0003183742122c501V11.

AMYL2
α-Amylase EPS ver.2
Información de pedido
Analizadores adecuados para el cobas c pack
03183742 122 α‑Amylase EPS ver.2 (300 pruebas) ID del sistema 07 6609 7 Roche/Hitachi cobas c 311, cobas c 501/502
10759350 190 Calibrator f.a.s. (12 x 3 mL) Código 401
10759350 360 Calibrator f.a.s. (12 x 3 mL, para los EE.UU.) Código 401
12149435 122 Precinorm U plus (10 x 3 mL) Código 300
12149435 160 Precinorm U plus (10 x 3 mL, para los EE.UU.) Código 300
12149443 122 Precipath U plus (10 x 3 mL) Código 301
12149443 160 Precipath U plus (10 x 3 mL, para los EE.UU.) código 301
05117003 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 mL) Código 391
05947626 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL) Código 391
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL, para los
05947626 160 Código 391
EE.UU.)
05117216 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 mL) Código 392
05947774 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL) Código 392
PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL, para los
05947774 160 Código 392
EE.UU.)
04489357 190 Diluent NaCl 9 % (50 mL) ID del sistema 07 6869 3

Español α‑glucosidasa (liberación del cromóforo del 100 %). Los resultados del
presente método se correlacionan con los obtenidos por HPLC
Información del sistema (cromatografía de líquidos de alta resolución). El presente test cumple con
Analizadores cobas c 311/501: las recomendaciones de la IFCC, si bien su estabilidad y funcionamiento
AMYL2: ACN 570 han sido mejorados.
SAMY2: ACN 566 (STAT, tiempo de reacción: 7) Principio del test10,11
Analizadores cobas c 502: Prueba enzimática colorimétrica conforme con lo estipulado por la IFCC
AMYL2: ACN 8570 Los oligosacáridos definidos tales como el 4,6‑etilideno‑(G7)
p‑nitrofenil‑(G1)‑α,D‑maltoheptaósido (etilideno‑G7PNP) se desdoblan bajo
SAMY2: ACN 8566 (STAT, tiempo de reacción: 7) la acción catalítica de la α‑amilasa. La ‑glucosidasa actúa sobre los
Uso previsto fragmentos G2PNP, G3PNP y G4PNP así formados que se hidrolizan
Prueba in vitro para la determinación cuantitativa de la α‑amilasa en suero, entonces completamente a p‑nitrofenol y glucosa.
plasma y orina humanos en los sistemas Roche/Hitachi cobas c. Esquema de reacción simplificado:
Características1,2,3,4,5,6,7,8,9
α‑amilasa
Las α‑amilasas (1,4‑α‑D‑glucanohidrolasas, EC 3.2.1.1) catalizan la
hidrólisis de carbohidratos poliméricos tales como la amilosa, la 5 etilideno‑G7PNPa) + 5 H2O
amilopectina y el glucógeno por desdoblamiento de los enlaces 2 etilideno‑G5 + 2 G2PNP + 2 etilideno‑G4 + 2 G3PNP +
1,4‑α‑glucosídicos. En los poli y oligosacáridos, varios enlaces glucosídicos
se hidrolizan simultáneamente. La maltotriosa, la unidad más pequeña de etilideno‑G3 + G4PNP
este grupo, se convierte a maltosa y glucosa, aunque muy lentamente. Se α‑glucosidasa
distinguen dos tipos de α‑amilasas: el tipo pancreático (tipo P) y el tipo
salival (tipo S). El tipo P se forma casi exclusivamente en el páncreas y es, 2 G2PNP + 2 G3PNP +   5 PNP + 14 Gb)
por lo tanto, organoespecífico, mientras que el tipo S se sintetiza en G4PNP + 14 H2O 
diferentes órganos. Este último se encuentra en las glándulas salivales, las
a) PNP p‑nitrofenol
lágrimas, el sudor, la leche materna, el líquido amniótico, los pulmones, los
testículos y el epitelio de las trompas uterinas. b) G glucosa

