Control Estadistico de Calidad 2

El Control de Calidad de Primera Opinión ,
también es conocido como: Control de

Calidad Dependiente y el Control de Calidad
de Tercera Opinión, también es conocido
como: Control de Calidad Independiente.
CONTROL DE CALIDAD DEPENDIENTE
Es brindado por el proveedor del equipo, fabricado

con el mismo lote de materia prima con que se
fabricó el calibrador.
Fabricado bajo las mismas condiciones de calidad
que el Sistema Analítico (Reactivos – Equipo)
Su desempeño depende del diseño del equipo,
calibrador y reactivo
Guía CLSI EP23- A Control de calidad del laboratorio basado en administración de riesgo, estándares del laboratorio clínico
13
CONTROL DE CALIDAD INDEPENDIENTE
Es fabricado fuera del sistema de calidad usado para fabricar el
equipo, calibrador o reactivo.
Detecta Cuando:
 Hay variaciones por cambios interlote de reactivo
 Hay variaciones por desempeño del equipo y reactivo
(inestabilidad del sistema- degradación de reactivo,
contaminación).
 Problemas en el Estado de ajuste del equipo por ser
totalmente independiente al material de calibración
Guía CLSI EP23- A Control de calidad del laboratorio basado en administración de riesgo, estándares del laboratorio clínico
Por qué es el sugerido?. RIESGOS ASOCIADOS A CADA TIPO DE CONTROL
Alto Riesgo Medio Riesgo Bajo Riesgo
(EP23- A Control de calidad del laboratorio basado en administración de riesgo, estándares del laboratorio clínico)
14
Procesamiento
Y CUÁNTOS NIVELES DE CONTROLES DE CALIDAD DEBO PROCESAR?....
Recuerde, si usted minimiza el número de controles, minimiza

la detección del error, es decir.
El número de controles a procesar depende de las

especificaciones de desempeño de la prueba, de su precisión y
exactitud.
Recordemos que el número de controles dependen de la

función de calibración.
Se procesan como mínimo 2 dos niveles de control, nivel I o

normal y nivel II patológico. En el caso de los inmunoensayos
utilizamos tres niveles de control.
Procesamiento
Y CADA CUÁNTO DEBO PROCESAR LOS CONTROLES DE CALIDAD?....
Técnicamente se deben procesar los

controles por corrida analítica. Siendo la
corrida analítica el intervalo de tiempo
durante el cual las variables del proceso
de medición se mantiene constates. Cada
cambio de usuario es una variable, luego
se debería controlar por turno. Esto sería
lo más conveniente
15
El error de una medición es la
diferencia entre el resultado obtenido
y el convencionalmente verdadero
Error Aleatorio Error

Sistemático
Imprecisión Exactitud
Control de Calidad Control de Calidad

Interno Externo
CV% SESGO%
TOLERANCIA MEDICA PERMITIDA / ERROR TOTAL ADMISIBLE
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Error Aleatorio Error Sistemático
Me aleja del valor verdadero

Mi fluctuación, lo que me aleja
asignado al valor de control de
y separa de la media del control
calidad
Diferencia entre la media del

Fluctúa de Tamaño (grande o
control y el valor verdadero
pequeño, Positivo o Negativo)
que el material debe recuperar
Mi dispersión frente al valor Unidireccional, Constante,

central predecible
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ERROR ALEATORIO
Expresable en Unidades de Medida Asociado a Precisión / Imprecisión
CUANTITATIVAMENTE SE MIDE COMO:
Desviación Estándar Varianza Coeficiente de Variación
CAUSAS ERROR ALEATORIO

Fluctuaciones en la intensidad de luz
Ruido procedente de los componentes

electrónicos.
Variación en los volúmenes de muestra y o

reactivo dispensado por la pipeta o el dilutor.
Manejo inconsistente de los materiales.
Variabilidad en tiempos de incubación.
Variabilidad en la Temperatura etc.
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Simétrica Media, Mediana y Modo
son Iguales
Según amplitud de la DS (precisión):

ancha o delgada
Distribución Normal
FASE PRELIMINAR
Recolectar 25 puntos de control bajo condiciones de precisión intermedia.
Mientras se recolectan estos puntos, los valores que debo usar para la
construcción de esta primera gráfica son los datos proporcionados por el
inserto (media y tolerancia).
En este momento la única regla aplicable es la 13s,

es decir los resultados obtenidos no pueden superar
las 3DE o salirse del rango propuesto por el inserto.
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¿MIENTRAS RECOLECTO LOS PUNTOS DE CONTROL PARA FIJAR ESA
MEDIA QUÉ VARIABLES DEBO CONSIDERAR?
Los controles deben ser procesados por diferentes usuarios, así monitoreo la imprecisión que
genera cada usuario.
Las alícuotas deben provenir de diferentes frascos de control, pero del mismo lote.
Realizar por lo menos dos eventos de calibración.
Realizar un evento de mantenimiento preventivo (si es posible).
LUEGO DE REALIZAR ESTA RECOLECCIÓN DE DATOS SE PROCEDE A REALIZAR FILTRO DE DIXON, DE LA SIGUIENTE
MANERA:
Ordene los datos de mayor a menor

Al mayor valor desígnelo como Xn y al que le sigue en concentración como Xn-1
Al menor valor desígnelo como X1 y al que le sigue en concentración como X2.
Luego aplique las siguientes fórmulas:

El Mayor Valor es ABERRANTE SI: Xn – Xn-1 > (Xn – X1)/3
El Menor Valor es ABERRANTE SI: X2 – X1 > (Xn – X1)/3
20
DATOS
jun-01 265 XN
jun-02 259 Xn-1
jun-03 259
jun-04 259
jun-05 259
jun-06 259
jun-07 259
jun-08 259
jun-09 259
jun-10 259
jun-11 259
jun-12 258,5
jun-13 258
jun-14 258
jun-15 258
jun-16 258
jun-17 258
jun-18 257
jun-19 257
jun-20 256
jun-21 256 X2
jun-22 240 X1
Siempre que se encuentre un dato ABERRANTE, se debe eliminar para obtener

una media verdadera, además de eliminarlo, se debe volver a realizar el filtro.
El proceso de filtrar termina cuando no hay valores aberrantes en ninguno de

los dos extremos.
21
AHORA SI PUEDO FIJAR LA MEDIA PROPIA DE MI LABORATORIO:
Con los datos obtenidos después de realizar filtro de Dixon, se halla la media utilizando la siguiente fórmula:
X = ∑ Xi / n
Donde: Xi Son los datos obtenidos

n: Número de datos obtenidos.
También lo podemos hacer usando la función Promedio en Excel.
Validación de la Media del Laboratorio:
Si es un control valorado:
𝐌𝐞𝐝𝐢𝐚 𝐝𝐞𝐥 𝐋𝐚𝐛𝐨𝐫𝐚𝐭𝐨𝐫𝐢𝐨 − 𝐌𝐞𝐝𝐢𝐚 𝐝𝐞𝐥 𝐈𝐧𝐬𝐞𝐫𝐭𝐨
𝒁 𝒔𝒄𝒐𝒓𝒆 =
𝐃𝐄 𝐈𝐧𝐬𝐞𝐫𝐭𝐨
Si es un control no valorado:
𝐌𝐞𝐝𝐢𝐚 𝐝𝐞𝐥 𝐋𝐚𝐛𝐨𝐫𝐚𝐭𝐨𝐫𝐢𝐨 − 𝐌𝐞𝐝𝐢𝐚 𝐝𝐞𝐥 𝐆𝐫𝐮𝐩𝐨 𝐏𝐚𝐫
𝒁 𝒔𝒄𝒐𝒓𝒆 =
𝐃𝐄 𝐆𝐫𝐮𝐩𝐨 𝐏𝐚𝐫
CRITERIO DE ACEPTABILIDAD ≤ +/- 2,0
22
LUEGO DE FIJAR Y VALIDAR LA MEDIA PROPIA DE MI LABORATORIO QUÉ DEBO HACER?
Halle la Desviación Estándar (DS), con los datos obtenidos luego de realizar el filtro de Dixon y hallar el Z score. Este
cálculo lo puede realizar manualmente o en Excel usando la función DESVEST.
Empiece a graficar sus controles de calidad día a día y monitoréelos utilizando las reglas de Westgard.
Calcule el Coeficiente de Variación (CV%), con los controles

que está procesando.
CV% = (DS / Media de mi Laboratorio) *100
Control de Calidad Interno
23
6 Reglas Básicas.
Sensibilidad - Especificidad
Detectan presencia Error (EA – ES)
Intracorrida o intercorrida
NL
N Controles (dato) Niveles (concentración)
TIPO DE ERROR REGLA

ALARMA 1 2s
ALEATORIO 1 3s, R 4s
SISTEMATICO 2 2s, 4 1s, 10x
24

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también es conocido como: Control de

CONTROL DE CALIDAD DEPENDIENTE

Es brindado por el proveedor del equipo, fabricado

Por qué es el sugerido?. RIESGOS ASOCIADOS A CADA TIPO DE CONTROL

Alto Riesgo Medio Riesgo Bajo Riesgo

Y CUÁNTOS NIVELES DE CONTROLES DE CALIDAD DEBO PROCESAR?....

Recuerde, si usted minimiza el número de controles, minimiza

El número de controles a procesar depende de las

Recordemos que el número de controles dependen de la

Se procesan como mínimo 2 dos niveles de control, nivel I o

Y CADA CUÁNTO DEBO PROCESAR LOS CONTROLES DE CALIDAD?....

Técnicamente se deben procesar los

Error Aleatorio Error

Control de Calidad Control de Calidad

TOLERANCIA MEDICA PERMITIDA / ERROR TOTAL ADMISIBLE

Me aleja del valor verdadero

Diferencia entre la media del

Mi dispersión frente al valor Unidireccional, Constante,

Expresable en Unidades de Medida Asociado a Precisión / Imprecisión

CUANTITATIVAMENTE SE MIDE COMO:

Desviación Estándar Varianza Coeficiente de Variación

CAUSAS ERROR ALEATORIO

Ruido procedente de los componentes

Variación en los volúmenes de muestra y o

Manejo inconsistente de los materiales.

Variabilidad en tiempos de incubación.

Variabilidad en la Temperatura etc.

Según amplitud de la DS (precisión):

Recolectar 25 puntos de control bajo condiciones de precisión intermedia.

En este momento la única regla aplicable es la 13s,

Realizar por lo menos dos eventos de calibración.

Realizar un evento de mantenimiento preventivo (si es posible).

Ordene los datos de mayor a menor

Luego aplique las siguientes fórmulas:

Siempre que se encuentre un dato ABERRANTE, se debe eliminar para obtener

El proceso de filtrar termina cuando no hay valores aberrantes en ninguno de

Donde: Xi Son los datos obtenidos

También lo podemos hacer usando la función Promedio en Excel.

Validación de la Media del Laboratorio:

CRITERIO DE ACEPTABILIDAD ≤ +/- 2,0

Calcule el Coeficiente de Variación (CV%), con los controles

CV% = (DS / Media de mi Laboratorio) *100

Control de Calidad Interno

Control de Calidad Interno

TIPO DE ERROR REGLA

SISTEMATICO 2 2s, 4 1s, 10x

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