
información relevante relativa a ella.
Registros:
DOC-GA-01: “Planilla de Agenda de Trabajos”.

DOC-GA-03: “Planilla de Legajo Técnico Individual”.
Anexo:
No corresponde.

Planilla de Agenda de Trabajos.


Procedimiento para la Elaboración del Inventario.
Objeto:
Establecer y detallar las diferentes etapas del proceso de elaboración de inventarios de equipos
electromédicos existentes en las diferentes dependencias hospitalarias e instrumentos de medición
empleados en el Área de Equipamiento Médico, identificando todos los equipos sobre los cuales deben
efectuarse registros y describiendo la información que debe ser incluida.
Alcance:
Deben ser registrados, todos los equipos médicos que se encuentren dentro de las diferentes
dependencias hospitalarias, como así también, todos los equipos e instrumentos de medición
pertenecientes al Área de Equipamiento Médico.

No aplica.
Responsabilidades:
Notas Generales:
- No corresponde
1. Realizar un relevamiento en todas las salas del Hospital para determinar los equipos que se
encuentran en las mismas.


2. Realizar un relevamiento de todos los equipos e instrumentos de medición del Área de

Equipamiento Médico.
3. Registrar la información de cada uno de los campos siguientes correspondiente al equipo

electromédico o instrumento de medición que se desea inventariar:
 Piso.
 Servicio.
 Especialidad.
 Equipo.
 Marca.
 Modelo.
 N° de Serie.
 Servicio Técnico.
 Existencia de manuales: Técnico, de Usuario, de Instalación.
 Observaciones.
4. Con la información recabada completar la planilla de Inventario (hoja de cálculo en formato

Excel).
5. Generar el Código Interno identificatorio para cada equipo siguiendo IN-GA-00: “Instrucciones
para la Elaboración del Inventario”.
Registros:
DOC-GA-02: “Planilla de Inventario”.
Anexo:
No corresponde.


Código: IN-GA-00 Revisión: 0 Fecha de Elaboración: Páginas: 1 de 6
Instrucciones para la Elaboración del Inventario.
Objeto:
Establecer y detallar las diferentes etapas del proceso de elaboración de inventarios de equipos
electromédicos existentes en las diferentes dependencias hospitalarias e instrumentos de medición
empleados en el Área de Equipamiento Médico, identificando todos los equipos sobre los cuales deben
efectuarse registros y describiendo la información que debe ser incluida.
Alcance:
Deben ser registrados, todos los equipos médicos que se encuentren dentro de las diferentes
dependencias hospitalarias, como así también, todos los equipos e instrumentos de medición
pertenecientes al Área de Equipamiento Médico.
 PR-GA-01: Procedimiento para la Elaboración del Inventario.
No aplica.
Responsabilidades:
Herramientas necesarias:
● DOC-GA-02: “Planilla de Inventario”.
Notas Generales:
- No corresponde.


Procedimiento:
1. Completar la columna “PISO” con el nivel del edificio donde se encuentra físicamente el equipo.
Estos pueden ser: PB (Planta Baja) P1 (Primer Piso) P2 (Segundo Piso) P3 (Tercer Piso).
2. Completar la columna “SERVICIO” con el nombre del área hospitalaria donde se emplea el
equipo.
3. Completar la columna “ESPECIALIDAD” con el nombre de la especialidad, si existiese, del área

hospitalaria en cuestión.
4. Completar la columna “COD INT” con el código interno de identificación. El mismo debe ser
generado de la siguiente manera:
I. El Código está compuesto por 11 caracteres alfanuméricos y tiene la forma XXXX-XXXX-XXX,
II. Los primeros 4 caracteres corresponden a la dependencia o servicio dentro del Hospital en
la que se encuentran (se aclara que algunos servicios pueden ser expresados con una menor
cantidad de caracteres). En concreto se utilizaron las siguientes siglas:

PB Emergencia y Guardia Médica EYG
Rehabilitación REHA
Laboratorio Análisis Clínico LAB
Consulta Externa CEXT
Diagnóstico por Imagen DXI
Anatomía Patológica APAT
Morgue MO
Sala de Máquinas MAQ
Departamento de Mantenimiento MANT
P1 Unidad Terapia Intensiva Pediátrica UTIP
Unidad Cuidados Intermedios Pediátricos UCIP
Unidad Terapia Intensiva Neonatal UTIN
Unidad Cuidados Intermedios Neonatal UCIN
Oncología ONCO
Centro Obstétrico/Parto COBS



P1 Esterilización EST
Internación General Maternidad/Neonatal INTN
Internación General Pediátrica INTP
P2 Unida Terapia Intensiva Adultos UTIA
Unidad Cuidados Intermedios Adultos UCIA
Unidad Coronaria UCO
Internación General Adulto INTA
Recuperación RECU
P3 Hemodinámica HEMO
Centro Quirúrgico CQ
Endoscopías ENDO
III. Los 4 caracteres siguientes al primer guion medio especifican el tipo de dispositivo médico,
los cuales se detallan a continuación:
Respirador RESP
Monitor Multiparametrico MON
Desfibrilador DES
Electrobisturí EB
Mesa de Anestesia ANES
Oxímetro de Pulso OXI
Tensiómetro TENS
Bomba de Infusión BI
Incubadora INCU
Electrocardiógrafo ECG
Centrífuga CENT
Estufa ESTU
Equipo de Rayos X RX
Tomógrafo Axial Computado TAC
Fluoroscopía de Mesa FLUO
Ecógrafo ECO
Baño María BM
Cabina Sonoamortiguada CAB


Audiómetro Clínico AUDI
Sillón Odontológico SILL
Rayos X Odontológico RXOD
Revelador REV
Campímetro CAMP
Queratómetro QUER
Oftalmoscopio OFT
Lámpara de Hendidura LAMP
Cinta para Correr CINT
Electromiógrafo EMG
Caja de Entrada de Electrodos CEE
Photo Control Unit PCU
Electroencefalografo EEG
Lectores de Elisa ELI
Agitador Rotativo para Floculaciones AGIT
Microscopio MIC
Contador Hematológico CHEM
Autoanalizador de Gases ANGA
Centrifuga de Mesa CENT
Freezer FRE
Heladera HEL
Centro de inclusión de Parafina CIP
Calentador CAL
Dispenser de Parafina DISP
Micrótomo MCR
Procesador de Tejidos automático PTA
Balanza BAL
Cabina de Seguridad Biológica CSB
Estación de Infusión EI
Servocunas SCUN
Luminoterapia LUM
Central de Monitoreo CENM
Colposcopio COLP


Cialítica CIAL
Aspirador ASP
Cortadoras de Gasa CORT
Selladora SELL
Equipo de Ósmosis Portátil EOP
Equipo de Diálisis DIAL
Humificador HUM
Angiógrafo ANGI
Clonoscopio COL
Duodenoscopio DUO
Gastroscopio GAST
Mesa de Cirugía MCIR
Calentador Térmico CALT
Arco en C ARCO
Videolaparoscopica VID
Multímetro MULT
EPM de Corriente de Fuga EPMI
EPM de Resistencia a Tierra de Protección EPMR
EMP de Cables de Oximetría EPMO
EPM de Alarmas ECG EPME
Osciloscopio OSC
IV. Los últimos tres caracteres son numéricos empezando desde el 000 y siguiendo una
secuencia ascendente.
5. Completar la columna “EQUIPO” con el nombre del tipo de equipo en cuestión.
6. Completar la columna “MARCA” con el nombre de la marca del equipo.
7. Completar la columna “MODELO” con el nombre del modelo del equipo.
8. Completar la columna “N° SERIE” con número de serie asignado por el fabricante para identificar
el equipo. Debe encontrarse en una etiqueta visible adherida a la carcasa del equipo.


9. Completar la columna “SERV TECNICO” con el nombre de la empresa contratada para realizar el
Servicio de Mantenimiento del equipo en cuestión. Si el mantenimiento es efectuado por la
División de Equipamiento Médico del Hospital, colocar “HOSPITAL”.
10. Completar cada uno de los campos “T”, “U” e “I” de la columna “MANUAL” con “SI” o “NO”
según la existencia de los manuales: técnico, de usuario y/o de instalación respectivamente.
11. Completar la columna “OBSERVACIONES” con información extra relevante del equipo. Ejemplos:
Si requiere consumibles, si posee accesorios, si esta fuera de servicio, etc.
Registros:
Anexo:
No corresponde.


Planilla de Inventario.


Procedimiento para la Elaboración del Legajo Técnico Individual de un

Equipo.
Objeto:
Establecer y detallar las diferentes etapas del proceso relativo a la elaboración del legajo técnico
individual correspondiente a equipos electromédicos utilizados en las diferentes dependencias
hospitalarias y los instrumentos de medición utilizados por el Área de Equipamiento Médico,
suministrando toda la información pertinente para evitar dudas o errores a la hora de efectuar el
procedimiento en cuestión.
Alcance:
Todos los equipos electromédicos que pertenezcan y se utilicen en las diferentes dependencias
hospitalarias y los instrumentos de medición del Área de Equipamiento Médico deben poseer un legajo
individual donde se encuentre su ficha y toda la documentación relativa a ensayos, reparaciones y
procedimientos de cualquier índole efectuados sobre los mismos.

No aplica.
Responsabilidades:
Notas Generales:
- Conformar un legajo técnico individual correspondiente a cada equipo, donde se debe poder
encontrar toda la información relativa a:


 Tipo de equipo, marca, modelo, n° de serie.

 Código de identificación interno.
 Especialidad o dependencia a la cual pertenece.
 Fecha de puesta en servicio.
 Accesorios.
 Ensayos periódicos efectuados.
 Ultimo Servicio de Mantenimiento realizado.
 Reparaciones y cambio de piezas.
 Duración de los trabajos, tiempo fuera de servicio de los equipos y tiempo que se
demora en atender solicitudes.
1. Abrir una carpeta que en su interior posea una carátula por cada piso que existe en el Hospital,
que a su vez contenga toda las dependencias que hay en ese piso en orden alfabético, y dentro
de la carátula de cada área un legajo técnico individual para cada equipo médico que pertenezca
a la misma.
2. Completar la ficha de descripción individual del equipo que se desea ingresar en los registros
siguiendo IN-GA-01: “Instrucciones para la Elaboración del Legajo Técnico Individual de un
Equipo” e introducirla en la carpeta de legajos según corresponda, según el servicio al que
pertenezca.
3. Todos los procedimientos que se realicen a posteriori sobre esta unidad: reparaciones, servicios
y modificaciones, deben ser asentados junto con la fecha en que se realizaron, colocando toda la
documentación pertinente generada y que acredite tales intervenciones en el legajo individual.
Registros:
Anexo:
No corresponde.


Instrucciones para la Elaboración del Legajo Técnico Individual de un

Equipo.
Objeto:
Establecer y detallar las diferentes etapas del proceso relativo a la elaboración del legajo técnico
individual correspondiente a equipos electromédicos utilizados en las diferentes dependencias
hospitalarias y los instrumentos de medición utilizados por el Área de Equipamiento Médico,
suministrando toda la información pertinente para evitar dudas o errores a la hora de efectuar el
procedimiento en cuestión.
Alcance:
hospitalarias y los instrumentos de medición del Área de Equipamiento Médico deben poseer un legajo
individual donde se encuentre su ficha y toda la documentación relativa a ensayos, reparaciones y
procedimientos de cualquier índole efectuados sobre los mismos.
 PR-GA-02: “Procedimiento para la Elaboración del Legajo Técnico Individual de un Equipo”.
No aplica.
Responsabilidades:
La responsabilidad por el correcto desarrollo del procedimiento en cuestión corresponde al


● DOC-GA-03: “Planilla de Legajo técnico”.


Notas Generales:
- Para completar la información consultar la Planilla de Inventario.
- La segunda y posteriores hojas del legajo consisten en tablas de observaciones con sus
respectivas fechas y tiempos para el cálculo de Indicadores.
Procedimiento:
1. Completar el cuadro de “(Imagen)” con una imagen del equipo que se trata. Se sugiere elegir
aquella que sea representativa del equipo y que pueda ser reconocida a simple vista.
2. Completar el campo “Equipo” con el nombre del tipo de equipo en cuestión.
3. Completar el campo “Marca” con el nombre de la marca del equipo.
4. Completar el campo “Modelo” con el nombre del modelo del equipo.
5. Completar el campo “N° de Serie” con número de serie asignado por el fabricante para
identificar el equipo. Debe encontrarse en una etiqueta visible adherida a la carcasa del equipo.
6. Completar el campo “Código Interno” con el código interno de identificación.
7. Completar el campo “Especialidad” con el nombre de la dependencia hospitalaria o

especialidad a la que pertenece el equipo.
8. Completar el campo “Fecha de puesta en servicio” con la fecha del primer día en que el equipo
se empezó a utilizar.
9. Completar el campo “Accesorios” con la cantidad y tipo de elementos que complementen al

dispositivo.
10. Completar la columna “Fecha: dd/mm/aaaa” con la fecha en que se realiza alguna intervención
o tarea en el equipo. La indicación “dd/mm/aaaa” se refiera a colocar el día como un número
de dos dígitos, al igual que el mes, y el año con cuatro dígitos, todos ellos separados por una
barra.


