s13 Control Estadistico

La Estadística
y
Control de Calidad
Estadística
◼ La estadística comprende: La recopilación,
presentación, análisis e interpretación de
datos numéricos.
◼ Si estos datos se limitan a los de

CONTROL DE CALIDAD, se conoce como
CONTROL ESTADISTICO DE LA
CALIDAD.
Control de Calidad de un proceso de
producción
Recopilacion de Datos
◼ La recopilación de datos se realiza por dos métodos
generales: Observación directa y por encuestas.
◼ En control de calidad → la Observación Directa,
◼ Ver si el artículo en cuestión es calificado como bueno o

malo, según indicación del instrumento de medida (atributo)
o bien se le atribuye un valor numérico específico dado por
el instrumento (variable).
◼ Los datos de Control de Calidad, se obtienen: mediante

observación al 100% (inspección al 100%) o por
muestreo.
Muestreo
◼ Existen varios métodos:
◼ A. Aleatorio Simple.- Se emplean tablas de
números al azar.
◼ B. Aleatorio Estratificado.- Se forman grupos y
con cada grupo se trabaja al azar.
◼ C. Aleatorio Sistemático.- Se forman grupos y
en cada grupo se seleccionan las unidades que
constituyen la muestra.
Tamaño de la Muestra
◼ Depende de dos factores:
◼ 1. Consideraciones
económicas relacionadas con
el costo de las mediciones a
realizar.
◼ 2. Exactitud estadística
deseada o exigida.
Valores Característicos de
◼ una Muestra
◼ Al medir las magnitudes que definen cada objeto de la
muestra, tales como: peso, volumen, etc., se obtienen tantos
valores como objetos
◼ De estos se debe seleccionar un número determinado para el
tratamiento estadístico:
◼ Se requiere:
◼ 1. Número de medidas
◼ 2. Medida central o valor medio
◼ 3. Desviación de las medidas respecto a la media
◼ central.
La medida central y la desviación se calcula
mediante expresiones matemáticas:
Frecuencias
Es el número de veces que se encuentra repetido un mismo
valor o medición. Se conocen 2 tipos:
◼ Frecuencia Relativa.-
Expresa el tanto por ciento de una frecuencia respecto a
la totalidad de las frecuencias encontradas.
◼ Frecuencia acumulada.-
Se obtiene sumando a la frecuencia absoluta, la suma de
las frecuencias de los valores inferiores (posición).
Ejemplo…….
Presentación de datos
Trazado de Histogramas
Donde: 1 = 390 - 392, 2 = 392 - 394, 3 = 394 - 396, 4 = 396 - 398, 5 = 398 - 400, 6 = 400 - 402, 7 = 402 - 404,
8 = 404 - 406, 9 = 406 - 408, 10 = 408 - 410
Rango de Distribución: 408 -393 = 15
Rango de Especificación: 410 - 390 = 20
A =Límite de Tolerancia Inferior (L.T.I.);
D =Límite de Tolerancia Superior (L.T.S.)
B =Distribución inferior; C =Distribución superior
Análisis e Interpretación de Datos
◼ El análisis e interpretación de datos nos permite

◼ → ver la calidad del proceso de fabricación y/o del
producto analizado,
◼ → para tomar las acciones correctivas cuando sea
necesario o
◼ → aceptar el producto como bueno.
◼ El empleo de tablas, gráficos como histogramas, barras,

etc. facilitan el análisis e interpretación correspondiente
a un determinado estudio.
Análisis e Interpretación de
Datos
Distribucion Normal
◼ Muchas distribuciones halladas en el CONTROL DE LA CALIDAD
INDUSTRIAL se aproximan a la curva normal. En realidad, para el
control de variables, todas las fórmulas y factores presuponen
que la distribución de los datos de la muestra se aproxima a la
normal.
Características de la Curva
Normal
◼ La curva normal de una distribución de frecuencias
está definida por características:
1. Tendencia central.- Medida frecuente en la industria,

corresponde al valor medio aritmético o media aritmética.
2. Simetría.- Uniformidad en su forma
3. Dispersión de los valores.- Medida por la desviación típica y

la amplitud o rango.
Curva de distribución normal
 -   - 3  - 2  - 1   + 1  + 2  + 3  + 
Donde:
1. El intervalo  ± 1 de una distribución normal, contiene aproximadamente el
68,26% de las observaciones.
Control Estadístico de Calidad
En la Industria
Farmacéutica
CONTROL ESTADÍSTICO DE LA
CALIDAD
⚫ Reducir al mínimo el número de piezas

defectuosas: "control de fabricación".
⚫ Reducir la cantidad de piezas

inspeccionadas: "inspección por
muestreo”.
Fases de un Ciclo de Control
➢ESPECIFICACIÓN
➢FABRICACIÓN
➢INSPECCIÓN
Especificación:
⚫ Especificación por palabras: Características.
⚫ Muestra del producto.
⚫ Especificación numérica. Cantidad a muestrear
⚫ Tolerancia. Límites de Control
⚫ Normas de calidad. Estándares

