Guía Del Usuario: St. Jude Medical™ Controlador Del Paciente

St.
Jude Medical™
Controlador del paciente
Para Sistemas de estimulación
cerebral profunda
Modelo 3875
Guía del usuario

PRECAUCIÓN: La ley Federal (EUA) restringe este dispositivo para la venta
por parte de, o según indicación, de un médico.
™ Indica una marca registrada del grupo de empresas Abbott.

‡ Indica una marca comercial de terceros, propiedad de su respectivo
dueño.
Bluetooth y el logotipo de Bluetooth son marcas comerciales registradas de
Bluetooth SIG, Inc.
Pat. http://www.abbott.com/patents
© 2020 Abbott. Todos los derechos reservados.
Contenido
Sobre esta guía......................................................... 1
Símbolos y definiciones ....................................... 1
Términos utilizados en este documento ............... 6
Información sobre la prescripción y la seguridad ...... 7
Uso previsto ........................................................ 7
Indicaciones de uso ............................................ 8
Contraindicaciones .............................................. 8
Información de seguridad de IRM ....................... 9
Advertencias ..................................................... 10
Precauciones .................................................... 17
Efectos adversos ............................................... 27
Expectativas del paciente .................................. 31
Descripción del producto ........................................ 34
Sobre su sistema ............................................... 34
Vista general del Controlador del paciente ......... 36
Artículos que recibirá ........................................ 42
Su tarjeta de identificación personal .................. 43
Instrucciones de uso .............................................. 44
Pantalla de inicio ............................................... 44
Vista general de la pantalla Terapia ................... 45
Iniciar y detener la estimulación ........................ 50
Modo ................................................................ 52
Utilizar las funciones del modo de cirugía .......... 54
Utilizar las funciones del modo MRI .................. 58
Ver y seleccionar un programa .......................... 63
Ajuste de la intensidad ...................................... 66
Información del sistema .................................... 69
i
Mantenimiento del generador y el
Controlador del paciente ...................................... 72
Revisión del estado de la batería del
generador ....................................................... 72
Controlador del paciente ................................. 73
Cuidado del Controlador del paciente ................ 74
Solución de problemas ........................................... 74
Mensajes de solución de problemas para el
modo MRI ...................................................... 87
Seguridad informática............................................. 90
Protección de acceso al controlador del
paciente ......................................................... 90
Medidas de seguridad inalámbricas .................. 91
Indicaciones para un uso seguro ....................... 91
Soporte técnico ...................................................... 93
Anexo A: Descargar la aplicación del Controlador
del paciente ......................................................... 93
Anexo B: Vincular el Controlador del paciente con
el generador ........................................................ 95
Anexo C: Declaraciones reglamentarias .................. 96
Declaración de conformidad con la FCC ............ 96
Declaración de cumplimiento con el Estándar
RSS exento de licencia (Canadá) .................... 98
Aviso de declaración de conformidad
(Industry Canada) para los usuarios de
radio y televisión ............................................. 98
ii
Información de identificación para registro
del producto ................................................... 99
Declaración de clasificación del producto
(CISPR 11, clase B) ........................................ 99
Información de tecnología inalámbrica ............ 100
Transmisor de radio, Cables, Transductores .... 101
Calidad de servicio para tecnología
inalámbrica .................................................. 102
iii
Sobre esta guía
Esta guía explica cómo usar la aplicación del
Controlador del paciente de St. Jude Medical™
(Modelo 3875) con su sistema de neuroestimulación.
Si tiene alguna pregunta acerca de su sistema,
comuníquese con el Soporte técnico.
Símbolos y definiciones
Es posible que se utilicen los siguientes símbolos
en este documento y en algunos de los productos
y embalajes:
NOTA: Para ver los símbolos y definiciones
del Controlador del paciente, consulte
la guía del usuario disponible en
support.apple.com/manuals correspondiente
al dispositivo Apple‡ iOS‡ que está utilizando
para ejecutar la aplicación del Controlador
del paciente o bien, en la pantalla Inicio
del Controlador del paciente, toque
Ajustes > General > Acerca de > Legal >
Requisitos normativos.
Tabla 1. Símbolos y definiciones
Símbolo Definición
Precaución, consulte los documentos
adjuntos
1
Consulte este documento para conocer la
información importante relacionada con
seguridad (este símbolo es azul y blanco
en el dispositivo).
Consulte las instrucciones de uso
Siga las instrucciones de uso que aparecen

en este sitio web
El dispositivo contiene una pieza tipo
BF para protegerlo de los golpes de
corriente. El dispositivo está internamente
energizado y se ha concebido para una
operación permanente.
Sistema compatible con la resonancia
magnética (RM), un elemento cuya
seguridad está demostrada en el entorno
de la resonancia magnética (RM) en un
marco de condiciones definidas. Como
mínimo, aborda las condiciones del campo
magnético estático, el gradiente de campo
magnético cambiado y los campos de
radiofrecuencia. Puede que se exijan
condiciones adicionales, incluidas
configuraciones específicas del elemento.
2
Peligroso para resonancia magnética
(MR), un elemento plantea riesgos
inaceptables para el paciente, el personal
médico u otras personas dentro de un
entorno de MR
El dispositivo contiene un transmisor
de radiofrecuencia (RF), que puede
causar interferencia de RF con otros
dispositivos cercanos.
Mantener seco
Calificación de protección de ingreso para

un dispositivo que está protegido contra el
ingreso de objetos extraños sólidos de un
tamaño de hasta 12,5 mm de diámetro y
está protegido del goteo vertical de agua
cuando el dispositivo se encuentra
inclinado en un ángulo de hasta 15 grados
Fecha de vencimiento
Fecha de fabricación
Número de catálogo
3
Planta de fabricación
Límites de temperatura para las

condiciones de almacenamiento
Límites de humedad
Límites de presión
Fabricante
No usar si la barrera de esterilización o el

envase del producto presentan daños
Cantidad del contenido
Programador
Accesorios
Número de serie
Código de lote
Identificación única del dispositivo
Solo para uso con receta
4
Este producto no debe ser tratado como
desecho doméstico. En cambio, es
responsabilidad del usuario devolver este
producto a Abbott Medical para su
reprocesamiento.
Al asegurarse de que este producto se
deseche de manera apropiada, ayudará a
evitar posibles consecuencias negativas
para el medio ambiente y la salud humana,
las que podrían producirse por la
manipulación inadecuada al desechar este
producto. El reciclaje de materiales
ayudará a conservar los recursos naturales.
Para obtener más información sobre cómo
devolver este producto para reciclaje,
comuníquese con Abbott Medical.
Representante autorizado en Europa
5
Conformidad europea, anexado de acuerdo
con las disposiciones pertinentes de la
directiva 90/385/EEC de AIMD
(Dispositivos médicos implantables
activos). Por medio del presente
documento, Abbott Medical declara que
este dispositivo cumple con los requisitos
esenciales y otras disposiciones
pertinentes de esta directiva.
Marca de cumplimiento reglamentario
(RCM) de Australian Communications and
Media Authority (ACMA) y Radio Spectrum
Management (RSM) de Nueva Zelanda
Este equipo cuenta con la certificación de
tipo conforme al Artículo 38-24 de la Ley
de radio de Japón
Términos utilizados en este documento

Esta sección contiene definiciones de algunos de los
términos utilizados en este documento.
Sistema compatible con la resonancia magnética
(RM). Un grupo de piezas implantadas que permite
que el paciente reciba un escaneo de imágenes por
6
resonancia magnética (IRM) de forma segura si se
cumplen todos los requisitos para las piezas
implantadas y el escáner.
Programa. Combinación de parámetros de
estimulación establecidos para obtener un efecto
terapéutico específico.
Parámetro de estimulación. Ajuste que forma parte
de un programa completo.
Información sobre la prescripción y

