CENTRO NACIONAL DE DOCUMENTACIÓN E INFORMACIÓN DE MEDICAMENTOS

Boletín informativo
ISSN 1990-6528
CENADIM
Año 10, Edición 38, Diciembre 2015

EDITORIAL
En esta edición: pág.

 Editorial 1 Dispositivos médicos

 Eventos adversos asociados al 2
uso de dispositivos médicos Los dispositivos médicos son elementos esenciales en la
prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades, y
 Diez principales riesgos 5 para el logro de los objetivos relacionados con la salud, al
asociados a tecnologías mismo tiempo que contribuyen a mejorar la calidad de vida de
sanitarias - 2016 los pacientes.
 CENADIM Responde 6
Sin embargo, como toda tecnología, el uso de dispositivos
médicos no esta exento de riesgos, principalmente
relacionados con la seguridad, ocasionado en algunos casos
lesiones graves e incluso fatales.

En el presente boletín se hace una revisión de la literatura

científica en relación a los eventos adversos asociados a los
dispositivos médicos, con el objetivo de mostrar la frecuencia
con que se presentan estos problemas de seguridad con el
uso de estas tecnologías.

Asimismo, mostramos un resumen de los 10 principales

riesgos en tecnologías de la salud para el año 2016 publicado
por el Emergency Care Research Institute (ECRI), que puede
servir a las instituciones de salud como una herramienta para
priorizar sus recursos y esfuerzos a fin de garantizar la
seguridad de los pacientes.

Comité editorial

BOLETIN INFORMATIVO CENADIM AÑO 10, EDICIÓN 38, DICIEMBRE 2015 1

 Eventos adversos asociados al uso de
dispositivos médicos
Introducción selección de parámetros de uso, programación
incorrecta y falla en la monitorización1,5.
Un indicador importante de la seguridad del paciente es
Hefflin y col.6 realizaron un estudio entre junio de 1999
la incidencia de los eventos adversos durante los
y julio de 2000, tomando como fuente la base del
procedimientos de atención en salud. Estos eventos
National Electronic Injury Surveillance System (NEISS).
pueden ser causados por múltiples procesos y
De los 10 395 reportes de eventos adversos asociadas
tecnologías, entre ellos el uso de dispositivos médicos1.
a dispositivos médicos registrados en el NEISS se hizo
una estimación anual nacional de 454 383 (IC 95%;
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), los
371 156 - 537 610) visitas por EADMS a los
dispositivos médicos son esenciales para que la
departamentos de emergencia de los hospitales en los
prevención, el diagnóstico, el tratamiento y la
Estados Unidos de América. El estudio concluye que si
rehabilitación de enfermedades y dolencias sean
bien las estimaciones son útiles para evaluar la carga
seguros y eficaces. El logro de los objetivos de
de los EADMS en la salud pública, es necesario realizar
desarrollo relacionados con la salud depende de que se
investigaciones más detalladas que permitan realizar
fabriquen, regulen, planifiquen, evalúen, adquieran,
intervenciones apropiadas.