La determinación de la α‑amilasa juega un papel importante en el La intensidad cromática del p‑nitrofenol formado es directamente
diagnóstico de las enfermedades pancreáticas ya que éstas presentan proporcional a la actividad de la α‑amilasa. Se determina midiendo el
síntomas clínicos poco específicos. La α-amilasa se determina sobre todo aumento de la absorbancia.
en el diagnóstico y seguimiento de la pancreatitis aguda. La Reactivos - Soluciones de trabajo
hiperamilasemia no sólo puede producirse en la pancreatitis aguda o en la
fase inflamatoria de la pancreatitis crónica, sino también en la insuficiencia R1 HEPES: 52.4 mmol/L; cloruro de sodio: 87 mmol/L; cloruro de
renal por filtración glomerular reducida, tumores pulmonares u ováricos, calcio: 0.08 mmol/L; cloruro de magnesio: 12.6 mmol/L;
neumonía, afecciones de las glándulas salivales, cetoacidosis diabética, α‑glucosidasa (microbiana): ≥ 66.8 µkat/L; pH 7.0 (37 °C);
trauma cerebral así como en intervenciones quirúrgicas o en caso de una estabilizadores; conservantes
macroamilasemia. Para confirmar la especificidad pancreática, se
recomienda determinar adicionalmente otra enzima específica del R2 HEPES: 52.4 mmol/L; etilideno‑G7‑PNP: 22 mmol/L; pH 7.0
páncreas, como la lipasa o la α‑amilasa pancreática. (37 °C); conservantes; estabilizadores
Los numerosos métodos descritos para la determinación de la α‑amilasa R1 está en la posición B y R2 en la posición C.
miden la reducción del sustrato de forma viscosimétrica, turbidimétrica,
nefelométrica o amiloclástica o bien registran la formación de productos de Medidas de precaución y advertencias
degradación por sacarimetría o cinéticamente por reacciones sucesivas Producto sanitario para diagnóstico in vitro.
catalizadas por enzimas. El presente método se basa en el probado Observe las medidas de precaución habituales para la manipulación de
proceso de degradación del sustrato reactivos.
4,6‑etilideno‑(G7)‑1,4-nitrofenil‑(G1)‑α,D‑maltoheptaósido (Ethylidene Elimine los residuos según las normas locales vigentes.
Protected Substrate = EPS) por la α‑amilasa y la consecuente hidrólisis de Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario profesional que la
todos los productos de degradación a p‑nitrofenol por la acción de la solicite.

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AMYL2
α-Amylase EPS ver.2

Para los EE.UU.: İAtención! Según la ley federal estadounidense, este Material requerido adicionalmente (no suministrado)
producto puede ser vendido exclusivamente por facultativos o por ▪ Consultar la sección “Información de pedido”
prescripción médica.
El presente estuche contiene componentes que han sido clasificados por la ▪ Equipo usual de laboratorio
directiva CE No. 1272/2008 de la siguiente manera: Realización del test
contiene clorhidrato de 2‑metil‑2H‑isotiazol‑3‑ona Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observe las instrucciones
de la presente metódica referentes al analizador empleado. Consulte el
EUH 208 Puede provocar una reacción alérgica. manual del operador apropiado para obtener las instrucciones de ensayo
específicas del analizador.
Las indicaciones de seguridad del producto corresponden a los criterios del
sistema globalmente armonizado de clasificación y etiquetado de productos Roche no se responsabiliza del funcionamiento de las aplicaciones no
químicos (GHS por sus siglas en inglés) válidas en la UE. validadas por la empresa. En su caso, el usuario se hace cargo de su