la seguridad
Lea esta sección para reunir información importante
de seguridad y recomendaciones.
Uso previsto
Este sistema de neuroestimulación está diseñado
para administrar estimulación eléctrica a puntos
específicos del cerebro. El propósito de la aplicación
del Controlador del paciente de St. Jude Medical™
es ser utilizada como parte del sistema para ayudar
al paciente a administrar los programas de
estimulación recetados.
7
Indicaciones de uso
Este sistema está indicado para las siguientes
condiciones:
 Estimulación bilateral del núcleo subtalámico
(STN) o del globo pálido interno (GPi) como
terapia secundaria para disminuir algunos de los
síntomas de la enfermedad de Parkinson
avanzada que responde a levodopa y no se
controla adecuadamente con medicamentos.
 Estimulación unilateral o bilateral del núcleo
ventral intermedio (VIM) del tálamo para la
supresión de temblor invalidante de las
extremidades superiores en pacientes adultos con
temblor esencial, cuyos temblores no se controlan
adecuadamente con medicamentos y constituyen
una discapacidad funcional significativa.
Contraindicaciones
Este sistema está contraindicado para pacientes que
cumplen los siguientes criterios:
 No son capaces de utilizar el sistema
 No tuvieron éxito en la estimulación de prueba
8
Los siguientes procedimientos están contraindicados
para pacientes con sistema de estimulación cerebral
profunda. Indique a los pacientes que deben informar
a su profesional de atención de salud que no pueden
someterse a los siguientes procedimientos:
 Diatermia (diatermia de onda corta, diatermia de
microondas o diatermia ultrasónica terapéutica)
 Terapia electroconvulsiva y estimulación
magnética transcraneal (TMS)
Información de seguridad de IRM
Se le podrán implantar las piezas que componen un
sistema compatible con la resonancia magnética
(RM), por lo que podrá hacerse un escáner de IRM si
se cumplen todos los requisitos del escáner y las
piezas implantadas. El uso de equipos de exploración
en diferentes condiciones puede causar desperfectos
en el equipo, daños graves o la muerte. Comuníquese
con su médico antes de someterse a un escáner de
IRM para averiguar si puede realizarse el
procedimiento y obtener más información sobre los
riesgos. Adicionalmente, antes de someterse a un
escáner de IRM, debe informar al profesional de
atención de salud que tiene implantado un sistema de
neuroestimulación. Si no tiene un sistema compatible
con la RM, no puede someterse a una IRM.
9
No debe llevar el controlador del paciente a la sala de
imán del escáner. Puede ser afectado por el imán de
IRM, puede crear un peligro de proyectil y hacer que
la RM sea insegura.
Para obtener más información sobre lo que necesita
hacer para prepararse para un IRM, consulte “Utilizar
las funciones del modo de IRM” (página 58) en
esta guía.
Advertencias
Se aplican las siguientes advertencias para estos
componentes.
NOTA: Para ver las advertencias no
relacionadas con la terapia respecto al
Controlador del paciente de St. Jude
Medical™, consulte la guía del usuario
disponible en support.apple.com/manuals
correspondiente al dispositivo Apple‡ iOS‡
que está utilizando para ejecutar la aplicación
del Controlador del paciente.
Advertencias del sistema
Embarazo y lactancia. No utilice el sistema
de neuroestimulación si está embarazada
o amamantando.
Salidas de estimulación altas y límites de densidad
de carga. Evite una estimulación excesiva. Existe un
riesgo de daño a los tejidos cerebrales cuando los
ajustes de parámetros utilizan amplitudes altas y
10
anchos de pulso amplios. Solo se deben programar
amplitudes altas y anchos de pulso amplios si se
tienen en cuenta las advertencias respecto a las
densidades de carga. El sistema se puede programar
para usar ajustes de parámetros fuera del rango de
los que se utilizan en los estudios clínicos. Si la
programación de los parámetros de estimulación
supera el límite de densidad de carga de 30 μC/cm2,
aparecerá una pantalla en donde se advierte que la
densidad de carga es demasiado alta. Es posible
disminuir la densidad de carga al bajar la amplitud o
el ancho de pulso de la estimulación. Para obtener
más información, comuníquese con su médico.
Amplitudes más altas y anchos de pulso más amplios
pueden indicar un problema en el sistema o una
ubicación de la sonda que no es la óptima. La
estimulación a salidas altas puede provocar
sensaciones desagradables o alteraciones motoras, o
provocar que el paciente no sea capaz de manejar el
Controlador del paciente. Si se producen sensaciones
desagradables, el dispositivo se debe apagar
inmediatamente por medio del imán del paciente.
Riesgo de depresión, ideación suicida y suicidio.
Uno de los riesgos reportados mediante la
terapia DBS son los principios de depresión o
el aumento de depresión. Los pensamientos
suicidas, los intentos de suicidio y los suicidios son
situaciones que también fueron reportadas. Los
11
pacientes y el personal de salud deben tener en
cuenta lo siguiente:
 Antes del procedimiento, asegúrese de hablar con
el médico a cargo si tiene antecedentes de
depresión, pensamientos suicidas o si intentó
suicidarse. Asegúrese de comprender los posibles
riesgos de una nueva depresión en aumento o
inicial (incluidos los pensamientos suicidas),
como así también los potenciales beneficios
clínicos de la terapia DBS.
 Luego del procedimiento, si nota cambios
inusuales en su humor o comportamiento (mayor
ansiedad, problemas para dormir, pérdida de
interés en sus actividades, sensación de
inquietud, cambios de humor, pérdida o aumento
de peso), o en el control de sus impulsos,
contacte a su médico. Si tiene pensamientos
suicidas, contacte a su médico o a los servicios
de urgencia de inmediato.
 Es importante asistir a las visitas de seguimiento
de manera regular con su médico para llevar un
buen control de su terapia.
Uso de maquinaria y equipos. No utilice
maquinaria, herramientas eléctricas ni vehículos que
representen riesgos, ni participe en actividades que
puedan ser poco seguras si sus síntomas volvieran
repentinamente.
12
Componentes del dispositivo. El uso de
componentes no aprobados por Abbott Medical
puede dañar el sistema y aumentar el riesgo
para el paciente.
Dispositivos de electrocirugía. Los dispositivos
de electrocirugía pueden causarle daño a usted o
al sistema de neuroestimulación. Si necesita
someterse a un procedimiento que utiliza un
dispositivo de electrocirugía, coloque su generador
en Modo de cirugía. El médico puede utilizar solo
dispositivos de electrocirugía bipolar y debe
mantener el dispositivo lo más alejado posible de
su sistema de neuroestimulación. Además, el
médico debe confirmar que el sistema de
neuroestimulación esté funcionando correctamente
después del procedimiento.
Ablación por radiofrecuencia o por microondas.
Se debe decidir cuidadosamente antes de utilizar
ablación con radiofrecuencia (RF) o microondas
en pacientes con un sistema de neuroestimulación
implantado, ya que no se ha determinado la
seguridad en estos casos. Las corrientes eléctricas
inducidas pueden provocar calor, especialmente
en el lugar del electrodo de la sonda, y generar
daños en tejidos.
Dispositivos cardíacos implantados. Los médicos
deben estar conscientes del riesgo y la posible
interacción entre un sistema de neuroestimulación
13
y un sistema cardíaco implantado, como un
marcapasos o un desfibrilador. Los pulsos eléctricos
de un sistema de neuroestimulación pueden
interactuar con la función de detección de un
sistema cardíaco implantado, lo que puede causar
respuestas inadecuadas en este último. Para
minimizar el riesgo o evitar que el sistema cardíaco
implantado detecte la salida del sistema de
neuroestimulación, (1) maximice la distancia entre los
sistemas implantados; (2) verifique que el sistema de
neuroestimulación no interfiera con las funciones del
sistema cardíaco implantado; y (3) evite programar
cualquiera de los dos dispositivos en un modo
unipolar (utilizando el dispositivo como un ánodo) o
utilizar configuraciones del sistema de
neuroestimulación que interfieran con el
funcionamiento del sistema cardíaco implantable.
Otros dispositivos implantados activos. El sistema
de neuroestimulación puede interferir con el
funcionamiento normal de otro dispositivo implantado
activo, como un marcapasos, desfibrilador u otro tipo
de neuroestimulador. Asimismo, el otro dispositivo
implantado activo puede interferir con el
funcionamiento del sistema de neuroestimulación.
Carcasa dañada. Si el generador de impulsos
implantable (GII) está perforado o roto, se pueden
producir quemaduras graves debido a la exposición a
sustancias químicas de la batería.
14
Cremación. El GII se debe retirar antes de la
cremación, ya que este dispositivo puede explotar.
Devuelva el GII explantado a Abbott Medical.
Frecuencias bajas. Las frecuencias de estimulación
inferiores a 30 Hz pueden generar temblores (lo
que implica que el temblor ocurre a la misma
frecuencia que la programada). Por este motivo,
no se recomienda programar a frecuencias
inferiores a 30 Hz.
Regreso de los síntomas y efecto rebote. Es muy
probable que el cese abrupto de la estimulación, por
cualquier motivo, produzca el regreso de los síntomas
de la enfermedad. En algunos casos, los síntomas
pueden volver con una intensidad mayor a la que
sufría el paciente antes de la implantación del sistema
(efecto rebote). En casos aislados, esto se puede
convertir en una emergencia médica.
Procedimientos de urgencia. Debe designar a
un representante (un familiar o amigo cercano)
para avisar al personal médico de urgencias que
tiene un sistema de neuroestimulación implantado
en caso de que requiera atención de urgencia.
Se le entregará una tarjeta de identificación, la
que debe tener con usted en todo momento; esta
tarjeta informará al personal médico de urgencias
sobre el sistema de neuroestimulación implantado
que posee. Debe tener precaución cuando se someta
a cualquier procedimiento que pueda incluir ablación
15
por radiofrecuencia (RF) o por microondas,
desfibrilación o cardioversión.
Advertencias sobre el dispositivo
Gases explosivos o inflamables. No use el
dispositivo en un entorno con presencia de humos de
gases o vapores explosivos o inflamables. Operar el
dispositivo puede provocar que se inflame, causando
quemaduras graves, lesiones o la muerte.
Interferencia con otros dispositivos. Este equipo
puede radiar energía de radiofrecuencia (RF) que
puede interferir con otros dispositivos electrónicos,
incluidos otros dispositivos implantados activos. Evite
colocar los componentes del equipo directamente
sobre otros dispositivos electrónicos. Para corregir el
efecto de interferencia con otros dispositivos, apague
el equipo o aumente la distancia entre el equipo y el
dispositivo afectado.
Modificación de la aplicación. Para evitar la
estimulación accidental, no modifique el
sistema operativo.
Estrangulamiento. Existe riesgo de estrangulamiento
con los cables de este sistema. Para evitar
estrangulamiento, tenga cuidado cuando use los
cables y manténgalos lejos del alcance de los niños.
16
Precauciones
Corresponden las siguientes precauciones para
estos componentes.
NOTA: Para ver las precauciones no
relacionadas con la terapia del Controlador
del paciente de St. Jude Medical™,
consulte la guía del usuario disponible en
del paciente.
Precauciones generales
Infección. Siga los procedimientos pertinentes para el
control de infecciones. Si hay infecciones, es posible
que se deba retirar el dispositivo.
Interferencia electromagnética (EMI). Algunos
equipos del entorno doméstico, laboral, médico y
público pueden generar una EMI que puede ser lo
suficientemente potente como para interferir con el
funcionamiento del sistema de neuroestimulación o
para dañar los componentes del sistema. Evite
acercarse demasiado a estos tipos de fuentes de EMI,
que incluyen los siguientes ejemplos: equipos
eléctricos comerciales (por ejemplo, soldadoras al
arco y hornos de inducción), equipos de
comunicaciones (por ejemplo, transmisores de
microondas y transmisores de radioaficionados de alta
potencia), cables eléctricos de alto voltaje, dispositivos
17
de identificación de radiofrecuencia (RFID) y algunos
procedimientos médicos (como radiación terapéutica
y litotripsia electromagnética).
Dispositivos de seguridad, antirrobo y de
identificación por radiofrecuencia (RFID). Algunos
dispositivos antirrobo, como los que se usan en las
entradas y salidas de tiendas de departamentos,
bibliotecas y otros establecimientos públicos y los
dispositivos de detección de seguridad en
aeropuertos, pueden afectar la estimulación.
Adicionalmente, los dispositivos RFID, que a menudo
se utilizan para leer credenciales de identificación, así
como algunos dispositivos para desactivar etiquetas,
como los que se usan en los mostradores de pago en
las tiendas y los mesones de préstamos en las
bibliotecas, también podrían afectar la estimulación.
Tenga cuidado cuando se acerque a un dispositivo
como este y solicite ayuda para esquivar el
dispositivo. Si debe pasar a través o cerca de una
entrada o puerta que contiene este tipo de dispositivo,
muévase con rapidez y luego, revise su IPG para
comprobar si está encendido o apagado.
Cambios no autorizados en los parámetros de
estimulación. No realice cambios en los parámetros
de estimulación establecidos por el médico si no
dispone de autorización para ello.
Daño en implantes superficiales. Las caídas y otros
accidentes traumáticos pueden dañar los
18
componentes implantados de manera superficial,
como cables y extensiones.
Seguridad y eficacia a largo plazo. La seguridad y
eficacia a largo plazo de este sistema de
neuroestimulación no se ha establecido más allá de
5 años. La seguridad y eficacia no se han establecido
para pacientes con enfermedades neurológicas
distintas a la enfermedad de Parkinson y el temblor
esencial, procedimientos quirúrgicos previos de
ablación, demencia, coagulopatías o depresión
moderada a grave; pacientes menores de 22 años;
implantación en lugares objetivo distintos a STN o GPi
para enfermedad de Parkinson y de VIM para temblor
esencial; pacientes con un dispositivo implantable
activo; pacientes que requieren una IRM.
Manipulación e implantación
Manipulación de componentes. No frote ni presione
la piel sobre los componentes implantados. Esto
puede provocar que los cables se muevan y
realicen estimulación en el lugar de implante,
que se invierta el generador de impulsos implantable
(GII) provocando incapacidad de comunicación
con el dispositivo o erosión de la piel que puede
derivar en otro procedimiento quirúrgico o en una
posible infección.
Cables abandonados. Se desconoce cuál es el nivel
de seguridad a largo plazo de múltiples implantes,
cables que se dejan en su lugar sin uso, reemplazo
19
de cables, múltiples implantes en la estructura
objetivo y retiro de cables.
Entornos hospitalarios y médicos
Pruebas y procedimientos médicos. Antes de
someterse a pruebas o procedimientos médicos
(como radiación o electrolisis terapéuticas),
comuníquese con su médico para determinar si el
procedimiento causará lesiones o daños al sistema de
neuroestimulación. Específicamente, debe saber que
los dispositivos médicos, como los litotriptores
electrohidráulicos, las radiografías terapéuticas, las
tomografías computarizadas (CT), las máquinas de
cobalto y los aceleradores lineales pueden provocar
daños en los circuitos electrónicos de un sistema de
neuroestimulación implantado.
Tratamiento eléctrico médico. Si se administra un
tratamiento médico en el que se trasmite una
corriente eléctrica a través del cuerpo desde una
fuente externa, primero desactive el GII al apagar
todos los electrodos, deshabilitar la estimulación y
establecer la fuerza de estimulación en cero. No
importa si el dispositivo está desactivado, supervise
su funcionamiento adecuado durante y después
del tratamiento.
Ultrasonido y litotripsia de alta potencia. El
uso de dispositivos de alta potencia, como un
litotriptor electrohidráulico, puede causar daños
a los circuitos electrónicos del dispositivo
20
implantado. Si debe usar litotripsia, no apunte la
energía cerca del dispositivo.
Equipos de exploración ultrasónica. El uso de
equipos de escáner con ultrasonido puede causar
daño mecánico a un sistema de neuroestimulación
implantado si se usa directamente sobre el
dispositivo implantado.
Desfibriladores externos. No se ha establecido la
seguridad de las descargas de un desfibrilador
externo en un paciente que recibe neuroestimulación.
La desfibrilación externa puede causar corrientes
inducidas en la parte de extensión del cable del
sistema de neuroestimulación. Después de la
desfibrilación, confirme que el sistema de