gestionen y utilicen dispositivos médicos de buena
calidad, seguros y compatibles con los entornos en los
Samore y col.4 realizaron otro estudio en el servicio de
que se emplean2.
hospitalización de una institución de salud
norteamericana, utilizando diversos métodos de
Problemas relacionados a la seguridad vigilancia. En la vigilancia basada en señales por
de los dispositivos médicos computadora se encontró que de 7059 señales
desencadenadas durante el periodo de estudio, 552
En la literatura internacional se describen dos tipos de (7,8%) indicaron un EADMS o un riesgo relacionado a
problemas relacionados a la seguridad de los dispositivo médico. Los catéteres (sondas) Foley y los
dispositivos médicos: eventos adversos y riesgos, catéteres arteriales fueron los dispositivos más
según haya ocurrido o no un daño. Un evento adverso comúnmente asociados con eventos adversos, mientras
asociado a un dispositivo médico (EADMS) es cuando que los monitores de presión cardiaca/sanguínea y los
ocurre un daño o lesión no intencionada como oxímetros de pulso estuvieron más asociados con los
consecuencia de la utilización del dispositivo médico; y riesgos (tabla 1).
un riesgo asociado a un dispositivo médico (device
related-hazards) hace referencia al potencial riesgo que Tabla 1: Vigilancia basada en señales por computadora:
pudo generar un daño pero que no se manifestó. En eventos y riesgos por tipo de dispositivo4
algunas publicaciones este último se conoce también No. (%)
Evento adverso Total de
como evento adverso potencial o incidente adverso 1,3,4. Tipo de dispositivo
Riesgo
asociado a problemas de
relacionado al
dispositivo relacionados a
dispositivo
médico -EADMS dispositivos
La verdadera carga de los EADMS en la salud pública Combinación de equipo duradero y dispositivo desechable
aun es desconocida, pero sus implicancias traen graves Monitor de presión
59 (35) 0 59 (11)
consecuencias1. cardíaca/sanguínea
Oxímetro de pulso 50 (30) 0 50 (9)
Dispositivo desechable
Según la OMS, en los Estados Unidos de América se Catéter (sonda) Foley 0 218 (57) 218 (39)
registran anualmente más de 1 millón de EADMS. En Cateter arterial 32 (19) 66 (17) 98 (18)
Catéter venoso
un reporte del National Health Service del Reino Unido central
10 (6) 64 (17) 74 (13)
se identificó que cada año alrededor de 400 personas Catéter central de
6 (4) 28 (7) 34 (6)
mueren o sufren lesiones serias con la incidencia de inserción periférica
Dispositivo de
EADMS1. La Organización Panamericana de la Salud y hemodiálisis
0 3 (1) 3 (1)
la Global Harmonization Task Force reportaron que Catéter de arteria
8 (5) 2(1) 10 (2)
pulmonar
entre el 50% y 70% de los incidentes y/o eventos
Catéter epidural 0 2(1) 2 (0,4)
adversos con dispositivos médicos estan relacionados Tubo nasogástrico 2(1) 0 2 (0,4)
con errores de ensamblaje, supresión de alarmas, Otros 2(1) 0 2 (0,4)
Total 169 383 552
conexiones erradas, uso clínico incorrecto, incorrecta Traducción propia