11. Completar la columna “Observaciones” con una breve descripción de la intervención que se
realiza en el equipo. Si se trata de una tarea de Mantenimiento Preventivo o Correctivo escribir
expresamente “Mantenimiento Preventivo” o “Mantenimiento Correctivo”.
12. Completar la columna “Horas de Trabajo” con el tiempo neto que se ocupó en realizar la tarea.
Para esto se sugiere anotar la hora de inicio y de finalización de cada trabajo. El tiempo debe
ser expresado en horas decimales (Por ejemplo, media hora equivale a 0,5 horas; 1 hora y
veinte minutos equivale a 1,33 horas).
13. Completar la columna “Horas fuera de servicio” con el tiempo que transcurre desde el
momento donde el equipo dejó de utilizarse en su tarea habitual hasta la corroboración por
parte del Jefe del Servicio que solicitó el trabajo que el equipo está en condiciones para volver
su operación normal. Al igual que en el punto 12, el tiempo se debe expresar en horas
decimales.
14. Completar la columna “Tiempo de respuesta” con el tiempo que transcurre desde la llegada de
una solicitud de trabajo al Servicio de Mantenimiento hasta la asignación de un responsable
encargado de la tarea. Al igual que en el punto 12, el tiempo se debe expresar en horas
decimales.
15. Completar la columna “Costo de repuestos”. En la sección “Previsto” con los costos en dólares
americanos de los materiales e/o insumos necesarios para el mantenimiento preventivo. En la
sección “Imprevisto” con los costos en dólares americanos de los materiales e/o insumos
necesarios que no fueron programados. Para determinar el costo en dólares americanos utilizar
la cotización para la compra del Banco Central de la República Argentina del día que fue
adquirido el repuesto.
16. Adjuntar toda la documentación generada por la intervención realizada en el equipo. Estos
documentos se colocaran detrás del legado, de modo de la última intervención quede al
alcance inmediatamente.
Registros:
Anexo:
No corresponde.


Planilla de Legajo Técnico Individual.


Procedimiento para la Elaboración de Informes de No Conformidad.
Objeto:
Establecer y detallar las diferentes etapas del proceso de elaboración y elevación de informes de
no conformidades detectadas a partir del incumplimiento de algún requisito planteado en el Sistema de
Gestión de Calidad.
Alcance:
Todos los informes elaborados con el objeto de reportar no conformidades detectadas por
cualquier persona de algún área del Hospital.
No aplica.
Responsabilidades:

Notas Generales:
- Cuando se detectan situaciones de no conformidad (incumplimiento de algún requisito) en

cualquier procedimiento administrativo, de gestión y/o técnico, se debe exponer dicha situación en un
informe, el cual será de utilización interna del Área de Equipamiento Médico.
1. Seguir IN-GA-02: “Instrucciones para la Elaboración de Informes de No Conformidad” y

completar documento con:
 Fecha.


 Número de informe.
 Detalle con una descripción de la no conformidad.
 Acción inmediata.
 Acción correctiva.
 Verificación de la acción correctiva.
2. Debe quedar asentado el nombre y firma de quien detecta la no conformidad, el de quien

realiza la acción inmediata, la acción correctiva y la verificación de correctivo, así como también
las fechas en las que se realizan dichas acciones.
3. Colocar el informe en la carpeta de Informe de No Conformidad, en orden sucesivo y

ascendente según el número de informe.
4. Si en la verificación se constata que no se ha resuelto la causa de la no conformidad, se debe

iniciar otro Informe de No Conformidad detallando lo acontecido.
Registros:
DOC-GA-04: “Informe de No Conformidad”.
Anexo:
No corresponde.


Instrucciones para la Elaboración de Informes de No Conformidad.
Objeto:
Establecer y detallar las diferentes etapas del proceso de elaboración y elevación de informes de
no conformidades detectadas a partir del incumplimiento de algún requisito planteado en el Sistema de
Gestión de Calidad.
Alcance:
Todos los informes elaborados con el objeto de reportar no conformidades detectadas por
cualquier persona de algún área del Hospital.
 PR-GA-03: Procedimiento para la Elaboración de Informes de No Conformidad.
No aplica.
Responsabilidades:

● DOC-GA-04: “Informe de No Conformidad”.
Notas Generales:
- No corresponde.
Procedimiento:
1. Completar el campo de “Fecha” con la fecha en que se inicia el informe.


2. Completar el campo “INFORME N°:” con el número de informe que corresponda (ver en
Carpeta de Informes de No Conformidad el número del último informe realizado).
3. Completar el campo “1. Detalle de No Conformidad” con una descripción detallada del
incumplimiento que se ha detectado.
4. Completar el campo “Emisor del Informe” con el nombre y firma de aquella persona que ha
detectado la no conformidad.
5. Completar el campo “2. Acción Inmediata” con la descripción de la medida que se toma en el
momento que se detecta el incumplimiento. La persona que efectúa la acción inmediata debe
completar el campo “Responsable de la Acción Inmediata” en la parte inferior del informe, con
su nombre, firma y el tiempo transcurrido entre la detección del incumplimiento y la ejecución
de la acción inmediata.
6. Completar el campo “3. Análisis de la causa” con una descripción detallada de la causa o el
hecho que dio origen al incumplimiento del requisito.
7. Completar el campo “3.1 ¿Es un no conforme repetitivo?” con SI o NO, y en caso de que sea
afirmativo dejar asentado aquellos informes en que se detectó la situación con anterioridad,
indicando el/los N° de informe/s de referencia a la no conformidades.
8. Completar el campo “4. Acción Correctiva” con la descripción de la medida que se toma luego
de analizar la causa de la no conformidad, para evitar que se vuelvan a producir situaciones
similares en el futuro. La persona que efectuó la acción correctiva debe completar el campo
“Responsable de la Acción Correctora” en la parte inferior del informe, con su nombre, firma y
el tiempo de ejecución transcurrido entre la detección la ejecución de la acción inmediata y la
ejecución de la acción correctora.
9. Completar el campo “5. Verificación de la acción” con la descripción de la comprobación de que

la acción correctiva ha resuelto el incumplimiento detectado. En caso de no resolverse la no
conformidad se deberá iniciar un nuevo Informe de No Conformidad correspondiente.
10. Completar el campo “Responsable Cierre del Informe” con la firma del responsable del informe
y la fecha en que se realiza la verificación de la acción correctiva.
Registros:
DOC-GA-04: “Informe de No Conformidad.


Anexo:
No corresponde.


Informe de No Conformidad.


Procedimiento para la Elaboración de Ordenes de Trabajo.
Objeto:
Establecer y detallar las diferentes etapas del proceso relativo a la elaboración de la Orden de
trabajo correspondiente a tareas sobre equipos electromédicos utilizados en las diferentes
dependencias hospitalarias y los instrumentos de medición utilizados por el Área de Equipamiento
Médico, suministrando toda la información pertinente para evitar dudas o errores a la hora de efectuar
Alcance:
hospitalarias y los instrumentos de medición del Área de Equipamiento Médico que por alguna razón
deban someterse a alguna tarea por parte del Área de Equipameinto Médico, o por empresas de
mantenimiento a cargo de terceros.

No aplica.
Responsabilidades:

Notas Generales:
- No corresponde.


Descripción de actividades:
En primer lugar se describen la serie de pasos a seguir desde que se da origen a la Orden de
trabajo hasta su finalización, y además se muestra un diagrama de flujo que se corresponde con esos
pasos.
1. Se solicita un pedido al Área de Equipos Médicos del Hospital. El mismo puede tener diferentes
procedencias:
 Pedido por un Servicio del Hospital.

 Pedido por el Ministerio de Salud.
 Como parte de Mantenimiento Preventivo.
 Como Mantenimiento correctivo.
2. Se genera una Orden de trabajo siguiendo IN-GA-03: “Instrucciones para la Elaboración de

Ordenes de Trabajo”, por duplicado (una para el servicio que solicita y otra para el Área) en la
que se completa:
 N° identificatorio de la Órden.
 Servicio o dependencia que solicita el pedido.
 Clasificación del tipo de trabajo que se trata.
 Descripción del trabajo.
 Nombre del Jefe del Servicio que hace el pedido, Hora, Fecha y Firma de este.
3. Se evalúa si el trabajo corresponde a una ejecución interna o no. Este último sería el caso por
ejemplo de que la falla corresponda a un equipo que tiene contrato de mantenimiento
tercerizado, o la tarea la realiza un tercero por exceder la capacidad de la División de Equipos
Médicos del Hospital.
I. Si pertenece a una ejecución interna sigue al paso 4, caso contrario se sigue al paso 12.
4. El trabajo es tomado por el Área de Equipamiento Médico del Hospital. Se adjudica el trabajo a
un responsable operativo y se completa la Orden de Trabajo con el Nombre de esta persona,
Hora y Fecha de adjudicación y firma de él.
5. El operario analiza la tarea y evalúa si hay disponibilidad de materiales para llevarlo a cabo.
I. En casi de que no existan o sean insuficientes se sigue al paso 6, en caso de que hayan se
sigue al paso 11.


6. Se confecciona un presupuesto de todo lo necesario para la tarea con un mínimo de dos

oferentes.
7. Se analiza si el monto del trabajo excede el índice de caja chica del Hospital, si es así se continúa
en el paso 10.
8. Se envía una solicitud de compra al Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba (Ver PR-GA-
06: “Procedimiento para Solicitud de Compra”). Continuar en el paso 10.
9. Se genera una solicitud de compra que se presenta al Departamento de Contabilidad, con el

detalle de los materiales que van a ser necesarios (se adjunta el presupuesto elaborado en el
punto 6), y se completa el campo de materiales solicitados en la Orden de trabajo.
I. Existen ciertas situaciones en las que se solicita más cantidad de materiales de los que se
preveen para el trabajo en particular (como podrían ser ciertos componentes
electrónicos u otros de uso frecuente en el servicio).
10. Una vez que llegan los materiales pedidos, si hubiera excedente debe quedar asentado en el
inventario como stock de componentes. Se vuelve al paso 5.
11. Se realiza la ejecución de la tarea.
12. El servicio que solicitó da el visto bueno de lo solicitado. Completa la Orden de trabajo en el
campo de firma de Jefe del servicio que solicitó con nombre, hora, fecha y firma.
13. El Área de Equipamiento Médico da el visto bueno de lo solicitado. Completa la Orden de

trabajo. Sigue en paso 26.
14. Se analiza si tiene contrato con terceros. Si tiene sigue en paso 15, si no lo posee sigue en paso
19.
15. Se notifica al contratado acerca de la situación por la vía habitual (por teléfono o correo
electrónico).
16. Se pregunta si la entidad contratada debe retirar el equipo para ejecutar las tareas. Si es así se
sigue al paso 17, de otro modo se salta al paso 11.


17. Se genera un remito, se hace firmar al responsable técnico de la entidad este documento, donde
se completan todas las características del equipo, las partes y motivos del retiro, la fecha y hora
(Ver PR-GA-05: “Procedimiento para la Elaboración de Documentos de Traslado (Remito)”).
18. Se envía la solicitud a la Administración por tratarse de un nuevo contrato.
19. Se confecciona un presupuesto con un mínimo de dos oferentes.
20. Se analiza si sobrepasa el índice permitido por Departamento contable. Si es así se sigue en paso
21, si no se conecta con el paso 23.
21. Al exceder el monto de caja chica que posee el Departamento contable se envía la solicitud al
Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba (Ver PR-GA-06: “Procedimiento para Solicitud de
Compra”). Se adjunta el presupuesto elaborado en el paso 20.
22. El Ministerio de Salud realiza el procedimiento de contratación externa. Se sigue en el paso 11.
23. Se envía la solicitud al Departamento Contable y se adjunta el presupuesto generado en el paso

19.
24. El Departamento Contable realiza el proceso de contratación externa. Se sigue en el paso 11.
25. Se cierra la Orden de Trabajo
26. Se completa el Legajo técnico del equipo, y se anexan en ella los documentos que corresponden
a Mantenimiento Preventivo o Correctivo.
27. Se da por finalizado el proceso.


Diagrama de flujo:


Registros:

DOC-GA-05: “Orden de Trabajo”.
Anexo:
No corresponde.


Instrucciones para la Elaboración de Ordenes de Trabajo.

Objeto:
Establecer y detallar las diferentes etapas del proceso relativo a la elaboración de la Orden de
trabajo correspondiente a tareas sobre equipos electromédicos utilizados en las diferentes
Alcance:
deban someterse a alguna tarea por parte del Área de Equipamiento Médico del Hospital, o por
empresas de mantenimiento a cargo de terceros.
 PR-GA-04: “Procedimiento para la Elaboración de Ordenes de Trabajo”.
No aplica.
Responsabilidades:

● DOC-GA-03: “Planilla de Legajo Técnico Individual”.

● DOC-GA-05: “Orden de Trabajo”.


Notas Generales:
- Se realiza por duplicado la Orden de Trabajo, una copia permanecerá en el Servicio que solicitó
el pedido y la otra en el Área de Equipamiento Médico.
- La copia destinada a la División de Equipos Médicos debe estar dentro de una carpeta donde
se encuentran todas las órdenes de trabajo. Dos caratulas separan las órdenes finalizadas colocadas
creciente al número de Órden de aquellas incompletas ubicadas en la parte superior de la carpeta y
ordenadas por fecha. En todo momento debe quedar la Órden de Trabajo en dicha carpeta.
Procedimiento:
1. Completar el campo “N°” con el número de Orden de Trabajo (Ver en la carpeta de órdenes de
trabajo cual fue el último registrado).
2. Completar el campo “Fecha” con la fecha del día en que se da inicio a la orden de trabajo.
3. Completar el campo “Servicio de:” con el nombre de la dependencia hospitalaria, o externa que
solicita el trabajo en cuestión.
4. Completar el campo “TIPO DE TRABAJO” con el nombre del tipo de tarea de la que se trate
(electromedicina, servicio de electricidad, servicio de agua, gases médicos, etc.).
5. Completar el campo “DESCRIPCIÓN DEL TRABAJO(S) SOLICITADO:” con una breve descripción de
la tarea que se está solicitando.
6. Completar el campo “Lugar de ubicación:” con el lugar en donde se debe realizar el trabajo en
cuestión.
7. Completar el campo “Servicio que solicita:” con el nombre de la dependencia hospitalaria que
solicita el trabajo, la hora y fecha en que se solicitó, y la firma del Jefe responsable de ese
servicio.
8. Completar el campo “Asignado a:” con el nombre y firma de la persona a la cual fue encargado
el trabajo, la hora y fecha en que se lo asignó.
9. Una vez ejecutadas las tareas, completar el campo “Firma Jefe Responsable” con la firma del
Jefe responsable del Área de Equipamiento Médico que asignó la tarea y da visto bueno de la
correcta ejecución de la misma.