neuroestimulación sigue funcionando.
Radioterapia. La radioterapia puede dañar los
circuitos electrónicos del sistema de
neuroestimulación implantado, aunque no se han
realizado pruebas y no existe información definitiva
sobre los efectos de la radiación. Entre las fuentes de
radioterapia se incluyen las radiografías terapéuticas,
las máquinas de cobalto y los aceleradores lineales. Si
fuera necesario administrar radioterapia, la zona
situada sobre el GII implantado deberá protegerse con
plomo. Es posible que los daños en el sistema no se
puedan detectar de inmediato.
Electrocardiogramas. Asegúrese de que el
neuroestimulador esté apagado antes de comenzar
21
un electrocardiograma (ECG). Si el neuroestimulador
está encendido, el registro del ECG se puede ver
afectado y generar resultados inexactos. A su vez, los
resultados de ECG inexactos pueden llevar a un
tratamiento no adecuado para el paciente.
Entornos domiciliarios y ocupacionales
Actividades del paciente y precauciones
ambientales. Los pacientes deben tener cuidado de
evitar los dispositivos que generan una IEM fuerte, ya
que pueden provocar que el sistema de
neuroestimulación se active o desactive
accidentalmente. Los pacientes también deben evitar
cualquier actividad que pudiese ser insegura si sus
síntomas regresaran de manera inesperada. Estas
actividades incluyen, sin limitación: subir escaleras y
operar maquinaria, herramientas eléctricas y
vehículos potencialmente peligrosos. La pérdida
repentina de estimulación puede causar que los
pacientes se caigan o pierdan el control de los
equipos o vehículos, provoquen lesiones a otras
personas o se lesionen a sí mismos.
Actividades en las que se requiere retorcer y
estirar de manera excesiva. Los pacientes deben
evitar actividades que puedan ejercer una tensión
indebida en los componentes implantados del sistema
de neuroestimulación. Las actividades que incluyen
acciones repentinas, excesivas o repetitivas de
doblamiento, torcimiento o estiramiento pueden
22
provocar la fractura o desprendimiento del
componente. A su vez, la fractura o desprendimiento
del componente puede provocar pérdida de la
estimulación, estimulación intermitente, estimulación
en el lugar de la fractura y cirugía adicional para
volver a ubicar o reemplazar el componente.
Actividades que requieren coordinación. La pérdida
de coordinación es un posible efecto secundario de la
terapia DBS. Los pacientes deben ser prudentes al
participar en actividades que requieran coordinación,
incluidas aquellas que podían realizar antes de recibir
la terapia DBS (por ejemplo, natación).
Baño. Los pacientes deben ser prudentes al bañarse.
Manipulación de componentes por parte del
paciente. Los pacientes deben evitar manipular los
componentes del sistema implantado (por ejemplo, el
neuroestimulador, el lugar de orificio en el cráneo).
Esto puede dañar el componente, desprender el
cable, erosionar la piel o generar estimulación en el
lugar del implante. La manipulación puede producir
una inversión del dispositivo, lo que impide usar el
imán para iniciar o detener la estimulación.
Buceo o cámaras hiperbáricas. Evite bucear a
profundidades inferiores a 30 m (100 pies) o ingresar
a cámaras hiperbáricas sobre 4,0 atmósferas
absolutas (ATA). Las presiones bajo 30 m (100 pies)
de agua (o sobre 4,0 ATA) pueden dañar su sistema
de neuroestimulación. Antes de bucear o utilizar una
23
cámara hiperbárica, comuníquese con su médico
para analizar los efectos de la presión alta.
Paracaidismo, esquí o senderismo en las
montañas. Las grandes altitudes no deberían afectar
al neuroestimulador. Sin embargo, el paciente debe
considerar los movimientos que implica cualquier
actividad planificada y tomar las precauciones
pertinentes para no ejercer una presión indebida
sobre el sistema implantado. Los pacientes deben
saber que, durante el paracaidismo, el tirón repentino
que ocurre cuando se abre el paracaídas puede
provocar la fractura o desprendimiento del cable, lo
que requeriría cirugía para repararlo o reemplazarlo.
Electrodomésticos. Los electrodomésticos que
contienen imanes (como refrigeradores,
congeladores, vitrocerámicas inductivas, parlantes
estéreo, teléfonos celulares, teléfonos inalámbricos,
teléfonos tradicionales con cable, radios AM/FM y
algunas herramientas eléctricas) pueden causar que
el sistema de neuroestimulación se encienda y
apague accidentalmente.
Imanes terapéuticos. Se debe indicar a los pacientes
que no pueden utilizar imanes terapéuticos. Los
imanes terapéuticos (por ejemplo, imanes que se
usan en almohadas, sobrecolchones, fajas lumbares,
rodilleras, muñequeras y plantillas) pueden provocar
que el sistema de neuroestimulación se encienda y
apague accidentalmente.
24
Instrucciones del médico. Siga siempre los
programas y las instrucciones de terapia establecidas
por su médico para usted. Si no lo hace, la terapia
puede ser menos eficaz.
Capacitación del paciente. No use su sistema de
neuroestimulación hasta que un médico autorizado lo
haya capacitado en cómo controlar la estimulación y
usar el sistema en forma segura.
Uso del imán. El imán que se incluye con el sistema
es de alta potencia y está diseñado para uso exclusivo
con el sistema. Manténgalo lejos de relojes, tarjetas
de crédito, discos de computadora y otros artículos
sensibles al magnetismo para evitar dañarlos.
Siempre coloque la barra sujetadora en el imán
cuando no esté en uso.
Uso doméstico. Este producto está destinado para
uso doméstico según las instrucciones de un médico.
Para evitar daños u otros riesgos posibles, mantenga
el producto lejos de niños y mascotas.
Restricciones de uso inalámbrico. En algunos
entornos puede estar restringido el uso de funciones
inalámbricas (por ejemplo, la tecnología inalámbrica
Bluetooth®). Dichas restricciones se pueden aplicar a
bordo de aviones, cerca de explosivos o en lugares
peligrosos. Si no está seguro de la política que se
aplica al uso de este dispositivo, pida autorización
para usarlo antes de encenderlo.
25
Precauciones con el dispositivo
Mantenga seco el dispositivo. El dispositivo no es
resistente al agua. Manténgalo seco para evitar daños.
No use el dispositivo cuando realice actividades que
puedan hacer que se moje, como nadar o bañarse.
Manipule el dispositivo con cuidado. Este es un
dispositivo electrónico sensible que se puede dañar
si se manipula de manera brusca, como dejarlo
caer al suelo.
Control del dispositivo. Mantenga el dispositivo
lejos del alcance de los niños para evitar un posible
daño o un cambio no autorizado en los parámetros
de estimulación.
Precaución con la batería. Este dispositivo contiene
una batería de iones de litio, así como otros materiales
potencialmente peligrosos. No aplaste, perfore o
queme el dispositivo ya que puede causar una
explosión o un incendio. Devuélvalo a Abbott Medical
para su eliminación correcta.
Modificación del dispositivo. El cliente no puede
realizar mantenimiento a este equipo. Para evitar
lesiones o daños en el sistema, no modifique el
equipo. Si es necesario, devuelva el equipo a
Abbott Medical para su mantenimiento.
26
Efectos adversos
La estimulación cerebral profunda tiene los siguientes
efectos secundarios potenciales:
Posibles complicaciones quirúrgicas. Las
complicaciones quirúrgicas incluyen, entre otras, las
siguientes: hemorragia intracraneal (que puede
producir un ataque cerebrovascular, parálisis o la
muerte); hemorragia subcutánea o seroma;
hematoma; derrame de líquido cefalorraquídeo o
anormalidad del líquido cefalorraquídeo; contusión
cerebral; infección o inflamación; anafilaxia por
antibióticos; trastorno cutáneo; edema; dolor
constante en el lugar de la cirugía o del IPG; erosión;
lesión en el plexo braquial (nervios hacia el pecho, el
hombro y el brazo); dolor, tensión o molestia
postoperatorios; neuropatía ( degeneración del
nervio); hemiparesia (debilitamiento muscular o
parálisis parcial en un lado del cuerpo); balismo o
hemibalismo (movimientos incontrolables en uno o
ambos lados del cuerpo); confusión pasajera,
nocturna o continua; deterioro cognitivo, que incluye
delirio, demencia, desorientación, psicosis y
dificultades del habla; afasia; trombosis venosa
profunda; complicaciones por la anestesia; flebitis
(inflamación de una vena); embolia pulmonar
(obstrucción repentina de vasos sanguíneos);
procedimientos no finalizados (embolia gaseosa,
incapacidad de encontrar el objetivo, complicaciones
27
quirúrgicas, etc.); complicaciones debido a
variaciones fisiológicas inusuales en los pacientes,
como síndrome del rechazo de cuerpo extraño,
neumonía, ataques o convulsiones; parálisis (pérdida
de la función motora, incapacidad de moverse);
accidente cerebrovascular y muerte.
Posibles complicaciones de la estimulación
cerebral profunda. Las complicaciones de la
estimulación cerebral profunda incluyen, entre
otras, las siguientes:
 Complicaciones relacionadas con el dispositivo
- Cambios indeseables en la estimulación,
relacionados con cambios celulares en los
tejidos alrededor de los electrodos, cambios
en la posición de los electrodos, conexiones
eléctricas sueltas o rompimiento de los cables
- Pérdida del beneficio terapéutico debido a un
cambio de posición de los electrodos,
conexiones eléctricas sueltas o fractura de los
cables o extensiones
- Sacudidas u hormigueo durante la
estimulación; sensación de sacudidas
y golpes
- Infección
- Parestesia
- Fractura, migración o desprendimiento
del cable
28
- Desubicación del cable
- Desperfecto, fractura o desconexión de
la extensión
- Falla del sistema de estimulación cerebral
profunda o de la batería del dispositivo
- Desperfecto o desprendimiento del sistema
de estimulación cerebral profunda
- Activación o desactivación espontánea
del IPG
- Respuesta alérgica o rechazo a los
materiales implantados
- Dolor constante, tensión o enrojecimiento en
los lugares de incisión o dolor general
- Erosión general o erosión local de la piel
sobre el IPG
- Dolor constante, tensión o molestia alrededor
de las piezas implantadas (por ejemplo, por la
trayectoria de la extensión en el cuello)
- Cicatrización insuficiente (por ejemplo,
secreción en el lugar de la incisión) o
formación de abscesos
- Procedimiento neuroquirúrgico adicional para
manejar una de las complicaciones anteriores
o para reemplazar un componente que no
funciona correctamente
29
 Complicaciones relacionadas con la estimulación
o de otro tipo
- Empeoramiento del deterioro motor de la
enfermedad de Parkinson, como discinesia,
rigidez, acinesia o bradiacinesia, mioclono,
fluctuaciones motoras, marcha anormal o
descoordinación, ataxia, temblor y disfasia
- Paresia, astenia, hemiplejia o hemiparesia
- Distonía
- Trastorno o deterioro sensorial, que incluye
neuropatía, neuralgia, déficit de
procesamiento sensorial, dolor de cabeza y
alteraciones de la audición y la visión
- Deterioro del habla o del lenguaje, que
incluye afasia, disfagia, disartria e hipofonía
- Deterioro cognitivo que incluye déficit
atencional, confusión, desorientación,
pensamiento anormal, alucinaciones,
amnesia, delirios, demencia, incapacidad
de actuar y tomar decisiones, acinesia
síquica, deterioro de memoria a largo plazo,
trastornos psiquiátricos, depresión,
irritabilidad o fatiga, manía o hipomanía,
psicosis, agresión, inestabilidad emocional,
trastorno del sueño, ansiedad, apatía,
somnolencia, alteración de la actividad
mental, inestabilidad postural y desequilibrio
- Síndrome de piernas inquietas
30
- Parálisis supranuclear progresiva
- Hipersexualidad o aumento de la libido
- Respuesta terapéutica disminuida
- Incontinencia o retención urinaria
- Diarrea o estreñimiento
- Disfunción cardiaca (por ejemplo,
hipotensión, cambios en el ritmo cardiaco
o síncope)
- Dificultad para respirar
- Mayor salivación
- Aumento o pérdida de peso
- Trastornos oculares, como apraxia ocular o
blefaroespasmo
- Náusea o vómitos
- Sudoración
- Fiebre
- Hipo
- Tos
- Calambres
- Empeoramiento de condiciones
médicas existentes
Expectativas del paciente
Debe analizar junto a su médico los beneficios y
riesgos de la estimulación cerebral profunda. El
objetivo principal de la estimulación cerebral profunda
31
para la enfermedad de Parkinson es aumentar el
tiempo que el paciente no se ve afectado por
discinesias, es decir, movimientos involuntarios.
El objetivo principal de la estimulación cerebral
profunda para temblor esencial (ET) es disminuir los
temblores. En ciertos pacientes con enfermedad de
Parkinson o ET, la estimulación cerebral profunda
puede mejorar su calidad de vida y reducir la
necesidad de medicamentos.
Al igual que con cualquier cirugía o terapia,
la estimulación cerebral profunda presenta
riesgos y complicaciones. Consulte en “Efectos
secundarios” (página 27) la lista de las
complicaciones asociadas con la estimulación
cerebral profunda. La mayor parte de los efectos
secundarios de la cirugía de estimulación cerebral
profunda son temporales y se resuelven en los
primeros meses. Sin embargo, algunas
complicaciones pueden ser más graves o
permanentes. En caso de que los efectos
secundarios sean intolerables o no esté satisfecho
con la terapia, el sistema de estimulación
cerebral profunda se puede desactivar o retirar
quirúrgicamente. También debe ser consciente
de que no puede someterse a procedimientos de
diatermia, terapia electroconvulsiva, estimulación
magnética transcraneal o IRM, como se indica en
“Contraindicaciones” (página 8). Hable con su
médico sobre los riesgos asociados con la
32
instalación y uso de un sistema de estimulación
cerebral profunda.
El personal de estimulación cerebral profunda
trabajará con usted en el ajuste de la programación y
los medicamentos (si corresponde), a fin de encontrar
la mejor combinación posible para sus síntomas y
estilo de vida. La programación se realizará por medio
de un dispositivo que “dialoga” con su estimulador a
través de la piel. Durante la sesión de programación,
el médico examinará una serie de variables de
estimulación para determinar el ajuste óptimo para
usted. Probablemente deba visitar al personal de
estimulación cerebral profunda varias veces para
optimizar esta configuración. Algunas personas
perciben la mejoría con rapidez, mientras que otras
requieren más tiempo. Mientras el médico define sus
ajustes, puede experimentar algunas sensaciones
transitorias. Normalmente estas sensaciones cesan
cuando se modifican o afinan los ajustes.
Los meses siguientes a la cirugía pueden ser
interesantes, a medida que se familiariza con el
sistema de estimulación cerebral profunda. Sus
síntomas pueden mejorar significativamente y podría
volver a realizar algunas de las actividades que
disfruta. Hable con el personal de estimulación
cerebral profunda respecto a dichas actividades para
asegurarse de que no dañen el sistema.
33
Descripción del producto
La aplicación del Controlador del paciente
(modelo 3875) de St. Jude Medical™ le permite
visualizar, seleccionar y controlar los programas que
su médico le recetó. El Controlador del paciente de
St. Jude Medical™ se comunica de forma
inalámbrica con el generador.
NOTA: En este documento, el término
“Controlador del paciente” se refiere al
dispositivo controlador del paciente de
St. Jude Medical™ y la “aplicación del
Controlador del paciente” se refiere a la
aplicación del controlador del paciente
(aplicación) de St. Jude Medical™.
Sobre su sistema
Este sistema de neuroestimulación está diseñado para
administrar estimulación eléctrica a puntos
específicos del cerebro. El sistema de
neuroestimulación incluye los siguientes
componentes principales:
 Generador de impulsos implantable (GII)
 Extensiones
 Cables
 Imán del paciente
34
 Controlador del paciente (dispositivo
proporcionado por Abbott Medical o un
dispositivo personal compatible de Apple‡ iOS‡)
NOTA: Para mayor información sobre los
dispositivos compatibles, consulte el
“Apéndice A: Descargar la aplicación del
Controlador del paciente”. (página 93)
El IPG se conecta a las extensiones implantadas,
que a su vez se conectan a los cables implantados
en el cerebro. El GII envía impulsos eléctricos a través
de las extensiones y cables hasta los electrodos
situados en el lugar objetivo seleccionado en el
cerebro, con el fin de proporcionar estimulación
terapéutica. El imán del paciente puede encender y
apagar el GII si el médico habilita esa funcionalidad.
Los médicos utilizan un programador clínico para
crear y modificar un programa para el paciente. Los
pacientes usan el Controlador del paciente para
manejar su programa recetado.
La siguiente imagen ilustra la interacción prevista de
los principales componentes del sistema.
35
Figura 1. Interacción entre los principales
componentes del sistema
1. Controlador del paciente

