Ds. N°014-2011-Sa

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. No 014-2011-SA .

·~INISTERIO DE SALUD
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APRUEBAN REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA

CONSIDERANDO:

Que, mediante · la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos,


Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se han definido y establecido los
z. SoH& V. principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en
concordancia con la Polltica Nacional de Salud y la Política Nacional de
Medicamentos;

Que, ' la Primera Disposición Transitoria, Complementaria y Final de la


precitada Ley señala que la Autoridad Nacional de los Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), después de la prepublicación
dispuesta por las normas nacionales, la Comunidad Andina de Naciones y la
Organización Mundial de Comercio (OMC), presenta a la Autoridad Nacional de Salud
(ANS) los Reglamentos respectivos, para su aprobación;

Que, en ese sentido, se hace necesario aprobar el Reglamento que establezca


las condiciones técnicas y sanitarias para el funcionamiento de los establecimientos
dedicados a la fabricación, importación, exportación, almacenamiento,
comercialización, distribución, dispensación o expendio de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios;
W. Olivera -~
De conformidad con lo dispuesto en el numeral 8 del artículo 118º de la
Constitución Política del Perú, la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, y la Ley Nº
29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo;
-,
/'

DECRETA:

Artículo1º- Aprobación
Apruébese el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, que consta de
quince (15) títulos, ciento cuarenta y seis (146) artículos, cinco (5) disposiciones
complementarias finales, tres (3) disposiciones complementarias transitorias, una (1)
disposición complementaria derogatoria y dos {2) anexos, cuyos textos forman parte .

ra
integrante del presente Decreto Supremo y s~ra publicado er,i ~l Poi;tal del Estado Peruano
~Mige~g%<r~> ~ ibt<r~14nat i~c~mk%i1n~~s~rª'r
1 *ra~~U%fi~1nunsa.~,
Artículo2º- Refrendo El Peruano.
El presente Decreto Supremo será refrendado por los Ministros de Economia y
Finanzas y de Salud.

Artículo3°- Vigencia
El presente Reglamento entrará en vigencia a los ciento ochenta (180) días
calendario de su publicación en el Diario Oficial "El Peruano".

Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los veintisiete días del mes de julio

W. Olivera A.

D. eón Ch.
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

Páa.

Disposiciones Generales
03
Título I
De los Organos encargados del otorgamiento de la Autorización
Sanitaria de funcionamiento y del Control y Vigilancia Sanitaria 10
Título II de Establecimientos Farmacéuticos y no Farmacéuticos
Título III De la Responsabilidad Técnica 11
De la Autorización Sanitaria de Funcionamiento, cierre temporal
13
Título IV o definitivo de los Establecimientos Farmacéuticos
Título V Aspectos Generales de Funcionamiento 21
Título VI De las Oficinas farmacéuticas: Farmacias o Boticas 23
Capítulo I Aspectos Generales 23
De la Infraestructura, Equipamiento y
Capitulo II 23
Documentación Oficial
Capítulo III Del Personal 25
De la Adquisición. Recepción, Dispensación y
Expendio de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Capítulo IV 26
Médicos y Productos Sanitarios, Preparados
farmacéuticos y Servicios Complementarios

Capítulo V De las Recetas 29

Título VII De las Farmacias de los Establecimientos de Salud 30

Título VIII De los Botiquines 31

Título IX De las Droguerías 32

Título X De los Almacenes Especializados 38


De los Laboratorios de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos sanitarios 40
Título XI
Capítulo I Aspectos Generales 40
Capítulo II Del Local 44
De los Ensayos Especiales, Almacenes y
Capítulo III 45
Elaboración de Productos por Encargo
Título XII De la Certificación de Buenas Prácticas 47
Capítulo I Aspectos Generales 47
De la Certificación de Buenas Prácticas de
Capítulo II Manufactura y Certificación de Buenas Prácticas de 48
Laboratorio
De la Certificación de Buenas Prácticas de 49
Capítulo III Almacenamiento

De la Certificación de Buenas Prácticas de


Capítulo IV 49
Distribución y Transporte

De la Certificación de Buenas Prácticas de


Capítulo V 50
Farmacovigilancia
De la Certificación de Buenas Prácticas de Oficina
Capítulo VI
Farmacéutica
50

Título XIII Establecimientos No Farmacéuticos 51

Título XIV Del Control y Vigilancia sanitaria 52

Titulo XV De las Medidas de seguridad, Infracciones y Sanciones 55


Disposiciones Complementarias Finales 56
Disposiciones Complementarias Transitorias 57
Disposiciones Complementarias Derogatorias 57
Escala de infracciones y sanciones a los Establecimientos
Anexo 01
Farmacéuticos y no Farmacéuticos
Escala de infracciones y sanciones al Director técnico de
Anexo 02
Establecimientos Farmacéuticos

2
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

TÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1°.- Objeto

El presenteReglamentoestablece las condiciones técnicas y sanitarias para el funcionamiento de los


establecimientos dedicados a la fabricación, importación, exportación, almacenamiento,
comercialización, distribución, dispensación, expendio de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios, a que hace referencia la Ley Nº 29459 - Ley de los Productos
Farmacéuticos,DispositivosMédicosy ProductosSanitarios.

Artículo 2º.· Definiciones

A efecto del presenteReglamentose adoptanlas siguientesdefiniciones:

1. Acondicionamiento o empaque.- Todas las operaciones a las que tiene que ser sometido un
producto que ya se encuentra en su envase inmediato o primario, para que se convierta en un
productoterminado.

2. Almacén Especializado.- Infraestructura de un establecimiento de salud público o de las


instituciones que tengan bajo su responsabilidad a estos establecimientos, destinado al
almacenamiento y distribución de productos farmacéuticos, dispositivos médicos (excepto
equipos biomédicos y de tecnología controlada) y productos sanitarios, que debe certificar en
Buenas Prácticas de Almacenamientoy Buenas Prácticas de Distribución y transporte, bajo la
direccióntécnica de un profesionalQuímicoFarmacéutico.

3. Almacenamiento en áreas compartidas.- Es una modalidadde servicio de almacenamiento, en


el que establecimientosfarmacéuticoscompartenáreas establecidas para el cumplimiento de las
Buenas Prácticasde Almacenamientode los productoso dispositivos.

