6 - FFR Link - H7495551000 - Manual Operacion

Contenido
descripción del dispositivo.................................................................................................................................... 29

LED de estado .............................................................................................................................................................. 30
Acerca del proceso de puesta a cero .............................................................................................................. 31
Conexiones ................................................................................................................................................................... 31
Entradas y salidas ....................................................................................................................................................... 31
Entradas al FFR Link ............................................................................................................................................. 31
Salidas desde el FFR Link .................................................................................................................................... 32
Contenido del paquete de envío ............................................................................................................................... 32
USO INDICADO/INDICACIONES DE USO ...................................................................................................................... 33
CONTRAINDICACIONES ................................................................................................................................................... 33
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES................................................................................................................................ 33
Convenciones .............................................................................................................................................................. 33
Iconos de advertencia y precaución ................................................................................................................ 33
Advertencias ................................................................................................................................................................ 33
Precauciones ............................................................................................................................................................... 33
CONFORMIDAD NORMATIVA .......................................................................................................................................... 34
Especificaciones sobre inmunidad y emisiones electromagnéticas ................................................................. 35
Especificaciones de la potencia de salida y la frecuencia de funcionamiento inalámbrica .................. 38
PRESENTACIÓN ................................................................................................................................................................. 38
Manipulación y almacenamiento ............................................................................................................................. 38
Entorno de funcionamiento ................................................................................................................................ 38
Ambiente de transporte y almacenamiento .................................................................................................... 38
Requisitos de alimentación y consumo de energía ........................................................................................ 38
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO...................................................................................................................... 39
Inspección anterior al uso ......................................................................................................................................... 39
Boston Scientific, Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in Global, 91006665 AB, Global, FFR Link User Guide, 91086715-01A
Configuración del FFR Link ........................................................................................................................................ 39

Montaje del FFR Link en su LdC................................................................................................................................. 39
Montaje del FFR Link sobre la camilla del paciente ....................................................................................... 40
Inversión de la posición de montaje del FFR Link ........................................................................................... 41
Montaje del FFR Link por debajo de la camilla del paciente ........................................................................ 43
Montaje del FFR Link en un soporte para suero ............................................................................................. 44
Cables de conexión, alimentación de CA y una guía de presión al FFR Link ............................................. 44
Conexiones de cables del FFR Link ................................................................................................................... 45
Preparación del dispositivo y el LdC ................................................................................................................. 48
Preparación del FFR Link para la conexión al sistema Polaris ..................................................................... 49
Conexión al sistema Polaris y utilización del FFR Link ................................................................................... 51
Solución de problemas .............................................................................................................................................. 53
Información de contacto ........................................................................................................................................... 54
Mantenimiento sistemático ....................................................................................................................................... 55
GARANTÍA .......................................................................................................................................................................... 55
LISTA DE SÍMBOLOS........................................................................................................................................................ 313
28
Black (K) ∆E ≤5.0

Guía del usuario del FFR Link para su uso con el sistema de guía de
multimodalidad Polaris de iLab™
ONLY
Precaución: las leyes federales de los Estados Unidos sólo permiten la venta de este dispositivo bajo
prescripción facultativa.
descripción del dispositivo
La reserva de flujo fraccional o RFF (FFR en inglés) es un índice numérico que mide el gradiente de presión
arterial en lesiones vasculares, lo que ayuda a los médicos a determinar la gravedad de la lesión y la estrategia
de tratamiento. La RFF se define como la relación de la presión arterial distal de una lesión con respecto a la
presión proximal de una lesión durante el flujo sanguíneo máximo.
El FFR Link es el componente del sistema de guía de multimodalidad Polaris de iLab (“sistema Polaris”, en
lo sucesivo) que recibe, procesa y transmite la presión arterial aórtica (Pa) y distal (Pd) bajo el control del
software del Sistema de guía de multimodalidad iLab Polaris (“software Polaris”, en lo sucesivo). El FFR Link
es un módulo de hardware que se instala con el sistema Polaris. En un sistema existente, el software Polaris
deberá actualizarse a la versión 3.1 o superior para poder utilizar el FFR Link.
De manera continua, el FFR Link recibe la entrada de Pd desde una guía de presión de Boston Scientific y la
entrada de Pa desde un cable de transductor de presión arterial invasiva (IBP).
El FFR Link convierte las presiones de Pd y Pa en una señal digital y analógica. La señal digital se transmite
de manera inalámbrica al sistema Polaris. Cuando el software Polaris recibe la señal digital, compara las dos
presiones para establecer una relación Pd/Pa. Esta relación es el valor de RFF, mostrado por el software.
La señal analógica de la presión Pa se transfiere a un monitor de visualización hemodinámica.
Nota: la señal analógica de la presión Pd se transferirá a un monitor de visualización hemodinámica en una

versión futura del FFR Link.
8
1 LED de estado
2 Conector del cable Pd Out (para uso futuro)
7
3 Conector del cable Pa Out
1
4 Conector del cable de transductor de IBP
5 Cable de alimentación de CA
Interruptor de activación/desactivación (oculto
6
en esta vista)
6
7 Conector de la guía de presión (Pd In)
2
8 Protección contra salpicaduras
3
5 4
Figura 1. LED de estado y conexiones de cables del FFR Link

29

Presión aórtica (Pa out)
IBP Presión aórtica (Pa in) Visualización
hemodinámica
(Pd out, en una versión futura)
FFR Link
Pa y Pd out (a través de
Bluetooth™)
Guía de presión de
Boston Scientific Presión distal (Pd in) Sistema Polaris de
iLab™
Figura 2. Diagrama de bloque funcional del FFR Link

LED de estado
El FFR Link dispone de cuatro LED que indican los diversos estados de las funciones del FFR Link cuando se
iluminan o parpadean. Estos LED son Power (Alimentación), Zeroed (Puesto a cero), Signal Strength (Intensidad
de señal) y Polaris Connected (Polaris conectado), como se muestra en la Figura 1.
LED Color Indicación cuando está iluminado o parpadea

Power
Rojo El FFR Link se he encendido y se está iniciando.
(Alimentación)
Power
Parpadea en rojo El FFR Link ha iniciado su autocomprobación.
(Alimentación)
Power El FFR Link ha superado su autocomprobación y esta en modo
Verde
(Alimentación) de espera.
Power Rojo fijo durante más
El FFR Link no ha superado su autocomprobación.
(Alimentación) de 10 segundos
Se ha detectado una guía de presión y se ha iniciado el
Zeroed
Parpadea en verde proceso de puesta a cero. (Para más información, consulte
(Puesto a cero)
Acerca del proceso de puesta a cero a continuación.)
Zeroed Se ha detectado una guía de presión, pero ha fallado el
Parpadea en rojo
(Puesto a cero) proceso de puesta a cero.
Zeroed Se ha detectado una guía de presión, pero ha fallado la
Rojo
(Puesto a cero) verificación de la identificación de frecuencia de radio (RFID).
Zeroed La guía de presión se ha puesto a cero correctamente y el
Verde
(Puesto a cero) FFR Link está transfiriendo una señal de Pd.
Signal Strength
(Intensidad de Amarillo La intensidad de la señal de Pd es débil.
señal)
30

