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NUEVO PAIS
PAZ EQUIOAD EDUCAClON

Republics de Colombia
Ministerio de Salud y Proteccion Social
Institute Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA

RESOLUCION No. 2015040949 DE 13 de Octubre de 2015

Por la cual se Modifica una Resolucion
EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS DEL INSTITUTO
NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA en ejercicio de
las facultades legates, Decreto 2078 de 2012, Decreto 4725 de 2005 y Ley 1437 de 2011.

EXPEDIENTE: 20014779 RADICACION: 2015086081 FECHA: 07/07/2015

PERMISO DE COMERCIALIZACION: INVIMA 2010EBC-0005463 VIGENCIA: 31/03/2020

ANTECEDENTES

Que mediante Resolucidn No. 2010006457 del 19 de Marzo de 2010 el INVIMA concedio Permiso de
comercializacion No. INVIMA2010EBC-0005463 para el producto DESFRIBILADOR CARDIACO
MINDFtAY ACCESORIOS Y REPUESTOS a favor de SHENZHEN MINDRAY BIO - MEDICAL
ELECTRONICS CO .LTD. con domicilio en CHINA en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER.

Que mediante Resolucion No. 2010006918 de 24/03/2010, el INVIMA modifico la Resolucion No.
2010006457 del 19 de Marzo de 2010 en el sentido de autorizar la adicidn de importadores
Que mediante Resolucion No. 2010014840 del 25 de Mayo de 2010 el INVIMA modifico la Resolucion
No. 2010006457 del 19 de Marzo de 2010 en el sentido de autorizar la adicion de importador

Que mediante Resolucion No. 2010018158 de 18 de Junio de 2010 el INVIMA revoco parcialmente la
Resolucion No. 2010014840 del 25 de Mayo del 2010 en el sentido de rectificar la palabra medica por
medical en la razon social del importador.

que mediante Resolucidn No. 2010026888 de 27 de Agosto de 2010, el INVIMA modifico la Resolucidn
No. 2010006457 del 19 de Marzo de 2010 en el sentido de autorizar adicion de importadores.

Que mediante Resolucibn No. 2011046939 de 1 de Diciembre de 2011 el INVIMA modifico la Resolucion
No, 2010006457 del 19 de Marzo de 2010 en el sentido de autorizar la adicion del importador
SUMINISTROS INTEGRALES DE EQUIPOS BIOMEDICOS MEDICAMENTOS E INSUMOS
HOSPITALARIOS "SUMINTEGRALES S.A.S." con domicilio en Monteria. BIOSISTEMAS INGENIERIA
MEDICA SAS. Con domicilio en Bogota D.C.

Que mediante Resolucion No. 2011005065 de 1 de Marzo de 2011el INVIMA modifico la Resolucion No.
2010006457 del 19 de Marzo de 2010 aprobo adicion de importadores
Que mediante Resolucibn No. 2011006814 de 15 de Marzo del 2011, el INVIMA modifico la Resolucion
No. 2010006457 del 19 de Marzo de 2010 en el sentido de autorizar la adicion de las siguientes
references DESFIBRILADOR /MONITOR BENEHEART D3, ACCESORIOS Y REPUESTOS.

Que mediante Resolucion No. 2011006810 de 15 de Marzo de 2011 el INVIMA modifico la Resolucion
No. 2010006457 del 19 de Marzo de 2010 en el sentido de autorizar la adicibn de importador.

Que mediante Resolucibn No. 2011014575 de 5 de Mayo de 2011 el INVIMA modified la Resolucion No.
2010006457 del 19 de Marzo de 2010 en el sentido de autorizar adicion del importador RP MEDICAS
S.A. mediante LEASING BANCOLOMBIA S.A. con domicilio en Medellin Antioquia.

Que mediante Resolucibn No. 2012005244 de 2 de Marzo de 2012 el INVIMA modified la Resolucibn No.
2010006457 del 19/03/2010 en el sentido de adicionar importador.

Que mediante Resolucibn No. 2012015615 de 6 de Junio de 2012 el INVIMA modified la Resolucibn No.
2010006457 del 19/03/2010 en el sentido de aprobar adicibn de importadores.

Que mediante Resolucibn No. 2012037590 de 11 de Diciembre de 2012 el INVIMA modified la

Resolucibn No. 2010006457 del 19/03/2010 en el sentido de aprobar la adicibn de los siguientes
importadores COMERCIALIZADORA INTERNACIONAL COMERCIAL MEDICA LTDA SIGLA
COMERCIAL MEDICA Cl LTDA. con domicilio en Bogota D C., LM INSTRUMENTS S.A con domicilio en
Bogota D.C.
Pagina 1 de 3

Intfihjto Nmlonol de Vigilondo de Ucdkomentoi y Allmen'os INVIMA

Correra 10 N'M/ZS
PBX:794870O

Bogold - (olombio
wwwummo gorto
 (f) fcAVAlt i
iraiso TODOSPORUN
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PAZ EQUIDAD EDUCACION
Republica de Colombia
Ministerio de Salud y Proteccion Social
Institute Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA

RESOLUCION No. 2015040949 DE 13 de Octubre de 2015

Por la cual se Modifica una Resolucidn
eldirector de dispositivos medicos y otras tecnologias del instituto
NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA , en ejercicio de
las facultades legales, Decreto 2078 de 2012, Decreto 4725 de 2005 y Ley 1437 de 2011

Que mediante Resolucion No. 2012038020 de 12 de Diciembre de 2012, el INVIMA modified la

Resdlucidn No. 2010006457 del 19/03/2010 en el senfido de aufonzar la exclusion de im^ador^

Nn6 Q^/°on^13012?53 de 15 de May° de 2013' el INVIMA modified la Resolucion

rARn?nvA^fn AdR np9r0n(2nMmAnr.e , sentldo de aProbar la adicidn del imporlador FUNDAClON
CARDIOVASCULAR DE COLOMBIA, Calle 155 A No. 23 -58, Floridablanca, Santander.

Sn6 oni^nnlpfrrr^^n016204 de 11 de Junio de 2013' el INVIMA modific6 la Resolucion

iMPnR0T1fi°Mrnir1o e,n el senlld0 de aprobar la adicidn del imporlador IME
IMPORTALMEDICAL COLOMBIA S.A.S con domicilio en la CARRERA 67B No. 45 - 77 BOGOTA.

SUe2013035883 de 2 de Diciembre de 2013 el INVIMA modified la Resolucion

Acoi D1TA rrrA ,der wl0,3!2,010 en el sentld0 de aprobar la adicidn de los importadores HOSPITAL
mMA^T?S^L DE V^VICENCO MEDIANTE LEASING BANCOLOMBIA S.A.S COMPANlA DE
FINANCIAMIENTO con domicilio en MEDELLIN - ANTIOQUIA; GEHS GLOBAL ENVIRONMENT AND
HEALTH SOLUTIONS DE COLOMBIA^ Solo para uso propio ). tiwiKUNMhN I AND

SronTn^rr,0'^^ 2014019649 del 1 de Ju,i0 de 2014' el INV,MA mod(fic6 'a Resolucion

No.2010006457 del 19/03/2010, en el sentido de aprobar la adicidn de referencias
Sr.n^irr^r'rrrr2015013190 del 7*de Abril de 2015' el INVlMA moctifico la Resolucidn
| rnA 10006457 de 19/03/2010' en el sent|do de aprobar la adicidn del imporlador: INVERMEDICA
N
L I DA.

^ed^Le Resolucion No. 2015026274 de 6 de Julio de 2015 el INVIMA modified la Resolucidn No

2010006457 del 19/03/2010 en el sentido de APROBAR: ADICiCN DE IMPORTADORES ADIClON DE
ACONDICIONADORES Y CAMBIO DE DOMICILIO DE IMPORTADOR MINDRAY MEDICAL COLOMBIA
quedando: MINDFtAY MEDICAL COLOMBIA S.A.S con domicilio en Calle 100 No 19-54 Oficina
1002 Bogota D.C.

Oue mediante esento numero 2015086081 radicado el 07/07/2015, el Doctor XINGHUA LIU, actuando en
calidad de representacidn de la empresa SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS
modlficaci6n al Permiso de Comercializacidn mencionado, en el sentido
de OBTENER APROBAClGN PARA CAMBIO DE RAZON SOCIAL DEL IMPORTADOR.

Que mediante Auto numero 2015009647 del 3 de Septiembre de 2015, se informa al interesado que una
reque^imiento^ expedlente y para con,inuar con el solicitado debe cumplir con los siguientes

1. Allegar autorizacidn o poder debidamente constituido, en el cual el fabricante o su autorizado

faculten al imporlador MINDRAY MEDICAL COLOMBIA SAS para solicitar ante nuestro Instituto,
solicitud de modificacion al registro sanitario concedido a favor de SHENZHEN MINDRAY BIO
MEDICAL ELECTRONICS CO, LTD.

Que mediante escrito No. 2015118139 del 09 de Septiembre de 2015, el Doctor Yl YUE actuando en
C0L0MBIA S^S'

CONSIDERACIONES DEL DESPACHO

requenmiento No. 2015009647 del 3 de Septiembre de 2015, siendo satisfactorio por cuanto Pse allego

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Ininiuto Nuiionol de Vigiloiiuo dc McdlcoiMos r AllinerilOi - INVIMA
Correm I0 r 64/23
P8X: 2948700

Bogola - Colombia
wvnrinnmo.80Y.ro
5C 7341 - 1 CO-SC-7341-1
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| PAZ EQUIDAD EDUCAClON
Republica de Colombia
Mlnlsterio de Salud y Proteccibn Social
Institute Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA

RESOLUCION No. 2015040949 DE 13 de Octubre de 2015

For la cual se Modifica una Resolucion
ELDIRector DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS DEL INSTITUTO
NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA , en ejercicio de
las facultades legates, Decreto 2078 de 2012, Decreto 4725 de 2005 y Ley 1437 de 2011.
autorizacion por medio del cual el fabricante faculto al importador para realizar el tr^mite de modificacion
solicitado, y consecuencia, este Institute,
RESUELVE

