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1.- DENOMINACIÓN DISTINTIVA:
2.- DENOMINCIÓN GENÉRICA:
Paracetamol, Cafeína, Fenilefrina, Clorfenamina.
3.- FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Forma farmacéutica: Tabletas.

Fórmula:
Cada tableta contiene:
Paracetamol 500 mg
Cafeína 25 mg
Clorhidrato de fenilefrina 5 mg
Maleato de clorfenamina 4 mg
Excipiente cbp 1 Tableta
4.- INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Analgésico, antipirético y antihistamínico. El uso conjunto de paracetamol, cafeína,

clorhidrato de fenilefrina y maleato de clorfeniramina está indicado para el alivio de los
síntomas de la gripa como son: congestión nasal, estornudos, rinorrea, fiebre y rinitis
alérgica.
5.- FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
El paracetamol es rápida y completamente absorbido, alcanzándose concentraciones

plasmáticas máximas en 15 minutos a 2 horas, su vida media plasmática es de 2 a 4
horas. Su vida media plasmática es de 2 a 4 horas, se distribuye por todo el organismo y
líquidos corporales. Su unión a proteínas plasmáticas es de 15 a 25%. Es extensamente
metabolizado en el hígado por las enzimas microzomales conjugándose con ácido
glucorónico, ácido sultánico, cisteína y sulfato; sólo del 2 al 5% de la dosis de
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paracetamol administrado es eliminado intacto por la orina. Su aclaración corporal total
corresponde a 5 mi min -1 kg -1.
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Tras una sobredosis de paracetamol, la acumulación de un metabolito hidroxilado, que

normalmente es detoxificado tras su conjugación con glutatión, puede ser causa de daño
hepático.
El paracetamol es útil como analgésico-antipirético que contrarresta el malestar (dolor
corporal) y la fiebre. El efecto antitérmico se debe a que inhibe la acción de los pirógenos
endógenos sobre el centro termorregulador y su acción analgésica se debe a que
aumenta el umbral al dolor.
La cafeína se absorbe bien después de su administración oral. Sus concentraciones
plasmáticas máximas se alcanzan en una hora aproximadamente. Posee una vida media
plasmática variable entre 3 y 7 horas, se distribuye ampliamente en todo el organismo
incluyendo el líquido cefalorraquídeo y el tejido cerebral. Se metaboliza en el hígado y se
elimina principalmente en la orina como ácido monodimetilúrico; menos del 5% se elimina
sin modificación.
La cafeína además tiene un fuerte antagonismo por ciertas prostaglandinas y un débil
agonismo por otras. Aumenta ligeramente ( 10%) la tasa metabólica basal.
La cafeína relaja el músculo liso en particular los bronquios contraídos y es potente
estimulante de SNC siendo este efecto progresivo conforme se aumenta la dosis.
En dosis terapéuticas mejora la contractilidad del diafragma y disminuye su fatiga tanto en
pacientes sanos como en aquellos con EPOC.
La fenilefrina se absorbe a través del tracto gastrointestinal, es metabolizada por efecto
de primer paso por la monoaminoxidasa intestinal y hepática siendo eliminados sus
metabolitos a través de la orina.
La fenilefrina es un agonista de los receptores adrenérgicos alfa 1, presentes en el árbol
respiratorio y responsables de la vasoconstricción, acción que da alivio transitorio a la
congestión asociada con la inflamación de las mucosas que es la responsable de la
obstrucción nasal.
El maleato de clorfeniramina se absorbe bien en el tracto gastrointestinal, sin embargo los
alimentos reducen su biodisponibilidad. Las concentraciones plasmáticas máximas se
alcanzan en 2 horas. Se distribuye ampliamente en todo el organismo, incluido el SNC.
Se biotransforma en el hígado por desmetilación y una pequeña fracción de la dosis se
excreta inalterada en la orina (34%).
El maleato de clorfeniramina es un antihistamínico, debido a que actúa como un
antagonista competitivo de la histamina a nivel de los receptores H 1 y
como consecuencia produce broncodilatación y reduce la secreción nasal, además de la
acción ocular y faríngea; alivia los estornudos, la rinorrea y el prurito. Su acción se inicia
en 30 minutos aproximadamente, el máximo en 1 a 2 horas y sus efectos suelen durar de
4 a 6 horas.
6.- CONTRAINDICACIONES:
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Personas con asma, glaucoma, algunos trastornos del ritmo cardiaco (arritmias),
hipertensión arterial, hipertrofia prostática, hipertiroidismo, diabetes mellitus, gastritis,
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úlcera péptica y en runos menores de 12 años. Así mismo, en los pacientes

hipersensibles a cualquiera de los componentes de la fórmula .
.,.,7.- PRECAUCIONES GENERALES:
La administración de la clorfenamina conjuntamente con los alimentos reduce su

biodisponibilidad.
La administración de paracetamol por tiempo prolongado puede ocasionar daño hepático.
Desde el inicio y durante el tratamiento debe evitar manejar vehículos y operar
maquinaria pesada ya que el medicamento puede deprimir el SNC y ocasionar
somnolencia en pacientes susceptibles.
No debe exceder la dosis recomendada. No debe tomarse durante más de 5 días.
-8.- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA
El uso de este medicamento está contraindicado durante el ernbarazo.y-lactancia.
9.- REACCIONES ADVERSAS Y SECUNDARIAS:
Son poco frecuentes cuando el medicamento se emplea en dosis terapéuticas. En

personas susceptibles puede ocasionar somnolencia y/o sedación. Entre los efectos
adversos más comunes se encuentra la estimulación del SNC debida a la cafeína, lo cuál
se manifiesta por nerviosismo, ansiedad, irritabilidad, insomnio, temblores, hiperestesia y
taquicardia. El maleato de clorfeniramina puede provocar mareo, tinitus, lasitud,
incoordinación, fatiga, visión borrosa, diplopia, euforia, nervisosimo, insomnio y temblores;
sus efectos adversos más comunes sobre el tubo digestivo incluyen anorexia, náusea,
vómito, dolor epigástrico y estreñimiento.
10.- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
El uso concomitante de antihistamínicos con alcohol, antidepresivos tricíclicos,

barbitúricos u otros agentes depresores del SNC puede potenciar el efecto sedante de la
clorfeniramina. La acción de los agentes anticoagulantes por administración oral puede
ser inhibida por los antihistamínicos. Los inhibidores de la MAO prolongan e
intensifican los efectos de los antihistamínicos.
11.- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

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El paracetamol puede interferir con las determinaciones de ácido úrico en plasma, sobre
todo si se utiliza un método con fosfo-tungstato, así como puede alterar la determinación
de glucosa si se utiliza el método oxidasa/peroxidasa. Grandes dosis pueden ocasionar el
incremento de aminotransferasas plasmáticas y aumentar la concentración de
bilirrubina en plasma, además de prolongar el tiempo de protrombina.
La cafeína puede interferir con la determinación del ácido úrico por el
método colorimétrico en que se utiliza ácido fosfotungsténico y con la determinación de
bilirrubina.
12.- PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,

MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No se tiene información sobre efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ó

sobre la fertilidad con
13.- DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: Oral
Dosis: La dosis recomendada para adultos y niños mayores de 12 años es una tableta
cada 8 horas.
14.- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA

ACCIDENTAL:
En caso de sobredosis debe iniciarse inmediatamente el tratamiento de urgencia de forma

individual, considerando eliminar el medicamento no absorbido mediante la inducción al
vómito, lavado gástrico con solución salina isotónica y el uso de carbón activado.
Atender los síntomas como la fiebre alta a través de baño con agua tibia
(principalmente en niños) o mediante el uso de mantas hipotérmicas. La
hipotensión requiere vasopresores; las convulsiones diazepam o paraaldehido y
considerar el uso de ventilación mecánica o asistida en caso de apnea.
Considere que tras una sobredosis con los efectos pueden derivarse de
cada uno de los componentes individuales mencionados en la sección de reacciones
adversas; los efectos de los antihistamínicos pueden variar desde depresión del sistema
nervioso central (efecto sedante, apnea, disminución de la lucidez mental, colapso
cardiovascular) a estimulación (insomnio, alucinaciones, temblores o convulsiones) e
inclusive causar la muerte. Otros signos y síntomas, pueden ser mareos, ataxia, visión
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borrosa e hipertensión. Los síntomas de estimulación es más fácil que ocurran en niños
como también signos y síntomas similares a los provocados por la atropina (sequedad de
boca, pupilas dilatadas y fijas, rubor, temperaturas altas y síntomas gastrointestinales).
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Hay que destacar que la sobredosis de paracetamol (acetaminofén) puede causar daño
hepático fatal y necrosis tubular renal, coma hipoglucémico, trombocitopenia; todo ello
puede ser revertido mediante la administración de N-acetilcisteína, un antídoto específico.
Después del tratamiento de urgencia, el paciente debe ser evaluado y observado a nivel
hospitalario.
15.- PRESENTACIONES:
Caja con 6, 1 O, 12 20 tabletas.

ó
Caja dispensadora con 100 carteras con; 6 tabletas.
16.- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura no mayor de 30º C y en lugar seco.

Protéjase de la luz.
17.- LEYENDAS DE PROTECCION:
No se administre durante el embarazo ni lactancia.

No se deje al alcance de los niños.
No se administre en menores de 12 años.
Si persisten las molestias consulte a su médico.
18.- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:

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19.- NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO ANTE LA SSA:
(lrJubcn o� Sa11ni.>•·•
0).. u 0.- T W /j
Genomma Laboratories México, S.A. de C.V.

Playa Langosta No. 194. Col. Militar Marte. Del. lztacalco. México, D.F. CP 08830

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2.- DENOMINCIÓN GENÉRICA:

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3.- FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Forma farmacéutica: Tabletas.

4.- INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Analgésico, antipirético y antihistamínico. El uso conjunto de paracetamol, cafeína,

5.- FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

El paracetamol es rápida y completamente absorbido, alcanzándose concentraciones

Tras una sobredosis de paracetamol, la acumulación de un metabolito hidroxilado, que

úlcera péptica y en runos menores de 12 años. Así mismo, en los pacientes

.,.,7.- PRECAUCIONES GENERALES:

La administración de la clorfenamina conjuntamente con los alimentos reduce su

-8.- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA

El uso de este medicamento está contraindicado durante el ernbarazo.y-lactancia.

9.- REACCIONES ADVERSAS Y SECUNDARIAS:

Son poco frecuentes cuando el medicamento se emplea en dosis terapéuticas. En

10.- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

El uso concomitante de antihistamínicos con alcohol, antidepresivos tricíclicos,

11.- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

12.- PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,

No se tiene información sobre efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ó

13.- DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral

14.- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA

En caso de sobredosis debe iniciarse inmediatamente el tratamiento de urgencia de forma

Caja con 6, 1 O, 12 20 tabletas.

Caja dispensadora con 100 carteras con; 6 tabletas.

16.- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura no mayor de 30º C y en lugar seco.

17.- LEYENDAS DE PROTECCION:

No se administre durante el embarazo ni lactancia.

18.- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:

Hecho en México por:

19.- NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO ANTE LA SSA:

Genomma Laboratories México, S.A. de C.V.

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