LED Color Indicación cuando está iluminado o parpadea
Signal Strength
(Intensidad de Verde La intensidad de la señal de Pd es buena.
señal)
Polaris Connected
Se ha establecido la conexión Bluetooth™ al software
(Polaris Azul
Polaris.
conectado)
Parpadea en azul (el
Polaris Connected
LED parpadea cinco El FFR Link ha recibido la orden “identificar” del software
(Polaris
veces y luego se Polaris.
conectado)
convierte en azul fijo)
Acerca del proceso de puesta a cero

Cuando se conecta una guía de presión de Boston Scientific al FFR Link, este lee la presión de aire que la guía
está detectando en el laboratorio de cateterización y, a continuación, asigna un valor de referencia cero a
dicha presión. Una vez completado este proceso de puesta a cero, el FFR Link empieza a transferir una señal
de presión distal (Pd) a un monitor hemodinámico y al software Polaris.
Nota: en lo sucesivo, en esta guía del usuario los laboratorios de cateterización se denominarán LdC.
Conexiones
El FFR Link dispone de cinco conexiones de cables y un interruptor de corriente.
Etiqueta Conector / Color del

Función Cable / Interruptor
Interruptor conector
Interruptor de activación/desactivación n/d
Power (Alimentación) Entrada de CA Negro
Entrada de presión aórtica desde un transductor de
IBP In (Entrada de IBP) presión arterial invasiva (IBP) (se necesita un cable Rojo
adaptador de Boston Scientific)
Salida de presión aórtica a un monitor de visualización
Pa Out (Salida de Pa) hemodinámica (compatible con sistemas hemodinámicos Rojo
de múltiples fabricantes)
Salida de presión distal a un monitor de visualización
Pd Out (Salida de Pd) Verde
hemodinámica (para uso futuro)
Entrada de presión distal desde una guía de presión Azul (puertas de
Pd In (Entrada de Pd)
de Boston Scientific persiana)
Entradas y salidas
Entradas al FFR Link
Presión aórtica (Pa) – La entrada se genera desde un cable de transductor de presión arterial invasiva (IBP)
suministrado por el hospital. (Se necesita un cable adaptador de Boston Scientific para conectar este conjunto
al FFR Link.)
31

Advertencia: el cable de transductor IBP suministrado por el hospital deberá cumplir la norma ANSI/
AAMI
BP22-1994.
Presión distal (Pd) – La entrada se genera desde una guía de presión de Boston Scientific
Salidas desde el FFR Link
Presión distal (Pd) – salida a un sistema hemodinámico mediante un cable (en una versión futura) y al sistema
Polaris de manera inalámbrica mediante conexión Bluetooth™.
Presión aórtica (Pa) – salida a un monitor hemodinámico mediante un cable y al sistema Polaris de manera
inalámbrica mediante conexión Bluetooth.
Monitor
IBP Presión aórtica (Pa out)
hemodinámico
Presión aórtica (IBP in)

Presión distal (Pd out, en
una versión futura)
(Necesita cable adaptador) FFR Link

Pa y Pd out (a través de
Bluetooth)
Presión distal (Pd in)
Guía de presión de Boston Sistema Polaris

Scientific de iLab™
Cable suministrado por Boston Scientific

Cable suministrado por el hospital
Cable para utilizar en una versión futura
Figura 3. Conexión Bluetooth y cables de entrada y salida del FFR Link

Contenido del paquete de envío
El paquete de envío del FFR Link incluye los siguientes componentes (uno en cada paquete):
• FFR Link
• Guía del usuario del FFR Link
Incluido en paquetes individuales:
• Cable de alimentación de CA
• Cables del FFR Link (uno de cada)
Nota: la configuración específica de cada uno de estos cables depende del modelo del sistema de
visualización hemodinámica al que esté conectado el FFR Link.
32

• Cable adaptador de entrada IBP In (12 inch [30,5 cm])
• Cable de salida Pa Out (12 foot [3,65 metros])
• Conjunto de montaje de la barandilla de la cama y barra de montaje vertical
USO INDICADO/INDICACIONES DE USO

La modalidad de RFF del sistema guía de multimodalidad Polaris de iLab™ está indicada para su uso en LdC y en
laboratorios de especialidades cardiovasculares relacionadas para computar y mostrar diversos parámetros
fisiológicos basados en la salida desde uno o más electrodos, transductores o dispositivos de medición.
Esta modalidad está indicada para proporcionar información hemodinámica utilizable en el diagnóstico y
tratamiento de pacientes sometidos a medición de parámetros fisiológicos, reserva de flujo fraccional (RFF).
CONTRAINDICACIONES
La modalidad de RFF del sistema guía de multimodalidad Polaris de iLab no cuenta con funciones de alarma
para pacientes y no debe utilizarse para el control cardíaco.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Convenciones
Iconos de advertencia y precaución
ADVERTENCIA: una ADVERTENCIA indica que un paciente o usuario puede sufrir una
enfermedad, lesión o la muerte si no se respeta la información proporcionada.
PRECAUCIÓN: una PRECAUCIÓN indica que, si no se respeta la información proporcionada,
pueden sufrirse inconvenientes tales como la pérdida de entradas de texto o configuraciones
guardadas.
Advertencias
Utilice únicamente una guía de presión Boston Scientific Comet™ u otra guía de presión de
Boston Scientific con el FFR Link. El uso de guías de presión de otros fabricantes produce
lecturas de presión imprecisas.
El cable de transductor IBP suministrado por el hospital deberá cumplir la norma ANSI/AAMI
BP22.
Las leyes federales de los Estados Unidos solo permiten la venta de este dispositivo bajo
prescripción facultativa.
El sistema Polaris mantiene una conexión flotante con doble aislamiento del paciente dentro
del FFR Link. Esta conexión está diseñada para la aplicación cardíaca directa a prueba de
desfibriladores (tipo CF) e incluye circuitería para limitar la fuga de corriente hacia el paciente
en los niveles especificados en UL2601-1, EN60601-1 y JIS-T-060101.
Precauciones
Los usuarios clínicos indicados del FFR Link son cardiólogos intervencionistas, técnicos de LdC
y personal de enfermería formado en la realización de intervenciones transluminales.
33