10. Completar el campo “Trabajos ejecutados recibió por servicio:” el nombre de la persona que
recibe el trabajo de parte del servicio del Hospital que lo solicitó, la hora y la fecha en que lo
recibió, y la firma del Jefe de este servicio.
11. Completar el campo “Horas de Trabajo” con el tiempo neto que se ocupó en realizar la tarea.
Para esto se sugiere anotar la hora de inicio y de finalización de cada trabajo. El tiempo debe ser
expresado en horas decimales (Por ejemplo, media hora equivale a 0,5 horas; 1 hora y veinte
minutos equivale a 1,33 horas).
12. Completar la columna “Horas fuera de servicio” con el tiempo que transcurre desde el momento
donde el equipo dejó de utilizarse en su tarea habitual hasta la corroboración por parte del Jefe
del Servicio que solicitó el trabajo que el equipo está en condiciones para volver su operación
normal. Al igual que en el punto 11, el tiempo se debe expresar en horas decimales.
13. Completar la columna “Tiempo de respuesta” con el tiempo que transcurre desde la llegada de
una solicitud de trabajo a la División de Equipamiento Médico hasta la asignación de un
responsable encargado de la tarea. Al igual que en el punto 11, el tiempo se debe expresar en
horas decimales.
14. Completar el campo “MATERIALES SOLICITADOS:” con los un detalle cada tipo y cantidad de
materiales que se compraron para realizar el trabajo.
15. Completar la columna “Costo de repuestos”. En la sección “Previsto” con los costos en dólares
americanos de los materiales e/o insumos necesarios para el mantenimiento preventivo. En la
sección “Imprevisto” con los costos en dólares americanos de los materiales e/o insumos
necesarios que no fueron programados. Para determinar el costo en dólares americanos utilizar
la cotización para la compra del Banco Central de la República Argentina del día que fue
adquirido el repuesto.
16. Completar el campo “OBSERVACIONES:” con alguna aclaración que se necesite hacer o respecto
a cualquier eventualidad que surja con la ejecución del trabajo.
17. Ingresar al Legajo Técnico Individual del equipo y anotar dentro de la tabla de intervenciones la
fecha de generación de la orden (con día, mes y año). En la columna observaciones detallar
“Orden de Trabajo (Completar con una evaluación del estado del equipo y el número de
orden)”.
18. Ingresar los valores de los campos “Horas de trabajo”, “Horas fuera de servicio” y “Tiempo fuera
de servicio” de la Orden en los campos de igual nombre del Legajo Técnico Individual.


19. En caso de generar documentos necesarios para dar respuesta a la problemática solicitada
(Documento de Traslado, Solicitud de Compra, etc.) Ver MAN-GA-00: “Manual de
Procedimientos e Instrucciones de Gestión y Administrativas” el procedimiento requerido para
cada caso.
Registros:
DOC-GA-05: “Orden de Trabajo”.

Anexo:
No corresponde.


Orden de Trabajo.


Procedimiento para la Elaboración de Documentos de Traslado

(Remito).
Objeto:
Establecer y detallar las diferentes etapas del proceso relativo a la elaboración de los
documentos de traslado (remito) correspondiente a equipos electromédicos utilizados en las diferentes
Alcance:
deban ser trasladados fuera del establecimiento de salud (entiéndase mantenimiento a cargo de
terceros, reparaciones externas, disposiciones de los entes estatales, etc.) deberán ir acompañados de
un documento probatorio de la traslación realizada donde se detalle la persona que recibe esos bienes,
la cual deja constancia de su conformidad, y la persona que lo entrega para contar así con una prueba
de haberlo entregado.

No aplica.
Responsabilidades:



Notas Generales:
- Extender un documento denominado remito correspondiente a la traslación a realizar, donde se

debe poder encontrar toda la información relativa a:
 Tipo de equipo, marca, modelo, n° de serie del o de los equipos en cuestión.

 Cantidad del o de los equipos en cuestión.
 Observaciones (Accesorios) del o de los equipos en cuestión.
 Comentarios de ser necesario.
 Firma, DNI y aclaración de los responsables
1. Abrir una carpeta que en su interior posea caratulas anuales y dentro, una copia de los remitos
elaborados del año correspondiente.
2. Completar el remito siguiendo IN-GA-04: “Instrucciones para la Elaboración del Documento de

Traslado (Remito)” que se desea extender por triplicado, si existiese un transportista o
intermediario entre la persona que lo entrega y el receptor final; en caso contrario, se elaborará
el remito por duplicado.
3. Completado el remito con los datos y firmas de los responsables, entregar el original al receptor
final (con una copia si existiese un transportista o intermediario) y conservar un duplicado que
será colocado en la carpeta de remitos.
4. Colocar la documentación generada dentro de la carátula del año correspondiente.
Registros:
DOC-GA-06: “Documento de Traslado (Remito)”.
Anexo:
No corresponde.


Instrucciones para la Elaboración del Documento de Traslado (Remito).
Objeto:
Establecer y detallar las diferentes etapas del proceso relativo a la elaboración de los
documentos de traslado (remito) correspondiente a equipos electromédicos utilizados en las diferentes
Alcance:
deban ser trasladados fuera del establecimiento de salud (entiéndase mantenimiento a cargo de
terceros, reparaciones externas, disposiciones de los entes estatales, etc.) deberán ir acompañados de
un documento probatorio de la traslación realizada donde se detalle la persona que recibe esos bienes,
la cual deja constancia de su conformidad, y la persona que lo entrega para contar así con una prueba
de haberlo entregado.
 PR-GA-05: Procedimiento de la Elaboración de Documentos de Traslado (Remito).
No aplica.
Responsabilidades:

responsable administrativo del área. Además, el ingeniero a cargo del servicio debe efectuar revisiones
periódicas sobre todos los registros y soportes de información.

● DOC-GA-03: “Planilla de Legajo Técnico Individual”.
● DOC-GA-06: “Documento de traslado (Remito)”.


Notas Generales:
- Para completar la información consultar la Planilla de Inventario.

- Agregar la intervención al legajo técnico.
Procedimiento:
Entrega:
1. Abrir el archivo Modelo de Remito (formato de documento de Word).
2. Completar el campo “REMITO Nro.” con el número correspondiente de remito.
3. Completar el campo “FECHA DE EMISIÓN” con el día, mes y año correspondiente al momento de
la confección del remito.
4. Completar el campo “DESTINATARIO” con el nombre de la institución, entidad, empresa o

receptor particular.
5. Completar la columna “N° Item” con 1, 2, 3, etc. en forma sucesiva, un número por cada fila.
6. Completar el campo “Detalle” con tipo de equipo, marca, modelo, número de serie y el código
interno del mismo.
7. Completar el campo “Cantidad” con la cantidad de equipos iguales remitados.
8. Completar el campo “Observación” con los accesorios o cualquier otra información relevante del
equipo en cuestión.
9. Completar, si es necesario, el campo “COMENTARIO” con alguna acotación que se crea

necesaria y pertinente.
10. Completar el campo “Fecha” y “Hora” con la fecha y hora correspondiente al momento de
entregar el remito.
11. El responsable del Área de Equipamiento Médico que entrega el equipo o los equipos deberá
firmar el documento acompañado de una aclaración y su documento nacional de identidad
(DNI) en el campo “Entrega”.


12. La persona encargada de retirar el equipo o los equipos deberá firmar el documento
acompañado de una aclaración y su documento nacional de identidad en el campo “Retira”.
13. El documento generado deberá extenderse por triplicado si existiese un transportista o

intermediario. En caso contrario, solo se extenderá por duplicado.
14. El original y una copia (si existiese transportista o intermediario) deberá ser entregado a la
persona encargada de retirar el equipo o los equipos.
15. Otra copia será archivada en la carpeta de remitos. Se deberá colocar dentro de la caratula al
año correspondiente y encima de todas las demás de tal manera que el remito con fecha más
reciente quede al alcance inmediatamente.
16. Ingresar al legajo técnico del equipo o los equipos y anotar dentro de la tabla de intervenciones
la fecha de la entrega (con día, mes y año). En la columna observaciones detallar “Equipo
retirado por (Completar con destinatario, la razón del retiro y el número de remito)”.
Devolución:
1. Una vez devuelto el o los equipos, ingresar a la carpeta de remitos y ubicar el remito
correspondiente.
2. Completar en el campo “Fecha” y “Hora” debajo del título devolución con la fecha y hora
correspondiente al reingreso del equipamiento.
3. La persona encargada de devolver el equipo o los equipos deberá firmar el documento

acompañado de una aclaración y su documento nacional de identidad en el campo “Entrega”.
4. El responsable del Área de Equipamiento Médico que recibe el equipo o los equipos deberá
firmar el documento acompañado de una aclaración y su documento nacional de identidad
(DNI) en el campo “Recibe”.
5. Archivar el documento en la carpeta de remitos, dentro de la caratula del año correspondiente.
6. Ingresar al Legajo Técnico Individual del equipo o los equipos y anotar dentro de la tabla de
intervenciones la fecha de la entrega (con día, mes y año). En la columna observaciones detallar
“Equipo reingresado (Completar con destinatario, una evaluación del estado del equipo y el
número de remito)”.


Registros:
DOC-GA-06: “Documento de Traslado (Remito)”.
Anexo:
No corresponde.


Documento de Traslado (Remito).


Procedimiento para Solicitud de Compra.
Objeto:
Establecer y explicar las diferentes etapas necesarias para llevar adelante la solicitud o pedido
de compras correspondiente a equipos electromédicos, insumos, accesorios, materiales o componentes
eléctricos utilizados en el Área de Equipamiento Médico.
Alcance:
Este procedimiento es aplicable a todos los pedidos elevados al Departamento de Contabilidad

del Hospital o al Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba.
No aplica.
Responsabilidades:
La responsabilidad por el correcto desarrollo y ejecución del procedimiento en cuestión

corresponde al Jefe de la División de Equipamiento Médico. Además, esta persona es la quien debe
hacer el seguimiento de la operación de compra, incluyendo la recepción del pedido.
Notas Generales:
- No corresponde.
1. Se debe enviar un correo electrónico:
a. Al Departamento de Contabilidad adjuntando dos presupuestos de diferentes proveedores

si no se excede el monto destinado a Caja Chica.
b. Al Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba – Área de Infraestructura en caso de
exceder el presupuesto destinado a Caja Chica.


2. Detallar en el correo electrónico la calidad y cantidad del o los elementos solicitados junto al
nombre del demandante.
3. En la recepción del pedido, controlar la conformidad de los elementos detallados en la factura

en tipo, cantidad y calidad.
4. Guardar una copia de la Factura considerando:
a. Si la compra corresponde a un insumo, material o componente de un equipo médico ya

instalado y en funcionamiento, registrar la compra en el Legajo Técnico Individual (Ver PR-
GA-02) y adjuntar la Factura.
b. Si la compra corresponde a un equipo nuevo, registrar en el Inventario (Ver PR-GA-01),
generar su Legajo Técnico Individual (Ver PR-GA-02) y adjuntar la Factura.
Registros:

DOC-GA-03: “Legajo Técnico Individual”.
Anexo:
No corresponde.


Procedimiento para Calibrar Instrumentos.
Objeto:
El siguiente procedimiento tiene como finalidad la determinación y sistematización de toda la

información relativa a procesos de calibración que deben efectuarse sobre instrumentos de uso en el
laboratorio de ensayos del Área de Equipamiento Médico.
Alcance:
Lo establecido en este documento afecta a todo el instrumental de trabajo y al personal

perteneciente al Área de Equipos Médicos, como así también a las instituciones y entidades externas
que realicen trabajos de calibración y mantenimiento para dicho servicio.
Documentación de referencia:

 Norma IRAM 4220.
 Recomendaciones de Instituto ECRI.
 Manuales de uso y mantenimiento de equipos específicos.
No aplica.
Responsabilidades:
Quien tiene a su cargo el seguimiento de la agenda e historia de calibraciones de cada equipo es

el Jefe de la División de Equipamiento Médico. Además, es él quien debe seleccionar las entidades que
van a llevar adelante los procedimientos, verificando que las mismas cuenten con los abales y
acreditaciones correspondientes, o efectuando auditorias para asegurar que los elementos y
condiciones de trabajo sean apropiados para garantizar la trazabilidad y seguridad de las mediciones.
Notas generales:
- En función de la información proporcionada por el fabricante respecto a necesidad de

calibraciones y revisiones periódicas, y recomendaciones e información proveniente de normas e
instituciones internacionales en relación con la materia, se determina la frecuencia de calibración de


cada elemento del laboratorio, registrando las fechas correspondientes en la Agenda de trabajos del
servicio, la cual es revisada diariamente.
Definiciones
Calibración: “Conjunto de condiciones que establecen, bajo condiciones especificadas, la relación entre
los valores de magnitudes indicadas por un instrumento o un sistema de medición o valores
representados por una medida materializada o un material de referencia, y los valores correspondientes
mediante patrones” (Guía IRAM 32: 1997. Def. 6.11.)
Trazabilidad: “Propiedad del resultado de una medición o del valor de un patrón, de poder ser
relacionado con determinadas referencias, generalmente patrones nacionales o internacionales,
mediante una cadena ininterrumpida de comparaciones, cada una de ellas con sus incertidumbres
establecidas” (Guía IRAM 32: 1997 Def. 6.10.)
Calibración
Se debe seleccionar una entidad acreditada por el Organismo Argentino de Acreditación en la

materia o magnitud requerida para efectuar los procedimientos de calibración, que cuente con la
habilitación, abales y certificaciones correspondientes. Una auditoria puede ser efectuada por el
director del departamento para verificar la información e infraestructura de la entidad seleccionada,
buscando garantizar la trazabilidad y la realización de los procedimientos en condiciones acordes con los
requisitos de calidad determinados en normas internacionales.
En caso de no existir organismos acreditadas para magnitudes específicas, las calibraciones

serán remitidas a laboratorios con trayectoria reconocida.
Instrumentos de pago
Los medios necesarios para afrontar los gastos que implica la realización de calibraciones y
verificaciones periódicas sobre instrumentos de medición deben ser provistos por la Dirección del
Hospital. Para ello, cuando se requieren fondos, se envía una nota a dicha dependencia detallando la
situación y exponiendo el monto de dinero solicitado.


