8vo Congreso

g Colombiano de Hospitales
p y Clínicas

Remanufactura, Reuso y Donación

de Dispositivos Médicos:
Al
Alcances e Implicaciones
I li i

ANTONIO HERNANDEZ
Asesor Regional
Infraestructura Física y Tecnología de
Servicios de Salud
OPS/OMS

Bogota
Abril 3, 2008
1

THS/EV-AHH
 Presentación
¾ Dispositivos
p Médicos

¾ Reuso
R d
de Di
Dispositivos
iti Médicos
Médi para un Solo
S l Uso
U

¾ Remanufactura y Renovación de Equipos Médicos

¾ Donación de Equipos Médicos

¾ Consideraciones Finales

THS/EV-AHH
 Definición concertada del término “Dispositivo Médico”
GHTF
Instrumento, aparato, implemento, máquina, artefacto, implante, material u otro artículo similar o
relacionado, usado solo o en combinación, incluidos los accesorios y el software necesarios para
su correcta aplicación propuesta por el fabricante en su uso con seres humanos para:

9 Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad o de una lesión

9 Investigación,
g , sustitución,, o soporte
p de la estructura anatómica o de un pproceso fisiológico
g
9 Apoyo y sostenimiento de la vida
9 Control de la natalidad
9 p
Desinfección de dispositivos médicos
9 Examen in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano

Y que no cumple su acción básica prevista en o sobre el cuerpo humano por medios
farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero que puede ser asistido en sus funciones por
dichos medios.

NOTA: Los
NOTA L dispositivos
di ii que en algunas
l jurisdicciones
j i di i son considerados
id d dispositivos
di ii médicos
édi pero para los
l cuales
l aúnú no
existe un enfoque concertado, son:
9 Ayudas para personas discapacitadas o minusválidas
9 Dispositivos para el tratamiento y diagnóstico de enfermedades y lesiones en animales
9 Piezas
Pi de
d repuesto para dispositivos
di ii médicos
édi
9 Dispositivos que involucren tejido animal y humano que tal vez cumplan los requisitos de la definición anterior pero estén
sujetos a diferentes controles. 3

THS/EV-AHH
 Dispositivos Médicos
¾ Características
9 Efectivo
9 Seguro
9 Calidad

¾ Clasificación
9 Ri
Riesgo
9 Cuatro Niveles

¾ Normas y Estándares
9 Organización Internacional de Estandarización (ISO)
9 Comisión Electrotécnica Internacional (IEC)
9 Unión Internacional de Telecomunicaciones (ITU)
9 Instituto de Ingenieros Eléctricos y Electrónicos (IEEE)
9 Asociación para el Avance de la Instrumentación Medica (AAMI)
9 Normas del País
4

THS/EV-AHH
 REGULACION DE DISPOSITIVOS
MEDICOS

Es Función del Estado

Proteger a la Población
Asegurando la
Eficacia,
Efi i Seguridad
S id d y Calidad
C lid d
Dispositivos Médicos

THS/EV-AHH
 ASPECTOS REGULATORIOS PARA
DISPOSITIVOS MEDICOS

Aprobación para la Venta

Registro de Entrada al Mercado

Vi il i Posterior
Vigilancia P i a la
l Venta
V
Sistema de Notificación de Incidentes Adversos

Buenas Practicas de Manufactura

Si
Sistema de
d Calidad
C lid d

Control e Inspección a Fabricantes y Distribuidores

Sistema de Auditoria

Armonización de Requisitos Regulatorios 6

THS/EV-AHH
 Agrupación Dispositivos Médicos

¾ Dispositivos para se usados una sola vez

¾ Dispositivos
Di iti para ser utilizados
tili d múltiples
últi l veces
9 Ciclo de Vida Útil
9 Protocolos
P l ded Reprocesamiento
R i
9 Rutinas de Mantenimiento y Calibración

THS/EV-AHH
 REUSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
PARA UN SOLO USO (DSU)
¾ Es una practica que va en aumento
¾ S dda en ambientes
Se bi t con limitación
li it ió ded recursos
¾ Dificultad de consecución del dispositivo
¾ H un bbeneficio
Hay fi i económico
ó i
¾ Existe preocupación del publico
¾ El Reuso
R Involucra
I l aspectos Éticos
Éi y Legales
L l
¾ Se requiere Información al Paciente y su Consentimiento
¾ Hay poca información
i f i y evidencia
id i de d la
l seguridad
id d de
d esta práctica
i

THS/EV-AHH
 Reprocesamiento
R i t dde Di
Dispositivos
iti Médicos
Médi
para un Solo Uso (DSU)
¾ El Reprocesamiento es una actividad de Manufactura
¾ El Reprocesamiento es una Actividad Regulada
¾ Se realiza en Hospitales y por Terceros
¾ DSU son Diseñados y Validados para un solo uso
¾ Materiales son seleccionados para un solo uso
¾ La biocompatibilidad es asegurada para el ambiente inicial
¾ Reprocesadores deben conocer los materiales y los procesos de
fabricación
¾ El Reprocesador es el Responsable por los Incidentes Adversos