CONFORMIDAD NORMATIVA
El FFR Link se ha diseñado, fabricado y probado para cumplir con las normas reconocidas internacionalmente
que se detallan a continuación.
Número de la norma Detalles de la norma con la que cumple el FFR Link
EN 60601-1 Equipo electromédico - Parte 1: Requisitos generales de seguridad
Equipo electromédico - Parte 1-2: Requisitos generales de seguridad
EN 60601-1-2 básica y funcionamiento esencial - Norma colateral: Compatibilidad
electromagnética - Requisitos y pruebas
Equipo electromédico - Parte 1-6: Requisitos generales de seguridad
EN 60601-1-6
básica y funcionamiento esencial - Norma colateral: Funcionalidad
Especificación de los grados de protección proporcionados por las
EN 60529
envolventes
EN 62304 Software de dispositivos médicos - Procesos de ciclo de vida del software
IC RSS-210 Normas IC RSS-210
Norma de la Comisión Electrotécnica Internacional (International
IEC 60601-2-34 Electrotechnical Commission, IEC) que describe la seguridad y el
rendimiento del equipo de control de presión arterial invasiva
ANSI/AAMI BP22 Norma del transductor de presión arterial que describe los requisitos de
rendimiento y seguridad de los transductores (cables incluidos) diseñados
para la medición de la presión arterial
Nota: la salida del FFR Link se ha diseñado para cumplir la norma ANSI/
AAMI BP22, en cuanto a las señales que se enumeran a continuación.
• Voltaje de excitación 4 a 8 V CC
• Impedancia de entrada > 200 Ω
• Impedancia de salida < 3000 Ω
• Simetría < ± 5 %
• Sensibilidad 5,00 μV/mmHg/Vexc
• Desequilibrio < ± 25 mmHg
Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo del 8 de

Directiva RUSP 2011/65/UE junio de 2011 sobre la restricción del uso de determinadas sustancias
peligrosas en equipos eléctricos y electrónicos
34

Especificaciones sobre inmunidad y emisiones electromagnéticas
Como ya se ha señalado previamente en esta guía del usuario, el FFR Link es el componente del sistema
de guía de multimodalidad Polaris de iLab™ (sistema Polaris) que recibe, procesa y transmite de manera
inalámbrica información sobre la presión arterial aórtica y distal bajo el control del software Polaris cuando
este software opera en modo RFF. Dicho software también es un componente de este sistema.
En las tablas siguientes se presentan las especificaciones sobre inmunidad y emisiones electromagnéticas del
sistema Polaris, así como las normas internacionales aplicables con las que cumplen estas especificaciones.
Emisiones electromagnéticas del sistema Polaris
El sistema Polaris está diseñado para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a
continuación. Asegúrese de que este sistema se utilice en dicho entorno.
Prueba de
Cumplimiento Entorno electromagnético
emisiones
Emisiones de RF Grupo 11 El sistema Polaris utiliza energía de RF solo

EN 55011 / para su funcionamiento interno. Los equipos
CISPR 11 eléctricos cercanos pueden verse afectados.
Clase A2 El sistema Polaris está diseñado para su uso

Emisiones de RF
en todos los entornos, excepto en entornos
EN 55011 /CISPR 11
domésticos, y puede aplicarse en entornos
con conexiones directas a la red pública de
Emisiones suministro de alimentación de bajo voltaje
armónicas a edificios utilizados con fines domésticos,
EN 61000-3-3 siempre que se respete la siguiente
advertencia:
Compatible
Advertencia: el sistema Polaris
está indicado para su uso únicamente por
Fluctuaciones del profesionales sanitarios. Este sistema puede
voltaje / emisiones provocar interferencia de radio o interrumpir
de parpadeos el funcionamiento de equipos cercanos. Puede
EN 61000-3-3 exigir la adopción de medidas atenuantes,
como cambiar la orientación del sistema
Polaris, trasladarlo a otra ubicación o colocarlo
en un ambiente aislado.
El equipo industrial, científico y medial del grupo 1 es un equipo que contiene radiofrecuencia acoplada conductivamente
1
que se genera o utiliza intencionadamente y que es necesaria para el funcionamiento interno del equipo.
El equipo de la clase A está diseñado para su uso en todos los entornos, excepto en entornos domésticos y en entornos
2
con conexiones directas a la red de suministro de alimentación de bajo voltaje que alimenta edificios utilizados con fines
domésticos.
35

Sistema Polaris - Inmunidad electromagnética
El sistema Polaris está diseñado para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a
continuación. Asegúrese de que el sistema Polaris se utilice en dicho entorno.
Nivel de pruebas Nivel de
Prueba de inmunidad Entorno electromagnético
EN 60601 cumplimiento
Descarga Descarga de contacto Descarga de contacto Los suelos deben ser de madera,
electrostática ± 6 kV ± 2, 4, 6 kV hormigón o baldosas. Si los
EN 61000-4-2 Descarga de aire Descarga de aire suelos están revestidos de un
± 8 kV ± 2, 4, 8 kV material sintético, la humedad
relativa deber ser del 30 % como
mínimo.
Ráfagas / transitorios Red de CA de ± 2 kV Red de CA de ± 2 kV La calidad del suministro
eléctricos rápidos Líneas de E/S de ± 1 kV Líneas de E/S de eléctrico debe ser la normal
EN 61000-4-4 Ráfaga de 5 kHz ± 1 kV de un entorno comercial u
Ráfaga de 5 kHz hospitalario. Deben evitarse
los conductos de suministro
eléctrico que se comparten
con motores grandes o equipos
ruidosos.
Sobretensión entre ± 1 kV entre fases ± 1 kV entre fases La calidad del suministro
fases (alimentación ± 2 kV entre línea y ± 2 kV entre línea y eléctrico debe ser la normal
de CA) tierra tierra 1
de un entorno comercial u
EN 61000-4-5 hospitalario.
Caídas de tensión, >95 % caída en Ut >95 % caída en Ut La calidad del suministro

interrupciones 0,5 ciclos 0,5 ciclos eléctrico debe ser la normal
breves y variaciones 60 % caída en Ut 60 % caída en Ut de un entorno comercial u
de tensión en las 5 ciclos 5 ciclos hospitalario. Si es necesario
líneas de entrada de que el sistema Polaris
suministro eléctrico 30 % caída en Ut 30 % caída en Ut siga funcionando durante

EN 61000-4-11 25 ciclos 25 ciclos interrupciones de la corriente
>95 % caída en Ut 5 s >95 % caída en Ut 5 s1 eléctrica, utilice una fuente de
alimentación ininterrumpida.
La tabla continúa en la página siguiente.
36