Registros:
Cuando se efectúan procedimientos de calibración sobre instrumentos, el informe

proporcionado por la entidad que se encargó de los mismos debe ser incorporado al legajo del equipo
de medición de que se trate. Se debe, además, registrar en la ficha propia del instrumento la fecha de la
calibración y los detalles pertinentes.
Una etiqueta debe ser colocada en la superficie externa del equipo indicando la fecha de
calibración y la fecha de la próxima calibración a realizar.
La fecha de la próxima calibración programada debe ser determinada e incorporada en la

agenda de calibraciones (Ver PR-GA-00: “Procedimiento para la Elaboración de la Agenda de Trabajo”).
Informe
El informe suministrado por la entidad que realiza los procedimientos debe poseer, al menos, los
siguientes datos:
 Instrumental calibrado: marca, modelo, n° de serie.

 Instrumental utilizado para efectuar los procedimientos: marca, modelo, n° de serie.
 Condiciones ambientales de la medición.
 Etapas cumplimentadas durante la preparación.
 Valores obtenidos para la comparación.
 Resultados de las comparaciones.
 Planillas, tablas, gráficos.
Anexo:
No corresponde.


Procedimiento para la Elaboración de Indicadores.
Objeto:
Establecer y detallar las diferentes etapas del proceso de elaboración de indicadores planteados
en el Sistema de Gestión de Calidad.
Alcance:
Todos los indicadores planteados en el Sistema de Gestión de Calidad.
 MP: Mantenimiento Preventivo

 MC: Mantenimiento Correctivo.
Responsabilidades:
La responsabilidad por el correcto desarrollo del procedimiento en cuestión corresponde al Jefe

de la División de Equipamiento Médico.
Notas Generales:
- El cálculo de los Indicadores definidos se realiza anualmente en el mes de Enero, y se

conformará un informe donde se presenten los valores calculados y un análisis de estos. A su vez estos
índices pueden ser deducidos toda vez que el Jefe del Área lo considere necesario definiendo otros
períodos de interés según la ocasión.
- Será necesaria contar con la Agenda de Trabajos, Carpeta de Órdenes de Trabajo y Carpeta con
Legajos Técnicos Individuales.
- La forma de trabajo se compone de dos pasos. Calcular una serie de conceptos con el uso de
los registros antes mencionados, y luego utilizar dichos conceptos para determinar los indicadores de
interés.
- Se recomiendo trabajar en una Hoja de Cálculo generada para tal fin para definir los conceptos
y luego los indicadores, y dejar asentado en dicho registro los sucesivos períodos que se analicen para
poder compararlos.


- Los Indicadores a calcular son los siguientes:
 Disponibilidad por equipo
 Disponibilidad total
 Disponibilidad por averías
 Tiempo de respuesta promedio
 Tiempo medio entre fallos
 Tiempo medio correctivo

 Nº de Órdenes de trabajo acabadas
 Nº de Órdenes de trabajo pendientes
- Pendientes debido al Servicio de Mantenimiento
- Pendientes de repuesto
- Pendientes por causa de Ministerio de Salud
- Pendientes por otras causas

 Indicador de Mantenimiento Preventivo
 Indicador de Mantenimiento Correctivo

 Costo de repuesto por equipo
- Previsto
- Imprevisto
 Costo de repuesto por tipo de equipo
- Previsto
- Imprevisto
 Costo total de repuestos
- Previsto
- Imprevisto
1. Se toma la Agenda de Trabajo y se calculan los siguientes conceptos:


1.A) Horas no disponibles por causas ajenas: del período que se quiere analizar, se suman las
horas que cada uno de los equipo estuvo fuera de servicio por causas externas al servicio que
quedaron asentadas en dicha Agenda: Cortes de luz externos, retiros de equipos por una
empresa con contrato externo, cierres del Hospital, huelgas de trabajadores, etc. Este valor se
utiliza para definir “Horas Totales”.
1.B) Horas totales por año: 8760 – (Horas no disponibles por causas ajenas).
2. Se toma la Carpeta de Legajo Técnico Individual y se calculan los siguiente conceptos:
2.A) Horas de parada por MP de equipo: se suman las “Horas fuera de servicio” debido a
Mantenimiento Preventivo dentro del período analizado para cada uno de los equipos.
2.B) Horas de parada por MC de equipo: se suman las “Horas fuera de servicio” debido a
Mantenimiento Correctivo dentro del período analizado para cada uno de los equipos.
2.C) Horas de parada por MC total: se toman los valores de Horas de parada por MC de
equipos calculados en el punto 2.B) de este procedimiento, y se suman las horas de todos los
equipos analizados.
2.D) ∑ Tiempo de Respuestas: se suman los “Tiempos de respuesta” de todos los trabajos
realizados dentro del período analizado.
2.E) Horas dedicadas a MP: se suman las “Horas de trabajo” de cada equipo debido a
Mantenimiento Preventivo y se hace el total sumando todos los equipos dentro del período
analizado.
2.F) Horas dedicadas a MC: se suman las “Horas de trabajo” debido a Mantenimiento
Correctivo y se hace el total sumando todos los equipos dentro del período analizado.
2.G) Horas totales dedicadas a mantenimiento: Se suman las Horas dedicadas a MP

calculadas en 2.E) y las horas dedicadas a MC obtenidas en 2.F).
2.H) N° de equipos: se suma total de equipos analizados dentro del período.
2.I) Costo de repuestos por equipo: se suma el total de costos de repuestos discriminando
“previsto” e “imprevistos” para cada uno de los equipos.
3. Se toma la Carpeta de Órdenes de Trabajo y se calculan los siguiente conceptos:


3.A) N° de Órdenes de Trabajo: se toma el período analizado y realiza la resta entre el N°

(número) de la última y de la primera orden generada en él.
3.B) N° de averías: se suma la cantidad de órdenes generadas dentro del período analizado
que correspondieron a una tarea de mantenimiento correctivo.
3.C) N° de Órdenes terminadas: dentro del período analizado se suman aquellas órdenes
terminadas.
3.D) N° de Órdenes pendientes: dentro del período analizado se suman aquellas órdenes que
están pendientes.
4. Se calcula el índice de Disponibilidad por equipo con los conceptos 1.A y 2.A:
5. Se calcula el índice de Disponibilidad Total de Mantenimiento Preventivo con el concepto 2H) y

con el indicador de Disponibilidad por equipo calculado en el punto 4 de este procedimiento:
5.A) ∑ Disponibilidad de cada equipo: Se suman los valores de los índices de Disponibilidad
por equipo de todos los equipos analizados.
6. Se calcula el índice de Disponibilidad por averías con los conceptos 1.A) y 2.B):
7. Se calcula el índice de Disponibilidad Total de Mantenimiento Correctivo con los conceptos 5.A)
y 2.H):

8. Se calcula el índice de Tiempo de respuesta promedio con los conceptos 2.D) y 3.A):
9. Se calcula el índice de Tiempo medio entre fallos con los conceptos 1.A) y 3.B):
10. Se calcula el índice de Tiempo medio correctivo con los conceptos 2.B y 3.B):
11. Se clasifican las Órdenes de trabajos pendientes 3.D) según su causa y se calcula la cantidad de
cada una:
11.A) N° de órdenes pendientes debido al Servicio de Mantenimiento
11.B) N° de órdenes pendientes de repuesto
11.C) N° de órdenes pendientes por causa de Ministerio de Salud
11.D) N° de órdenes pendientes por otras causas
12. Se calcula el Indicador de Mantenimiento Preventivo con los conceptos 2.E) y 2.G):


13. Se calcula el Indicador de Mantenimiento Correctivo con los conceptos 2.F) y 2.G):
14. Se calcula el indicador de Costo de repuesto por equipo, utilizando el concepto 2.I) realizado
para cada equipo separando los previstos de los imprevistos.
15. Se calcula el índice de Costo de repuesto por tipo de equipo, sumando los indicadores
calculados en el punto 14 que correspondan a un mismo tipo de equipo (Desfibriladores,
Bombas de infusión, Monitores multiparamétricos, etc.), siempre respetando la división en
previsto e imprevistos.
16. Se calcula el indicador de Costo Total como la suma de todos los indicadores obtenidos en el
punto 15.
17. Se elabora un Informe de Indicadores donde se exponen los cálculos realizados, los valores
obtenidos y un análisis de los mismos en comparación con otros períodos.
Registros:
No corresponde.
Anexo:
No corresponde.


MAN-TC-00: “Manual de Procedimientos e Instrucciones Versión: 1.0
Técnicas”
Código: MAN-TC-00 Revisión: 0 Fecha de Elaboración: Páginas: 1 de 1
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS E
INSTRUCCIONES TÉCNICOS

PASTEUR


Técnicas”
Código: DOC-TC-00 Revisión: 0 Fecha de Elaboración: Páginas: 1 de 1
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS E INSTRUCCIONES TÉCNICAS

Índice
PR-TC-00 Procedimiento para Verificación Intermedia de Multímetros.

PR-TC-01 Procedimiento para la medición de Corriente de Fuga.
PR-TC-02 Procedimiento para la medición de Resistencia de Aislación.
PR-TC-03 Procedimiento para la medición de Resistencia a Tierra de Protección.
PR-TC-04 Procedimiento para realizar Mantenimiento Preventivo.
IN-TC-00 Instrucciones Técnicas para Verificación Intermedia de Multímetros.

IN-TC-01 Instrucciones Técnicas para la medición de Corriente de Fuga con Equipo de Prueba y
IN-TC-02 Instrucciones Técnicas para la medición de Corriente de Fuga en Bombas de Infusión de
partes aplicables con Equipo de Prueba y Medición: Método Directo.
IN-TC-03 Instrucciones Técnicas para la medición de Resistencia de Aislación con Insulómetro.
IN-TC-04 Instrucciones Técnicas para la medición de Resistencia a Tierra de Protección con Equipo de
Prueba y Medición.
IN-TC-05 Instrucciones Técnicas para la prueba funcional de las alarmas de módulos de ECG con Equipo
de Prueba y Medición.
IN-TC-06 Instrucciones Técnicas para la prueba funcional del Cable de un Oxímetro de Pulso con Equipo
de Prueba y Medición.
IN-TC-07 Instrucciones Técnicas para la prueba funcional de un Esfigmomanómetro Aneroide.
IN-TC-08 Instrucciones Técnicas para la prueba funcional de la energía entregada por un Desfibrilador
Bifásico.
DOC-TC-00 Índice del Manual de Procedimientos e Instrucciones Técnico.

DOC-TC-01 Esquema del Circuito Eléctrico Interno del Equipo de Prueba y Medición de Corriente de
Fuga.
DOC-TC-02 Esquema del Circuito Eléctrico Interno del Equipo de Prueba y Medición de Resistencia a
Tierra de Protección.
DOC-TC-03 Esquema del Circuito Eléctrico Interno del Equipo de Prueba y Medición de ECG.
DOC-TC-04 Esquema del Circuito Eléctrico Interno del Equipo de Prueba y Medición de Cables de
Oxímetro de Pulso.


Técnicas”
Código: PR-TC-00 Revisión: 0 Fecha de Elaboración: Páginas: 1 de 2
Procedimiento para Verificación Intermedia de Multímetros.
Objeto:
El siguiente procedimiento tiene como finalidad la sistematización de toda la información

relativa a procesos de verificación intermedia que deben efectuarse sobre multímetros de uso en el
Alcance:
Lo establecido en este documento afecta a todos los multímetros que se utilizan en el Área de
Equipamiento Médico y al personal que opera con estos instrumentos.

 Manual de Servicio Técnico del Fabricante.
No aplica.
Responsabilidades:
La responsabilidad por el correcto desarrollo de las verificaciones intermedias de cada equipo de

medición corre por cuenta del operador previo al uso de dicho instrumento para la medición y ejecución
del ensayo que le compete.
Notas generales:
- Se debe llevar a cabo el procedimiento de verificación intermedia en las siguientes situaciones:

 Ha pasado más de dos meses desde la última verificación intermedia.
 Ha sufrido algún golpe o daño.
 Antes de efectuar un ensayo.
- Se deben remitir a un laboratorio de calibración acreditado todos los multímetros del Área de
Equipamiento Médico (Ver PR-GA-06: “Procedimientos para Calibrar Instrumentos”). Un multímetro es
separado del resto y utilizado únicamente para realizar comparaciones en las verificaciones intermedias.