2. GII
3. Extensiones
4. Cables
5. Imán del paciente
Vista general del Controlador del paciente

El Controlador del paciente puede ser un dispositivo
proporcionado por Abbott Medical o un dispositivo
personal compatible de Apple‡ iOS‡.
Antes de comenzar, asegúrese de estar familiarizado
con las funciones operativas básicas del Controlador
del paciente.
36
NOTA: Para ver información no relacionada
con la terapia sobre cómo utilizar el
Controlador del paciente, consulte
al dispositivo Apple iOS que está utilizando
del paciente.
La aplicación del Controlador del paciente está
disponible en la App Store de Apple y se puede
descargar en su dispositivo con su ID de Apple.
Consulte el “Apéndice A: Descargar la aplicación del
Controlador del paciente” (página 93) para más
información sobre los dispositivos compatibles y para
ver instrucciones para descargar la aplicación del
Controlador del paciente.
Uso de un dispositivo proporcionado
Si utiliza un Controlador del paciente proporcionado
por Abbott Medical, consulte la siguiente figura para
ver las características del Controlador del paciente.
37
Figura 2. Características del Controlador del paciente
1. Botón de
encendido
2. Botón de inicio
del Controlador
del paciente
38
Tabla 2. Descripciones de las características del
Botón de Para encender el Controlador del

encendido paciente, mantenga presionado el
botón de encendido hasta que
aparezca el ícono de Apple.
Para apagar el Controlador del
paciente, mantenga presionado el
botón de encendido hasta que
aparezca la barra deslizar para
desactivar y luego, deslice la barra
hacia la derecha.
Para sacar el Controlador del
paciente del modo de reposo,
presione el botón de encendido.
Para desbloquear el Controlador
del paciente, presione el botón
de inicio.
Para colocar el Controlador del
paciente en el modo de reposo,
presione el botón de encendido.
39
Tabla 2. Descripciones de las características del
Botón de inicio Presione el botón de inicio del

del Controlador Controlador del paciente para
del paciente regresar a la pantalla de inicio
del dispositivo.
Para activar el Controlador del
paciente desde el modo de reposo,
presione el botón de inicio del
Funcionalidad Para desplazar la pantalla a la
de derecha, toque el lado izquierdo de
desplazamiento la pantalla y arrastre brevemente el
de la pantalla dedo hacia la derecha, luego, retire
táctil el dedo de la pantalla. Use los
mismos pasos generales para
desplazar la pantalla a la izquierda,
hacia arriba o hacia abajo.
40
Uso de un dispositivo personal compatible
Si utiliza un dispositivo personal Apple iOS
compatible, asegúrese de estar familiarizado con
las funciones operativas básicas del Controlador
del paciente:
 Encendido y apagado del Controlador
del paciente
 Colocar el Controlador del paciente en
modo reposo
 Activar el Controlador del paciente desde el
modo reposo
 Bloquear y desbloquear el Controlador
del paciente
 Utilizar las funciones de la pantalla táctil como
tocar y deslizar la pantalla
 Volver a la pantalla Inicio
41
Artículos que recibirá
Si utiliza un Controlador del paciente proporcionado
por Abbott Medical, recibirá los siguientes artículos
para utilizar con el sistema:
 Controlador del paciente y cable de carga
 Caja protectora para el Controlador del paciente
 Documentación del producto
Si utiliza un dispositivo personal Apple‡ iOS‡
compatible, recibirá los siguientes artículos:
 Documentación del producto
NOTA: Para mayor información sobre los
dispositivos compatibles, consulte el
“Apéndice A: Descargar la aplicación del
Controlador del paciente” (página 93).
42
Su tarjeta de identificación personal
Se incluye una tarjeta de identificación médica
temporal con la documentación del producto. Su
médico completará la tarjeta y se la entregará. Una
vez que usted y su médico envíen un formulario de
registro de paciente, Abbott le enviará una tarjeta de
identificación permanente. La tarjeta de registro
cumple las siguientes funciones:
 Identificarle como portador de un dispositivo
médico implantado
 Identifica las ubicaciones y los números
del modelo de las piezas de su sistema
implantado para ayudar a determinar si puede
hacerse un escaneo por IRM (imagen por
resonancia magnética)
 Ayudarle a pasar por ciertos sistemas de
seguridad, como los que podemos encontrar
en los aeropuertos
 Proporcionar información que permita ponerse en
contacto con su médico en caso de emergencia
Si tiene preguntas sobre su tarjeta o necesita solicitar
una tarjeta de reemplazo, contacte al Servicio al
Cliente al 1-800-727-7846 y siga las indicaciones.
43
Instrucciones de uso
Lea esta sección para obtener instrucciones sobre
cómo usar la aplicación del Controlador del paciente.
Si no ha descargado la aplicación, consulte “Anexo A:
Descarga de la aplicación del Controlador del
paciente” (página 93) para obtener instrucciones.
Pantalla de inicio
Toque el ícono de la aplicación en la pantalla de inicio
del Controlador del paciente para iniciar la aplicación.
La aplicación del Controlador del paciente se conecta
automáticamente al generador. Si tiene varios
generadores, deberá elegir el generador en la lista.
NOTA: Si necesita vincular el Controlador
del paciente y el generador, consulte
“Anexo B: Vincular el Controlador del
paciente con el generador” (página 95) para
obtener instrucciones.
NOTA: En algunos casos, el uso de
dispositivos de medios de tecnología
inalámbrica Bluetooth® (tales como
auriculares o parlantes) puede impedir que
el Controlador del paciente se conecte al
generador. Abbott Medical recomienda
desconectar estos accesorios antes de
intentar ajustar la terapia.
44
Mientras la aplicación se inicia, verá la siguiente
pantalla de inicio.
NOTA: El tiempo de espera de la aplicación
del Controlador del paciente se acaba
después de 3 minutos de inactividad.
Figura 3. Pantalla de inicio
Vista general de la pantalla Terapia

Luego de que la aplicación del Controlador del
paciente se conecta con el generador, aparece
la pantalla Terapia.
45
Figura 4. Pantalla Terapia
1. Título de pantalla
2. Botón de generadores
3. Ícono de información
4. Nombre del programa
5. Modo
6. Temporizador
7. Botón de terapia
8. Botón Fuerza
46
Tabla 3. Descripciones de la pantalla Terapia
Sección de Descripción
pantalla o
Nombre del
botón
Título de Muestra el nombre de la pantalla
pantalla que está visualizando.
Botón de Toque el botón de generadores
generadores para mostrar la pantalla con la lista
de generadores y finalizar la sesión
con el generador actual.
Ícono de Toque el ícono de Información para
información mostrar la información del sistema.
Consulte “Información del
sistema” (página 69) para obtener
más información.
Nombre del Muestra el nombre del programa
programa activo. Toque para mostrar la
pantalla de programas.
Consulte “Ver y seleccionar un
programa” (página 63) para
obtener más información.
47
pantalla o
Nombre del
botón
Modo Muestra la posología activa
(Continua o Intermitente). Toque
para abrir la pantalla de modo y
activar el modo Listo para avión, el
Modo de cirugía o el Modo de IRM.
Consulte “Modo” (página 52) para
Temporizador Muestra el tiempo restante
hasta que la terapia se desactive.
Toque para mostrar la pantalla
de temporizador.
Consulte “Modo” (página 52) para
Botón de terapia Muestra si la terapia está activada o
desactivada. Toque para activar o
desactivar la terapia.
48
pantalla o
Nombre del
botón
Botón Fuerza Muestra el nivel de fuerza de
estimulación del programa activo.
Toque para mostrar la pantalla
Fuerza. No podrá ver este botón
si el médico no lo configura para
que usted pueda modificar la
fuerza del programa.
Consulte “Ajuste de fuerza”
(página 66) para obtener más
información.
49
Iniciar y detener la estimulación
Puede iniciar y detener la estimulación mediante la
aplicación del Controlador del paciente o el imán
incluido si el médico ha habilitado el uso del imán.
Iniciar y detener la estimulación con el Controlador
del paciente
Para iniciar o detener la estimulación mediante la
aplicación del Controlador del paciente, realice una
de las siguientes acciones:
 Toque el botón Terapia activada o Terapia
desactivada en la pantalla de terapia para activar
y desactivar la estimulación.
NOTA: Cuando encienda la estimulación
desde la pantalla Terapia, la fuerza de la
estimulación volverá gradualmente a la
fuerza objetivo.
50
Iniciar y detener la estimulación mediante el imán
Si su médico habilitó el uso del imán, puede iniciar y
detener la estimulación con un imán.
Para iniciar o detener la estimulación con el imán,
siga estos pasos:
1. Quite la barra sujetadora del imán.
Figura 5.Imán y barra sujetadora

1. Imán
2. Barra sujetadora
2. Sostenga el imán de forma perpendicular

y centrada directamente sobre el lugar
del generador.
3. Sostenga el imán en su lugar por 2 segundos.
4. Extraiga el imán, vuelva a colocar la barra
sujetadora y guarde el imán.
La estimulación se iniciará (con el último
programa utilizado) o se detendrá.
51
PRECAUCIÓN: No use el imán que
se incluye con el sistema cerca de
sistemas con sensibilidad magnética
para evitar dañarlos.
Modo
Según la posología programada, aparece el modo
Continuo o Intermitente en la pantalla Terapia.
 Continuo: proporciona estimulación sin pausa
 Intermitente: alterna automáticamente la
estimulación entre activada y desactivada para los
períodos predefinidos en el programa
seleccionado; muestra el tiempo restante en el
periodo actual activado o desactivado
NOTA: En la terapia de neuroestimulación,
“posología” se refiere a la administración de
una cantidad de energía al tejido. En este
contexto, una diferencia en la “posología” no
implica diferencias en la efectividad de
respuesta que se esperan como si fuese un
fármaco. No existe una diferencia
demostrada en la seguridad o la efectividad
entre esas posologías.
El temporizador muestra el tiempo de estimulación
restante o “Desactivado” si el temporizador
está apagado.
52
 Toque Temporizador en la pantalla de terapia
para abrir la pantalla de temporizador, luego
toque la cantidad de tiempo que desea antes de
que se desactive la estimulación.
Toque Modo para abrir la pantalla correspondiente.
Desde esta pantalla, puede ajustar el sistema en
modo Listo para avión, activar el Modo de cirugía o el
Modo de IRM (cuando corresponda).
 Para activar el modo Listo para avión, toque Listo
para avión para ver la pantalla correspondiente.
Siga las instrucciones en pantalla para activar o
desactivar Listo para avión. Para obtener
instrucciones sobre cómo activar la tecnología
inalámbrica Bluetooth®, consulte “Solución de
problemas” (página 74).
 Para obtener más información sobre el Modo de
cirugía, consulte “Utilizar las funciones del modo
de cirugía” (página 54).
 Para obtener más información sobre el modo de
IRM, consulte “Utilizar las funciones del modo
de IRM” (página 58).
53
Figura 6. Pantalla Modo
Utilizar las funciones del modo de cirugía

En esta sección, encontrará información e
instrucciones sobre lo que debe hacer antes y
después de un procedimiento de cirugía. El uso de
esta función desactiva la terapia mientras se somete
a su procedimiento.
NOTA: Si no se siente cómodo realizando los
pasos siguientes, comuníquese con
Abbott Medical antes de su procedimiento.
Comuníquese con su médico antes del
54
procedimiento para obtener más información
sobre los riesgos.
Preparación para un procedimientos quirúrgico
Si se va a someter a un procedimiento quirúrgico,
siga estas pautas:
 Ajuste su GII en Modo de cirugía antes del
procedimiento. Consulte “Configurar el GII
en el modo de cirugía” (página 55) para
obtener instrucciones.
 Cambie su controlador del paciente antes
del procedimiento.
 Lleve su tarjeta de identificación y controlador del
paciente al procedimiento.
Configurar el GII en Modo de cirugía
Para ajustar su GII en el modo de cirugía, siga
estos pasos:
1. En la pestaña Terapia, toque Modo para abrir
la pantalla Modo.
2. Toque Modo de cirugía para ver la pantalla
correspondiente.
55
Figura 7. Pantalla Modo de cirugía
3. Toque el botón de activación/desactivación

Modo de cirugía.
La estimulación se detiene y usted se puede
someter al procedimiento quirúrgico.
Desactivar el modo de cirugía
Después de su procedimiento, debe desactivar el
modo de cirugía para reiniciar la estimulación. Para
desactivarlo, siga estos pasos:
1. Inicie la aplicación del Controlador del paciente
y conéctela al generador. Debe ver la siguiente
56
pantalla, que muestra que el GII está en el
modo de cirugía.
Figura 8. Pantalla El generador está en Modo

de cirugía
2. Toque Salir del modo de cirugía. La aplicación

del Controlador del paciente desactiva el modo
de cirugía. Aparece la pantalla Terapia, donde
se muestra que la terapia de estimulación
está apagada.
3. Para iniciar la estimulación, toque Terapia
está desactivada.
57
Utilizar las funciones del modo MRI
Se le pueden implantar las piezas que componen
un sistema compatible con resonancia magnética
(RM), por lo que le permite someterse a un escáner
por IRM si se cumplen todos los requisitos para el
escáner y las piezas implantadas. En esta sección
se proporcionan información e instrucciones sobre
lo que debe hacer antes y después de un escáner
por IRM.
NOTA: Comuníquese con su médico antes de
recibir un escáner por IRM para averiguar si
puede realizarse el procedimiento y obtener
más información sobre los riesgos.
Cuenta con dos formas de obtener información sobre
si las piezas de su sistema son compatibles con RM:
 Su tarjeta de identificación personal, que utilizará
el médico o técnico de IRM
 Su aplicación del Controlador del paciente
- Toque para mostrar la información
del sistema. La parte superior de la
pantalla mostrará el mensaje “Sistema es
RM condicional” si las partes implantadas
de su sistema son modelos RM
condicionales compatibles.
58
- Toque Modo en la pantalla Terapia para abrir
la pantalla Modo. La opción del modo de IRM
está disponible si las piezas implantadas de
su sistema son modelos compatibles con RM.
Preparación para un estudio MRI
Si cuenta con un sistema compatible con RM y se
hará un escaneo de IRM, siga estas pautas:
 Cambie su controlador del paciente antes
del procedimiento.
 Lleve su tarjeta de identificación y controlador del
paciente al procedimiento.
 Seleccione el Modo de IRM en el GII antes
de la exploración de IRM. Consulte
“Configurar GII en el modo IRM” (página 59)
para obtener instrucciones.
PRECAUCIÓN: No lleve su controlador del
paciente a la sala magnética del escáner,
ya que el imán de IRM puede dañarlo,
puede presentar un riesgo de proyectil y
no es compatible con RM.
Configurar IPG en el modo MRI
Para ajustar su GII en el modo de IRM, siga
estos pasos:
1. En la pestaña Terapia, toque Modo para abrir la
pantalla Modo.
2. Toque Modo de IRM para ver la pantalla
correspondiente.
59
Figura 9. Pantalla Modo de IRM
3. Toque el botón alternador de Modo de IRM para

activar el modo de IRM.
4. Cuando aparezca el mensaje “¿Configurar el
generador en modo de IRM?”, toque Continuar.
La estimulación se detiene y la aplicación del
Controlador del paciente verifica si el sistema
presenta problemas. Si las verificaciones arrojan
buenos resultados, aparece el mensaje
“Continuar con IRM” y se enciende el
modo de IRM.
60
NOTA: Si aparece una pantalla de
advertencia, como las que se muestran en
“Mensajes de resolución de problemas para
los modos de IRM” (página 87) no proceda
con la exploración.
Desactivar el modo MRI
Después de su procedimiento, debe apagar el modo
de IRM para reiniciar la estimulación. Para apagar el
modo de IRM, siga estos pasos:
1. Inicie la aplicación del Controlador del paciente
y conéctela al generador. Debe ver la siguiente
pantalla, que muestra que el GII está en el
modo de IRM.
61
Figura 10. Pantalla Modo de IRM
2. Toque Salir del modo de IRM. La aplicación del

Controlador del paciente apaga el modo de IRM.
Aparece la pantalla Terapia, donde se muestra
que la terapia de estimulación está apagada.
3. Para iniciar la estimulación, toque Terapia
está desactivada.
62
Ver y seleccionar un programa
Toque el nombre del programa en la pantalla Terapia
para abrir la pantalla Programas. En la pantalla
Programas puede ver y seleccionar cualquiera de los
programas guardados.
Para navegar entre los programas guardados, puede:
 Desplazar la pantalla a la derecha o la izquierda
en el área que contiene información del programa
 Tocar las flechas derecha o izquierda
Para seleccionar un programa:
 Cuando ubique el programa que desea, toque
Seleccionar este programa.
NOTA: Cuando seleccione un nuevo
programa, la fuerza de la estimulación
aumentará gradualmente hasta alcanzar
la fuerza objetivo establecida para el
programa seleccionado.
63
Figura 11. Pantalla Programas
1. Botón Cancelar
2. Nombre del programa
3. Flecha izquierda
4. Flecha derecha
5. Indicador del programa
6. Botón Seleccionar este programa
64
Tabla 4. Descripciones de la pantalla Programas
pantalla o
Nombre del
botón
Botón Cancelar Toque Cancelar para volver a la
pantalla Terapia. No se realizarán
cambios de programa.
Nombre del Muestra el nombre del programa
programa de la actual pantalla Programas.
Una marca de verificación junto
al nombre del programa indica
el programa actualmente
seleccionado.
Flechas izquierda Toque las flechas izquierda y
y derecha derecha para desplazarse por los
programas guardados.
Indicador del Muestra la cantidad de programas
programa disponibles e indica el programa
que se encuentra en la pantalla.
Botón Seleccionar Toque Seleccionar este
este programa programa para seleccionar
el programa que se muestra
actualmente como
programa activo.
65
Ajuste de la intensidad
Toque Fuerza en la pantalla Terapia para abrir la
pantalla Fuerza. En la pantalla Fuerza puede
modificar la fuerza del lado seleccionado.
 Toque los botones + o – para aumentar o
disminuir la fuerza.
El número y la barra verde sobre los botones
aumentarán o disminuirán a medida que
aumenta o disminuye la fuerza.
66
Figura 12. Pantalla Fuerza
1. Botón Listo
2. Pestaña del Lado 1
3. Pestaña del Lado 2
4. Configuración de la fuerza prescrita por
el médico
5. Botón Disminuir
6. Botón Aumentar
67
Tabla 5. Descripciones de la pantalla Fuerza
pantalla o
Nombre del
botón
Botón Listo Toque Listo para guardar
los cambios y volver a la
pantalla Terapia.
Pestaña del Toque para visualizar y modificar la
Lado 1 fuerza del Lado 1.
Pestaña del Toque para visualizar y modificar la
Lado 2 fuerza del Lado 2.
Configuración La muesca de color blanco indica
de la fuerza el ajuste de fuerza que su médico
prescrita por el le recetó.
médico
Botón Aumentar Toque para aumentar la fuerza del
lado seleccionado.
Botón Disminuir Toque para disminuir la fuerza del
lado seleccionado.
Si la función de programación MultiStim™ está

incluida como parte de su terapia, visualizará la
siguiente pantalla.
68
Figura 13. Pantalla Fuerza con la función de
programación MultiStim
Información del sistema

Toque en la pantalla Terapia para mostrar la
información del sistema. En estas pantallas podrá ver
la información de su generador, las sondas y las
extensiones y la aplicación del Controlador del
paciente al tocar los botones correspondientes.
69
Figura 14. Pantalla del Generador de Información
del sistema
1. Botón Listo
2. Botón de Manuales
3. Botón de Generador
4. Botón de Sondas/Extensiones
5. Botón de Controlador del paciente
70
Tabla 6. Descripciones de la información del sistema
pantalla o Nombre
del botón
Botón Listo Toque Listo para guardar
los cambios y volver a la
pantalla Terapia.
Botón de Manuales Toque para ver la información
sobre cómo descargar el manual
de información del
procedimiento IRM.
Botón de Toque para ver la información
Generador acerca de su generador,
como el número de modelo
del generador.
Sondas/Extensiones acerca de sus sondas y
extensiones, como los números
de modelo.
Controlador del acerca de su Controlador del
paciente paciente, como el número de
modelo de la aplicación del
71
Mantenimiento del generador y el
Esta sección ofrece consejos y otra información
acerca del mantenimiento del generador y el
Revisión del estado de la batería
del generador
A medida que se utiliza la pila, el indicador de la pila
del generador en la pantalla de información del
Generador muestra el estado de la pila. Cuando el
estado de la pila es bueno, se muestra y cuando
la pila se acerca al final de su vida útil, se muestra
. La duración de la pila depende de la
configuración de estimulación programada, la
frecuencia con que se utiliza la estimulación y la
frecuencia con la que se comunica con el generador,
por lo que se aconseja que se comunique con el
generador solo cuando sea necesario.
NOTA: Cuando la pila del generador se
acerca al final de su vida útil, aparece una
advertencia en la aplicación del controlador
del paciente.
NOTA: También puede recibir advertencias
de pila baja en relación con el Controlador
del paciente, por lo que debe asegurarse de
leer la advertencia antes de omitirla.
72
Asegúrese de monitorear el estado de la batería del
Controlador del paciente (ubicado en la esquina
superior derecha de la pantalla). Cuando la batería
está en uso, el indicador de la batería muestra la
carga restante. Recargue el Controlador del paciente
solo mediante el cable cargador Apple‡ y el enchufe
de pared incluido con su dispositivo.
NOTA: Mantenga el Controlador del paciente
cargado o tenga una fuente de alimentación
cerca. Familiarícese con la duración de la
batería del Controlador del paciente para
que pueda preverla necesidad de recarga.
Para obtener más información, consulte
al dispositivo Apple iOS‡ que está utilizando
del paciente.
73
Cuidado del Controlador del paciente
Si está utilizando un controlador del paciente
proporcionado por Abbott Medical, limpie la caja
protectora pasando un paño húmedo por la superficie
exterior con una pequeña cantidad de jabón suave.
No use un paño empapado. No use alcohol, agentes
de limpieza con amoniaco, soluciones ni solventes de
limpieza para limpiar la caja.
NOTA: Para obtener más información sobre
cómo cuidar el Controlador del paciente,
del paciente.
Solución de problemas
Esta sección brinda procedimientos para la solución
de problemas que pueden ayudarlo a identificar y
resolver los problemas que puedan ocurrir.
NOTA: Si se presentan problemas que no
aparecen descritos en esta sección,
comuníquese con Soporte técnico.
NOTA: Consulte los términos y las
condiciones para la reparación o sustitución
de los componentes del sistema de
neuroestimulación de Abbott Medical
74
indicados en la tarjeta de Garantía limitada
incluida en la documentación del producto.
Tabla 7. Mensajes de solución de problemas
Mensaje Solución
Encienda Bluetooth para Encienda la tecnología
acceder al generador inalámbrica Bluetooth® en
el Controlador del paciente
si la comunicación está
deshabilitada.
1. Vuelva a la pantalla
Inicio del Controlador
del paciente y
toque Ajustes.
2. Toque Bluetooth y
luego toque el botón
Alternar Bluetooth.
NOTA: Si desactiva y
activa la tecnología
inalámbrica Bluetooth® o
restablece la aplicación,
tardará más en volver a
conectarse al generador.
75
Mensaje Solución
Problema del sistema Vuelva a intentar la acción.
El sist encontró 1 probl. Si el problema sigue
Si el prob. persiste, apareciendo, comuníquese
comuníq con Abbott. con Soporte técnico.
Generador no disponible Asegúrese de que el
Asegúrese de que el generador se encuentre
generador se encuentre dentro del rango y tenga
dentro del rango y suficiente carga en la
tenga suficiente carga batería (consulte “Revisión
en la batería. del estado de la batería del
generador” (página 72)),
luego vuelva a intentar
conectarla al generador.
Si el generador no tiene
suficiente carga en la
batería, comuníquese
con su médico.
Generador no conectado Se agotó el tiempo de
Conecte al generador espera para la conexión.
para ajustar su terapia. Vuelva a conectar
el generador.
76
Mensaje Solución
Problema de conexión Intente volver a conectar
con el generador el generador. Si el
problema sigue
apareciendo, comuníquese
con Soporte técnico.
Se ha perdido la Intente volver a conectar
conexión el generador.
Se utilizó un imán para Si el problema sigue
poner al generador en el apareciendo, comuníquese
modo de vinculación con Soporte técnico.
por Bluetooth.
La conexión no está lista Intente volver a conectar
Este dispositivo no el generador. Si el
estaba listo para problema sigue
encontrar el generador. apareciendo, comuníquese
con Soporte técnico.
77
Mensaje Solución
Reemplace pronto Comuníquese con
el generador su médico.
El generador se acerca
al final de su vida útil y
se tendrá que
reemplazar pronto.
Comuníquese con su
médico para programar
un reemplazo.
Reemplace el generador Comuníquese con
El generador llegó al final su médico.
de su vida útil.
Comuníquese con su
médico para programar
un reemplazo.
Terapia desactivada Toque Omitir.
La terapia se desactivó
porque se debía reiniciar
el programa.
Terapia desactivada Toque Ver programas
Deberá seleccionar para seleccionar otro
otro programa. programa.
78
Mensaje Solución
La fuerza disminuyó Intente ajustar nuevamente
El generador no la fuerza.
pudo suministrar la Si el problema sigue
fuerza deseada. apareciendo, comuníquese
Póngase en contacto con con su médico.
su médico si persiste
este problema.
La fuerza está Intente ajustar nuevamente
DESACTIVADA la fuerza.
El generador no pudo Si el problema sigue
suministrar la fuerza apareciendo, comuníquese
deseada. con su médico.
Póngase en contacto con
su médico si persiste
este problema.
79
Mensaje Solución
Dispositivo no Utilice el dispositivo
compatible proporcionado por
La aplicación no Abbott Medical o un
es compatible con dispositivo personal
el dispositivo. compatible de
Apple‡ iOS‡.
NOTA: Para mayor
información sobre los
dispositivos compatibles,
consulte el “Apéndice A:
Descargar la aplicación del
Controlador del paciente”.
(página 93)
80
Tabla 8. Causas y soluciones posibles para
problemas potenciales
Problema Posible causa Solución

posible
No se puede La aplicación de En el
ubicar la Controlador del Controlador del
aplicación de paciente no se paciente,
Controlador encuentra en la desplácese por
del paciente. pantalla de inicio las pantallas
del Controlador desde el inicio
del paciente. para ubicar la
aplicación.
Busque la
aplicación con
la función de
búsqueda
de iOS.
El Controlador La batería del Recargue la
del paciente no Controlador batería con
recibe energía o del paciente el cargador.
se ha se agotó.
descargado. El Controlador Reemplace el
del paciente está Controlador
dañado o no del paciente.
funciona
correctamente.
81

posible
El Controlador El cargador está Conecte el
del paciente no desconectado cargador al
se carga. del Controlador Controlador del
del paciente. paciente.
El cargador no Conecte el
tiene conectado adaptador de
el adaptador de enchufe
enchufe (convertidor de
(convertidor de voltaje) correcto
voltaje) correcto. al cargador.
El cargador está Reemplace el
defectuoso. cargador.
El Controlador Reemplace el
del paciente está Controlador del
dañado o no paciente.
funciona
correctamente.
82

posible
No aparece El Controlador Encienda el
nada en la del paciente está Controlador del
pantalla. apagado o se paciente.
acabó el tiempo
de espera.
La batería del Recargue la
Controlador batería con
del paciente el cargador.
se agotó.
La pantalla está Si el Controlador
dañada o del paciente
funciona parece estar
incorrectamente. encendido, pero
no aparece la
pantalla, es
posible que esta
última esté
defectuosa.
Comuníquese
con Soporte
técnico.
83

posible
El Controlador El Controlador Realice un
del paciente no del paciente restablecimiento
responde al se bloqueó. parcial
tratar de ingresar encendiendo y
información. apagando el
Controlador
del paciente.
La interfaz de Reemplace el
pantalla táctil Controlador
está dañada o del paciente.
no funciona
correctamente.
El Controlador El Controlador Reactive el
del paciente no del paciente está Controlador
se comunica con apagado o se del paciente.
el generador. acabó el tiempo
de espera y se
encuentra en
modo de
suspensión.
84

posible
La batería del Cargue la batería
Controlador del Controlador
del paciente del paciente.
se agotó.
La conexión con Disminuya la
la tecnología distancia entre
inalámbrica los dispositivos.
Bluetooth® no es Aleje los
buena o está dispositivos de
desactivada. otros que
puedan causar
interferencia.
Mueva los
dispositivos para
que queden en
la misma línea
de visión.
85

posible
No haga
funcionar otros
dispositivos
inalámbricos al
mismo tiempo.
Desconecte
todos los
accesorios de
medios de
tecnología
inalámbrica
Bluetooth®
(como
auriculares o
parlantes).
Espere unos
minutos e
intente
conectarse
nuevamente.
86

posible
Active la
tecnología
inalámbrica
Bluetooth®
según las
instrucciones de
la tabla
“Mensajes de
solución de
problemas”.
El Controlador Reemplace el
del paciente está Controlador del
dañado o no paciente.
funciona
correctamente.
Mensajes de solución de problemas para

el modo MRI
Las tablas a continuación muestran los problemas
que podría encontrar al establecer el Modo de IRM.
La primera tabla muestra los problemas posibles
87
que puede ver en la pantalla Modo cuando intenta
abrir la pantalla Modo de IRM. La segunda tabla
muestra los mensajes que podría encontrar al
establecer el Modo de IRM. Siga las pautas para
ayudar a solucionar el problema.
Tabla 9. Las posibles causas y soluciones para los

problemas potenciales al abrir la pantalla Modo
de IRM desde la pantalla Modo

Aparece No Una parte del Comuníquese
se permite IRM sistema no es con su médico
en vez de la compatible para identificar
opción Modo de con RM. los modelos de
IRMen la su sistema. Si
pantalla Modo. tiene piezas
implantadas
que no son
compatibles con
RM, no puede
someterse a
un escáner
por IRM.
No puede El GII no está Intente volver a
acceder a la conectado al conectar el GII.
pantalla Modo controlador
del paciente.
88
Tabla 10. Mensajes de solución de problemas para
el modo de IRM
Mensaje Descripción
No se recomienda IRM El generador no está en
Puede haber un Modo de IRM y no se
problema con los puede realizar un escáner
cables implantados. por IRM.
Comuníquese con
su médico.
Puede haber un Modo de IRM y no se
problema con los puede realizar un escáner
cables implantados. por IRM. Comuníquese
Comuníquese con su con su médico para
médico. Su médico obtener ayuda adicional.
puede realizar una
comprobación adicional
para ver si se puede
configurar el Modo
de IRM.
La carga de la pila del Modo de IRM y no se
generador es puede realizar un escáner
demasiado baja. por IRM.
89
Seguridad informática
Para proteger los dispositivos, productos y
sistemas que conectan a los pacientes con los
profesionales e instituciones de atención médica,
Abbott adopta un enfoque amplio y profundo para
garantizar la seguridad y la privacidad. Visite
la página de información disponible en
www.NMCybersecurity.Abbott para saber más sobre
el programa de seguridad informática para la
neuromodulación de Abbott. De forma frecuente,
Abbott podrá actualizar este sitio web con mensajes
importantes relacionados con la seguridad informática
de su dispositivo de paciente.
Protección de acceso al controlador
del paciente
Para impedir el acceso no autorizado a su dispositivo
Apple‡, establezca una contraseña u otra medida de
seguridad biométrica compatible (como una ID táctil).
Para ver las instrucciones, consulte la guía del usuario
disponible en support.apple.com/manuals
correspondiente al dispositivo Apple‡ iOS‡ que está
utilizando para ejecutar la aplicación del Controlador
del paciente.
90
Medidas de seguridad inalámbricas
Las señales inalámbricas se aseguran a través
del diseño del sistema del dispositivo, que incluye
lo siguiente:
 El generador cifra la comunicación inalámbrica.
 Solo un Controlador del paciente puede
comunicarse simultáneamente con el generador.
 Una clave única para cada unidad que se verifica
durante cada transmisión.
 Vinculación integrada que especifica la
vinculación válida y legítima entre las unidades.
 Autenticación patentada, además del
procedimiento de vinculación especificado para la
tecnología inalámbrica Bluetooth® Smart, que
incluye un elemento de proximidad.
 Un algoritmo patentado que detecta y evita que
usuarios no autorizados intenten vincularse con
el generador.
Indicaciones para un uso seguro
Los usuarios deben seguir las siguientes indicaciones
al usar el sistema:
 No use la aplicación si el sistema operativo está
comprometido (por ejemplo, descodificado).
 No comparta su información de inicio de sesión ni
la contraseña del dispositivo Apple‡.
91
 No permita que otros usuarios accedan al
dispositivo móvil.
 No instale aplicaciones no verificadas en el
dispositivo que utilizará con la aplicación del
 Proteja su red doméstica con una contraseña
Wi-Fi‡ y solo conéctese a redes protegidas y
verificadas cuando no esté en su hogar.
 Si pierde o le roban el dispositivo Apple, siga las
instrucciones brindadas por Apple en
support.apple.com/en-us/HT201472 para
desactivar o borrar su dispositivo.
 Si recibe una notificación “Dispositivo no
verificado” en la App., contacte a Abbott.
 Verifique si existen actualizaciones de la última
versión de la aplicación del Controlador del
paciente en la App Store y, de ser así, realice
la actualización.
 Instale las actualizaciones de software iOS‡
en su dispositivo a medida que Apple‡ las
ponga a disposición, luego de verificar la
compatibilidad con la versión de software iOS con
la App del Controlador del Paciente vía
www.NMmobiledevicesync.com/dbs.
92
Soporte técnico
Por cualquier pregunta técnica o soporte para su
producto, utilice la siguiente información de contacto:
 +1 855 478 5833 (línea gratuita dentro de
Norteamérica)
 +1 651 756 5833
Para otras consultas, póngase en contacto con su
representante local de Abbott Medical.
Anexo A: Descargar la aplicación

del Controlador del paciente
Para utilizar el Controlador del paciente con su
generador, debe descargar la aplicación del
Controlador del paciente a su Controlador del
paciente (ya sea un dispositivo proporcionado
por Abbott Medical o un dispositivo personal
compatible de Apple‡ iOS‡). La aplicación del
Controlador del paciente es compatible con los
dispositivos móviles digitales Apple iOS, tal
como se especifica en la página de recursos del
paciente de Abbott neuromodulation en
www.NMmobiledevicesync.com/dbs. Asegúrese de
que su Controlador del paciente esté ejecutando una
versión de iOS oficial de Apple antes de descargar la
aplicación del Controlador del paciente.
93
Si no cuenta con una ID de Apple, puede crear
una cuando configure el dispositivo o antes de
instalar la aplicación. Para ver instrucciones,
consulte la página de soporte de Apple ID en
support.apple.com/apple-id.
Si ya configuró el Controlador del paciente, consulte
los siguientes pasos para descargar la aplicación.
Para crear una nueva ID de Apple:
1. Asegúrese de que el dispositivo esté conectado
a una red Wi-Fi.
2. Siga las indicaciones en pantalla.
NOTA: Utilice una dirección de correo
electrónico existente o configure una
dirección de iCloud‡ gratis. Anote la
contraseña, ya que la necesitará para
verificar su cuenta y actualizar la aplicación.
3. Haga clic en Verificar ahora en el mensaje de
correo electrónico enviado a su dirección.
4. Siga las indicaciones en pantalla para terminar de
crear su ID de Apple.
Para descargar la aplicación:
1. Asegúrese de que el dispositivo esté conectado
a una red Wi-Fi.
2. Toque el ícono de App Store en la pantalla Inicio
del Controlador del paciente.
94
3. Ingrese Abbott Patient Controller en el campo
de búsqueda.
4. Una vez que haya ubicado la aplicación correcta,
siga las indicaciones en pantalla.
NOTA: Si se presentan problemas durante la
descarga de la aplicación, comuníquese con
Soporte técnico.
Anexo B: Vincular el Controlador del