Prueba de Nivel de pruebas Nivel de
Entorno electromagnético
inmunidad EN 60601 cumplimiento
Campo magnético 3 A/M 3 A/M Los campos magnéticos de la frecuencia
de la frecuencia de la red deben estar en los niveles
de la red (50/60 Hz) característicos de un emplazamiento
EN 61000-4-8 típico en un entorno comercial u
hospitalario típico.
RF conducida 3 Vrms 3 Vrms El equipo de comunicaciones de RF
EN 61000-4-6 De 150 kHz a 80 MHz portátil y móvil no deberá utilizarse a una
RF radiada 3 V/m 3 V/m distancia de cualquier parte del sistema
EN 61000-4-3 De 80 MHz a 2,5 GHz Polaris (incluidos sus cables) menor que
la separación calculada mediante la
ecuación aplicable a la frecuencia del
transmisor.
Distancia de separación recomendada
3,5
d=[ ]√ P
V1 De 150 kHz a 80 MHz
3,5
d=[ ]√ P
E1 De 80 MHz a 800 MHz
7
d = [ ]√ P
E1 De 800 MHz a 2,5 GHz
donde P es la máxima potencia nominal
de salida del transmisor en vatios (W),
según el fabricante del transmisor, y d es
la distancia de separación recomendada
en metros (m).
Las intensidades del campo magnético
procedentes de transmisores fijos
de RF, determinadas mediante
un estudio electromagnético del
emplazamiento, deben ser inferiores al
nivel de cumplimiento en cada banda
de frecuencias. Pueden producirse
interferencias cerca de equipos
marcados con el siguiente símbolo:
Este símbolo aparece en el equipo

médico que incluye transmisores de
RF o que intencionalmente aplica
energía electromagnética de RF para el
diagnóstico o el tratamiento.
37

Distancias de separación recomendadas entre los equipos portátiles y móviles de comunicación por RF y
el sistema Polaris
El sistema Polaris está diseñado para su uso en un entorno electromagnético que tenga controladas las
perturbaciones de la RF radiada. El usuario puede ayudar a evitar las interferencias electromagnéticas si se
mantiene una distancia mínima entre los equipos de comunicación por RF (transmisores) portátiles y móviles,
y el sistema Polaris según se recomienda a continuación, y de acuerdo con la máxima potencia de salida de
los equipos de comunicación.
Máxima potencia de Distancia de separación según la frecuencia del transmisor
salida radiada del m
transmisor De 150 kHz a 80 MHz De 80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 2,5 GHz
W d=[
3,5 ]
√P d=[
3,5 ]
√P 7 d=[ ]√ P
V1 E1 E1
0,001 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1 1,17 1,17 2,33
10 3,69 3,69 7,38
100 11,67 11,67 23,33
1
El sistema Polaris ha superado satisfactoriamente este requisito de prueba específico. No obstante, si la pérdida de potencia
apaga el sistema, será necesario desactivar y volver a activar el interruptor de corriente. La función de la modalidad RFF
aporta lecturas de la presión intravascular en tiempo real, así como una relación de estas dos lecturas de presión. El sistema
puede sufrir sobretensiones e interrupciones / caídas de tensión a (o a menos de) los niveles antes definidos en la Tabla de
inmunidad electromagnética, con la consiguiente pérdida de la conexión inalámbrica Bluetooth™. A su vez, la pérdida de la
conexión inalámbrica Bluetooth causaría la pérdida de la función de la modalidad RFF. En tal caso, siga las instrucciones en
pantalla del sistema para restablecer esta función.
Especificaciones de la potencia de salida y la frecuencia de funcionamiento inalámbrica

• La frecuencia de funcionamiento del módulo de radio Bluetooth es de 2,4 GHz a 2,4835 GHz.
• El alcance del módulo de radio Bluetooth es de hasta 60 metros en línea de visión.
• La potencia de salida máxima del módulo de radio Bluetooth es de +10 dBm (bajo carga de 50 ohmios).
• La frecuencia de funcionamiento del módulo de identificación de frecuencia de radio (RFID) es de
13,56 MHz y su alcance de funcionamiento es de hasta 10 cm con su antena integrada.

• La potencia de salida máxima del módulo de RFID es de 90 mW +/- 2 dB.
PRESENTACIÓN
• Si se trata del primer uso, no lo utilice si el paquete o el embalaje de envío está abierto o dañado.
• No utilizar si la etiqueta está incompleta o ilegible.
Manipulación y almacenamiento
Entorno de funcionamiento
Temperatura ambiente: de +10 °C a +40 °C (de +50 °F a 140 °F)
Humedad relativa: del 30 % de HR al 75 % de HR
Presión atmosférica: de 700 hPa a 1060 hPa
Ambiente de transporte y almacenamiento
Temperatura: de -10 °C a +50 °C (de +14 °F a 122 °F)
Humedad relativa: del 30 % de HR al 85 % de HR
Requisitos de alimentación y consumo de energía
Requisitos de alimentación: 100 – 240 V CA, 50/60 Hz
Consumo de energía: 20 VA nominal a todos los voltajes
38

INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
Figura 4. Vista frontal y lateral izquierda del FFR Link

Inspección anterior al uso
Antes de utilizarlo, revise el FFR Link para comprobar que no presenta daños ni defectos. No utilice equipos
que puedan estar defectuosos. Si parece que el FFR Link está dañado, avise al representante de Boston
Scientific.
Configuración del FFR Link
Se necesitan los siguientes componentes para configurar el FFR Link.
• Cable de alimentación de CA
• Cables del FFR Link (uno de cada)
Nota: la configuración específica de cada uno de estos cables depende del modelo del sistema de
visualización hemodinámica al que esté conectado el FFR Link.
• Adaptador de entrada IBP-in (cable de 12 inch [30,5 cm])

• Cable de salida de Pa (cable de 12 foot [3,65 metros])
• Conjunto de montaje de la barandilla de la cama y barra de montaje vertical
Montaje del FFR Link en su LdC
El FFR Link puede montarse de cualquiera de estas tres maneras:
• Sobre la camilla del paciente
• Debajo de la camilla del paciente
• En un soporte para suero (no suministrado por Boston Scientific)
39

Montaje del FFR Link sobre la camilla del paciente
1. Acople el conjunto de montaje de la barandilla de la cama a la barandilla de la camilla del paciente con
la barra de montaje vertical sobresaliendo por encima de la barandilla de la cama. Consulte la Figura 5.
2. Gire la perilla del montaje de la barandilla de la cama en el sentido de las agujas del reloj hasta que el
montaje quede fijado firmemente a la barandilla de la cama.
1 1 Barra de montaje vertical
2 Montaje de la barandilla de la cama
3 Perilla del montaje de la barandilla de la cama

4
2 4 Barandilla de la camilla de paciente
Figura 5. Montaje del FFR Link sobre la camilla del paciente