Técnicas”
1. Disponer del multímetro almacenado cuya calibración debe estar acreditada con un tiempo no
mayor a 1 año.
2. Realizar el ensayo de Verificación Intermedia (Ver IN-TC-00: “Instrucciones de Verificación

Intermedia de Multímetros”).
3. Determinar si el instrumento cumple o no cumpla con las condiciones para ser utilizado y
registrar dicha situación en su Legajo Técnico Individual.
4. En caso de no cumplir las condiciones para su uso, debe ser separado e identificado para evitar
su uso.
5. Al completar la Planilla de Mantenimiento se debe completar el casillero de “Verificación

Intermedia” dejando constancia de que ha sido verificado el multímetro que se utilizará.
6. Para garantizar la trazabilidad de las verificaciones intermedias, el multímetro almacenado se

remitirá nuevamente cada 1 año con el fin de asegurar que su funcionamiento este bajo las
condiciones especificadas.
Registros:

Planilla de Mantenimiento Preventivo
Anexo:
No corresponde.


Técnicas”
Código: IN-TC-00 Revisión: 0 Fecha de Elaboración: Páginas: 1 de 6
Instrucciones para Verificación Intermedia de Multímetros.
Objeto:
El siguiente procedimiento tiene como finalidad la sistematización de toda la información

relativa a procesos de verificación intermedia que deben efectuarse sobre multímetros de uso en el
Alcance:
Lo establecido en este documento afecta a todos los multímetros que se utilizan en el Área de
Equipamiento Médico y al personal que opera con estos instrumentos.
 PR-TC-00: Procedimiento para Verificación Intermedia de Multímetros.
VDC: Voltaje Continuo.

VAC: Voltaje Alterno.
MVI: Multímetro de Verificación Intermedia.
ME: Multímetro a ensayar.
Responsabilidades:
La responsabilidad por el correcto desarrollo de las verificaciones intermedias de cada equipo de

medición corre por cuenta del operador previo al uso de dicho instrumento para la medición y ejecución
del ensayo que le compete.
● Transformador 220V a 9V de 1A.

● Batería de 9V.
● Resistencias:
o Una de 10 Ω / 10 W.
o Una de 100 Ω / 5 W.
o Una de 1000 Ω / 0,25 W.
o Una de 1200 Ω / 0,25 W.


Técnicas”
● Conectores pinza cocodrilo.

● MVI.
● ME.
Notas generales:
- Se van a verificar 3 magnitudes (Tensión, Corriente y Resistencia) en diferentes puntos de la

escala que poseen los instrumentos.
A) Medición de Tensión Alterna.
Figura 1 – Circuito eléctrico para la medición de Tensión Alterna.
1. Montar el circuito eléctrico de la Figura 1.
2. Encender MVI y ME, y configurarlos para medir tensión alterna (V ).
3. Medir la tensión entre A y B con el MVI y ME al mismo tiempo y registrar ambas mediciones.
Elegir la escala de los multímetros considerando que debe dar un valor cercano a 40 mV.


Técnicas”
4. Medir la tensión entre B y C con el MVI y ME al mismo tiempo y registrar ambas mediciones.
Elegir la escala de los multímetros considerando que debe dar un valor cercano a 400mV.
5. Medir la tensión entre C y D con el MVI y ME al mismo tiempo y registrar ambas mediciones.
Elegir la escala de los multímetros considerando que debe dar un valor cercano a 4V.
B) Medición de Tensión Continua.
Figura 2 – Circuito eléctrico para la medición de Tensión Continua.
2. Encender MVI y ME, y configurarlos para medir tensión continua (V ).
3. Repetir los puntos 3, 4 y 5 del inciso “A) Medición de Tensión Alterna” pero para tensión
contínua.


Técnicas”
C) Medición de Corriente Alterna.
Figura 3 – Circuito eléctrico para la medición de Corriente Alterna.
2. Encender MVI y ME, y configurarlos para medir corriente alterna (A ).
3. Colocar una Resistencia de Testeo de 10 Ω y registrar los valores en ambos multímetros.

Elegir la escala de los multímetros considerando que debe dar un valor cercano a 1A.
4. Repetir el punto 3 con una Resistencias de Testeo de 100 Ω. Elegir la escala de los
multímetros considerando que debe dar un valor cercano a 100mA.
5. Repetir el punto 3 con una Resistencias de Testeo de 1000 Ω. Elegir la escala de los
multímetros considerando que debe dar un valor cercano a 10mA.


Técnicas”
D) Medición de Corriente Continua.
Figura 4 – Circuito eléctrico para la medición de Corriente Continua.
2. Encender MVI y ME, y configurarlos para medir corriente alterna (A ).
3. Repetir los puntos 3, 5 y 5 del inciso “C) Medición de Corriente Alterna” pero para corriente
continua.
E) Medición de Resistencia.
1. Encender MVI y el ME, y configurar para medir Resistencia (Ω).
2. Medir con MVI el valor de la Resistencia de Testeo de 10 Ω y registrarlo.
3. Medir con ME el valor de la Resistencia de Testeo de 10 Ω y registrarlo.
4. Repetir los pasos 1, 2 y 3 para Resistencias de Testeo de 100 y 1000 Ω.


Técnicas”
F) Determinar el error del ME con respecto al MVI utilizando la siguiente fórmula para cada par de
valores:
𝑉𝑎𝑙𝑜𝑟 𝑚𝑒𝑑𝑖𝑑𝑜 𝑐𝑜𝑛 𝑀𝐸 − 𝑉𝑎𝑙𝑜𝑟 𝑚𝑒𝑑𝑖𝑑𝑜 𝑐𝑜𝑛 𝑀𝑉𝐼

𝐸𝑟𝑟𝑜𝑟 𝑝𝑜𝑟𝑐𝑒𝑛𝑡𝑢𝑎𝑙 = | | ∗ 100
𝑉𝑎𝑙𝑜𝑟 𝑚𝑒𝑑𝑖𝑑𝑜 𝑐𝑜𝑛 𝑀𝑉𝐼
G) Según el valor del error:
- Si es mayor al 5% (o el porcentaje que defina el fabricante) se debe separar el ME para que

no sea utilizado.
- Si es menor al 5%, el ME puede utilizarse.
H) Se registra el error y la condición final del dispositivo en el Legajo Técnico Individual.
Registros:
Anexo:
No corresponde.


Técnicas”
Procedimiento para la medición de Corrientes de Fuga.
Objeto:
Establecer y detallar las diferentes etapas del proceso de evaluación de corrientes de fuga
existentes en equipos electromédicos e instrumentos de medición, abarcando tanto aspectos técnicos
como administrativos.
Alcance:
Todos los equipos ensayados en el Departamento de Mantenimiento, tanto los utilizados en

dependencias hospitalarias como así también los instrumentos de medición empleados para realizar
trabajos.

 Norma Internacional IEC 60601.
 DBE: Dispositivo Bajo Ensayos.

 EPM: Equipo de Prueba y Medición.
 IF: Corriente de Fuga
Responsabilidades:
operario que desempeña las labores, junto con el responsable administrativo del área con quien efectúa
y actualiza todos los registros pertinentes.
Notas Generales:
- No corresponde.


Técnicas”
Procedimiento:
1. Completar en la Planilla de Mantenimiento los campos referidos a Tipo de Equipo, Marca,

Modelo, N° de Serie, Código Interno y Ubicación del DBE.
2. Realizar las mediciones con método directo empleando el EPM de Corriente de Fuga.
3. Seguir las instrucciones específicas para la realización de los ensayos. (Ver IN-TC-01:
“Instrucciones Técnicas para la medición de Corriente de Fuga con Equipo de Prueba y Medición:
Método Directo” o IN-TC-02: “Instrucciones Técnicas para la medición de Corriente de Fuga en
Bombas de Infusión de partes aplicables con Equipo de Prueba y Medición: Método Directo”
según corresponda).
4. Asentar en la Planilla de Mantenimiento los valores obtenidos y completar los demás campos
presentes en el mismo, relativos al ensayo en cuestión.
Registros:
Planilla de Mantenimiento Preventivo.
Anexo:
DOC-TC-01: “Esquema del Circuito Eléctrico Interno del Equipo de Prueba y Medición de
Corriente de Fuga”.


Técnicas”
Instrucciones Técnicas para la medición de Corriente de Fuga con Equipo

de Prueba y Medición: Método Directo.
Objeto:
Alcance:

trabajos.
 PR-TC-01: Procedimiento para la medición de Corriente de Fuga con Equipo de Prueba y


Responsabilidades:
 EPM de Corriente de Fuga.

 Multímetro.
 2 Cables con punta banana y pinza cocodrilo.
La Figura 1 muestra el EPM para el ensayo en cuestión con la descripción de sus partes.

Técnicas”
Figura 1 - EPM de CORRIENTE DE FUGA.
PARTES:
1) Interruptor para conectar/desconectar tierra de protección.

2) Interruptor y terminal C1/P1 para cable con Punta Cocodrilo.
4) Interruptor de Encendido/Apagado del EPM.
5) Conectores para el DBE.
6) Terminales para Multímetro.
7) Inversor de Fase.
Notas Generales:
- Para la medición de la corriente de fuga del DBE, utilizar la tensión de red de alimentación y
considerar:
a. Cada una de las diferentes partes del DBE que puedan conducir una corriente de fuga
(tierra de protección, carcasa y partes aplicables).

Técnicas”
b. Cada una de las posibles posiciones del Interruptor de Encendido (apagado, encendido,
en funcionamiento).
c. Invirtiendo la polaridad entre fase y neutro.
- El multímetro debe ser capaz de medir voltaje en alterna en el orden de los mV debido a los
valores esperados, que rondaran ese orden.
- El DBE cumple los requisitos si la corriente de fuga no supera los 500µA para equipos CLASE I o
los 100µA para equipos CLASE II.
Utilizar el EPM de Corriente de Fuga para poder realizar cada una de las mediciones requeridas.
A continuación se muestra la tabla donde se detalla las posiciones que cada una de las llaves del EPM
para efectuar el ensayo en forma completa.
Llaves Inversor de Conexión a Carcasa/Parte Carcasa/Parte

Ensayos Fase. (7) Tierra. (1) Aplicable. (2) Aplicable. (3)
IF a Tierra. Normal O O O
IF a Tierra. Fase Invertida Invertido O O O
IF de Carcasa. (Sin conexión a Tierra) Normal O I O
IF de Carcasa. Fase invertida (Sin conexión a Invertido O I O

Tierra)
IF de Carcasa. (Conectado a Tierra) Normal I I O
IF de Carcasa. Fase invertida (Conectado a Invertido I I O

Tierra)
IF de Parte Aplicable. (Sin conexión a Tierra) Normal O I O
IF de Parte Aplicable. Fase Invertida (Sin Invertido O I O

conexión a Tierra)
IF de Parte Aplicable. (Conectado a Tierra) Normal I I O
IF de Parte Aplicable. Fase Invertida Invertido I I O

(Conectado a Tierra)


Técnicas”

Fase. (7) Tierra. (1) Aplicable. Aplicable.
Ensayos SW2 (2) SW3 (3)
IF de Carcasa-Carcasa. (Sin conexión a Tierra) Normal O I I
IF de Carcasa-Carcasa. Fase invertida (Sin Invertido O I I

conexión a Tierra)
IF de Carcasa-Carcasa. (Conectado a Tierra) Normal I I I
IF de Carcasa-Carcasa. Fase invertida Invertido I I I

IF de Parte Aplicable-Parte Aplicable. (Sin Normal O I I

conexión a Tierra)
IF de Parte Aplicable-Parte Aplicable. Fase Invertido O I I

invertida (Sin conexión a Tierra)
IF de Parte Aplicable-Parte Aplicable. Normal I I I

IF de Parte Aplicable-Parte Aplicable. Fase Invertido I I I

invertida (Conectado a Tierra)
NOTA: En los terminales C1/P1 y C2/P2 del EPM, se debe conectar el extremo punta banana de los
cables. La otra punta de los cables (pinza cocodrilo) se conecta a Carcasa y/o Parte Aplicable del DBE
cuando en la tabla se indique la posición “I” de la llave SW2 y/o SW3 según el ensayo.
Procedimiento:
1. Conectar el DBE al tomacorriente del EPM en (5) según el tipo de conector.
2. Conectar el EPM al tomacorriente de línea.
3. Colocar las puntas del multímetro en las fichas conectoras en el EPM que corresponden a (6).
4. Encender y configurar para medir voltaje alterno en el orden de los mV.


Técnicas”
5. Colocar las llaves en la posición que corresponda según el ensayo (ver la Tabla).
6. Encender el EPM con el interruptor (4).
7. Para determinar el valor de corriente de fuga en cada uno de los ensayos de la tabla anterior y
para cada una de las posiciones del Interruptor de Encendido, dividir la mayor diferencia de
potencial observada en la pantalla del multímetro por 1000 Ω.
8. Apagar el EPM con el interruptor (4).
9. Registrar la información en la Planilla de Mantenimiento.
Registros:
Planilla de Mantenimiento Preventivo.
Anexo:


Técnicas”
Instrucciones Técnicas para la medición de Corriente de Fuga en Bombas

de Infusión de partes aplicables con Equipo de Prueba y Medición:
Método Directo.
Objeto:
Alcance:

trabajos.
 PR-TC-01: Procedimiento para la medición de Corriente de Fuga con Equipo de Prueba y


Responsabilidades:
● EPM de Corriente de Fuga.