BOLETIN INFORMATIVO CENADIM AÑO 10, EDICIÓN 38, DICIEMBRE 2015

2
Según el informe7 publicado por el Programa Nacional Reporte de eventos adversos y riesgos
de Tecnovigilancia del INVIMA (Instituto Nacional de asociados a dispositivos en niños
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), en Colombia
se reportaron 4237 notificaciones de eventos e Se estima que los EADMS ocurren en hasta el 8% de
incidentes adversos asociados al uso de dispositivos todos las admisiones hospitalarias en adultos. Sin
médicos entre 2005 y abril de 2012. Del total de embargo, la carga de EADMS en niños hospitalizados
notificaciones, el 67% corresponde a incidentes ha sido poco descrita, a pesar de que pueden estar en
adversos (58% no serios y 9% serios), el 15% a mayor riesgo9.
eventos adversos (10% no serios y 5 % serios) y el
18% a defectos de calidad que son detectados antes Según el estudio de Wang y col.10, durante el periodo
del uso del dispositivo en el paciente. El análisis 2004 y 2005, la base de datos NEISS AIP (National
menciona que el 80% de los reportes están asociados Electronic Injury Surveillance System All Injury
con dispositivos médicos menos riesgosos (clase I, IIa Program) reportó 4266 EADMS que implican a la
y IIb) que se encuentran en gran volumen en las población pediátrica. Esto reflejó un estimado de 144
instituciones hospitalarias. 799 (IC del 95%: 113 051 - 183 903) visitas a los
departamentos de emergencia norteamericanos por
En el estudio retrospectivo de Alfonso y col,1 realizado EADMS en la población pediátrica durante el período de
en el servicio de cirugía de una institución de salud 2 años. Los lentes de contacto representaron la
colombiana durante un periodo de seis meses (enero a mayoría de EADMS (23%), seguido de las agujas
junio de 2010), se identificaron 29 EADMS que según la hipodérmicas (8%). Los tipos más frecuentes de
gravedad de su desenlace se clasificaron en: 2 leves, lesiones incluyeron contusiones/abrasiones, intrusiones
17 moderados, 4 serios y 6 potenciales (tambien de cuerpos extraños, pinchazos, laceraciones e
llamando incidentes adversos). El estudio encontró que infecciones. La mayoría de los EADMS pediátricos
el uso incorrecto del dispositivo médico es el principal involucraron a los dispositivos de clase II (riesgo
factor contributivo en la incidencia de estos eventos. moderado).
En un estudio8 donde analizaron los eventos adversos
por dispositivos médicos cardiovasculares notificados a
Reporte de incidentes adversos en el
la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Perú
Médicos de Japón (PMDA, del inglés Pharmaceuticals
and Medical Devices Agency) se encontró un total de En Perú, según el Reglamento para el Registro, Control
6610 reportes para cinco categorías de dispositivos y Vigilancia Sanitaria de Productos, Farmacéuticos,
cardiovasculares, durante un período de 10 años. Las Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios11, los
categorías de dispositivos consistían en valvula cardíaca problemas asociados a dispositivos médicos se reportan
bioprotesica (14.3%), válvula cardíaca mecánica como incidentes adversos, que incluye a los errores,
(12%), injerto vascular protésico (4.6%), injerto de eventos adversos prevenibles y riesgos.
stent (66.3%) y tubo valvulado para el reemplazo de la
raíz aórtica (2.8%). Se observó que el número de Según el reporte de Tecnovigilancia de la Dirección
reportes anuales aumentó drásticamente en los últimos General de Medicamentos, Insumos y Drogas
diez años. (DIGEMID), en el año 2014 se reportaron 392 reportes
de incidentes adversos por dispositivos médicos, siendo
la jeringas descartables las más comunes (28,5%)12.
n° de eventos

Evento adverso: cualquier suceso que puede presentarse durante el uso de un

adversos

producto farmacéutico, dispositivo médico o producto sanitario pero que no tiene

necesariamente una relación causal con dicho uso. En este caso, el punto básico es la
coincidencia en el tiempo, sin ninguna sospecha de una relación causal 11.

Incidente adverso: cualquier evento no deseado que causa un daño al paciente,

usuario, operario u otros, o que supone un riesgo de daño, que puede o no estar
asociado causalmente con uno o más dispositivos médicos. Está relacionado con la
identidad, calidad, durabilidad y seguridad de los mismos. Incluye errores, eventos
adversos prevenibles y riesgos11.
 Incidentes adversos leves: incidente que no modifica la calidad de vida del
afectado ni sus actividades diarias normales. Se considera como un incidente no
Número de eventos adversos reportados en periodo serio.
 Incidentes adversos moderados: incidente que modifica las actividades diarias
de 10 años normales del afectado (incapacidad temporal). Se considera como un incidente no
Tomado de: Handa N, y col. Reporting of Cardiovascular Medical Device serio.
 Incidentes Adversos graves: incidente que ocasiona uno o más de los
Adverse Events to Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Japan.
siguientes supuestos: pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente; hace
necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria; es causa de invalidez o
de incapacidad permanente o significativa; provoca una perturbación, riesgo o
muerte fetal; causa una anomalía congénita. Se considera como un incidente serio.

BOLETIN INFORMATIVO CENADIM AÑO 10, EDICIÓN 38, DICIEMBRE 2015 3

 Referencias bibliográficas
Dispositivos médicos seguros13
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http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Boletines/Farm
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 Mantener registros de distribución 13. Organización Mundial de la Salud. Dispositivos médicos seguros [internet].
 Proporcionar asistencia técnica al usuario 2003 [acceso dic 2015]. Disponible en:
http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s15093s/s15093s.pdf
 Cumplir con todas sus obligaciones de
posventa
El usuario debe:
 Procurarse capacitación adecuada
 Vigilar en todo momento que los dispositivos
sean seguros y funcionen adecuadamente o
asegurarse de calibrar y mantener los
dispositivos con regularidad
 Intercambiar información y consultar los
problemas
 Asegurarse de que la eliminación de desechos
es adecuada momento que los dispositivos
sean seguros y funcionen adecuadamente.
suLista de comprobación