3. Tras acoplar el conjunto de montaje a la barandilla de la cama, sostenga la parte superior del FFR Link
con una mano y deslice la abrazadera de montaje sobre la parte superior de la barra de montaje vertical.
Consulte la Figura 6.
4. Ajuste la posición del FFR Link en la barra de montaje vertical y, a continuación, gire la perilla del
montaje de la barra en el sentido de las agujas del reloj para apretar hasta que el FFR Link quede
firmemente fijado a la barra de montaje.
1 FFR Link
1
2 Perilla del montaje de barra
3 Barra de montaje vertical
Figura 6. Ajuste la altura del FFR Link sobre la camilla del paciente y apriete la perilla del montaje de la
barra hasta que quede fijado.
40

Inversión de la posición de montaje del FFR Link
Para cambiar la orientación del FFR Link de sobre a debajo de la camilla, siga estos pasos.
1. Apague el FFR Link, desconecte todos los cables y siga estos pasos.
2. Con ambas manos, como se muestra en la Figura 7, gire la perilla del montaje de la barra en el sentido
contrario a las agujas del reloj para aflojarla y extraiga el FFR Link de la barra de montaje vertical.
Figura 7. Gire la perilla del montaje de la barra en el sentido contrario a las agujas del reloj para aflojarla y
extraiga el FFR Link de la barra de montaje vertical.
3. Gire la perilla del montaje de la barandilla de la cama en el sentido contrario a las agujas del reloj para
aflojarla y extraiga el montaje y la barra de montaje vertical de la barandilla de la cama. Consulte la
Figura 8.
1
2 Montaje de la barandilla de la cama
Perilla del montaje de la

3 barandilla de la cama
2
Figura 8. Gire la perilla del montaje de la barandilla de la cama en el sentido contrario a las agujas del
reloj para aflojarla.
4. Disponga el conjunto de montaje de la barandilla de la cama y la barra de montaje vertical sobre una
mesa de trabajo limpia.
5. Como se muestra en la Figura 9, utilice una llave hexagonal de 5/32” (4 mm) para aflojar el tornillo de
cabeza cilíndrica que fija el montaje de la barandilla de la cama a la barra de montaje vertical.
Gire el tornillo en el sentido contrario a las agujas del reloj justo hasta que el montaje de la barandilla de
la cama pueda girar con respecto a la barra, como se muestra en la Figura 10.
41

1 Llave hexagonal de 5/32”
1 2 3 Montaje de la barandilla de
2
la cama
Figura 9. Gire el tornillo de cabeza cilíndrica en el sentido contrario a las agujas del reloj para aflojar el
montaje de la barandilla de la cama.
6. Gire el montaje de la barandilla de la cama 180° con respecto a la barra de montaje vertical. Consulte la
Figura 10.
Asegúrese de que estas dos piezas se ajusten
completamente antes de volver a apretar el tornillo
de cabeza cilíndrica.
Figura 10. Gire el montaje de la barandilla de la cama 180°.
Nota importante: después de girar el montaje de la barandilla de la cama, asegúrese de que la pieza inferior
de la barra de montaje vertical entre completamente en la zona rebajada de la parte posterior del montaje de
la barandilla de la cama, antes de apretar el tornillo de cabeza cilíndrica.
7. Con la llave hexagonal de 5/32” (4 mm), apriete firmemente el tornillo de cabeza cilíndrica hasta que el
montaje de la barandilla de la cama quede fijado en su nueva posición. Consulte la Figura 11.
42

Figura 11. Gire el tornillo en el sentido de las agujas del reloj para fijar firmemente el montaje de la
barandilla de la cama en su nueva posición.
8. V uelva a colocar el montaje de la barandilla de la cama y la barra de montaje vertical en la barandilla de
la cama, como se explica en Montaje del FFR Link por debajo de la camilla del paciente.
9. Vuelva a montar el FFR Link en la barra de montaje vertical, como se muestra en la Figura 13.
10. Vuelva a conectar todos los cables del FFR Link, como se muestra en la Figura 14.
Montaje del FFR Link por debajo de la camilla del paciente
1. Acople el montaje de la barandilla de la cama a la barandilla de la camilla del paciente con la barra de
montaje vertical en posición invertida por debajo de la barandilla de la cama. Consulte la Figura 12.
2. Gire la perilla del montaje de la barandilla de la cama en el sentido de las agujas del reloj y apriétela
firmemente hasta que quede fijada.
1 1 Barandilla de la cama
Perilla del montaje de la barandilla

2
de la cama
2
Figura 12. Gire la perilla del montaje de la barandilla de la cama en el sentido de las agujas del reloj y
apriétela firmemente hasta que quede fijada.
3. Con ambas manos, deslice el FFR Link por encima de la parte inferior de la barra de montaje vertical,
ajuste su posición y gire la perilla del montaje de la barra en el sentido de las agujas del reloj para
apretar firmemente hasta que la abrazadera de montaje quede fijada a la barra de montaje vertical.
43

1 Perilla del montaje de barra de FFR Link
Figura 13. Ajuste la posición del FFR Link por debajo de la barandilla de la cama y gire firmemente la
perilla del montaje de la barra en el sentido de las agujas del reloj para apretarla.
4. Vuelva a conectar todos los cables, como se muestra en la Figura 14.
Montaje del FFR Link en un soporte para suero
Nota: los soportes para suero suelen encontrarse en los LdC, pero no son un accesorio del FFR Link ni los
suministra Boston Scientific.
Nota: no es necesario desconectar los cables del FFR Link para trasladarlo de la posición de montaje en la
barandilla de la cama a la posición de montaje en un soporte para suero.
1. Con ambas manos, deslice la abrazadera de montaje del FFR Link por encima de la parte superior del
soporte para suero.
2. Ajuste la posición del FFR Link en el soporte para suero con una mano y emplee la otra mano para girar
la perilla del montaje de barra en el sentido de las agujas del reloj hasta que el FFR Link quede bien fijado
al soporte.
Cables de conexión, alimentación de CA y una guía de presión al FFR Link
Confirme que dispone de los siguientes cables, adaptadores y un conjunto de guía de presión de Boston
Scientific.
• Cables (uno de cada)
• cable de entrada de Pa desde un transductor de presión arterial invasiva (IBP) (suministrado por el
hospital)
• un cable adaptador de entrada de Pa de Boston Scientific (conector rojo)
• un conjunto de guía de presión de Boston Scientific
• un cable para salida de señal de presión de Pa de Boston Scientific (conector rojo)
• un cable para salida de señal de presión de Pd de Boston Scientific (disponible en una versión
futura)
• un cable de alimentación de CA
44

Presión aórtica (Pa out)
Presión Monitor
IBP aórtica (IBP in) hemodinámico
ROJO Presión distal

ROJO (Pd out, en una versión futura)
(Necesita cable adaptador) FFR Link

VERDE
Toma de corriente de tipo

Guía de presión de hospitalario médico
Presión distal
Boston Scientific
(Pd in) Cable de alimentación de CA
Cable suministrado por Boston Scientific

Cable suministrado por el hospital
Cable para utilizar en una versión futura
Figura 14. Cables de entrada y salida del FFR Link