● Vaso de precipitado.
● Solución salina 0.9% NaCl.
● Set de infusión correspondiente a la bomba que se va a ensayar.

Técnicas”
● Cable con punta banana y pinza cocodrilo.
Figura 1 - EPM de CORRIENTE DE FUGA.
PARTES:
1) Interruptor para conectar/desconectar tierra de protección.

5) Conectores para el DBE.
7) Inversor de Fase.


Técnicas”
Notas Generales:
- Para la medición de la corriente de fuga sobre las partes aplicables del DBE, utilizar la tensión
de red de alimentación y considerar:
a. Cada una de las posibles posiciones del Interruptor de Encendido (apagado, encendido,
en funcionamiento).
b. Invirtiendo la polaridad entre fase y neutro.
- El multímetro debe ser capaz de medir voltaje en alterna en el orden de los mV debido a los
valores esperados, que rondaran ese orden.
- El DBE cumple los requisitos si la corriente de fuga no supera los 500µA para equipos CLASE I o
los 100µA para equipos CLASE II.
Figura 3 - Montaje para la medición de CORRIENTE DE FUGA en Partes aplicables Bomba de infusión a Jeringa.


Técnicas”
Figura 4 - Montaje para la medición de CORRIENTE DE FUGA en Partes aplicables Bomba de infusión peristáltica.
Procedimiento:
1. Conectar el DBE al tomacorriente del EPM en (5) según el tipo de conector.
2. Colocar el set de infusión como corresponda en la bomba de infusión e introducir el extremo en

el vaso de precipitado.
3. Colocar solución salina en el vaso de precipitado.
4. Colocar las puntas del multímetro en las fichas conectoras en el EPM que corresponden a (6).
5. Colocar las llaves en las siguientes posiciones:


Técnicas”

Fase. (7) Tierra. (1) Aplicable. Aplicable.
Ensayos SW2 (2) SW3 (3)
IF de Parte Aplicable. (Sin conexión a Tierra) Normal O I O
IF de Parte Aplicable. Fase Invertida (Sin Invertido O I O

conexión a Tierra)
IF de Parte Aplicable. (Conectado a Tierra) Normal I I O
IF de Parte Aplicable. Fase Invertida Invertido I I O

6. Conectar al terminal C1/P1 (2) un cable banana-pinza cocodrilo. Colocar la punta con pinza
cocodrilo dentro del recipiente en contacto con la solución salina.
9. Para determinar el valor de corriente de fuga en cada uno de los ensayos de la tabla anterior y
para cada una de las posiciones del Interruptor de Encendido, dividir la mayor diferencia de
potencial observada en la pantalla del multímetro por 1000 Ω.
11. Registrar la información en la Planilla de Mantenimiento correspondiente.
Registros:
Planilla de Mantenimiento Preventivo para Bombas de Infusión.
Anexo:


Técnicas”
Esquema del Circuito Eléctrico Interno del Equipo de Prueba y Medición

de Corriente de Fuga.
V: Instrumento de medición de Tensión Eléctrica.
Componente Valor Tolerancia

R1 10 KΩ ± 5%
R2 1 KΩ ± 5%
C1 0,015 µF ± 5%


Técnicas”
Procedimiento para la medición de Resistencia de Aislación.
Objeto:
Establecer y detallar las diferentes etapas del proceso de evaluación de la resistencia de aislación
existente entre diferentes partes de equipos electromédicos e instrumentos de medición, abarcando
tanto aspectos técnicos como administrativos.
Alcance:

trabajos.

 Insulómetro (MΩ): Instrumento para medición de resistencias de alto orden de magnitud.

 AP: Parte Aplicable.
 PE: Tierra de Protección.
Responsabilidades:
Notas Generales:
- No corresponde.


Técnicas”
Procedimiento:

Modelo, N° de serie, Código Interno y Ubicación del DBE.
2. Realizar las mediciones utilizando el Insulómetro.
3. Seguir las instrucciones específicas para la realización de los ensayos (Ver IN-TC-03:
“Instrucciones Técnicas para la medición de Resistencia de Aislación con Insulómetro”).
4. Asentar en la Planilla de Mantenimiento los valores obtenidos y completar los demás campos
presentes en el mismo, relativos al ensayo en cuestión.
Registros:
Planilla de Mantenimiento.
Anexo:
No corresponde.


Técnicas”
Instrucciones Técnicas para la medición de Resistencia de Aislación con

Insulómetro.
ADVERTENCIA: Durante el ensayo puede producirse la aparición de tensiones peligrosas en

diferentes puntos del montaje de medición.
Objeto:
Establecer y detallar las diferentes etapas del proceso de evaluación de la resistencia de aislación
existente entre diferentes partes de equipos electromédicos e instrumentos de medición, abarcando
tanto aspectos técnicos como administrativos.
Alcance:

trabajos.
 PR-TC-02: Procedimiento para la medición de Resistencia de Aislación.

 Manual del Insulómetro TES-1600 Insulation Tester.
 Insulómetro (MΩ): Instrumento para medición de resistencias de alto orden de magnitud.

 AP: Parte Aplicable.
 PE: Tierra de Protección.
Responsabilidades:


Técnicas”
 Insulómetro.
Figura 1 - INSULÓMETRO.


Técnicas”
PARTES:
1) Pantalla del Insulómetro.

2) Interruptor para retención de datos.
3) Interruptor para seleccionar medición manual o automática.
4) Botón para realizar test.
5) Perilla para seleccionar test.
6) Terminales de conexión para las puntas de prueba.
7) Punta de Prueba Positiva.
8) Punta de Prueba Negativa
Notas Generales:
- Las mediciones deben realizarse con el DBE desconectado de la red de alimentación, con todos
los interruptores de las partes alimentadas desde la red en su posición de funcionamiento (para incluir
tanto como sea posible todas las aislaciones de las partes alimentadas desde la red) y con una tensión de
500 V (c.c.).
- El valor máximo de medición es de 200MΩ para el test con 500 V. Con frecuencia, el valor de la
resistencia de aislación superará este valor. Cuando eso ocurra en la pantalla se mostrará un 1 a la
izquierda indicando que la resistencia es muy alta.
- Si el DBE es altamente capacitivo, la pantalla indicará un valor de resistencia creciente con el
tiempo. Siempre espere hasta que la lectura se estabilice.
Procedimiento:
ACLARACIÓN: Procedimiento para la medición de la Resistencia de Aislación entre partes alimentadas

desde la Red y Tierra de Protección (Aparatos Clase I).
1. Conectar el cable rojo en el terminal HI del Insulómetro.
2. Conectar el cable negro en el terminal LO del Insulómetro.
3. Coloque el interruptor HOLD (2) hacia la izquierda.
4. Coloque el interruptor MANU/LOCK (3) hacia la izquierda.
5. Mueva la perilla (5) hasta seleccionar el test con 200MΩ/500V.


Técnicas”
6. Conectar la punta de prueba negra (8) en el cable de alimentación del equipo como muestra la
Figura 2 con el fin de cortocircuitar Fase y Neutro.
Figura 2 – Conexión de la punta de prueba negra para cortocircuitar Fase y Neutro.
7. Tocar con la punta de prueba roja (7) la puesta a tierra de protección del DBE.
8. Mantener pulsado el botón rojo de TEST (4). Suelte el botón para detener la prueba.
9. Lea el valor de resistencia en la pantalla del Insulómetro. En caso de que sea mayor que el rango
del instrumento aparecerá un “1” hacia la izquierda de la pantalla donde deberá considerarse un
valor de 200MΩ.
10. Establecer si el DBE cumple o no con los requerimientos del parámetro en cuestión,
contrastando el valor medido con el valor obtenido en la medición del mismo parámetro en el
último ensayo realizado sobre la unidad.


Técnicas”
Figura 3 - Montaje para la medición de la RESISTENCIA DE AISLACIÓN entre partes alimentadas desde la Red y
NOTA: En ausencia de recomendaciones del fabricante sobre el criterio de aceptación, el valor obtenido
en la medición actual se debe encontrar en entre el VALOR ÚLTIMO ENSAYO y el VALOR ÚLTIMO ENSAYO
x 0,7 (70%).
Procedimiento:

desde la Red y Partes Conductoras Accesibles (sin conexión a tierra).
7. Tocar con la punta de prueba roja (7) alguna parte conductora accesible del DBE.


Técnicas”
valor de 200MΩ.
Figura 4 - Circuito para la medición de RESISTENCIA DE AISLACIÓN entre partes alimentadas desde la Red y Partes
Conductoras Accesibles (sin conexión a tierra).
x 0,7 (70%).
Procedimiento:

desde la Red y Partes Aplicables.

Técnicas”
7. Tocar con la punta de prueba roja (7) una de las partes aplicables del DBE.
valor de 200MΩ.
11. Repetir el procedimiento para cada una de las partes aplicables.
Figura 5 - Circuito para la medición de RESISTENCIA DE AISLACIÓN entre partes alimentadas desde la Red y Partes
Aplicables.
x 0,7 (70%).
Procedimiento:
ACLARACIÓN: Procedimiento para la medición de la Resistencia de Aislación entre Partes Aplicables y



Técnicas”
6. Conectar la punta de prueba negra (8) en la puesta a tierra de protección del DBE.
valor de 200MΩ.
Figura 6 - Circuito para la medición de RESISTENCIA DE AISLACIÓN entre Partes Aplicables y Tierra de Protección.
x 0,7 (70%).

Técnicas”
Procedimiento:
ACLARACIÓN: Procedimiento para la medición de la Resistencia de Aislación entre Partes Aplicables y

Partes Conductoras Accesibles.
6. Conectar la punta de prueba negra (8) en alguna parte conductora accesible del DBE.
valor de 200MΩ.


Técnicas”
Figura 7 - Circuito para la medición de RESISTENCIA DE AISLACIÓN entre Partes Aplicables y Partes Conductoras
Accesibles.
x 0,7 (70%).
Registros:
Anexo:
No corresponde.


Técnicas”
Procedimiento para la medición de Resistencia a Tierra de Protección.
Objeto:
Establecer y detallar las diferentes etapas del proceso de evaluación de la resistencia de

protección a tierra existente en equipos electromédicos e instrumentos de medición, abarcando tanto
aspectos técnicos como administrativos.
Alcance:
Todos los equipos ensayados en el Departamento de Mantenimiento, que incluyan conexión a

tierra de protección, tanto los utilizados en dependencias hospitalarias como así también los
instrumentos de medición empleados para realizar trabajos.


Responsabilidades:
operario que desempeña las labores, junto con el responsable administrativo del área, con quien efectúa
Notas Generales:
- Valores límite establecidos según Norma IRAM 62353: Para dispositivos o sistemas
electromédicos con cable de alimentación desconectable, la resistencia entre el pin de tierra de
protección del dispositivo o sistema electromédico del conector del chasis y las partes conductoras
accesibles puestas a tierra de protección del aparato o sistema electromédico debe ser menor o igual
que 200 mΩ. Para los cables de alimentación en sí, la resistencia entre las conexiones de tierra de cada


Técnicas”
extremo, debe ser menor o igual que 100 mΩ. Si el cable de alimentación desconectable y el dispositivo
o sistema electromédico se miden en forma conjunta la resistencia debe ser menor o igual que 300 mΩ.
Procedimiento:

2. Remover la carcasa del DBE y verificar que el conductor de protección a tierra conecte todas las
partes conductoras accesibles, las cuales pueden volverse activas en caso de falla, en un modo
adecuado y seguro (controlar la integridad de cables y componentes, soldaduras, bornes).
3. Realizar las mediciones empleando el EPM de Resistencia a Tierra de Protección.
4. Seguir las instrucciones específicas para la realización de los ensayos (Ver IN-TC-04:
“Instrucciones Técnicas para la medición de Resistencia a Tierra de Protección con Equipo de
Prueba y Medición”).
5. Asentar en el formulario específico el valor medido (en el caso de haber realizado más de una
medición anotar el mayor valor obtenido, si existe disparidad entre ellos) y completar los demás
campos presentes en el mismo, relativos al ensayo en cuestión.
Registros:
Anexo:
Resistencia a Tierra de Protección”.


Técnicas”
Instrucciones Técnicas para la medición de Resistencia a Tierra de

Protección con Equipo de Prueba y Medición.
Objeto:
Establecer y detallar las diferentes etapas del proceso de evaluación de la resistencia de

protección a tierra existente en equipos electromédicos e instrumentos de medición, abarcando tanto
aspectos técnicos como administrativos.
Alcance:
Todos los equipos ensayados en el Departamento de Mantenimiento, que incluyan conexión a

tierra de protección, tanto los utilizados en dependencias hospitalarias como así también los
instrumentos de medición empleados para realizar trabajos.
 PR-TC-03: Procedimiento para la medición de Resistencia a Tierra de Protección con Equipo de

Prueba y Medición.

Responsabilidades:
 EPM de Resistencia a Tierra de Protección.

 Dos Multímetros.
 2 Cables con punta banana y pinza cocodrilo.


Técnicas”
Figura 1 – EPM de RESISTENCIA A TIERRA DE PROTECCIÓN.
PARTES:
1) Terminales para cables banana-pinza.

Notas Generales:
- Debido al uso de corrientes alternas mayores o iguales a 200mA, el multímetro utilizado para
medir amperaje deberá tener la capacidad de valorar en ese orden. El otro multímetro debe tener la
posibilidad de medir en el orden de los mV de alterna.


