4 Clase PPT Ética y Experimentación Con Sujetos Humanos

Segunda Especialidad en Hemoterapia y Banco de Sangre
ÉTICA Y
EXPERIMENTACIÓN
CON
SUJETOS HUMANOS
Dr. Guillermo Bravo

INVESTIGACIÓN CON SERES
HUMANOS
ANTECEDENTES
•Experimentos nazis con seres humanos
(Europa, Segunda Guerra Mundial)
•Estudio Tuskeege (EE.UU 1932-1971):
estudio con sífilis en afroamericanos.
•Estudio Willowbrook (EE.UU 1950-1970):
contagio con virus hepatitis en niños con EM.
•Estudio Brooklyn (EE.UU 1963): inoculación
de células cancerosas a pacientes ancianos.
CÓDIGO DE NUREMBERG
A raíz de los juicios de Nuremberg (Agosto
1945 – Octubre de 1946)
Código de Nuremberg (20 de agosto 1947):
Principios orientativos de la investigación en
seres humanos.
• Consentimiento voluntario
• Beneficio de la sociedad.
• Resultados previos justificarán la
realización del experimento.
• Evitar todo tipo de sufrimiento físico y
mental innecesario.
• No debe realizarse ningún experimento
cuando exista una razón a priori que lleve a
creer el que pueda sobrevenir la muerte o
un daño que lleve a la incapacitación.
• Ponderar el riesgo – beneficio.
• Realizar preparaciones propias para
proteger al sujeto.
• Que lo realicen personas científicamente
cualificadas.
• Garantizar la libertad de interrupción.
• Estar preparado para terminarlo en
cualquier fase.
DECLARACIÓN DE HELSINKI
•En 1965 la Asociación Médica Mundial
desarrollo un código de ética en la
investigación biomédica.
•Es el documento internacional
fundamental en este campo.
•Ha tenido actualizaciones en 1975,
1983, 1989, 1996, 2000, 2004 y 2008.
DECLARACIÓN DE HELSINKI
Es una extensión del Código de Nuremberg
que incluye:
• Investigación conducida en el contexto de

tratamientos médicos.
• Sujetos humanos que carecen de poder de
decisión.
• Protección especial de sujetos vulnerables.
• Revisión independiente por Comités de
Ética de Investigación.
INFORME BELMONT
En EEUU, en 1979
• Distingue entre práctica médica y la
investigación.
• Como principios éticos básicos: Respeto
a las personas, beneficiencia y justicia.
• Como aplicaciones: Consentimiento
informado (información, comprensión,
voluntariedad), Valoración de Riesgo
Beneficio, selección de sujetos.
CONSEJO DE ORGANIZACIONES
INTERNACIONALES DE LAS CIENCIAS
MÉDICAS (CIOMS)
• 1982. Establece pautas éticas
internacionales para la investigación
biomédica en seres humanos.
• Recoge la transformación ocurrida en el
campo de la ética de la investigación.
• Refleja las necesidades y condiciones
de investigación en los países en
desarrollo aplicando la declaración de
Helsinki y las implicancias de la
investigación transnacional o
multinacional.
ASPECTOS ÉTICOS A
CONSIDERAR EN LA
INVESTIGACIÓN
MANEJO DE FUENTES DE
CONSULTA
• Mantener fichas y archivos de las
fuentes consultadas.
• Referir las citas textuales y las no
textuales.
• Diferenciar las aportaciones de otros
de las propias.
• No modificar los textos sino mas bien
interpretarlos.
TRANSPARENCIA DE LOS
DATOS
• Consignar en el informe de
investigación los hechos tal cual
ocurrieron.
• Procurar que las interpretaciones
personales no confundan con los
hechos.
• Determinar los límites de la
investigación y no manipular sus
alcances.
CONFIDENCIALIDAD
• Respetar el anonimato.
• Asegurar que la divulgación de los
datos obtenidos tengan un carácter
científico exclusivamente.
PROFUNDIDAD EN EL
DESARROLLO DEL TEMA
• Estudiar diferentes teorías y posturas
en torno al tema de investigación.
• Dominar el tema de investigación.
• Buscar continuamente las fuentes de
consulta actualizadas.
TENER CLARIDAD EN LOS
OBJETIVOS DE LA
INVESTIGACIÓN
Consentimiento
Informado
¿QUÉ ES EL CONSENTIMIENTO
INFORMADO (CI)?
PROCESO EN EL QUE:
“Uno da consentimiento informado a una
intervención si (y quizás sólo si) es
capaz de decidir y actuar, da y recibe
información suficiente y necesaria,
comprende la información, actúa libre y
voluntariamente y consiente la
intervención”1
1 Beauchamp T.L.y Childress J.F. Principles of biomedical ethics