Conexiones de cables del FFR Link
Nota importante: los puertos conectores IBP In, Pa Out y Pd Out del FFR Link cuentan con chavetas
ranuradas para adaptarse a sus cables correspondientes. Consulte la Figura 15.
Cada vez que conecte un cable IBP In, Pa Out o Pd Out al FFR Link, siga estas instrucciones:
1. Introduzca con suavidad el conector de cada cable en su puerto correspondiente hasta que note una
leve resistencia.
2. Gire el conector del cable hasta que note que sus chavetas se alinean con las ranuras del puerto
conector.
3. Presione suavemente el cable hacia adentro hasta que note que el conector se bloquea en su sitio.
Chavetas ranuradas
del puerto conector
Figura 15. Chavetas ranuradas de los puertos conectores IBP In, Pa Out y Pd Out
45

Contecte los cables Pa Out y Pd Out al FFR Link
1. Enchufe el extremo del conector rojo del cable Pa Out al puerto Pa Out rojo del FFR Link.
Importante: este cable tiene una etiqueta roja con las palabras PA OUTPUT (Salida de Pa).
2. (Disponible en una versión futura.) Enchufe el extremo del conector verde del cable Pd Out al puerto Pd
Out verde del FFR Link.
Importante: este cable tiene una etiqueta verde con las palabras PD OUTPUT (Salida de Pd).
Conecte los cables Pa Out y Pd Out al monitor hemodinámico

1. Conecte el otro extremo del cable Pa Out a la entrada que desee del monitor hemodinámico.
Conecte el cable al canal del sistema hemodinámico en el que desea visualizar la onda de presión
arterial Pa.
2. (Disponible en una versión futura.) Conecte el otro extremo del cable Pd Out a la entrada que desee del
monitor hemodinámico.
Conecte el cable al canal del sistema hemodinámico en el que desea visualizar la onda de presión
arterial Pd.
Conecte el cable del transductor IBP (suministrado por el hospital) al cable adaptador, y el cable adaptador
al FFR Link
1. Enchufe el cable de transductor IBP suministrado por el hospital (IBP in) al cable adaptador de Boston
Scientific adecuado para el monitor de visualización hemodinámica de su LdC.
Nota importante: este cable adaptador tiene una etiqueta blanca con las palabras IBP INPUT (Entrada
de IBP).
2. Enchufe el extremo del conector rojo del cable adaptador al puerto IBP In rojo del FFR Link.
Conecte el cable de entrada de Pd de la guía de presión de Boston Scientific al FFR Link
Nota: puede consultar indicaciones detalladas sobre el uso de la guía de presión en el documento de
instrucciones de uso de Boston Scientific para la guía de presión que va a conectar al FFR Link.
46

1. Busque el puerto Pd In del FFR Link, como se muestra en la Figura 16.
1 Protección contra salpicaduras
1
2 “Muesca” cuadrada del puerto Pd In
3 Interruptor de activación/desactivación
2
Figura 16. Interruptor de activación/desactivación y puerto Pd In del FFR Link

2. Sostenga el conector en la guía de presión de manera que su reborde cuadrado quede del lado derecho,
ajustándose a la “muesca” cuadrada del puerto Pd In.
3. Enchufe el conector al puerto Pd In, asegurándose de introducir completamente el conector de manera
suave, aunque firme.
Conexión del cable de alimentación de CA
1. Confirme que el interruptor de alimentación del FFR Link esté en la posición desactivada (abajo).
Figura 17. Confirme que el interruptor de alimentación esté en la posición desactivada.
47

2. Enchufe el cable de alimentación de CA del FFR Link al puerto del cable de la parte inferior de la unidad.
11
Figura 18. Conecte el cable de alimentación de CA al FFR Link.

3. Enchufe el extremo macho del cable de alimentación a una toma mural de alimentación de CA de tipo
hospitalario con conexión a tierra. Consulte la Figura 19.
Nota: la Figura 19 muestra una toma mural de 120 V CA con conexión a tierra habitual en los Estados
Unidos. Es posible que su toma mural sea de un tipo distinto.
Figura 19. Enchufe el cable de alimentación de CA a una toma mural de tipo hospitalario con conexión a
tierra.
Preparación del dispositivo y el LdC
Antes de utilizar el FFR Link con el sistema Polaris, confirme lo siguiente:
• El sistema Polaris se ha verificado conforme al nivel de funcionalidad iLab™ 3.1/Polaris 2.0.
• El FFR Link está bien fijado a la barandilla de la camilla del paciente, o a un soporte para suero del LdC.
• El cable Pa Out (y en una versión futura, el Pd Out) está bien conectado entre el FFR Link y el sistema de
visualización hemodinámica.
• Se ha conectado un cable de transductor de presión arterial invasiva (IBP), con cable adaptador, al
puerto IBP In del FFR Link.
48

1 LED de estado
2 Cable Pd Out (versión futura)
3 Cable Pa Out
7 4 Cable de transductor IBP

1
6 Interruptor de activación/desactivación (oculto)
7 Guía de presión de Boston Scientific

6 conectada al puerto Pd In
5 3
4
Figura 20. Cables y LED de estado del FFR Link

Preparación del FFR Link para la conexión al sistema Polaris
1. Pase el interruptor de activación/desactivación del FFR Link a la posición activada (arriba). Consulte la
Figura 21.
1 Interruptor de activación/desactivación
1
Figura 21. Pase el interruptor de activación a la posición activada.

2. Confirme que el LED Power (Alimentación) parpadea brevemente en rojo y luego se ilumina de manera
fija en verde cuando el FFR Link está listo para funcionar. Consulte la Figura 22.
49

Figura 22. Confirme que el LED Power (Alimentación) parpadea brevemente en rojo y luego se ilumina de
manera fija en verde.
3. Enchufe una guía de presión de Boston Scientific en el puerto Pd In.
Nota: puede consultar indicaciones detalladas sobre el uso de la guía de presión en el documento de
instrucciones de uso para la guía de presión que va a conectar al FFR Link.
Nota: se emplea un módulo de RFID en el FFR Link para identificar y confirmar que la guía de presión es un
dispositivo de Boston Scientific.
El FFR Link pone a cero automáticamente la guía de presión.