BOLETIN INFORMATIVO CENADIM AÑO 10, EDICIÓN 38, DICIEMBRE 2015

4
 10 principales riesgos asociados a
tecnologías sanitarias - 2016
El Emergency Care Research Institute (ECRI) ha publicado un informe titulado “Top 10 Health
Technology Hazards for 2016”, un documento donde se muestra los 10 principales riesgos en
tecnologías de la salud, y que puede servir a las instituciones de salud como herramienta para priorizar
sus recursos y esfuerzos a fin de garantizar la seguridad de los pacientes.

1 Los endoscopios flexibles, 6 Esto puede conducir a problemas

especificamente los duodenoscopios, Los 10 principales riesgos asociados tales como:
revisten un interés particular debido a que
su diseño complejo y canales largos y a tecnologías sanitarias - 2016  Pérdida de información o la
(Top 10 Health Technology Hazards for 2016) imposibilidad de encontrar la
estrechos pueden hacer difícil una limpieza información necesaria dentro del
efectiva. Una serie de infecciones fatales sistema
por enterobacterias resistentes a
 La aplicación errónea de los valores
carbapenem (ERC) fueron reportados en el 1. La limpieza inadecuada de los endoscopios predeterminados (para dosis, tiempo
2014 y 2015. Las muertes fueron asociadas
con el uso de duodenoscopios que no
flexibles antes de la desinfección puede u órdenes) en lugar de los valores
deseados
habían sido desinfectados adecuadamente propagar o diseminar patógenos mortales.  Errores de entrada
entre un uso y otro.  El uso de soluciones alternativas
2. Las alarmas inadvertidas pueden tener
2 Los pacientes se ponen en riesgo: consecuencias fatales. 7 Algunas prácticas que ponen a los
 Cuando una condición de alarma no es
pacientes en situación de riesgo son:
detectada por un dispositivo médico (tal 3. Las fallas en el monitoreo efectivo de la  La reutilización de una aguja o
como un monitor fisiológico, ventilador
o bomba de infusión). depresión respiratoria inducida por opiáceos jeringa que ya ha sido utilizada para
administrar medicamentos.
 Cuando se detecta la condición, pero no se de pacientes postoperatorios pueden llevar a  Uso compartido de una pluma de
comunica correctamente a un miembro del una lesión cerebral o muerte. insulina en los pacientes (incluso si
staff para que pueda responder
se utiliza una aguja nueva)
 Cuando la condición se comunica al staff
clínico, pero no se aborda 4. La vigilancia inadecuada de los pacientes  Uso de un vial de medicación de
dosis única para múltiples pacientes
adecuadamente. monitorizados en condiciones de telemetría  Fallas para poder utilizar técnicas
puede ponerlos en situación de riesgo. asépticas en la preparación,
3 Estos pacientes pueden estar en riesgo manipulación e inyección de
si, por ejemplo: 5. El entrenamiento insuficiente de los clínicos medicamentos.
 Están recibiendo otro medicamento con en tecnologías quirúgicas expone a los
efecto sedante.
 Tiene comorbilidades que los predisponen
pacientes a mayor riesgo de daño. 8 ECRI Institute y la FDA han recibido
a un compromiso respiratorio. múltiples informes de fallas mecánicas
 Un error de medicación resulta en la 6. Surgen errores cuando las configuraciones de que implican a las cámaras gamma
que habían causado graves lesiones,
entrega de más medicación de la información y tecnología de la salud, y los incluyendo un caso fatal.
prevista.
flujos de trabajo de la institución no se
apoyan entre sí. 9
4 Los factores que pueden contribuir a La ventilación inadecuado del
paciente puede causar una lesión
este problema incluyen: 7. Las practicas no seguras de aplicación de pulmonar inducida por ventilador,
 Suposición incorrecta de que los
sistemas de monitoreo pueden detectar inyecciones exponen a los pacientes a particularmente en pacientes de
cuidados intensivos, y puede conducir
de forma fiable todas las arritmias agentes infecciosos. a la muerte del paciente.
potencialmente letales
 Tendencia hacia el uso de monitoreo 8. Los fallas mecánicas de las cámaras Gamma
por telemetría con los pacientes más
enfermos pueden conducir a lesiones graves o la 10 El conectar dispositivos o
accesorios no autorizados en los
 La visualización de la información de muerte. puertos USB de los dispositivos
monitorización de pacientes exclusiva-
médicos puede causar el mal
mente desde la estación central.
9. La fallas en el manejo adecuado de funcionamiento de estos últimos. Los
Las consecuencias incluyen lesiones graves posibles problemas incluyen:
o la muerte del paciente.
ventiladores de cuidados intensivos pueden
 El dispositivo se apaga y el paciente
ocasionar lesiones pulmonares inducidas por no recibe tratamiento.
el ventilador, que son prevenibles.  La configuración del dispositivo
5 ECRI Institute estima que cambia o se compromete su
aproximadamente el 70% de accidentes rendimiento.
que involucran un dispositivo médico se 10. El uso incorrecto de los puertos USB pueden  Un monitor de paciente deja de
puede atribuir a un error del usuario o la ocasionar un funcionamiento inadecuado de monitorear al paciente o falla la
técnica de uso. Muchos de estos alarma para problemas que
incidentes podrían haberse evitado si los los dispositivos médicos. requieren atención.
usuarios tuvieran una mejor comprensión
de las instrucciones de uso y
funcionamiento del dispositivo. Referencias bibliográficas
1. Texto traducido y adaptado de: ECRI Institutre. Top 10 Health Technology Hazards for 2016. A Report from
Health Device. November 2015. [acceso dic 2015]. Disponible en: www.ecri.org/2016hazards