(Modificado)
ELEMENTOS DEL
CONSENTIMIENTO INFORMADO
• Información
• Comprensión
• Capacidad o competencia
• Voluntad
• Autorización o decisión
1.- INFORMACIÓN EN EL C. I.
• IDENTIDAD Y FILIACIÓN DEL MÉDICO

• DIAGNÓSTICO DE ENFERMEDAD
• DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO
• POSIBLES DAÑOS O RIESGOS
• TRATAMIENTOS ALTERNATIVOS
1.-INFORMACIÓN EN EL C. I.
• POSIBLES BENEFICIOS
• PROPÓSITO DE LA INVESTIGACIÓN
• ESPECIALISTAS A INTERCONSULTAR
• DERECHO DE RETIRARSE DEL
ESTUDIO EN CUALQUIER MOMENTO
Y SIN PENALIDAD
1.- INFORMACIÓN EN EL C. I.
• CONFIDENCIALIDAD ESTRICTA.
• FIRMA y/o HUELLA DIGITAL Y DNI
DEL PACIENTE O SU
REPRESENTANTE y DEL MÉDICO
TRATANTE
2.- COMPRENSIÓN
ES EL CABAL ENTENDIMIENTO DE LO
INFORMADO EN UN ESTADO DE
PLENA LUCIDEZ MENTAL Y
CONCIENCIA DE LA REALIDAD Y DEL
SIGNIFICADO PERSONAL DE SU
ENFERMEDAD O DE LLEGAR A SER
SUJETO DE INVESTIGACIÓN.
3.-CAPACIDAD DEL PACIENTE Y C. I.
• De comprender lo informado sobre:
-Significado de la enfermedad.
-Ser sujeto de investigación: “aleatorio”,
“placebo”.
-Relación riesgo/beneficio, etc.
• De decidir sobre los tratamientos de su
enfermedad o de aceptar ser sujeto de
investigación
• De comunicar una decisión.
• A más autonomía mayor capacidad de
decisión.
• Criterio social: Edad, tradición, familia.
4.-VOLUNTARIEDAD
• Elección, sin mayor influjo externo.
• De acuerdo a su escala de valores.
• Haciendo uso de su AUTONOMÍA.

AQV
Anticoncepción
Quirúrgica
Voluntaria
Manipulación y
coacción que
contravino la
autonomía
5.- AUTORIZACIÓN
Formato aprobado por
un Comité de Ética.
Firmado por el
participante o su
representante legal y
por el médico tratante o
investigador principal.
Puede usarse: huella
digital, audio, video,
fotografía.
Consentimiento verbal.
C.I SE PUEDE OBVIAR:
A) RIESGO A LA SALUD PÚBLICA
B) PACIENTE NO CAPACITADO.
C) URGENCIA O EMERGENCIA.
D) IMPERATIVO LEGAL U ORDEN

JUDICIAL.
DERECHOS HUMANOS Y
DERECHOS DE LOS PACIENTES
DD. HH. - Primera Generación
JOHN LOCKE
1632 – 1704 - Inglaterra
“ENSAYO SOBRE EL GOBIERNO CIVIL”- 1690

