Ensayo de Bioquimica - Joselyn Vilcherrez

BIOQUÍMICA CLÍNICA II
Estudiante: Joselyn Belén Vilcherrez Cruz
“La calidad no solo es importante, para nosotros es prioritaria”

INTRODUCCIÓN:
La realidad de nuestro país nos hace indicar que contamos con pocos laboratorios
clínicos acreditados por un organismo autorizado, el cual esta es reconocida
formalmente y está en la capacidad de realizar acciones específicas en el ámbito de la
salud, estos laboratorios han acogido las normas establecidas para brindar resultados
de alta calidad, para así reducir el mayor número de errores en diagnóstico y así
brindar confianza al paciente.(1) Lamentablemente esto no ocurre en todos los
laboratorios al nivel nacional, pues estos son llamados “Laboratorios clandestinos”
ponen en duda si realmente estos cumplen con las diversas normas establecidas que
conlleva a un riesgo de la salud de la población.
El equipamiento de un laboratorio involucra distintas áreas que deben regular cada

norma para la seguridad del laboratorio y su funcionamiento. Como se sabe a pesar de
todas las medidas que se implemente habrá un pequeño riesgo y esto podría
aumentar si el personal de laboratorio no lo cumple.
Según la Norma establecida por la ISO 15189- 2012 hace referencia que calidad “Es el
grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos,
dentro del laboratorio clínico todos los procesos están sujetos a especificaciones
cuando realizamos un examen”. Es por ello que existe un control para verificar que los
objetivos de calidad se estén cumpliendo y de esta manera aumentar la probabilidad
de que cada resultado obtenido sea válido, para cumplir con las necesidades de
nuestro paciente, los objetivos de calidad deben ser medibles y consistentes con la
política de calidad.(1)
El laboratorio debe cumplir con los requerimientos que pide la norma para asegurar la
calidad, tanto el buen manejo de equipos, procedimientos, control de los mismos,
elaboración de registros, frecuencia de calibraciones analíticas, y tiene que registrar
cualquier cambio que se vaya a alterar.
Una parte de la gestión de la calidad es la evaluación, la determinación del

rendimiento frente a una norma o análisis. El concepto de gestión de la calidad
requiere utilizar un conjunto de normas establecidas por el ejército de los Estados
Unidos de América para la fabricación y producción de equipos, la ISO es la que
estableció las normas para la fabricación industrial es por lo que ahora conocemos
como normas ISO.
Otra importante organización internacional de normas para laboratorios es el Instituto

de Normas Clínicas y de Laboratorio (CLSI). El CLSI utiliza un proceso de consenso
que implica a muchos partícipes para la elaboración de las normas. El CLSI elaboró el
modelo de sistema de gestión de la calidad que se emplea en este manual. Este
modelo se basa en los 12 elementos clave del sistema de calidad y es totalmente
compatible con las normas ISO para laboratorios.(2)
Hay otras muchas organizaciones normas y numerosos ejemplos de normas para

laboratorios. Algunos países han creado normas nacionales de calidad para
laboratorios que se aplican específicamente en los laboratorios del país. Algunas
normas para laboratorios se aplican únicamente en zonas específicas del laboratorio o
análisis concretos. La Organización Mundial de la Salud ha elaborado normas para

algunos programas y zonas específicos.
DESARROLLO:
El Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio (CLSI) es una organización global, sin

ánimo de lucro, que elabora normas y que promueve el desarrollo y uso de normas
voluntarias de consenso y directrices dentro de la comunidad sanitaria. Los
documentos del CLSI los elaboran expertos que trabajan en subcomités o en grupos
de trabajo bajo la dirección y supervisión de un comité de zona. La elaboración de las
normas del CLSI es un proceso dinámico. Cada comité de zona del CLSI se
compromete a elaborar documentos de consenso relacionados con una disciplina en
concreto, tal y como se describe en su declaración de principios. Elabora guías para la
validación de métodos analíticos con exhaustivos protocolos, los cuales generalmente
son los utilizados por el fabricante de reactivos; además, hay disponibles guías de
verificación con protocolos accesibles al laboratorio de rutina.
En el proceso de verificación de métodos se obtienen datos del rendimiento del

sistema de medición en las condiciones de trabajo del laboratorio. Con los datos de
desempeño del método se obtienen estadísticos tales como el coeficiente variación
(CV), con el cual se evalúa la imprecisión o error aleatorio, y el sesgo, que mide la
veracidad o error sistemático; con ambos parámetros se puede calcular el error total
del método en el laboratorio (ETL) el que es cotejado con el error total permitido
elegido (ETP) de distintas fuentes disponibles. Con estos datos se puede llevar a cabo
una correcta planificación del CCI y un seguimiento de forma continua a través de
parámetros de desempeño tales como el error total, presupuesto de error y six-sigma.
El CLSI ayuda a los laboratorios a entregar resultados de pruebas normalizadas de