ARTICULO
D PRIMERO: MODIFICAR la Resolucion No. 2010006457 del 19/03/2010 que concedio
numer0 INVIMA 2010EBC-0005463 a favor de SHENZHEN MINDRAY BIO-
rCOn domicllio en CHINA para el producto DESFRIBILADOR
CARDIACO MINDRAY, ACCESORIOS Y REPUESTOS en la modalidad IMPORTAR Y VENDER en el
sentido de APROBAR:

* Cambio de Raz6n Social del Importador, quedando: LAS ELECTROMEDICINA S.A S

ARTICULO SEGUNDO: Contra la presente resolucidn precede unicamente el Recurso de Reposicion

^ ,f,^r?Jlerp°nerSe an,e el direCTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
P NACI0NAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de
los DIEZ (10) dias siguientes a su notificacidn, en los terminos senalados en el Codigo de Procedimiento
Administrative y de lo Contencioso Administrative.

ARTiCULO TERCERO: La presente resolucion rige a partir de la fecha de ejecutoria.

COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

Se expide en Bogota D.C., el 13 de Octubre de 2015

Este espacio, hasta la firma se considera en bianco.

ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES

DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
Proyecto Legal: mmarquezm Tecnlco ydiazg Revis6 cordma_varios

Firma va^a
Digitally siqned^§LKIN
HER WAN
GIF,
Dat mm
09:00^6Hr
Reason^Kia
Location: Bbgota, CO

Pagina 3 de 3

Imtituto Nari&nol de Vigilaniia de Medimmentm y Alimentos • INVIMA

Comm 10 N.'164/28 »•
PBX:2948700

Bogol6 - Colombia
•wwtnvimo gov.to
5C 7341 - 1
 Republics de Colombia
, . Ministcrio dc la Protcccibn Social
Instituto Naeional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA

RESOLUCION No. 2011006814 DE 15 de IVIarzo de 2011

Por la dial se Modifica una Resohicidn ' •
El Subdirector de

EXPEDIENTE;
20014779 RADICACION: 2011022678 FECHA: 07/03/2011
REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2010EBC-0005463 VIGENCIA 31/03/2020

ANTECEDENTES
Que mediante resolucion No. 2010006457 del t9 de
marzo de 2010 el INVIMA concedio permiso de
comercializacion numero INVIMA2010EBC-0005463
para el producto DESFRIBILADOR CARDIACO
MINDRAY, ACCESORIOS Y REPUESTOS
a favor de SHENZHEN MINDRAY BIO - MEDICAL
ELECTRONICS CO .LTD. con domicilio en CHINA en la modalidad importar y vender.

Que mediante resolucion No. 2010006918 de fecha

24/03/2010, el INVIMA autorizo adicion de
importadores

importador3016 reSOlUd6n No' 2010014840 del 25 de mayo de 2010 el INVIMA autorizo adicion de

Que mediante reso'ucidn No. 2010026888 DE 27 de Agosto de 2010, el INVIMA concedio modificacion
en el sentido adicionar importadores.

Oue mediante escrito No. 2011022678 radicado el 07/03/2011, el Senor Ao Zhong, actuando en calidad
de Representante Legal, presentd solicitud de modificacion alJ Registro Sanitario mencionado en el
sentido que se autorice adicion de referencias

CONSIDERANDO

Que una vez estudiada la informacion aportada con la solicitud de modificacion al registro sanitario , este
despacho considera que el interesado allega la respectiva documentacion tecnica y legal, en
cumplimiento de los requisites preceptuados en el Decreto 4725 de 2005 para acceder a lo solicitado y en
consecuencia este Instituto, '
RESUELVE

ARTICULO PRIMERO: MODIFICAR la Resolucidn 2010006457 ... del 19/03/2010 que concedio
Registro Sanitario numero INVIMA 2010EBC-0005463 a favor de SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL
ELECTRONICS CO;LTD con domicilio en CHINA para el producto DISFRIBILADOR CARDIACO
MINDRAY, ACCESORIOS Y REPUESTOS en la modalidad IMPORTAR Y VENDER , en el sentido de
autorizar:

• Adicion de la s siguientes referencias: DESFIBRILADOR /MONITOR BENEHEART D3

ACCESORIOS Y REPUESTOS.

ARTICULO SEGUNDO: Contra la presente resolucidn precede unicamente el Recurso de Reposicion.

que debera interponerse ante el SUBDIRECTOR(A) DE REGISTROS SANITARIOS DEL INSTITUTO
NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de los CINCO (5)
dfas siguientes a su notificacion, en los terminos senalados en el Codigo Contencioso Administrative.

ARTICULO TERCERO: La presente resolucion rige a partir de la fecha de ejecutoria.

COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

Se expide en Bogota D.G., el 15 de Marzo de 2011

Este espaclo, hasta la firma se considera en bianco.