Amika

Amika
Bomba de nutrición enteral

ES MANUAL DE USUARIO
Descripción de los símbolos usados en el dispositivo y su
embalaje

Símbolos de las etiquetas de identificación

Símbolo Descripción Símbolo Descripción

Índice de protección contra

cuerpos sólidos extraños
Véase el Manual de usuario IP35
(>2.5 mm) y proyecciones de
agua desde cualquier dirección.
Protección contra fugas de
Índice de protección contra
corriente; componentes
IP32 objetos extraños (> 2,5 mm) y
aplicados de tipo CF a prueba de
goteo de líquidos
desfibrilación
Índice de protección contra
Protección contra descargas
IP41 objetos extraños (> 1 mm) y
eléctricas: clase II.
goteo de líquidos
Referencia del producto / número
Número de serie del producto
de pieza

Terminal de salida – conector Terminal de entrada – conector

Corriente continua Especificaciones de la batería

Corriente alterna Registro CE

Parte incluida en un proceso de Nombre y dirección del fabricante

reciclado / Fecha de fabricación

Símbolos del embalaje

Símbolo Descripción Símbolo Descripción

Frágil, manejar con cuidado Límite de humedad

Este lado hacia arriba Límite de presión atmosférica

Símbolo general para material

Mantener alejado de la lluvia
reciclable

Límite de temperatura Símbolo de embalaje ecológico

Información:
Consulte la sección Entorno de utilización para obtener más
información sobre el límite de temperatura, presión y humedad.
2 6843-7_IFU_Amika_ES
Notas de publicación
Versión del
Fecha Descripción
software

Febrero de 2013 2.0 Creación

Esta versión del programa contiene un

Septiembre de 2013 2.1
menú con información técnica.

Contacto local para el servicio técnico

Complete este recuadro con sus contactos:

6843-7_IFU_Amika_ES 3
Contenido

1 INTRODUCCIÓN 6
1.1 DESCRIPCIÓN DE LOS SÍMBOLOS ............................................................. 6
1.2 USO ....................................................................................................... 6
1.3 INDICACIÓN DE USO ................................................................................ 7
1.4 CONTRAINDICACIONES ............................................................................ 8
1.5 ENTORNO DE UTILIZACIÓN ....................................................................... 8

2 DESCRIPCIÓN 9
2.1 DEFINICIÓN DEL SISTEMA ........................................................................ 9
2.2 CONTENIDO DEL EMBALAJE ..................................................................... 9
2.3 DESCRIPCIÓN GENERAL ........................................................................ 10
2.4 DESCRIPCIÓN DETALLADA ..................................................................... 11

3 INSTALACIÓN Y EXTRACCIÓN 15
3.1 INSTALACIÓN ........................................................................................ 15
3.2 EXTRACCIÓN ........................................................................................ 19

4 PUESTA EN MARCHA 21
4.1 USO DE LA BATERÍA INTERNA ................................................................ 21
4.2 OPERACIONES BÁSICAS ........................................................................ 22
4.3 MENÚ DE LA BOMBA .............................................................................. 36

5 LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN 46
5.1 PRODUCTOS DE LIMPIEZA PROHIBIDOS................................................... 46
5.2 PRECAUCIONES PARA LA LIMPIEZA ......................................................... 46
5.3 AGENTES DE LIMPIEZA RECOMENDADOS ................................................ 46
5.4 INDICACIONES Y PROTOCOLO DE LIMPIEZA ............................................. 47

6 PROTOCOLO DE COMPROBACIÓN RÁPIDA 49

7 ALARMAS Y OPCIONES DE SEGURIDAD 51

7.1 ALARMAS / ACCIONES ........................................................................... 51
7.2 SOLUCIÓN DE PROBLEMAS .................................................................... 57

8 INFORMACIÓN TÉCNICA 58
8.1 RENDIMIENTO ....................................................................................... 58
8.2 CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS................................................................. 60

9 CONDICIONES DE TRANSPORTE, ALMACENAMIENTO Y RECICLADO

63
9.1 CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE .............................. 63
9.2 ALMACENAMIENTO ................................................................................ 64
9.3 RECICLAJE Y ELIMINACIÓN ..................................................................... 65

4 6843-7_IFU_Amika_ES
10 CONSEJOS Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE SOBRE EMC 66
10.1 COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA Y GUÍA DE INTERFERENCIA ...........66
10.2 TABLA 4 - CONSEJOS Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE -
INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA ..........................................................67
10.3 TABLA 6 - DISTANCIAS DE SEPARACIÓN RECOMENDADAS ENTRE EQUIPOS
DE COMUNICACIÓN RF PORTÁTILES Y MÓVILES Y LA BOMBA ....................67

11 SERVICIOS 68
11.1 GARANTÍA ............................................................................................68
11.2 CONTROL DE CALIDAD ...........................................................................69
11.3 REQUISITOS DE MANTENIMIENTO ...........................................................69
11.4 POLÍTICA Y NORMAS DEL SERVICIO TÉCNICO ..........................................70

12 INFORMACIÓN PARA EL PEDIDO 71

12.1 ENCHUFE .............................................................................................71
12.2 MANUAL DE USUARIO ............................................................................71
12.3 EQUIPOS DE ADMINISTRACIÓN ...............................................................71
12.4 ACCESORIOS ........................................................................................72

13 GLOSARIO DE TÉRMINOS 73

6843-7_IFU_Amika_ES 5
 1 Introducción

Amika es el nombre comercial de la bomba y los sets destinados a la

administración de la nutrición e hidratación enteral. La bomba y los
productos Amika están destinados al suministro de fluidos de nutrición
e hidratación al paciente a través de una sonda de alimentación, de
una manera segura, instintiva y cómoda.

1.1 Descripción de los símbolos

Símbolo Descripción
Peligro: Advertencia de peligro inminente que puede resultar en
DANGER lesiones personales graves y/o daños en el producto si no se
siguen las instrucciones.
Símbolo de advertencia: Advertencia de un posible peligro que
puede resultar en lesiones personales graves y/o daños en el
producto si no se siguen las instrucciones.
Símbolo de precaución: Advertencia de un posible peligro que
puede resultar en lesiones personales leves y/o daños en el
producto si no se siguen las instrucciones.

Símbolo de información: Recomendaciones que se han de seguir.

1.2 Uso
Este manual de usuario (MDU) se refiere a la bomba Amika que lleva
integrado el software versión 2.1.

Atención:
 Compruebe que este MDU es aplicable a la versión actual del
software de Amika.
 La versión de software de la bomba se muestra en la pantalla de
inicio.
 El usuario debe seguir las instrucciones especificadas en este
MDU. Si no se siguen estas instrucciones podrían producirse
daños en el equipo y lesiones en los pacientes o en los usuarios.
Los textos específicos aparecen destacados mediante los
símbolos descritos en la sección 1.1.

6
 1.3 Indicación de uso
Asegúrese de haber entendido totalmente cómo utilizar la bomba
Amika para garantizar su seguridad y la del paciente. Preste especial
atención a los textos que están destacados con un símbolo.
 Este dispositivo es una bomba peristáltica especializada en
nutrición enteral.
 La bomba se usa para administrar al paciente (solo seres
humanos) un volumen de nutrición a un flujo programado.
 La bomba está diseñada para administrar fluidos a través de
sondas de alimentación nasogástricas o de gastrostomía
percutánea.
 La bomba está diseñada para administrar cualquier tipo de fluido
de nutrición enteral; por ejemplo: agua potable (con o sin gas), té,
refrescos, agua dulce y toda la gama de productos de nutrición
preparada de Fresenius Kabi.

1.3.1 Población usuaria prevista

Atención:
 Esta bomba sólo debe ser usada por usuarios capacitados, tanto
para su uso como para su limpieza.
 Mantener la bomba, aparatos y el enchufe fuera del alcance de
los niños (y animales) sin vigilancia.

Esta bomba puede ser usada por profesionales de la salud, pacientes

o familiares de los pacientes.
Se recomienda a los usuarios que asistan a una sesión de formación
de unos 40 minutos (guía de formación disponible a través de su
representante de Fresenius Kabi).

1.3.2 Población de pacientes prevista

¡Peligro!
DANGER Esta bomba puede ser usada en un paciente a la vez y en múltiples
pacientes durante su vida útil.

Esta bomba puede ser usada en pacientes que necesiten nutrición

enteral e hidratación enteral.
La población de pacientes prevista incluye pacientes que reciben
nutrición enteral paralela a la administración de insulina IV. Dichos
pacientes requieren una atención especial durante el proceso de
nutrición.

