Conceptos Guia NOM-073-SSA1-2015

1) Norma Oficial Mexicana Diseñados bajo condiciones extremas de almacenamiento para incrementar la ( )
destinada a la Estabilidad de velocidad de degradación química biológica o los cambios físicos de un

fármacos y medicamentos, así fármaco, de un medicamento o de un remedio herbolario.
como de remedios herbolarios
2) Estudios de estabilidad Diseñados bajo condiciones de almacenaje de temperatura y humedad, que ( )
acelerada permiten comprobar de un fármaco. Un medicamento o un remedio herbolario
las condiciones de almacenaje y de vida de anaquel a través de un programa
de tiempos de muestreo y de evaluación de os requisitos físicos, químicos
biológicos que comprueban la conservación de sus propiedades durante su
periodo de vida útil
3) Estudios estabilidad a largo Condición en que los medicamentos son expuestos a altas temperaturas, fuera ( )
plazo de los limites especificados en la cadena de de frio y se pone de manifiesto a
través del registro continuo de temperatura , durante los procesos de
producción, almacenamiento y transportación.
4) Objetivo de estudios de Indica el fin del periodo de vida útil del medicamento o remedio herbolario. ( )
estabilidad
5) Estudios de estabilidad Aquella en la que un fármaco o un aditivo se analiza para asegurar que se ( )
mantiene dentro de especificaciones y es adecuado para su uso.
6) Excursión de temperatura Conjunto de materiales de empaque que contienen y protegen a la forma ( )

farmacéutica. Incluye tanto el envase primario como ala secundario, si este
último cumple la función de proporcionar protección adicional al producto.
7) Fecha de caducidad Permiten asignar/conformar los periodos de caducidad/re análisis, tiempo de ( )

permanecía a granel o productos intermedios almacenados durante el
proceso, establecer las condiciones de almacenamiento y transporte, así como
seleccionar el mejor sistema contenedor-cierre.
8) Los Estudios de estabilidad de Ser analizado con métodos indicativos de estabilidad para comprobar que ( )
fármacos, medicamentos y cumple con sus especialidades y utilizarse durante un periodo no mayor a los
remedios herbolarios son… 30 días después del análisis.
9) Objetivo de la NOM-073- Cambio del sitio de fabricación, dentro del establecimiento previamente ( )
SSA1-2015 autorizado, donde se utilizan los mismos equipos, procedimientos
normalizados de operación, condiciones ambientales y controles
10) Fecha de re análisis NOM-073-SSA1-2015 ( )
11) Sistema contenedor-cierre Cambio o inclusión del envase primario ( )
12) Estabilidades en uso Cambios en las especificaciones del envase primario que tengan impacto en ( )
las estabilidades
13) Si un fármaco o un aditivo Su propósito es establecer el periodo de tiempo propuesto y la consideración ( )
permanece almacenado de de almacenamiento, ambos indicados en su etiqueta durante el cual un
acuerdo a las condiciones medicamento para su uso en multidosis reconstituido o diluido, puede ser
indicadas en la etiqueta. usada mientras cumpla con las especificaciones, una vez abierto el envase
Después de la fecha de primario y haya sido administrada la primera dosis
reanalisis establecida puede
14) Modificaciones menores La evidencia científica que demuestra el periodo de vida útil asignado a estos. ( )
15) Modificaciones moderadas Establece las especificaciones y los requisitos de los estudios de estabilidad, ( )
su diseño y ejecución, que deben de efectuarse a los fármacos, medicamentos,
así como a los remedios herbolarios para su uso humano que se comercialicen
en el territorio nacional, así como aquellos medicamentos con fines de
investigación.
16) Modificaciones mayores Pruebas que se efectúan a un fármaco a un medicamento o a un remedio ( )
herbolario por su tiempo determinado, bajo la influencia de temperatura,
humedad o luz en el envase que lo contiene para demostrar el periodo de vida
útil de estos y determinan su fecha de caducidad.

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destinada a la Estabilidad de velocidad de degradación química biológica o los cambios físicos de un

6) Excursión de temperatura Conjunto de materiales de empaque que contienen y protegen a la forma ( )

7) Fecha de caducidad Permiten asignar/conformar los periodos de caducidad/re análisis, tiempo de ( )

10) Fecha de re análisis NOM-073-SSA1-2015 ( )

11) Sistema contenedor-cierre Cambio o inclusión del envase primario ( )

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