4. Almacenamiento en áreas exclusivas.- Es una modalidad de servicio de almacenamiento, en


la que cada establecimientofarmacéuticocuenta con áreas establecidas en las Buenas Prácticas
de Almacenamientoy estas no son compartidascon otros establecimientos.

5. Aseguramiento de la calidad.- Parte de la gestión de calidad orientada a proporcionar


confianzaen que se cumplirán los requisitosde calidad. Es la totalidad de medidas tomadas con
el objeto de asegurarque los productoso dispositivossean de la calidad requerida para el uso al
que están destinados.

6. Atención farmacéutica.- Actos del profesional Químico Farmacéutico para la mejora y


mantenimientode la salud y calidad de vida del paciente, los cuales se realizan mediante
prácticascorrectas de dispensacióny seguimientofarmacoterapéutico.

7. Botiquín.- Establecimiento farmacéutico dedicado al expendio de productos farmacéuticos,


dispositivosmédicoso productossanitariosal usuariofinal comprendidos en el listado restringido
que aprueba la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
ProductosSanitarios(ANM).

8. Buenas Prácticas de Almacenamiento.- Conjunto de normas que establecen los requisitos y


procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos que fabrican, importan,
exportan, almacenan, comercializan, distribuyen, dispensan y expenden productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, con el fin de garantizar el
mantenimientode sus condicionesy característicasoptimasdurante el almacenamiento.

3
9. Buenas Prácticas de Dispensación.- Conjunto de normas establecidas para asegurar el uso
adecuado de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos en investigación en
los establecimientos farmacéuticos de dispensación. Las Buenas Prácticas de Dispensación
garantizan que se entregue al paciente el producto o dispositivo en la dosis y cantidad correctas,
según corresponda, con información clara sobre su uso, administración, seguridad y
conservación.

1 O. Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPD y T).- Conjunto de normas mínimas


obligatorias que establecen los requisitos y procedimientosoperativos que deben cumplir los
establecimientosque se dedican a la fabricación, importación, exportación, almacenamiento,
comercialización, distribución, dispensación y expendio de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios, con el fin de garantizar el mantenimiento de la
calidad, integridad,característicasy condicionesóptimasde los mismos durante el transportede
un lugar a otro.

11. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.- Conjunto de normas destinadas a garantizar la


autenticidad,calidad de los datos recogidos,confidencialidadde las informaciones relativas a la
identidad de las personas que hayan presentadoy notificado reacciones adversas y el uso de
criterios uniformesen la evaluaciónde las notificacionesy en la generaciónde sei'ialesde alerta.

12. Buenas Prácticas de Laboratorio.- Conjunto de normas que establecen los procedimientos
operativosy prácticas adecuadaspara garantizarque los datos generadospor los laboratoriosde
controlde calidad sean confiables.

13. Buenas Prácticas de Manufactura.- Conjunto de normas que establecen los requisitos y
actividades relacionadas entre sí, que aseguran que los productos o dispositivos son
manufacturados y controlados consistentementede acuerdo con los estándares de calidad
adecuados al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su
comercialización.

14. Certificación de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica.- Es el conjunto de normas


establecidas para asegurar de forma integral el cumplimiento, por las farmacias, boticas y
farmacias de los establecimientos de salud, de las Buenas Prácticas de Almacenamiento,
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, Buenas Prácticas de Dispensación y cuando
corresponda las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte y de Seguimiento
Fa rmacoterapéutico.

15. Cierre definitivo.- Cierre en forma definitiva de todo o parte de las instalaciones de un
establecimiento, a solicitud del interesado, o por incurrir en omisiones, hechos o conductas
contrariasa las disposicioneslegaleso sanitariasseñaladosen el presente Reglamento.

16. Cierre temporal del establecimiento.- Cierre en forma temporal de todo o parte de las
instalacionesde un establecimiento,por un períododeterminado, a solicitud del interesado, o por
medida de seguridad o por incurrir en omisiones, hechos o conductas contrarias a las
disposicioneslegales o sanitarias.

17. Control de calidad.- Conjunto de procedimientostécnicos y actividades, incluyendo muestreo,


análisis, protocoloanalítico, para asegurarque los insumos,materiales, productoso dispositivos,
en cualquier etapa, cumplen con las especificacionesestablecidas para identidad, potencia,
pureza y otras característicasque sean requeridas.

18. Decomiso.- Confiscación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos


sanitarios, insumos, materiales, equipos o maquinarias, debido a que posee deficiencias de
calidad o no cumplecon las disposicionessanitariaso legales.

19. Destrucción.- Proceso de eliminación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos,


productos sanitarios, insumos o materiales, así como inutilización total o parcial de equipos o
maquinarias, ya sea por medios mecánicos, químicos, biológicos u otros, de acuerdo a los
procedimientosestablecidos.

4
20. Director técnico.- Profesional responsable técnico del cumplimiento de los requisitos de la
calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios y de los
establecimientos dedicados a su fabricación, importación, exportación, almacenamiento,
distribución, comercialización, dispensación y expendio. En el caso de las farmacias de los
establecimientosde salud, la denominaciónDirectortécnico es independientedel nivel funcional
que dicho profesional pudiera tener en la estructura orgánica del establecimiento de salud,
cambiosde grupo ocupacionalo nivel remunerativo.

21. Dispensación.- Acto profesional del Qulmico Farmacéutico de proporcionar uno o más
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a un paciente o usuario,
generalmente en atención a la presentación de una receta elaborada por un profesional
autorizado. En este acto el profesional Químico Farmacéuticoinforma y orienta al paciente o
usuario sobre et uso adecuado del producto farmacéutico, reacciones adversas, interacciones
medicamentosasy las condicionesde conservacióndel productoo dispositivo.

22. Distribución.- Conjunto de operacionesque consiste en el traslado y transporte de productos


farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios hacia los establecimientos que los
almacenan,dispensano expendeno, en caso de venta a domicilio, hacia et paciente o usuario.

23. Droguería.- Establecimiento farmacéutico dedicado a la importación, exportación


comercialización, almacenamiento, control de calidad y/o distribución de productos
farmacéuticos,dispositivosmédicoso productossanitarios.

24. Envasado.- Operacionesde llenado a las que tiene que ser sometido un producto o dispositivo
paraestar en su envase primario.

25. Envase inmediato o primario.- Envase dentro del cual se coloca directamente et productoen la
forma farmacéuticao cosméticaterminada.