7
 1.4 Contraindicaciones
¡Peligro!
NO USAR:
 para la administración intravenosa de líquidos de infusión.
 si la alimentación enteral está contraindicada por prescripción
DANGER médica.
 con bebés prematuros (nacidos< 37 semanas de embarazo) y
neonatos (<1 mes).
 entornos en los que se realicen resonancias magnéticas (RNM).
 en ambulancias, helicópteros, aviones y cámaras hiperbáricas.

1.5 Entorno de utilización

La bomba Amika está destinada a ser usada dentro y fuera de los
hospitales.
El enchufe de Amika no está destinado a ser usado en el exterior
(ej. en el jardín, en el patio).

Atención:
 Manténgase alejada de fuentes de calor, polvo, pelusa, y de la
exposición directa y prolongada a la luz solar.
 No hacer funcionar la bomba Amika en áreas donde exista
riesgo de explosión.
 La bomba debe ser usada bajo las condiciones operativas, de
almacenamiento y transporte, especificadas a continuación para
asegurar su buen funcionamiento.
 Temperatura en funcionamiento: 10°C a 40°C
Temperatura de almacenamiento y transporte: -20°C a +45°C

 Presión en funcionamiento: 700 hPa a 1060 hPa

Presión de almacenamiento
y transporte: 500 hPa a 1060 hPa

 Humedad en funcionamiento: 30% a 85%,

sin condensación
Humedad de almacenamiento 10% a 90%,
y transporte: sin condensación

 Altitud: máximo 3000 m.

8
2 Descripción

2.1 Definición del sistema

El sistema Amika se compone de los siguientes componentes:
 Bomba Amika: bomba de nutrición enteral con soporte y enchufe.
 Desechables Amika: equipos de administración.
 Accesorios Amika.

2.2 Contenido del embalaje

MEDICAL DEVICES

MEDICAL DEVICES

Bomba Soporte de la Enchufe Documentos del

bomba usuario

El embalaje se compone de: cartón reciclado.

Los símbolos utilizados en el embalaje de la bomba Amika se
describen en la página 2.

9
 2.3 Descripción general

Leyenda:
1 - Bomba
2 - Sistemas de administración
3 - Soporte de la bomba
3

10
 2.4 Descripción detallada

2.4.1 Descripción de la bomba

Leyenda:
1 - Guías para el set de administración
2 - Ranura para la abrazadera de pinza
3 - Mecanismo de bombeo
4 - Luz indicadora de estado
5 - Panel frontal
6 - Asa de la puerta
7 - Puerta de la bomba
8 - Etiqueta de identificación de la bomba
9 - Altavoz
10 - Raíles para instalación en el soporte de bomba
11 - Clavijas de contacto de la bomba para conexión del soporte
12 - Etiqueta de identificación de la puerta de la bomba

11
 2.4.2 Descripción del soporte

1
5

Leyenda:
1 - Enchufe conector de CC
2 - Asa de la abrazadera
3 - Abrazadera de la barra
4 - Palanca gris de bloqueo
5 - Clavijas de contacto de la bomba para conexión del soporte
(suministro de energía)
6 - Etiquetas de identificación del soporte

Símbolo Ubicación Descripción del símbolo

Cerca de la entrada del
Véase sección 8.2.2
cable del soporte

12
 2.4.3 Descripción de teclado y pantalla del usuario

2.4.3.1 Descripción del panel frontal

Leyenda:
1 - Visualización (descripción en página siguiente)
2 - En silencio (silencio de alarma)
3 - Tecla de bloqueo del teclado
4 - Tecla menú
5 - Indicador de conexión a la red
6 - Tecla ON/OFF
7 - Aumento de flujo ( )
8 - Disminución de flujo ( ) / Subir en el menú ( )
9 - Aumento del volumen requerido ( )
10 - Disminución del volumen requerido ( ) / Bajar en el menú ( )
11 - Tecla de función purgado
12 - Tecla Stop / Cancelar / Retroceder
13 - Tecla Inicio / Aceptar / OK

13
 2.4.3.2 Descripción de la visualización

Iconos de la barra de estado

Iconos del nivel de sonido Icono de alarma

Icono de batería Icono de alarma silenciada

Bloqueo del teclado Icono de bloqueo de ajustes

Apariencia de la pantalla de ajustes

Indicador del estado de Barra de estado

bombeo:
El bombeo está parado
Flujo
El bombeo está en
progreso

Volumen requerido

Barra de progreso que

muestra el volumen
suministrado

Apariencia de la pantalla de menú

Lista del menú

Barra de desplazamiento

Acceso al menú Atrás

14
 3 Instalación y extracción

3.1 Instalación

3.1.1 Instalación global

¡Peligro!
Respetar las posiciones apropiadas entre el paciente, la bomba, el
equipo de administración y el contenedor. Comprobar la estabilidad
DANGER
del sistema completo. Si el contenedor se coloca a menos de
0,5 metros por debajo de la bomba, esto puede originar una
variación en el flujo.

Atención:
Preste especial atención al riesgo de estrangulamiento con cables y
equipos.

Instalación recomendada

Coloque el contenedor más alto que la

bomba

Posible instalación

El contenedor se puede colocar hasta

0,5 metros por debajo de la bomba

15
 3.1.2 Utilización de la abrazadera de la barra
El soporte se puede unir, verticalmente y horizontalmente. Gire la
abrazadera de la barra hasta la posición adecuada.

CLAC

CLAC CLAC

CLAC

3.1.3 Colocar el soporte sobre un raíl o barra

Barra, raíl, cama,
silla de ruedas Ø
Ø min.= 8 mm
X min = 10 mm, X max = 35 mm
Ø max. = 40 mm
Y min = 10 mm, Y max = 35 mm

X
Y

Asegúrese de que el soporte está colocado de manera que la

visualización está a la altura adecuada para garantizar una buena
visibilidad y una orientación en la dirección de la lectura (las clavijas
de contacto están en la base).

Atención:
 Ajuste la abrazadera de la barra firmemente en la barra o en el
raíl para evitar cualquier movimiento de la bomba.
 Asegúrese de que la bomba está unida y colocada de manera
segura.

16
 3.1.4 Colocar el soporte sobre una mesa
El soporte puede ser colocado sobre una mesa plana y horizontal
como se indica en la figura.
Asegúrese de que la bomba está colocada lejos de las esquinas de la
mesa para evitar que se caiga accidentalmente.

3.1.5 Colocación de la bomba

¡Peligro!
La bomba sólo es compatible con su propio
DANGER
soporte de energía (soporte de bomba y
enchufe).

Deslice la bomba hacia abajo hasta que la

palanca gris de bloqueo ya no permita el avance.
CLIC !

17
 3.1.6 Conexión eléctrica

Conecte el enchufe conector de CC al soporte

Conecte el enchufe a la toma de corriente

Al conectarlo a la toma, asegúrese de que el enchufe y la toma son

fácilmente accesibles.
El suministro de electricidad se indica mediante una luz verde en el
panel frontal de la bomba.

Atención:
Asegúrese de que la toma de corriente no está dañada y es
compatible con el rango de voltaje local.

18
 3.2 Extracción

3.2.1 Extraer la bomba del soporte

2
Apriete la palanca gris de bloqueo
Tire de la bomba hacia arriba

3.2.2 Extraer el soporte

19
 3.2.3 Desconexión eléctrica

Extraer el enchufe de la toma de corriente

Extraer el enchufe conector de CC del soporte

Información:
 La bomba emite un pitido cuando el enchufe se desconecta.
 Para guardar la bomba, véase sección 9.2.

3.2.4 Adjuntar / Extraer la guía rápida

La guía rápida se puede adjuntar y extraer con facilidad del soporte.

20
 4 Puesta en marcha

4.1 Uso de la batería interna

4.1.1 Precauciones de uso de la batería

Atención:
 Antes de usar la bomba utilizando la batería como fuente de
energía por primera vez (sin conexión a la red), cargue la batería
hasta que esté totalmente cargada (6 horas aproximadamente).
 Se recomienda conectar la bomba a la red cuando no esté en
uso para mantener la batería cargada.

4.1.2 Modo operativo de la batería

El icono se muestra siempre en la barra de estado
Se puede usar el aparato mientras la batería se está cargando.