definición.
Preparación de los reactivos
Los reactivos están listos para el uso. Aplicación para suero, plasma y orina
Conservación y estabilidad Definición del test en el analizador cobas c 311
AMYL2 Tipo de medición Cinética A
Sin abrir, a 2‑8 °C: véase la fecha de Tiempo de reacción/ 10 / 22‑32
caducidad indicada Puntos de medición (STAT 7/ 22‑32)
en la etiqueta del Longitud de onda 700/415 nm
cobas c pack. (sub/princ)
En uso y refrigerado en el analizador: 12 semanas Dirección de la reacción Aumentando
Diluyente NaCl al 9 % Unidad U/L (µkat/L)
Sin abrir, a 2‑8 °C: véase la fecha de Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O)
caducidad indicada R1 100 µL –
en la etiqueta del
R2 20 µL –
cobas c pack.
Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra
En uso y refrigerado en el analizador: 12 semanas
Muestra Diluyente
Obtención y preparación de las muestras9,12
(NaCl)
Emplear únicamente tubos o recipientes adecuados para recoger y
preparar las muestras. Normal 4 µL – –
Sólo se han analizado y encontrado aptos los tipos de muestras aquí Disminuido 8 µL 15 µL 135 µL
mencionados.
Suero. Aumentado 4 µL – –
Plasma tratado con heparina de litio.
Definición del test en el analizador cobas c 501
Los tipos de muestra aquí indicados fueron analizados con tubos de
recogida de muestras seleccionados, comercializados en el momento de Tipo de medición Cinética A
efectuar el análisis, lo cual significa que no fueron analizados todos los
tubos de todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras de Tiempo de reacción/ 10 / 30‑47
diversos fabricantes pueden contener diferentes materiales que, en ciertos Puntos de medición (STAT 7 / 30‑47)
casos, pueden llegar a afectar los resultados de los análisis. Si las Longitud de onda 700/415 nm
muestras se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de
muestras), seguir las instrucciones del fabricante de tubos. (sub/princ)
Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de realizar el Dirección de la reacción Aumentando
ensayo. Unidad U/L (µkat/L)
Consulte la sección de limitaciones e interferencias para obtener detalles
sobre posibles interferencias por muestras. Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O)
La estabilidad de las muestras fue establecida a partir de los datos R1 100 µL –
experimentales del fabricante o de la literatura de referencia y solamente R2 20 µL –
para las temperaturas y los tiempos indicados en la metódica. Cada
laboratorio debe establecer sus propios criterios de estabilidad a partir de Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra
todas las referencias disponibles y/o realizando sus propios estudios. Muestra Diluyente
Orina: recoger la orina sin aditivos. La α‑amilasa es inestable en orina (NaCl)
ácida. Realizar el test directamente o alcalizar las muestras antes del
almacenamiento (a justo por encima de pH 7).13 Normal 4 µL – –
Disminuido 8 µL 15 µL 135 µL
Estabilidad en suero o plasma:13 7 días a 15‑25 °C
Aumentado 4 µL – –
1 mes a 2‑8 °C
Definición del test en el analizador cobas c 502
Estabilidad en orina:14 2 días a 15‑25 °C Tipo de medición Cinética A
10 días a 2‑8 °C Tiempo de reacción/ 10 / 30‑47
Puntos de medición (STAT 7 / 30‑47)
Material suministrado
Consultar la sección "Reactivos - Soluciones de trabajo" en cuanto a los Longitud de onda 700/415 nm
reactivos suministrados. (sub/princ)

