Coprocultivo 2

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El Control de Calidad Interno en

el laboratorio de Hematología

Blanca Hernández, MSc

Adaptadas de Milena Vanegas, MSc


Objetivos

• Ubicar dentro del contexto del Aseguramiento de la Calidad,


el Control de Calidad Interno en Hematología (CCI)
• Favorecer una actitud reflexiva de nuestro rol en el
aseguramiento de la calidad
• Brindar elementos teóricos y prácticos que faciliten la
incorporación del CCI en el laboratorio de Hematología
¿Qué es Control de Calidad Interno?

a) Tiraje de controles comerciales


b) Selección de métodos
c) Evaluación de métodos
d) Todos son correctos
Manejo de la Calidad Total

Control interno El control interno es una


parte de la fase analítica
¿Por qué es importante?

Etapa Preanalítica 32-75% la mayoría de los


errores se producen en esta
etapa
Etapa Analítica 13-37%

Etapa Postanalítica 12-31%

Errors in Laboratory Medicine


Bonini et al. Clinical Chemistry 2004; 48:691–698

El error es parte de nuestra


rutina cotidiana
¿Por qué es importante?

• Control Interno es
esencialmente PRECISION y
reproducibilidad de
EVALUACION
DEL resultados.
DESEMPEÑO
• Control Externo es
esencialmente EXACTITUD:
CONTROL
armonía interlaboratorial.
INTERNO
• Ambos ubicados en la fase
ESTANDARIZA
CION
analítica
EVALUACION
EXTERNA DE • Ambos evalúan el proceso
METODOS
analítico
Precisión y Exactitud
Aseguramiento de la Calidad
Quality assurance in Hematology
Propósitos del laboratorio clínico (Preface, pag 6)

• Los resultados deben • El laboratorio debe


• Los resultados de ser relevantes para el ser eficiente, efectivo
las pruebas deben Dx y cuidados del px; y económico sin
ser correctos. para detección y sacrificar los
estudios estándares de calidad
epidemiológicos.

1 2 3
Aseguramiento de la Calidad
Los resultados del test
deben ser correctos
• Caso
• Una paciente de 72 años
con DVT tiene un INR
Los resultados deben ser
calculado relevantes para el Dx y
inapropiadamente cuidados del px

• Se le administra una
inadecuada dosis de
anticoagulantes orales El laboratorio debe ser
eficiente, efectivo y
• Se producen fatalidades: económico sin sacrificar
Complicaciones los estándares de calidad

hemorrágicas
CC= Seguridad del Paciente
Pilares del CCI

CONTROL INTERNO

PILAR 1 PILAR 2 PILAR 3

Manual de Calibración y tiraje de Correlación entre el


procedimientos controles comerciales FSP, recuentos y
y de paciente alarmas

Uso del Delta Check

Cooperación, coordinación, evaluación continua para identificación y resolución de


problemas
Pilar 1: Manual de Procedimientos

• Incluye todos los procedimientos del laboratorio.


– Un POE para cada uno
• Considerar: Quienes firman

Revisiones de procedimientos

Frecuencia de revisiones

Quienes lo leen

Frecuencia de lectura del manual

Lista de chequeo
• iniciales de quienes han leído, entendido y están de acuerdo con
los cambios

Tiempo de retención de estos registros

Ubicación del manual


Un POE incluye

• Nombre del procedimiento (Ej. Hemograma automatizado)


• Principios de medición
• Significado clínico
• Muestras: tipo, cantidad, condiciones del paciente, manejo
(mezclado, estabilidad, retención post-análisis, descarte)
• Criterios de rechazo de muestras
• Reactivos: preparación, reemplazo, registros de lotes,
estabilidad, background count (funciones de c/reactivo), etc
• Calibración detallada: paso a paso, revisión, frecuencia,
tolerancias aceptables.
• Procedimiento de operación (manual, automático, micromx)
…Un POE incluye

• Control de calidad interno:


– Niveles de controles, T° almacenamiento, reconstitución, estabilidad, etc
– Otros controles: paciente, delta checks
– Frecuencia
– Definir criterio de rechazo o aceptación de la calibración (calibradores y controles).
– Establecimiento de los límites de CC
– Revisión por CC por especialista, supervisor, etc
– Acciones/correcciones a tomar.
– Definir acciones a tomar, nuevas corridas, documentación.
• Otras medidas de control:
– Control externo: fuente, frecuencia, personal involucrado (turnos). Estas muestras
de corren en condiciones similares a las de los pacientes. Revisión de resultados
(errores clericales, transmisión, etc) antes de envío. Firmas.
• Bioseguridad
– Peligros, precauciones generales, vestimenta, guantes, derrames, descarte, etc
…Un POE incluye