Vida de la batería 24 horas ± 5% a 125 mL/h

Cuando la bomba está conectada a la corriente
(véase sección 3.1.6)
(verde)
►La batería se carga automáticamente, también durante el
funcionamiento
Cuando la bomba no está conectada a la corriente
(véase sección 3.2.3)
►La bomba cambia a modo batería automáticamente
La batería está cargada completamente

La batería está cargada parcialmente

La batería está casi vacía.
►Se lanza un mensaje.
(parpadeando) Cuando la batería está vacía (quedan menos de
10 minutos), se dispara una alarma (véase sección 7.1).

21
 Información:
 Para optimizar la vida de la batería, programe el flujo a 125 mL/h
como máximo y use la bomba en modo batería varias veces
hasta que la batería esté descargada ( parpadeando).
 Si la batería falla, no use el aparato. Devuelva el aparato al
Servicio Posventa de Fresenius Kabi lo antes posible.
 El cambio de la batería deberá ser realizado solamente por
personal técnico cualificado de acuerdo con el manual y
procedimientos técnicos.

4.2 Operaciones básicas

Antes de usar la bomba, realice el protocolo de comprobación rápida
(véase sección 6).

4.2.1 Encendido

Atención:
 Para pacientes que requieran atención especial, debe haber
siempre otra bomba disponible. Se recomienda también tener un
set de gravedad disponible.
 Cuando encienda la bomba, compruebe que la secuencia de
auto test es como se describe a continuación.

Antes de encender la bomba, instale el soporte y la bomba (véase

sección 3.1).
Auto test (2 s.)

Durante el auto test de 2 segundos:

 Los LED rojo, amarillo y verde parpadean.
 Suena un pitido (si el nivel del sonido es bajo, la melodía sonará
baja, si el nivel del sonido es alto, la melodía sonará alta).

22
 4.2.2 Instalar el equipo de administración

4.2.2.1 Preparar el equipo de administración

¡Peligro!
Para proteger la salud de los usuarios, adopte procedimientos de
DANGER
manejo de contenedores, equipos o tubos de alimentación limpios y
asépticos.

Atención:
 Para el funcionamiento de la bomba, confíe solo en equipos de
administración de Fresenius Kabi. Por favor, consulte equipos de
administración compatibles (véase sección 12.3) y fluidos de
nutrición compatibles (véase sección 1.3).
 Compruebe el uso adecuado del equipo de administración en lo
que se refiere al protocolo de nutrición, especialmente para
pacientes que requieran una atención especial.
 Compruebe el equipo de administración y la integridad de la
conexión del paciente antes de usar.

Precaución:
El líquido del equipo de administración y de la bolsa/botella debe
estar en condiciones normales de temperatura: +10° / +40°C.

4.2.2.2 Descripción de la abrazadera de pinza

La abrazadera de pinza La abrazadera de pinza

está abierta está cerrada

Información:
El paciente no debe conectarse al equipo cuando la abrazadera
de pinza esté abierta.

23
 4.2.2.3 Instalar el equipo de administración en la bomba
Para conectar / desconectar/ cambiar el contenedor y el tubo de
alimentación al equipo de administración, consulte el manual del
usuario del equipo de administración.

Atención:
Para pacientes que requieran atención especial, debe haber
siempre otro equipo de administración.

Empuje la palanca hacia arriba

para desbloquear la puerta.
Abra la puerta.

CLIC

Coloque la abrazadera de pinza usando las marcas de las

flechas que indican la dirección del flujo.
Inserte la abrazadera de pinza hasta oír un CLIC.

24
 Coloque el set justo dentro de las guías del tubo.

¡Peligro!
Compruebe que el equipo de administración está correctamente
DANGER
instalado para evitar riesgos (flujo libre, aire en el sistema de
administración, flujo inverso, oclusión).

Cierre la puerta.
Empuje la palanca hacia abajo
CLAC para bloquear la puerta.

Información:
Al abrir la puerta de la bomba, la abrazadera del tubo se cierra
automáticamente (sistema de prevención de flujo libre).

25
 4.2.3 Purgado del equipo de administración

Atención:
El paciente no debe ser conectado a la bomba cuando el purgado
se realice.

Información:
 Para proceder al purgado del equipo de administración, llene la
cámara de goteo a la mitad presionando suavemente.
 Compruebe que el líquido está fluyendo en la cámara de goteo
después de comenzar el bombeo.
 Para equipos de administración sin cámara de goteo, use sólo el
purgado automático.
 Se oirá un pitido cada 30 segundos durante el purgado.

4.2.3.1 Purgar con la bomba

La bomba Amika permite dos modos de purgado:
 Purgado automático: La bomba Amika llena automáticamente el
equipo de administración al máximo al apretar la tecla de purgado
automático.
 Purgado semi-automático: La bomba Amika llena
automáticamente el equipo de administración al máximo mientras
la tecla de purgado semi-automático se mantenga presionada.
Asegúrese de que el purgado se realiza correctamente antes de
comenzar la nutrición.

26
Purgado automático

El purgado automático puede pararse en cualquier momento:

Al final del purgado automático, es posible continuar el purgado

usando la función de purgado semi-automático como se define abajo.

Información:
El purgado automático y semi-automático llenan el equipo de
administración a una tasa de 600 mL/h y se paran después de
17 mL (ajustes de fábrica).

Atención:
Dos purgados automáticos consecutivos pueden causar un
derramamiento.

27
Purgado semi-automático

Mantenga la tecla pulsada

Libere la tecla una vez el Para volver atrás a la

purgado está completo pantalla de ajustes

Atención:
Al final del purgado, compruebe que el equipo está correctamente
purgado.

28
4.2.3.2 Purgado sin la bomba (Purgado manual)
Extraer el equipo de administración de la bomba (véase sección 4.2.8).
Cerrar abrazadera de pinza
Conectar contenedor de la nutrición al equipo de administración y
colgar
Llenar la cámara de goteo a la mitad presionando suavemente
Abrir abrazadera de pinza
Purgar hasta el final del equipo de administración
Cerrar abrazadera de pinza

Instalar el equipo en la bomba para iniciar la alimentación (véase 10%

a 90%, sección 4.2.2).

29
 4.2.4 Cambiar los ajustes de alimentación

Información:
 Una pulsación larga de la tecla provoca un desplazamiento más
rápido.
 El flujo de suministro debe ser adaptado individualmente al
paciente. Se requieren revisiones regulares.

4.2.4.1 Ajustar la tasa de alimentación (mL/h)

Pulsar o
para programar
el flujo

4.2.4.2 Ajustar volumen requerido (mL)

Pulsar o
para programar
el volumen requerido

Atención:
Asegúrese de que los parámetros de alimentación han sido
comprobados antes de comenzar la alimentación (un error de
programación puede llevar a una administración incorrecta).

30
4.2.5 Inicio de la alimentación
Conectar el equipo de administración a la sonda de alimentación
enteral del paciente.
Asegúrese de que el purgado ha finalizado correctamente antes de
empezar la alimentación.

Atención:
Compruebe el suministro eléctrico antes de comenzar con la
alimentación:
 luz indicadora verde si el suministro procede de la red eléctrica,
o
 icono de batería lleno si el suministro procede de la batería.

31
 4.2.6 Terminar la alimentación

4.2.6.1 Detener la alimentación

Cuando se ha detenido la alimentación, se pueden ajustar los

parámetros de flujo y volumen requerido. Entonces, se puede
reanudar la alimentación.

4.2.6.2 Detener la alimentación y restablecer la barra de

progreso
La barra de progreso puede ser restablecida pulsando la tecla
durante 2 segundos.

>2s

32
4.2.7 Apague la bomba
La alimentación se debe detener antes de apagar la bomba.

Información:
 Durante la alimentación, la tecla no funciona: un pitido indica
que no está permitido pero la alimentación continúa.
 Cuando se apaga la bomba, se memoriza la siguiente
información:
- Flujo, volumen y barra de progreso en la pantalla de ajustes,
- Volumen de administración acumulada,
- Modo volumen requerido,
- Nivel de sonido, pitido de activación / desactivación
- Contraste y brillo
- Historial de alimentación y alarma,
- activación / desactivación del bloqueo de ajustes,
- Tiempo entre 2 alarmas,
- Tiempo para el mensaje de volumen requerido casi
alcanzado,
- Información técnica.
 Esta información se guarda aunque se desconecte la batería, sin
límite de tiempo.

33
 4.2.8 Extraer/cambiar el equipo de administración de la
bomba

Atención:
 El equipo de administración se desecha tras un uso y debe
cambiarse cada 24 horas.
 Para pacientes que requieran atención especial, debe haber
siempre otro equipo de administración.

Empuje la palanca hacia arriba

para desbloquear la puerta.
Abra la puerta.

Extraiga equipo de administración.