4. Confirme que el LED Zeroed (Puesto a cero) del FFR Link de su LdC se ilumina de manera fija en verde.
50

Figura 23. Confirme que el LED Zeroed (Puesto a cero) se enciende y se apaga, y luego se ilumina en verde.
Conexión al sistema Polaris y utilización del FFR Link
1. Seleccione el modo de RFF en el software Polaris.
El software Polaris muestra automáticamente la ventana Change FFR Link (Cambiar FFR Link). Consulte la
Figura 24.
Nota: para obtener instrucciones completas sobre el uso del software Polaris con FFR Link, consulte la
Guía del usuario del sistema de guía de multimodalidad Polaris de iLab™.
2. En la ventana Change FFR Link (Cambiar FFR Link), haga clic en Find FFR Links (Buscar FFR Link).
El software Polaris explora todos los FFR Link que se encuentran dentro del alcance de Bluetooth™, e
indica sus números de serie en la sección Discovered FFR Links (FFR Link hallados) de la ventana.
Nota: el número de serie de cada FFR Link está impreso en su etiqueta, pegada cerca del borde inferior
de la parte posterior del dispositivo. El prefijo del número de serie es “FFR”, seguido de cinco dígitos (por
ejemplo, FFR12345).
Advertencia: no continúe con el procedimiento de RFF sin haber seguido estrictamente los
pasos 3 y 4. Es importante confirmar que el software Polaris ha establecido una conexión
inalámbrica con el FFR Link de su LdC antes de continuar con el procedimiento de RFF. Consulte
más detalles en la sección Solución de problemas de este documento.
51

3. En la lista de números de serie de los FFR Link que aparece en la sección Discovered FFR Links (FFR Link
hallados) de la ventana, haga clic en el símbolo de Bluetooth™ situado a la derecha del número de serie
del FFR Link que está actualmente en su LdC. Consulte la Figura 24.
Figura 24. La ventana Change FFR Link (Cambiar FFR Link) y el símbolo Bluetooth del FFR Link FFR12345
4. Inmediatamente después de seleccionar un FFR Link, compruebe que el LED Polaris Connected (Polaris
conectado) del FFR Link en su LdC parpadea durante cinco segundos y luego se ilumina en azul.
5. Compruebe que se visualice una onda de presión aórtica en el monitor del sistema Polaris y en el
monitor hemodinámico.
Nota: la siguiente manifestación solo es aplicable en una versión futura.

También se muestra un valor de Pd en el monitor hemodinámico si se emplea el cable de Pd y se ha

conectado y puesto a cero correctamente una guía de presión.
Una vez completado el procedimiento de RFF, siga estas instrucciones.
1. Apague el FFR Link, pasando el interruptor de activación/desactivación a la posición desactivada (abajo).
2. Desprenda el conector de la guía de presión de Boston Scientific del FFR Link, y deseche la guía de
acuerdo con la normativa local.
Nota importante: si no va a trasladar el FFR Link a otro LdC, aquí concluye el procedimiento Utilización del
FFR Link.
Para trasladar el FFR Link a otro LdC o a un centro de almacenamiento, siga estas instrucciones.
1. Cierre el software Polaris y apague el sistema Polaris.
2. Desconecte el cable de transductor IBP y el cable adaptador del FFR Link.
3. Desconecte los cables de Pa y (en una versión futura) de Pd del sistema de visualización hemodinámica
y del FFR Link.
52

4. Desconecte el cable de alimentación de CA de la toma mural y del FFR Link.
5. Guarde todos los cables de conexión en un lugar adecuado.
6. Devuelva el sistema Polaris y el FFR Link a un lugar adecuado.
Solución de problemas
En esta tabla se presentan los posibles fallos de funcionamiento del FFR Link y las medidas correctivas
recomendadas en relación con el uso del FFR Link como un componente del sistema Polaris.
Para ponerse en contacto con el Departamento de Servicio Técnico de Boston Scientific, utilice los números
que aparecen tras esta tabla, en la sección Información de contacto.
Posible fallo de
Situación derivada Medida correctiva
funcionamiento
El FFR Link no se 1. Apague y vuelva a encender el FFR Link.
El FFR Link no se
muestra encendido (no 2. Si el problema persiste, póngase en contacto con el
enciende
se ilumina ningún LED) Departamento de Servicio Técnico de Boston Scientific.
El monitor de
visualización del 1. Apague y vuelva a encender el FFR Link y conecte
sistema Polaris indica a través de la ventana “Find Devices” (Buscar
El FFR Link no
que el software Polaris dispositivos) del software Polaris.
supera su prueba
no está conectado 2. Si el problema persiste, reinicie el FFR Link y el sistema
del sistema de
al FFR Link, y el LED iLab™.
encendido
Power (Alimentación) 3. Si el problema persiste, póngase en contacto con el
está iluminado de Departamento de Servicio Técnico de Boston Scientific.
manera fija en rojo
El monitor de
visualización del 1. Desconecte el FFR Link a través del software Polaris
El sistema sistema Polaris indica y luego vuelva a conectar mediante la ventana “Find
Polaris no puede que el software Polaris Devices” (Buscar dispositivos) de iLab.
establecer la no está conectado 2. Si el problema persiste, reinicie el FFR Link y el sistema
conexión con el al FFR Link (LED iLab.
FFR Link Polaris Connected 3. Si el problema persiste, póngase en contacto con el
[Polaris conectado] Departamento de Servicio Técnico de Boston Scientific.
no iluminado)
1. Desconecte la guía de presión; a continuación, vuelva a
Error de puesta a cero
conectarla siguiendo su documento de Instrucciones de
El FFR Link no en el FFR Link (el LED
uso.
puede poner a Zeroed [Puesto a cero]
2. Si el problema persiste, conecte una nueva guía de
cero la guía de parpadea en rojo o está
presión.
presión iluminado de manera
3. Si el problema persiste, póngase en contacto con el
fija en rojo)
Departamento de Servicio Técnico de Boston Scientific.
Error de intensidad
de señal en la guía de 1. Desconecte la guía de presión; desconecte y vuelva a
El FFR Link no
presión (el LED Signal conectar el cable “IBP In”; vuelva a conectar la guía de
puede establecer
Strength [Intensidad de presión.
la conexión con la
señal] está iluminado 2. Si el problema persiste, póngase en contacto con el
guía de presión
de manera fija en Departamento de Servicio Técnico de Boston Scientific.
amarillo)
53

Posible fallo de
Situación derivada Medida correctiva
funcionamiento
1. Abra la ventana “Change FFR Link” (Cambiar enlace de
RFF) del software Polaris.
2. Anote el número de serie de la etiqueta principal del FFR
Link de su LdC.
3. Haga clic en Find FFR Links (Buscar FFR Link) en la
ventana Change FFR Link (Cambiar FFR Link).
4. En la sección Discovered FFR Links (FFR Link hallados),
Sistema Polaris
El usuario se conecta a haga clic en el símbolo de Bluetooth™ del FFR Link de
conectado a
un FFR Link de un LdC su LdC.
un FFR Link no
diferente 5. Compruebe que el LED Polaris Connected (Polaris
intencionado
conectado) del FFR Link de su LdC parpadea durante
cinco segundos.
6. Si el LED del FFR Link en cuestión no parpadea, utilice el
software Polaris para desconectarse del FFR Link al que
está conectado y repita los pasos 3 al 5.
7. Si el problema persiste, póngase en contacto con el
1. Apague todos los dispositivos Bluetooth que aparecen.
El software Polaris 2. Intente conectarse con el FFR Link correcto a través
muestra muchos de la ventana “Find Devices” (Buscar dispositivos) del
El usuario no puede
dispositivos software Polaris.
conectarse al FFR Link
Bluetooth, pero no 3. Si el problema persiste, reinicie el FFR Link y el sistema
del LdC correcto
el FFR Link del LdC Polaris, y vuelva a conectarse.
correcto 4. Si el problema persiste, póngase en contacto con el
Información de contacto
Los números de teléfono de Boston Scientific que figuran a continuación no son para prestar asistencia
con ningún tipo de emergencia médica. Utilice estos números únicamente para recibir asistencia si tiene
problemas técnicos relacionados con el funcionamiento del dispositivo FFR Link.

