GUIA DE PRACTICA-TF II-v2021 PRESENCIAL

UNIVERSIDAD CATOLICA LOS ANGELES DE CHIMBOTE
Facultad de Ciencias de la Salud
Docente:
MsC. Q.F. Alfredo Bernard Claudio Delgado
Manual Práctico del Curso

Tecnología Farmacéutica II
ESCUELA PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
Q.F. Alfredo Bernard Claudio Delgado
1
PREFACIO
El presente Manual de Prácticas de Laboratorio fue desarrollado para que sirva de guía para
el estudiante del curso de Tecnología Farmacéutica II para conocer los fundamentos
tecnológicos básicos necesarios para la elaboración y la formulación de los medicamentos.
Se tratan procesos tecnológicos relacionados a la carrera de Farmacia y Bioquímica, tales

como fermentación, cálculos de isotononía para formular inyectables, elaboración de polvos
para encapsular o comprimir, tecnología de tensoactivos y su derivación en formulación de
cremas, ungüentos y suspensiones. También se trata formulaciones de bebidas y productos
alimentarios. sustentado con aspectos teóricos y reforzados con el desarrollo y aplicación
práctica. Es una guía de utilidad para desarrollo futuro de formulaciones farmacéuticas.
Este manual tiene como objetivo facilitar el aprendizaje del curso, integrando los aspectos
teóricos con la ejecución práctica mediante el desarrollo de las operaciones básicas
mencionadas; también es deseo del autor que este manual sea una herramienta útil también
en el futuro desempeño profesional.
El Autor.
2
REGLAMENTO INTERNO DE TRABAJO EN EL LABORATORIO
Se presenta a continuación las normas que los estudiantes deberán seguir al asistir al Laboratorio:
1. El estudiante debe llegar puntual a su práctica, con una tolerancia máxima de 15 minutos.
Debe portar su Manual de Prácticas y materiales solicitados para la práctica.
2. Es obligatorio el uso de Mandil o Guardapolvo blanco, manga larga correctamente presentado
(limpio, abotononado). Cuando la práctica lo requiera debe traer un gorro para el cabello y
guantes de látex. El estudiante que no cumpla con este requisito no será admitido en práctica.
3. Al ingresar al laboratorio deben colocar en ambientes asignados los materiales y útiles que no
sean solicitados para la práctica (mochilas, libros, objetos personales). Nunca deben
permanecer sobre la mesa o en los asientos.
4. El alumno debe leer previamente la práctica a realizar, conocer los fundamentos teóricos y
procedimientos. Se tomará evaluación inicial.
5. Se debe limpiar todo material previo uso, para evitar contaminación de reactivos así como
posibles lesiones por agentes corrosivos.
6. Revisar el material asignado antes de iniciar la práctica, verificar si está conforme a lo
solicitado y si está en buen estado. Cualquier observación comunicarla al docente.
7. Durante la práctica debe mantener orden y limpieza en su zona de trabajo, el lugar asignado
a materiales, reactivos y equipos.
8. Está prohibido llevar alimentos y bebidas al laboratorio.
9. Los desechos sólidos deben eliminarse siguiendo las normas de laboratorio: si es corrosivo,
eliminar en recipiente adecuado; ácidos o álcalis deben ser neutralizados previa a su
eliminación, etc.
10. Para el caso de rotura de materiales o contaminación de reactivos tenemos dos casos: a) si el
accidente fue en plena ejecución de la práctica por caso fortuito, la responsabilidad es
compartida con todo el grupo de trabajo; b) si el accidente se da por negligencia al no seguir
los procedimientos, por descuido o motivos ajenos al desarrollo de la práctica, se informará
sólo al alumno(s) responsable(s).
11. Al finalizar la práctica no se pueden retirar los alumnos si existiera material sucio o reactivo
fuera del lugar asignado.
12. Las faltas de disciplina se notificarán en el orden que sigue según la reincidencia: i) en forma
verbal, ii) pedido de salir del laboratorio, iii) la reincidencia y desobediencia dará lugar a una
notificación escrita a la dirección de escuela.
13. Las prácticas NO SON RECUPERABLES. Alumno que no asista tendrá la nota CERO y no
podrá participar de los informes grupales.
14. Al finalizar la práctica, los alumnos se reúnen en grupos de trabajo para desarrollar los
cuestionarios o ejercicios propuestos en el manual, los mismos que serán revisados por el
profesor.
15. Las actitudes, evaluación inicial, participación activa en laboratorio (ver rúbricas en curso
virtual), el desarrollo de su guía y sus exposiciones al final de la unidad darán lugar a su nota
de práctica.
3
PRÁCTICA N° 01
HACCP
(ANÁLISIS DE PELIGROS Y PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL)
Capacidades a lograr:
1. Define HACCP y propone su aplicación para productos farmacéuticos.
2. Interpreta y explica un plan HACCP diseñado para un producto farmacéutico.
GENERALIDADES
Es un método diseñado y orientado no para corregir los problemas después que estos
ocurren, HACCP los anticipa procurando evitar su ocurrencia siempre que esto sea posible,
o manteniendo el peligro dentro de parámetros aceptables para la salud del consumidor. Es
decir mientras los métodos clásicos son correctivos, HACCP es un método preventivo.
HACCP no es un sistema de control de calidad. Su objetivo es asegurar la inocuidad,

mientras que el objetivo de los diferentes sistemas de control de calidad se centran en la
calidad comercial de producto.
DEFINICIONES
Plan HACCP
Es un documento donde se especifica claramente todas las medidas que se deben aplicar
para asegurar la inocuidad de un determinado producto obtenido de una determinada
manera.
Por lo que no existe un Plan HACCP general, este es específico para cada producto y
para cada línea de producción.
Peligro
Es todo elemento Físico, Químico o Microbiológico que pueda ser nocivo para el
consumidor.
Riesgo
Es la probabilidad que un peligro ocurra.
Para ejemplificar estos dos últimos puntos trabajaremos un ejemplo de la vida

cotidiana: Cruzar la calle siempre presenta el PELIGRO de ser atropellados por un
automóvil.
4
Si cruzamos en una esquina con semáforo, cuando éste está con la luz verde la
probabilidad de ser atropellados se reduce en gran medida, es decir el riesgo es
menor.
Es decir el peligro siempre ha sido el mismo, lo que varió fue la probabilidad de

ocurrencia del mismo, el riesgo.
Punto Crítico de Control (PCC)

Son aquellos puntos del flujograma donde es posible eliminar o disminuir dentro de
límites aceptables un Peligro.
Límite Crítico (LC)

Son los valores mínimos o máximos de un parámetro físico, químico o microbiológico
que deben ser controlados en un PCC.
Medidas Preventivas (MP)

Son factores físicos, químicos o microbiológicos que pueden ser utilizados para prevenir
un peligro. Dentro de estos encontramos por ejemplo pH, temperatura, concentración de
sal, etc.
Medidas Correctivas (MC)
Son acciones que se realizan cuando un PCC traspasa los límites críticos se sale de
control para volverlo a los parámetros preestablecidos.
CONTENIDOS DE UN PLAN HACCP

Lista de Peligros
En ella se detallan exhaustivamente todos los peligros Físicos, Químicos y Microbiológicos
que se detectan en el flujograma, independientemente de su probabilidad de ocurrencia.
Lista de Riesgos
En ella se clasifican los peligros según su probabilidad de ocurrencia (RIESGO).
Lista de los PCC

Ubicados correctamente en el flujograma.
Lista de los LC para cada PCC

Con sus especificaciones pertinentes, las que incluyen quien es el responsable de
controlarlo, como y cuando debe hacerlo y como y donde se lo registra.
5
Procedimientos para el monitoreo de los LC
Se debe especificar claramente en cada LC el tipo del mismo, así como la forma en que lo
vamos a controlar, así por, ejemplo si es una temperatura, cual es el rango admitido, con
qué tipo de termómetro lo vamos a controlar y con qué frecuencia.
Si el LC fuera microbiológicos debemos explicar claramente cuál es el máximo admitido para

ese microorganismo, que método de laboratorio va a emplear, como se tomarán las
muestras, que tipo de muestras, donde se procesarán y con qué frecuencia.
En resumen nada debe quedar al librado al azar o ser expresado de tal forma que admita
más de una interpretación. Cabe destacar que de esta lista de puntos que conforman un
plan HACCP, todos son sumamente importantes y no podemos obviar ninguno de ellos.
De hacerlo incurriríamos en una falta grave ya que el producto que obtendríamos sería
cualquier cosa menos un Plan HACCP.
Medidas Correctivas (MC)

Son aquellas que debemos tomar cuando un PCC se sale de control.
Cuando hablamos de Medidas Correctivas debemos estudiar atentamente la situación para

que no se nos escape ningún aspecto de la misma en el momento de tomar las medidas
necesarias para que ese Punto vuelva a estar bajo control.
Medidas de verificación del Plan HACCP
Dado que este es un sistema dinámico debe contemplar las medidas para verificar su
correcto funcionamiento, de forma tal que se puedan realizar las correcciones pertinentes en
el momento oportuno.
En este punto también debe especificarse la frecuencia con que se realizar la verificación.
Aunque es obvio vale la pena destacar que la verificación de un Plan HACCP debe ser
realizada por el Equipo en pleno y NO por una persona, por más calificada que esta sea.
Registro
Este punto es esencial ya que sin el No existe el plan HACCP.

Se debe establecer claramente donde se van a llevar los registros, quien los va llevar y con
qué frecuencia.
6
PUNTOS BÁSICOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN PLAN HACCP
FORMAR EL EQUIPO
La elaboración de un Plan HACCP es una tarea que necesariamente debe ser abordada por
un equipo multidisciplinario con conocimientos específicos y experiencia apropiada del
producto en cuestión.
Si en la empresa no cuenta con algunos de los especialistas necesarios para la formación
del equipo, debe contratarse uno externo para tal fin.
No debemos olvidar incluir en el equipo un operario especializado ya que éste aportará
ideas pragmáticas que permitirán llevar eficientemente a la práctica el plan.
DESCRIBIR EL PRODUCTO
Esta tarea suele ser más compleja de lo que aparenta, ya que no alcanza con el mero
enunciado del producto. Debemos hacer una descripción los más detallada posible del
mismo incluyendo sus ingredientes, las especies por su nombre científico, etc.
También debe incluirse la forma de procesamiento, tipo de envase, modalidad del
almacenamiento y distribución.
IDENTIFICAR LOS USOS DEL PRODUCTO

En este punto incluimos expectativas de uso por parte del consumidor. Por ejemplo agitar
antes de usar, conservar a menos de 15°C o desechar después de 14 días de reconstituido;
es decir como sugerimos nosotros que se consuma el producto.
En un Plan HACCP nada debe darse por supuesto, ni librado al azar.
ELABORAR EL FLUJOGRAMA
Este debe ser elaborado por el equipo, en la forma lo más detallada y completa posible. Por
esto se necesita la concurrencia de todos los integrantes del equipo para poder contemplar
todos los aspectos de la producción de una forma abarcadora y minuciosa.
VERIFICACIÓN DEL FLUJOGRAMA EN PLANTA
Por detallado y completo que sea el flujograma elaborado en la mesa de discusión del
equipo, este debe ser comprobado "in situ" ya que siempre se nos pueden pasar detalles
que sólo viéndolos los identificaremos, no olvidemos que nuestro flujograma es la pieza
clave para la confección del plan HACCP.
7
ENUMERACIÓN DE LOS PELIGROS
Como ya vimos debemos identificar todos los peligros (físicos, químicos y microbiológicos)
que se presentan en el flujograma.
Junto con los peligros anotaremos las medidas Preventivas correspondientes a cada peligro
identificado.
APLICAR EL ÁRBOL DE DECISIONES HACCP A CADA PASO DEL FLUJOGRAMA
EL ARBOL DE DECISION
Un Punto de Control Crítico es un punto, etapa o proceso en el que un peligro para la salud
puede ser evitado, eliminado o reducido a un nivel aceptable.
Para ayudar a encontrar los PCCs, existe un instrumento disponible conocido como el Árbol
de Decisiones para determinar PCCs (figura 1). Consiste en una serie lógica de preguntas
que se responden por cada peligro. En el caso del Árbol de Decisiones para determinar
PCCs son por peligro y etapa de proceso. La respuesta a cada pregunta conduce al Equipo
por un determinado camino en el árbol hasta concluir si se necesita o no PCC en esa etapa.
La utilización del Árbol de Decisiones hace que se piense de un modo estructurado y

garantiza un estudio consecuente de cada etapa y peligro identificado. También, tiene el
beneficio de forzar y facilitar la discusión dentro de un equipo y de mejorar el trabajo en
equipo y el estudio HACCP.
8
El modo de utilizar el Árbol de Decisiones es el siguiente:
P1 ¿Existen medidas preventivas para el peligro identificado?
Aquí se debe considerar las medidas que existen en la actualidad junto con las que se
pueden instalar y esto se realiza más fácilmente usando las Tablas de Análisis de Peligros.
Si la respuesta es sí se continua en la pregunta 2.
9
Si, por el contrario, la respuesta es no y ni existen medidas preventivas, ni se pueden
instaurar, se debe considerar si el control es necesario en este punto para la seguridad del
alimento. Si no es necesario el control, no se necesita un PCC y se debe avanzar hacia el
siguiente peligro y comenzar de nuevo con el Árbol de Decisiones. Sin embargo, si se
contesta no porque existe un control posterior, es necesario asegurarse que en ese punto
posterior se establece un PCC.
Un ejemplo de esto es la detección de metales. La detección de metales puede que no sea

precisa por motivos de seguridad en una etapa temprana del proceso a pesar de que la
misma puede asociarse con un peligro metálico. Pero, por supuesto, es esencial tener un
detector de metales en la etapa final de la producción.
Si los miembros del equipo APPCC identifican un peligro (s) en una etapa del proceso y no
existen medidas preventivas en esa u otra etapa posterior, entonces, se debe modificar el
proceso en esa etapa, el proceso en sí o el producto si es probable la presencia de
Salmonella y el tratamiento térmico no es suficiente para destruir este microorganismo,
entonces se debe contemplar la posibilidad de incrementar el tratamiento térmico o de
establecer otro método de control. Debe ser tenido en cuenta, que en una etapa sólo puede
ser considerada como un PCC si en la misma se pueden establecer medidas de control.
Cuando las necesarias modificaciones se hayan efectuado se vuelve a contestar la P1 y se
continúa a lo largo del árbol.
P2 ¿Está esta etapa diseñada específicamente para eliminar o reducir la probabilidad

de aparición del peligro hasta un nivel aceptable?
La clave a la hora de responder a esta pregunta, es que la misma se refiere a la etapa y no

a las medidas preventivas. Esta pregunta fue inicialmente elaborada para referirse a etapas
que han sido diseñadas específicamente para controlar peligros específicos. Lo que
realmente se está preguntando es si la etapa en sí controla el peligro. Por ejemplo, la
pasterización de la leche a 71,7º C durante 15 segundos está específicamente diseñada
para controlar a los patógenos vegetativos, mientras que el almacenamiento de materias
primas a temperatura ambiente no está específicamente diseñado para controlar peligros
como la infestación por plagas.
Para responder esta pregunta se debe considerar cuidadosamente la información

proveniente del análisis de peligros junto con el Diagrama de Flujo del Proceso.
Si la respuesta es sí, la etapa del proceso es un PCC y se debe continuar con la siguiente
etapa o peligro. Si la respuesta es no se continúa en P3.
10
P3 ¿Puede la contaminación aparecer o incrementarse hasta alcanzar niveles
inaceptables?
Esta pregunta necesita la información proveniente del análisis de peligros junto con la
experiencia conjunta de los miembros del Equipo APPCC. sobre el proceso y las
condiciones ambientales de la producción. La respuesta debe ser obvia a partir de análisis
de peligros pero se tiene que estar seguro que se cubren los siguientes aspectos:
¿Puede el medio ambiente inmediato contener el peligro (s)?
¿Es posible la contaminación cruzada por medio del personal?
¿Es posible la contaminación cruzada a partir de otro producto o materia prima?
¿Pueden las condiciones de tiempo / temperatura presentes aumentar el peligro?
Si la respuesta a la P3 es sí, es decir la contaminación puede aparecer o crecer hasta

niveles inaceptables, se continúa en la siguiente pregunta. Si la respuesta es no, se vuelve a
empezar con el siguiente peligro o etapa.
P4 ¿Una etapa o acción posterior eliminará o reducirá el peligro a un nivel aceptable?
Esta pregunta está pensada para permitir la presencia de un peligro o peligros en una
determinada etapa del proceso, si es que van a ser controlados en una etapa posterior o por
acción del consumidor. Así se minimiza el número de etapas del proceso consideradas
como PCCs y se centra la atención en aquellas etapas que son cruciales para la seguridad
del producto.
Si la respuesta a esta pregunta es sí, la etapa considerada no es un PCC para el peligro a

estudio pero la etapa / acción posterior lo será. Por ejemplo, un correcto procedimiento de
manipulación de inyectables por parte del usuario controlará el peligro de infección
microbiológica del producto.
Continuar con el siguiente riesgo o peligro identificado con el proceso descrito.
11
TALLER:
En grupos de 4 alumnos analizan, discuten y exponen las preguntas propuestas. Corrigen o

refuerzan la participación de otros grupos.
1. ¿Es la aplicación de un plan HACCP importante, por qué?
2. De los Contenidos de un plan HACCP explique con ejemplos 04 ítems.
2. De los puntos básicos para implementar un plan HACCP sustente 4 etapas que considere
más importantes.
2. ¿Por qué considera importante la aplicación del Árbol de Decisiones? Proponga ejemplos
prácticos para un proceso de su elección (ejm: proceso de tableteo, esterilización de
materias primas, mezclado, etc…)
12
PRACTICA N° 02:
PROCESOS FERMENTATIVOS: PRODUCCION DE PENICILINA POR