Los seres humanos poseen ciertos derechos a
la:
VIDA
LIBERTAD
PROPIEDAD
DD. HH. – Segunda Generación
Los seres humanos
poseen
DERECHOS:
- ECONÓMICOS
- SOCIALES
- CULTURALES
- A LA SALUD
-A LA EDUCACIÓN
DD. HH. - Tercera Generación
Los seres humanos poseen derechos
basados en la:
SOLIDARIDAD
PAZ
SEGURIDAD INTERNACIONAL
SOBERANIA PLENA SOBRE LOS

RECURSOS NATURALES
DD. HH. - Cuarta Generación
LAS MINORÍAS POSEEN DERECHOS :
REPRODUCTIVOS
DE LOS HOMOSEXUALES
DE SERES NO HUMANOS
Declaración de Ginebra 1948
Es una actualización del juramento
hipocrático.
Yo, solemnemente, prometo consagrar mi

vida al servicio de la humanidad.
Yo otorgaré a mis maestros el respeto y

la gratitud que ellos merecen.
Yo ejerceré y practicaré mi profesión con

dignidad y con plena conciencia de mis
actos.
La salud de mi paciente será mi mayor
prioridad, interés y consideración.
Yo, respetaré los secretos a mí confiados,

aún después de la muerte del paciente.
Yo, mantendré y guardaré, por todos los

medios y capacidades a mi alcance, el
honor y las nobles tradiciones de la
profesión medica.
Mis colegas serán mis hermanos y
hermanas y los trataré como tales.
Yo no permitiré que diferencias de

edad, enfermedad o discapacidad,
credo, origen étnico, género,
nacionalidad, afiliación política, raza,
orientación sexual o clase social,
intervengan o interfieran en mi deber
como médico para con mi paciente.
Yo mantendré y guardaré el mayor respeto
por la vida humana, desde su comienzo, aún
estando bajo amenaza, y no usaré mis
conocimientos médicos en contra de las leyes
y principios de la humanidad.
Yo hago estas promesas solemne y

libremente, y por mi propio honor.
Ratificado en Estocolmo, septiembre de 1994

1973
ASOCIACIÓN AMERICANA DE
HOSPITALES
PRIMERA CARTA
DE LOS DERECHOS
DE LOS PACIENTES
DECLARACIÓN DE
LISBOA – ESPAÑA
ADOPTADA POR LA 34°
ASAMBLEA MÉDICA
MUNDIAL
DE LISBOA
SETIEMBRE 1981
CARTA DE LOS DERECHOS DE LOS
PACIENTES
LISBOA 1981
DEFENDAMOS
SIEMPRE
LA SALUD
Y LA VIDA
Ningún catálogo de derechos puede
garantizar al paciente la clase de
tratamiento que tiene derecho a
esperar.
El reconocimiento de su dignidad
como seres humanos, es la mejor
garantía para la defensa de los
derechos del paciente.
Los hospitales deben realizar
funciones diversas, desde la
prevención, recuperación, educación
de profesionales de la salud y de los
pacientes, así como la investigación
clínica.
GRACIAS
guillermo.bravo@upch.pe

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Segunda Especialidad en Hemoterapia y Banco de Sangre

Dr. Guillermo Bravo

• Investigación conducida en el contexto de

1 Beauchamp T.L.y Childress J.F. Principles of biomedical ethics

• IDENTIDAD Y FILIACIÓN DEL MÉDICO

• Elección, sin mayor influjo externo.

• De acuerdo a su escala de valores.

• Haciendo uso de su AUTONOMÍA.

D) IMPERATIVO LEGAL U ORDEN

“ENSAYO SOBRE EL GOBIERNO CIVIL”- 1690

SOBERANIA PLENA SOBRE LOS

LAS MINORÍAS POSEEN DERECHOS :

Yo, solemnemente, prometo consagrar mi

Yo otorgaré a mis maestros el respeto y

Yo ejerceré y practicaré mi profesión con

Yo, respetaré los secretos a mí confiados,

Yo, mantendré y guardaré, por todos los

Yo no permitiré que diferencias de

Yo hago estas promesas solemne y

Ratificado en Estocolmo, septiembre de 1994

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