¿Qué Especificar?
Características de calidad que sean
importantes para evaluarla.
Tarea delicada que requiere una

colaboración entre proyectista, fabricante y
consumidor.
Departamento de investigación y desarrollo
Normas nacionales e internacionales

Tipos de Especificaciones
⚫ Materiales
⚫ Producto final
⚫ Fabricación
Control de Fabricación
• Proceso bajo control. Variabilidad de
datos o errores → Causas Aleatorias:
Hombres, materiales y equipos.
• Previniendo la producción de artículos fuera de la

especificación de fabricación: Ejm. (+- 10 mg)
Identificar Causas de Variabilidad.
• Muestras extraídas periódicamente:

Frecuencia de Muestreo
Gráficos de Control
FO R M A TO P A R A E L C O N TR O L E N P R O C E S O D E P R E P A R A D O S FA R M A C É U TIC A S U TILIZA N D O V A R IA B LE S
389
388
L SC 387
3 8 6 .6 3 386
385
384
383
382
381
X 380
379
378
377
376
375
374
L IC 373
3 7 3 .3 7 372
371
L SC 25
2 4 .3
20
R 15
10
L IC
0
HORA 8 .0 0 8 .0 5 8 .1 0 8 .1 5 8 .2 0 8 .2 5 8 .3 0 8 .3 5 8 .4 0 8 .4 5 8 .5 0 8 .5 5 9 .0 0 9 .0 5 9 .1 0 9 .1 5 9 .2 0 9 .2 5 9 .3 0 9 .3 5 9 .4 0 9 .4 5 9 .5 0 9 .5 5 1 0 .0 0
1 383
2 386
3 370
4 369
5 391
S u m a to ria X 1899
P ro m e d io 3 7 9 .8
Rango 22
X
Zona II
+3 LSC.
X
X
X X
X Zona I
 LM
X Zona I
X
X
X
X
-3 LIC
Zona II
5 10 Nº de muestra o
tiempo T
Evaluación de Gráficos de Control
⚫ Tolerancia del proceso no coincide con la tolerancia
de la especificación: Reajustar o cambiar de
especificación.
⚫ Tolerancia del proceso fuese mucho menor que la

tolerancia de la especificación: especificación sin
considerar realidad del proceso. Mayor costo.
⚫ Tolerancia del proceso fuese mayor que la de

especificación, mayor error que tolerancia natural
(ejmp. 27 en 10,000 piezas). Perfeccionar proceso.
Inpección de Calidad
⚫ Se hace en producto ya existente.
⚫ Separa artículos perfectos de los
defectuosos.
⚫ Inspección rectificadora.
⚫ Inspección completa, o al 100%.
⚫ Inspección completa puede eliminar del
85% al 95% de defectuosos.
⚫ Inspección por muestreo.
VARIABLES Y ATRIBUTOS PARA
EL CONTROL DE CALIDAD EN PROCESO.
Aplicaciones
Limites Máximos y
Mínimos
◼ Son medidas de tolerancia para los resultados
obtenidos del muestreo.
◼ Son denominados: Límite de Tolerancia Superior

(LTS) e inferior (LTI)
◼ Permiten calcular la dispersión máxima que

puede admitirse en un lote de fabricación que
cumple las especificaciones.
Desviación Típica máxima
◼ Para conocer con detalle un conjunto de datos, no basta con conocer las medidas
de tendencia central, sino que necesitamos conocer también la desviación que
presentan los datos en su distribución respecto de la media aritmética de dicha
distribución, con objeto de tener una visión de los mismos más acorde con la
realidad al momento de describirlos e interpretarlos para la toma de decisiones
➢Máxima dispersión
tolerable
➢Rango o
➢Recorrido
Control de Calidad en los Procesos
de Fabricación
◼ El control de calidad durante la fabricación tiene la
misión de evidenciar y rectificar las desviaciones
anómalas de las características de la calidad durante
las operaciones de fabricación.
◼ La mayoría de las situaciones industriales y de