FERMENTACIÓN SUMERGIDA
1. Conoce y explica técnicas de producción de antibióticos por fermentación sumergida
2. Resume el proceso, presenta un esquema, explica y debate sobre el proceso productivo
de penicilina por fermentación.
INTRODUCCION
La penicilina fue descubierta por el bacteriólogo Alexander Fleming, en el St. Mary's

Hospital de Londres, el cual se dio cuenta de su hallazgo en una comunicación publicada en
1929 en el British Journal of Exprimental Pathology.
Los antibióticos son por definición moléculas con actividad antimicrobiana,

que incluyen una gran cantidad de compuestos pertenecientes a diferentes familias
químicas. Son metabolitos secundarios, producidos en la mayoría de los casos
después de la fase de crecimiento. Los primeros procesos para la producción de
penicilina, que fue el primer antibiótico conocido, implicaban el crecimiento de
Penicillium notatum sobre la superficie de un medio líquido
Fabricación Industrial.
La fabricación de penicilina es un ejemplo del proceso típico de obtención de
antibióticos. El hongo utilizado industrialmente pertenece al grupo del Penicillum
chrysogenum y es particularmente activo sobre el estafilococo, estreptococo y neumococo,
así como sobre la mayor parte de los microorganismos gram positivos, presentando escasa
acción sobre los gram negativos.
A la penicilina producida comercialmente se la llama penicilina G (bencil penicilina), aunque

el mismo hongo produce varios tipos más. Estos compuestos son ácidos fuertes muy
inestables, razón por la que los productos que se encuentran en el mercado son las sales de
sodio, de calcio, de aluminio, de potasio o de procaina. A continuación, se presenta fórmulas
estructrulaes y grupos sustituyentes de las penicilinas, naturales y semiseintéticas.
13
Fórmulas estructurales de las penicilinas: Estructura básica (centro, R = H) y cadenas laterales sustituyentes: (a)
penicilina G; (b) penicilina V; (c) meticilina; (d) oxacilina, (e) cloxacilina; (f) dicloxacilina, (g) nafcilina; (h)
amoxicilina; (i) ampicilina; (j) carbenicilina; (l) indanil-carbenicilina; (m) ticarcilina; (n) mezlocilina; (o) piperacilina.
El sistema de producción en 1943 era el conocido por el método de superficie; el

hongo crecía en la superficie de una capa delgada de medio de cultivo puesto en bandejas o
botellas. En 1944, con el desarrollo del método comercial de la fermentación sumergida, la
disminución de las necesidades de espacio y de trabajo determinaron una enorme reducción
del precio de coste.
Obtención de penicilina por fermentación sumergida.

El inoculum o "simiente" para las grandes cubas de fermentación de 20.000 a 115.000 litros
de capacidad se prepara por el desarrollo de un cultivo madre del hongo a partir de esporas
liofilizadas que se encuentran en un sustrato de agar nutritivo. Varios litros del medio de
cultivo, generalmente constituyendo del 5 al 10 % del contenido total, se preparan en una
serie de depósitos de siembra y servirán para sembrar una gran cuba de fermentación.
Las cuatro fases principales de la fabricación de la penicilina son:
• Fermentación
• Separación del micelio del caldo fermentado y extracción de la penicilina por medio
de disolventes.
• Purificación con disolventes y formación de la sal sódica de la penicilina.
• Ensayos de control, almacenamiento y venta.
14
El caldo de cultivo para la fermentación se obtiene por infusión acuosa de maíz, añadiendo
de un 2 a un 3 % de lactosa, y también se adicionan compuestos inorgánicos conteniendo
hidrogeno, oxigeno, fósforo, azufre, potasio, magnesio, nitrógeno y trazas de hierro, cobre y
zinc. La adición de ciertos compuestos que favorecen el crecimiento del hongo debe
evitarse, ya que podrían ser tolerados al administrar el producto, ni su eliminación seria
económica. Después de ajustar el pH a 4,5-5,0, el medio de cultivo se pasa al fermentador,
que esta equipado con un agitador vertical, con un sistema de introducción de aire
esterilizado por filtración y con serpentines para mantener la temperatura deseada. El hongo
se introduce por medio de conducciones estériles y con ayuda de aire a presión. Durante el
crecimiento el medio se esteriliza con vapor a presión, y la temperatura se mantiene entre
23 y 25 ºC. El aire estéril permite el crecimiento del hongo aerobio, y la agitación facilita su
uniforme distribución en el seno del líquido. Se requiere un volumen de aire por minuto y por
volumen de medio de cultivo. El proceso se controla intervalos que oscilan entre 3 y 6 horas;
al cabo de unas 50 a 90 horas el crecimiento se va haciendo más lento, lo que indica que el
hongo se ha desarrollado por completo. La masa se enfría a 5 ºC. a causa de la
inestabilidad de la penicilina a la temperatura ambiente, y se separa el micelio en un filtro de
tambor rotatorio.
En el procedimiento antiguo, la penicilina se extraía del filtrado por adsorción sobre carbón
vegetal. Se eluía con acetato de amilo, una vez concentrado el eluido se enfriaba a 0 ºC y se
acidificaba hasta pH 2,0 con un ácido orgánico. En el proceso de extracción por disolvente,
se omite el paso de adsorción con carbón activo y el líquido filtrado (llamado "beer") se
ajusta a pH 2,5 con ácido fosfórico en la misma conducción. Se efectúa una extracción
continua a contracorriente con acetato de amilo y luego con cloroformo, concentrándose en
sucesivos extractores centrífugos tipo Podbielniak, y el líquido final se trata con tampón de
fosfato y bicarbonato sódico para formar la sal sódica. Este producto se esteriliza por
filtración y se elimina asépticamente98 del agua y demás disolventes por cristalización, con
lo cual se obtiene penicilina cristalina, que una vez seca puede envasarse en bolsas de
politetileno, o en recipientes de vidrio o de acero inoxidable.
Esquema de proceso Productivo de Penicilina por Fermentación.
- Pone énfasis y busca información sobre el escalamiento, uso de disolventes,

temperatura de trabajo, etc.
15
16
PRACTICA 03:
ISOTONIZACIÓN DE INYECTABLES
1. Capacidad a lograr:
1.1. Comprende las bases teóricas de la isotonización de soluciones.
1.2. Formula y elabora un preparado parenteral.
1.3. Realiza pruebas de control de isotonía.
2. Ajuste de Isotonía de preparados inyectables.
Es conocido que la presencia de sales en una solución da lugar a una disminución de su

punto de congelación. Esto se denomina Descenso Crioscópico y depende de la
concentración de solutos disueltos. Actualmente está admitido que el valor del descenso
crioscópico del plasma, al igual que el de una solución de NaCl al 0,9% p/v, que es igual a -
0,52°C con respecto al agua.
La disminución del punto de congelación se expresa como:
∆𝑡 = −𝐾. 𝑖. (𝐶/𝑀) [1]
Donde ∆𝑡 es la variación del punto de congelación, 𝐾 la constante dependiente del

disolvente, que para el agua es de 18,6°C osmol/100g de disolvente; 𝑖 es el coeficiente de
disociación; 𝐶 la concentración en gramos de soluto por 100 g de disolvente y 𝑀 el peso
molecular de la sustancia disuelta.
Esta fórmula se puede simplificar en
∆𝑡 = −𝐾. 𝑖. 𝑚 [2]
Donde 𝑚 es la molaridad .
Para una solución diluida de NaCl la disociación es total y el coeficiente de disociación i es

igual a 2 (dos iones, revisar Osmolaridad). Sin embargo, a concentración isotónica, la
disociación no es completa y el valor de i es igual a 1,85. Como unidades de concentración
se utilizan el OSmol o Miliosmol.
En el caso de la una solución de un no-electrolito (i=1), la osmolaridad coincidirá con la

molaridad. Si el soluto es un electrolito (i distinto de la unidad), la osmolaridad equivaldrá a
la molaridad multiplicada por el coeficiente de disociación del mismo.
2.1 Método basado en la determinación de la concentración molecular

Una solución acuosa que contenga un osmol/Kg tendrá un descenso crioscópico de
1,86 °C (datos establecidos). En consecuencia la osmolaridad del plasma será
(aplicando la Ec. 2)
0,52
𝑚=( ) = 0,281 𝑜𝑠𝑚𝑜𝑙/𝐾𝑔 𝑑𝑒 𝑑𝑖𝑠𝑜𝑙𝑣𝑒𝑛𝑡𝑒
1,86
Da lo mismo expresar 0,028 osmoles/100 mL.
En el caso de que la osmolaridad de nuestra preparación sea inferior a ese

valor, se deben añadir los osmoles necesarios de un agente ionizante,
17
generalmente cloruro sódico o glucosa para obtener una concentración iso
osmótica con la sangre o plasma.
a) Caso de sustancias no ionizables
La concentración u osmolaridad del plasma debe ser igual a la osmolaridad del inyectable
𝐶𝑖𝑛𝑦𝑒𝑐𝑡𝑎𝑏𝑙𝑒 = (𝑚𝑎𝑠𝑎/𝑝𝑒𝑠𝑜 𝑚𝑜𝑙𝑒𝑐𝑢𝑙𝑎𝑟) = 0,028 [3]
Ejemplo 1:
Calcular la cantidad de glucosa que será necesaria para isotonizar 1 litro de agua. Usando la
Ec. 3:
𝐶𝑝𝑙𝑎𝑠𝑚𝑎 = 𝐶𝑖𝑛𝑦𝑒𝑐𝑡𝑎𝑏𝑙𝑒 = (𝑚𝑎𝑠𝑎/180) = 0,028
Así, considerando que el dato de osmolaridad está dado para 100 ml de agua, tenemos que
se requiere 5 g de glucosa para 100 mL de agua. Para un litro de preparación: 50 g glucosa
/litro.
b) Caso de sustancias ionizables
Se introduce el coeficiente de disociación (i)
𝐶𝑖𝑛𝑦𝑒𝑐𝑡𝑎𝑏𝑙𝑒 = (𝑚𝑎𝑠𝑎/𝑝𝑒𝑠𝑜 𝑚𝑜𝑙𝑒𝑐𝑢𝑙𝑎𝑟)𝑖 = 0,028 [4]
Ejemplo 2:
Calcular la cantidad de NaCl que será necesario para isotonizar 1 litro de agua. El
coeficiente de disociación de una solución isotónica de NaCl es 1,85. Usando la Ec. 4:
𝐶𝑖𝑛𝑦𝑒𝑐𝑡𝑎𝑏𝑙𝑒 = (𝑚𝑎𝑠𝑎/58,5)1,85 = 0,028
Para un volumen de 100 ml se requier 0,882 g de NaCl. En la práctica se considera 0,9 g de

NaCl /100 mL.
Ejemplo 3:
¿Qué cantidad de NaCl se requiere para isotonizar la fórmula siguiente?:
KCl 14 mg
Sol. Lactato Sódico 5% p/v 5 mL
NaCl c.s
Agua p.i. c.s.p. 100 mL
Datos:
- Lactato Sodico P.M.= 112,1 g; i= 1,7; KCl P.M.= 74,6 g; i= 1,9; NaCl P.M.= 58,5 g; i= 1,85
- 5 mL de solución de lactato sódico al 5% p/v equivalen a 0,25 g en 100 mL.
18
Usamos la Ec. 4, aplicando la propiedad aditiva de la presión osmótica (sumamos el valor de
cada componente) y considerando que todos los componentes son ionizables:
(𝑚𝑎𝑠𝑎/𝑝. 𝑚. )𝑖(𝐾𝐶𝑙) + (𝑚𝑎𝑠𝑎/𝑝. 𝑚. )𝑖(𝐿𝑎𝑐𝑡𝑎𝑡𝑜) + (𝑚𝑎𝑠𝑎/𝑝. 𝑚. )𝑖(𝑁𝑎𝐶𝑙) = 0,028
(0,014/74,6)1,9(𝐾𝐶𝑙) + (0,25/112,1)1,7(𝐿𝑎𝑐𝑡𝑎𝑡𝑜) + (𝑋 𝑔/58,5)1,85(𝑁𝑎𝐶𝑙) = 0,028
Despejando X= 0,754 g NaCl/100 mL. Es decir, se requieren 0,754 g de NaCl para isotonizar
100 mL de Formulación.
Ejercicios Propuestos. Resolver:
1. ¿Cuántos gramos de NaCl serán necesarios para isotonizar 500 mL de la solución

inyectable siguiente?
KCl....................................................14 mg (%p/v)
Sol. de lactato Na al 1%....................5 mL (%p/v)
Datos:
KCl Pm=74,6 i=1,90
Lactato Na Pm=112,1 i=1,70
NaCl Pm=58,5 i=1,85
Concentración del suero sanguíneo=0,028 moles/100 mL
2. ¿Cuántos mg de NaCl habrá que emplear para isotonizar la fórmula siguiente?

Pm i
Nitrato de pilocarpina.......................................0,25 245 1,80
NaCl...................................................................c.s. 58,5 1,85
Agua purificada c.s.p.......................................30 mL
Concentración de las lágrimas=0,028 moles/100 mL
3. Se desea preparar 1500 mL de una sol. inyectable isotónica de uabaina al 0,025% p/v,
que contenga además, 80 mg de clorhidrato de procaina por cada mg de uabaina. Calcular
la cantidad de NaCl necesaria a partir de la solución anterior 1%
Datos: Pm i
Uabaina 728,8 1,0
Clorhidrato de procaina 272,8 1,5
NaCl 58,5 1,85
Se evaluará ejercicios básicos de ajuste de isotonía en su examen práctico, similares a los

propuestos.
19
PRACTICA 04:
FORMULACIÓN DE SOLUCIÓN ESTÉRIL ISOTÓNICA
3.1 EXPERIENCIA PRÁCTICA
A) Materiales y Reactivos.
− Cloruro de Potasio q.p. − Sangre Venosa (alumnos)
− Cloruro de Calcio − Aceite de Inmersión
− Lactato de Sodio desecado q.p − Alcohol Isopropílico
− Cloruro de Sodio q.p.
− Agua destilada q.p. L
− Solución EDTA 1% mL
−
− Lunas de Reloj − Ligadura
− Fiolas 100 ml − Algodón Estéril
− Vasos de precipitación 50 mL − Agujas 21 x 1 1/2 pulg
− Varillas de Agitación − Tubos con rosca y
− Embudo de vidrio Anticoagulante
− Pipetas 5 ml − Lamina Porta Objeto
− Pipetas 5 ml − Lámina Cubre Objeto
− Tubos de Ensayo − Jeringa 5 mL
− Gradillas para tubos
− Espátulas − Balanza Analítica
− Pizeta − Microscopio Compuesto
− Filtros Esterilizante para Jeringa (0,5
u)
B) Preparación de Lactato Ringer