THS/EV-AHH
 Riesgos del Reuso
Aspectos
p Técnicos

¾ Desconocimiento de los Materiales

¾ Definición de las Especificaciones del Dispositivo
¾ Identificación de Cambios Respecto
p al Dispositivo
p Original
g
¾ Desconocimiento de Efectos de la Limpieza, Desinfección y
Esterilización
¾ Validación de los Dispositivos
¾ Variación de la Funcionalidad del Dispositivo
¾ Dificultad en la Trazabilidad

1
0
THS/EV-AHH
 Riesgos del Reuso
Aspectos Operacionales

¾ Nivel de Riesgo del Dispositivo

¾ P t l de
Protocolos d Reprocesamiento
R i t
¾ Sistema de Control de Calidad
¾ C t l del
Control d l Numero
N de
d reprocesamientos
i t
¾ Etiquetado
¾ Difi l d en ell Retiro
Dificultad R i de d Productos
P d
¾ RIESGO PARA EL PACIENTE
¾ RIESGO-BENEFICIO de la practica del Reuso

1
1
THS/EV-AHH
 Estudio sobre Uso Reuso de Dispositivos Médicos en Colombia
Descripción del uso y reuso
de dispositivos médicos
en instituciones
i tit i de
d atención
t ió
en salud de alto nivel
de complejidad en Colombia

¾ Diseño de Metodología
¾ 22 Establecimientos de Diferente Nivel
¾ Cobertura Nacional
¾ Presentación de Resultados

Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia

Organización Panamericana de la Salud

Marzo 2004 1
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THS/EV-AHH
 Original – Renovado
(Refurbished)

1
3
THS/EV-AHH
 Remanufacturado

1
4
THS/EV-AHH
 Lo que indica la Etiqueta
¾ Equipo
Eq ipo Remanufacturado:
Reman fact rado
9 Se reemplazan todas las partes usada
9 Se hacen cambios significativos o mejoras
9 Se adquieren mas o mejores funcionalidades
9 Pude requerir Registro en la Autoridad Reguladora

¾ Equipo Renovado (Refurbished)

9 Llevado a sus condiciones iniciales
9 Se reemplazan las partes usadas
9 Se renueva cosmeticamente
9 Cumple las normas y estándares

1
5
THS/EV-AHH
 Beneficio

¾ Se puede ahorrar en la inversión inicial de 30% a 50%

¾ Se puede obtener buena funcionalidad a menor costo

¾ Tener el equipo como unidad de reemplazo o emergencia

1
6
THS/EV-AHH
 Riesgo

¾ Desconocer si es RENOVADO o REMANUFACTURADO

¾ Fabricante Original o Terceros?
¾ Confiabilidad y Referencias del Proveedor
¾ Antecedentes del Equipo (Bitácora o Pedigrí)
¾ Desconocer el Estado de Obsolescencia
¾ Desviaciones del diseño original
¾ Falta de Servicio de Soporte Técnico
¾ Carencia de Garantía
¾ Dificultad de obtención de Partes y Repuestos
¾ No considerar el Costo del Ciclo de Vida Útil
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THS/EV-AHH
 Donación de Equipos Médicos

¾ Razones Humanitarias

¾ Razones Políticas

¾ Situaciones de Emergencia y Desastres

¾ Razones Económicas

¾ Resolver
R l P
Problemas
bl Clínicos
Clí i

¾ Apoyar Investigaciones y Ensayos Clínicos 1

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THS/EV-AHH
 Donación de Equipos Médicos
R lid d
Realidad

¾ No todas la donaciones alcanzan su objetivo

¾ Diferentes fuentes de donación
¾ Problemas causados por el Donante
¾ Problemas causados por el Receptor
¾ Problemas por falta de comunicación

Meta
¾ Coordinación entre Donante y Receptor

1
9
THS/EV-AHH
 Donación de Equipos Médicos
C
Características
t í ti
¾ Equipos
9 Calidad de los Equipos
9 Obsolescencia
9 Especificaciones de Seguridad y Estándares
9 Tecnología Apropiada
9 Cumplir requisitos de la Agencia Reguladora

¾ Receptor
9 Necesidad Clínica
9 Capacidad de absorción de l a Tecnología
9 Presupuesto de operación durante el Ciclo de Vida Útil
¾ Donante
9 Equipos
E i completos
l t
9 Apoyo en la instalación
9 Capacitación
9 Evaluación periódica
2
0
THS/EV-AHH
 Costo Durante el Ciclo de Vida Útil

2
1
THS/EV-AHH Cortesía del Dr. Yadin David - Texas Children’s Hospital
 Consideraciones Finales
¾ La aplicación de esta practicas debe considerar:
9 La efectividad , calidad y seguridad de los dispositivos
9 El costo-beneficio de esta practica
9 El riesgo inherente
¾ Investigaciones realizadas por la FDA indican que el
reprocesamiento puede ser factible pero es difícil y
posiblemente PELIGROSO
p
¾ Las donaciones deben ser colaboraciones no relaciones
casuales de un solo evento
¾ Donaciones y Equipos Renovados deben ser tratados como
una adquisición de tecnología:
9 Evaluación de la tecnología
9 Planificación estratégica y financiera
9 Inspección inicial
¾ Hay información disponible sobre estos temas 2
2
THS/EV-AHH