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α-Amylase EPS ver.2

Dirección de la reacción Aumentando Anticoagulantes: se producen interferencias con el citrato, el fluoruro y el

EDTA.12
Unidad U/L (µkat/L)
Glucosa: sin interferencia significativa hasta una concentración de glucosa
Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O) de 111 mmol/L (2000 mg/dL). Para una concentración de glucosa de
R1 100 µL – 250 mmol/L (4500 mg/dL) se obtuvo una recuperación mayor
(aproximadamente del 10 %).
R2 20 µL – Ácido ascórbico: sin interferencia significativa hasta una concentración de
Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra ácido ascórbico de 5.68 mmol/L (100 mg/dL).
Muestra Diluyente Fármacos: no se registró ninguna interferencia con paneles de fármacos de
uso común en concentraciones terapéuticas.16,17
(NaCl)
Excepción: los fármacos basados en icodextrina pueden provocar valores
Normal 4 µL – – de amilasa disminuidos.18
Disminuido 8 µL 15 µL 135 µL En casos muy raros pueden obtenerse resultados falsos debidos a la
gammapatía, particularmente del tipo IgM (macroglobulinemia de
Aumentado 8 µL – – Waldenström).19
Calibración Orina
Calibradores S1: H2O Fármacos: no se registró ninguna interferencia con paneles de fármacos de
uso común en concentraciones terapéuticas.17
S2: C.f.a.s. Ácido ascórbico: sin interferencia significativa hasta una concentración de
Modo de calibración Lineal ácido ascórbico de 2.27 mmol/L (40 mg/dL). la recuperación disminuye en
aproximadamente un 15 % si la concentración de ácido ascórbico equivale
Intervalo de calibraciones Calibración a dos puntos a 22.7 mmol/L (400 mg/dL).
• con cada lote de reactivos Criterio: recuperación dentro de ± 10 % del valor inicial a una actividad de
• si fuera necesario según los la amilasa de 460 U/L (7.68 µkat/L).
procedimientos de control de calidad Hemólisis:15 sin interferencia significativa hasta una concentración de
El intervalo de calibración puede ampliarse si el laboratorio asegura una hemoglobina de 311 µmol/L (500 mg/dL).
verificación aceptable de la calibración. Fosfato: sin interferencias significativas hasta una concentración de fosfato
Trazabilidad: el presente método ha sido estandarizado frente a un reactivo de 70 mmol/L (217 mg/dL).
del sistema Roche con pipetas calibradas junto con un fotómetro manual Urea: sin interferencias significativas hasta una concentración de urea de
que da valores absolutos y la absortividad ε específica de sustratos. 1500 mmol/L (9009 mg/dL).
Control de calidad Para el diagnóstico, los resultados del test siempre deben interpretarse
Efectuar el control de calidad con los controles indicados en la sección teniendo en cuenta la anamnesis del paciente, la exploración clínica así
“Información de pedido”. como los resultados de otros exámenes.
Adicionalmente pueden emplearse otros controles apropiados. ACCIÓN REQUERIDA
Programación de lavado especial: en los sistemas Roche/Hitachi
Adaptar los intervalos y límites de control a los requisitos individuales del cobas c, ciertas combinaciones de test requieren ciclos de lavado especial.
laboratorio. Los resultados obtenidos deben hallarse dentro de los límites La lista de las contaminaciones por arrastre también puede encontrarse en
definidos. Cada laboratorio debería establecer medidas correctivas a seguir la versión más actual de la metódica NaOHD-SMS-SmpCln1+2-SCCS.
en caso de obtener valores fuera del intervalo definido. Para mayor información, consulte el manual del operador del analizador
Cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas locales de correspondiente. Analizador cobas c 502: Todos los pasos de lavado
control de calidad pertinentes. necesarios para evitar la contaminación por arrastre están disponibles a
través de cobas link. En algunos casos se requieren entradas manuales.
Cálculo
En caso necesario, implemente el lavado especial destinado a evitar la
Los analizadores Roche/Hitachi cobas c calculan automáticamente la contaminación por arrastre antes de comunicar los resultados del
actividad de analito de cada muestra. test.
Factor de conversión: U/L x 0.0167 = µkat/L
Límites e intervalos
Limitaciones del análisis - interferencias Intervalo de medición
Una ligera modificación de la coloración amarilla de la solución 2 no influye Suero/plasma/orina
en el funcionamiento del test.
3‑1500 U/L (0.05‑25.0 µkat/L)
No pipetear con la boca y evitar el contacto del reactivo con la piel porque
¡la saliva y el sudor contienen α‑amilasa! Determinar las muestras con actividades superiores por la función de
repetición. Con la función de repetición, las muestras se diluyen 1:5. Los
Criterio: recuperación dentro de ± 10 % del valor inicial a una actividad de resultados de las muestras diluidas con la función de repetición se
la amilasa de 100 U/L (1.67 µkat/L). multiplican automáticamente por el factor 5.
Suero/plasma Límites inferiores de medición
Ictericia:15 sin interferencia significativa hasta un índice I de 60 para la Límite inferior de detección del test
bilirrubina conjugada y sin conjugar (concentración de la bilirrubina
conjugada y sin conjugar: aproximadamente 1026 µmol/L o 60 mg/dL). 3 U/L (0.05 µkat/L)
Hemólisis:15 sin interferencia significativa hasta un índice H de 500 El límite de detección inferior equivale a la menor concentración medible de
(concentración de hemoglobina: aproximadamente 311 µmol/L o analito que puede distinguirse de cero. Se calcula como el valor situado a
500 mg/dL). tres desviaciones estándar por encima del estándar más bajo (estándar 1 +
3 DE, repetibilidad, n = 21).
Lipemia (Intralipid):15 sin interferencia significativa hasta un índice L
de 1500. No existe una correlación satisfactoria entre el índice L (que Valores teóricos9
corresponde a la turbidez) y la concentración de triglicéridos.
Suero/plasma Hombres/ 0.47‑1.67 µkat/L 28‑100 U/L
En casos aislados, las muestras que presentan tanto elevada turbidez mujeres
(índice L) como alta actividad de amilasa pueden causar la alarma >React
o >Abs. Orina espontánea Hombres 0.27‑8.20 µkat/L 16‑491 U/L
Las muestras altamente lipémicas y turbias pueden causar alarmas de mujeres 0.35‑7.46 µkat/L 21‑447 U/L
absorbancia.