- Lavar los materiales con agua destilada, desinfectar la mesa de trabajo con Alcohol
de 70°
- Lavar los frascos viales con solución de hipoclorito de sodio al 0,5 %
- Hacer los cálculos para isotonizar 100 mL de solución de Lactato Ringer
KCl 0,03 g
Lactato sódico 0,31 g
CaCl2 0,02 g (PM: 111 g, i= 2.17)
NaCl ?
Agua p.i. c.s.p. 100 mL
- Esterilizar el preparado usando jeringa y filtro para jeringa de 0, 45 um o menor,

recibiendo el contenido en frascos viales estériles.
20
C) ENSAYO DE ISOTONÍA
- Preparar 50 mL de solución de NaCl: Hipotónica al 0,2% y otra Hipertónica al 2%
- Agregar 5 mL de la solución isótónica en un tubo de ensayo. Procediendo de igual
forma para las soluciones preparadas.
- Agregar 03 gotas de sangre a cada tubo.
- Homogenizar suavemente, invirtiendo el tubo.
- Sacar 01 gota del preparado y colocarlo en una lámina portaobjeto y cubrirla con la
lámina cubreobjeto.
- Observar al microscopio compuesto a menor y mayor aumento.
- La isotonía se demuestra si los glóbulos rojos mantienen su forma natural.
- Compare la forma de los glóbulos rojos con las soluciones hipotónica e hipertónica.
D) Registre sus resultados y discuta.
Referencias.
1. Vila, J: Tecnología Farmacéutica. Vol II. Formas Farmacéuticas. 1ra. Edición. Ed.
Síntesis. pp. 170 – 173
21
ENVASES Y RECIPIENTES.- En la U.S.P. XXIII se especifica lo siguiente:
Recipientes para inyecciones.-
No actúan física o químicamente con los preparados de manera que alteren la concentración,
calidad o pureza más allá de los requerimientos oficiales en condiciones normales o
acostumbradas de manejo, transporte, almacenamiento, venta o uso. Si el recipiente está
hecho de vidrio, es transparente e incoloro o de color ámbar claro y permite la inspección del
contenido. El tipo de vidrio preferible para cada preparación parenteral se indica generalmente
en la monografía correspondiente.
Los recipientes se cierran por fusión o aplicación de cierres adecuados de manera que se evite
la pérdida del contenido o la contaminación. Los cierres para recipientes de dosis múltiples
facilitan la extracción del contenido sin que el cierre se destruya o separe. El cierre permite la
penetración de una aguja afilada sin que se suelten fragmentos y cierra inmediatamente el
recipiente para evitar la contaminación al sacar la aguja.
Recipientes para sólidos estériles.-
Recipientes, incluyendo los cierres, para sólidos secos, destinados para uso parenteral, no
actúan física o químicamente con los preparados de tal manera que alteran la concentración,
calidad o pureza más allá de los requisitos oficiales en condiciones normales o acostumbradas
de manejo, transporte, almacenamiento, venta o uso.
Un recipiente para un sólido estéril permite la adición de un solvente adecuado y la extracción

de porciones de la solución o suspensión resultantes de tal manera, que la esterilidad del
producto es conservada.
II. CONTROL DE RECIPIENTES
1.- Control Físico: se examinan las piezas en cuanto a:
a. Limpieza general,
b. Acabado total de cada pieza (forma general) y espesor del vidrio,
c. Uniformidad en las medidas especificadas,
d. Resistencia del fondo (ampollas),
e. Resistencia del cuello (ampollas), y
f. Volumen.
22
Al señalar más medidas y fijar más tolerancias es condición previa establecer una
nomenclatura de las distintas partes de las ampollas, tal como se indica en la figura 1.
Rama
Cuello
Bulbo
Estrangulamiento
Figura 1
2.- Control Químico:
Resistencia Química.- Las siguientes pruebas son para determinar la resistencia de

los diversos tipos de vidrio al ataque del agua. El grado de ataque está determinado por
la cantidad de álcali liberado del vidrio bajo la influencia del medio atacante en
condiciones especificadas. Esta cantidad de álcali es extremadamente pequeña en
el caso de vidrios más resistentes. Todo el equipo usado en estas pruebas debe ser de
alta calidad y precisión, y debe llevarse a cabo en un laboratorio exento de humos y
exceso de polvo.
Estas pruebas según la U.S.P. XXIII son: Ensayo de Vidrio Pulverizado y Ataque con
Agua a 121 C.
Ataque con agua a 121 C.- Enjuáguese perfectamente 3 o más recipientes escogidos
al azar con Agua Destilada Especial.
Procedimiento.-
Llénese cada uno de los recipientes hasta 90% de su capacidad total con Agua
Destilada Especial y tápense con trozos de papel de estaño nuevo, enjuagado con 2
porciones de acetona, doblándolo alrededor del cuello. Colóquense los recipientes en la
23
gradilla del autoclave y ciérrese bien la tapa dejando abierta la salida de escape.
Manténgase la temperatura a 121 C durante 60 minutos, contados desde el momento
en que se alcanzó esta temperatura.
Transfiérase con probeta graduada 100 mL. del agua de cada uno de los frascos, o en
el caso de recipientes más pequeños, el contenido reunido de varios recipientes, son
transferidos a un matraz erlenmeyer de 250 mL. de vidrio resistente, seguidamente se
añaden IV gotas de solución del indicador Rojo de Metilo y se procede inmediatamente
a valorarlo en caliente con ácido sulfúrico 0.02 N. Complétese la valoración en plazo de
60 minutos, después de abrir el autoclave. Anótese el volumen usado de Acido
Sulfúrico 0.02 N corregido según el blanco obtenido por valoración de 100 mL de Agua
Especial a la misma temperatura y con la misma cantidad del indicador.
TIPOS DE VIDRIO Y LIMITES
Descripción Volumen en
Tipo Tipo de prueba mL H2SO4 0.02N
general mL
Altamente
resistente Vidrio pulverizado Todos No > de 1.0
I (Borosilicato)
- 100 ó
Cal sodada tratada Ataque de agua - No > de 0.7
menos
II - No > de 0.2
- Más de 100
- Vidrio
Cal sodada pulverizado - Todos - No > de 8.5
III - Ataque de - Todos - No > de 5.0
agua
Cal sodada para
Vidrio pulverizado Todos No > de 15.0
NP uso general
Los tipos I, II y III están destinados para productos parenterales. El tipo NP se emplea
para productos no parenterales: uso nasal, óptico.
3. Pruebas de Estabilidad del producto y del Vidrio.-

Estas pruebas se hacen de preferencia con el producto que se quiere envasar y los
experimentos respectivos pueden basarse sobre ensayos a tiempo largo.
a.- Pruebas aceleradas.- Las ampollas (o recipientes) se llenan, después de haber sido
lavadas como lo prescribe el procedimiento, con el líquido respectivo, se sellan y se
trata en el autoclave a 121 C durante 15 minutos.
Después de enfriar se examina el contenido en cuanto a:
- Cambios en el pH, Cambios en el color y olor de la solución,

- Cambios en la composición química, Cambios en el efecto terapéutico, y
- Presencia de escamas de vidrio.
24
b.- Pruebas a largo tiempo.- Después del tratamiento como se indicó en "pruebas
aceleradas", se guarda el producto durante un tiempo especificado y después se
examina el vidrio y el contenido de acuerdo a lo arriba indicado.
III.- LAVADO DE RECIPIENTES
Como es sabido, todos los recipientes para inyectables deben limpiarse antes de su uso. Las
soluciones más empleadas están constituidas por sales alcalinas; Carbonato Sódico y Fosfato
Trisódico, mezclados con un detergente no iónico. Hay quienes recomiendan la adición de un
antiespumante y de un antiséptico.
El lavado interno de las ampollas se puede realizar de dos maneras: Al vacío, o a presión. En
ambos casos se emplean diversos tipos de máquinas características que facilitan la operación.
IV.- SECADO Y ESTERILIZACIÓN
Es necesario someter a las ampollas, después de su lavado, a un secado total, seguido de una
esterilización que se realiza colocándolas en bandejas adecuadas o en cajas metálicas
susceptibles de ser cerradas. Para estas operaciones puede servir una estufa-secadero,
calentada por vapor o por electricidad, donde las ampollas son sometidas a temperaturas de
hasta 250 C.
La esterilización puede realizarse a 240°C durante 15-20 minutos.
VI. ENVASADO
Control de cubicación.- En el llenado de inyectables hay que procurar que la cantidad

envasada sea ligeramente superior al volumen que debe tomarse de cada envase, y
éste, a su vez, como es lógico, no debe ser inferior al volumen nominal indicado en la
etiqueta.
Este exceso es necesario para compensar las pérdidad por retención del líquido en las
paredes de la ampolla y de la jeringa en el momento del uso. Esta sobredosificación es
diferente según se trate de líquidos fluidos o viscosos. La U. S. P. especifica:
Volumen nominal c.c Exceso para líquidos de buena Exceso para líquidos viscosos
fluidez c.c. c.c.
0.5 0.10 0.12

1.0 0.10 0.15
2.0 0.15 0.25
5.0 0.30 0.50
10.0 0.50 0.70
20.0 0.60 0.90
30.0 ó más 2% 3%
50.0 ó más 2% 3%
25
PRACTICA 05:
FORMULACIÓN DE POLVOS PARA COMPRIMIR Y ENCAPSULAR
1. Conoce los factores que influyen en la producción de la forma farmacéutica cápsulas.

2. Diseña formulaciones de polvos.
3. Conoce los excipientes utilizados en la formulación de tabletas.
4. Discrimina sobre el uso de los métodos de producción de comprimidos en relación a
las características de los principios activos.
5. Conoce los métodos de producción de tabletas ( vía seca y vía húmeda).
6. Efectua los controles de la calidad de tabletas.
Cápsulas
Las cápsulas son formas farmacéuticas sólidas de dosificación de medicamentos,

destinadas a la administración de medicamentos sólidos, semisólidos, y líquidos. Están
constituidas por dos cuerpos de gelatina - glicerina uno embutido a presión sobre el otro,
denominados cuerpo y tapa.
Esta forma farmacéutica presenta algunas ventajas como:
1. Protección del principio activo que va en el interior, ya que la cápsula puede

contener sustancias colorantes especiales que permiten la protección del
medicamento a ciertas radiaciones del espectro que podrían ser nocivas.
2. Facilitan la deglución
3. Enmascaran sabores, mejorando las propiedades organolépticas.
Clasificación :
Los criterios con los cuales se pueden clasificar las cápsulas son muy variados. De
acuerdo a su consistencia las cápsulas pueden clasificarse en:
1. Cápsulas blandas: Sirven para administrar líquidos oleosos; pueden presentar una
forma ovoide y generalmente se utilizan para contener principios activos no sólidos
de constitución líquida, por ejemplo, vitaminas liposolubles.
2. Cápsulas duras: Se utilizan para medicamentos sólidos granulados o pulverizados.
Están constituidas por dos medias cápsulas cilíndricas, de grosor y largos
ligeramente diferentes, las que se embuten suavemente para su cierre.
Están formadas principalmente por gelatina y otros aditivos como colorantes,

opacificantes y antisépticos.
De acuerdo a su tamaño, las cápsulas pueden clasificarse en varias categorías. La industria

proporciona cápsulas duras de calibre variable, que se denominan con números : 000 - 00 -
1 - 2 - 3 - 4 y 5. El número más grande corresponde al calibre más pequeño.
Una formulación destinada a ser incluída en cápsulas duras pueden incluir los siguientes
constituyentes : Principio activo, Diluyente, Desintegrante y Lubricante.
26
Comprimidos o Tabletas.
Las tabletas o también llamadas comprimidos se definen como formas farmacéuticas sólidas,
de forma discoidea o lenticular, de sustancias medicamentosas solas o mezcladas con otras
sustancias que facilitan su preparación, conservación y/o empleo.
Sin lugar a dudas, en la actualidad, los comprimidos son la forma de administración de

medicamentos más utilizada. Al hablar de comprimidos, generalmente se considera la
administración oral de ellos; sin embargo, existen diversos tipos de comprimidos como:
sublinguales, pellets, vaginales, para disolver en agua, masticables, dispersables, antisépticos,
etc. Estos se preparan por los mismos métodos que los comprimidos de uso oral.
Las ventajas que ofrecen los comprimidos son numerosas:
1.- Pueden llevar una gran dosis de medicamento en un pequeño volumen.

2.- Permiten enmascarar el sabor de los medicamentos.
3.- Se obtiene una dosificación uniforme del principio activo.
4.- El principio activo es más estable bajo esta forma que en solución.
5.- Su fabricación industrial origina un costo relativamente bajo respecto de otras formas
farmacéuticas.
6.- Se pueden administrar medicamentos insolubles en agua.
7.- Se puede recubrir fácilmente el principio activo para facilitar la administración o con un
fin terapéutico local (recubrimiento entérico).
Un cierto número de sustancias cristalinas pueden comprimirse directamente con excelentes

resultados; sin embargo, la mayoría de los principios activos no resisten esta compresión
directa y no es posible obtener comprimidos satisfactorios.
Para que estas sustancias puedan dar origen a comprimidos, deben cumplir con tres
requisitos:
a) Deslizarse o fluir con facilidad (Fluidez).

b) Tener propiedades aglutinantes o cohesivas (Compresibilidad).
c) No adherirse a los punzones o matrices.
Las dos primeras condiciones se cumplen si el material se convierte primero en gránulos. La

tercera condición se satisface agregando sustancias llamadas lubricantes.
Granulación
La granulación de las sustancias a comprimir puede obtenerse por dos métodos: vía húmeda y
vía seca. Cualquiera que sea el método empleado, es necesario agregar sustancias que
faciliten la compresión o que aseguren la liberación posterior del principio medicamentoso del
comprimido; éstas son las sustancias llamadas coadyuvantes que se pueden clasificar en 5
tipos según la función que desempeñan.
27
1.- Diluyentes:
Estos se incorporan cuando el principio activo figura en muy pequeña cantidad en la

formulación y su volumen no alcanza a formar un comprimido de forma satisfactoria.
Están pues, destinados a darle volumen al comprimido. Entre los diluyentes más
utilizados tenemos: el almidón de maíz y de arroz, sacarosa, lactosa, glucosa, manitol,
etc.
2.- Absorbentes:
La introducción de estos excipientes en la formulación de un comprimido es

indispensable cuando en la composición de aquellos figura alguna sustancia líquida o
pastosa, como: esencias, extractos (fluidos, blandos), tinturas. etc., cuando se forman
mezclas eutécticas o cuando los principios activos tienden a absorber humedad.
Entre los productos absorbentes más empleados en la manufactura de comprimidos

tenemos el carbonato de magnesio, fosfato tricálcico, talco, caolín, almidón, etc.
3.- Aglutinantes:
Son sustancias que sirven para que la mezcla conserve su forma granular y a la vez
proporcionarle la dureza y solidez necesaria al comprimido, para que durante las
manipulaciones posteriores a la compresión no se desintegren.
Los aglutinantes más utilizados son los siguientes: engrudo de almidón en

concentraciones que pueden variar entre 5 y 10%; goma arábiga en soluciones al 10 ó
20%; jarabe simple; solución de gelatina al 10 ó 20%; carboximetilcelulosa al 0.5 - 1%;
polivinilpirrolidona (PVP) solución alcohólica o acuosa al 10 o 20%; avicel (celulosa
microcristalina) en polvo para aglutinar en seco. En general, se puede utilizar cualquier
mucílago que proporcione a la masa estas características de aglutinación.
4.- Desintegrantes:
Tienen por objeto romper en el menor tiempo posible la cohesión entre las partículas
del comprimido en el estómago, a fin de evitar que un comprimido demasiado duro
pase como tal a través del tubo digestivo sin liberar su principio activo. El efecto
desintegrante puede obtenerse de diversas maneras:
4.1. Acción de gomas o productos hidrocarbonados, que al hincharse con la

humedad del medio gastrointestinal producen la ruptura del comprimido.
4.2. La adición de peróxidos que reaccionan con el medio formando oxígeno y
rompiendo el comprimido.
El porcentaje de agentes desintegrantes depende de la acción del agente mismo. En

general, se recomienda entre 5 y 20% para almidones y gomas; el desintegrante más
usual es el almidón de maíz. El almidón que se añade en soluciones como
aglutinante no tiene efecto desintegrante.
28
Otras sustancias muy utilizadas como desintegrantes son: Carboximetilcelulosa,
Alginato de sodio, Veegum (silicatos de aluminio y magnesio coloidal), Bentonita
(silicato de aluminio hidratado).
5.- Lubricantes: La adición de lubricantes cumple los siguientes objetivos:
5.1. Proporcionar o manejar las propiedades de flujo de los polvos o granulados.

5.2. Facilitar la expulsión de los comprimidos de las matrices.
5.3. Evitar que los comprimidos se adhieran a los punzones.
5.4. Proporcionar a los comprimidos un aspecto brillante, mejorando así su
presentación.
El lubricante se espolvorea sobre la mezcla granulada y se mezcla con ella con el

objeto de recubrir los gránulos. Las sustancias comúnmente utilizadas con este fin son:
talco, estearato de magnesio, ácido esteárico, aceite mineral, carbowax, benzoato de
sodio, ácido bórico, etc.
Procesos o Vías de Fabricación.
Los comprimidos pueden obtenerse por dos vías: el método de granulación por vía húmeda y
por vía seca.
1.- Granulación por vía húmeda:

En este método se pueden distinguir varias operaciones:
1.1. Preparación de la solución aglutinante.
1.2. Mezcla de los principios activos y excipientes.
1.3. Humectación de los polvos con la solución.
1.4. Granulación propiamente tal, haciendo pasar la masa humectada a través de
una malla o tamiz.
1.5. Secado del granulado.
1.6. Homogenización del tamaño del granulado haciéndolo pasar por un tamiz.
1.7. Adición de los lubricantes y desintegrantes.
1.8. Compresión.
2.- Granulación por vía seca:

Llamado también de doble compresión, se aplica cuando alguno de los principios
activos de la fórmula se altera en contacto con la humedad o con el calor del secado.
En este procedimiento, la mezcla de polvos, a la cual se le ha agregado una parte de
los lubricantes, se lleva a una máquina tableteadora, potente y se comprime a una gran
presión a fin de aglutinarlos. Estos comprimidos imperfectos e irregulares en cuanto a
peso y tamaño, llamados tabletones, se trituran y se hacen pasar por un tamiz. Se
obtiene así un granulado al cual se le agrega el resto de los lubricantes y se lleva a la
compresión definitiva.
29
Controles:
Los controles que se realizan a los comprimidos pueden clasificarse en Oficiales y no

Oficiales, de acuerdo a la exigencia que hacen de ellos la Farmacopea de los EE.UU.
1.- Controles Oficiales:
• Uniformidad de dosificación:
Se puede realizar por variación de peso o por uniformidad de contenido. (ver explicación
detallada en capitulo anexos).
• Desintegración:
El control del tiempo de desintegración se determina en agua a 37ºC. La prueba se realiza de
acuerdo al procedimiento descrito en la USP. Los márgenes de tolerancia aparecen en la
monografía de cada producto.
• Test de disolución:
Esta prueba se realiza según la metodología descrita por la USP para cada producto y está
destinado a evaluar las características de cesión del principio activo.
2.- Controles No Oficiales:

Fuera de los controles indicados en la farmacopea, es conveniente efectuar otros
ensayos con el propósito de determinar la resistencia mecánica del comprimido:
• Dureza:
Se determina con la ayuda de un aparato especial denominado durómetro. Los márgenes de
aceptación fluctúan de acuerdo a la formulación estudiada.
• Friabilidad:
Se determina con la ayuda de un instrumento especial denominado friabilómetro.
Para tabletas que pesan hasta 650 mg cada una, usar una muestra de 6.5 g, un
número mínimo de 20 tabletas debería usarse en la prueba. Para tabletas que pesan
sobre 650 mg una muestra de 10 tabletas es suficiente. Colocar las tabletas sobre un
tamiz con malla 10 y remover el polvo con ayuda de presión de aire o con un cepillo
suave. Pesar exactamente las tabletas y colocarlas dentro del tambor. Rotar el tambor
del equipo 100 veces (4 minutos), retirar las tabletas. Remover el polvo de las tabletas
y retirar las rotas y pesar.
Si se encuentran tabletas rotas, despicada, o partida, la prueba no se cumple.

