OMS TRS Nº 908 de 2003

Anexo 9 Guía de buenas prácticas de almacenamiento para productos

farmacéuticos
1. Introducción
2. Glosario
3. Personal
4. Locales e instalaciones
5. Requisitos de almacenamiento
6. Bienes devueltos
7. Despacho y transporte
8. Retirada del producto
Referencias
Bibliografía
Apéndice

Condiciones de almacenamiento y etiquetado

1. Introducción
Esta guía está destinada a los involucrados en el almacenamiento, transporte y distribución de productos
farmacéuticos. Está estrechamente relacionada con otras guías existentes recomendadas por el Comité de
Expertos de la OMS sobre las especificaciones para preparaciones farmacéuticas, tales como:
• Buenas prácticas comerciales y de distribución (GTDP) de materiales de partida de productos farmacéuticos
(1);
• Las pruebas de estabilidad de los productos farmacéuticos que contienen sustancias farmacológicas
establecidas en formas de dosificación convencionales (información dada en relación con la reglamentación
de autorización de comercialización (2);

• Buenas prácticas de fabricación (GMP) (3);

• La cadena de frío, especialmente para vacunas y biológicos;

• La Farmacopea Internacional (4).

El objetivo de esta guía es complementar los documentos, describiendo las medidas especiales consideradas
apropiadas para el almacenamiento y transporte de productos farmacéuticos. Sin embargo, pueden adaptarse
para satisfacer las necesidades individuales cuando sea necesario, siempre que todavía se cumplen los
estándares de calidad deseados.
Las directrices no sólo se aplican a los fabricantes de productos, sino también a los importadores farmacéuticos,
contratistas y mayoristas y farmacias comunitarias y hospitalarias. Deben ser ajustadas en consonancia con el
tipo de actividad en la que se está llevando a cabo el almacenamiento de productos farmacéuticos. Los
reglamentos nacionales o regionales deben seguirse en todas las actividades relacionadas.
2. Glosario
Las definiciones que figuran a continuación de algunos de los términos utilizados en este documento, tienen en
cuenta la terminología de la normativa vigente y recomendaciones.

Ingrediente Farmacéutico Activo (API)

Cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinadas a ser utilizadas en la fabricación de una forma de
dosificación farmacéutica y que, cuando se utiliza en la producción de un medicamento, se convierte en un
ingrediente activo de esa droga. Dichas sustancias están destinadas a suministrar actividad farmacológica u
otros efectos directos en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades, o a afectar
la estructura y función del cuerpo.

Contaminación
La introducción no deseada de impurezas de naturaleza química o microbiológica, o de materia extraña, dentro
o sobre un material de partida, o producto intermedio o terminado durante la producción, muestreo, envasado
o re envasado, almacenamiento o transporte.
Contaminación Cruzada
Contaminación de un material de partida, producto intermedio o producto terminado con otro material de partida
o producto durante la producción.

Excipiente
Una sustancia, que no sea el ingrediente activo, que ha sido evaluada adecuadamente por seguridad y es
incluida en un sistema de entrega de medicamentos para:

— ayudar en la transformación del sistema de administración del medicamento durante su fabricación;

— proteger, apoyar o mejorar la estabilidad, la biodisponibilidad o la aceptabilidad por parte del paciente;

— ayudar en la identificación del producto; o

— mejorar cualquier otro atributo de la seguridad y eficacia general del medicamento durante el
almacenamiento o el uso.

Fecha de Expiración
La fecha dada en el contenedor individual (normalmente en la etiqueta) de un producto farmacéutico hasta la
cual (incluyendo dicha fecha) se espera que el producto permanece dentro de las especificaciones, si se
almacena correctamente. Está establecido para cada lote añadiendo la vida útil a la fecha de fabricación.
Etiquetado
La acción que involucra la selección de la etiqueta correcta, con la información requerida, seguida del despeje
de línea y la aplicación de la etiqueta.

Manufactura
Todas las operaciones de compra de materiales y productos, producción, control de calidad, liberación,
almacenamiento y distribución de productos terminados, y los controles relacionados.

Material
Término general utilizado para denotar materiales de partida (ingredientes farmacéuticos activos y excipientes),
reactivos, disolventes, ayudas a procesos, intermedios, materiales de embalaje y materiales de etiquetado.
Material de Embalaje
Cualquier material, incluido el material impreso, empleado en el embalaje de un producto farmacéutico, pero
excluyendo cualquier embalaje externo utilizado para transporte o envío. Los materiales de embalaje se
denominan primarios o secundarios de acuerdo con si están destinados o no a estar en contacto directo con el
producto.