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Cociente de Hombres 0.97‑4.73 µkat/g 58‑283 U/g Nivel de control 2 168 (2.81) 2 (0.03) 1.1
α‑amilasa/creatinina mujeres 1.25‑6.51 µkat/g 75‑390 U/g Orina 3 24.5 (0.409) 0.5 (0.008) 1.9
Orina 4 67.0 (1.12) 2.8 (0.05) 4.2
Cociente de α‑amilasa/creatinina
Comparación de métodos
Debido a las fluctuaciones de la actividad de α‑amilasa en orina, se Se han comparado los valores de amilasa en muestras de suero, plasma y
recomienda determinar el cociente de α‑amilasa/creatinina. Para ello, orina humanos obtenidos en un analizador Roche/Hitachi cobas c 501 (y)
determinar la actividad de α‑amilasa y la concentración de creatinina en con los obtenidos con el reactivo correspondiente en un analizador
orina espontánea. Roche/Hitachi 917 (x).
Cociente [U/g o µkat/mmol] = α‑amilasa [U/L o µkat/L] Suero/plasma
Número de muestras (n) = 79
creatinina [g/L o mmol/L]
Passing/Bablok20 Regresión lineal
Cociente amilasa/aclaramiento de creatinina (ACCR)13
El ACCR se calcula a partir de la actividad de la amilasa y la concentración y = 0.999x + 2.83 U/L y = 0.998x + 4.75 U/L
de la creatinina. Las muestras de suero y orina deben obtenerse τ = 0.969 r = 0.998
simultáneamente.
Las actividades de las muestras se encontraron entre 51.7 U/L y 1409 U/L
ACCR [%] = amilasa en orina [U/L] x creatinina en suero [mg/L] × 100 (0.863-23.5 µkat/L).
amilasa en suero [U/L] x creatinina en orina [mg/L] Orina
El ACCR equivale aprox. a 2‑5 %. Número de muestras (n) = 88
Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia pueden Passing/Bablok20 Regresión lineal
aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario, establecer sus
propios valores. y = 0.986x + 0.423 U/L y = 0.982x + 2.03 U/L
Datos específicos de funcionamiento del test τ = 0.987 r = 1.000
A continuación, se indican los datos representativos de funcionamiento de Las actividades de las muestras se encontraron entre 33.6 U/L y 1248 U/L
los analizadores. Los resultados de cada laboratorio en particular pueden
diferir de estos valores. (0.561-20.8 µkat/L).

Precisión Referencias bibliográficas

La precisión se determinó empleando muestras humanas y controles según 1 Greiling H, Gressner AM, eds. Lehrbuch der Klinischen Chemie und
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Precinorm U 84.0 (1.40) 1.1 (0.02) 1.3 8 Kruse-Jarres JD, Hafkenscheid JCM, Hohenwallner W, et al.
Precipath U 184 (3.08) 3 (0.05) 1.5 Evaluation of a New α-Amylase Assay Using 4,6-Ethylidene-
(G7)-1-4-nitrophenyl-(G1)-α-D-maltoheptaoside as Substrate. J Clin
Suero humano 3 35.1 (0.586) 0.9 (0.015) 2.4 Chem Clin Biochem 1989;27:103-113.
Suero humano 4 98.9 (1.65) 1.6 (0.03) 1.6 9 Junge W, Wortmann W, Wilke B, et al. Development and evaluation of
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3.2.1.1). Clin Chem Lab Med 1998;36(3):185-203.
Nivel de control 2 164 (2.74) 1 (0.02) 0.6
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Orina 1 21.4 (0.357) 0.2 (0.003) 1.1 determination of total and pancreatic α-amylase based on 100 %
Orina 2 68.5 (1.14) 0.7 (0.01) 0.9 cleavage of the protected substrate ethylidene-4-nitrophenyl-
maltoheptaoside. Clin Chem 1996;42(S6):98.
Precisión intermedia Media DE CV 12 Young DS. Effects of Preclinical Variables on Clinical Laboratory Tests.
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AMYL2
α-Amylase EPS ver.2

14 Hohenwallner W, Hägele EO, Scholer A, et al. Bestimmung von alpha-

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for method transformation. Application of linear regression procedures
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Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto para
distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número decimal. No
se utilizan separadores de millares.
Símbolos
Roche Diagnostics emplea los siguientes símbolos y signos adicionalmente
a los indicados en la norma ISO 15223‑1 (para los EE.UU.: consulte
https://usdiagnostics.roche.com para la definición de los símbolos usados).
Contenido del estuche
Volumen tras reconstitución o mezcla
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