paciente con el generador
Las siguientes instrucciones describen los pasos para
vincular el Controlador del paciente al generador.
1. Coloque el imán en posición perpendicular al
generador durante 10 segundos.
2. Toque la aplicación del Controlador del paciente.
Se inicia la aplicación del Controlador
del paciente.
3. Toque .
Se abre la pantalla Agregar generador.
4. Toque un generador disponible en la lista
“Seleccione un generador...”.
Si no se encuentran generadores, verá el mensaje
No se encontraron generadores. Toque para
volver a buscar generadores disponibles y
actualizar la lista de generadores.
95
5. Ingrese el código PIN que se muestra en la
pantalla en el cuadro de diálogo Solicitud de
vinculación por Bluetooth.
6. Toque Vincular para vincular el Controlador del
paciente y el generador.
Aparece el mensaje “Conectando al generador...”
cuando el Controlador del paciente se está
conectando al generador.
Anexo C: Declaraciones
reglamentarias
NOTA: Estas afirmaciones son aplicables al
generador. Para ver las declaraciones
reglamentarias del Controlador del paciente,
del paciente o bien, en la pantalla Inicio
del Controlador del paciente, toque
Ajustes > General > Acerca de > Legal >
Requisitos normativos.
Declaración de conformidad con la FCC
Este equipo fue probado y se comprobó que cumple
con los límites para dispositivo digital clase B,
conforme a la sección 15 de las normas de la FCC.
Estos límites se diseñaron para ofrecer protección
96
razonable contra la interferencia dañina en una
instalación residencial. Este equipo genera, usa y
puede radiar energía de radiofrecuencia y, si no se
instala y usa de acuerdo con las instrucciones, puede
causar interferencia dañina en las comunicaciones de
radio. Sin embargo, no se garantiza que no ocurrirá
interferencia en una instalación en particular. Si este
equipo causa interferencia dañina en la recepción de
radio o televisión, la que se puede determinar al
apagar y encender el equipo, se insta al usuario a
intentar corregir la interferencia mediante una o más
de las siguientes medidas:
 Reorientar o reubicar la antena receptora.
 Aumentar la separación entre el equipo y
el receptor.
 Conectar el equipo a una salida que se
encuentre en un circuito diferente al cual está
conectado el receptor.
 Consultar al distribuidor o a un técnico
experimentado de radio y televisión para
obtener ayuda.
El funcionamiento está sujeto a las siguientes
dos condiciones:
 Es posible que este dispositivo no cause
interferencia dañina.
97
 Este dispositivo debe aceptar cualquier
interferencia recibida, incluida la
interferencia que puede causar un
funcionamiento no deseado.
Las modificaciones no aprobadas expresamente
por el fabricante podrían anular la autorización
del usuario para operar el equipo según las normas
de la FCC.
Declaración de cumplimiento con el
Estándar RSS exento de licencia (Canadá)
Este dispositivo cumple con los estándares RSS
exentos de licencia de Industry Canada. El
funcionamiento está sujeto a las siguientes dos
condiciones: (1) este dispositivo no debe causar
interferencia y, (2) este dispositivo debe admitir
cualquier interferencia, incluida la interferencia
que pueda causar un funcionamiento no deseado
del dispositivo.
Aviso de declaración de conformidad
(Industry Canada) para los usuarios de
radio y televisión
Este aparato digital clase B cumple todos los
requisitos de los reglamentos canadienses para
equipos que causan interferencia.
98
Información de identificación para registro
del producto
Es dispositivo tiene una etiqueta que contiene, entre
otros datos, un identificador de producto con el
siguiente formato:
Tabla 11. Información de identificación para registro

del Sistema DBS de St. Jude Medical Infinity™
Tipo de identificador Identificador

de registro
Número de registro de la FCC RIASJMRFC
Número de registro de Industry 8454A-M3660123
Canada (IC)
Declaración de clasificación del producto

(CISPR 11, clase B)
Este producto es un equipo clase B, principalmente
para uso en entornos domésticos.
99
Información de tecnología inalámbrica
La siguiente tabla resume los detalles técnicos de la
tecnología inalámbrica Bluetooth® Smart
implementada en el dispositivo.
Tabla 12. Información de la tecnología inalámbrica

Bluetooth Smart
Tipo de antena Antena de parche integrada

en el cabezal
Dimensiones de 8,1 mm x 5,1 mm x 4,9 mm
la antena
Modulación GFSK
Fuerza del campo 16,3 µA/m
magnético (a 2 m
de distancia)
Fuerza del campo 6,1 mV/m
eléctrico (a 2 m
de distancia)
Potencia de salida 1 mW (0 dBm) típico,
(EIRP*) 10 mW (+10 dBm) máximo
Alcance 1–2 m típico
Frecuencia central 2,44 GHz
Canal 40 canales lógicos
Ancho de banda 2 MHz por canal
100
Tabla 12. Información de la tecnología inalámbrica
Bluetooth Smart
Flujo de datos Bidireccional

Protocolo Tecnología inalámbrica
Bluetooth Smart
*EIRP = Potencia isotrópica radiada equivalente
Transmisor de radio, Cables,

Transductores
El dispositivo contiene un transmisor/receptor de radio
con los siguientes parámetros.
Parámetros del transmisor de radio:
 Frecuencia (alcance): 2,4000 a 2,4835 GHz
 Ancho de banda (–15 dB): 2,398 a 2,4855 GHz
 Canal: 40 canales lógicos que utilizan AFH
 Modulación: GFSK
 Potencia de salida radiada: 10 mW (+10 dBm)
máximo
 Intensidad del campo magnético (a 2 m de
distancia): 16,3 µA/m
 Ciclo de trabajo: Variable, pero bajo (< 5 %)
 Capacidad semidúplex
101
El receptor de radio del dispositivo utiliza la misma
frecuencia y ancho de banda que el transmisor.
Cables y transductores:
No se utilizan cables ni transductores durante el
funcionamiento normal del dispositivo ni durante
su programación.
Calidad de servicio para tecnología
inalámbrica
La tecnología inalámbrica Bluetooth® Smart
permite la comunicación entre el generador y el
Controlador del paciente. La calidad del enlace de
comunicación inalámbrica varía dependiendo del
entorno de uso (quirófano, sala de recuperación y
entorno doméstico).
Después de vincular el Controlador del paciente con
un generador, aparece el símbolo de tecnología
inalámbrica Bluetooth en la pantalla del Controlador
del paciente. Cuando la conexión tecnología
inalámbrica Bluetooth Smart no está activa, el símbolo
aparece atenuado.
La calidad de servicio (QoS) debe permitir la
transferencia de datos inalámbricos a una velocidad
neta de 2,5 kB/s. Cada intervalo de conexión incluye
102
una transmisión semidúplex con verificación de
recepción obligatoria, una latencia de transmisión en
cada dirección (2x) y un tiempo de modo de
recepción a transmisión (RX a TX). Los datos se
vuelven a enviar si no se recibieron correctamente.
Cada pulsación de tecla puede transmitir hasta
4 paquetes de datos de hasta 20 bytes por paquete,
según el número de paquetes que se necesite
transmitir (es decir, si solo hay un paquete para
transmitir, esa es la cantidad que se transmitirá). Si el
nivel de interferencia es alto (por ejemplo, la tasa de
errores de bits supera el 0,1%), el usuario puede
experimentar lo que parece ser una conexión lenta,
dificultad para vincular dispositivos y necesidad de
reducir la distancia entre los dispositivos conectados.
Para averiguar cómo corregir problemas de conexión,
consulte “Solución de problemas inalámbricos y
coexistentes” (página 103).
Solución de problemas inalámbricos y coexistentes
Si surgen problemas en la comunicación inalámbrica
entre el generador y el Controlador del paciente,
intente lo siguiente:
 Disminuya la distancia entre los dispositivos
 Mueva los dispositivos de manera que compartan
su línea visual
 Aleje los dispositivos de otros que puedan
causar interferencia
103
 Cierre la aplicación del Controlador del paciente
y apague y vuelva a encender el Controlador
del paciente
 Espere unos minutos e intente conectarse
nuevamente
 No haga funcionar otros dispositivos inalámbricos
(como laptops, tablets, teléfonos móviles o
teléfonos inalámbricos) al mismo tiempo
NOTA: Los equipos de comunicación
inalámbrica, tales como dispositivos
inalámbricos de red doméstica, teléfonos
móviles o inalámbricos y tablets, pueden
afectar el dispositivo.
104
Abbott Medical
6901 Preston Road
Plano, Texas 75024 USA
+1 855 478 5833
+1 651 756 5833
Abbott Medical
The Corporate Village
Da Vincilaan 11 Box F1
1935 Zaventem
Belgium
+32 2 774 68 11
www.abbott.com
2020-09
ARTLS600155356 A
*600155356*

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Guía del usuario

™ Indica una marca registrada del grupo de empresas Abbott.

Tabla 1. Símbolos y definiciones

Siga las instrucciones de uso que aparecen

Calificación de protección de ingreso para

Límites de temperatura para las

No usar si la barrera de esterilización o el

Términos utilizados en este documento

Información sobre la prescripción y

1. Controlador del paciente

Vista general del Controlador del paciente

Botón de Para encender el Controlador del

Botón de inicio Presione el botón de inicio del

Figura 3. Pantalla de inicio

Vista general de la pantalla Terapia

Figura 5.Imán y barra sujetadora

2. Sostenga el imán de forma perpendicular

Utilizar las funciones del modo de cirugía

3. Toque el botón de activación/desactivación

Figura 8. Pantalla El generador está en Modo

2. Toque Salir del modo de cirugía. La aplicación

3. Toque el botón alternador de Modo de IRM para

2. Toque Salir del modo de IRM. La aplicación del

Si la función de programación MultiStim™ está

Información del sistema

Tabla 7. Mensajes de solución de problemas

Problema Posible causa Solución

Problema Posible causa Solución

Problema Posible causa Solución

Problema Posible causa Solución

Problema Posible causa Solución

Problema Posible causa Solución

Problema Posible causa Solución

Mensajes de solución de problemas para

Tabla 9. Las posibles causas y soluciones para los

Problema Posible causa Solución

Anexo A: Descargar la aplicación

Anexo B: Vincular el Controlador del

Tabla 11. Información de identificación para registro

Tipo de identificador Identificador

Declaración de clasificación del producto

Tabla 12. Información de la tecnología inalámbrica

Tipo de antena Antena de parche integrada

Flujo de datos Bidireccional

Transmisor de radio, Cables,

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