Instale un nuevo equipo de administración en la bomba (véase
sección 4.2.2).

34
4.2.9 Bloqueo del teclado

Atención:
El bloqueo del teclado evita la alteración involuntaria de los ajustes
de la bomba.

Cuando el teclado está bloqueado:

 se muestra en la barra de estado
 es la única tecla activa. Si se pulsan otras teclas, un pitido
indica que esa acción no está permitida, no ocurre ninguna acción
y la alimentación continúa.
El teclado se desbloquea pulsando la tecla de bloqueo del teclado
durante 2 segundos.
Para detener la alimentación, cambiar los ajustes de alimentación y
entrar al menú, hay que desbloquear el teclado.

4.2.10 Alarma en silencio

Para desactivar temporalmente el volumen de la alarma, pulse .
Cuando se silencia una alarma:
 El icono de silencio se muestra en la barra de estado,
 El símbolo de alarma continúa mostrándose y el LED amarillo
continúa parpadeando hasta que se realiza una acción correctiva.
 El volumen de la alarma se apaga durante 2 minutos.
Cuando la información anterior a la alarme se silencia:
 Apaga el sonido hasta que salta la alarma.
Más información sobre las alarmas en la sección 7.1.

35
 4.3 Menú de la bomba
Información:
 Puede acceder al menú cuando se detenga la alimentación.
 Se emite un pitido de error cuando se presiona una tecla no
permitida (no activa en pantallas específicas).
 Durante un procedimiento, pulse ( ) para validar su
elección y vuelva a la pantalla de ajustes.
 Pulse ( ) para volver a la pantalla anterior (sin
validación).

4.3.1 Menús de acceso

Descripción de los menús

Menús Descripción
Desactivar / activar modo volumen requerido
Modo volumen requerido (Se requiere un código de acceso si el bloqueo de
ajustes está activado)
Modo noche Activación / desactivación del modo noche
Ajustar el volumen de la alarma
Volumen de la alarma
Activación / desactivación pitido
Opción de bloqueo de
Activación / desactivación bloqueo de ajustes
ajustes
Sumatorio de volumen de Mostrar volumen de administración acumulada
administración
acumulada Borrar volumen de administración acumulada
Historial de la alarma Consultar las 250 últimas alarmas
Historial de la
Consultar las 250 últimas alimentaciones
alimentación
Ajustes de contraste
Contraste / Brillo
Ajustes de brillo
Consultar tiempo entre 2 alarmas
Tiempo entre 2 alarmas Establecer tiempo entre 2 alarmas
(Se requiere un código de acceso)
Consultar tiempo para el mensaje de volumen
Tiempo para el mensaje requerido casi alcanzado
de volumen requerido Establecer tiempo para el mensaje de volumen
casi alcanzado requerido casi alcanzado (Se requiere un código de
acceso)
Información técnica Consultar la información técnica de la bomba
36
Menú navegación

Para subir/ bajar entre

submenús

Para entrar
en el submenú

4.3.2 Modo volumen requerido

En esta pantalla, el modo volumen requerido está activado . Si se
programa una administración sin objetivo de volumen y una
programación con objetivo de volumen a velocidades diferentes, las
respectivas velocidades son guardadas.

Para activar/desactivar modo

volumen requerido
o

Para validar

Información:
 Cuando el modo volumen requerido está desactivado, el
volumen requerido y la barra de progreso desaparecen de la
pantalla
 Si el bloqueo de ajustes está activado, se requiere código de
acceso para activar/desactivar el volumen requerido.

37
 4.3.3 Modo noche
En esta pantalla, el modo noche está activado .

Para activar modo día

Para activar modo noche

Para validar modo noche o modo día

Información:
 Cuando el modo noche está activado, la luz de fondo de la
pantalla y el LED que indica energía están en niveles mínimos.
 En caso de alarma, la luz de fondo vuelve a su intensidad
normal.
 El modo noche se desactiva automáticamente al apagar la
bomba.

38
4.3.4 Sonido
La bomba tiene por defecto el nivel de sonido más alto (75 dB).
Se puede reducir a uno más bajo (50 dB).

Para seleccionar nivel de

sonido bajo o alto
o
Para desactivar el pitido

Para activar el pitido

Para validar el nivel de sonido y el pitido en ON o en OFF

Atención:
No obstante, asegúrese de que el usuario pueda oír alarmas,
especialmente cuando la bomba se utiliza con la batería.

39
 4.3.5 Opción de bloqueo de ajustes

Pulsar la tecla para Ajuste los dígitos (de 0 a 9) Para activar la

activar el bloqueo del código de acceso con las función de bloqueo
de ajustes teclas y , y pulse OK de parámetros
para validar. establecidos

Cuando el bloqueo de ajustes está activado:

- se muestra en la barra de estado.
- El volumen requerido y el flujo no pueden cambiarse
- Se tiene acceso a las teclas:

, con restricciones.

Información:
 Para obtener el código de acceso, póngase en contacto con su
representante de Fresenius Kabi.
 La activación/desactivación del bloqueo de ajustes no se
modifica al apagar la bomba.
 Cuando el bloqueo de ajustes está activado, se puede activar/
desactivar el bloqueo del teclado.

40
 4.3.6 Contador del volumen de administración acumulada

4.3.6.1 Acceder al volumen de administración acumulada

Volumen total de administración desde la

última restauración

Para mostrar volumen de administración

acumulada

4.3.6.2 Borrar volumen de administración acumulada

Para mostrar volumen de administración

acumulada

41
 4.3.7 Historial de la alarma
Las alarmas se guardan automáticamente en la memoria de la
bomba.

Para moverse entre estas alarmas

guardadas

Para mostrar las alarmas

Información:
El historial de la alarma indica el tipo de alarma y el tiempo
transcurrido desde que saltó.
Ejemplo: ‘Una alarma de batería ocurrió hace 9 días,
15 horas y 22 minutos.’

4.3.8 Historial de la alimentación

Para moverse entre los procesos de

alimentación guardados

Para mostrar los procesos de alimentación

Información:
El historial de la alimentación indica los volúmenes suministrados, el
flujo asociado y el tiempo transcurrido desde su suministro.
Ejemplo: ‘Un volumen de 1500 mL se administró a un
flujo de 125 mL/h, hace 13 días, 2 horas y 25 minutos.’

42
4.3.9 Contraste / Brillo

Para establecer el contraste

Para establecer el brillo

Para validar

4.3.10 Establecer el tiempo entre dos alarmas

Para establecer el tiempo entre dos

alarmas

Para validar

Información:
Se requiere un código de acceso para establecer el tiempo entre
dos alarmas.

Atención:
El tiempo entre 2 alarmas se puede establecer desde 2,5 a
30 segundos con intervalos de 0,5 segundos. Este ajuste puede
modificar la percepción de una alarma.

43
 4.3.11 Establecer tiempo para el mensaje de volumen
requerido casi alcanzado

Para establecer tiempo para el

mensaje de volumen requerido
o casi alcanzado

Para validar

Información:
 El tiempo entre el mensaje de volumen requerido casi alcanzado
y volumen requerido alcanzado se puede ajustar desde 0 a
59 min, con intervalos de 1 min.
 Se requiere un código de acceso para establecer el tiempo para
el mensaje de volumen requerido casi alcanzado.

44
4.3.12 Información técnica

Información:
 El menú de información técnica muestra:
El número de serie de la bomba
La versión del software
Fecha de producción (dd/mm/aaaa)
Última fecha de mantenimiento (dd/mm/aaaa)
El volumen total distribuido
El tiempo total de funcionamiento

45
 5 Limpieza y desinfección

5.1 Productos de limpieza prohibidos

No use agentes de limpieza o desinfección que contengan las
siguientes sustancias, ya que estas sustancias podrían dañar las
partes plásticas del aparato y provocar un mal funcionamiento del
mismo.
 Tricloroetileno.
 Detergentes abrasivos.
La bomba Amika no está diseñada para ser esterilizada. La
esterilización puede ocasionar daños en el aparato.

5.2 Precauciones para la limpieza

Limpie la bomba y el soporte en cuanto se contaminen con alimentos
o fármacos, y al menos, una vez por semana.
Después de lavarla, debe dejar secar la bomba durante
aproximadamente 5 minutos antes de encenderla o conectarla a la
corriente.

¡Peligro!
 Se debe limpiar la bomba después de la utilización de cada
paciente por un/a enfermero/a con formación o un/a asistente de
DANGER
enfermería.
 Por favor, siga las mejores prácticas de desinfección y limpieza
para reducir los riesgos de daño de la bomba.

