Microsoft PowerPoint - FARMACOVIGILANCIA SEMANA 2

FARMACOVIGILANCIA
Titulación: Bioquímica y Farmacia

Componente: Farmacología I
Docente: Mgrt. Claudia Cruz Erazo
Que es la Farmacovigilancia
Concepto.-
“Actividad en Salud Pública que se encarga de la

detección, valoración, entendimiento y
prevención de efectos adversos o de cualquier
otro problema relacionado con medicamentos,
que se dispensan con o sin fórmula”.
Organización Mundial de la Salud, The Importance of Pharmacovigilance,

2002.
Fuentes bibliográficas
Organización Mundial de la Salud, The Importance of
pharmacovigilance, 2002.
Pagina del ministerio de Salud Pública http://www.salud.gob.ec/
C. Isaza et. alt. Fundamentos de la Farmacología terapéutica
Otros conceptos
La OMS define «farmacovigilancia» como la

ciencia y las actividades relativas a la
detección, evaluación, comprensión y
prevención de los efectos adversos de los
medicamentos o cualquier otro problema
relacionado con ellos.
Porqué es necesaria la Farmacovigilancia ?
LA INFORMACION DE SEGURIDAD DE UN
FARMACO EN ESTUDIOS CLINICOS (PRE-
COMERCIALIZACION) ES INSUFICIENTE
Definiciones
REACCION ADVERSA:
“Una respuesta a un medicamento que
es nociva y no intencionada y que se
produce con las dosis utilizadas
normalmente en el hombre
RAMs (reacción adversa a l os medicamentos)

Definiciones
EVENTO ADVERSO:
“Cualquier suceso médico desafortunado que
puede presentarse durante el tratamiento con
un medicamento pero que no tiene
necesariamente una relación causal con dicho
tratamiento".
Porque los medicamentos para salir a ser comercializados pasan

por diferentes etapas del desarrollo del medicamento (ensayos
clínicos etc.), en las cuales existe un control estricto del
medicamento.
Lo más frecuente es que en ese momento sólo se hayan
comprobado la eficacia y seguridad del medicamento a corto
plazo en un pequeño número de personas cuidadosamente
seleccionadas. En ocasiones son apenas 500, y rara vez superan los
5000, quienes han recibido el fármaco antes de su salida al
mercado
Por esta razón es necesario controlar la eficacia y seguridad que
presentan en situaciones reales.
Probabilidad de no observar RAM en una población:
Número de pacientes Probabilidad de no observar

tratar
500 95.1 %
1000 90.5 %
2500 77.9%
5000 60.7 %
7500 47.2 %
10000 36.8 %
15000 22.3 %
20000 13.7 %
25000 8.2 %
30000 5%
Porqué es necesaria la
Farmacovigilancia ?
Factores:
Existen diferencias entre países, regiones, razas,
estratos sociales, etc.
Autorización de Registros sanitarios con estudios
hechos en otras poblaciones.
La Farmacovigilancia es necesaria para la

prevención de riesgos a causa de los
medicamentos, en los seres humanos.
Evitar los costes económicos asociados a los
efectos adversos no esperados.
Contar con medicamentos con una relación
beneficio-riesgo adecuada
Farmacovigilancia ?
Uso racional y seguro de los
medicamentos
Educación a los pacientes
Farmacovigilancia ?
Métodos de farmacovigilancia
Farmacovigilancia PASIVA:
• La Farmacovigilancia pasiva se basa en
la recogida de reportes espontáneos, es
el método primario en Farmacovigilancia
Métodos de farmacovigilancia
Farmacovigilancia ACTIVA: • La
Farmacovigilancia activa se compone
básicamente de un esquema de
monitorización intensivo, por medio del
cual se establecen mecanismos y/o
métodos para la detección temprana o
previa de una RAM.
Clasificación de una RAM
Mecanismo que produce la reacción