Generalmente la prueba se realiza en una sola vez. Si los resultados son dudosos o si
la pérdida de peso es mayor del 1%, la prueba debe repetirse dos veces y determinar la
media de las tres determinaciones. Un máximo de pérdida de peso promedio, no mayor
de 1% del peso de las tabletas que están siendo ensayadas se considera aceptable
para la mayoría de productos.
La alta friabilidad puede deberse al desgaste de los punzones. Un bajo porcentaje de

humedad ayuda como aglutinante (2 – 4%), humedades muy bajas (<1%) producirán
tabletas más friables. Otras especificaciones se reportan en la USP XXVIII.
30
EXPERIENCIA PRÁCTICA
I. Granulación por vía húmeda:

1. Formulación del polvo
Lactosa (reemplazar por azúcar blanca) 39 g
Almidón de maíz (reemplazar por maicena) 60 g
Ácido Acetil Salicílico 1g
2. Mezcla de los principios activos y excipientes.

Homogenizar los tamaños en mortero y pilón y pasar por tamiz de malla fina, Nro.
200 (75 um) a menos.
3. Preparación de la solución aglutinante.

Pesar 2.60 g de almidón y suspender en 5.6 mL de agua destilada. En un matraz
colocar 30.3 mL de agua y llevar a ebullición, entonces añadir la suspensión, agitar
y retirar del fuego.
4. Humectación de los polvos con la solución.

Mezclar el almidón y la lactosa previamente homogenizada, mezclar con el engrudo
hasta formar la masa. La masa no debe presentar grumos húmedos ni polvo seco.
Completamente homogénea y de fácil compactación.
5. Granulación propiamente tal, haciendo pasar la masa humectada a través de

una malla o tamiz.
6. Secado del granulado.

Secar en estufa a 70°C por 30 minutos o hasta peso constante.
7. Homogenización del tamaño del granulado haciéndolo pasar por un tamiz.
8. Adición de los lubricantes y desintegrantes y ensayo de Flujo.

Como desintegrante utilice carboximetilcelulosa al 0.5 %
A esta mezcla, agregue cantidades crecientes de lubricante de acuerdo a la

siguiente proporción: Estearato de Magnesio 0,50 - 0,75 - 1,0 %
Después de cada edición mezcle en bolsa plástica por 30 segundos, agitación

suave y determine el ángulo de reposo (medición por triplicado). Anote los valores
obtenidos, repita la operación con cada concentración de lubricante. No sobrepase
el tiempo de mezclado establecido.
9. Determinación de Flujo por la técnica del Angulo de Reposo Estático. Se debe

obtener flujo EXCELENTE.
10. Compresión en tableteador o Encapsular.
31
32
PRACTICA N° 06
TENSIOACTIVIDAD - CÁLCULO DE VALOR HLB PARA UNA EMULSION
1. Calcula el valor HLB, elije el tensioactivo adecuado y las proporciones para dar
mayor estabilidad a una emulsión.
Introducción.
El HLB es un método útil para calcular las cantidades relativas de los agentes
surfactantes necesarios para producir una
emulsión físicamente más estable, así
mismo permite ahorrar tiempo en la
selección de éste. Las siglas HLB significan
"balance hidrófilico-lipofilico". El término fue
introducido por Griffin en 1947. El HLB
representa las proporciones relativas de los
componentes lipófilos e hidrófilos de la
molécula. Los números altos (hasta un
máximo teórico de 20) indicarán, por tanto,
un tensioactivo que muestra propiedades
principalmente hidrofílicas o polares,
mientras que los números bajos
representan las características lipofílicas o no polares.
Cuando se mezclan dos o más surfactantes, el resultado del HLB de la mezcla se

calcula fácilmente.
Ejemplo 1:
Suponga que desea determinar el valor de HLB de una mezcla que comprende 70% de
TWEEN 80 (HLB = 15) y el 30% de SPAN 80 (HLB = 4.3). El cálculo sería:
Tween 80 70% * 15.0 = 10.5

SPAN 80 30% * 4.3 = 1.3
Suma: 11.8 (Es el HLB resultante de la mezcla)
33
Ejemplo 2:
Se necesita conocer la cantidad de Tween 80 y de Span 80 que se requiere para optener 5
gramos de emulgente con HLB de 12.
La siguiente ecuación se utiliza para calcular cualquier cantidad de un surfactante (A) en

combinación con cualquier surfactante (B) para llegar a un HLB de X.
La resolución sería:
Por lo tanto, esto indica que se debe de agregar del surfactante A: 71.96% y del surfactante
B: 28.04%
Cantidad en gramos requerida de cada surfactante:

(Tween 80 ) = 5 g x 71.96 % = 3.6 g
(Span 80) = 5 g x 28.04 % = 1.4 g
En la siguiente etapa realizaremos un ejemplo más extenso y elaborado para mayor

compresión del cálculo de HLB.
Entre las herramientas necesarias para realizar los cálculos de HLB se necesita
contar con: los datos de HLB de los componentes oleosos a emulsionar y los valores de
HLB de los surfactantes a utilizar. Tanto los HLB de los surfactantes como de las sustancias
oleosas más comunes se encuentran en tablas. Otros se pueden encontrar realizando una
búsqueda en google o una fuente primaria.
34
35
Calcule el HLB requerido para la fase oleosa de la siguiente loción, además indique
¿qué tipo de emulsión es? y calcule la cantidad en gramos requerida del surfactante A
y del surfactante B a elegir.
Primer paso: Calcular el porcentaje total de la fase oleosa.
Segundo paso: Dividir la cantidad de cada uno de los componentes oleosos entre el total
de la fase oleosa.
Tercer paso: Multiplicar el HLB requerido de los componentes oleosos por cada uno de los
resultados que se obtuvieron en el segundo paso.
36
Cuarto paso: Hacer la sumatoria de los resultados obtenidos en el tercer paso y este será el
HLB requerido por la emulsión.
Quinto paso: Buscar un surfactante o una mezcla de surfactantes que tengan un HLB entre
12-13. Un criterio utilizado para obtener una mayor estabilidad de la emulsión cuando se
utiliza una mezcla de surfactantes, es elegir uno con HLB bajo y otro con HLB alto.
Surfactantes elegidos en base a tabla mostrada arriba:
• Neodol 25-7 HLB: 12.0

• Tween 21 HLB: 13.3
Sexto paso: ¿Qué cantidad de Neodol 25-7 y de Tween 21 necesito?
Colocar siempre en el HLBb el surfactante que tenga el menor valor de HLB.
Séptimo paso: ¿Qué cantidad necesito en gramos de Neodol 25-7 y de Tween 21 para mi
formulación?
37
EJEMPLOS DESARROLLAR
1. Calcular el HLB requerido para la fase oleosa de la emulsión, si tenemos

Tween 60 (HLB 14.9) y Span 60 (HLB 4,7). Calcular la cantidad en gramos y
completar la fórmula incluyendo los tensoactivos.
COMPONENTE Cantidad % Fase
(g) Oleosa
Vaselina líquida 10,0 68.97
Lanolina 1,5 10.34
anhidra
Alcohol cetílico 3,0 20.69
Emulsionante 4,5
Glicerina 5,0
Agua 76,0
2. Calcular el HLB requerido para la emulsión indicada. Elija los emulgentes y

calcule la cantidad necesaria (gramos) para su formulación.
Cera Blanca 15% (oleosa)

Esperma de ballena 12% (oleosa)
Aceite de almendra 50% (oleosa)
Polietilenglicol 400 5%
Emulsionantes 5%
Agua destilada c.s.p. 100%
3. Realice los mismos ejercicios, utilizando 02 emulgentes de las tablas distintos

a los ya usados para sus ejercicios 1 y 2.
Referencia:
Americas, I. C. I. (1984). The HLB System: A Time-saving Guide to Emulsifier Selection. ICI
Americas, Incorporated. Url: http://tecfarmaceutica.blogspot.com/2015/02/calculo-de-hlb.html
38
PRACTICA 07
FORMULACIÓN DE EMULSIONES FLUIDAS
1. Conoce técnicas de elaboración de emulsiones fluidas
2. Aplica técnicas de control de calidad
Introducción:
Las emulsiones líquidas medicamentosas para uso interno son preparados fluídos,
generalmente de aspecto lechoso o cremoso, adecuadamente edulcorados, que constituyen
un sistema heterogéneo formado por dos líquidos no miscibles entre sí, uno de ellos
disperso en el seno del otro.
El líquido que se halla dividido en pequeñas gotitas constituye la fase discontínua,

dispersa o interna; y el otro líquido en el cual ocurre la dispersión se conoce como fase
contínua, dispersante o externa.
Cuando los líquidos no miscibles son el agua o soluciones acuosas y el aceite pueden darse
dos tipos de emulsiones:
1.- Emulsión de aceite en agua (O/A), cuando la fase dispersa es el aceite.

2.- Emulsión de agua en aceite (A/O), cuando la fase dispersa es el agua o solución
acuosa.
Las emulsiones de uso interno son por lo general del tipo O/A y sólo ellas constituyen
verdaderamente la clase de medicamentos llamados EMULSIONES. Las emulsiones de uso
externo pueden tomar otras denominaciones: Linimentos, Lociones, Cremas y Pomadas.
Al ser normalmente no miscibles los dos líquidos constituyentes de una emulsión, es
necesaria la presencia de un tercer componente para que tenga lugar la dispersión y
asegurar su conservación: el agente emulsionante, emulgente, dispersante o
estabilizante.
En algunos casos, un emulgente único resulta insuficiente para dar una emulsión estable y
evitar la separación de las fases, razón por la cual se ha de emplear más de un emulgente.
En general un emulgente es un agente que reduce la tensión superficial entre las fases
líquidas no miscibles, facilitando de esta manera la dispersión de un líquido en el otro,
evitando el fenómeno de agregación que trae consigo la destrucción de la forma
farmacéutica.
El emulgente debe tener determinadas características además de estabilizar la emulsión:

- Ser estable en presencia de otros componentes de la formulación.
- Ser atóxico.
- En el caso de las emulsiones de uso interno, además no debe ceder olor o
sabor desagradable y ser bien toleradas oralmente.
Los emulgentes empleados en preparaciones para uso oral, en su gran mayoría son de
origen natural, al contrario de lo que ocurre en las preparaciones de uso externo que en su
39
mayoría son sintéticos. Entre ellos tenemos: goma arábiga, goma tragacanto, carragenina,
agar-agar, ésteres celulósicos, pectina, gelatina, los que aumentan la viscosidad de la fase
externa acuosa impidiendo de esta manera la agregación de los pequeños glóbulos; además
se utilizan, yema de huevo, albúmina de huevo, caseína, ésteres de sorbitan (Spans) y
ésteres del polioxietilen sorbitano (Tweens), entre otros.
Técnica preparatoria.- Los diversos métodos de preparación dependen en primer lugar de

los dispositivos o equipos empleados, del orden según el cual se mezclan los diferentes
componentes de la formulación, y del emulgente utilizado.
También intervienen otros factores, tales como la naturaleza del producto a emulsionar y el
volumen de la emulsión a preparar.
Generalmente las emulsiones O/A son elaboradas a temperaturas elevadas (5 °C ó 10°C

por encima del punto de fusión del componente con mayor punto de fusión, o
aproximadamente entre 60 °C y 80 °C).
Una vez determinada la finalidad de las emulsiones, es decir para uso oral o tópico, y el tipo
de emulsión, es decir, O/A o A/O y los componentes apropiados seleccionados y la teoría de
emulsificación considerada, se deben agrupar los componentes de acuerdo con sus
solubilidades en las fases acuosa y no acuosa.
Seguidamente se determina el tipo de emulsión requerida y calcular un valor HLB (equilibrio-

lipófilo) aproximado.
Mezclar un emulsificador de bajo HLB con un emulsificador de alto HLB hasta llegar al valor
calculado. En el caso de formulaciones experimentales, utilizar una concentración de
emulsificador más grande que la requerida para producir un producto satisfactorio ( por
ejemplo 10 a 30 % de la fase oleosa).
A veces, para poder lograr una mejor acción de corte durante la preparación no se mezcla
toda el agua con el agente emulsificante, si no con sólo una parte hasta que se forme una
emulsión primaria con el aceite; después se agrega el agua restante.
1.- Aparatos usados en la emulsificación:

- Morteros
- Frascos
- Agitadores mecánicos
- Homogenizadores
- Homogenizadores ultrasónicos
- Molino coloidal.
2.- Métodos de emulsionar:

La práctica de la emulsión comprende siempre una agitación muy fuerte que produce
la división de las fases líquidas. Cuando factores como la viscosidad, la relación de
volúmenes entre las fases y la tensión interfasial son favorables, tiene lugar un
reajuste del que resulta la emulsión; uno de los líquidos que pasará a constituir la
fase interna, queda dividido en pequeñas gotitas, y el otro, reagrupado, formando la
40
fase externa mientras el emulgente es adsorbido en la superficie de las gotitas,
durante la preparación, estabilizándose el sistema gracias a esta película interfasial.
El factor que establece la diferencia entre los métodos es el orden según el cual los
componentes de la formulación son añadidos, y que establece la fase en la cual el
emulgente se dispersa inicialmente. Así tenemos dos métodos; uno, en el cual la
fase externa se añade a la mezcla fase interna-emulgente; y otro, en que al
contrario, la fase interna se añade a la asociación fase externa-emulgente. El
primero se denomina de "goma seca o continental" y el segundo de "goma
húmeda o inglés".
3.- Tipos de sustancias que se emulsionan:

Desde que las sustancias a emulsionar presentan viscosidad muy diversa, la
naturaleza del emulgente, cantidades y métodos que se deben seguir son variables
en cada caso.
4.- Aromatización y Edulcoración:

Un aceite emulsionado tiene en general un sabor muy atenuado. No obstante, en las
emulsiones de uso interno se mejora éste con la inclusión de aromatizantes y
edulcorantes.
En general el aromatizante se disuelve en la fase externa, ya que la fase interna por
estar sus partículas revestidas, su efecto se anularía en gran parte. Cuando el aceite
tiene sabor marcado puede también adicionarse el aromatizante a esta fase,
quedando entonces ambas fases aromatizadas.
5.- Conservación:
Las Emulsiones deben ser estables; es decir, mantener las características de
aspecto, color, olor y consistencia. Todas las emulsiones pueden sufrir desarrollo de
microorganismos, bacterias u hongos, que descomponen los emulgentes,
contaminando la fase acuosa, a la vez que enrancian los aceites. Por esta razón es
necesario el empleo de conservadores. Evidentemente, tal conservador deberá ser
compatible con los otros componentes de la emulsión, atóxico, y carecer de olor,
sabor y color; también debe tomarse precauciones contra la alteración motivada por
la luz, oxidaciones e hidrólisis de las grasas. Como conservadores se pueden utilizar
parabenos y como antioxidantes de aceites el butil hidroxitlolueno (BHT) o el butil
hidroxianisol (BHA).
Debe evitarse las temperaturas extremas. Se recomienda conservar las emulsiones

en lugares frescos, incluso en refrigeración, aunque debe evitarse la congelación,
que podría destruir la emulsión. Debe conservarse en frascos resistentes a la luz,
bien llenos y a temperatura moderada.
41
Preparar la emulsión laxante cuya formulación se presenta a continuación. Realizar los

correspondientes controles de calidad del producto terminado.
Emulsión Laxante
Petrolato líquido 28.5 g.
Fenolftaleína 1.3
Glicerina 4.5
Acido benzoico 0.2
Dispersión acuosa de agar coloide 70.0
Indicaciones.- Estreñimiento espástico y atónico.
Técnica Operatoria
A.- Preparar la dispersión acuosa de agar al 1% en agua hirviendo.
B.- Pesar los ingredientes de la formulación.
C.- Añadir los ingredientes hidrosolubles a la fase acuosa.
D.- Poco a poco y agitando añadir la fase oleosa dentro de la fase acuosa para
emulsionar.
E.- Homogenizar para completar la emulsificación.
Control de la Emulsión
Se debe considerar que las emulsiones no coalescen a temperatura ambiente después de

ser congeladas y descongeladas repetidamente ni a temperaturas elevadas de hasta 50°C.
A. Cuantificación de fases:
El primer ensayo que debe realizarse en una Emulsión es el determinar
cuantitativamente las dos fases, seguido de la identificación y valoración de los
componentes activos. Lo primero puede hacerse por dos procedimientos:
Desecación en estufa y Destilación con un solvente orgánico no miscible con el
agua.
Desecación en Estufa:
En una placa Petri de peso conocido (p) se deposita una cantidad de
Emulsión y se pesa de nuevo (p'); la diferencia es el peso de la muestra que se
ensaya (p' - p). Se coloca la placa en un estufa de aireación a 105° C por 2 horas; se
deja enfriar en un desecador de Cloruro de calcio y se pesa (P'); se repite la
operación de desecado y pesado (P2) hasta peso constante (P''). Por diferencia se
obtiene la cantidad perdida por desecación que puede considerarse fase acuosa (P' -
P''). Con estos datos se puede calcular el tanto por ciento de agua existente en la
Emulsión por la siguiente fórmula:
P' - P''
x 100 = % de agua
p' – p
42
B. Investigación del Grado de Dispersabilidad:
Se hace microscópicamente contando una cantidad grande de gotitas emulsionadas

en una gota de la emulsión diluida en gelatina.
Para contar con exactitud se toma una emulsión O/A y se diluye con una solución de
gelatina al 1% calentada previamente a 40-45 C agitando suavemente. La cantidad
de emulsión a ensayar debe contener por lo menos 0.1 g. de fase dispersa y se
completa a 100 mL. con la solución de gelatina.
Una gota de esta dilución se pone en una cámara para contar "emulsitos" y se
observa al microscopio. Se cuenta en una cierta cantidad de campos y mide cada
glóbulo (por lo menos 200). Se clasifican los glóbulos por su tamaño y para cada
tamaño de glóbulo se calcula el volumen y la superficie:
S=4 r2 , V = 4/3 r3
El Grado de Dispersabilidad se calcula por el cociente entre el volumen y la

superficie.
Superficie de todos los glóbulos

Grado de Dispersibilidad =
Volumen de todos los glóbulos
Con los datos de recuento y tamaño de los glóbulos se representan curvas de

distribución de tamaños. Debe obtenerse una curva aproximadamente normal.
C. Tipo de Emulsión:
Existen variados procedimientos:
a) Método de los Colorantes:

Se dispone de una emulsión en dos vasitos de precipitación y se adiciona a
uno de ellos I gota de solución acuosa de un colorante hidrosoluble (Azul de
metileno), y en el otro I gota de solución oleosa de un colorante liposoluble
(Sudán III). Se tiñe la emulsión en el vasito en que coincide el disolvente del
colorante con la fase externa de la emulsión.
b) Método de la dilución:
Se dispone en un vasito de precipitación cierta cantidad de agua destilada y
en su superficie se deja caer unas gotas de la emulsión; si se trata de una
emulsión O/A, la gota se extiende rápidamente, desaparece como tal y a los
pocos minutos se observa tan sólo puntitos de grasa, fase interna, sobre la
superficie del agua. Repitiendo la experiencia con unas gotas de emulsión
A/O permanecen indeformables en la superficie del agua.
43
c) Método de la Conductividad eléctrica:
Se ha comprobado que las emulsiones de fase externa acuosa presentan
una conductividad aproximadamente diez veces mayor que las de fase
externa oleosa.
D. Disgregabilidad:
Debe determinarse también ya que una emulsificación exagerada haría imposible su
digestión. Puede hacerse este ensayo sometiendo una parte de la Emulsión a la
acción del Acido clorhídrico diluido (0.2%) por 4 horas, pasadas las cuales se alcaliza
con Hidróxido de sodio o de potasio 0.1 N. La emulsión se habrá convertido en un
líquido turbio poco homogéneo, no grumoso; lo contrario indicaría que la emulsión
atravesaría el tubo digestivo sin sufrir el ataque de los jugos digestivos y por lo tanto
su administración sería completamente inútil.
Cuestionario:
1. ¿Qué es un emulgente y que funciones tiene?
2. Elabore un mapa conceptual sobre las técnicas de preparación, incluya criterios.
3. ¿Qué es una emulsión primaria?
4. ¿En qué consisten los ítems A,B,C,D del control de calidad de emulsiones?
44
PRACTICA 08
FORMULACIÓN DE POMADAS
Capacidad a Lograr:
1. Conoce técnicas de elaboración de emulsiones semisólidas

Introducción.
Las Pomadas o Ungüentos son Formas Farmacéuticas semisólidas, de consistencia

blanda, con un punto de ablandamiento próximo y superior a 37° C, destinadas a ser
extendidas sobre la piel o mucosas. Deben tener una composición tal que se ablanden, pero
que no necesariamente se fundan, al aplicarlas en la piel. Terapéuticamente, los ungüentos
funcionan como protectores y emolientes para la piel, pero se usan sobre todo como
vehículos o bases para la aplicación tópica de sustancias medicinales. También pueden
aplicarse en los ojos o en los párpados.
Idealmente, una base de un ungüento debe ser compatible con la piel, estable,
permanente, suave y manejable, no irritante, no sensibilizante, inerte y fácilmente
capaz de liberar el medicamento incorporado.
Según la USP XXIII, la bases reconocidas para el uso como vehículos de las pomadas
pueden ser categorizadas en cuatro tipos:
- Bases hidrocarbonadas
- Bases de absorción
- Bases removibles por el agua
- Bases solubles en agua.
A. BASES HIDROCARBONADAS, PARAFINADAS O VASELINADAS: UNGÜENTOS
Estas bases son conocidas también como bases para pomadas oleaginosas y están
representadas por petrolato blanco y pomada blanca. Sólo pequeñas cantidades de un
componente acuoso puede incorporarse en ellas. Estas bases sirven para contener
medicamentos que van a tener contacto prolongado con la piel y actúan como un vendaje
oclusivo protector. Son usadas también por sus efectos emolientes y son difíciles de lavar.
Ellas no se secan o cambian notablemente con el envejecimiento. Las más empleadas son
las derivadas del petróleo, debido a su gran estabilidad, su inocuidad y escasa reactividad.
La pomada blanca tiene la siguiente composición:

Cera blanca 5.0 % y Petrolato blanco 95.0 %
45
Método de elaboración:
Fundir la cera blanca en un depósito adecuado sobre baño caliente, luego incorporar el
petrolato blanco, calentar hasta licuación. Interrumpir el calentamiento y agitar la mezcla
hasta enfriamiento.
B. BASES DE ABSORCIÓN: POMADAS
Están formadas por mezclas de sustancias grasas y otros excipientes miscibles con
ellos que tienen la capacidad de absorber agua emulsionándola formando emulsiones A/O.
Generalmente son mezclas de petrolato y otras materias grasas con emulgentes A/O como
lanolina, ésteres de sorbitan (Span, Tween).
Un caso especial de base de este tipo lo constituyen aquellas que llevan siliconas en la
formulación, las cuales presentan características hidrofóbicas muy marcadas. Por este
motivo se emplean en la preparación de bases denominadas “pomadas barrera”, que sirven
para proteger la piel contra la acción de soluciones caústicas. Se emplean frecuentemente
para las manos en profilaxis industrial o doméstica. Par que sean eficaces, deben contener
por lo menos un 80% de siliconas en la formulación.
Esta clase de bases puede dividirse en dos grupos:

- Bases que permiten la incorporación de soluciones acuosas con la formación
de una emulsión A/O ( petrolato hidrofílico y lanolina).
- Emulsiones A/O que permiten la incorporación de cantidades adicionales de
soluciones acuosas (lanolina).
El petrolato hidrófilo tiene la siguiente composición:

Colesterol 3.0 % Alcohol estearílico 3.0 %
Cera blanca 8.0 % Petrolato blanco 86.0 %
Fundir el alcohol estearílico junto con la cera blanca sobre un baño caliente, luego añadir el
colesterol y agitar hasta disolverlo completamente. Añadir el petrolato blanco y mezclar.
Retirar del baño y agitar hasta enfriamiento.
Otra formulación que se encuentra dentro de este tipo de pomada es el Ungüento Cetílico,
cuya formulación es:
Petrolato blanco 86.0 % Alcohol cetílico 4.0 %

Lanolina 10.0 %
46
Se funden las materias sólidas sobre un baño caliente. Incorpora el principio activo al
momento de la fusión o bien después de preparar la base, dependiendo si es o no
termolábil.
Estas bases se usan también como emolientes.
C. BASES REMOVIBLES POR EL AGUA: CREMAS
Tales bases son emulsiones O/A, por ejemplo pomada hidrofílica y son llamadas
comúnmente CREMAS. Ellas también son descritas como “lavables en agua”, debido a que
son fácilmente lavadas desde la piel o son “coaguladas” por el agua, un atributo que las
hace más aceptable por razones cosméticas. Algunos medicamentos pueden ser más
efectivos en estas bases que en las hidrocarbonadas. Otra ventaja es que ellas pueden
diluirse con agua y favorecer la absorción de descargas serosas en condiciones
dermatológicas.
La pomada hidrofílica tiene la siguiente composición:
Metilparabeno 0.25 g Propilparabeno 0.15 g

Lauril sulfato de sodio 10.00 g Propilenglicol 120.00 g
Alcohol estearílico 250.00 g Petrolato blanco 250.00 g
Agua purificada 370.00 g
Fundir el alcohol estearílico junto con el petrolato blanco sobre un baño caliente y calentar
hasta aproximadamente 75 °C. Luego incorporar los otros ingredientes previamente
disueltos en el agua y calentados a 75 °C. Agitar la mezcla hasta enfriamiento.
Los principios activos hidrosolubles se incorporan en la fase acuosa y los liposolubles en la

fase oleosa, realizando posteriormente el proceso de emulsificación. Si el o los principios
activos son inestables al calor, se disuelven o suspenden en la emulsión previamente
formada y enfriada (termosensibles: primero la emulsión y luego la adición de p.a.).
D. BASES SOLUBLES EN AGUA: GELES
Este grupo fue llamado bases de pomadas no grasas y está compuesto de constituyentes
solubles en agua. Pomada de polietilen glicol es la única preparación que se encuentra en la
Farmacopea de este grupo. Las bases de este tipo ofrecen muchas de las ventajas de las
bases removibles por agua y, además no contiene sustancias insolubles en agua como
petrolato, lanolina anhidra o céras, son más correctamente llamadas geles.
47
Estas pomadas son mucho menos oclusivas que las mencionadas anteriormente, son
capaces de mezclarse con los exudados de la piel, son fácilmente arrastrables por agua, se
esparcen fácilmente, no manchan la piel y ropas.
En términos generales se dice que los polietilen glicoles (PEG o CARBOWAX), son
compatibles con una gran cantidad de medicamentos, aún cuando se menciona en la
literatura incompatibilidad con algunos antibióticos como la Bacitracina y Sulfato de
Neomicina. También se puede decir que favorecen el paso de las sustancias
medicamentosas hacia la piel. Pero ambas propiedades deben evaluarse para cada tipo de
medicamento que se pretenda incorporarse a estas bases.
En general se estima que con este tipo de geles es posible optimizar la liberación de los
medicamentos a la piel y en particular, se ha aplicado a la terapia con esteroides, en la que
se emplea como humectante y como solvente esteroidal al propilenglicol. También tiene
aplicación en la formulación de geles anestésicos (Gel xilocaína al 2%).
Muchos preparados antipsoriásicos y queratolíticos están formulados en base a geles.
La pomada de polietilen glicol tiene la siguiente composición:

Polietilen glicol 3350 400.00 g
Polietilen glicol 400 600.00 g
Calentar los dos ingredientes sobre un baño caliente a 65 °C. Luego enfriar con agitación
constante. Si se desea una preparación más consistente reemplazar 100 g de polietilen
glicol 400 por 100 g de polietilen glicol 3350.
Si se incorpora una solución entre el 6% y 25%, reemplace 50 g de polietilen glicol 3350 con
igual cantidad de alcohol estearílico.
Elección de la base:
La elección de una base de pomadas depende de muchos factores, tales como la acción
deseada, la naturaleza del medicamento que va a ser incorporado y su biodisponibilidad y
estabilidad y el requisito de la vida en estantería del producto acabado. En algunos casos es
necesario usar una base que es menos que la ideal en orden a alcanzar la estabilidad
requerida. Fármacos que hidrolizan rápidamente, por ejemplo, son más estables en bases
hidrocarbonadas que en bases que contienen agua, aún cuando ellas pueden ser más
efectivas en las últimas.
48
Según la forma de incorporación del medicamento, las pomadas pueden ser:
a) Pomada de Solución,
b) Pomada de Emulsión, y
c) Pomada de Suspensión.
a)- Pomada de Solución: UNGUENTO

Son preparaciones extensibles en las cuales el medicamento se encuentra disuelto en la
base de la pomada, a la temperatura ambiente. Por lo general, la solubilidad de
medicamentos en bases lipófilas es pequeña.
Las Pomadas de Solución se preparan por fusión de la base de pomadas en un baño de

agua a una temperatura lo más baja posible, disolviéndose a continuación el medicamento
pulverizado. Corresponden a este grupo la Pomada de Alcanfor al 10%, la formulación del
Mentholatum, Vick Vaporub, entre otras, que tiene la siguiente composición:
Mentol 1.00 g. Alcanfor 9.00 g

Aceite de Eucalipto 0.33 g Aceite de Pino 0.33 g
Aceite de Gaulteria 0.33 g Vaselina sólida blanca 89.00 g
b)- Pomada de Emulsión:

Son preparaciones extensibles que contienen agua y emulgentes. Según sea el emulgente o
mezclas de éstos que se utilicen, al añadir agua se forma una emulsión del tipo acuo-oleoso
(A/O) o del tipo oleo-acuoso (O/A). El medicamento incorporado, de acuerdo con sus
propiedades de disolución en la fase acuosa o en la fase oleosa queda disperso (en
suspensión) o disperso a nivel molecular (disuelto).
Pomada de Emulsión de tipo A/O:

Para su preparación se funde la base con el emulgente y con agitación constante, se
incorpora lentamente el agua a la misma temperatura. Si han de incorporarse medicamentos
hidrosolubles pueden añadirse disueltos en la fase acuosa. Por lo general son muy estables.
Crema Antiinflamatoria (no untuosa)
Metilparabeno 0.25 g Propilparabeno 0.15 g

Lauril sulfato de sodio 10.00 g Propilenglicol 120.00 g
Alcohol cetílico 180.00 g Petrolato blanco 150.00 g
Salicilato de Metilo 150.00 g
Menthol cristales 2.00 g
Agua purificada 370.00 g
49
Pomada de Emulsión de tipo O/A:
Para su preparación debe tenerse en cuenta que el agua y los componentes lipófilos han de
emulsionarse en caliente, o que el agua ha de incorporarse bajo agitación constante y a la
misma temperatura, en la correspondiente base lipófila. Corresponden a este tipo las
cremas de estearatos y las Pomadas Lanette, para las que existen por lo general,
instrucciones detalladas de preparación.
c)- Pomada de Suspensión:

Son preparaciones extensibles en las cuales el medicamento incorporado tiene solubilidad
muy limitada en la base de la Pomada. La mayor parte de pomadas utilizadas son de este
tipo y en ellas el tamaño de la partícula del medicamento incorporado tiene importancia
decisiva para la liberación del medicamento y para una acción óptima.
Para su preparación resulta ventajoso efectuar una trituración del medicamento pulverizado
con una cantidad igual o hasta el doble de la base para pomadas. En muchos casos asi se
consigue un mayor grado de pulverización, pues gracias al comportamiento plástico de la
base y a la elevada concentración de material sólido, el efecto triturador obtenido es más
eficaz que en el caso de pomadas con un escaso contenido de medicamento.
Por lo general los medicamentos incorporados en las Pomadas de Suspensión no son

completamente insolubles en la base utilizada, por lo que, debe considerarse siempre el
crecimiento cristalino. Es por tanto indispensable, hacer un control de tamaño de las
partículas a determinados períodos de tiempo.
ENSAYOS PARA POMADAS
1. Determinación del tamaño de la partícula:

Se realiza microscópicamente por medio de un micrómetro ocular calibrado. La
mayoría de las Farmacopeas no prescriben ensayo alguno relativo al tamaño de
partículas en las Pomadas, sino que se limitan a los datos descritos en la
preparación de polvos finos o muy finos. Algunas Farmacopeas exigen una limitación
del tamaño de partículas entre 60 y 200 µ. Para las Pomadas de uso oftálmico se
establecen normas más rigurosas. Las normas indican que la mayoría de las
partículas (75-99%) tengan un tamaño entre 20-40 µ y que ninguna sea mayor de 40-
75 µ.
Es importante controlar regularmente el tamaño de partículas durante el período de
almacenamiento, pues no puede excluirse el crecimiento de cristales.
50
2. Determinación del Grado de Hidratación:
Índice de Agua, o Capacidad de Retención de Agua, sirve para la caracterización de
las Bases de Absorción. El Índice de Agua se define como la máxima cantidad de
agua (gramos) que pueden fijar 100 g. de base exenta de agua, a una temperatura
determinada (casi siempre 15-20 C) en un tiempo limitado (casi siempre 24 horas),
incorporando manualmente el agua.
Procedimiento:
En una cápsula con un pistilo, previamente pesados, se adicionan a 25.0 g. de
pomada caliente, poco a poco, el 110% de la cantidad de agua caliente que
corresponde en la monografía al grado de hidratación dado. Se bate la mezcla hasta
su enfriamiento, habiéndose absorbido la cantidad total del agua y por fin se deja en
reposo durante 24 horas. El agua separada durante este tiempo se retira mediante
un papel de filtro comprimiendo cuidadosamente la masa con el pistilo. Luego se
pesa; la cantidad de agua en gramos que hayan absorbido 100 g. de pomada
mantenido durante 24 horas se denominará Indice de Hidratación. El valor medio de
los resultados de por lo menos 3 determinaciones se tomará como base de cálculo.
100 . a
Índice de Hidratación =
P
a = Masa del agua absorbida por la pomada, en gramos.
P = Peso de la pomada, en gramos.
Sí han de determinarse índices de hidratación desconocidos se procede según el
mismo método. Para ello se van añadiendo porciones de agua y removiendo hasta
que no se absorba más agua.
El Índice de Agua y el Contenido de Agua, que se expresan en porcentajes, no son

idénticos. Como base de relación para el Índice de Agua sirve la base anhidra, en
tanto que el Contenido en Agua está relacionado con la Pomada de Emulsión que
contiene agua.
3. Contenido en Agua:
Determinación de la pérdida por desecamiento: Como contenido de agua sirve la
máxima pérdida de peso (%) conseguida por desecación a una temperatura
determinada (100-110 C). Sólo se obtienen resultados reproducibles cuando se
respetan escrupulosamente los diferentes pasos del procedimiento. Este
procedimiento no es utilizable, cuando existen medicamentos o coadyuvantes
volátiles en el preparado.
La USP XXIII, establece que la prueba de agua debe realizarse utilizando el método I
(reactivo de Karl Fischer).
51
4. Determinación de la Consistencia:
Procedimiento:
Se llena un vaso de 50 mL. (diámetro 37-39 mm., altura 67-71 mm.) con la Pomada
sin calentarla cuidando de que no queden burbujas de aire, alisándose a
continuación la superficie. La muestra ha de guardarse al menos 16 horas a 20 C y
antes de la determinación colocarse en un baño de agua a 20 C ± 1 C. Para realizar
la determinación sirve una varilla de vidrio normalizada (masa 8.0 g., diámetro 4.5
mm., longitud 200 mm.), que se deja caer sobre la Pomada desde 300 mm. de altura,
a través de un tubo de vidrio colocado verticalmente sobre la muestra (longitud 400
mm., diámetro 8 mm.), y separado 2-3 mm. de la superficie de la Pomada. Se calcula
la profundidad de penetración de la varilla de vidrio al cabo de 5 segundos. El valor
medio de los resultados de por lo menos 3 determinaciones en la misma muestra de
Pomada se utiliza como base de evaluación. La profundidad de penetración debe ser
de: 10-50 mm.
5. Otros ensayos:
Se debe tener en consideración su olor, color, aspecto, viscosidad, pH. Para el caso
de los reparados tipo cremas se debe realizar ensayos de estabilidad acelerada,
como la aplicación de una fuerza centrífuga a 3500 rpm x 10 minutos y mantener en
estufa a 40°C por una semana, teniendo una muestra control a temperatura
ambiente. En ambos casos se realiza una observación bajo el microscopio.
52
PRACTICA 09
FORMULACIÓN DE SUSPENSIONES
Capacidad a Lograr:
1. Conoce técnicas de elaboración de emulsiones semisólidas

Introducción.
Las suspensiones son sistemas dispersos heterogéneos constituidos por la dispersión de un

sólido en un líquido. En general, las suspensiones farmacéuticas suelen poseer un tamaño
de partícula mayor de 1>m.
Los medicamentos se administran en suspensión por diversas razones, pero lo más

frecuente es la baja solubilidad en agua; también pueden prepararse para enmascarar
caracteres organolépticos desagradables o aumentar la estabilidad porque el medicamento
no se encuentra en disolución, e incluso en algunas circunstancias aumentar la
biodisponibilidad.
Habitualmente se requiere una formulación en forma de suspensión cuando el fármaco es

insoluble o poco soluble en un disolvente adecuado. Algunas gotas oculares, principalmente
las de acetato de hidrocortisona y neomicina, se formulan como suspensiones por la mala
solubilidad de la hidrocortisona en medio acuoso.
Otras veces, aunque el fármaco sea soluble, su estabilidad en disolución es limitada, por lo
que se recurre a diferentes estrategias. Por ejemplo, el clorhidrato de oxitetraciclina se utiliza
en formas farmacéuticas solidas ya que en medio acuoso se hidroliza con rapidez. Ante esta
situación, se recurre a la elaboración de una suspensión de una sal insoluble del mismo, en
concreto, suspendiendo la sal calcica insoluble en un vehículo acuoso apropiado. El
contacto prolongado entre las partículas sólidas del fármaco y el medio de dispersión puede
reducirse considerablemente si se prepara la suspensión inmediatamente antes de su uso
por el paciente.
Por ejemplo, la amoxicilina como sal trihidrato se encuentra en el mercado como suspensión
extemporánea, presentando un plazo de validez de 14 días a una temperatura de 25oC una
vez preparada. Como alternativa, un fármaco que se degrada en presencia de agua puede
suspenderse en un vehículo no acuoso. El aceite de coco fraccionado se usa como vehículo
para algunas formulaciones de antibióticos para uso oral y en algunos países se dispersa
clorhidrato de tetraciclina en una base similar para uso oftálmico.
El sabor de la mayoría de los fármacos es más apreciable si se encuentra en solución y no

en su forma insoluble. El paracetamol se puede encontrar en el mercado como solución oral
o como suspensión para uso pediátrico. Esta última es más agradable al paladar y, por
tanto, particularmente adecuada para los niños. Por las mismas razones, las mezclas de
cloranfenicol se pueden formular como suspensiones que contienen palmitato de
cloranfenicol insoluble.
Las suspensiones farmacéuticas también se pueden formular para su uso tópico, caso de la
loción de calamina o en forma de pastas, preparaciones semisólidas utilizando como medio
de dispersión una base de parafina. También puede suspenderse el fármaco en una base
de emulsión, como la crema de cinc.
53
Las suspensiones también se pueden formular para su administración intramuscular y poder
controlar la velocidad de absorción del fármaco. Al variar el tamaño de las partículas
dispersadas de principio activo se puede controlar la biodisponibilidad. La velocidad de
absorción del fármaco en el torrente sanguíneo dependerá simplemente de su velocidad de
absorción. Si el fármaco se suspende en un aceite fijo, como aceite de maní, el producto se
mantendrá después de la inyección en forma de un glóbulo de aceite, con lo que se
presenta al fluido tisular con una pequeña superficie a partir de la cual se puede ir cediendo
el fármaco. La liberación del fármaco suspendido en un vehículo acuoso será mas rápida, ya
que se producirá la difusión del fármaco a largo de las fibras musculares y será miscible con
el líquido tisular. Con ello, se presentara una mayor superficie a partir de la cual se puede
liberar el fármaco.
Las suspensiones presentan una serie de problemas relativos a su formulación entre las que
cabe citar problemas de humectación, sedimentación, derivados de las interacciones
existentes entre las partículas, de crecimiento de cristales y de adsorción de las partículas al
envase. Un término que se suele utilizar en el campo de las suspensiones es el de “caking”,
formación de un sedimento no redispersable en una suspensión. Las principales causas de
caking son la formación de puentes cristalinos entre partículas y la de coagulados.
Idealmente podría definirse una suspensión como estable cuando no se produce agregación
entre sus partículas y estas permanecen uniformemente distribuidas en el medio de
dispersión. Sin embargo, las suspensiones reales no se comportan de esta forma. Desde un
punto de vista farmacéutico, podemos considerar que una suspensión es estable cuando
cumple las siguientes condiciones:
1. La suspensión debe permanecer homogénea durante un tiempo mínimo, aquel que

transcurre entre la agitación del recipiente y la retirada de la dosis correspondiente.
2. El sedimento que se forma durante el almacenamiento debe poderse resuspender
fácilmente mediante agitación.
3. La viscosidad debe estar bien equilibrada, de forma que la retirada de la dosis y su
aplicación sea fácil, pero también dificulte la sedimentación.
4. El tamaño de partícula ha de ser pequeño y homogéneo; ello proporciona una textura
más aceptable a la formulación.
Formulación de las suspensiones
En el momento de su formulación debe considerarse una serie de aspectos que inciden de

forma importante, entre ellos tenemos:
1. Tamaño de partícula
A la hora de formular una suspensión hay que obtener un tamaño de partícula apropiado y
que se mantenga durante el tiempo. Las partículas mayores de 5>m ocasionan una textura
desagradable y pueden provocar irritación si se inyectan o se instilan en los ojos. La
facilidad de administración de una suspensión por vía parenteral puede depender del
tamaño y la forma de sus partículas y es bastante posible bloquear una aguja hipodérmica
con partículas que tengan un diámetro mayor de 25>m, en particular si tienen forma
aciculada y no esférica. Asimismo, se puede elegir un intervalo concreto del tamaño de las
partículas para controlar la velocidad de disolución del fármaco y, con ello, su
biodisponibilidad.
El tamaño de partícula puede experimentar variaciones durante el almacenamiento de una
suspensión por diversas razones, por ejemplo, una modificación en el habito cristalino puede
ocasionar diferencias importantes en lo que se refiere a su redispersabilidad, sedimentación,
estabilidad física y la apariencia de la suspensión.
54
Otros factores como cambios en el pH o las fluctuaciones de la temperatura durante el
almacenamiento pueden modificar la solubilidad y con ello la granulometría de la fase
dispersa debida a la dependencia de la solubilidad con el tamaño de partícula (Ecuación de
Ostwald-Freundlich). El efecto de la temperatura depende de cuánto se haya modificado
esta y durante cuánto tiempo, así como del grado de dependencia de la solubilidad y de la
recristalizacion del principio activo respecto de la temperatura.
Por ejemplo, se observa crecimiento cristalino en el caso de principios activos poco solubles,
como el paracetamol. Las formas polimórficas de un fármaco pueden mostrar
solubilidades diferentes, siendo su estado metaestable el más soluble. La conversión de una
forma metaestable en solución a un estado estable menos soluble y su precipitación
posterior puede provocar cambios en el tamaño de partículas.
2. Humectabilidad del sólido
Para poder obtener una suspensión, es indispensable que el líquido humecte a las
partículas del sólido, es decir, que el líquido desplace al aire en contacto con el sólido y se
pueda situar a su alrededor. Si esto no ocurre no se puede redispersar una fase en la otra.
Para garantizar una humectación adecuada, la tensión interfacial entre el sólido y el líquido
se debe reducir de forma que el líquido desplace al aire adsorbido en las superficies sólidas.
El problema de la humectación es una consecuencia de la tensión interfacial, en este caso la
establecida en la interfaz solido-liquido. Para reducir dicha tensión se recurre a la utilización
de agentes humectantes como tensioactivos, coloides hidrofílicos y disolventes. Los
tensioactivos con un valor de balance hidrofilia - lipofilia (HLB) comprendido entre 7 y 9 son
los más adecuados ya que las cadenas hidrofóbicas del tensioactivo se adsorben en las
superficies de las partículas hidrofóbicas, mientras que los grupos polares se proyectan
hacia el medio acuoso y se hidratan.
La humectación del solido se produce como resultado de la caída de la tensión interfacial
entre el sólido y el líquido y, en menor grado, entre el líquido y el aire. Las desventajas de la
incorporación de los agentes tensioactivos pueden ser la excesiva formación de espuma y la
formación de un sistema defloculado.
Los coloides hidrofílicos actúan disponiéndose alrededor del solido hidrófobo formando
capas multimoleculares que aportan a la partícula un carácter más hidrófilo. A este grupo
pertenecen materiales como goma arabiga, tragacanto, alginatos, goma de xantano,
bentonita, silice coloidal y derivados de la celulosa. Por otra parte, según el tipo de material
y su concentración, se pueden utilizar como agentes suspensores (incrementan la
viscosidad del sistema) y, como los tensioactivos, pueden producir un sistema defloculado,
especialmente cuando se usan a concentraciones bajas.
Por último, también es posible recurrir a la adición de algunos disolventes miscibles con el
agua y que reducen la tensión superficial liquido-aire, lo que favorece la humectación.
Ejemplos de solventes utilizados con este fin son los alcoholes, glicerol y los glicoles.
3. Viscosidad
Una suspensión farmacéutica ideal es aquella que en reposo, durante su almacenamiento,

posea una elevada viscosidad; así se evitan los procesos de sedimentación, caking y
agregación. Pero también interesa que tras una agitación simple (por ejemplo, manual), la
viscosidad se reduzca para permitir la reconstitución y homogenización necesaria para la
retirada de la dosis correcta. Tras efectuar la retirada de la dosis, interesa que la elevada
viscosidad inicial se recupere rápidamente para evitar procesos de estabilización. En el caso
de productos de uso tópico, se debe diseminar fácilmente pero no debe ser tan fluido como
para deslizarse por la superficie de la piel. Si está destinado a la administración parenteral,
el producto debe atravesar fácilmente una aguja hipodérmica al aplicar una presión solo
moderada en el embolo de la jeringa. Por tanto, será importante que la viscosidad aparente
55
inicial se vuelva a definir después de un corto periodo de tiempo para mantener la
estabilidad física adecuada. Se aprecia, por tanto, que interesan suspensiones que
presentan propiedades tixotropicas y que requieren cierta fuerza de ruptura. Se deben
evitar, por el contrario, sistemas pseudoplasticos que no posean punto de ruptura, dilatantes
y reopexicos (en los que la viscosidad aumenta con la fuerza de cizalla).
Para modificar la viscosidad de las suspensiones se utilizan agentes viscosizantes, dentro
de los cuales es posible destacar varios grupos: polisacáridos, derivados hidrosolubles de la
celulosa, silicatos hidratados, polímeros derivados del ácido poliacrilico (CarbopolR) y el
dióxido de silice coloidal.
Entre los viscosizantes más utilizados están los derivados de la celulosa, como la
Metilcelulosa con diferentes grados de mutilación, que proporcionan diferentes viscosidades
y son estables a pH entre 3 y 11, o bien la celulosa microcristalina que, además de
aumentar la viscosidad por gelificacion, previene el efecto defloculante que podría producir
por la adición de electrolitos. En la Tabla 1 se recogen las características más relevantes de
agentes suspensores utilizados en la elaboración de suspensiones.
Tabla 1.- Características de agentes suspensores de uso común en suspensiones farmacéuticas.