BOLETIN INFORMATIVO CENADIM AÑO 10, EDICIÓN 38, DICIEMBRE 2015 5

 CENADIM Responde
En la sección “CENADIM Responde” se presenta preguntas clínicas y respuestas tomadas del formulario de consultas del CENADIM. La
información que se proporciona a continuación está diseñada para apoyar a los profesionales de la salud y promover el uso racional de
los medicamentos, y no debe, en ningún caso, utilizarse como base para el diagnóstico o tratamiento de elección, y de ninguna manera
pretende sustituir la atención médica profesional.

¿Qué riesgos para la salud puede se publicó un informe que vinculaba el uso de
ocasionar el consumo de tetraciclina degradada con una forma de daño
tubular renal conocido como síndrome de
medicamentos con fecha de Fanconi1,3,4. Actualmente las preparaciones de
expiración vencida? tetraciclinas se han reformulado con diferentes
excipientes para minimizar la degradación y es
Los medicamentos con fecha de expiración vencida poco probable que causen este efecto4. Otro
no solo pueden ser menos eficaces sino también ejemplo citado en la literatura es la mayor
riesgosos para la salud, debido a un cambio en la probabilidad de reacciones de hipersensibilidad
composición química o disminución de su potencia. asociada con el uso de penicilinas vencidas, quizá
Las consecuencias dependerán del compuesto por la degradación a ácido peniciloico1.
activo y de las condiciones de almacenamiento; y
pueden ser muy variadas e ir desde una Las formas de dosificación sólidas, tales como
intoxicación grave, una intoxicación leve, no tener comprimidos y cápsulas, parecen ser más estables
ningún efecto (ni perjudicial ni beneficioso), o si el pasado su fecha de caducidad, si se les mantiene
principio activo se mantiene intacto en cantidades en su envase original y en condiciones de
adecuadas podría ejercer su efecto beneficioso. almacenamiento adecuadas. Entre las excepciones
Cada caso es particular, por lo que no es posible figuran la nitroglicerina, un fármaco lábil que no
generalizar1,2. debe utilizarse después de la fecha de expiración
porque pierde su potencia/actividad en horas tras
La fecha de expiración es una interpretación a la exposición al aire y a la luz. Adicionalmente, el
partir de los estudios de estabilidad. La estabilidad almacenamiento en condiciones de humedad
se entiende como la capacidad de un producto elevada puede interferir con la disolución. Por
farmacéutico, para conservar sus propiedades ejemplo, los comprimidos de carbamazepina
químicas, físicas, microbiológicas y tienden a hidratarse y a no disolverse o enlentecer
biofarmacéuticas dentro de límites especificados, a su disolución si son almacenados en un ambiente
lo largo de su tiempo de vida útil. Cuando se muy húmedo1,3,5.
alcanza la fecha de expiración se podrían afectar
algunas propiedades del medicamento como1:

 Químicas: puede haber variación de su

integridad química y la potencia declarada.
 Físicas: pueden alterarse algunas propiedades
físicas originales como apariencia, uniformidad,
disolución, color, etc.
 Microbiológicas: puede afectarse la esterilidad
o la resistencia al crecimiento bacteriano.
 Terapéuticas: pueden modificarse los efectos
terapéuticos.
 Toxicológicas: pueden ocurrir cambios en la Imagen tomada de: http://www.arsenalterapeutico.com/2015/05/24/medicamentos-
caducados-me-los-puedo-tomar/
toxicidad por formación de productos tóxicos.
Los medicamentos en forma líquida o semi liquida
Muy contrario a lo esperado, hay escasos estudios no son tan estables como las formas sólidas. Las
específicos que vinculen el uso de medicamentos suspensiones son especialmente suceptibles al
vencidos con toxicidad en humanos. congelamiento4. Las soluciones o suspensiones
Probablemente, la más conocida sea la toxicidad reconstituidas, y que requieren de refrigeración,
atribuible al uso de tetraciclinas vencidas. En 1963

BOLETIN INFORMATIVO CENADIM AÑO 10, EDICIÓN 38, DICIEMBRE 2015 6

 pueden no tener la potencia necesaria si se utilizan Los efectos adversos más comunes de
después de la fecha de expiración. La pérdida de nitrofurantoína implican el tracto gastrointestinal.
potencia puede ser un problema especialmente Estos efectos por lo general están relacionados con
importante en el tratamiento con antibióticos, dado la dosis e incluyen náuseas y vómitos2,3. Al parecer
que puede aparecer la resistencia bacteriana. Los estos efectos se producen con más frecuencia en
medicamentos en solución, especialmente los mujeres que en hombres o niños2. Se ha reportado
fármacos inyectables, deben desecharse si el que los efectos adversos sobre el tracto
producto muestra un precipitado, aspecto turbio o gastrointestinal son menos comunes cuando la
decolorado3,4. nitrofurantoína se da en forma microcristalina o
cuando se adminustra junto con los alimentos3.
Los medicamentos que contienen conservantes,
como las gotas oftálmicas, pueden ser inseguros Dentro de los efectos adversos neurológicos se han
pasado su fecha de expiración, pues los reportado mareos2,3. En la mayoría de pacientes los
conservantes pueden haberse degradado y permitir mareos, vómitos, dolor de cabeza, anorexia, entre
el crecimiento bacteriano en la solución3,4. Las otros, se reportaron con dosis terapéuticas de
insulinas pueden ser susceptibles a la degradación nitrofurantoína1.
después de su fecha de expiración. Las vacunas,
productos biológicos o productos sanguíneos Referencias Bibliográficas
también pueden estar sujetos a una degradación
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¿Existe reportes de shock

anafiláctico, vómitos y mareos
después del consumo de una tableta
oral de nitrofurantoína?

La manifestación tóxica más grave del tratamiento

con nitrofurantoína es una reacción anafiláctica,
aunque esta reacción no es común. Se ha
reportado reacciones anafilácticas con dosis orales
únicas de nitrofurantoína1,2,3.

Los síntomas incluyen disnea, cianosis, diaforesis,

taquicardia, hipotensión y eosinofilia. La suspensión
del medicamento más una terapia de manejo
adecuada conllevan a la mejora y recuperación de
los síntomas en cuestión de horas2.

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