adversa
Relación de causalidad.
Gravedad.
Mecanismo que produce la reacción adversa:
TIPO A: Relacionadas con la dosis. • Ejemplo: Acetaminofén y
Hepatotoxicidad.
TIPO B: No relacionadas con la dosis. • Ejemplo: Dipirona y Shock
anafiláctico.
TIPO C: Son la producidas por el uso crónico de los medicamentos.
• Ejemplo: Corticoides y Síndrome de Cushing.
TIPO D: Son aquellas que aparecen tardíamente • Ejemplo:
Talidomida y Focomelia.
TIPO E: Son las que aparecen al suspender un fármaco • Ejemplo:
Propranolol y síndrome de retirada
Mecanismo que produce la reacción adversa:
TIPO F: Aquí se incluye el fallo terapéutico, el cual puede ser debido a
causas tan diversas como problemas de:
Prescripción: Diagnóstico, selección de medicamento o dosificación errados.
- Consumo: Inadecuada información sobre su consumo. Aspectos Culturales.
- Calidad del medicamento: Problemas en producción, transporte y -
almacenamiento, cantidad de principio activo, bioequivalencia.
- Resistencia al tratamiento: en caso de antiinfecciosos, antiparasitarios y
antineoplásicos.
- Fallo intrínseco: los efectos de los medicamentos se presentan
habitualmente en un porcentaje de los pacientes y con un beneficio que
tiene un límite, así como no hay medicamentos 100% seguros tampoco los
hay 100% efectivos.
Relación de Causalidad:
PROBADA O DEFINIDA
• Relación temporal razonable o niveles del fármaco han sido
medidos.
• Patrón de respuesta conocido asociado con el medicamento
sospechoso.
• Mejoría al suspender y reaparece al reiniciar el medicamento.
• No se puede explicar por la enfermedad.
PROBABLE
• Igual al anterior pero en este caso no se puede demostrar la
reaparición al readministrar el medicamento sea por la severidad de
la reacción o por que no reapareció al readministrarlo
Relación de Causalidad:
POSIBLE
• Relación temporal razonable.
• Puede o no seguir un patrón conocido.
• Se puede explicar por estado clínico (enfermedad, otros
medicamentos).
DUDOSA O IMPROBABLE
• Más probablemente relacionado con otros factores diferentes al
medicamento sospecho
Gravedad:
No serias:
– LEVES: Las que no interfieren con la actividad habitual del paciente y curan
solas, son autolimitadas, no requieren en general la intervención de personal
de salud, pueden no requerir la suspensión del medicamento.
– MODERADAS: Las que interfieren con la actividad y además requieren de la
intervención de algún personal de salud para su resolución. No
necesariamente obligan a la suspensión del medicamento.
Serias:
– GRAVES: Las que son mortales, ponen en peligro de muerte, requieren
hospitalización o prorroga de la misma, producen lesión o incapacidad
permanente, aborto, malformación congénita o cáncer.
Sistema nacional de
Farmacovigilancia Ecuatoriano
Nuestro país como primer paso, con la finalidad de ajustarse a
normativas internacionales y dar cumplimiento a lo establecido en
la Ley Orgánica de Salud vigente (2006) y en el Sistema Nacional
de Atención Farmacoterapéutica, los cuales mencionan la
importancia y necesidad de implementar la Farmacovigilancia a
nivel país, el equipo de Vigilancia y Control Sanitario elabora el
Reglamento para el Funcionamiento del Sistema Nacional de
Farmacovigilancia (SNFV) mismo que fue expedido en el 2011, que
dispone entre otros puntos la creación del Centro Nacional de
Farmacovigilancia que actuará como núcleo del Sistema Nacional
de Farmacovigilancia y referencia a nivel local e internacional.
Tomado de la pagina del Ministerio de Salud del Ecuador

¿Quién puede reportar?
Todos los profesionales:
Médicos,
Farmacéuticos,
Odontólogos,
Enfermeras, El propio paciente puede notificar
Obstetras cualquier sospecha de RAM.:
Cómo notificar una reacción adversa a un
medicamento?
Si al tomar su medicación presenta reacciones adversas, anótelas y llame
a su médico.
Llene la Ficha Amarilla y envíela al
correo: farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec
El Centro Nacional de Farmacovigilancia la recibirá, realizará el análisis y
evaluación respectivo, e ingresará la información a la Base de Datos
Nacional de Sospechas RAM. Posterior a ello enviará la información
necesaria al notificador.
Si presenta reaccciones adversas por vacunación llene la Ficha Blanca y
envíela al correo farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec
Tomado de la pagina de la Agencia Nacional de regulación, control y

vigilancia sanitaria
Cómo notificar una reacción adversa a un
medicamento?

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“Actividad en Salud Pública que se encarga de la

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La OMS define «farmacovigilancia» como la

RAMs (reacción adversa a l os medicamentos)

Porque los medicamentos para salir a ser comercializados pasan

Número de pacientes Probabilidad de no observar

La Farmacovigilancia es necesaria para la

Mecanismo que produce la reacción

Tomado de la pagina del Ministerio de Salud del Ecuador

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