Tarea 5 - Conocer La Tecnovigilancia - Infografia - 43

Tarea 5: Conocer la Tecnovigilancia
Código:
Grupo: 43
Universidad Nacional Abierta y a Distancia
Escuela De Ciencias De La Salud
Código: 301507
Rosendo Cabezas
Tutor
23 mayo 2021
Granada
Introducción
En el desarrollo de esta actividad vamos conoces el programa de tecnovigilancia, donde identificaremos cada concepto,
estructura, como identificar los eventos adversos de los dispositivos médicos y como reportar y a donde reportar, también
cual es el papel del Regente de Farmacia en la tecnovigilancia y como puede garantizar la seguridad, eficacia de los
dispositivos médicos.
Objetivos generales
Definir que es la tecnovigilancia, la cual es un conjunto de actividades que identificación, cualificación de eventos
adversos serios o indeseados, por dispositivos médicos, también identificar los factores de riesgo asociados a estos
eventos.
Objetivos específicos
 Definir que es la tecnovigilancia, su estructura y conceptos.

 Cuál es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de eventos e incidentes
adversos serios e indeseados producidos asociados con los dispositivos médicos.
 Como el Regente de Farmacia puede garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos.
¿Qué es?
Conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de eventos e incidentes adversos serios e
indeseados producidos y/o asociados con los dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo
asociados a estos, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática, con el fin de determinar la frecuencia,
gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.
El Programa Nacional de
Tecnovigilancia busca
fortalecer la protección de
la salud de los pacientes,
cuyas disposiciones
aplicaran para
 Instituto Nacional de
Vigilancia de
Medicamentos y
Alimentos, Invima.
 Fabricantes e
importadores de
dispositivos médicos de
uso humano.
 Prestadores de Servicios
de Salud y profesionales
independientes.
 Usuarios de dispositivos médicos en general.
Definición
La Tecnovigilancia se configura como sistema de postmercado, conjunto de instituciones, normas mecanismos, procesos,
recursos financieros, técnicos y talento humano.
Los eventos adversos o incidentes adversos no descritos que se presentan con los dispositivos médicos durante su uso,
con el fin de mejorar, proteger la salud y seguridad de los pacientes o todo aquel que se vea implicado directamente o
indirectamente con el uso de un dispositivo.
Recolect Evalua
Identifica Gestiona Divulga
a
Principios que rigen el Programa Nacional de Tecnovigilancia
a) Articulación entre los actores del Programa Nacional de Tecnovigilancia.
b) Información veraz, oportuna y confidencial.
c) Formación e información permanente de los actores involucrados.
d) Trazabilidad de los dispositivos médicos.
e) Sensibilidad y representatividad.
Clasificacio
n
Evento adverso serio Evento adverso no serio

Evento no intencionado que pudo haber llevado a la Evento no intencionado, diferente a los que pudieron
muerte o al deterioro serio de la salud del paciente. haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud
del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado
directa o indirectamente.
Incidente adverso serio
Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo
haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud
del paciente
Incidente adverso no serio

Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los
que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro
serio de la salud del paciente
Como reportar y
a quien reportar?
Obligación de reportar
Los fabricantes e importadores de dispositivos médicos, los Prestadores de Servicios de Salud, los profesionales
independientes de la salud en los términos del Decreto 1011 de 2006, o la norma que lo modifique adicione o sustituya,
los usuarios de dispositivos médicos y cualquier persona que tenga conocimiento de un evento o incidente adverso con
dispositivos médicos para uso en humanos.
Reporte inmediato Reporte Periódico
En caso de presentarse un evento o incidente adverso Toda la información de los reportes de eventos adversos
serio con los dispositivos médicos para uso en humanos, no serios con dispositivos médicos para uso en
debe realizarse el reporte de dicho incidente. humanos, junto con las posibles medidas preventivas
tomadas, deben ser presentadas trimestralmente.
Decreto 4725 de 2005
Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los
dispositivos médicos para uso humano.
https://www.who.int/medical_devices/survey_resources/health_technology_national_policy_colombia.pdf
Link donde consulto periódicamente las alertas del INVIMA, las alertas con dispositivos y equipos médicos.
https://www.invima.gov.co/gesti%C3%B3n-de-informes-de-seguridad-alertas-recalls-e-hurtos-risarh
Resolución 4816 DE 2008
Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia.

Conclusiones
Se determina que la tecnovigilancia juega un papel importante en la vigilancia y control de los dispositivos médicos, ya
que identifica y evalúa incidentes adversos relacionados con los dispositivos médicos, es importante que el Regente de
Farmacia tenga claro como identificar, recolectar, evaluar, gestionar y como divulgar esta información, tener identificado
donde reportar esta clase de incidentes adversos, que en este caso se notifica ante el Invima.
Referencia Bibliográfica
Ministerio de la Protección Social. (12 de Diciembre de 2008). Resolucion 4816 DE 2008. Obtenido de Por la cual se
reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia.:
http://www.saludcapital.gov.co/DSP/Tecnovigilancia/Resoluci%C3%B3n%204816%20de%202008.pdf
Ministerio de la Protecion Social . (26 de Diciembre de 2005). Decreto 4725 de 2005. Obtenido de Por el cual se
reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización:
https://www.who.int/medical_devices/survey_resources/health_technology_national_policy_colombia.pdf

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Escuela De Ciencias De La Salud

 Definir que es la tecnovigilancia, su estructura y conceptos.

Evento adverso serio Evento adverso no serio

Incidente adverso no serio

Reporte inmediato Reporte Periódico

Resolución 4816 DE 2008

Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia.

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