26. Envase mediato o secundario.- Envase o empaque definitivo dentro del cual se coloca el
envase primario.

27. Equipo biomédico.- Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y
subsistemas eléctricos, electrónicos, hidráulicos y/o híbridos, incluidos los programas
informáticosque intervenganen su buen funcionamiento,destinado por el fabricante a ser usado
en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No
constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o
aquellosdestinadospara un solo uso.

28. Equipo biomédico de tecnología controlada.- Son aquellos dispositivos médicos que por su
atto riesgo y el grado de vulnerabilidadasociadoa estos dispositivos, así como por los derivados
del diseno, fabricación, instalación, manejo y destino previsto, son sometidos a controles
especiales.

29. Establecimiento Comercial.- Inmueble,parte del mismoo instalación determinada con carácter
de permanente,en la que se desarrollaactividadeseconómicas.

30.Establecimiento farmacéutico.- Establecimientodedicado a la fabricación, control de calidad


reacondicionamiento,comercialización,importación,exportación, almacenamiento, distribución,
atención farmacéutica, preparados farmacéuticos, expendio de productos farmacéuticos,
dispositivosmédicos o productos sanitarios entre otras actividades según su clasificación y que
debe contar con autorizaciónsanitariade funcionamiento.

31. Establecimiento no farmacéutico.- Establecimiento que entre algunas de sus actividades


almacena, distribuye, comercializa o expende productos farmacéuticos, dispositivos médicos o
productos sanitarios y que no se encuentra obligado a contar con autorización sanitaria de
funcionamiento,término referidoa los almacenesaduanerosy establecimientos comerciales.

5
32. Establecimiento de salud.- Establecimiento que realiza, en régimen ambulatorio o de
internamiento, atención de salud con fines de prevención, promoción, diagnóstico, tratamiento y
rehabilitación, dirigida a mantener o restablecer el estado de salud de las personas, las familias y
la comunidad.

33. Expendio.- Venta al detalle de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos


sanitarios directamente al usuario final, sin que medie el acto de dispensación.

34. Farmacia o Botica.- Oficinas Farmacéuticas en las que se dispensan y expenden al consumidor
final productos farmacéuticos, dispositivos médicos (con excepción de equipos biomédicos y de
tecnología controlada) o productos sanitarios, o se realizan preparados farmacéuticos. Para que
el establecimiento se denomine farmacia debe ser de propiedad de un profesional Qulmico
Farmacéutico.

35. Farmacia de los Establecimientos de Salud.- Establecimiento farmacéutico perteneciente a un


establecimiento de salud público o privado, en el que se brindan los servicios correspondientes a
la Unidad Productora de Servicios de Salud - Farmacia, según la normatividad específica y nivel
de categorización del establecimiento de salud. Incluye, entre otros, a las farmacias de los
Establecimientos de Salud del Ministerio de Salud, EsSalud, las Fuerzas Armadas y la Policla
Nacional del Perú.

36. Fecha de expiración o vencimiento: Es el dato señalado en el rotulado de los envases mediato
e inmediato del producto o dispositivo que indica el mes y el ano calendario más allá del cual no
se garantiza que el producto o dispositivo conserve su estabilidad y eficacia

37. Fórmula magistral.- Preparado farmacéutico destinado a un paciente individualizado, elaborado


por el profesional Químico Farmacéutico o bajo su dirección, en cumplimiento expreso a una
prescripción facultativa detallada de el o los ingredientes activos que incluye, según las normas
técnicas y científicas del arte farmacéutico, dispensado en una farmacia, botica o farmacia de los
establecimientos de salud.

38. Fraccionamiento.- División del contenido de un todo, sea materia prima, producto farmacéutico,
dispositivo médico o producto sanitario, que lo contenga, realizado en un laboratorio autorizado
para tal fin.

39. Incautación: Es una medida de seguridad aplicada, en resguardo de la salud de la población, a


los productos, dispositivos, insumos, materiales, equipos o maquinarias ante la sospecha o
certeza de alguna irregularidad, deficiencia u observación sanitaria.

40. Inspección: Es el sistema integrado de actividades a fin de comprobar la observancia de las


Buenas Prácticas y normatividad sanitaria vigente en los establecimientos farmacéuticos y
establecimientos comerciales, así como el cumplimiento de las especificaciones técnicas bajo las
cuales se autorizó el producto farmacéutico, dispositivo medico o producto sanitario en su
registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria.

41. Insumo.- Todas aquellas materias primas o componentes, materiales de envase primario y
secundario usados en la manufactura de un producto o dispositivo.

42. Laboratorio de Control de Calidad.- Establecimiento dedicado a las operaciones de muestreo,


análisis y elaboración de protocolos analíticos. para asegurar que los insumos, materiales,
productos o dispositivos, en cualquier etapa, cumplen con las especificaciones establecidas para
identidad, potencia, pureza y otras características que sean requeridas

43. Laboratorio de dispositivos médicos.- Establecimiento dedicado a la fabricación, ensamblado,


fraccionamiento, acondicionado o, reacondicionado, control de calidad o exportación de
dispositivos médicos

44. Laboratorio de productos farmacéuticos.- Establecimiento dedicado a la fabricación,


envasado, fraccionamiento, acondicionado, reacondicionado, control de calidad almacenamiento
o exportación de productos farmacéuticos.

6
45. Laboratorio de Productos Sanitarios.- Establecimiento dedicado a la fabricación,
acondicionado, fraccionamiento, control de calidad, almacenamiento o exportación de los
productos cosméticos, artículos sanitarios, productos de higiene doméstica y productos
absorbentes de higiene personal

46. Mal estado de Conservación: Productos o dispositivos cuyos envases inmediato o mediato se
encuentran deteriorados, maltratados, rotos o en condiciones inadecuadas de conservación.

47. Materia Prima.- Cualquier sustancia activa o inactiva de calidad definida, usada en la
producción de un producto farmacéutico, excluyendo los materiales de envase primario y
secundario.

48. No Conformidad.- Incumplimiento de un requisito establecido oficialmente.

49. Observación sanitaria.- Es la detección de un hecho irregular previa percepción, análisis e


identificación, que se realiza durante el proceso de evaluación y es respaldado mediante la
evidencia objetiva del hallazgo.

50. Oficina farmacéutica.- Establecimiento farmacéutico bajo la responsabilidad o administración de


un profesional Químico Farmacéutico en el que se dispensan y expenden al consumidor final
productos farmacéuticos, dispositivos médicos (con excepción de equipos biomédicos y de
tecnología controlada), o productos sanitarios, o se realizan preparados farmacéuticos

51. Oficina Farmacéutica especializada.- Es el establecimiento farmacéutico que elabora


preparados farmacéuticos tales como homeopáticos, herbarios, cosméticos, dermatológicos u
otros. Así como, los que se especializan en la comercialización de algún tipo de producto
farmacéutico o dispositivo médico terminado según clasificación terapéutica. En ambos casos el
establecimiento farmacéutico debe cumplir las normas y certificar buenas prácticas que la
Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios establezca
al respecto.

52. Preparado farmacéutico.- Son los preparados de formulas magistrales o preparados oficinales,
elaborados por el profesional Químico Farmacéutico o bajo su dirección en una oficina
farmacéutica especializada, según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico,
dispensado en una farmacia, botica o farmacia de los establecimientos de salud.

53. Preparado oficina!.- Preparado farmacéutico elaborado por el profesional Químico Farmacéutico
o bajo su dirección, de conformidad a las farmacopeas de referencia o compendios oficiales
aprobados por la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios y dispensado en la farmacia, botica o farmacia de los establecimientos de salud a un
paciente en particular, lo que no podrá ser comercializado a mayor escala.

54. Problema Relacionado con el Medicamento (PRM).- Problema de salud experimentado por el
paciente, como resultado clínico negativo derivado de la farmacoterapia y que, por su
interferencia real o potencial, no permite conseguir et objetivo terapéutico esperado o genera
efectos no deseados.

55. Producción.- Todas las operaciones involucradas en la preparación de un producto


farmacéutico, dispositivo médico o producto sanitario desde la recepción de los insumos hasta
llegar a su envase primario.

56. Producto absorbente de higiene personal.- Producto destinado a absorber o retener las
secreciones, excreciones y flujos íntimos en la higiene personal.

57. Producto a granel.- Cualquier producto que ha completado todas las etapas de producción,
pudiendo no incluir el envase primario.

7
58. Producto de higiene doméstica.- Es aquella formulación cuya función principal es remover la
suciedad, desinfectar, aromatizar el ambiente y propender el cuidado de utensilios, objetos, ropas
o áreas que posteriormente estarán en contacto con el ser humano, independientemente de su
presentación comercial. Esta definición no incluye aquellos productos cuya formulación tiene por
función principal el remover la suciedad, desinfectar y propender el cuidado de la maquinaria e
instalaciones industriales y comerciales, centros educativos, hospitalarios, salud pública y otros
de uso en procesosindustriales.

59. Producto estéril.· Producto o dispositivo sometido a un proceso de asepsia o esterilización.


Libre de contaminantesmicrobiológicos.

60. Producto falsificado.· Producto farmacéutico, dispositivo médico o producto sanitario


manufacturadoindebidamente de manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su
identidad o su origen. Puede incluir productos con los ingredientes correctos o con los
ingredientes incorrectos, sin ingredientes farmacéuticos activos (IFAs), con ingredientes
farmacéuticosactivos {IFAs) insuficienteso incorrectoso con envaseo inserto falsificado.

61. Producto intermedio.- Material parcialmenteprocesadoque debe someterse a otras etapas de


producciónantes que se convierta en productoa granel.

62. Producto terminado.· Producto o dispositivo que ha sido sometido a todas las etapas de
manufacturaincluyendoel empaque.

63. Presuntamente falsificado: Sospechade falsificación de un producto farmacéutico, dispositivo


médicoo productosanitario basado en indicioso señalesvisibles.

64. Procedencia desconocida: Producto farmacéutíco, dispositivo médico o producto sanitario


adquirido de proveedores clandestinos o informales, por lo que, no se puede sustentar su
procedencialegal.

65. Producto o dispositivo contaminado: Es aquel que contiene microorganismos, parásitos,


materiales extraños, substancias u otros ajenos a sus elementos autorizados en el registro
sanitario,potencialmentedañinos para la salud.

66. Producto o dispositivo alterado: Es aquel que ha perdido la calidad y la eficacia de sus efectos
por deficienciasen su almacenamiento,transporte,conservación, o cualquier otra causa posterior
a su elaboración.

67. Producto o dispositivo adulterado: Es aquel cuya composición, especificaciones,


características u otras contempladas en el respectivo registro sanitario o notificación sanitaria
obligatoriahan sido modificadascon el propósitode ocultar una alteración, o de extraer o agregar
total o parcialmentealgunos de los ingredienteso componentes.

68. Reacondicionamiento de producto o dispositivo terminado importado.- Es el conjunto de


operacionesal que es sometido un productoterminado,que consiste en colocar al mismo en un
nuevo envase mediato o secundario,inclusión o cambio de inserto o agregar informaciónen el
envase mediato o inmediato a efectos que pueda contar con la información requerida en el
Registro Sanitario o notificación sanitaria obligatoria. El reacondicionamientono incluye el
fraccionamiento.Para el caso de dispositivosmédicosse considerareacondicionamientoagregar
informaciónen el envase mediato o inmediato a efectos que pueda contar con la información
requeridaen el RegistroSanitario.
69. Seguimiento Farmacoterapéutico.· Acto profesional en el cual el profesional Químico
Farmacéuticoorienta y supervisa al paciente en relación al cumplimiento de su farmacoterapia,
mediante intervencionesfarmacéuticasdirigidas a prevenir, identificar y resolver los problemas
relacionadoscon los medicamentos(PRM).

70. Sistema de aseguramiento de la calidad.· Sistema de gestión para dirigir y controlar una
organizacióncon respecto al aseguramientode la calidad

V.A. oongo Z.
71. Unidad Productora de Servicios de Salud - Farmacia: Unidad básica de la oferta farmacéutica
en un establecimiento de salud, constituida por el conjunto de recursos humanos, físicos y
tecnológicos, organizados para desarrollar funciones homogéneas y producir determinados
servicios en relación a la gestión y dispensación de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos (con excepción de equipos biomédicos y de tecnología controlada) y productos
sanitarios, farmacotecnia y farmacia clínica; servicios que deben ser brindados en relación
directacon la complejidaddel establecimientode Salud.

72. Volumen útil de almacenamiento: Es el volumen disponible para el almacenamientode los


productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, determinado por la
multiplicación del área de la parihuela, paleta de almacenamientoo anaquel utilizada en un
almacén por la altura máximade apilamientodeterminadaspor las característicasdel productoo
dispositivo y del embalaje. Dicho volumen, finalmente se multiplica por la cantidad de esta
parihuela,paleta o anaquel que se puedencolocaren determinadaárea.

Artículo 3°.-Ámbito de aplicación

El presenteReglamento,así como sus normas complementarias,que aprueba la Autoridad Nacional


de Salud (ANS) o la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM), son de aplicación general a todos los establecimientosfarmacéuticos
públicos y privados, incluyendo, entre otros, a los de EsSalud, las Fuerzas Armadas, la Policía
Nacional del Perú, Gobiernos Regionales y Locales, así como a los establecimientos no
farmacéuticosen lo que les corresponda.

Artículo 4°.- Clasificación de los establecimientos farmacéuticos.

Los establecimientosfarmacéuticosse clasificanen:

a) OficinasFarmacéuticas:Farmaciaso boticas;
b) Farmaciasde los Establecimientosde Salud;
c) Botiquines;
d) Droguerías;
e) Almacenesespecializados;
e) Laboratoriosde productosfarmacéuticos,dispositivosmédicosy/o productossanitarios.

Los establecimientosfarmacéuticos no pueden utilizar como nombre comercial o razón social una
clasificaciónque no les corresponde. Esta disposiciónsolo será aplicable a establecimientoscuya
autorizaciónsea solicitadaa partir de la vigenciadel presenteReglamento.

Artículo 5°.- Cumplimiento de las disposiciones sanitarias y Buenas Prácticas

Los establecimientosfarmacéuticos, comerciales y los almacenes aduaneros con infraestructura y


servicios propios o tercerizados, deben cumplir, en cuanto les corresponda, con las disposiciones
sanitariasdel presente Reglamento,y con las disposicionescontenidasen las Buenas Prácticasde
Manufactura, de Laboratorio, de Almacenamiento, Dispensación, Distribución y Transporte,
Farmacovigilancia,SeguimientoFarmacoterapéuticoy otras aprobadaspor la Autoridad Nacional de
Salud (ANS) a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicosy ProductosSanitarios(ANM).

9
TÍTULO JI

DE LOS ORGANOS ENCARGADOS DEL OTORGAMIENTO DE LA AUTORIZACIÓN SANITARIA


DE FUNCIONAMIENTO, Y DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS
FARMACÉUTICOS Y NO FARMACÉUTICOS

Artículo 6°.- Autoridades encargadas de la autorización sanitaria de funcionamiento y del


control y vigilancia sanitaria de establecimientos farmacéuticos

Las Autoridades encargadas de otorgar la autorización sanitaria de funcionamiento a los


establecimientos farmacéuticos, así como de realizar el control y vigilancia sanitaria de los mismos
para las actividades de fabricación, comercialización, importación, exportación, almacenamiento,
distribución, dispensación, expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos
sanitarios son, exclusivamente:

a) La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de


Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM);
b) Las Direcciones de Salud como órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de
Salud (OD), a través de las Direcciones de Medicamentos, Insumos y Drogas;
c) Las Direcciones Regionales de Salud o quienes hagan sus veces a nivel regional como
Autoridades Regionales de Salud (ARS), a través de las Direcciones Regionales de
Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridades de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM).

La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios


(ANM}, supervisa y evalúa las acciones de control y vigilancia sanitaria a los establecimientos
farmacéuticos que realizan los órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud {OD}, y
las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a través de las Autoridades de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM).

Artículo 7º .- Autorización sanitaria de funcionamiento, control y vigilancia sanitaria de los


laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios.

La autorización sanitaria de funcionamiento, el control y vigilancia sanitaria de los laboratorios de


productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios a nivel nacional, están a cargo
de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
(ANM).

Artículo 8°.- Autorización sanitaria de funcionamiento, control y vigilancia sanitaria de las


droguerías y almacenes especializados.

La autorización sanitaria de funcionamiento, el control y vigilancia sanitaria de las droguerías en el


ámbito de Lima Metropolitana y de los almacenes especializados de los órganos Desconcentrados
de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y de las Autoridades Regionales de Salud {ARS) está a
cargo de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM).

La autorización sanitaria de funcionamiento, el control y vigilancia sanitaria de las droguerías está a


cargo de las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a través de las Autoridades de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), según su
ámbito jurisdiccional excepto Lima Metropolitana.

La autorización sanitaria de funcionamiento, el control y vigilancia sanitaria de los demás Almacenes


Especializados está a cargo de las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a través de las
Autoridades de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel
regional (ARM) y de los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (00), según su
ámbito jurisdiccional.

10
Artículo 9º.· Autorización sanitaria de funcionamiento, control y vigilancia sanitaria de las
farmacias, boticas, farmacias de los establecimientos de salud y botiquines.

La autorización sanitaria de funcionamiento, el control y vigilancia sanitaria de fas farmacias, boticas,


farmacias de los establecimientos de salud y botiquines están a cargo de los Órganos
Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y de las Autoridades Regionales de Salud
(ARS) a través de las Autoridades de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios de nivel regional (ARM). según su ámbito.

Artículo 10º.· Control y vigilancia sanitaria de los establecimientos no farmacéuticos

El control y vigilancia sanitaria de los almacenes aduaneros está a cargo de la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), en el ámbito de Lima
Metropolitana y Callao, y de las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a través de las Autoridades
de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM),
en las demás regiones, según su ámbito.

El control y vigilancia sanitaria de los establecimientos comerciales está a cargo de los Órganos
Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (00) y de las Autoridades Regionales de Salud
(ARS) a través de las Autoridades de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios de nivel regional (ARM), según su ámbito.

TÍTULO /JI

DE LA RESPONSABILIDAD TÉCNICA

Artículo 11º.· Responsabilidadtécnica en los establecimientosfarmacéuticos

Los establecimientos farmacéuticos, funcionan bajo la responsabilidad de un único Director técnico,


quien responde ante la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM), el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (00) o la
Autoridad Regional de Salud (ARS) a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), según su ámbito, por el
cumplimiento de las disposiciones establecidas en la Ley de los Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, en este Reglamento y sus normas conexas.

La responsabilidad que afecta al Director técnico alcanza también al propietario o representante legal
del establecimiento.

Artículo 12º.· De los Directores técnicos e inscripción en el Registro Nacional de Directores


técnicos

Para ser Director técnico se requiere ser profesional Químico Farmacéutico u otro profesional según
corresponda colegiado, habilitado e inscrito en el Registro Nacional de Directores Técnicos de la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM),
el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud
(ARS) a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios de nivel regional (ARM).

Para el caso de los establecimientos farmacéuticos dedicados a la fabricación, importación,


exportación, comercialización, almacenamiento, distribución, dispensación, expendio de productos
farmacéuticos y productos sanitarios, la dirección técnica debe estar a cargo de un profesional
Químico Farmacéutico colegiado y habilitado.

Para el caso de los establecimientos farmacéuticos dedicados exclusivamente a la fabricación,


importación, exportación, comercialización, almacenamiento, distribución dispensación, expendio de
dispositivos médicos, la dirección técnica debe estar a cargo de un profesional Químico
Farmacéutico colegiado y habilitado, salvo las siguientes excepciones:

11
a) Para el caso de los establecimientos farmacéuticos dedicados exclusivamente a la
importación, comercialización, almacenamiento, distribución, expendio de dispositivos
médicos clase 1 -de bajo riesgo no estériles-, la dirección técnica está a cargo de un
profesional Químico Farmacéutico u otro profesional de la salud cuya formación profesional
guarde directa relación con el manejo del dispositivo en mención.

b) Para el caso de los establecimientos farmacéuticos dedicados exclusivamente a la


fabricación, importación, exportación, comercialización, almacenamiento, distribución o
expendio de equipos biomédicos de tecnología controlada, la dirección técnica puede estar a
cargo de un profesional Químico Farmacéutico o de un Ingeniero Biomédico u otro
profesional especializado en Ingeniería Biomédica.

Artículo 13º.- Registro Nacional de Directorestécnicos

La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios


(ANM), conduce y mantiene actualizado el Registro Nacional de Directores técnicos. Los Órganos
Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (00) y las Autoridades Regionales de Salud
(ARS) a través de las Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios de nivel regional (ARM), están obligados, bajo responsabilidad a mantener actualizada la
base datos del Registro Nacional de Directores técnicos.

Artículo 14º.- Requisitos para la inscripción en el Registro Nacional de Directores técnicos

Para la inscripción en el Registro Nacional de Directores técnicos, los profesionales comprendidos en


el Artículo 12º del presente Reglamento deben presentar una solicitud con carácter de declaración
jurada, adjuntando lo siguiente:

a) Copia simple del título profesional;


b) Copia simple del carné del colegio profesional, según corresponda;
c) Copia simple del Documento Nacional de Identidad o Carné de Extranjería vigentes; y
d) Fotografía tamaño carnet a color actualizada.

En caso de título profesional, carné del colegio y Documento Nacional de Identidad, se debe exhibir
el documento original para la verificación correspondiente al momento del trámite.

Artículo 15º.- Ficha de datos y modificación de los mismos

Los interesados procederán al llenado de una ficha de registro. Cualquier modificación a los datos
consignados en la ficha de inscripción debe ser comunicada dentro de los quince (15) días
calendario, adjuntando los recaudos que sustenten tal modificación, la que se anota en la misma.

Artículo 16º.- Renuncia o nueva Dirección Técnica, Jefatura de Producción, Jefatura de


Control de Calidad o Jefatura de Aseguramientode la Calidad.

Cuando el profesional Químico Farmacéutico u otros profesionales comprendidos en el Articulo 12°


del presente Reglamento, renuncie a la dirección técnica, jefatura de producción, jefatura de control
de calidad o jefatura de aseguramiento de la calidad, la renuncia debe ser comunicada por escrito a
la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
(ANM), el órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (00} o la Autoridad Regional
de Salud {ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), dentro del plazo máximo de diez (10) días
calendario, contados a partir de ocurrido el hecho, bajo responsabilidad.

El profesional presentará la siguiente documentación en caso de renuncia:

a) Solicitud - declaración jurada de registro de renuncia;


b) Copia de la renuncia de la dirección técnica, jefatura de producción, jefatura de control de
calidad o jefatura de aseguramiento de la calidad, presentada al propietario o representante
legal del establecimiento, o declaración jurada de no laborar en el establecimiento, indicando
la fecha;

12
c) En el caso de renuncia de dirección técnica:

a. Balance de drogas a la fecha de renuncia, en caso se manejen sustancias comprendidas


en el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y Otras Sustancias Sujetas a
Fiscalización Sanitaria;
b. Copia del o los folios del libro de control donde se consignan las existencias de
estupefacientes, psicotrópicos o precursores u otras sustancias sujetas a fiscalización
sanitaria, cuando corresponda.

En caso de nueva dirección técnica. jefatura de producción, jefatura de control de calidad o jefatura
de aseguramiento de la calidad el establecimiento farmacéutico presenta la siguiente documentación:

a) Solicitud de nueva dirección técnica, jefatura de producción, jefatura de control de calidad o


jefatura de aseguramiento de la calidad con carácter de declaración jurada, suscrita por el
representante legal del establecimiento farmacéutico y por el profesional que asumirá la
dirección técnica o jefatura del mismo;
b) Copia del cargo de la renuncia de la dirección técnica. jefatura de producción, jefatura de
control de calidad o jefatura de aseguramiento de la calidad, presentada al propietario o
representante legal del establecimiento anterior, o declaración jurada del Representante
Legal del establecimiento indicando que no cuenta con Director técnico, indicando la fecha.
de ser el caso; y
e) Copia del certificado de habilidad profesional de aquél que asumirá la dirección técnica o
jefatura.

El establecimiento farmacéutico no debe funcionar si no cuenta con Director técnico.

TÍTULO IV

DE LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO, Y DEL CIERRE TEMPORAL O


DEFINITIVO DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

Artículo 17°.- Autorización Sanitaria de Funcionamiento.

Todos los establecimientos farmacéuticos comprendidos en el Articulo 4º del presente Reglamento


requieren de Autorización Sanitaria para su funcionamiento, conforme a lo dispuesto en la Ley de los
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Nº 29459. La autorización
sanitaria es requisito indispensable para el otorgamiento de las licencias de funcionamiento por parte
de los Gobiernos Locales.

Artículo 18º.- Requisitos para la Autorización Sanitaria de Funcionamiento.

El propietario o representante legal del establecimiento farmacéutico. para solicitar la Autorización


Sanitaria de Funcionamiento, debe presentar los siguientes documentos, según se trate de:

A.· OFICINAS FARMACÉUTICAS: FARMACIAS O BOTICAS

a) Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, en la que debe consignarse, la


siguiente información:

• Nombres y apellidos o razón social, así como domicilio y número de Registro Único
del Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurídica propietaria del
establecimiento;
• Nombre del representante legal, en caso de ser persona jurídica;
• Nombre comercial y dirección del establecimiento;
• Nombre y número de colegiatura del profesional Químico Farmacéutico que asume
la dirección técnica;
• Nombres y números de colegiatura de los profesionales Químico Farmacéuticos
asistentes;

13
• Horario de atención del establecimiento, del Director técnico y de los profesionales
Químico Farmacéuticos asistentes.
b) Croquis de ubicación del establecimiento:
c) Croquis de distribución interna del establecimiento farmacéutico, indicando los metrajes de
cada área, en formato A-3;
d) Si la Farmacia o Botica va a realizar preparados farmacéuticos, croquis de distribución
interna del área de preparados, en formato A-3; y
e) Copia simple del certificado de habilidad profesional del Director técnico y de los
profesionales Químico Farmacéuticos asistentes.

Las farmacias y boticas que realizan preparados farmacéuticos como preparados homeopáticos,
herbarios, cosméticos, dermatológicos u otros, se consideran como oficina farmacéutica
especializada, debiendo solicitar autorización previa para la realización de estos preparados al
órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (00) o a la Autoridad Regional de Salud
(ARS) a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios de nivel regional (ARM). Dichos establecimientos deben cumplir, además de los requisitos
exigidos para farmacias o boticas, las condiciones establecidas en las directivas especificas para
cada tipo de preparado que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos
y Productos Sanitarios (ANM) disponga.

Asimismo, se consideran como oficina farmacéutica especializada, los establecimientos


farmacéuticos que se especializan en la comercialización de algún tipo de producto farmacéutico o
dispositivo médico terminado, según clasificación terapéutica, dichos establecimientos deben cumplir,
además de los requisitos exigidos para farmacias o boticas, las condiciones establecidas en las
directivas especificas que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM) disponga.

B.- FARMACIA DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD

a) Solicitud de autorización sanitaria con carácter de declaración jurada, en la que debe


consignarse la siguiente información:

• Razón social, y número de Registro Único del Contribuyente (RUC) del establecimiento
de salud del cual procede;
• Nombre del responsable del Establecimiento de Salud;
• Dirección de la Farmacia del Establecimiento de Salud;
• Nombre y número de colegiatura del profesional Químico Farmacéutico que asume la
dirección técnica de la farmacia del Establecimiento de Salud;
• Nombres y números de colegiatura de los profesionales Químico Farmacéuticos de
áreas técnicas, según corresponda;
• Nombres y números de colegiatura de los profesionales Químico Farmacéuticos
asistentes;
• Horario de atención de la farmacia del Establecimiento de Salud, del Director técnico y
de los profesionales Químico Farmacéuticos asistentes.

b) Croquis de ubicación del establecimiento:


c) Croquis de distribución interna de la farmacia de los Establecimientos de Salud incluyendo
las áreas técnicas de la unidad productora de servicio, indicando los metrajes de cada área,
en formatos A-3; y
d) Copia de certificado de habilidad profesional del Director técnico, de los profesionales
Químico Farmacéuticos responsables de áreas técnicas, según corresponda, y de los
profesionales Químico Farmacéuticos asistentes.

C.- BOTIQUINES:

a) Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, en la que debe consignarse la


siguiente información:

• Nombres y apellidos o razón social, así como domicilio y número de Registro Único del
Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurídica propietaria del establecimiento;

14
• Nombre del representante legal, en caso de ser persona jurídica;
• Dirección del botiquín;
• Nombre y número de colegiatura del profesional Químico Farmacéutico que asume la
dirección técnica;
• Horario de atención del establecimiento y del Director técnico;
• Nombre del técnico de farmacia o técnico en Salud.

b) Copia del título del técnico de farmacia o técnico en salud;


e) Croquis de ubicación del establecimiento;
d) Croquis de distribución interna del botiquín, indicando los metrajes de cada área, en formato
A-3; y
e) Copia simple del certificado de habilidad profesional del Director técnico.

Los órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y las Autoridades


Regionales de Salud (ARS) a través de las Autoridades de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM). previo al otorgamiento de la
Autorización Sanitaria de Funcionamiento, solicitarán la opinión técnica del profesional Químico
Farmacéutico perteneciente a la Microrred o Red de Salud donde se encuentre instalado el
botiquín, respecto de su ubicación y necesidad de instalación.

D.- DROGUERIAS:

a) Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, según formato, en la que debe
consignarse. entre otras, la siguiente información:

• Nombres y apellidos o razón social, así como domicilio y número de Registro único del
Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurídica propietaria del establecimiento;
• Nombre del representante legal, en caso de ser persona jurídica;
• Nombre comercial y dirección del establecimiento;
• Relación de productos que comercializa, según clasificación del Articulo 6° de la Ley Nº
29459;
• Nombre y número de colegiatura del profesional Químico Farmacéutico o de ser el caso,
otro profesional que asume la dirección técnica;
• Nombres y números de colegiatura de los profesionales Químico Farmacéuticos
asistentes;
• Horario de funcionamiento del establecimiento, del Director técnico y de los profesionales
Químico Farmacéuticos asistentes.

b) Croquis de ubicación del establecimiento;


c) Croquis de distribución interna del establecimiento y del almacén, indicando el volumen útil
de almacenamiento máximo en metros cúbicos por cada área, exclusiva o compartida y las
áreas destinadas a productos o dispositivos que requieren condiciones especiales de
almacenamiento, cuando corresponda, en formatos A-3;
d) Para droguerías que importan o comercializan equipos biomédicos de tecnología controlada
que emitan radiaciones ionizantes, autorización emitida por el Instituto Peruano de Energía
Nuclear - IPEN; y
e) Copia del certificado de habilidad profesional del Director técnico y de los profesionales
Químico Farmacéuticos asistentes.

Para el caso de la Autorización Sanitaria de una droguería que cuente con área de laboratorio de
control de calidad, debe presentar, además de los requisitos señalados, lo siguiente:

a) En el formato de solicitud, nombre y número de colegiatura del profesional Qulmico


Farmacéutico que se hará cargo de la jefatura de control de calidad;
b) Croquis de distribución interna del laboratorio de control de calidad indicando el nombre de
las áreas, en formato A-3;
c) Copia de la licencia de zonificación;
d) Tipo de análisis a realizar;
e) Relación de equipos para el control de calidad;

15
f) Relación de instrumental y materiales;
g) Relación de estándares de referencia disponibles;
h) Flujograma del proceso de control de calidad de manera integral desde el ingreso de la
muestra (objeto del ensayo) hasta la entrega del informe de ensayo o certificado de análisis
al cliente;
i) Copia del contrato de servicio de tercero, cuando corresponda; y
j) Copia del certificado de habilidad profesional del Director técnico y del Jefe de Control de
Calidad.

E.- ALMACEN ESPECIALIZADO:

a) Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, en la que debe consignarse,


entre otras, la siguiente información:

• Razón social, nombre y número de Registro Único del Contribuyente (RUC) de la


institución pública o establecimiento de salud público;
• Nombre del representante legal de la institución pública o establecimiento de salud
público;
• Dirección del almacén especializado;
• Relación de productos que almacena y distribuye, según clasificación del Articulo 6º de
la Ley Nº 29459;
• Nombre y número de colegiatura del profesional Químico Farmacéutico que asume la
dirección técnica del almacén especializado;
• Nombres y números de colegiatura de los profesionales Químico Farmacéuticos
asistentes;
• Horario de atención del almacén especializado, del Director técnico y de los
profesionales Químico Farmacéuticos asistentes.

b) Croquis de ubicación del establecimiento;


e) Croquis de distribución interna del almacén especializado, indicando el volumen útil de
almacenamiento máximo de almacenamiento en metros cúbicos por cada área y las áreas
destinadas a productos que requieren condiciones especiales de almacenamiento, cuando
corresponda, en formatos A-3; y
d} Copia de certificado de habilidad profesional del Director técnico y de los profesionales
Químico Farmacéuticos asistentes.

F.- LABORATORIOS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS:

a) Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, en la que debe consignarse,


entre otras. la siguiente información:

• Nombres y apellidos o razón social. así como domicilio y número de Registro


Único del Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurídica propietaria del
establecimiento;
• Nombre del representante legal, en caso de ser persona jurídica;
• Nombre comercial y dirección del establecimiento;
• Áreas de producción, almacenamiento y formas farmacéuticas a fabricar;
• Nombre y número de colegiatura del Director técnico:
• Nombres y números de colegiatura de los profesionales a cargo de las jefaturas
de las áreas de producción, control de calidad y aseguramiento de la calidad que
laboran en el establecimiento;
• Horario de funcionamiento del establecimiento, del Director técnico y de los
profesionales a cargo de las jefaturas de las áreas de producción, control de
calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el establecimiento.

b) Croquis de ubicación del establecimiento;


e) Croquis de distribución de las áreas de laboratorio. En el área de almacenamiento indicar el
volumen útil de almacenamiento máximo en metros cúbicos por cada área, como mlnimo, en
formatos A-3;

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Para laboratorios de producción de gases medicinales, el área de almacenamiento será
indicada en metros cuadrados.
d} Diagrama de flujo de los procesos de producción, por forma farmacéutica, indicando los
controles de calidad por cada etapa del proceso;
e) Copia de la licencia de zonificación;
f} Croquis de los sistemas de apoyo crítico, excepto para los laboratorios de producción de
gases medicinales;
g) Relación de equipos críticos para la producción y control de calidad;
h) Copia del contrato de servicio de tercero, cuando corresponda; y
i} Copia del certificado de habilidad profesional del Director técnico y de los profesionales a
cargo de las jefaturas de aseguramiento de la calidad y de las áreas de producción y control
de calidad.

G.- LABORATORIOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS:

a) Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, en la que debe consignarse,


entre otras, la siguiente información:

• Nombres y apellidos o razón social, asi como domicilio y número de Registro Único del
Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurídica propietaria del establecimiento;
• Nombre del Representante legal, en caso de ser persona jurídica;
• Nombre comercial y dirección del establecimiento;
• Áreas de producción y almacenamiento, según tipo de proceso;
• Nombre y número de colegiatura del Director técnico;
• Nombres y números de colegiatura de los profesionales a cargo de las jefaturas de las
áreas de producción, control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el
establecimiento;
• Horario de funcionamiento del establecimiento, del Director técnico y de los profesionales
a cargo de las jefaturas de las áreas de producción, control de calidad y aseguramiento
de la calidad que laboran en el establecimiento.

b) Croquis de ubicación del establecimiento;


c} Croquis de distribución de las áreas de laboratorio. En el área de almacenamiento indicar el
volumen útil de almacenamiento máximo en metros cúbicos por cada área, como minimo, en
formatos A-3;
d) Diagrama de flujo de los procesos de producción, indicando los controles de calidad por cada
etapa del proceso;
e) Croquis de los sistemas de apoyo crítico;
f} Relación de equipos críticos para la producción y control de calidad;
g) Copia de la licencia de zonificación;
h) Copia del contrato de servicio de tercero, cuando corresponda;
i) Para laboratorios que fabrican equipos biomédicos de tecnología controlada que emitan
radiaciones ionizantes debe presentar una autorización emitida por el Instituto Peruano de
Energía Nuclear-lPEN; y
j) Copia del certificado de habilidad profesional del Director técnico y de los profesionales a
cargo de las jefaturas de aseguramiento de la calidad y de las áreas de producción y control
de calidad.

H.- LABORATORIOS DE PRODUCTOS SANITARIOS:

a) Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, en la que debe consignarse,


entre otras, la siguiente información:

• Nombres y apellidos o razón social, así como domicilio y número de Registro único del
Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurídica propietaria del establecimiento;
• Nombre del Representante legal, en caso de ser persona juridica;
• Nombre comercial y dirección del establecimiento;
• Para productos cosméticos, áreas de producción, según forma cosmética y, áreas de
almacenamiento. Para los demás productos sanitarios, áreas de producción, según tipo
de proceso, y áreas de almacenamiento;

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