5.3 Agentes de limpieza recomendados

Para la limpieza y desinfección, se recomiendan los siguientes
agentes combinados:
 DDSH – Fabricante: Anios laboratory
 Incidin Rapid
 Bacillol AF
 Toallitas Cleansept
 Incidin Active - Fabricante: Ecolab
 Dismozun - Fabricante: BODE
Para más información, póngase en contacto con el servicio adecuado,
responsable de productos de limpieza y desinfección, en su
establecimiento.
46
5.4 Indicaciones y protocolo de limpieza

5.4.1 Bomba y soporte

Información:
 No sumerja la bomba y el soporte en
ningún líquido y no permita que
ningún líquido penetre la carcasa del
aparato.
 La bomba y el soporte son
resistentes a los agentes de limpieza recomendados (véase
sección 5.3).

 Apague la bomba (véase sección 4.2.7), y desconéctela de la

corriente (véase sección 3.2.3).
 Pase un paño húmedo o humedecido con desinfectante hacia
abajo por la bomba y el soporte.
 Limpie las clavijas de contacto con algodón empapado en
desinfectante si es necesario.

47
 5.4.2 Mecanismo de la bomba y área del sensor
 Extraiga la bomba del soporte (véase sección 3.2.1), y abra la
puerta de la bomba (véase sección 4.2.2).
 Limpie el área del sensor y los elementos fijos de la abrazadera
con un paño empapado en desinfectante o siga la política de su
hospital.
 Pase un paño húmedo por el mecanismo de la bomba.

5.4.3 Puerta de la bomba

 Extraiga la puerta de su soporte.
 Lávela por separado con agua corriente.
La puerta puede ser sumergida.

Atención:
Asegúrese de usar la puerta original cuando la reemplace en la
bomba (compruebe que el número de serie de la bomba es el
mismo que el de la puerta). El intercambio de puertas de bombas
puede llevar a errores graves.

48
 6 Protocolo de comprobación rápida

Atención:
 Las siguientes comprobaciones permiten a los usuarios
confirmar que el aparato funciona de acuerdo con este manual
de instrucciones. Fresenius Kabi recomienda realizar estas
comprobaciones antes de conectar la bomba Amika a los
pacientes.
 Si en las comprobaciones, el aparato no cumple con el
funcionamiento correcto de la bomba, póngase en contacto con
el servicio técnico apropiado o el Servicio Posventa de Fresenius
Kabi para realizar otra verificación.

Acción Sí 
Antes de usar
1 - Compruebe que la bomba Amika, el soporte y el enchufe no están dañados de
ninguna manera

2 - Compruebe el estado general de la visualización 
3 - Instale la bomba Amika en el soporte 
4 - Conecte el soporte a la corriente 
5 - Encienda la bomba 
6 - Compruebe la secuencia de autotest
(pantalla LCD intacta, altavoz, luces LED y de fondo)

7 - Compruebe que el LED de corriente se ilumina 
8 - Extraiga la Amika del soporte y compruebe el símbolo de batería en la pantalla 
9 - Instale la bomba Amika en el soporte 
10 - Compruebe que la bomba y su soporte están fijados o colocados de forma
segura

11 - Conecte un equipo a un contenedor lleno, instale el equipo en la bomba y
cierre la puerta

12 - Purgue el equipo 
13 - El flujo y el volumen establecidos coinciden con lo prescrito 
14 - Inicie la alimentación 
15 - Compruebe la información de alimentación (actividad de las gotitas) 
16 - Compruebe que el bombeo es efectivo 

49
 Acción Sí 
Después de usar
1 - Compruebe que la bomba, el soporte y el enchufe no están dañados de
ninguna manera

2 - Limpie la bomba, el soporte y el enchufe 
3 - Compruebe que la membrana de la bomba Amika está intacta
(sin grietas ni desgastes)

Una vez por año
Compruebe las siguientes alarmas y mensajes
(símbolo en la pantalla, aviso de sonido, parpadeo del indicador luminoso de estado)
1 - Alarma por instalación incorrecta del sistema de administración 
2 - Alarma de puerta 
3 - Alarma de oclusión proximal 
4 - Alarma de oclusión distal 
5 - Alarma de contenedor vacío / aire en el sistema de administración 
6 - Mensaje volumen requerido casi alcanzado 
7 - Mensaje de batería casi vacía 
8 - Comprobar el flujo midiendo el volumen suministrado 

50
 7 Alarmas y opciones de seguridad

7.1 Alarmas / Acciones

La bomba Amika dispone de un sistema de inspección continuo que
funciona tan pronto como se inicia el uso de la bomba.
Se recomienda que el usuario esté ubicado frente a la bomba Amika,
para una mejor visibilidad de la visualización de la alarma.

¡Peligro!
DANGER Asegúrese de que se adopta la reacción a la alarma apropiada. Una
reacción errónea o tardía lleva a un retraso en la terapia.

7.1.1 Los diferentes tipos de señal de información o

alarma
Sonido de señal de información Información de La alimentación
(1 pitido) tecla no permitida continúa
LED amarillo parpadeante y Información
La alimentación
volumen de la alarma anterior a la
continúa
(secuencias de 1 pitido) alarma
LED amarillo parpadeante y
La alimentación
volumen de la alarma Alarma funcional
se detiene
(secuencias de 3 pitidos)
LED amarillo parpadeante y
volumen de la alarma La alimentación
Alarma técnica
(secuencias de 3 pitidos con un se detiene
sonido más alto)
LED rojo parpadeante y sonido Alarma técnica La alimentación
de un zumbido de error seguro se detiene

51
 Cuando suena una alarma funcional o previa a la información:
 Para silenciarla, pulsar , véase sección 4.2.10.
 Detecte el problema específico que ha causado la alarma o la
condición de alarma de información previa, mirando la imagen
mostrada en la bomba.
 Para desactivar la alarma, pulse .
 Emprender una acción correctiva (véase la siguiente tabla).
 Reiniciar la alimentación con la tecla .

Atención:
Identifique las imágenes que se muestran, los símbolos y los
estados en la tabla de abajo, para comprender el significado y
emprender la acción apropiada.

52
 7.1.2 Descripción de las alarmas

Símbolo Significado Acciones

Control de línea
Equipo de Falta el equipo de  Compruebe la posición del equipo de
administración administración, o no está administración por encima y por debajo del
correctamente instalado o mecanismo de la bomba e insértelo
está mal instalado. correctamente si es necesario.
 Compruebe que está usando el equipo
adecuado (solo sets de Amika)
►véase sección 4.2.2.
El área donde la abrazadera  Retire la suciedad con un paño y agua
de pinza está insertada está jabonosa o como indique la política del hospital.
contaminada.  Deje secar la bomba.
►véase sección 5.4.2.
Puerta abierta La puerta de la bomba no está  Cierre la puerta de la bomba.
correctamente cerrada al ►véase sección 4.2.2.
inicio.
Puerta de la bomba abierta  Cierre la puerta de la bomba.
después del inicio. ►véase sección 4.2.2.
Puerta de la bomba separada  Vuelva a colocar la puerta.
de su soporte.
El mecanismo de la puerta no  Póngase en contacto con su servicio técnico.
funciona.
Oclusión La trayectoria superior del  Abra la puerta, compruebe la instalación del
proximal flujo está bloqueada entre el equipo.
contenedor y la bomba. ►véase sección 4.2.2.
 Compruebe que el equipo no está retorcido.
 Compruebe que la abrazadera superior está
abierta.
 Purgue el tubo si es necesario.
 Compruebe la ausencia de oclusión en la parte
superior/ inferior de la línea.

Oclusión distal La trayectoria inferior del flujo  Abra la puerta, compruebe la instalación del
está bloqueada (entre la equipo, cierre la puerta.
bomba y el paciente). ►véase sección 4.2.2.
 Compruebe que el equipo no está retorcido.
 Recolóquelo y verifique que el alimento fluye
libremente tras el ajuste.
 Compruebe que la sonda está limpia.
 Purgue el tubo si es necesario.
 Compruebe la ausencia de oclusión en la parte
superior/ inferior de la línea.

53
 Símbolo Significado Acciones

Control de la administración
Volumen Información previa a la El tiempo para que aparezca el mensaje antes de
requerido casi alarma que se alcance el volumen requerido se puede
alcanzado Se alcanzará el volumen establecer en el menú.
requerido. ►véase sección 4.3.11.
 Finalizar la alimentación o continuar la
alimentación.

Volumen Alarma  Finalizar la alimentación o pasar al siguiente

requerido El volumen requerido se ha paso.
alcanzado alcanzado.
(Barra de progreso completa y
LED amarillo parpadeante)

Control del funcionamiento

Batería vacía Información previa a la Este mensaje aparece 30 min antes de la alarma
alarma de batería vacía.
Voltaje mínimo de la batería  Conecte la bomba a la red a través del soporte.
no disponible. Recargue la batería para reanudar la operación
de la bomba.
Alarma Esta alarma aparece 10 min antes de que la
Voltaje mínimo de la batería batería esté completamente descargada.
no disponible.  Conecte la bomba a la corriente a través del
soporte de bomba. Recargue la batería para
reanudar la operación de la bomba.

parpadeante

54
 Símbolo Significado Acciones

Contenedor El contenedor de alimento  Finalice la alimentación o conecte un

vacío / aire en el está vacío. contenedor lleno.
sistema de Hay aire en el equipo de  Rellene el equipo de administración hasta el
administración administración. final.
►véase sección 4.2.3.
Suciedad en el área del  Retire la suciedad con un paño y agua jabono-
sensor sa o como indique la política del hospital. (véa-
(parte baja del tubo). se sección 5). Deje secar la bomba.
Equipo de administración mal  Compruebe la posición del equipo de
conectado con el contenedor. administración e insértelo correctamente si es
necesario.
►véase sección 4.1.2.
Alarma técnica Se muestra un código de  Anote el código de error técnico (Err xyz).
alarma técnica con el dibujo  Para desactivar alarmas técnicas, pulse
de «alarma de error de la o durante 2 segundos. La bomba se
bomba». apagará instantáneamente (sin cuenta atrás).
 Póngase en contacto con el servicio técnico.

Alarma técnica La última alarma técnica de  Anote el código de error técnico (Err xyz).
de batería batería ocurrida antes de  Póngase en contacto con su departamento
apagar el aparato se recuerda biomédico.
en el siguiente encendido.

Alarma técnica La bomba se detiene  Póngase en contacto con el servicio técnico.

de error seguro inmediatamente.

Recordatorio de Se ha encendido la bomba  Proceda con el siguiente paso o apague la

inicio pero no se ha ejecutado bomba.
durante 2 minutos
(2 pitidos)

55
 7.1.3 Retraso máximo en la alarma:
El tiempo transcurrido entre la causa de la alarma y la alarma en sí es
menor de 5 segundos, excepto para alarmas por oclusiones
proximales, distales, contenedor vacío y aire en el sistema de
administración (véase sección 8.1).

Información:
 Todas las alarmas son de PRIORIDAD MEDIA (indica que se
necesita respuesta rápida del USUARIO).
 Cuando dos alarmas aparecen a la vez, el software de la bomba
prioriza las alarmas.

56
 7.2 Solución de problemas
Descripción del
Acción recomendada
problema
La bomba no se  Compruebe que el mango de la abrazadera está bien
mantiene estable una ajustado
vez montada
La bomba está dañada,  Retire el enchufe
hace ruido, echa humo o  No use el aparato
tiene una parte  Póngase en contacto con su servicio técnico de
anómalamente caliente inmediato
 No use el aparato
La bomba se ha caído
 Póngase en contacto con su servicio técnico
 Conecte la bomba a la corriente si la batería está
La bomba no arranca completamente descargada
después de encenderla  Póngase en contacto con su servicio técnico si el
problema continúa
 Compruebe la configuración del equipo de
administración
La variación del flujo es  Compruebe la viscosidad del líquido
mayor que la precisión  Compruebe que el líquido está en condiciones
del mismo normales de temperatura
 Póngase en contacto con su servicio técnico si el
problema continúa
 Compruebe el estado general del panel frontal
Problema del panel  Compruebe el contraste
frontal (teclas, LED)  Póngase en contacto con su servicio técnico si el
problema continúa
 Conecte la bomba a la corriente
El LED de conexión a la
 Póngase en contacto con su servicio técnico si el
corriente no se enciende
problema continúa
 Conecte la bomba a la corriente
El aparato se apaga solo  Póngase en contacto con su servicio técnico si el
problema continúa
Alarma de batería  Compruebe el voltaje de la corriente
cuando la bomba ha sido  Póngase en contacto con su servicio técnico si el
cargada correctamente problema continúa
 La batería está completamente descargada: Cargue
El aparato se apaga la batería
cuando se desconecta  Póngase en contacto con su servicio técnico o con el
de la corriente Servicio Posventa de Fresenius Kabi si el problema
continúa

57
 8 Información técnica

8.1 Rendimiento

8.1.1 Características esenciales

Las características esenciales de la bomba se definen como sigue en
condiciones operativas normales:
 Precisión del flujo (± 7% a 50 mL/h con agua médica).
 Tiempo de detección de oclusión (< 6 min a 50 mL/h con agua
médica).
 Bolus después de liberación de oclusión (< 5 mL con agua
médica).

Atención:
La precisión de la tasa de flujo puede verse influenciada por la
configuración del equipo de administración, el estiramiento del tubo,
la viscosidad del fluido, la temperatura del fluido, la altura del
contenedor y los parámetros de alimentación.

8.1.2 Rango del flujo

Rango: De 1 mL/h a 600 mL/h
Incrementos: 1 mL/h de 1 mL/h a 100 mL/h
5 mL/h de100 mL/h a 600 mL/h
Precisión: ± 7% a 125 mL/h
Test de condiciones iniciales acorde a 60601-2-24. Volumen
acumulado medido en un periodo de dos horas, con 25 mL de
volumen mínimo. Altura del contenedor: 50 cm.

8.1.3 Rango de volumen

Rango: De 1 mL a 5000 mL
Incrementos: 1 mL de 1 mL a 100 mL
5 mL de 100 mL a 5000 mL

58
 8.1.4 Oclusiones proximales y distales
Tiempo de respuesta de la alarma de oclusión a distintas tasas de
flujo.

Tiempo de detección de oclusión

Oclusión distal Oclusión proximal
Flujo
(2,2 m después de la bomba) (5 cm antes de la bomba)
1 mL/h 5 horas 1 hora 40 min.
25 mL/h 9 min. 4 min.
100 mL/h 2 min. 1 min.

8.1.5 Tiempo de respuesta de la alarma de contenedor

vacío / aire en el sistema de administración a
diferentes tasas de flujo
El tiempo mencionado solo es aplicable si el equipo ha sido llenado
previamente.

Tiempo de detección de contenedor

vacío / aire en el sistema de administración
Flujo Volumen de aire = 3,5 mL
1 mL/h 3 horas 30 min. máximo
25 mL/h 10 min. máximo
100 mL/h 3 min. máximo

8.1.6 Tiempo de respuesta de la alarma de equipo de

administración a distintas tasas de flujo

Tiempo de detección de la alarma

Flujo
de equipo de administración
1 mL/h 8 minutos máximo
25 mL/h 30 segundos máximo
100 mL/h 10 segundos máximo

59
 8.2 Características técnicas

8.2.1 Modo operativo

La bomba Amika es un aparato reutilizable. La bomba asegura un
suministro fluido en un modo de alimentación continuo, mediante un
sistema de pistones lineales que ayudan al líquido a avanzar hasta el
paciente.

8.2.2 Especificaciones del suministro eléctrico

El enchufe debe conectarse directamente a la toma de electricidad.
Entrada del enchufe: Voltaje de CA de entrada:
100-240 Vca ± 10%
Frecuencia de CA de entrada: 50-60 Hz
Corriente de CA de entrada: 205 mA
Salida del enchufe: 9 Vcc ± 5 % / 1,0 A
Longitud del cable del enchufe:Aproximadamente 2,5 m

8.2.3 Especificaciones de la batería

Características: NiMH (hidruro de níquel-metal)
4,8V 1,8-2,2 Ah
Peso: Aproximadamente 100 g
Modo batería 24 h ± 5% a 125 mL/h
de la bomba: (en condiciones normales
de alimentación, a 22,5°C ± 2,5°C)
Tiempo máximo de carga: 6 horas

8.2.4 Consumo de potencia

Consumo de la bomba en condiciones operativas normales: Máximo
7 W.

8.2.5 Dimensiones - Peso

Dimensiones
Peso
(alto x ancho x profundidad)
Bomba 610 g 138 x 128 x 48 mm
Soporte 350 g 185 x 110 x 85 mm
Enchufe 200 g -
Embalaje 500 g -

60
8.2.6 Curvas de trompeta
Las curvas de trompeta muestran las variaciones de la precisión
principal del flujo en periodos específicos de observación. Las
variaciones se presentan solo como desviaciones máximas y mínimas
del flujo general en una ventana de observación.
El protocolo utilizado para obtener estos resultados es el que se
describe en EN/IEC 60601-2-24.
Las curvas pueden resultar útiles para determinar si los parámetros de
alimentación son adecuados para nutriciones específicas.
Equipo de administración usado: Amika - Pump Set VarioLine
Líquido usado: Agua destilada

Tasa instantánea a 125 mL/h durante 2 horas:

Flujo (ml/h)

Tiempo (minutos)

Curva de trompeta en la 2ª hora:

Desviación máx. Desviación min. Error

% variación del flujo nomina

Ventanas de observación (min

61
 8.2.7 Cumplimiento de las normativas

Conforme la directiva Protección contra humedad:

médica 93/42/CEE Bomba: IP35 (protegido contra
Seguridad de salpicaduras)
Conforme Soporte: IP32 (protegido contra
Equipos
EN/IEC 60 601-1: 2006 goteo)
electromédicos
Enchufe: IP41 (protegido contra
goteo)
Protección contra fugas de
EMC corriente: Componentes aplicados
Conforme
(Compatibilidad
EN/IEC 60 601-1-2: 2007 de tipo CF a prueba de
electromagnética) desfibrilación
Protección contra descargas
eléctricas: clase II.

Atención:
El aparato está protegido contra fugas de corriente y no afecta a
dispositivos ECG o EEG.

62
9 Condiciones de transporte,
almacenamiento y reciclado

9.1 Condiciones de almacenamiento y transporte

Atención:
 No se deberá retirar la bomba Amika de su soporte o raíl cuando
lleve dispositivos de alimentación, especialmente cuando se esté
procediendo a la alimentación.
 Compruebe que el enchufe está conectado y operativo después
de transportar la bomba.
 La bomba debe ser usada bajo las condiciones de
almacenamiento y transporte especificadas a continuación para
asegurar su buen funcionamiento.
 Temperatura de almacenamiento y transporte: -20°C a +45°C.
 Presión de almacenamiento y transporte: 500 hPa a 1060 hPa.
 Humedad de almacenamiento y transporte: 10 % a 90 %, sin
condensación.

63
 9.2 Almacenamiento
¡Peligro!
DANGER Por favor, asegúrese de que la bomba es almacenada de manera
apropiada para evitar el mal funcionamiento de la misma.

Información:
 La zona de almacenaje debe estar limpia, organizada y acorde a
las condiciones de almacenamiento descritas.
 La bomba Amika debe manejarse con cuidado durante el
almacenaje.

Precaución:
 Si no se va a utilizar el aparato durante más de 2 meses,
extraiga la batería y guárdela como se indica en las condiciones
de almacenamiento.
 Si se guarda el aparato sin retirar la batería, cárguela al menos
una vez al mes conectándola a la corriente durante al menos 6
horas.
 Se debe limpiar y desinfectar Amika antes de guardarlo (véase
sección 5).

9.2.1 Preparar el dispositivo para su almacenamiento

Para preparar el dispositivo antes de guardarlo, haga lo siguiente:
1. Asegúrese de que la bomba no se está utilizando en un paciente.
2. Apague la bomba y retire el equipo de administración instalado
(véase sección 4.2.8).
3. Desconecte el cable de alimentación de la bomba (véase
sección 3.2.3).
4. Retire la bomba y su soporte de cualquier otro soporte o raíl (véase
sección 3.2.1).
5. Limpie la bomba (véase sección 5).
6. Maneje la bomba con cuidado y almacénela en una zona conforme
a lo ya descrito.

64
 9.2.2 Instalar el dispositivo tras el almacenamiento

Información:
 Si se ha extraído la batería al almacenarlo, póngase en contacto
con el servicio técnico para volver a colocar la batería en el
dispositivo antes de usarlo.
 Es recomendable cargar la batería, dejando el dispositivo
conectado a la red eléctrica durante al menos 6 horas. Tras un
almacenamiento prolongado, se podrían necesitar algunos
minutos antes de usar la bomba (se mostrará un reloj de arena).
 Se recomienda realizar el «Protocolo de comprobación rápida»
al instalar el dispositivo tras el transporte, o en caso de un
almacenamiento prolongado o antes de usar con un nuevo
paciente.

9.3 Reciclaje y eliminación

¡Peligro!
Antes de eliminar el dispositivo, retire la batería. Las
baterías y los dispositivos con esta etiqueta no se deben
DANGER
eliminar con los residuos generales. Se deben recoger
separadamente y eliminar de acuerdo con las normas
locales.

Para más información relacionada con la norma sobre el

procesamiento de residuos, póngase en contacto con el distribuidor
Fresenius Kabi local.

65
 10 Consejos y declaración del
fabricante sobre EMC

La bomba Amika está destinada al uso en el entorno electromagnético

descrito a continuación.
El cliente o el usuario de la bomba Amika deberá asegurarse de que se utiliza
en este entorno en cuestión.
Excepto en los casos descritos en este manual, el funcionamiento de la
bomba deberá ser sistemáticamente comprobado por un operador
cualificado, en caso de que la bomba se instale en las proximidades de otros
aparatos eléctricos.

10.1 Compatibilidad electromagnética y guía de

interferencia
La bomba Amika ha sido sometida a ensayos de acuerdo con las normativas
aplicables de compatibilidad electromagnética para dispositivos médicos. Su
inmunidad ha sido diseñada para asegurar un funcionamiento seguro. La
limitación de las radiaciones emitidas evita interferencias no deseadas con
otros dispositivos.
Amika está clasificada como un dispositivo Clase B según la radiación emitida
de acuerdo con CISPR 11. El usuario podría tener que tomar medidas de
mitigación, como reubicar o reorientar el equipo.
El uso de cables y accesorios distintos a los recomendados por Fresenius
Kabi podría resultar en un aumento de las emisiones y/o menos inmunidad del
sistema Amika.
Si se coloca Amika cerca de dispositivos como equipos quirúrgicos HF, rayos
X, RMN, teléfonos móviles, teléfonos DECT o puntos de acceso inalámbricos,
lector RFID portátil, lector RFID de gran escala o etiquetas RFID, resulta
esencial mantener la distancia mínima entre estos equipos y Amika (véase
sección 10.3). Si Amika causa interferencias dañinas o se interrumpe por sí
misma, el usuario debe intentar corregir la interferencia de una de las
siguientes maneras:
 Reorientar o reubicar la bomba Amika o al paciente o el equipo perjudicial.
 Cambiar el enrutamiento de cables.
 Conectar el enchufe de la red eléctrica de Amika a una red protegida /
respaldada / filtrada o directamente a un circuito SAI (sistema de
alimentación ininterrumpida).
 Aumentar la distancia entre Amika y el paciente o el equipo perjudicial.
 Conecte Amika a una salida de un circuito distinto de aquel al que está
conectado el paciente o el equipo perjudicial.
 En cualquier caso y contexto, el usuario debe llevar a cabo una prueba de
interoperabilidad en una situación real para encontrar el montaje y
ubicación adecuados.
66
10.2 Tabla 4 - Consejos y declaración del
fabricante - Inmunidad electromagnética
La bomba Amika está destinada al uso en el entorno electromagnético
descrito a continuación.
El cliente o el usuario de la bomba Amika deberá asegurarse de que se utiliza
en este entorno en cuestión.

10.3 Tabla 6 - Distancias de separación

recomendadas entre equipos
de comunicación RF portátiles y móviles y la
bomba
La bomba Amika está diseñada para su uso en entornos electromagnéticos
en los que las interferencias de RF radiadas estén controladas.
Los usuarios de Amika pueden contribuir a evitar las interferencias
electromagnéticas manteniendo una distancia mayor a la mínima entre
equipos de comunicaciones de RF (transmisores) portátiles o móviles y Amika
como se recomienda a continuación, en consonancia con la máxima potencia
de salida del equipo de comunicaciones (transmisores).
El dispositivo no debería usarse cerca de otro equipo. Si es necesario hacerlo,
se debe vigilar el dispositivo para comprobar el funcionamiento normal de la
configuración en la que se usará (bomba con cable de CA).
Los dispositivos de comunicación inalámbrica, como redes caseras
inalámbricas teléfonos móviles, teléfonos inalámbricos y sus bases, walkie-
talkies pueden afectar a Amika. Se recomienda mantener esos dispositivos a
una distancia mayor que 3,3 metros de Amika.
Para transmisores cuya potencia máxima de salida no se encuentre en la lista
anterior, la distancia d de separación recomendada en metros (m) puede
calcularse utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor,
donde P es la potencia máxima de salida en vatios (W) del transmisor según
el fabricante del transmisor.

Atención:
 A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación para la
frecuencia más alta.
 Estas indicaciones pueden no ser aplicables en todas las situaciones.
La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y
reflejo de estructuras, objetos y personas.
 El dispositivo no debería usarse cerca de otro equipo. Si es necesario
hacerlo, se debe vigilar el dispositivo para comprobar el funcionamiento
normal de la configuración en la que se usará (bomba con cable de
corriente).

67
 11 Servicios

11.1 Garantía

11.1.1 Condiciones generales de la garantía

Fresenius Kabi garantiza que este producto no presenta defectos
materiales y garantiza la mano de obra del servicio de reparación, a
excepción de baterías y accesorios, durante el periodo definido por las
condiciones de venta acordadas.

11.1.2 Garantía limitada

Para beneficiarse de la garantía de los materiales y mano de obra
ofrecida por el Servicio Posventa o del agente autorizado por
Fresenius Kabi, deberán respetarse las siguientes condiciones:
 Fresenius Kabi no se hace responsable de la pérdida ni de los
daños del aparato durante su transporte.
 El dispositivo deberá usarse de acuerdo a las instrucciones
descritas en esta guía de usuario y otros documentos que le
acompañen.
 El aparato no debe haber sufrido deterioros debido al almacenaje,
mantenimiento o manipulación incorrecta.
 El aparato no debe haber sido adaptado o arreglado por personas
no cualificadas.
 La batería interna del dispositivo no deberá haber sido
reemplazada por otra distinta a la especificada por el fabricante.
 El número de identificación (ID/N) del aparato no podrá haber sido
alterado, cambiado o borrado.

Información:
 En caso de incumplimiento de estas condiciones, Fresenius Kabi
elaborará un presupuesto de reparación que incluirá piezas y
mano de obra.
 Cuando sea necesario devolver y/o reparar el dispositivo,
póngase en contacto con el Servicio Posventa de Fresenius
Kabi.

68
 11.1.3 Condiciones de la garantía de la batería y
accesorios
Las baterías y accesorios pueden tener condiciones de garantía
específicas.
Póngase en contacto con el representante comercial de Fresenius
Kabi para obtener más información.

11.2 Control de calidad

Por petición del hospital, se puede realizar un control de calidad de
Amika cada 12 meses.
Un control de calidad regular (no incluido en la garantía) consiste en
diversas inspecciones enumeradas en el manual técnico. Consulte el
manual técnico o póngase en contacto con el Servicio Posventa de
Fresenius Kabi.

Información:
 Estas inspecciones deberán ser realizadas por personal técnico
cualificado y no están cubiertas en ningún contrato ni acuerdo
por parte de Fresenius Kabi.
 Para más información, póngase en contacto con nuestro servicio
técnico.

11.3 Requisitos de mantenimiento

Atención:
 Efectuar el mantenimiento preventivo cada 2 años. Este
mantenimiento preventivo incluye la sustitución de la batería y de
la membrana de bombeo.
 Para evitar el deterioro en el rendimiento de la bomba, es
importante seguir las indicaciones de mantenimiento.
 El mantenimiento preventivo deberá ser realizado solamente por
personal técnico cualificado de acuerdo con el manual y
procedimientos técnicos.
 Se debe informar al personal cualificado si el dispositivo se ha
caído o si se produce un error de funcionamiento. En cualquiera
de estos casos, el dispositivo no deberá utilizarse. Por favor,
póngase en contacto con su servicio técnico o con Fresenius
Kabi.
 Al sustituir componentes, usar solo repuestos de Fresenius Kabi.
Ciclo de vida de la bomba Amika: 10 años siempre y cuando el
mantenimiento se realice correctamente como se ha descrito.

69
 11.4 Política y normas del servicio técnico
Para más información referente al uso o servicio técnico del
dispositivo, póngase en contacto con nuestro Servicio Posventa o
nuestro Servicio de Atención al Cliente.

¡Peligro!
Si el dispositivo se tiene que enviar al servicio técnico, póngase en
contacto con Fresenius Kabi para recibir el embalaje en su
DANGER
instalación. Limpiarlo y desinfectarlo, debido a posibles riesgos para
la salud del personal. Luego embálelo en el embalaje recibido y
envíelo a Fresenius Kabi.

Información:
Fresenius Kabi no se hace responsable de la pérdida ni de los
daños del aparato durante su transporte.

70
 12 Información para el pedido

12.1 Enchufe
Cada referencia de producto incluye su propio enchufe adecuado al
país. Póngase en contacto con el representante comercial de
Fresenius Kabi para encargarlo.

12.2 Manual de usuario

Atención:
Hay varios Manuales de usuario disponibles traducidos a los
idiomas locales. Póngase en contacto con el representante
comercial de Fresenius Kabi para encargarlo.

12.3 Equipos de administración

Atención:
No use los equipos de administración de Amika para suministrar
líquidos usando el método de la gravedad, excepto en el caso del
equipo Varioline Comfort de Amika, que puede usarse tanto para
suministro de alimentación por gravedad como a través de bomba.

Sistemas de Sistemas ENFit con

Sistemas ENFit
transición ENFit capuchón.

Amika EasyBag 7751907 7751900 7751917

Amika EasyBag Two Line 7751910 7751903 7751994
Amika EasyBag mobile 7751999 7751905 7751916
Amika Varioline 7751909 7751902 7751919
Amika Varioline Comfort 7751998 - 7751904
Amika Bag 7751908 7751956 7751914
Amika Bag mobile 7751913 7751906 7751915
Amika Easy Bag without
- - 7751918
Medication port

71
 12.4 Accesorios
¡Peligro!
Usar SOLO los accesorios recomendados entregados con el
DANGER
dispositivo o los que se describen a continuación. Véanse las
instrucciones de uso específicas.

Accesorios Referencia
Amika Backpack Large 7752323
Amika Backpack Small 7752343
Universal Table Top Stand 7751082
Amika Holder COM Nurse Call Z044901 / Z044909*
Amika AC Adapter / Charger Z044904 / Z044907*
* Hay varios kits de país disponibles. Póngase en contacto con el
representante comercial de Fresenius Kabi para encargarlo.

72
 13 Glosario de términos

Término Descripción
°C Grados Celsius
A Amperio
Ah Amperio-hora
Bomba de nutrición e hidratación enteral fabricada por Fresenius
Amika
Kabi
CA Corriente alterna
CEI Comisión Electrotécnica Internacional
CEM Compatibilidad electromagnética
CISPR Comité Internacional Especial de Perturbaciones Radioeléctricas
cm Centímetros
dB Decibelio
DECT Telecomunicaciones Inalámbricas Mejoradas Digitalmente
ECG Electrocardiograma
EEG Electroencefalograma
EXX Mensaje de error
g Gramo
h Horas
HxWxD Altura / Anchura / Profundidad
HF Alta frecuencia
HPa Hecto Pascal
Hz Hertz
ID/N° Número de serie
IRM Imagen por resonancia magnética
IV Intravenoso
LED Diodo emisor de luz
m Metros
MDU Manual del usuario

73
 Término Descripción
MHz MegaHertz
min Minutos
mL Mililitro
mL/h Mililitro por hora
mm Milímetros
NiMH Hidruro de níquel-metal
Registro CE Marca de conformidad europea
RF Radiofrecuencia
RFID Identificación por radiofrecuencia
RMN Resonancia magnética nuclear
SAI Sistema de alimentación ininterrumpida
seg Segundos
V Voltio
Vca Voltio de corriente alterna
Vcc Voltio de corriente continua
W Watio

74
Este MDU podría incluir alguna imprecisión o error tipográfico.
Podrán, por tanto, efectuarse modificaciones que serán incluidas en ediciones posteriores.
Debido a la evolución en las normativas, leyes y equipos, las características mostradas y descritas en
este documento pueden cambiar y sólo son aplicables al dispositivo que se acompaña.
Este MDU no debe ser reproducido ni total ni parcialmente sin consentimiento de Fresenius Kabi.
El software no debe copiarse excepto para ser archivado o como copia de seguridad o sustitución de
dispositivo defectuoso.
Amika® es una marca comercial registrada de Fresenius Kabi en algunos países seleccionados.

Fecha de revisión: Abril 2017

Fresenius Kabi AG
61346 Bad Homburg
Germany
www.fresenius-kabi.com

75
6843-7_IFU_Amika_ES