• Interpretación de resultados
– Valores de referencia, Valores críticos
• Reporte
– Procedimiento de valores críticos: verificación, notificación inmediata
(definir política de notificación).
– Unidades, decimales, etc
– Comentarios: tipo, iniciales (firma), sello, etc
• Fuentes de error:
– ej. muestras coaguladas, sustancias interferentes
• Tiempos de entrega: stat, rutina.
• Limitaciones
– Rango reportable y linealidad:
• Cálculos: VCM, GB corregidos, CHCM
• Mantenimiento: diario, semanal
• Referencias
Ejemplo de limitaciones

TEST UNIDADES LINEALIDAD RANGO COMENTARIO


OPERATIVO
LEUCOCITOS 103/ul 0-400 0-900 Recuentos >400 x 103/ul, diluir 1:2

HEMATOCRITO % 5-70 0-99.9 <15 y >60 hacer Ht centrifugado


Pilar 2: Tiraje de controles

Controles Delta Check:


Control Paciente
Comerciales chequeo interno
Objetivo: medir el Objetivo: chequear
desempeño analítico de errores de reproducibilidad Objetivo: detección de
muestras normales y errores
patológicas

Errores al azar
Programas de calidad
2 niveles mínimo
computarizados
Muestras frescas de
pacientes

Valores derivados de la
c/8 hs / diario Establecer rangos de masa eritrocitaria
variación
Cálculos con los controles
comerciales

• Cálculo de
media y ds de
parámetros
hematológicos
• Interpretación
de Levey
Jennings
Interpretación de L-J

• Si el test esta bajo control, todas Hemoglobina


los valores se aproximan a la
media
• 1 valor fuera X ± 2 DS
Advertencia/ EA
• 1 valor fuera X ± 3 DS Rechazo/EA
o ES
• 2 valores consecutivos exceden X ±
2 DS Rechazo/ES
• 4 valores consecutivos exceden X +
1DS o – 1DS Rechazo/ES
• 6 valores consecutivos de un lado
de la X. Advertencia/ES
Control Paciente

• Uso Diario: Si no correlaciona:


– Seleccionar una muestra de Rechazar el control si los resultados
paciente con histograma y exceden los limites definidos
parámetros normales
– Correrlo en los equipos Mezclar y correr los controles de nuevo
para chequear variaciones
entre instrumentos. Notificar al CC especialista o supervisor
– Utilizar la misma muestra si los valores son inaceptables.
para el HCT manual, hacerlo
por duplicado como No reportar Px si el control está fuera
control.
• Los resultados deben Registrar todos los pasos y acciones en
correlacionar dentro del 3% el registro CC
Delta Check

• Los Delta Check comparan el resultado del analito actual con


el obtenido en el análisis anterior más reciente.
• Ayudan a reducir el número de evaluaciones hematológicas al
reconocer anomalías detectadas y validadas previamente.
• Limites DELTA: establecidos por c/lab tomando en cuenta
variaciones fisiológicas
• OMS:
Pilar 3: Correlación entre FSP,
Recuentos y Alarmas
¿Cuándo revisar el FSP?
¿Qué revisar en el FSP?
• “Se debe preservar la oportunidad de que un médico solicite un
evaluación de un frotis de sangre, ya sea que tenga alarmas o no, porque
el conocimiento del médico de la historia del paciente, los hallazgos físicos
y la terapia actual o previa pueden requerir una revisión para descubrir
una anomalía que puede no haber sido evidenciada a partir de los
resultados del hemograma electrónico solo.”
Pierre RV. Clin Lab Med. 2002 Mar;22(1):279-97

• Para que su aportación al diagnóstico clínico sea lo más precisa posible, es


crucial que la persona encargada de examinarlo disponga de información
clínica (signos o síntomas relevantes del paciente), alteraciones analíticas
y sepa qué tiene que buscar y/o descartar en el frotis.
D Velasco-Rodríguez, et al . Rev Lab Clin. 2013;6(3):122---127
¿Por qué revisar el FSP?

• Desde un punto de vista clínico la evaluación de un FSP


cumple 3 objetivos:
– Control de calidad: para verificar los resultados del equipo
automatizado.
– Identificación de células anormales, inmaduras o atípicas
cuando están presentes.
– Reconocimiento de anormalidades morfológicas, que los
equipos no son capaces de generar alarmas o detectarlas e
identificarlas.
¿Cuándo revisar?
Ver reglas completas
(41)

http://www.islh.org/web
/consensus_rules.php
¿Qué Revisar?

Presencia de Presencia de Presencia de


blastos, blastos, blastos,
anormalidades anormalidades anormalidades
cualitativas. cuantitativas y cuantitativas y
cualitativas. cualitativas.

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