Técnicas”
Procedimiento:
1. Desconectar el DBE del tomacorriente.
2. Realizar el montaje de medición que corresponda.
Figura 2 - Montaje para la medición de RESISTENCIA A TIERRA DE PROTECCIÓN en DISPOSITIVOS

ELECTROMÉDICOS CLASE I desconectados de la red de alimentación y sin cable de alimentación.
NOTA: Se deberá evaluar la integridad del cable de alimentación desconectable.
Figura 3 - Montaje para la medición de RESISTENCIA A TIERRA DE PROTECCIÓN en DISPOSITIVOS

ELECTROMÉDICOS CLASE I desconectados de la red de alimentación y con cable de alimentación.


Técnicas”
NOTA: Si el equipo se encuentra instalado y no es posible desconectarlo de la red, la Resistencia a Tierra

de Protección estará comprendida entre una parte conductora accesible del DBE y el pin de tierra de
conexión de la red. Antes de medir se deberán desconectar todas aquellas tierras que no sean de
protección. Si el equipo está conectado a un tomacorriente múltiple, el valor límite de la Resistencia es
de 500mΩ.
3. Conectar en los terminales negros del EPM (1) los dos cables banana-pinza cocodrilo.
4. Conectar un extremo pinza cocodrilo a una parte conductora accesible (4) del DBE.
5. Conectar el otro extremo pinza a (5), es decir, al pin de tierra del cable de alimentación o al pin
del zócalo de alimentación del DBE.
6. Conectar en los terminales rojos del EPM (2) un multímetro.
7. Encender y configurar el multímetro del punto 6 para medir corriente alterna en el orden de mA
y mayores a 200mA.
8. Conectar el otro multímetro en (4) y (5).
9. Encender y configurar el multímetro del punto 8 para medir voltaje alterno en el orden de los
mV.
12. Anotar los datos medidos por los multímetros y determinar el valor de la Resistencia a Tierra de
Protección. Dividir la diferencia de potencial indicada en el multímetro “V”, por la corriente
indicada en el multímetro “A” (recordar que la Ley de Ohm establece que V = R * I).
14. Desconectar el EPM del tomacorriente.
15. Conociendo los valores límites de la Resistencia a Tierra de Protección (consultar Procedimientos
para la medición de la Resistencia a Tierra de Protección), establecer si el dispositivo bajo ensayo
cumple o no con los requerimientos.


Técnicas”
16. En caso de poseer cables de alimentación desconectables adicionales disponibles y preparados

para su uso en el DBE, repetir los puntos 1 a 13, utilizando estos para la alimentación de la
unidad.
NOTA: Para la evaluación de la integridad del conductor a tierra del cable de alimentación, durante la
medición, el mismo debe ser flexionado a lo largo de su longitud. Si durante la flexión se observan
cambios en la resistencia, se debe asumir que el conductor de tierra de protección correspondiente al
cable se encuentra dañado o que las conexiones ya no son adecuadas.
Registros:
Anexo:
Resistencia a Tierra de Protección”.


Técnicas”

de Resistencia a Tierra de Protección.
V: Instrumento de medición de Tensión Eléctrica.

A: Instrumento de medición de Corriente Eléctrica.

R1 de 5W 100 Ω ± 10%
Transformador 220V a 24V / 1A


Técnicas”
Instrucciones Técnicas para la prueba funcional de las alarmas de

módulos de ECG con Equipo de Prueba y Medición.
Objeto:
Establecer y detallar las diferentes etapas del proceso de evaluación funcional de las alarmas de
un ECG o módulo de ECG para monitores multiparamétricos, abarcando tanto aspectos técnicos como
administrativos.
Alcance:
Todos los monitores multiparamétricos o electrocardiogramas utilizados en las dependencias del

Hospital Dr. Louis Pasteur.

 PR-TC-04: Procedimiento para realizar Mantenimiento Preventivo.
 ECG: Electrocardiograma.
 BI: Brazo Izquierdo
 BD: Brazo Derecho
 PI: Pierna Izquierda
 PD: Pierna Derecha
Responsabilidades:
● EPM de ECG
● 4 Cables con punta banana y pinza cocodrilo.


Técnicas”
Figura 1 - EPM de ECG.
PARTES:
1) Interruptor de Encendido/Apagado.
2) Perilla selectora de Frecuencia Cardíaca.
Notas Generales:
- Antes de realizar cada ensayo, registrar los valores seteados para las alarmas y las derivacione
seleccionadas. Finalizado el ensayo, reestablecer los valores.


Técnicas”
Procedimiento:
1. Conectar el Monitor Multiparametrico o ECG al tomacorriente.
2. Encender el Monitor o ECG.
3. Ingresar a la configuración de las alarmas del ECG.
4. Configurar alarma de límite inferior (Bradicardia) en 65 de Frecuencia Cardíaca.
5. Configurar alarma de límite superior (Taquicardia) en 120 de Frecuencia Cardíaca.
6. Conectar el cable paciente al Monitor o ECG.
7. Conectar la punta banana de los cables a los terminales BI, BD, PI y PD del EPM.
8. Conectar la punta pinza cocodrilo de dichos cables con sus correspondientes análogos del cable
paciente.
9. Ingresar a la configuración del ECG y seleccionar la derivación DII.
11. Girar la perilla FC (2) hacia la derecha hasta llegar al final.
12. Esperar 10 segundos y comprobar que suene la alarma de Taquicardia al superar los 120 de
Frecuencia Cardíaca.
13. Girar la perilla FC (2) hacia la izquierda hasta llegar al final.
14. Esperar 10 segundos y comprobar que suene la alarma de Bradicardia al disminuir por debajo de
65 de Frecuencia Cardíaca.
15. Apagar el EPM.
16. Desconectar los cables banana-pinza cocodrilo del cable paciente.
17. Apagar el Monitor o ECG.


Técnicas”
18. Desconectar Monitor o ECG del tomacorriente.
19. Registrar la información en la Planilla de Mantenimiento del Monitor o ECG con las conclusiones
pertinentes.
Registros:
Planilla de Mantenimiento para Monitores Multiparamétricos o ECG.
Anexo:
DOC-TC-03: “Esquema del Circuito Eléctrico Interno del Equipo de Prueba y Medición de ECG”.


Técnicas”

de ECG.


Técnicas”

R1, R4, R13 10 KΩ ± 5%
R2, R15, R17 470 KΩ ± 5%
R3, R9 330 KΩ ± 5%
R5, R12, R14 27 KΩ ± 5%
R6 47 KΩ ± 5%
R7, R10, R18 100 KΩ ± 5%
R8, R11 180 KΩ ± 5%
R16 1 MΩ ± 5%
R19 330 Ω ± 5%
P1 500 KΩ -
C1, C8 (Cerámico) 1 µF ± 5%
C2, C4, C5, C6, C7 (Electrolítico) 1 µF ± 5%
C3 2,2 µF ± 5%
Q1, Q2 (NPN) N2222A -


Técnicas”
Instrucciones Técnicas para la prueba funcional del Cable de un

Oxímetro de Pulso con Equipo de Prueba y Medición.
Objeto:
Establecer y detallar las diferentes etapas del proceso de evaluación funcional de los cables para
Oximetría de Pulso, abarcando tanto aspectos técnicos como administrativos.
Alcance:
Todos los cables de Oximetría de Pulso utilizados en las dependencias del Hospital Dr. Louis
Pasteur.

Responsabilidades:
● EPM de Cable de Oxímetro de Pulso.


Técnicas”
Figura 1 - EPM de Cable de Oxímetro de Pulso.
PARTES:
1) Interruptor para cambiar de estado.

2) Terminal para Cable de Oximetría.
Notas Generales:
- Si el cable paciente del oxímetro de pulso no posee ficha DB9, utilizar un adaptador
correspondiente.

Técnicas”
Procedimiento:
1. Colocar el interruptor (1) en la posición R.
2. Conectar la ficha macho DB9 del cable (o adaptador) paciente de oxímetría (sensor) con la ficha
hembra DB9 (2) del EPM.
3. Comprobar que se encienda el LED rojo del EPM junto al LED rojo del sensor.
4. Colocar del interruptor (1) en la posición V y comprobar que se encienda el LED verde y LED azul
(Fotodiodo) del EPM en conjunto con el LED infrarrojo del sensor. Para corroborar el encendido
del LED infrarrojo, apuntar al LED con la cámara de un celular capaz de detectar una franja de
infrarrojo.
5. Interponer un objeto opaco en el sensor y observar una disminución de la intensidad del LED
azul.
6. Desconectar el cable paciente de oxímetría del EPM.
7. Registrar la información en la Planilla de Mantenimiento del Monitor o ECG con las conclusiones
pertinentes.
PROBLEMA POSIBLE CAUSA / SOLUCIÓN

Si el LED rojo del EPM no enciende. El cable o LED rojo del sensor del oxímetro de pulso está
estropeado.
Abrir el EPM y comprobar si el LED rojo funciona, en caso
contrario, reemplazar.
Si el LED verde del EPM no enciende. El cable o LED Infrarrojo del sensor del oxímetro de pulso está
estropeado.
Abrir el EPM y comprobar si el LED verde funciona, en caso
Si el LED azul del EPM no enciende cuando el Si el LED verde no enciende; acercar el Fotodiodo a luz natural
interruptor (1) está en V. y comprobar si enciende el LED azul.
El cable o Fotodiodo del sensor del oxímetro de pulso está
estropeado.
Abrir el EPM y comprobar si el LED azul funciona, en caso
Tabla 1 - Tabla con los problemas más generales.


Técnicas”
Registros:
Planilla de Mantenimiento para Oxímetro de Pulso.
Anexo:
DOC-TC-04: “Esquema del Circuito Eléctrico Interno del Equipo de Prueba y Medición de Cables
de Oxímetro de Pulso”.


Técnicas”

de Cables de Oxímetro de Pulso.

R1 100 Ω ± 5%
R2 470 Ω ± 5%
Q1 C33740 -


Técnicas”
Instrucciones Técnicas para la prueba funcional de un Tensiómetro

Aneroide.
Objeto:
Establecer y detallar las diferentes etapas del proceso de evaluación funcional de un tensiómetro
aneroide, abarcando tanto aspectos técnicos como administrativos.
Alcance:
Todos los tensiómetros aneroides utilizados en las dependencias del Hospital Dr. Louis Pasteur.

 DBE: Dispositivo Bajo Ensayo.
Responsabilidades:
 Esfigmomanómetro de columna de mercurio.

 Tubo conector en forma de “Y”.
 Botella o soporte de material rígido capaz de soportar presiones de 300mmHg sin colapsar.
Notas Generales:
- Se deberá inspeccionar la integridad física del brazalete.


Técnicas”
- Se deberá efectuar un número de tres las mediciones para cada intervalo y posición del
esfigmomanómetro.
- Las verificaciones deben ser realizadas sin aumentos bruscos de presión. Se debe aumentar la
presión al máximo en forma suave sostenida y dejar que disminuya en forma constante.
- No deben observarse movimientos anormales en la columna de mercurio como detención,
descenso irregular o acelerado y sin brincos durante la disminución de la presión.
- Movimientos excesivos e irregulares del indicador del esfigmomanómetro aneroide deben ser
considerados una causa para rechazar el instrumento y volver a revisarlo.
Procedimiento del brazalete:
1. Colocar el brazalete con la bolsa inflable sobre una botella o soporte de material rígido.
2. Cerrar la válvula de la pera de goma.
3. Accionar la bomba insufladora para aplicar presión y lograr inflar el brazalete hasta que el
indicador o columna de mercurio marque unos 240-250mmHg.
4. Abrir un poco la válvula de la bomba para dejar escapar aire y al llegar a 200mmHg, cerrarla.
5. Observar la aguja o columna de mercurio y corroborar que no exista variación alguna. Un

descenso de la presión indicará la existencia de fuga de aire a través de la bolsa y/o de las
mangueras.
6. En caso de fuga, realizar nuevamente la verificación, pero ocluyendo la manguera por partes
para determinar si la fuga es en el brazalete o las mangueras.
7. En caso de fuga en el brazalete o las mangueras, se deberán descartar y reemplazar.
Procedimiento del manómetro aneroide:
8. Realizar la conexión como se muestra en la Figura 1. Conectar el esfigmomanómetro de columna

de mercurio a una de las puntas del tubo en “Y”, el DBE (manómetro) a otra punta y finalmente
en la restante, la pera de goma.


Técnicas”
Figura 1: Conexionado para el ensayo de prueba
9. Antes de aplicar presión, comprobar que la aguja del manómetro se encuentre y se mantenga en
cero. En caso de que indique un nivel mayor o menor, se deberá verificar la existencia de un
tornillo de ajuste para fijar el punto cero, de no existir dicho tornillo, retirar la cubierta
transparente de protección del frente del manómetro y cuidadosamente sacando la aguja
indicadora, se deberá recolocar en la posición correcta.
10. Debe ubicarse el manómetro aneroide en forma vertical.
11. Las mediciones deben ser tomadas con una presión descendente a razón de 2mmHg por
segundo, partiendo del punto máximo de la escala y llegar a cero tomando las lecturas a
intervalos de 30mmHg.
12. Registrar las mediciones de cada intervalo.
13. Inclinar el manómetro aneroide un ángulo de 45° desde la vertical, hacia atrás.
14. Repetir los puntos 9, 10, 11 y 12.
15. Determinar el error de cada prueba y corroborar que no exceda más de 3mmHg de diferencia.
Registros:
Planilla de Mantenimiento para Tensiómetros Aneroides.
Anexo:
No corresponde.


Técnicas”
Instrucciones Técnicas para la prueba funcional de la energía entregada

por un Desfibrilador Bifásico.
Objeto:
Establecer y detallar las diferentes etapas del proceso de evaluación funcional de la energía
entrada por un desfibrilador, abarcando tanto aspectos técnicos como administrativos.
Alcance:
Todos los desfibriladores utilizados en las dependencias del Hospital Dr. Louis Pasteur.