Producto Farmacéutico
Cualquier medicamento destinado a uso humano o producto veterinario administrado a animales comestibles,
presentado en su forma de dosificación final o como material de partida para su uso en tal forma de dosificación,
que está sujeto a control por parte de la legislación farmacéutica tanto en el estado exportador como en el
importador.

Producción
Todas las operaciones relacionadas con la preparación de un producto farmacéutico, desde la recepción de
materiales, pasando por el procesamiento, envasado y re envasado, etiquetado y re etiquetado, hasta completar
el producto terminado.

Fecha de re análisis

Fecha en que un material debe ser reexaminado para asegurarse de que es todavía adecuado para su uso.

Almacenamiento

El almacenamiento de productos y materiales farmacéuticos hasta su punto de uso.

Proveedor
Una persona que proporciona productos y materiales farmacéuticos bajo petición. Los proveedores pueden ser
agentes, corredores, distribuidores, fabricantes o comerciantes. Siempre que sea posible, los proveedores
deben ser autorizados por una autoridad competente.

3. Personal
3.1 En cada sitio de almacenamiento (por ejemplo, el de un fabricante, distribuidor, mayorista, farmacia
comunitaria u hospitalaria) debe haber un número adecuado de personal calificado para lograr objetivos de
garantía de calidad. La regulación nacional, respecto a calificación, debe ser seguida.
3.2 Todo el personal debe recibir la formación adecuada en relación con prácticas de almacenamiento,
regulación, procedimientos y seguridad.
3.3 Todos los miembros del personal deben ser capacitados y observar altos niveles de higiene personal y
saneamiento.
3.4 El personal empleado en las zonas de almacenamiento deberá llevar prendas de protección o de trabajo
adecuadas para las actividades que realicen.

4. Locales e instalaciones
Áreas de almacenamiento
4.1 Se deben tomar precauciones para evitar que las personas no autorizadas entren en áreas de
almacenamiento.
4.2 Las áreas de almacenamiento deben tener capacidad suficiente para permitir el almacenamiento de las
distintas categorías de materiales y productos, a saber, materiales de partida y envasado, intermedios, a granel
y productos terminados, productos en cuarentena y liberados, rechazados, devueltos o productos retirados.
4.3 Las áreas de almacenamiento deben diseñarse o adaptarse para garantizar condiciones de
almacenamiento. En particular, deben estar limpias y secas y mantenidas dentro de límites de temperatura
aceptables. Donde sean requeridas condiciones especiales de almacenamiento en la etiqueta (por ejemplo,
temperatura, humedad relativa), estas deben ser proporcionadas, comprobadas, monitoreadas y registradas.
Los materiales y productos farmacéuticos deben almacenarse fuera del suelo y con adecuado espacio para
permitir la limpieza y la inspección. Las estibas deben ser guardadas en buen estado de limpieza y reparación.
4.4 Las áreas de almacenamiento deben estar limpias y libres de residuos acumulados y plagas. Debería estar
disponible un programa de saneamiento escrito indicando la frecuencia de limpieza y los métodos que se
utilizarán para limpiar las instalaciones y áreas de almacenamiento. También debe haber un programa de
control de plagas. Los agentes de control de plagas utilizados deben ser seguros y no debe haber riesgo de
contaminación de los materiales y productos farmacéuticos. Debe haber procedimientos adecuados para la
limpieza de cualquier derrame para garantizar la eliminación completa de cualquier riesgo de contaminación.
4.5 Las bahías de recepción y despacho deben proteger los materiales y productos del clima. Las áreas de
recepción deben diseñarse para permitir la limpieza de contenedores de materiales entrantes y productos
farmacéuticos, si es necesario, antes del almacenamiento.
4.6 Cuando el estado de cuarentena esté garantizado por el almacenamiento en áreas separadas, estas áreas
deben estar claramente marcadas y su acceso restringido a personal autorizado. Cualquier sistema que
reemplace la cuarentena física debe proporcionar una seguridad equivalente. Por ejemplo, se pueden utilizar
sistemas computarizados, siempre que se validen para demostrar la seguridad de acceso.
4.7 Normalmente debería haber un área de muestreo separada para materiales en un entorno controlado. Si el
muestreo se realiza en el área de almacenamiento, debe llevarse a cabo de manera que prevenga
contaminación o contaminación cruzada. Deben realizarse procedimientos de limpieza adecuados para las
zonas de muestreo.
4.8 Segregación física u otro equivalente validado (por ejemplo, electrónica) debe proporcionarse para el
almacenamiento de materiales o productos rechazados, vencidos, retirados o devueltos. Los materiales o
productos y las áreas en cuestión, deben identificarse adecuadamente.
4.9 Materiales y productos altamente activos y radiactivos, narcóticos y otros materiales peligrosos, sensibles
y/o peligrosos, así como sustancias que presentan riesgos especiales de abuso, fuego o explosión, (por
ejemplo, líquidos y sólidos combustibles y gases presurizados) deben almacenarse en un área específica que
esté sujeta a apropiadas medidas adicionales de seguridad física y seguridad industrial.
4.10 Los materiales y productos farmacéuticos deben manipularse y distribuirse según las Buenas Prácticas de
Manufactura (GMP) tal como se define en este documento.
4.11 Los materiales y productos farmacéuticos deben manipularse y almacenarse de tal manera que se evite
la contaminación, las mezclas y la contaminación cruzada.
4.12 Los materiales y productos farmacéuticos deben almacenarse en condiciones que garanticen que se
mantiene su calidad y las existencias deben ser rotadas adecuadamente. Debe seguirse el principio de "primero
en expirar /primero en salir" (FEFO).
4.13 Los materiales y productos farmacéuticos rechazados deben identificarse y controlarse bajo un sistema
de cuarentena diseñado para prevenir su uso hasta que se tome una decisión final sobre su destino.
4.14 Los estupefacientes deben almacenarse en cumplimiento de los convenios internacionales y las leyes y
reglamentos nacionales sobre narcóticos.

4.15 Los artículos rotos o dañados deben ser retirados y separados del inventario de artículos utilizables.
4.16 Las áreas de almacenamiento deben proporcionar una iluminación adecuada para permitir que todas las
operaciones sean llevadas a cabo de forma precisa y segura.
Condiciones de almacenamiento
4.17 Las condiciones de almacenamiento de productos y materiales farmacéuticos deben estar en cumplimiento
con el etiquetado, que se basa en los resultados de las pruebas de estabilidad (véase el Apéndice).

Monitoreo de las condiciones de almacenamiento

4.18 Los datos de monitoreo de temperatura registrados deben estar disponibles para revisión. El equipo
utilizado para el monitoreo debe ser revisado en intervalos predeterminados adecuados y los resultados de
tales controles deben ser registrados y retenidos. Todos los registros de monitoreo deben mantenerse durante
al menos la vida útil del material o producto almacenado más 1 año, o según lo exija la legislación nacional. El
mapeo de temperatura debe mostrar uniformidad de la temperatura a través de la instalación de
almacenamiento. Es recomendado que los monitores de temperatura estén ubicados en las áreas que sean
más propensas a mostrar fluctuaciones.

4.19 Los equipos utilizados para el monitoreo también deben calibrarse en intervalos definidos.

5. Requisitos de almacenamiento
Documentación: Instrucciones y Registros escritos
5.1 Deben estar disponibles instrucciones y registros escritos que documenten todas las actividades en las
áreas de almacenamiento, incluida la manipulación de existencias vencidas. Estos deben describir
adecuadamente los procedimientos de almacenamiento y definir la ruta de materiales y productos
farmacéuticos y de la información a través de la organización en el evento en que sea requerido el retiro de un
producto.
5.2 Debe existir información permanente, escrita o electrónica, para cada material o producto almacenado que
indique las condiciones de almacenamiento recomendadas, cualquier precaución que se debe observar y
fechas para re análisis. Los requisitos farmacopeicos y la normativa nacional vigente respecto al etiquetado y
los contenedores deben respetarse en todo momento.
5.3 Registros de cada entrega deben ser conservados. Deben incluir la descripción de los bienes, calidad,
cantidad, proveedor, número de lote del proveedor, la fecha de recepción, el número de lote asignado y la fecha
de expiración. Cuando los reglamentos nacionales definan que los registros deben conservarse durante un
determinado período, esto deberá cumplirse. (De lo contrario, los registros deben conservarse durante un
período igual a la vida útil de los materiales y productos entrantes, cuando aplique, más 1 año).
5.4 Deben mantenerse registros completos que muestren todos los recibos y entregas de materiales y
productos farmacéuticos según un sistema especificado, por ejemplo, por número de lote.
Etiquetado y contenedores
5.5 Todos los materiales y productos farmacéuticos deben almacenarse en contenedores que no afecten
negativamente la calidad de los materiales o productos involucrados, y que ofrezcan una protección adecuada
contra influencias externas. En algunas circunstancias, esto podría incluir contaminación bacteriana.
5.6 Todos los contenedores deben estar claramente etiquetados con al menos el nombre del material, el número
de lote, la fecha de caducidad o la fecha de reanálisis, las condiciones de almacenamiento especificadas y
referencia a la farmacopea, cuando corresponda. Abreviaturas, nombres o códigos no autorizados no deben
utilizarse.

Recepción e ingreso de materiales y productos farmacéuticos

5.7 Al recibir, cada entrada debe comprobarse contra la orden de compra respectiva y cada contenedor debe
ser verificado físicamente, por ejemplo, por la descripción de la etiqueta, el número de lote, el tipo de material
o producto farmacéutico y la cantidad.
5.8 El envío debe examinarse para confirmar la uniformidad de los contenedores y, si es necesario, debe
subdividirse de acuerdo con el número de lote del proveedor en caso de que la entrega comprenda más de un
lote.
5.9 Cada recipiente debe ser inspeccionado cuidadosamente en busca de posible contaminación, manipulación
y daños, y cualquier recipiente sospechoso o, de ser necesario, toda la entrega debe ponerse en cuarentena
para posterior investigación.
5.10 Cuando sea necesario, las muestras deben tomarse únicamente por personal capacitado y calificado y en
estricto cumplimiento de las instrucciones escritas de muestreo. Los contenedores de los cuales se hayan
tomado las muestras deben ser rotulados adecuadamente.
5.11 Tras el muestreo, las mercancías deben estar sujetas a cuarentena. La segregación por lotes debe
mantenerse durante la cuarentena y almacenamiento posterior.
5.12 Los materiales y productos farmacéuticos deben permanecer en cuarentena hasta que se obtenga su
liberación o rechazo.
5.13 Deben adoptarse medidas para garantizar que los materiales y productos farmacéuticos rechazados no
se pueden utilizar. Deben almacenarse por separado de otros materiales y productos farmacéuticos mientras
esperan la destrucción o el retorno al proveedor.

Rotación y control de existencias

5.14 La conciliación periódica de las existencias debe realizarse comparando los inventarios reales y los
registrados.
5.15 Todas las discrepancias significativas de las existencias deben investigarse para chequear contra mezclas
involuntarias y/o despachos incorrectos.
5.16 En instalaciones de fabricación, contenedores de materiales y productos farmacéuticos parcialmente
utilizados deben ser cerrados nuevamente y resellados de forma segura para evitar el deterioro y/o la
contaminación durante el almacenamiento. Materiales y productos farmacéuticos de contenedores que se han
abierto o utilizado parcialmente deben ser utilizados antes de los que están en contenedores sin abrir.
5.17 Los contenedores dañados no deben enviarse a menos que se haya demostrado que la calidad del
material no se ha visto afectada. Siempre que sea posible, se debe llamar la atención de la persona responsable
de control de calidad. Cualquier acción tomada debe documentarse.

Control de materiales y productos farmacéuticos obsoletos y antiguos

5.18 Todas las existencias deben comprobarse periódicamente en busca de materiales y productos
farmacéuticos obsoletos y antiguos. Todas las debidas precauciones deben observarse para evitar la emisión
de materiales y productos farmacéuticos obsoletos.

6. Bienes devueltos
6.1 Los productos devueltos, incluidos los bienes retirados, deben ser manipulados de conformidad con
procedimientos aprobados y registros deben ser mantenidos.
6.2 Todos los bienes devueltos deben ser puestos en cuarentena y retornados a inventario disponible sólo
después de que han sido aprobados por la persona responsable designada, después de una reevaluación
satisfactoria de la calidad.
6.3 Cualquier unidad reenviada debe ser identificada y registrada debidamente en los registros de inventario.
Los productos farmacéuticos devueltos de los pacientes a la farmacia no deben ser puestos de regreso en el
inventario, sino que deben ser destruidos.
7. Envío y transporte
7.1 Los materiales y productos farmacéuticos deben transportarse de tal manera que su integridad no se vea
afectada y que se mantengan las condiciones de almacenamiento.
7.2 Se debe tener especial cuidado al usar hielo seco en cadenas frías. Además de respetar las precauciones
de seguridad, debe garantizarse que los materiales o productos no entren en contacto con el hielo seco, ya que
esto puede afectar negativamente la calidad del producto, por ejemplo, mediante congelación.
7.3 Cuando proceda, se recomienda el uso de dispositivos para monitorear las condiciones como la temperatura
durante el transporte. Los registros de monitoreo deben estar disponibles para su revisión.
7.4 El envío y transporte de materiales y productos farmacéuticos sólo debe llevarse a cabo después de la
recepción de una orden de despacho. La recepción de la orden de despacho y el envío de las mercancías
deben ser documentados.
7.5 Deben establecerse y documentarse procedimientos de despacho, teniendo en cuenta la naturaleza de los
materiales y productos farmacéuticos involucrados y cualquier precaución especial que pudiera exigirse.
7.6 El contenedor exterior debe ofrecer una protección adecuada contra todas las influencias externas y debe
etiquetarse de forma indeleble y clara.

7.7 Los registros de envío deben conservarse, indicando al menos:

— la fecha de envío;

— el nombre y la dirección del cliente;

— la descripción del producto, por ejemplo, nombre, forma de dosificación y concentración (si es apropiado),
número de lote y cantidad;

— las condiciones de transporte y almacenamiento.

7.8 Todos los registros deben ser fácilmente accesibles y estar disponibles bajo petición.

8. Recogida de productos
8.1 Debería haber un procedimiento para retirar del mercado, con prontitud y efectivamente, productos
farmacéuticos y materiales conocidos o sospechosos de ser defectuosos.

Referencias
1. Buenas prácticas comerciales y de distribución (GTDP) de materiales. Ginebra, Organización Mundial de la
Salud, 2002 (documento inédito QAS/01.014; disponible bajo petición de la Política de Medicamentos
Esenciales y Medicamentos, Organización Mundial de la Salud, 1211 Ginebra 27, Suiza).
2. Comité de Expertos de la OMS sobre las especificaciones de los preparados farmacéuticos. Informe treinta
y cuatro. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 1996 (OMS Serie de informes técnicos, Nº 863).
3. Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos. En: Garantía de calidad de los productos
farmacéuticos. Un compendio de directrices y materiales. Volumen 2. Buenas prácticas de fabricación e
inspección. Ginebra Organización Mundial de la Salud, 1999; Comité de Expertos de la OMS sobre
Especificaciones para preparaciones farmacéuticas. Informe de la Trigésimo Quinta. Ginebra, Salud Mundial
Organización, 1999 (Serie de Informes Técnicos de la OMS, Nº 885); Experto de la OMS Comité de
Especificaciones para preparaciones farmacéuticas. Treinta y seis informes. Ginebra, Organización Mundial de
la Salud, 2002 (Informe Técnico de la OMS Serie, No. 902)
4. La farmacopea internacional, 3ª ed. Vol. 1: Métodos generales de análisis; Vol. 2: Especificaciones de calidad;
Vol. 3: Especificaciones de calidad; Vol. 4: Pruebas, métodos y requisitos generales. Especificaciones de
calidad para sustancias farmacéuticas, excipientes, y formas de dosificación; Volumen 5: Prueba y requisitos
generales para formas de dosificación. Especificaciones de calidad para sustancias farmacéuticas y
comprimidos (en prensa). Ginebra, Salud Mundial Organización, 1979-2002.

Bibliografía
Garantía de calidad de los productos farmacéuticos. Un compendio de directrices y materiales. Volumen 1.
Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 1997.
Garantía de calidad de los productos farmacéuticos. Un compendio de directrices y materiales. Volumen 2.
Buenas prácticas de fabricación e inspección. Ginebra Organización Mundial de la Salud, 1999.
Buenas prácticas de almacenamiento: Informe conjunto de la Comisión de Laboratorios Oficiales y servicios de
control médico y la Sección de Farmacéuticos Industriales de la Federación Farmacéutica Internacional (FIP).
Pharm. Ind., 1980, 42:1082– 1085.
Gestión de la compra, almacenamiento y distribución de medicamentos. Manual para países en desarrollo.
Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 1992