Antes de ponerse en contacto con el Departamento de Servicio Técnico de Boston Scientific:
• Obtenga el número de serie del FFR Link (ubicado en la etiqueta colocada en la parte posterior del
mismo)
• Obtenga los detalles del evento o el problema
54

A continuación, llame, escriba un correo electrónico o envíe un fax al Centro de Asistencia Técnica, según su
zona geográfica.
Número para
Su país o región Dirección de correo electrónico Número de fax
llamar
Asia, Oriente Próximo y
+65-6418-8878 CETechSupportAPAC@bsci.com +65-6418-8899
África
Europa (consulte a
continuación cada país 31-45-546-7707 CETechSupportEMEA@bsci.com 31-45-546-7805
en particular)
Francia +33-139-304-971 CETechSupportEMEA@bsci.com 31-45-546-7805
Italia +39-022-698-3218 CETechSupportEMEA@bsci.com 31-45-546-7805
España +34-917-619-999 CETechSupportEMEA@bsci.com 31-45-546-7805
Alemania +49-815-126-86118 CETechSupportEMEA@bsci.com 31-45-546-7805
Reino Unido +44-1442-411-686 CETechSupportEMEA@bsci.com 31-45-546-7805
Japón 81-44-287-7660 N/D 81-44-287-7666
Estados Unidos 1-800-949-6708 CETechSupportUSA@bsci.com 1-510-624-1492
Mantenimiento sistemático
El FFR Link necesita un mantenimiento periódico que lleva a cabo su representante del Departamento de
Servicio Técnico de Boston Scientific. Su representante concertará una cita con usted cuando sea necesario
realizar el mantenimiento.
GARANTÍA
Boston Scientific Corporation (BSC) garantiza que se ha puesto un cuidado razonable en el diseño y la
fabricación de este instrumento. Esta garantía sustituye a cualquier otra que no se mencione expresamente
en este documento, ya sea de forma explícita o implícita por ley o de otro modo, incluida, entre otras,
cualquier garantía implícita de comerciabilidad o de adecuación para un fin concreto. La manipulación, el
almacenamiento, la limpieza y la esterilización de este instrumento, así como otros aspectos relacionados con
el paciente, el diagnóstico, el tratamiento, las intervenciones quirúrgicas y cualquier otro aspecto ajeno al
control de BSC afectan directamente a este instrumento y a los resultados que puedan obtenerse de su uso. La
responsabilidad de BSC en virtud de esta garantía se limita a la reparación o sustitución de este instrumento
y BSC no asumirá responsabilidad alguna por pérdidas accidentales o consecuentes, por daños ni por gastos
directos o indirectos que pueda ocasionar el uso de este instrumento. BSC tampoco asume ninguna otra
obligación o responsabilidad relacionada con este instrumento ni autoriza a ninguna persona a que lo haga en
su nombre. BSC rechaza cualquier responsabilidad con respecto a instrumentos reutilizados, reprocesados o
reesterilizados y, respecto a los mismos, no ofrece garantía alguna, ya sea explícita o implícita, incluyendo
entre otras la de comerciabilidad y adecuación para un fin concreto.
55

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Contenido

descripción del dispositivo.................................................................................................................................... 29

Configuración del FFR Link ........................................................................................................................................ 39

Black (K) ∆E ≤5.0

Nota: la señal analógica de la presión Pd se transferirá a un monitor de visualización hemodinámica en una

4 Conector del cable de transductor de IBP

Figura 1. LED de estado y conexiones de cables del FFR Link

Black (K) ∆E ≤5.0

(Pd out, en una versión futura)

Figura 2. Diagrama de bloque funcional del FFR Link

LED Color Indicación cuando está iluminado o parpadea

Black (K) ∆E ≤5.0

Acerca del proceso de puesta a cero

Etiqueta Conector / Color del

Interruptor de activación/desactivación n/d

Power (Alimentación) Entrada de CA Negro

Black (K) ∆E ≤5.0

Presión aórtica (IBP in)

(Necesita cable adaptador) FFR Link

Guía de presión de Boston Sistema Polaris

Cable suministrado por Boston Scientific

Cable para utilizar en una versión futura

Figura 3. Conexión Bluetooth y cables de entrada y salida del FFR Link

Black (K) ∆E ≤5.0

USO INDICADO/INDICACIONES DE USO

Black (K) ∆E ≤5.0

Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo del 8 de

Black (K) ∆E ≤5.0

Emisiones de RF Grupo 11 El sistema Polaris utiliza energía de RF solo

Clase A2 El sistema Polaris está diseñado para su uso

Black (K) ∆E ≤5.0

Caídas de tensión, >95 % caída en Ut >95 % caída en Ut La calidad del suministro

suministro eléctrico 30 % caída en Ut 30 % caída en Ut siga funcionando durante

Black (K) ∆E ≤5.0

Este símbolo aparece en el equipo

Black (K) ∆E ≤5.0

Especificaciones de la potencia de salida y la frecuencia de funcionamiento inalámbrica

13,56 MHz y su alcance de funcionamiento es de hasta 10 cm con su antena integrada.

Black (K) ∆E ≤5.0

Figura 4. Vista frontal y lateral izquierda del FFR Link

• Adaptador de entrada IBP-in (cable de 12 inch [30,5 cm])

Black (K) ∆E ≤5.0

1 1 Barra de montaje vertical

2 Montaje de la barandilla de la cama

3 Perilla del montaje de la barandilla de la cama

Figura 5. Montaje del FFR Link sobre la camilla del paciente

3 Barra de montaje vertical

Black (K) ∆E ≤5.0

Perilla del montaje de la

Black (K) ∆E ≤5.0

3 Barra de montaje vertical

Figura 10. Gire el montaje de la barandilla de la cama 180°.

Black (K) ∆E ≤5.0

Perilla del montaje de la barandilla

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

ROJO Presión distal

(Necesita cable adaptador) FFR Link

Toma de corriente de tipo