 DBE: Dispositivo Bajo Ensayo.
Responsabilidades:
 Osciloscopio con memoria.

 Resistencias de 50Ω y 1Ω de 50W.
 Paletas circulares de acero quirúrgico de 10 cm de diámetro y 5mm de espesor.
Notas Generales:
- El tiempo de carga a la máxima energía, con una batería en plena capacidad de carga, no debe
exceder los 5 s.
- El error en la energía seleccionada no debe sobrepasar el 5%.

Técnicas”
Procedimiento método 1:
1. Conectar el DBE al tomacorriente.
2. Medir la Resistencia Interna (Rdes) del DBE como se muestra en la Figura 1.
Figura 1 – Montaje para la medición de resistencia interna del DBE. 1) Desfibrilador.

2) Paletas del Desfibrilador.
3. Montar el Circuito Eléctrico mostrado en la Figura 2.
Figura 2 – Montaje de medición para el ensayo. 1) Desfibrilador. 2) Paletas del Desfibrilador.

3) Placas circulares de acero quirúrgico. 4) Osciloscopio. 5) Resistencia de 50Ω.
6) Resistencia de 0,1Ω. 7 y 8) Conexiones del Osciloscopio.


Técnicas”
4. Conectar el Osciloscopio al tomacorriente.
5. Encender el Osciloscopio y seleccionar el canal 1.
6. Configurar la memoria para almacenar en el tiempo.
7. Seleccionar en el DBE la energía deseada para el proceso de carga.
8. Iniciar el proceso de carga.
9. Ordenar la descarga.
10. Verificar la forma de onda bifásica de la descarga.
11. Registrar la tensión máxima Vmáx observada en el osciloscopio y el tiempo t (Ver Figura 3).
Figura 3 – Señal bifásica observada en el Osciloscopio.
12. Determinar la energía entregada por el DBE utilizando la siguiente fórmula:
2 𝑅1+𝑅𝑑𝑒𝑠 2𝑡
1
𝐸𝑝𝑎𝑐 = 𝐶(1,07𝑉𝑝 ) ( ) (1 − 𝑒 −
𝑅𝐶 ) [12.1] 
2 𝑅1

LUIS A. PAGAN-CARLO y otros (1998). Encircling Overlapping Multipulse Shock Waveforms for Transthoracic Deﬁbrillation. Iowa
City, Iowa.

Técnicas”
Donde Epac es la energía [J] entregada al paciente (representado por R1), C la capacitancia [F] del
desfibrilador (obtener del manual del fabricante), Vp la tensión [V] máxima sobre R1 (obtener de
la ecuación 12.2), R1 la resistencia [Ω] del paciente (resistencia de 50Ω), Rdes la resistencia [Ω]
interna del desfibrilador, R = R1 + Rdes [Ω] y t el tiempo [s] de duración de la onda bifásica
(obtener de la onda observada en el osciloscopio).
𝑅1 + 𝑅2
𝑉𝑝 = 𝑉𝑚𝑎𝑥 [12.2]
𝑅2
13. Registrar los valores calculados.
14. Comparar el error porcentual entre la energía calculada y la que se configuró en el DBE.
𝑉𝑎𝑙𝑜𝑟 𝑐𝑎𝑙𝑐𝑢𝑙𝑎𝑑𝑜 − 𝑉𝑎𝑙𝑜𝑟 𝑐𝑜𝑛𝑓𝑖𝑔𝑢𝑟𝑎𝑑𝑜

𝑉𝑎𝑙𝑜𝑟 𝑐𝑜𝑛𝑓𝑖𝑔𝑢𝑟𝑎𝑑𝑜
 Según el valor del error:
o Si es mayor al 5% (o el porcentaje que defina el fabricante) se debe separar el DBE

para ser calibrado.
o Si es menor al 5%, el DBE puede utilizarse.
15. Se registra el error y la condición final del dispositivo en el Legajo Técnico Individual.
Procedimiento método 2:
1. Montar el Circuito Eléctrico mostrado en la Figura 1.
2. Energizar el Osciloscopio conectándolo al tomacorriente.
3. Encender el Osciloscopio y seleccionar el canal 1.
4. Configurar para almacenar en el tiempo.
5. Energizar el DBE conectándolo al tomacorriente.
6. Seleccionar la energía deseada para el proceso de carga.


Técnicas”
7. Iniciar el proceso de carga.
8. Ordenar la descarga.
9. Verificar la forma de onda de la descarga.
10. Determinar la energía entregada por el DBE.
a. En la pantalla del Osciloscopio dividir en intervalo de Tiempo de duración de la Curva en

b−a
n= 10 subintervalos iguales ∆X = n


Técnicas”
b. Determinar el valor de la Tensión que adopta la curva en cada punto definidos del
intervalo de Tiempo
c. Calcular el área de la Curva con la ecuación:
𝑓1 𝑓10
𝐸𝑛𝑒𝑟𝑔í𝑎 = ∆𝑋( + 𝑓2 + 𝑓3 + 𝑓4 + 𝑓5 + 𝑓6 + 𝑓7 + 𝑓8 + 𝑓9 + )
2 2
11. Comparar el error porcentual entre la energía calculada y la que se configuró en el DBE.

Técnicas”
𝑉𝑎𝑙𝑜𝑟 𝑐𝑎𝑙𝑐𝑢𝑙𝑎𝑑𝑜 − 𝑉𝑎𝑙𝑜𝑟 𝑐𝑜𝑛𝑓𝑖𝑔𝑢𝑟𝑎𝑑𝑜

𝑉𝑎𝑙𝑜𝑟 𝑐𝑜𝑛𝑓𝑖𝑔𝑢𝑟𝑎𝑑𝑜
 Según el valor del error:
o Si es mayor al 5% (o el porcentaje que defina el fabricante) se debe separar el DBE

para ser calibrado.
o Si es menor al 5%, el DBE puede utilizarse.
12. Se registra el error y la condición final del dispositivo en el Legajo Técnico Individual.
Registros:
Planilla de Mantenimiento para Desfibrilador.
Anexo:
No corresponde.


Técnicas”
Procedimiento para realizar Mantenimiento Preventivo.
Objeto:
Establecer y detallar las diferentes etapas del proceso de mantenimiento preventivo en equipos
electromédicos, abarcando tanto aspectos técnicos como administrativos.
Alcance:
Todos los equipos ensayados por el Área de Equipamiento Médico, tanto los utilizados en
trabajos.

 Manual de Servicio Técnico del Fabricante

Responsabilidades:
operario que desempeña las labores y es además responsable de efectuar todos los registros
pertinentes. El Director del Área de electromedicina es quien debe supervisar las tareas y llevar el
control de los documentos generados.
Notas Generales:
- Todo el procedimiento descrito a continuación deberá ser documentado mediante el rellenado

de la Planilla de Mantenimiento Preventivo correspondiente a cada equipo, adjuntando las notas y
fotografías que se consideren pertinentes. En aquellas casillas en las que se deban registrar valores
medidos anotar las unidades correspondientes.


Técnicas”
- Toda observación realizada que no se incluya en los campos de la planilla, deberá ser anotada
en el espacio correspondiente a observaciones, anotando el número de ítem al cual se refiere.
Procedimiento:

2. Seguir la secuencia de pasos del diagrama de flujo:
Comienzo
Revisión de Seguridad
Eléctrica
Inspección de condiciones
ambientales
SI ¿Es un equipo NO
CLASE I?
Limpieza integral externa
Resistencia a
Tierra de
Protección
Inspección externa del equipo
Corriente de Fuga
Limpieza integral interna

Inspección interna
Pruebas funcionales
Lubricación y engrase de
partes móviles
Registro de Resultados
Reemplazo de piezas
desgastadas Evaluación de Condiciones
Finales
Ajuste y calibración
Preparación para uso normal
Fin


Técnicas”
3. Inspeccionar las condiciones ambientales en las que se encuentra el equipo, considerando:

Limpieza de la zona donde está ubicado y del espacio necesario para la operación del mismo, y
estabilidad del equipo.
4. Efectuar la limpieza integral externa del equipo, eliminando cualquier mancha existente. En caso
de ser necesario efectuar la desinfección del mismo.
5. Inspeccionar el estado de las marcas y etiquetas, considerando los siguientes aspectos:

Existencia, legibilidad y adhesión.
6. Conectar el equipo y comprobar el funcionamiento de las indicaciones de alimentación.
7. Comprobar el funcionamiento correcto de cada uno de los botones del equipo.
8. Comprobar el funcionamiento correcto de la pantalla del equipo.
9. Verificar los sistemas de alarma del equipo.
10. Desconectar el equipo, abrir la carcasa y verificar el estado de los circuitos impresos,
comprobando la ausencia de zonas de carbonización (chispazos) o sulfatación, la integridad física
de las placas de circuito impreso, la correcta fijación de las mismas y de los distintos conectores y
borneras presentes en ellas. Controlar que no existan salpicaduras de líquidos extraños ni
materiales pegados ajenos a la placa.
11. Verificar el buen estado de las conexiones eléctricas del sistema.
12. Comprobar el buen estado de conectores, conductores y aislamientos.
13. Medir la continuidad de la tierra de protección moviendo el cable y verificando la ausencia de

desconexión de la misma, o variaciones en la resistencia medida.
14. Controlar la correcta fijación de los conductores de tierra.
15. Realizar los ensayos de seguridad eléctrica según los Procedimientos:
I. PR-TC-03: “Procedimiento para la medición de Resistencia a Tierra de Protección”.

II. PR-TC-01: “Procedimiento para la medición de Corriente de Fuga”.
III. PR-TC-02: “Procedimiento para la medición de Resistencia de Aislación”.


Técnicas”
16. Completar en la Planilla de Mantenimiento Preventivo los campos correspondientes a los

Códigos de Identificación del Instrumental de medición utilizado. Marcar con tildes si fue
realizada la verificación intermedia de los equipos de medición.
17. Completar en la Planilla de Mantenimiento Preventivo las condiciones finales de mantenimiento,

marcando con una tilde lo que corresponda. En caso de que se considere que el equipo puede
utilizarse pero se requieren reparaciones, completar la casilla con los números del ítem del de la
planilla que se deban solucionar.
18. Completar en todas las hojas el Nº de planilla, la fecha de realización del mantenimiento y firmar
los campos correspondientes.
Registros:
Anexo:
No corresponde.


EJEMPLOS DE DOCUMENTOS DE PUESTA EN MARCHA

Proyecto Integrador Mantencion Preventiva y Correctiva

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Universidad Nacional de Córdoba – Facultad de Ciencias Exactas Físicas y Naturales

Implementación de Sistema de Gestión de

Córdoba, Junio de 2016

El presente trabajo consiste en la implementación de un sistema de gestión de mantenimiento

2.1. ÍNDICE DE ILUSTRACIONES

2.2. ÍNDICE DE TABLAS

Tabla 5.1 – Instalaciones y mobiliario del Departamento de Mantenimiento. ......................................................... 77

Desde el comienzo de la humanidad, ha persistido un interés y preocupación por realizar los

A su vez, se crearon organismos internacionales y nacionales de normalización, principalmente la

Se justifica de esta manera la propuesta de planificar e implementar un Sistema de Gestión en el

 Formular un modelo general de un sistema de gestión de mantenimiento de equipos

 Diseñar indicadores de seguimiento del modelo de gestión.

 Realizar implementación parcial de los procedimientos e instrucciones propuestos.

 Integrar conocimientos adquiridos en las diferentes asignaturas cursadas a lo largo de la carrera

 Tomar contacto con aspectos de la realidad hospitalaria actual en nuestra provincia.

4.1. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD ........................................................................................... 11

Un Sistema de Gestión de la Calidad consiste en una serie de actividades coordinadas que se

Entre los elementos de un Sistema de Gestión de la Calidad, se encuentran los siguientes:

La Estructura Organizacional es la jerarquía de funciones y responsabilidades que define una

La Planificación constituye al conjunto de actividades que permiten a la institución trazar un

La implantación de un Sistema de Calidad ofrece numerosas ventajas para las organizaciones:

 Incrementar la satisfacción del cliente.

 Medir y controlar el desempeño de los procesos.

 Incrementar la eficacia y/o eficiencia de la organización en el logro de los objetivos.

 Mejorar continuamente en los procesos, productos, servicios, eficacia, etc.

 Reducir las incidencias de producción o prestación de servicios.

Para el desarrollo e implementación de un sistema de gestión de calidad se recomienda la

 La comprensión y el cumplimiento de los requisitos.

 La necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor.

 La obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso.

 La mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.

En la Figura 4.1 se muestra el modelo de un sistema de gestión de calidad basado en procesos,

 Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos,

1 Extraída de “NORMA INTERNACIONAL ISO 9001. Sistemas de Gestión de Calidad – Requisitos.”

 Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad.

 Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.

 Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la

 Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos.

 Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad

 Los procedimientos documentados.

 Los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación,

 Los registros de calidad.

A su vez los registros deben controlarse y es necesario establecer un procedimiento documentado

 Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión.

 Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente.

 Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los

 Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran

 Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables.

 Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación

Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad

 Contienen especificaciones técnicas de aplicación voluntaria.

 Son elaborados por consenso de las partes interesadas:

 Centros de investigación y laboratorios.

 Asociaciones y Colegios Profesionales.

Mediante el empleo de las mismas se pretende:

 Crear un lenguaje común entre productores y consumidores.

 Sentar bases técnicas para juzgar la calidad.

 Obtener mayor compatibilidad.

 Simplificar usos, operaciones y actividades de mantenimiento.