AGENTE ESTABILIDAD VENTAJAS,
SUSPENSOR APLICACIONES
Gomas
Xantana pH 3,5 – 11; incompatible con Agente suspensor excelente
sales neutras concentradas muy soluble en agua fría.
Derivados de la Celulosa
Carboximetil celulosa pH 4 – 9; incompatible con Protector coloidal; retarda el
sódica (CMCNa) tensioactivos catiónicos y sales crecimiento de los cristales
neutras concentradas
Metilcelulosa (metil éter pH 2 – 10; insoluble a Amplia gama de viscosidades
de la celulosa) concentración de etanol > 10%
Avicel 592R (celulosa pH 3 – 10; incompatible con Previene la defloculacion
microcristalina tensioactivos catiónicos y sales
coprocesada con neutras concentradas
CMCNa)
Polímeros derivados del vinilo

Carbomer (Carbopol pH 5 – 11; incompatible con Agente suspensor excelente;
934R) ácidos y cationes polivalentes; no puede suspender hasta un
se hidroliza 10% de solidos
Silicatos
Silicato de aluminio y pH 3 – 10; la presencia de Ca2+ Las suspensiones se
magnesio coloidal aumenta la viscosidad de la resuspenden con facilidad
(VeegumR) dispersión
4. Sistemas floculados y defloculados.
Una vez incorporado un agente humectante adecuado, es necesario determinar a

continuación si la suspensión esta floculada o defloculada y decidir qué estado es preferible.
El estado de la solución depende de las magnitudes relativas de las fuerzas de repulsión y
atracción entre las partículas. Así, en un sistema defloculado las partículas dispersadas se
mantienen como unidades separadas y, como la velocidad de sedimentación depende del
tamaño de cada unidad, esta será lenta. El sobrenadante de un sistema defloculado
continuara turbio durante un tiempo apreciable después de la agitación debido a la velocidad
de sedimentación lenta de las partículas más pequeñas del producto, incluso después de
que hayan sedimentado las más grandes. Las fuerzas de repulsión que existen entre las
partículas las permitirá deslizarse unas sobre otras al ir sedimentando. La velocidad de
56
sedimentación lenta impide que el líquido quede atrapado dentro del sedimento, que será
compacto y muy difícil de redispersar.
La agregación de partículas en un sistema floculado dará lugar a una velocidad de

Sedimentación más rápida, porque cada unidad está compuesta por muchas partículas
individuales y, por tanto, tiene mayor tamaño. La velocidad de sedimentación también
dependerá de la porosidad del agregado porque si es poroso, el medio de dispersión fluirá
atravesando y rodeando cada agregado o floculo a medida que sedimenta.
La naturaleza del sedimento de un sistema floculado es también muy diferente de la que

tiene un sistema defloculado. La estructura de cada agregado se mantiene después de la
sedimentación, con lo que se atrapa una gran cantidad de fase liquida. Por tanto, el volumen
del sedimento final será aun grande y se redispersara con facilidad tras una agitación
moderada, mientras que el sobrenadante se vuelve transparente con rapidez porque los
grandes flóculos que sedimentan rápidamente están compuestos por partículas de todos los
tamaños.
En resumen, los sistemas defloculados tienen la ventaja de su velocidad de sedimentación

lenta que permite tomar una dosis uniforme del envase, pero el sedimento es compacto y
difícil de redispersar cuando se produce la sedimentación. Los sistemas floculados forman
sedimentos fácilmente redispersables, pero la velocidad de sedimentación es rápida y hay
peligro de que la dosis administrada no sea exacta; además, el producto tendrá un aspecto
poco elegante.
Una suspensión “ideal” consistiría en un sistema defloculado que tuviera una viscosidad
suficientemente alta para prevenir la sedimentación. Sin embargo, no se puede garantizar
que se mantenga homogéneo durante todo el periodo de validez del producto.
Habitualmente, se alcanza un compromiso en el que la suspensión se encuentra
parcialmente floculada para permitir la re dispersión adecuada si es necesario, y con una
viscosidad apropiada de forma que la velocidad de sedimentación sea mínima.
En el proceso de formulación de una suspensión, después de la adición del agente

humectante, se adiciona el agente floculante para lograr el grado correcto de floculación.
Una floculación escasa confiere unas propiedades no deseadas que se asocian con los
sistemas defloculados, mientras que un producto floculado en exceso tendrá un aspecto
poco elegante.
Por último, y para minimizar la velocidad de sedimentación, se añade el agente suspensor

más adecuado.
Los componentes esenciales a la hora de formular una suspensión son, además del
principio activo, el humectante, el agente suspensor (o viscosizante) y el agente floculante.
Otros aditivos que suelen incorporarse a las suspensiones podemos citar reguladores del
pH, colorantes, aromatizantes, colorantes, conservantes y edulcorantes. La selección de
cualquiera de ellos debe basarse en su eficacia y compatibilidad con el sistema. La adición
de tampones puede ser necesaria por razones de estabilidad, tonicidad o de compatibilidad
fisiológica; sin embargo, ha de realizarse con precaución debido al efecto que los electrolitos
pueden tener sobre la estabilidad del sistema. La adición de conservantes resulta
imprescindible cuando una suspensión contiene componentes de origen natural.
57
CARACTERIZACIÓN Y CONTROLES DE LAS SUSPENSIONES
La mayoría de los controles específicos de suspensiones son los destinados a evaluar su

estabilidad. En general, los ensayos se realizan a tiempo cero y tras distintos periodos de
almacenamiento, recurriendo a la aplicación de condiciones extremas. Por ejemplo, se
somete a la suspensión a fluctuaciones de temperatura exageradas en comparación a las
que experimentaría durante un almacenamiento normal. Así pueden usarse ciclos de
almacenamiento en los que la muestra se somete durante varias horas a 40oC seguidas de
un proceso de congelación. Así se compara además la estabilidad relativa de series de
suspensiones en la etapa de formulación.
La estabilidad física de una suspensión suele evaluarse en función de la velocidad de

sedimentación, el volumen o la altura del sedimento y la facilidad de re dispersión del
producto.
Un primer ensayo es la medida del volumen de sedimentación “R”, cociente entre Vs, o
volumen del sedimento y Vt, o volumen total de la suspensión. El valor de R también se
puede obtener mediante el cociente entre la altura del sedimento, h¶ y la altura inicial de la
suspensión, h0.
Para ello se deja en reposo la suspensión en una probeta graduada en condiciones estándar
y se determina R mediante la ecuación 1. Cuanto más elevado sea el valor de R, mejor será
la re dispersión de la suspensión, ya que ello indica la formación de flóculos voluminosos. La
representación de R frente al tiempo permite evaluar la velocidad de sedimentación a través
del valor de la pendiente. Si R no varía con el tiempo indica que no existe sedimentación.
Cuanto menor sea la pendiente, más lento será el proceso de sedimentación. Este habrá
cesado cuando R alcance un valor constante. Estas representaciones resultan de interés
para comparar suspensiones durante la etapa de formulación.
Para evaluar la facilidad de re dispersión, se puede utilizar simple agitación. La forma más
sencilla de hacer este ensayo es mediante agitación manual del envase. Sin embargo, para
eliminar la variabilidad entre ensayos, es mejor recurrir a una agitación mecánica que simule
la agitación manual pero en condiciones estándar.
58
SUSPENSIONES CON AGENTES HUMECTANTES Y FLOCULANTES
Los principios de la humectación y floculación pueden observarse en la preparación de las

suspensiones recogidas en la Tabla 2. La composición de cada una de las Suspensiones
esta expresada en porcentaje peso/volumen (% p/v). Por ejemplo, la suspensión A contiene
un 2,0% (p/v) de sulfadiacina en agua destilada y así sucesivamente.
1. Formulación
Composición A B C D E
P.a. (usaremos Hidróxido de 2,0 2,0 2,0 2,0 2,0
Mg)
Tween 20 (gotas) - III III III III
Lauril sulfato sodico - 0,2 0,2 0,15 0,2
Cloruro de alumino - - 0,1 0,1 -
Carboximetilcelulosa - - - 0,2 -
Fosfato bipotasico - - - - 0,1
Agua c.s.p. 30 ml 30ml 30ml 30ml 30ml
2. Preparación.
Deben prepararse 30 mL de cada una de las suspensiones recogidas en la tabla de acuerdo con la
composición recogida en la misma, proponiendo un método de elaboración.
3. Resultados.
A. Indicar la solubilidad del hidróxido de magnesio.

B. Conoce la función de cada uno de los componentes de las diferentes preparaciones.
C. Describe los procesos observados en cada una de las diferentes preparaciones, prestando
especial atencion a los procesos floculados y defloculados.
D. Elije la mejor formulación y elabora una suspensión farmacéutica.
FORMULACIÓN DE UNA SUSPENSIÓN ANTIÁCIDA
1. TAMAÑO ESTANDAR DEL LOTE: 250.00 ml.

2. DESCRIPCION: Suspensión de color blanco brillante, sin precipitados visibles, de sabor
menta fresca.
3. FORMULACIÓN:
INGREDIENTES c/a 100 ml c/a 250 ml
Hidróxido de aluminio 3.70 g 9.25 g
Hidróxido de magnesio 4.00 g 10.00 g
Carboximetilcelulosa de media viscosidad 1.20 g 3.00 g
Tween 80 0,1 g 0,25 g
Fosfato bipotásico 0,1 g 0,25 g
Mentol (solución alcohólica al 3%) 0.30 ml 0.75 ml
Metilparabeno 0.18 g 0.45 g
Propilparabeno 0.02 g 0.05 g
Sacarina 0.05 g 0.13 g
Agua destilada c.s.p. 100.00 ml 250.00 ml
59
Cuestionario.
1. ¿Qué es la humectabilidad y cómo influye en la formulación o estabilidad de una
suspensión?
2. ¿Qué es un sistema defloculado y cómo se puede lograr?
3. ¿Cómo influye la viscosidad y el tamaño de partícula en la estabilidad de una
suspensión?
4. Identifique las características que debe tener una suspensión y como ayudan los
excipientes usados en la práctica para lograrlo.
60
PRACTICA 10
FORMULACIÓN DE SUPOSITORIOS
1. Conoce los excipientes empleados en la fabricación de supositorios y su

influencia en la liberación del fármaco.
2. Conocer y aplica procedimientos de fabricación de supositorios.
3. Calcula la masa del excipiente a utilizar en una determinada formulación de
supositorios, a partir del factor de desplazamiento.
4. Conoce las diferentes etapas de fabricación de supositorios tipo suspensión.
5. Conoce los controles usados en la fabricación de supositorios
Introducción.
Los Supositorios son medicamentos sólidos destinados a ser introducidos por el recto. Su
forma más común es la cónica o cilindro-cónica, con el vértice redondeado, de 3-4 cm. de
longitud y de 1.2 a 4 g. de peso, según sea para niños o adultos.
El principio activo se incorpora a una base que funda a la temperatura corporal o se disuelva
en las secreciones mucosas. Pueden ejercer una acción local o sistémica. Constituyen una
forma ideal para conseguir efectos rápidos de acción general, siempre que se elija el
excipiente adecuado.
En lo que se refiere a la acción local pueden utilizarse para conseguir efectos anestésicos,
astringentes o laxantes. Para un buen efecto terapéutico la sustancia medicamentosa
finamente dividida debe estar uniformemente repartida en el Supositorio.
Bases para supositorios:

Tienen por objeto proporcionar la forma adecuada para administrar el medicamento, además
de estabilizar o controlar su velocidad de cesión.
Existen diferentes sistemas para clasificar a las bases de supositorios. Una de ellas se basa
en las propiedades fisicoquímicas:
1. Bases liposolubles:
Manteca de cacao y otras materias grasas de mejores propiedades para la
fabricación de supositorios.
2. Bases hidrosolubles:
Se mencionan la masa de gelatina y a los polietilenglicoles.
3. Bases hidrofílicas:
Forman una clase intermedia y están constituidas especialmente por mezclas de
sustancias lipídicas con emulgentes que permiten aumentar el poder de captación de
soluciones acuosas y /o mejorar su dispersión en agua.
61
Características de las bases para supositorios:
1. Bases liposolubles:
Estas bases debido a su incapacidad de solubilizarse en fluidos acuoso, liberan el

medicamento por fusión desde el supositorio a la temperatura rectal (alrededor de 36
°C). Este factor limita su empleo en países de clima tropical donde la temperatura
puede llegar a 37°C o más deformándolos totalmente. En éstos casos se debe usar
otros tipos de bases que tengan una zona de ablandamiento pequeña, ya que la
mayoría de las sustancias grasas empiezan a ablandarse varios grados antes de
fundirse.
1.1. Manteca de cacao:

El excipiente clásico de este tipo lo constituye la manteca de cacao, la cual
tiende a ser reemplazada, debido a que presenta numerosos inconvenientes
tales como elevada posibilidad de oxidación, escasa capacidad de absorción
de agua y sobre todo, la formación de una forma metaestable al ser calentada
sobre 38 °C, la cual posee un punto de fusión muy bajo (24 °C ), un punto de
solidificación inferior a 20 °C y un largo tiempo de solidificación (a veces
varios días). Por éste motivo es necesario controlar rigurosamente su
calentamiento, el que debe ser uniforme y no sobrepasar los 34 °C. Existen
medicamentos liposolubles que disminuyen significactivamente el punto de
fusión de esta base. Para resolver este problema se suelen agregar otras
materias grasas, por ejemplo cera de abejas.
1.2. Excipientes liposolubles sintéticos:

Como sustituto de la manteca de cacao se han propuesto numerosas
sustancias que son mezclas de triglicéridos hidrogenados con porcentajes
variables de glicéridos parcialmente hidrogenados, con lo que se logra regular
la viscosidad y la capacidad de retención de agua. Se conocen con diversos
nombres comerciales como, manteca Imhausen, Weecobes, Witepsol,
Subanal, entre otras. Estas bases se usan de manera semejante a la
manteca de cacao sin presentar el inconveniente de tener formas polimórficas
de menor punto de fusión. Además tienen mayor capacidad de captación de
agua y glicerina y son estables a la oxidación.
2. Bases hidrosolubles:
Este tipo de excipiente permite la liberación del principio activo por disolución de la
base en los fluidos corporales. Dos son los tipos de bases hidrosolubles que se
emplean comúnmente:
2.1. Excipientes gelatina – glicerina:

Existen descritas en la literatura varias fórmulas para este tipo de excipiente,
a los cuales se diferencian en las proporciones relativas de los componentes.
La elección se hace en base a las características del principio activo y a la
consistencia final requerida.
Los medicamentos pueden incorporarse a la base de acuerdo a la solubilidad,

es decir, disueltos o suspendidos. Este tipo de bases por el hecho de ser
62
higroscópicas presentan inconvenientes en su conservación por lo que es
necesario protegerlas de la humedad ambiente mediante envases
adecuados. También presentan incompatibilidad con algunos medicamentos
de carga contraria debiendo usarse el tipo de gelatina de igual carga
(Pharmagel A o B). Algunas sales licúan la masa lo mismo que ciertos ácidos,
como por ejemplo ácido tánico, alumbre, creosota, entre otros.
2.2. Excipientes en base de polietilen glicoles:

Son sustancias sintéticas, que pueden presentar diferente estado físico de
acuerdo a su peso molecular, por eso se suelen mezclar hasta tener la
consistencia adecuada. Son solubles en agua disolviéndose en los fluidos
rectales. Pero esta propiedad puede causar problemas en la manufactura
cuando es necesario incorporar cantidades apreciables de soluciones
acuosas. En este caso, se recomienda la adición de sustancias grasa o
tensioactivas.
3. Bases hidrofílicas:
Son mezclas de sustancias grasas y materiales hidrosolubles capaces de emulsionar

agua para formular emulsiones A/O o de autodispersarse en agua. Como excipientes
de este tipo de bases se pueden emplear estearato polioxietilénico 40 (Myrj 52),
monoestearato de sorbitan polioxietilénico (Tween 60) y el estearato polioxietilénico
polipropilénico (Atlas G2162).
Las mezclas de manteca de cacao con varios emulgentes como 2% de colesterol o

10% de lanolina permiten la incorporación de cantidades apreciables de agua (hasta
un 25%). Se obtienen así supositorios cuya fase continua es grasa y que en contacto
con la mucosa rectal se funden y dispersan en forma de un fluido cremoso.
Es preciso tener en cuenta que al incorporar agentes tensioactivos en las bases, se

modifican las condiciones de cesión del principio activo aumentándose en forma
considerable la absorción del medicamento. Por consiguiente al modificar la base, es
conveniente controlar la eficacia terapéutica.
Método de manufactura:
El método empleado dependerá del número de unidades, de la materia prima empleada y

del equipo que se disponga. Básicamente existen dos métodos, en frío y en caliente por
fusión.
En el método en frío existen dos variantes, moldeado manual, que tiene una técnica
operatoria muy semejante a la preparación de píldoras. Se raspa finamente el vehículo y se
le incorpora el medicamento, se tritura con una parte del excipiente hasta tener una masa
homogénea a la que posteriormente se le adiciona el resto de base. A esta masa
homogénea se le da forma de cilindro (magdaleón), se divide en tantas partes como sea el
número de supositorios calculados y se moldean manualmente. En el moldeado por
63
compresión, la forma se obtiene introduciendo cada porción del magdaleón en un molde a
presión.
El método por fusión consiste en fundir el excipiente junto a los principios activos disueltos o
dispersos y esta masa líquida se vierte luego en moldes especiales.
Para calcular la cantidad de excipientes que se utilizará existen diferentes métodos descritos
en la literatura. Se debe tomar en cuenta que las densidades de los medicamentos y del
vehículo son diferentes. Uno de ellos consiste en pesar una cantidad de medicamento
correspondiente a 10 supositorios y mezclarlo luego con una parte de excipiente. Se funde,
se vierte en los moldes y se completa con excipiente puro hasta tener los 10 supositorios.
Se pesan y por diferencia con la cantidad de medicamento total se obtiene la cantidad de
base requerida. Otro método descrito con el nombre de factor de desplazamiento relaciona
la cantidad en gramos de excipiente desplazado (que ocupa igual volumen) por un gramo de
principio activo.
Antes de preparar supositorios, los moldes debe ser calibrados con el objeto de
determinar si efectivamente contienen la cantidad para la que fueron preparados. De
no ser así deben ser reemplazados. Para este trabajo seguir el siguiente
procedimiento.
- Funda en baño caliente la base

- Con la base fundida, llene cada uno de los alveolos del molde, cuidando llenar
completamente el canal del molde, ya que cuando la masa se enfría se produce
contracción (prepare 10 supositorios).
- Deje enfriar el molde y luego póngalo en el refrigerador, para acelerar el proceso
(aproximadamente 20 minutos).
- Saque de los moldes los supositorios. Evite que se rompan por una manipulación
descuidada.
- Pese cada uno y calcule el peso promedio, desviación estándar y coeficiente de
variación. Si el coeficiente de variación es mayor que el 5% el molde no es apto para
la fabricación de supositorios. En caso de que sea adecuado, utilice el valor
promedio como peso placebo.
El factor de desplazamiento de un principio activo entrega la cantidad en gramos de

excipiente desplazado por un gramo de principio activo, en otras palabras corresponde a
una densidad relativa. Para poder determinarlo, proceda de la siguiente manera:
- Preparar 10 supositorios con excipiente base. Registrar el promedio (A).
- Preparar 10 supositorios con una mezcla de excipiente y principio activo en una

proporción determinada (80:20). Registrar el peso promedio (B) y calcular la cantidad
de excipiente (0.8 B) y principio activo por supositorio (0.2 B).
- Calcular el factor de desplazamiento (f) del principio activo con respecto al excipiente
utilizado, así:
F = (A – 0.8 B) ÷ 0.2 B
64
Supositorios de Teofilina
Formulación:
Teofilina 0.25 g.
Manteca de cacao C.s.
Calcular la cantidad de teofilina y manteca de cacao de acuerdo al número de

supositorios solicitados. Par calcular la cantidad de base utilice la siguiente fórmula:
M = F – (f . s)
Donde:
M = Peso de base para un supositorio
F = Capacidad en g del molde para la base
f = Factor de desplazamiento
s = Peso de principio activo en g.
Considere un exceso del 5% - 10%, tanto para base y principio activo.
Fundir la Manteca de cacao a baño caliente, evitando el sobrecalentamiento. Añadir

la teofilina finamente pulverizada y agitar suavemente hasta obtener una suspensión
homogénea. verter sobre los moldes.
Ensayos para Supositorios:
- Control de peso (prueba de variación de peso)

- Homogeneidad:
Seccionar en forma longitudinal y transversal el supositorio y se observa la
repartición del principio activo en el excipiente.
- Dosificación del principio activo
- Consistencia:
Para ello se mantiene el supositorio a una temperatura de 25° C durante 1 hora,
luego se ejerce una fuerza creciente sobre el supositorio hasta que se deforme.
- Punto de fusión.
- Cesión del principio activo a través de membranas de diálisis.
- Determinación del Tiempo de Fusión o de Disolución:
Según la base utilizada el supositorio se funde o se disuelve después de su
aplicación. Por ello se determina el tiempo de fusión o el tiempo de disolución en
cada caso.
Se coloca un supositorio en un recipiente que contiene 50 mL. de agua a 36 C-38 C.