dirección comprenden una combinación de
i) Materiales (viscosidad, homogenidad de
tamaños)
ii) Máquinas (desgaste, calibración)
iii) Hombres. (destreza, preparación)
Gráficos de distribución de
frecuencias
1. SI CUMPLEN LA CURVA NORMAL.- es indicativo de una
producción controlada. La falta de cumplimiento pone de
manifiesto fallas en la uniformidad atribuible a causas
determinadas en los hombres, productos o máquinas.
2 COMPROBADA LA CURVA NORMAL, se pasa a calcular el valor

de la media aritmética y la desviación típica, que nos dará una
imagen de la capacidad del proceso de fabricación puesto que
prácticamente todos los valores (99,73%) están comprendidos
entre el triple en más o menos del valor de la desviación típica ( ±
3 ) contada a partir de la media aritmética.
3 CONOCIDOS LOS LIMITES ± 3 , se compara con los límites

de tolerancia dados en las especificaciones de uniformidad; y se
decide la aceptación según el resultado.
(50 muestras a más)
(50 muestras a más)
◼ La posibilidad de fijar los límites de la variación
"normal" de las medidas nos permite controlar la
calidad del proceso.
◼ Si las variaciones medidas están dentro de los límites

del proceso anteriormente calculados, la máquina está
produciendo unidades correctas.
◼ Si la distribución "no es normal" es indicativo de la

existencia de variaciones atribuibles a otras causas
(hombre, productos, máquinas) ajenas a las
variaciones del azar o inevitables
(muestras pequeñas)
◼ Más práctico y económico es el control en muestras pequeñas (n = 2, 3, 4,

5, etc.) retiradas de las máquinas a intervalos cortos (5,10,30, etc. minutos)
de tiempo.
◼ Utilizar muestras pequeñas con fines de control supone fijar sus límites de
variación:
◼ LA MEDIA ARITMETICA de las medidas obtenidas en la muestra pequeña es

igual a la media aritmética de las medidas del lote o población de unidades.
◼ LA DESVIACION TIPICA (o Recorrido R) de la distribución de medidas de la

muestra es igual a la desviación típica correspondiente al lote, dividida por

la raíz cuadrada del número de unidades (n) que componen la muestra.
x =
n
FORMULAS PARA LAS LINEAS DEL
GRAFICO DE CONTROL:
Gráficos de Control (de 01 a 10 muestras)
Límites Superior e Inferior

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La Estadística

◼ Si estos datos se limitan a los de

◼ En control de calidad → la Observación Directa,

◼ Ver si el artículo en cuestión es calificado como bueno o

◼ Los datos de Control de Calidad, se obtienen: mediante

◼ Depende de dos factores:

◼ El análisis e interpretación de datos nos permite

◼ El empleo de tablas, gráficos como histogramas, barras,

1. Tendencia central.- Medida frecuente en la industria,

2. Simetría.- Uniformidad en su forma

3. Dispersión de los valores.- Medida por la desviación típica y

⚫ Reducir al mínimo el número de piezas

⚫ Reducir la cantidad de piezas

⚫ Muestra del producto.

⚫ Especificación numérica. Cantidad a muestrear

⚫ Tolerancia. Límites de Control

⚫ Normas de calidad. Estándares

Tarea delicada que requiere una

Normas nacionales e internacionales

• Previniendo la producción de artículos fuera de la

• Muestras extraídas periódicamente:

⚫ Tolerancia del proceso fuese mucho menor que la

⚫ Tolerancia del proceso fuese mayor que la de

◼ Son denominados: Límite de Tolerancia Superior

◼ Permiten calcular la dispersión máxima que

◼ La mayoría de las situaciones industriales y de

2 COMPROBADA LA CURVA NORMAL, se pasa a calcular el valor

3 CONOCIDOS LOS LIMITES ± 3 , se compara con los límites

◼ Si las variaciones medidas están dentro de los límites

◼ Si la distribución "no es normal" es indicativo de la

◼ Más práctico y económico es el control en muestras pequeñas (n = 2, 3, 4,

◼ LA MEDIA ARITMETICA de las medidas obtenidas en la muestra pequeña es

◼ LA DESVIACION TIPICA (o Recorrido R) de la distribución de medidas de la

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