alta calidad pues por varios procesos de consenso reúne a expertos de la industria, el
gobierno y las profesiones de la salud para desarrollar normas oportunas y útiles.
Siendo las normas de esta organización reconocidas por los laboratorios, la industria,
los acreditadores y los reguladores como la forma para mejorar las pruebas en el
laboratorio y así brindar resultados de calidad.(3)
Existen varios beneficios al utilizar las normas CLSI ya que esta institución esta
desarrollado mediante un proceso de consenso abierto, inclusivo y transparente.
Además, que los autores de estas normas incluyen a organizaciones de acreditación,
agencias gubernamentales que están encargados en la supervisión de todos los
laboratorios que han sido reconocidos, cuentan con profesionales de laboratorio en
ejercicio que aportan conocimientos especializados y experiencia en el mundo real,
existen industrias de laboratorio para diagnostico in vitro y brinda sociedades
profesionales de esta área.
Los miembros de CLSI de la industria de tecnología médica forman parte de los

Comités de desarrollo de documentos que nos ayudan a desarrollar normas
relacionadas con automatización e informática, además de química clínica y
toxicología, con protocolos de evaluación y pruebas de punto de atención al cliente.
En cuando a las normas de protocolos de evaluación de CLSI estas incluyen precisión

que es muy importante para ver la reproducibilidad de este métodos brindando eficacia
y confianza al momento de emitir los resultados, además de una evaluación de
pruebas cualitativas, linealidad para ver la capacidad de un método analítico de

obtener resultados proporcionales a la concentración de analito en la muestra dentro
de un intervalo determinado, la verificación de quejas para así determinar qué tipos de
errores se están presentando, pruebas de interferencia que determina cuan eficaz es
la prueba, límites de detección para determinar lo máximo y lo mínimo que se necesita
de muestra o reactivos en un métodos, comparación de método para determinar cuál
es mejor para ese analito, gestión de riesgo para ver la magnitud de los daños frente a
una situación peligrosa, efectos de matriz, encontrar error analítico total y sobre todo
estabilidad de la prueba.
En cuanto a las Normas ISO para Laboratorio nos dice que la certificación o
acreditación de los Sistemas de Gestión en los laboratorios se extiende a laboratorios
de análisis ambientales, laboratorios bromatológicos, laboratorios de ensayos de
materiales eléctricos, de análisis clínicos, biomédicos, veterinarios, etc. La causa
principal se encuentra en las exigencias de los clientes, sin embargo, muchas
organizaciones han tomado conciencia de la necesidad de mejorar sus procesos y
asegurar sus resultados. Existen diversas normas ISO que aplicables a Laboratorios.
ISO 9001 habla sobre gestión de la calidad que se aplica a empresas de diferentes
sectores productivos que deseen implementar un Sistema de Calidad para sus
procesos o servicios. Es independiente del tamaño de la empresa y permite conservar
las características propias de la organización integrándose a las actividades los
requisitos de la Norma.(4)
ISO 17025 habla sobre la competencia de Laboratorios de Ensayo y Calibración

ya que se aplica a Laboratorios de Ensayo o Calibración que deseen implementar un
Sistema de Calidad para sus servicios y alcanzar la acreditación del Laboratorio.
Establece un marco de acción que permite evaluar mediante una auditoria de tercera
parte la Competencia Técnica del Laboratorio. Si bien es una norma de carácter
voluntario, la Acreditación es requisito para la inscripción de Laboratorios de Ensayo
en diferentes organismos gubernamentales y permite calificar al Laboratorio como
proveedor de empresas con altos estándares de calidad.(5)
ISO 15189 habla sobre la competencia de Laboratorios Clínicos que se aplica a

Laboratorios de Análisis Clínicos que deseen implementar un Sistema de Calidad.
Contempla las características propias de esta actividad tan especial y sensible en la
sociedad estableciendo un marco de confianza entre pacientes, médicos y el servicio
del laboratorio. Es una norma de carácter voluntario que sirve como herramienta para
laboratorios que deseen avalar su competencia técnica y alcanzar elevados
estándares de calidad en sus servicios.(6)
De todas estas normas que se ha mencionado la norma ISO 9001 tiene un enfoque

basado en procesos, de allí que esta norma rescata aquellos procesos comunes a
todo tipo de actividad u organización, ya se trate de elaboración de productos o
suministro de servicios.
Consecuentemente, la norma ISO 9001 limita los procedimientos documentados

requeridos a seis puntos, el control de documentos, control de registros, auditorias,
productos no conformes, acciones correctivas y accione preventivas.
Si bien es recomendable documentar los procesos de realización de los productos o

servicios, esta norma no establece que sea un requisito obligatorio.
CONSIDERACIONES FINALES O CONCLUSIONES:
Este ensayo dio a conocer las distintas finalidades del CLSI como los beneficios que
esto traen, no solo para el laboratorio sino para el cliente que va recibir los resultados
de la muestra analito que este requiera.
Este trabajo tiene como objetivo brindar información sobre una verificación de los
métodos de acuerdo a especificaciones internacionales detalladas en guías publicadas
por el CLSI; dar a conocer de los principales protocolos vinculados al establecimiento
de precisión, veracidad, linealidad, límite de detección, valores de referencia,
comparación de equipos y confrontar estos parámetros con los especificados por el
fabricante de reactivos
Existen diversos institutos donde van a determinar si una prueba o método de

laboratorio esta bien o no a través de diversas normas, lamentablemente puedo decir
que no siempre se cumple ya que a veces no hay un órgano supervisor en un
laboratorio y además que en Perú existes distintos laboratorios ilegales que atenta
contra la salud pública del país. Entonces el estado debería tener mas prioridad en
este sector, ya que siguen creciendo cada vez más y es difícil reconocer que
laboratorio cumple o no con las normas estandarizadas por el CLSI y las normas ISO.
Podemos decir que diversas organizaciones utilizan los estándares CLSI para mejorar
los resultados de sus pruebas, mantener la acreditación, llevar productos al mercado
más rápido y superar los obstáculos regulatorios ya que está enfocado en la
automatización e informática, química clínica y toxicología. Además, en laboratorio
general, hematología, ensayo de inmunología y ligando evaluación del método,
microbiología, diagnóstico molecular, detección de recién nacidos, pruebas en el punto
de atención, sistemas de gestión de la calidad, medicina veterinaria, entre otros.
Los documentos de CLSI se centran en una variedad de áreas de especialidad, desde

los conceptos básicos del laboratorio hasta los sistemas de gestión de la calidad, la
verificación y validación y la gestión de la información. También desarrolla
herramientas interactivas, productos complementarios y ayudas de banco basadas en
estos documentos. Cada laboratorio puede maximizar su voz en la comunidad global
de laboratorios mientras trabaja junto a colegas de diversos sectores para desarrollar
las normas y pautas basadas en consenso de CLSI, el cual es muy ventajoso para asi
determinar ciertos errores entre laboratorios.
La ISO 9001:2000 que mencionamos es una norma genérica para sistemas de gestión
de la calidad aplicables a cualquier organización, independientemente del tipo, tamaño
o actividad que desarrolle. Por tanto, es aplicable a los Laboratorios Clínicos, a pesar
de que su lenguaje sea genérico. Su finalidad es especificar un sistema de gestión de
la calidad que permita a una organización demostrar su habilidad para prestar
servicios que cumplan con los requisitos de sus clientes, así como otros requisitos
aplicables (Ejemplo: Legislación). La norma que se ha mencionado también tiene
como objetivo incrementar la satisfacción del cliente, incluyendo procesos para la
mejora continua y la garantía de la conformidad de los productos.
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICA:
1. Calidad en Laboratorios: Normas ISO para Laboratorios [Internet]. [citado 13 de

julio de 2021]. Disponible en: http://vrconsultora.blogspot.com/2011/03/normas-iso-
para-laboratorios.html
2. 9789243548272-spa.pdf [Internet]. [citado 13 de julio de 2021]. Disponible en:

https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/252631/9789243548272-spa.pdf
%3Bjsessionid%3D2CEB69C9F240A800BE19CD078B345E2B?sequence=1
3. CLSI_Español-2.pdf [Internet]. [citado 13 de julio de 2021]. Disponible en:

https://interamericancoalition-medtech.org/wp-content/uploads/2020/10/CLSI_Espa
%C3%B1ol-2.pdf
4. LQMS QMtab Standards_2.pdf [Internet]. [citado 13 de julio de 2021]. Disponible

en: https://extranet.who.int/lqsi/sites/default/files/attachedfiles/LQMS%20QMtab
%20Standards_2.pdf
5. gestiondecalidad2011. Resumen proceso acreditacion umayor 2012 [Internet].

06:40:29 UTC [citado 13 de julio de 2021]. Disponible en:
https://es.slideshare.net/gestiondecalidad2011/resumen-proceso-acreditacion-
umayor-2012
6. ISO 15189, Sistemas de Gestión de la Calidad en Laboratorios Clínicos [Internet].

[citado 13 de julio de 2021]. Disponible en:
https://www.intedya.com/internacional/73/consultoria-sistema-de-gestion-de-la-
calidad-en-laboratorios-clinicos-iso-15189.html

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“La calidad no solo es importante, para nosotros es prioritaria”

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Consecuentemente, la norma ISO 9001 limita los procedimientos documentados

Si bien es recomendable documentar los procesos de realización de los productos o

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1. Calidad en Laboratorios: Normas ISO para Laboratorios [Internet]. [citado 13 de

2. 9789243548272-spa.pdf [Internet]. [citado 13 de julio de 2021]. Disponible en:

3. CLSI_Español-2.pdf [Internet]. [citado 13 de julio de 2021]. Disponible en:

4. LQMS QMtab Standards_2.pdf [Internet]. [citado 13 de julio de 2021]. Disponible

5. gestiondecalidad2011. Resumen proceso acreditacion umayor 2012 [Internet].

6. ISO 15189, Sistemas de Gestión de la Calidad en Laboratorios Clínicos [Internet].

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