Durante el ensayo debe agitarse el recipiente cada 5' de modo que el líquido y la
muestra realicen un movimiento circular. Los supositorios con bases liposolubles se
funden entre los 30' y los de bases hidrosolubles se disuelven en 60'. En ambos
casos puede quedar medicamento sin disolver.
- Determinación de la Desviación de la Masa Permisible:

65
Se determina la masa de cada uno de 10 supositorios con 3 decimales y se calcula
la masa media. La desviación permisible de la masa media no puede sobrepasar en
9 supositorios ± 5% y en 1 supositorio ± 10%.
- Determinación de la variación de peso:

Método USP ( ver Uniformidad de formas dosificadas ).
DETERMINACIÓN DEL PUNTO DE FUSIÓN DE BASE PARA SUPOSITORIO

Según la teoría, el punto de ablandamiento del supositorio debe darse de entre 36° C y
37°C, pero la manteca de cacao tiene un punto de ablandamiento inferior. Por ello se utilizan
componentes endurecedores, tales como las ceras.
1. Pesar las muestras de manteca de cacao y cera según la indicación:
Ingredientes Base 1 Base 2 Base 3 Base 4 Base 5 Base 6

Manteca de
1.00 0.95 0.90 0.85 0.80 0.75
Cacao (g)
Cera (g) - 0.05 0.10 0.15 0.20 0.25
2. Fundir y Mezclar en Baño Maria usando vasos de precipitación de 30 mL.

3. Verter a los moldes y llevar a enfriar en refrigeración por 10 minutos.
4. Luego, usando sistemas baño maria, determinar el punto de ablandamiento de cada
base.
5. Grafique el % de cera VS temperatura de fusión.
6. Elabore su discusión.
66
PRACTICA 11
FORMULACIÓN DE JABÓN LIQUIDO
Capacidad a Lograr:
1. Formula y elabora jabón liquido para manos

2. Conoce la función de cada ingrediente.
Generalidades:
El Jabón líquido para manos es un producto de higiene personal utilizado frecuentemente con el fin
de eliminar impurezas de forma rápida y eficaz. Siendo un producto no irritante al contacto con la
piel, su creador Robert Taylor decidió su desarrollo a base de la gran cantidad de bacterias
que podrían transmitir se al compartir el tradicional jabón en barra. Este producto sin
discriminar su presentación, sea líquido, en barra, o en polvo se obtiene a través de la
saponificación, reacción que se realizó y analizó en la siguiente práctica de laboratorio utilizando
como método de operación unitaria la agitación. La mezcla homogénea obtenida al final del proceso
logra satisfacer los objetivos principales, cumplir con los requerimientos químicos y físicos
satisfaciendo así la acción limpiadora requerida.
Jabón:
Es un agente limpiador, por sus características el jabón es un surfactante aniónico. Siendo soluble en
agua y, por sus propiedades detergentes, sirve para lavar ya que ejerce su acción limpiadora sobre las
grasas en presencia del agua. El jabón ha ido evolucionando a lo largo de la historia en diferentes
formatos y variedades, inclusive se ha diversificado en estilos según la característica propia de cada
piel y las necesidades que requiere
EXPERIENCIA PRÁCTICA:
INGREDIENTES Cantidad FUNCIÓN

− Texapon 70 100 g Tensoactivo, detergente
− Benzoato de Sodio 0,1 g Preservante, evita descomposición y mal olor
− Metilparabeno 0,02 g Preservante, evita descomposición y mal olor
− Glicerina 1 mL Suavizante de la piel, hidratante
− Carboximetil celulosa 15 g Espesante, viscosante
− Alcohol Etílico 5 mL Cosolvente para el aromatizante
− Aromatizante - esencia 1 – 2 mL
− Colorante Según tono
− Agua destilada c.s.p. 1000 g
1. FASE A: Elaboración del Espesante

a. Hidratar la C.M.C con 50 mL de agua destilada hasta formar una masa homogénea, sin
presencia de grumos u “ojos de pez”. Luego disolver hasta formar 400 mL de solución. De ser
necesario homogenizar los “ojos de pez” con un mezclador de cuchillas o mezclador de
inmersión.
67
2. FASE B: Disolución de Ingredientes
a. Disolver el Texapon 70 en cantidades crecientes de agua hasta 400 mL
b. Por separado, disolver los preservantes y la glicerina en 50 mL de agua. Una vez homogénea,
mezclar con la solución de Texapon.
c. Disolver el aromatizante con alcohol etílico.
3. FASE C: Mezclado final

a. Mezclar la solución de Texapon con la solución espesante hasta homogenizar. Agitar
suavemente para evitar la formación de espuma.
b. Agregar el aromatizante.
c. Agregar el colorante hasta tonalidad deseada, registrar datos para futuras formulaciones.
d. Completar el peso hasta 1000 g con agua destilada.
e. Envasar y rotular.
68
PRACTICA 12
FORMULACIÓN DE ALCOHOL EN GEL
FORMULA POR LITRO MATERIALES
Carbopol 5 - 10 g Vaso de Precipitación 600 mL

Glicerina 8 mL Varillas de Agitación
Trietanolamina TEA 2 mL Pipetas 10 mL
Colorante disuelto Gotas Probeta 100 mL
Aroma 1 mL Lunas de Reloj o Placas Petri
Etanol 70° c.s.p. 1 Litro Colador de cocina.
(Etanol 96° se formula: 729 mL y 271 mL de agua q.p.)
PROCEDIMIENTO
a) Preparación del carbómero:
1. Para pesar el carbómero es aconsejable usar mascarilla, ya que el carbómero es un

polvo muy fino que se dispersa en el aire con mucha facilidad.
2. Añadir la cantidad pesada de carbómero sobre un colador común de cocina e ir
tamizándolo sobre un vaso de 0.5 L. El tamizado es muy importante para romper las
posibles aglomeraciones del producto que posteriormente pueden dar muchos
problemas a la hora de disolver el carbómero en agua.
3. Añadir lentamente el agua destilada y al tiempo ir mezclando lentamente con el
carbómero usando una varilla de vidrio, hasta formar una pasta. Procurar que no se
formen grumos. 4. Una vez añadida toda el agua agitar hasta que se obtenga una
solución transparente y viscosa (una hora aproximadamente, en función de lo buena
que sea la mezcla inicial).
4. Otra opción es homogenizar el carbómero con el agua y dejar reposar 12 horas).
5. Disolver los aromatizantes en 50 mL de etanol.
b) Instrucciones para la preparación del gel:
1. Añadir el alcohol de 96° sobre la solución de carbómero. Con ayuda de una pipeta
Pasteur añadir a la mezcla 8 mL de glicerina. Añadir los aromas. Finalmente añadir
unas 5 - 10 gotas de trietanolamina y agitar hasta observar el incremento de
viscosidad.
NOTA: La agitación final debe ser suave, para evitar la incorporación de burbujas de
aire al gel.
2. Envasar y sellar.
Perry, R.H. Manual del Ingeniero Químico (6ª Ed.), McGraw Hill, México, 1992
69
PRACTICA 13:
ELABORACIÓN DE NÉCTARES DE FRUTA
Para mayor información leer el archivo de referencia, que se encuentra en el link
http://files.uladech.edu.pe/docente/16738145/Tecno_II/BASE_DE_DATOS/LIBRO_ELABORACION_DE
_NECTARES.pdf
El alumno debe elegir la fruta que desea procesar, pulposa o no pulposa y debe tener listo
los siguientes materiales:
Insumos e ingredientes (aprox. X 1 Kg de

Materiales y Equipos
Néctar)
- Pulpa de fruta selecta - Licuadora
- Azúcar refinada - Cocina
- Agua purificada - Ollas grandes para baño maría
- Carboximetilcelulosa - Recipientes de capacidad
- Ácido Cítrico adecuada
- Benzoato de Sodio - Espátulas grandes
- Sorbato de Potasio - Coladores grandes
- Colorantes alimentarios (Curcumina) - Cuchillos y tablas de picar
- Guantes, mascarillas y gorros
- Hipoclorito de sodio (desinfección) (obligatorio)
- Botellas de Vidrio c/tapa
- Etiquetas
- pH métro
1. Selección de la fruta.
Elegir la fruta a tratar para la elaboración del néctar
2. Lavado.
Usar agua tratada con hipoclorito de sodio (2 gotas de lejía/Litro de agua, reposar 10
min.) para el lavado de la fruta, botellas y sellos.
3. Pre cocción o Escaldado.

Sumergir la fruta lavada en agua en ebullición de 3 – 5 min y retirarla.
4. Pelado y Pulpeado.
Obtener la pulpa libre de cáscaras y pepas. Pueden usar licuadora y un posterior
tamizado.
5. Refinado.
Para reducir el tamaño y homogenizar. Usar licuadora o molino coloidal.
6. Estandarización o mezcla
Añadido de demás componentes
a. Dilución a proporción.
Revisen la pág. 15 de acuerdo a la fruta elegida.
Ejm. Para el mango (1:3) = 250g de pulpa + 750 g de Agua
b. Añadido de Azúcar.
Se calcula con un refractómetro para hallar los grados Brix. Pero en la práctica
usarán aproximadamente:
1 Kg de Pulpa diluida – 120 g de azúcar
70
c. Regulación de la acidez.
Añadir el ácido cítrico hasta obtener un pH de 3.8
(aprox. 0,2 g de ácido cítrico / Kg de néctar)
d. Adición del Estabilizante: Carboximetilcelulosa

Para frutos pulposos = 0.07% (mango, manzana, durazno)
Para frutos menos pulposos = 0.10 - 0.15% (granadilla, maracuyá)
Ejemplo: Para el mango
1 Kg de Pulpa diluida – 1 g de CMC
Mezclar previamente con una fracción de azúcar para evitar grumos y facilitar la
homogenización.
e. Añadido de Conservante.
Benzoato de Sodio o Sorbato de Potasio
Se añade al 0.05%, es decir.
1 Kg de Pulpa diluida – 0,5 g de Benzoato de Sodio
f. Homogenización.
Para uniformizar la mezcla. Usar la licuadora y luego cernir (colar)
g. Pasterurización.
Calentar hasta ebullición y dejar por 1-3 minutos, retirar del fuego y proceder a
envasar.
h. Envasado.
Se realiza a una temperatura no menor a 85°, llenar al tope de la botella y sellar.
i. Enfriado.
Se debe enfriar rápidamente en chorro de agua fría.
Referencia:
Coronado M., Hilario R. PROCESAMIENTO DE ALIMENTOS PARA PEQUEÑAS Y MICRO
EMPRESAS AGROINDUSTRIALES. Centro de Investigación, Educación y Desarrollo, CIED.
Lima 2001
71

GUIA DE PRACTICA-TF II-v2021 PRESENCIAL

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

GUIA DE PRACTICA-TF II-v2021 PRESENCIAL

Cargado por

Información del documento

Descripción original:

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

GUIA DE PRACTICA-TF II-v2021 PRESENCIAL

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

UNIVERSIDAD CATOLICA LOS ANGELES DE CHIMBOTE

Facultad de Ciencias de la Salud

Manual Práctico del Curso

ESCUELA PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

Q.F. Alfredo Bernard Claudio Delgado

Se tratan procesos tecnológicos relacionados a la carrera de Farmacia y Bioquímica, tales

Q.F. Alfredo Bernard Claudio Delgado

HACCP no es un sistema de control de calidad. Su objetivo es asegurar la inocuidad,

Para ejemplificar estos dos últimos puntos trabajaremos un ejemplo de la vida

Q.F. Alfredo Bernard Claudio Delgado

Es decir el peligro siempre ha sido el mismo, lo que varió fue la probabilidad de

Punto Crítico de Control (PCC)

Límite Crítico (LC)

Medidas Preventivas (MP)

Medidas Correctivas (MC)

CONTENIDOS DE UN PLAN HACCP

Lista de los PCC

Lista de los LC para cada PCC

Si el LC fuera microbiológicos debemos explicar claramente cuál es el máximo admitido para

Medidas Correctivas (MC)

Cuando hablamos de Medidas Correctivas debemos estudiar atentamente la situación para

Medidas de verificación del Plan HACCP

Este punto es esencial ya que sin el No existe el plan HACCP.

Q.F. Alfredo Bernard Claudio Delgado

IDENTIFICAR LOS USOS DEL PRODUCTO

VERIFICACIÓN DEL FLUJOGRAMA EN PLANTA

Q.F. Alfredo Bernard Claudio Delgado

APLICAR EL ÁRBOL DE DECISIONES HACCP A CADA PASO DEL FLUJOGRAMA

La utilización del Árbol de Decisiones hace que se piense de un modo estructurado y

Q.F. Alfredo Bernard Claudio Delgado

P1 ¿Existen medidas preventivas para el peligro identificado?

Q.F. Alfredo Bernard Claudio Delgado

Un ejemplo de esto es la detección de metales. La detección de metales puede que no sea

P2 ¿Está esta etapa diseñada específicamente para eliminar o reducir la probabilidad

La clave a la hora de responder a esta pregunta, es que la misma se refiere a la etapa y no

Para responder esta pregunta se debe considerar cuidadosamente la información

Q.F. Alfredo Bernard Claudio Delgado

¿Puede el medio ambiente inmediato contener el peligro (s)?

¿Es posible la contaminación cruzada por medio del personal?

¿Es posible la contaminación cruzada a partir de otro producto o materia prima?

¿Pueden las condiciones de tiempo / temperatura presentes aumentar el peligro?

Si la respuesta a la P3 es sí, es decir la contaminación puede aparecer o crecer hasta

P4 ¿Una etapa o acción posterior eliminará o reducirá el peligro a un nivel aceptable?

Si la respuesta a esta pregunta es sí, la etapa considerada no es un PCC para el peligro a

Continuar con el siguiente riesgo o peligro identificado con el proceso descrito.

Q.F. Alfredo Bernard Claudio Delgado

En grupos de 4 alumnos analizan, discuten y exponen las preguntas propuestas. Corrigen o

1. ¿Es la aplicación de un plan HACCP importante, por qué?

2. De los Contenidos de un plan HACCP explique con ejemplos 04 ítems.

Q.F. Alfredo Bernard Claudio Delgado

PROCESOS FERMENTATIVOS: PRODUCCION DE PENICILINA POR

La penicilina fue descubierta por el bacteriólogo Alexander Fleming, en el St. Mary's

Los antibióticos son por definición moléculas con actividad antimicrobiana,

A la penicilina producida comercialmente se la llama penicilina G (bencil penicilina), aunque

Q.F. Alfredo Bernard Claudio Delgado

El sistema de producción en 1943 era el conocido por el método de superficie; el

Obtención de penicilina por fermentación sumergida.

Las cuatro fases principales de la fabricación de la penicilina son: