Ds. N°014-2011-Sa
Ds. N°014-2011-Sa
Ds. N°014-2011-Sa
·~INISTERIO DE SALUD
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EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
CONSIDERANDO:
DECRETA:
Artículo1º- Aprobación
Apruébese el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, que consta de
quince (15) títulos, ciento cuarenta y seis (146) artículos, cinco (5) disposiciones
complementarias finales, tres (3) disposiciones complementarias transitorias, una (1)
disposición complementaria derogatoria y dos {2) anexos, cuyos textos forman parte .
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integrante del presente Decreto Supremo y s~ra publicado er,i ~l Poi;tal del Estado Peruano
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Artículo2º- Refrendo El Peruano.
El presente Decreto Supremo será refrendado por los Ministros de Economia y
Finanzas y de Salud.
Artículo3°- Vigencia
El presente Reglamento entrará en vigencia a los ciento ochenta (180) días
calendario de su publicación en el Diario Oficial "El Peruano".
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los veintisiete días del mes de julio
W. Olivera A.
D. eón Ch.
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
Páa.
Disposiciones Generales
03
Título I
De los Organos encargados del otorgamiento de la Autorización
Sanitaria de funcionamiento y del Control y Vigilancia Sanitaria 10
Título II de Establecimientos Farmacéuticos y no Farmacéuticos
Título III De la Responsabilidad Técnica 11
De la Autorización Sanitaria de Funcionamiento, cierre temporal
13
Título IV o definitivo de los Establecimientos Farmacéuticos
Título V Aspectos Generales de Funcionamiento 21
Título VI De las Oficinas farmacéuticas: Farmacias o Boticas 23
Capítulo I Aspectos Generales 23
De la Infraestructura, Equipamiento y
Capitulo II 23
Documentación Oficial
Capítulo III Del Personal 25
De la Adquisición. Recepción, Dispensación y
Expendio de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Capítulo IV 26
Médicos y Productos Sanitarios, Preparados
farmacéuticos y Servicios Complementarios
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REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
TÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
1. Acondicionamiento o empaque.- Todas las operaciones a las que tiene que ser sometido un
producto que ya se encuentra en su envase inmediato o primario, para que se convierta en un
productoterminado.
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9. Buenas Prácticas de Dispensación.- Conjunto de normas establecidas para asegurar el uso
adecuado de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos en investigación en
los establecimientos farmacéuticos de dispensación. Las Buenas Prácticas de Dispensación
garantizan que se entregue al paciente el producto o dispositivo en la dosis y cantidad correctas,
según corresponda, con información clara sobre su uso, administración, seguridad y
conservación.
12. Buenas Prácticas de Laboratorio.- Conjunto de normas que establecen los procedimientos
operativosy prácticas adecuadaspara garantizarque los datos generadospor los laboratoriosde
controlde calidad sean confiables.
13. Buenas Prácticas de Manufactura.- Conjunto de normas que establecen los requisitos y
actividades relacionadas entre sí, que aseguran que los productos o dispositivos son
manufacturados y controlados consistentementede acuerdo con los estándares de calidad
adecuados al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su
comercialización.
15. Cierre definitivo.- Cierre en forma definitiva de todo o parte de las instalaciones de un
establecimiento, a solicitud del interesado, o por incurrir en omisiones, hechos o conductas
contrariasa las disposicioneslegaleso sanitariasseñaladosen el presente Reglamento.
16. Cierre temporal del establecimiento.- Cierre en forma temporal de todo o parte de las
instalacionesde un establecimiento,por un períododeterminado, a solicitud del interesado, o por
medida de seguridad o por incurrir en omisiones, hechos o conductas contrarias a las
disposicioneslegales o sanitarias.
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20. Director técnico.- Profesional responsable técnico del cumplimiento de los requisitos de la
calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios y de los
establecimientos dedicados a su fabricación, importación, exportación, almacenamiento,
distribución, comercialización, dispensación y expendio. En el caso de las farmacias de los
establecimientosde salud, la denominaciónDirectortécnico es independientedel nivel funcional
que dicho profesional pudiera tener en la estructura orgánica del establecimiento de salud,
cambiosde grupo ocupacionalo nivel remunerativo.
21. Dispensación.- Acto profesional del Qulmico Farmacéutico de proporcionar uno o más
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a un paciente o usuario,
generalmente en atención a la presentación de una receta elaborada por un profesional
autorizado. En este acto el profesional Químico Farmacéuticoinforma y orienta al paciente o
usuario sobre et uso adecuado del producto farmacéutico, reacciones adversas, interacciones
medicamentosasy las condicionesde conservacióndel productoo dispositivo.
24. Envasado.- Operacionesde llenado a las que tiene que ser sometido un producto o dispositivo
paraestar en su envase primario.
25. Envase inmediato o primario.- Envase dentro del cual se coloca directamente et productoen la
forma farmacéuticao cosméticaterminada.
26. Envase mediato o secundario.- Envase o empaque definitivo dentro del cual se coloca el
envase primario.
27. Equipo biomédico.- Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y
subsistemas eléctricos, electrónicos, hidráulicos y/o híbridos, incluidos los programas
informáticosque intervenganen su buen funcionamiento,destinado por el fabricante a ser usado
en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No
constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o
aquellosdestinadospara un solo uso.
28. Equipo biomédico de tecnología controlada.- Son aquellos dispositivos médicos que por su
atto riesgo y el grado de vulnerabilidadasociadoa estos dispositivos, así como por los derivados
del diseno, fabricación, instalación, manejo y destino previsto, son sometidos a controles
especiales.
29. Establecimiento Comercial.- Inmueble,parte del mismoo instalación determinada con carácter
de permanente,en la que se desarrollaactividadeseconómicas.
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32. Establecimiento de salud.- Establecimiento que realiza, en régimen ambulatorio o de
internamiento, atención de salud con fines de prevención, promoción, diagnóstico, tratamiento y
rehabilitación, dirigida a mantener o restablecer el estado de salud de las personas, las familias y
la comunidad.
34. Farmacia o Botica.- Oficinas Farmacéuticas en las que se dispensan y expenden al consumidor
final productos farmacéuticos, dispositivos médicos (con excepción de equipos biomédicos y de
tecnología controlada) o productos sanitarios, o se realizan preparados farmacéuticos. Para que
el establecimiento se denomine farmacia debe ser de propiedad de un profesional Qulmico
Farmacéutico.
36. Fecha de expiración o vencimiento: Es el dato señalado en el rotulado de los envases mediato
e inmediato del producto o dispositivo que indica el mes y el ano calendario más allá del cual no
se garantiza que el producto o dispositivo conserve su estabilidad y eficacia
38. Fraccionamiento.- División del contenido de un todo, sea materia prima, producto farmacéutico,
dispositivo médico o producto sanitario, que lo contenga, realizado en un laboratorio autorizado
para tal fin.
41. Insumo.- Todas aquellas materias primas o componentes, materiales de envase primario y
secundario usados en la manufactura de un producto o dispositivo.
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45. Laboratorio de Productos Sanitarios.- Establecimiento dedicado a la fabricación,
acondicionado, fraccionamiento, control de calidad, almacenamiento o exportación de los
productos cosméticos, artículos sanitarios, productos de higiene doméstica y productos
absorbentes de higiene personal
46. Mal estado de Conservación: Productos o dispositivos cuyos envases inmediato o mediato se
encuentran deteriorados, maltratados, rotos o en condiciones inadecuadas de conservación.
47. Materia Prima.- Cualquier sustancia activa o inactiva de calidad definida, usada en la
producción de un producto farmacéutico, excluyendo los materiales de envase primario y
secundario.
52. Preparado farmacéutico.- Son los preparados de formulas magistrales o preparados oficinales,
elaborados por el profesional Químico Farmacéutico o bajo su dirección en una oficina
farmacéutica especializada, según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico,
dispensado en una farmacia, botica o farmacia de los establecimientos de salud.
53. Preparado oficina!.- Preparado farmacéutico elaborado por el profesional Químico Farmacéutico
o bajo su dirección, de conformidad a las farmacopeas de referencia o compendios oficiales
aprobados por la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios y dispensado en la farmacia, botica o farmacia de los establecimientos de salud a un
paciente en particular, lo que no podrá ser comercializado a mayor escala.
54. Problema Relacionado con el Medicamento (PRM).- Problema de salud experimentado por el
paciente, como resultado clínico negativo derivado de la farmacoterapia y que, por su
interferencia real o potencial, no permite conseguir et objetivo terapéutico esperado o genera
efectos no deseados.
56. Producto absorbente de higiene personal.- Producto destinado a absorber o retener las
secreciones, excreciones y flujos íntimos en la higiene personal.
57. Producto a granel.- Cualquier producto que ha completado todas las etapas de producción,
pudiendo no incluir el envase primario.
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58. Producto de higiene doméstica.- Es aquella formulación cuya función principal es remover la
suciedad, desinfectar, aromatizar el ambiente y propender el cuidado de utensilios, objetos, ropas
o áreas que posteriormente estarán en contacto con el ser humano, independientemente de su
presentación comercial. Esta definición no incluye aquellos productos cuya formulación tiene por
función principal el remover la suciedad, desinfectar y propender el cuidado de la maquinaria e
instalaciones industriales y comerciales, centros educativos, hospitalarios, salud pública y otros
de uso en procesosindustriales.
62. Producto terminado.· Producto o dispositivo que ha sido sometido a todas las etapas de
manufacturaincluyendoel empaque.
66. Producto o dispositivo alterado: Es aquel que ha perdido la calidad y la eficacia de sus efectos
por deficienciasen su almacenamiento,transporte,conservación, o cualquier otra causa posterior
a su elaboración.
70. Sistema de aseguramiento de la calidad.· Sistema de gestión para dirigir y controlar una
organizacióncon respecto al aseguramientode la calidad
V.A. oongo Z.
71. Unidad Productora de Servicios de Salud - Farmacia: Unidad básica de la oferta farmacéutica
en un establecimiento de salud, constituida por el conjunto de recursos humanos, físicos y
tecnológicos, organizados para desarrollar funciones homogéneas y producir determinados
servicios en relación a la gestión y dispensación de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos (con excepción de equipos biomédicos y de tecnología controlada) y productos
sanitarios, farmacotecnia y farmacia clínica; servicios que deben ser brindados en relación
directacon la complejidaddel establecimientode Salud.
a) OficinasFarmacéuticas:Farmaciaso boticas;
b) Farmaciasde los Establecimientosde Salud;
c) Botiquines;
d) Droguerías;
e) Almacenesespecializados;
e) Laboratoriosde productosfarmacéuticos,dispositivosmédicosy/o productossanitarios.
Los establecimientosfarmacéuticos no pueden utilizar como nombre comercial o razón social una
clasificaciónque no les corresponde. Esta disposiciónsolo será aplicable a establecimientoscuya
autorizaciónsea solicitadaa partir de la vigenciadel presenteReglamento.
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TÍTULO JI
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Artículo 9º.· Autorización sanitaria de funcionamiento, control y vigilancia sanitaria de las
farmacias, boticas, farmacias de los establecimientos de salud y botiquines.
El control y vigilancia sanitaria de los almacenes aduaneros está a cargo de la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), en el ámbito de Lima
Metropolitana y Callao, y de las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a través de las Autoridades
de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM),
en las demás regiones, según su ámbito.
El control y vigilancia sanitaria de los establecimientos comerciales está a cargo de los Órganos
Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (00) y de las Autoridades Regionales de Salud
(ARS) a través de las Autoridades de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios de nivel regional (ARM), según su ámbito.
TÍTULO /JI
DE LA RESPONSABILIDAD TÉCNICA
La responsabilidad que afecta al Director técnico alcanza también al propietario o representante legal
del establecimiento.
Para ser Director técnico se requiere ser profesional Químico Farmacéutico u otro profesional según
corresponda colegiado, habilitado e inscrito en el Registro Nacional de Directores Técnicos de la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM),
el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud
(ARS) a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios de nivel regional (ARM).
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a) Para el caso de los establecimientos farmacéuticos dedicados exclusivamente a la
importación, comercialización, almacenamiento, distribución, expendio de dispositivos
médicos clase 1 -de bajo riesgo no estériles-, la dirección técnica está a cargo de un
profesional Químico Farmacéutico u otro profesional de la salud cuya formación profesional
guarde directa relación con el manejo del dispositivo en mención.
En caso de título profesional, carné del colegio y Documento Nacional de Identidad, se debe exhibir
el documento original para la verificación correspondiente al momento del trámite.
Los interesados procederán al llenado de una ficha de registro. Cualquier modificación a los datos
consignados en la ficha de inscripción debe ser comunicada dentro de los quince (15) días
calendario, adjuntando los recaudos que sustenten tal modificación, la que se anota en la misma.
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c) En el caso de renuncia de dirección técnica:
En caso de nueva dirección técnica. jefatura de producción, jefatura de control de calidad o jefatura
de aseguramiento de la calidad el establecimiento farmacéutico presenta la siguiente documentación:
TÍTULO IV
• Nombres y apellidos o razón social, así como domicilio y número de Registro Único
del Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurídica propietaria del
establecimiento;
• Nombre del representante legal, en caso de ser persona jurídica;
• Nombre comercial y dirección del establecimiento;
• Nombre y número de colegiatura del profesional Químico Farmacéutico que asume
la dirección técnica;
• Nombres y números de colegiatura de los profesionales Químico Farmacéuticos
asistentes;
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• Horario de atención del establecimiento, del Director técnico y de los profesionales
Químico Farmacéuticos asistentes.
b) Croquis de ubicación del establecimiento:
c) Croquis de distribución interna del establecimiento farmacéutico, indicando los metrajes de
cada área, en formato A-3;
d) Si la Farmacia o Botica va a realizar preparados farmacéuticos, croquis de distribución
interna del área de preparados, en formato A-3; y
e) Copia simple del certificado de habilidad profesional del Director técnico y de los
profesionales Químico Farmacéuticos asistentes.
Las farmacias y boticas que realizan preparados farmacéuticos como preparados homeopáticos,
herbarios, cosméticos, dermatológicos u otros, se consideran como oficina farmacéutica
especializada, debiendo solicitar autorización previa para la realización de estos preparados al
órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (00) o a la Autoridad Regional de Salud
(ARS) a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios de nivel regional (ARM). Dichos establecimientos deben cumplir, además de los requisitos
exigidos para farmacias o boticas, las condiciones establecidas en las directivas especificas para
cada tipo de preparado que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos
y Productos Sanitarios (ANM) disponga.
• Razón social, y número de Registro Único del Contribuyente (RUC) del establecimiento
de salud del cual procede;
• Nombre del responsable del Establecimiento de Salud;
• Dirección de la Farmacia del Establecimiento de Salud;
• Nombre y número de colegiatura del profesional Químico Farmacéutico que asume la
dirección técnica de la farmacia del Establecimiento de Salud;
• Nombres y números de colegiatura de los profesionales Químico Farmacéuticos de
áreas técnicas, según corresponda;
• Nombres y números de colegiatura de los profesionales Químico Farmacéuticos
asistentes;
• Horario de atención de la farmacia del Establecimiento de Salud, del Director técnico y
de los profesionales Químico Farmacéuticos asistentes.
C.- BOTIQUINES:
• Nombres y apellidos o razón social, así como domicilio y número de Registro Único del
Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurídica propietaria del establecimiento;
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• Nombre del representante legal, en caso de ser persona jurídica;
• Dirección del botiquín;
• Nombre y número de colegiatura del profesional Químico Farmacéutico que asume la
dirección técnica;
• Horario de atención del establecimiento y del Director técnico;
• Nombre del técnico de farmacia o técnico en Salud.
D.- DROGUERIAS:
a) Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, según formato, en la que debe
consignarse. entre otras, la siguiente información:
• Nombres y apellidos o razón social, así como domicilio y número de Registro único del
Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurídica propietaria del establecimiento;
• Nombre del representante legal, en caso de ser persona jurídica;
• Nombre comercial y dirección del establecimiento;
• Relación de productos que comercializa, según clasificación del Articulo 6° de la Ley Nº
29459;
• Nombre y número de colegiatura del profesional Químico Farmacéutico o de ser el caso,
otro profesional que asume la dirección técnica;
• Nombres y números de colegiatura de los profesionales Químico Farmacéuticos
asistentes;
• Horario de funcionamiento del establecimiento, del Director técnico y de los profesionales
Químico Farmacéuticos asistentes.
Para el caso de la Autorización Sanitaria de una droguería que cuente con área de laboratorio de
control de calidad, debe presentar, además de los requisitos señalados, lo siguiente:
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f) Relación de instrumental y materiales;
g) Relación de estándares de referencia disponibles;
h) Flujograma del proceso de control de calidad de manera integral desde el ingreso de la
muestra (objeto del ensayo) hasta la entrega del informe de ensayo o certificado de análisis
al cliente;
i) Copia del contrato de servicio de tercero, cuando corresponda; y
j) Copia del certificado de habilidad profesional del Director técnico y del Jefe de Control de
Calidad.
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Para laboratorios de producción de gases medicinales, el área de almacenamiento será
indicada en metros cuadrados.
d} Diagrama de flujo de los procesos de producción, por forma farmacéutica, indicando los
controles de calidad por cada etapa del proceso;
e) Copia de la licencia de zonificación;
f} Croquis de los sistemas de apoyo crítico, excepto para los laboratorios de producción de
gases medicinales;
g) Relación de equipos críticos para la producción y control de calidad;
h) Copia del contrato de servicio de tercero, cuando corresponda; y
i} Copia del certificado de habilidad profesional del Director técnico y de los profesionales a
cargo de las jefaturas de aseguramiento de la calidad y de las áreas de producción y control
de calidad.
• Nombres y apellidos o razón social, asi como domicilio y número de Registro Único del
Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurídica propietaria del establecimiento;
• Nombre del Representante legal, en caso de ser persona jurídica;
• Nombre comercial y dirección del establecimiento;
• Áreas de producción y almacenamiento, según tipo de proceso;
• Nombre y número de colegiatura del Director técnico;
• Nombres y números de colegiatura de los profesionales a cargo de las jefaturas de las
áreas de producción, control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el
establecimiento;
• Horario de funcionamiento del establecimiento, del Director técnico y de los profesionales
a cargo de las jefaturas de las áreas de producción, control de calidad y aseguramiento
de la calidad que laboran en el establecimiento.
• Nombres y apellidos o razón social, así como domicilio y número de Registro único del
Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurídica propietaria del establecimiento;
• Nombre del Representante legal, en caso de ser persona juridica;
• Nombre comercial y dirección del establecimiento;
• Para productos cosméticos, áreas de producción, según forma cosmética y, áreas de
almacenamiento. Para los demás productos sanitarios, áreas de producción, según tipo
de proceso, y áreas de almacenamiento;
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